GMP知識競賽題生產(chǎn)管理

1、2010版gm序口識競賽題匯總一 . 填空題1. 鮮用中藥材采收后在儲存和投料時應當符合哪些規(guī)定答案：鮮用中藥材采收后應當在規(guī)定的期限內(nèi)投料，貯存的條件和期限應當有規(guī)定并經(jīng)驗證，不得對產(chǎn)品質(zhì)量和預定用途有不利影響。中藥制劑生產(chǎn)管理2. 中藥材和中藥飲片的操作應當有防止污染和交叉污染的措施。答案：毒性中藥制劑生產(chǎn)管理3. 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的 和操作規(guī)程進行操作并有_ ，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要 求。答案：工藝規(guī)程，相關記錄生產(chǎn)管理4. 應當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的 ，生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的 。答案：操作規(guī)程，均一性

2、生產(chǎn)管理5. 應當建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應當編制 的批號。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝封前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以 作為生產(chǎn)日期。答案：唯一，產(chǎn)品包裝日期生產(chǎn)管理6. 每批產(chǎn)品應當檢查 和 平衡，確保 符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質(zhì)量風險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。答案：產(chǎn)量，物料，物料平衡生產(chǎn)管理7. 在生產(chǎn)的每一階段，應當保護 和 免受微生物和其他污染。答案：產(chǎn)品，物料生產(chǎn)管理8. 生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的 及 、必要的操作室應當 或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要

3、，還應當標明生產(chǎn)工序。答案：容器，主要設備，貼簽標識生產(chǎn)管理9. 容器、設備或設施所用標識應當清晰明了，標識的格式應當經(jīng)企業(yè)相關部門 _ 。除在標識上使用文字說明外，還可采用 區(qū)分被標識物的狀態(tài)如待驗、合格、不合格或已清潔等。答案：批準，不同的顏色生產(chǎn)管理10. 應當檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的 和其他設備連接，確保連接正確無誤。答案：管道生產(chǎn)管理11. 每次生產(chǎn)結束后應當 ，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關的 、 和 。下次生產(chǎn)開始前，應當對情況進行確認。答案：進行清場，物料、產(chǎn)品和文件，前次清場生產(chǎn)管理12. 生產(chǎn)廠房應當僅限于 人員出入。答案：經(jīng)批準的 生產(chǎn)管理13. 設

4、置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有控制。答案：壓差生產(chǎn)管理14. 采用經(jīng)過 或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對 設備表面的殘留物進行檢測。答案：驗證，與物料直接接觸的生產(chǎn)管理15. 液體制劑的配制、 、 、 等工序應當在規(guī)定時間內(nèi)完成。答案：過濾，灌封，滅菌生產(chǎn)管理16. 生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應當有 而造成污染的措施；答案：防止因篩網(wǎng)斷裂生產(chǎn)管理17. 生產(chǎn)開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關的物料，設備處于 狀態(tài)。 應當有記錄。答案：已清潔及待用，檢查結果生

5、產(chǎn)管理18. 包裝操作規(guī)程應當規(guī)定降低、 風險的措施。答案：污染和交叉污染，混淆或差錯生產(chǎn)管理19. 包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設備已處于 ，無 或與本批產(chǎn)品包裝無關的物料。 應當有記錄。答案：清潔或待用狀態(tài)，上批遺留的產(chǎn)品、文件，檢查結果生產(chǎn)管理20. 包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、 ，且與 相符。答案：質(zhì)量狀態(tài)，工藝規(guī)程生產(chǎn)管理21. 每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應當有標識標明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和 的生產(chǎn)狀態(tài)。答案：批量生產(chǎn)管理22. 待用分裝容器在分裝前應當 ，避免容器中有玻

6、璃碎屑、金屬顆粒等污染物。答案：保持清潔生產(chǎn)管理23. 單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號或有效期）均應當 ，確保其正確無誤，并予以 。如手工打印，應當增加 。答案：進行檢查，記錄，檢查頻次生產(chǎn)管理24. 應當對電子讀碼機、標簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能 ，確保其準確運行。檢查應當 。答案：進行檢查，有記錄生產(chǎn)管理25. 包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應當 ，不易褪色和擦除。答案：清晰生產(chǎn)管理.選擇題1. 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規(guī)定的 ，并符合藥品生產(chǎn)許可和 的要求。a. 國家標準 b. 注冊批準 c. 質(zhì)量標準 d.

7、 內(nèi)控標準答案：c， b生產(chǎn)管理2. 在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、 或 物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴散。a.高刺激性b .高毒性 c .高致畸性 d .高致敏性答： b， d生產(chǎn)管理3. 生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料的 ，如有必要，還應當標明生產(chǎn)工序。a. 批號 b 規(guī)格 c 物料編碼d 名稱答：a， b， d生產(chǎn)管理4. 生產(chǎn)過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染需注意以下方面，如：a) 在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；b) 設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈

8、度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；c) 在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應當穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；d) 采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；e) 生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；f) 液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內(nèi)完成；請找出其他需要注意的方面：a. 應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險b. 干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置c. 軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以

9、及栓劑的中間產(chǎn)品應當規(guī)定貯存期和貯存條件。d. 采用階段性生產(chǎn)方式e.采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)答：a, b, c, d, e生產(chǎn)管理5 .應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其 和 。a.適宜性b.有效性c.通用性d.適用性答：b, d生產(chǎn)管理6 .生產(chǎn)開始前應當進行檢查，請選出正確的檢查項目：a.設備處于待用狀態(tài)b.檢查記錄c.確保設備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關的物 料d.設備處于已清潔狀態(tài)答：a, b, c, d acd生產(chǎn)管理7 .包裝開始前應當進行檢查，具體項目如下：a.無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關的物料。8 .檢查結果應當有記錄。c.查看上批產(chǎn)

10、品清場記錄。d.確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀態(tài)。答：a, b, d生產(chǎn)管理8 .包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、 ,且與工藝規(guī)程相符。a.入庫序號 b.批號 c.質(zhì)量狀態(tài)d. 物料編碼生產(chǎn)管理9 .第二百一k三條 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應當至少包括下述內(nèi)容:a.包裝外觀b.包裝完整性 c. 產(chǎn)品和包裝材料正確性d.打印信息e.在線監(jiān)控裝置的功能答：a b, g d, e生產(chǎn)管理中藥制劑生產(chǎn)管理三.判斷正誤1 .除另有法定要求外，生產(chǎn)日期可以早于產(chǎn)品成型或灌封前經(jīng)最后混合的操作開始 日期，不得以

11、產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。答案：正確。（第一百八十六條）生產(chǎn)管理2 .可以在同一生產(chǎn)操作間同時進行相同品種不同規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作。答案：錯誤。（第一百八十八條 不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格 藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。）生產(chǎn)管理3 .每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由清潔人員清場，并填寫清場記錄。某公司 清場記錄卡如下：答案：錯誤。（每批藥品的每一速物有!一成后必須由生產(chǎn)操作人員清場,并填寫 清柵“清場記錄內(nèi)容包括：撅偈問編號、產(chǎn)品名稱、批浴場生期工序、清場日/謐k目及結果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應當納入批生產(chǎn)記xxx xxx xxx生產(chǎn)管理4 .

12、每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應當有標識標明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批 號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。答案：正確生產(chǎn)管理5 . 樣品從包裝生產(chǎn)線取走后可以繼續(xù)進行包裝。答案：錯誤。（ 樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應當再返還，以防止產(chǎn)品混淆或 污染。）生產(chǎn)管理四問答題1 . 檢查批產(chǎn)品的產(chǎn)量和物料平衡，發(fā)現(xiàn)物料平衡超限，應如何處理答案：必須查明原因，確認無潛在質(zhì)量風險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。第九章 生產(chǎn)管理第一百八十七條每批產(chǎn)品應當檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質(zhì)量風險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。2 .請陳述gm性產(chǎn)管理中生產(chǎn)前檢查項目答案：1. 檢查設備和

13、工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關的物料2. 檢查設備處于已清潔及待用狀態(tài)3. 核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。第九章 生產(chǎn)管理3. 有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應當如何防混淆答案： 第二百零六條有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應當采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。第九章 生產(chǎn)管理4. 產(chǎn)品分裝、封口后未能及時貼簽如何防混淆第九章 生產(chǎn)管理答案： 第二百零八條產(chǎn)品分裝、封口后應當及時貼簽。未能及時貼簽時，應當按照相關的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標簽等差錯 。5. 在包裝線以外單獨打印標簽如何防混淆第九章

14、生產(chǎn)管理答案： 第二百一十條使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應當采取專門措施，防止混淆。2. 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應當至少包括第九章 生產(chǎn)管理答案：包裝外觀；包裝是否完整；產(chǎn)品和包裝材料是否正確；打印信息是否正確；在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。6. 因包裝過程發(fā)生異常需要重新包裝產(chǎn)品應如何管理第九章 生產(chǎn)管理答案： 第二百一十四條 因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準。重新包裝應當有詳細記錄。7. 物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異，應如何管理第九章 生產(chǎn)管理答案： 第二百一十五條在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)

15、待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應當進行調(diào)查，未得出結論前，成品不得放行。8. 包裝結束時，未打印批號的包裝材料怎樣管理已打印批號的剩余包裝材料怎樣處理第九章 生產(chǎn)管理答案： 第二百一十六條包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規(guī)程執(zhí)行。五風險題示例規(guī)則說明：風險題均為理論結合實際的題目，最終得分將由評委綜合判定。1. 30 分題示例：某制劑生產(chǎn)企業(yè)片劑產(chǎn)品氯雷他定片的原料藥供應商因為經(jīng)營不善將停止生產(chǎn)該原料藥，該制劑企業(yè)采購部已經(jīng)初步調(diào)研了另一家氯雷他定原料藥供應商，并發(fā)起了原料藥供應商變更申請，請問在變更正式實施前該公司應完成哪些工作參