ISO9001培訓(xùn)教材

1、iso9001: 2000培訓(xùn)教材 第一章:質(zhì)量管理的由來和發(fā)展一. 質(zhì)量檢驗管理階段1. 操作者的質(zhì)量管理:20世紀(jì)以前,市場經(jīng)濟不發(fā)達,手工作坊式生產(chǎn)為主.分工粗糙.質(zhì)量檢驗由工人自己完成,產(chǎn)品質(zhì)量由操作者的經(jīng)驗,技藝保證.2. 質(zhì)量檢驗管理階段:20世紀(jì)初,資本主義生產(chǎn)組織日臻完善,技術(shù)不斷發(fā)展,生產(chǎn)分工精細(xì)化,這是從技術(shù)到管理的全面革命.美國質(zhì)量管理學(xué)家泰勒首創(chuàng)用計劃,標(biāo)準(zhǔn)化和統(tǒng)一管理三項原則管理生產(chǎn),提出計劃與執(zhí)行分工,檢驗與生產(chǎn)分工,建立終端專職檢驗制度.但是,用檢驗控制質(zhì)量屬于事后檢驗,即使全數(shù)檢驗,也不能確保質(zhì)量.二. 統(tǒng)計質(zhì)量管理階段二戰(zhàn)時期,美國經(jīng)濟復(fù)蘇,軍需物資出現(xiàn)大量質(zhì)

2、量問題,終端檢驗制已無法解決.為此美國政府頒布了三項戰(zhàn)時質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn):z1.1質(zhì)量控制指南, z1.2數(shù)據(jù)分析用控制圖法,z1.3工序控制用控制圖法.這是質(zhì)量管理中最早的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn).同時, 美國政府采用三項強制措施加強質(zhì)量管理:1. 強行對各公司以總檢驗師為首的質(zhì)量管理人員開辦質(zhì)量控制方法學(xué)習(xí)班.2. 強制實施三項標(biāo)準(zhǔn)及其細(xì)則.3. 軍方采購署規(guī)定所有訂貨合同中應(yīng)規(guī)定質(zhì)量管理要求條款(此即質(zhì)量體系認(rèn)證的雛形),否則取消訂貨資格.二戰(zhàn)后,美國民用工業(yè)也相繼采用這三項標(biāo)準(zhǔn),以后開展國際合作,正式進入了統(tǒng)計質(zhì)量管理階段,即把質(zhì)量管理的重點由生產(chǎn)線的終端移至生產(chǎn)過程的工序,把全數(shù)檢驗改為隨機抽樣檢驗

3、,把抽樣檢驗的數(shù)據(jù)分析制作成控制圖,再用控制圖對工序進行加工質(zhì)量監(jiān)控,從而杜絕生產(chǎn)過程中大量不合格的產(chǎn)生.三. 全面質(zhì)量管理階段 1961年,美國通用電氣公司質(zhì)量經(jīng)理菲根堡姆出版了全面質(zhì)量管理一書,指出:全面質(zhì)量管理是為了能夠在最經(jīng)濟的水平上,并考慮到充分滿足用戶要求的條件下,進行市場研究,開發(fā),設(shè)計,生產(chǎn)和服務(wù),把企業(yè)的研制質(zhì)量,維持質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動構(gòu)成為整個的有效體系.60年代世界各國紛紛接受這一全新觀念,并在日本首先開花結(jié)果,極具成效. 全面質(zhì)量管理始于市場又終于市場.是全過程的,非品控部門一家所難承擔(dān),它涉及市場,設(shè)計,工藝,工程,生產(chǎn),計劃,品控,財務(wù),貨倉,人事總務(wù)等等部門.在

4、系統(tǒng)論中,整個企業(yè)管理包括:全面質(zhì)量管理,全面財務(wù)管理,全面計劃管理和全面人力資源管理等,其中,全面質(zhì)量管理是企業(yè)管理體系的核心. 全面質(zhì)量管理的特征是四全,一科學(xué).即全過程的質(zhì)量管理,全企業(yè)的質(zhì)量管理,全指針的質(zhì)量管理(全面目標(biāo)管理),全員的質(zhì)量管理(全員參與)以及數(shù)理統(tǒng)計方法方法為中心的一套科學(xué)管理方法. 1四.標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理階段1. iso9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生 1979年,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(iso)成立了第176技術(shù)委員會(tc 176),負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn). 1986年,iso/tc 176發(fā)布了iso 8402:1986質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語; 1987年, iso/tc

5、176發(fā)布了1987版iso9000系列國際標(biāo)準(zhǔn):iso 9000:1987質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 選擇和使用指南;iso 9001:1987質(zhì)量體系 設(shè)計,開發(fā),生產(chǎn),安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證模式; iso 9002:1987質(zhì)量體系 生產(chǎn),安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證模式; iso 9003:1987質(zhì)量體系 最終檢驗和試驗的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證模式; iso 9004:1987質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 指南; 1990年, iso/tc 176開始對iso9000系列標(biāo)準(zhǔn)進行修訂,并于1994年發(fā)布了94版標(biāo)準(zhǔn): iso 84.2:1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語; iso 9000

6、-1:1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 選擇和使用指南;iso 9001:1994質(zhì)量體系 設(shè)計,開發(fā),生產(chǎn),安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證模式; iso 9002:1994質(zhì)量體系 生產(chǎn),安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證模式; iso 9003:1994質(zhì)量體系 最終檢驗和試驗的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證模式; iso 9004-1:1994質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 指南; 隨后iso9000族標(biāo)準(zhǔn)進一步擴充到包含27個標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件的龐大標(biāo)準(zhǔn)家族.2. iso9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)對1994版本的修訂情況 質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)問世以來,在全球得到廣泛采用,對推動組織的質(zhì)量管理工作和促進國際貿(mào)易的發(fā)展發(fā)揮了積極

7、的作用.到2000年底全球已有超過450000家組織取得iso認(rèn)證,其中中國超過30000家. 但是,各國在采用iso9000:1994標(biāo)準(zhǔn)時反映這套標(biāo)準(zhǔn)存在一些不足和需要解決的問題:a) 1994版標(biāo)準(zhǔn)所采用的過程和語言的表述主要針對制造業(yè),對軟件和服務(wù)等行業(yè)而言對標(biāo)準(zhǔn)的理解和具體實施多有不便.b) 標(biāo)準(zhǔn)的框架主要針對規(guī)模較大的組織而設(shè)計的,對于規(guī)模較小,機構(gòu)簡單的組織就難以適用.c) 標(biāo)準(zhǔn)提供了3種質(zhì)量保證模式,給標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用帶來一定的局限性.d) 標(biāo)準(zhǔn)采用20個質(zhì)量體系要素的結(jié)構(gòu),要素間的相關(guān)性不好,不盡合理.e) 標(biāo)準(zhǔn)對20個要素中的17個規(guī)定了應(yīng)建立程序并形成文件,在一定程度上限制了改

8、進的機會.f) 標(biāo)準(zhǔn)過多地強調(diào)了質(zhì)量體系的符合性,而忽視了對產(chǎn)品質(zhì)量的保證和組織整體業(yè)績的提高.g) 標(biāo)準(zhǔn)對與顧客有關(guān)的接口僅做了有限的規(guī)定和要求,尤其是缺少對顧客滿意和不滿意的監(jiān)控.h) 標(biāo)準(zhǔn)沒有建立iso9001與iso14000的聯(lián)系,兩項標(biāo)準(zhǔn)間協(xié)調(diào)性不好,結(jié)構(gòu)不一致.i) 標(biāo)準(zhǔn)沒有考慮與iso14000環(huán)境管理體系等其它管理體系的兼容性,使組織實施綜合性管理體系時產(chǎn)生困難.j) 標(biāo)準(zhǔn)的通用性差,為此制定了許多項指南性標(biāo)準(zhǔn)來彌補,使這族標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量太多,而實際上只有少數(shù)幾項標(biāo)準(zhǔn)得到廣泛應(yīng)用.鑒于上述情況,iso/tc 176對1994版的iso9000族標(biāo)準(zhǔn)進行了修訂,并于2000年底發(fā)布

9、了2000版的iso9000族標(biāo)準(zhǔn). 2第二章.2000版iso族標(biāo)準(zhǔn)簡介一. 2000版iso族標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu)核心標(biāo)準(zhǔn) / 標(biāo)準(zhǔn)名稱其它標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報告小冊子iso9000質(zhì)量管理體系基本原理和術(shù)語iso10012-測量控制系統(tǒng)iso10006 質(zhì)量管理原理- 選擇和使用指南 小型企業(yè)的應(yīng)用iso9001質(zhì)量管理體系-要求iso10007iso9004質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進指南iso10013iso19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南iso10014iso10015iso10017二. 2000版iso族標(biāo)準(zhǔn)的主要特點1. 能適用于各種組織的管理和運作.新標(biāo)準(zhǔn)使用了過程導(dǎo)向的模式,替代了以產(chǎn)品(質(zhì)量環(huán))

10、形成過程為主線的20個要素.將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理,將顧客和相關(guān)方的需求作為輸入,再對顧客和相關(guān)方的滿意程度進行監(jiān)控,以評價顧客和相關(guān)方的需求是否得到滿足.這種過程模式適用于各種組織的管理和運作.2. 能夠滿足各個行業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)的需求. 新標(biāo)準(zhǔn)文件結(jié)構(gòu)得以簡化,取消了應(yīng)用摜標(biāo)準(zhǔn),強化了標(biāo)準(zhǔn)的通用性和原則性.3. 易于使用,語言明確,易于翻譯和容易理解.4. 減少了強制性的形成文件的程序的要求. 只明確要求6個程序文件,注重組織的實際控制能力,能夠證實的能力和實際效果.5. 將質(zhì)量管理與組織的管理過程聯(lián)系起來. 強調(diào)管理過程的方法,即系統(tǒng)識別和管理組織內(nèi)所使用的過程及過程之間的相互作用.6. 強調(diào)

11、了對質(zhì)量業(yè)績的持續(xù)改進. 實施pdca(計劃 實施 測量監(jiān)控 改進)循環(huán),持續(xù)改進的目的:提高組織的有效性和效率.7. 強調(diào)了持續(xù)的顧客滿意是推進質(zhì)量管理體系的動力. 顧客的需求和期望永無止境不斷變化,是相對的,動態(tài)的,持續(xù)改進才能達到持續(xù)的顧客滿意.8. 與iso14000具有更好的相兼容性. 二者定義和術(shù)語統(tǒng)一,基本思想和方法一致,建立體系的原則一致,運行模式和審核標(biāo)準(zhǔn)一致.9. 強調(diào)了iso9001作為要求標(biāo)準(zhǔn)和iso9004作為摜標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性,有利于組織的持續(xù)改進. iso9001標(biāo)準(zhǔn)旨在滿足產(chǎn)品規(guī)定的要求,規(guī)定使顧客滿意所需的質(zhì)量管理體系的最低要求.組織可通過符合iso9001標(biāo)

12、準(zhǔn)的要求來證實滿足顧客要求的能力,旨在確保組織的有效性.提高組織效率的最好方法是在使用iso9001標(biāo)準(zhǔn)的同時,使用iso9004標(biāo)準(zhǔn),使組織通過不斷的改進,提高整體效率,增強競爭力.10. 考慮了所有相關(guān)方利益的需求. 相關(guān)方是指:與某個組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人和團體.例如:顧客,所有者,員工,供方,銀行,工會,合作者和社會.針對所有方的需求實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的質(zhì)量管理體系. 總之,新標(biāo)準(zhǔn)吸收了全球范圍內(nèi)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系認(rèn)證實踐的新進展和新成果,更好地滿足了使用者的需求和期望,達到了修訂的目的.與1994版標(biāo)準(zhǔn)相比,更科學(xué),更合理,更適用和更通用. 3第三章.基本術(shù)語1. 質(zhì)

13、量:一組固有特性,滿足要求的能力.a) 質(zhì)量不僅是產(chǎn)品的質(zhì)量,而且也包括了體系的質(zhì)量和過程的質(zhì)量.b) 要求可以是明示的,習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求和期望.c) 要求具有相對性(不同的顧客或相關(guān)方具有不同的要求)和時間性,是動態(tài)的.d) 對于質(zhì)量管理體系而言,實現(xiàn)質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo)的能力,管理的協(xié)調(diào)性等反映其質(zhì)量水平.e) 對于過程而言,過程的能力,過程的穩(wěn)定性,可靠性,先進性和工藝水平等反映其質(zhì)量水平.2. 過程:使用資源將輸入轉(zhuǎn)化輸出的活動的系統(tǒng).注1:一個過程的輸入通常是其它(一個或多個)過程的輸出.注2:組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下完成.注3:對形成的產(chǎn)品是否合格

14、不易或不能經(jīng)濟進行驗證的過程,通常稱之為特殊過程.理解要點:a) 過程含有三要素:輸入,輸出和活動.b) 過程是一個活動的系統(tǒng).即由輸入,輸出,資源和活動構(gòu)成的一組相互關(guān)聯(lián)和相互作用的要素.一個過程可能包括子過程,過程之間會形成過程網(wǎng)絡(luò).c) 產(chǎn)品的實現(xiàn)過程會產(chǎn)生增值,支持性過程(如管理過程)不會產(chǎn)生增值,但對于體系管理來說是必不可少的.d) 過程的輸出應(yīng)可測量,因此,質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況可以通過對每個過程的輸出結(jié)果進行測量來確定.3.程序:為進行某項活動所規(guī)定的途徑.注1:程序可以形成文件,也可以不形成文件.注2:當(dāng)程序形成文件時,通常稱為書面程序或形成文件的程序.理解要點:a) 為了使項活動

15、達到預(yù)定的目標(biāo),應(yīng)規(guī)定進行該項活動的方法.b) 程序的內(nèi)容一般包括:該項活動的職責(zé)分配情況,活動進行的步驟,應(yīng)配備的相應(yīng)資源,控制方法以及應(yīng)留下的記錄等.c) 制定程序時應(yīng)考慮過去的經(jīng)驗,并不斷探索新方法,使程序不斷優(yōu)化.4.產(chǎn)品:過程的結(jié)果. 注:公認(rèn)的產(chǎn)品類別有4類:a) 硬件:如火牛,發(fā)動機,手表,車輪等.b) 軟件:如計算器程序,駕駛員手冊等.c) 服務(wù):如運輸,商貿(mào),餐飲,教育等.d) 流程性材料:如潤滑油,啤酒等.理解要點:a) 如果反過程的定義引入到產(chǎn)品的定義中去,可知只要是過程的輸出就可視為產(chǎn)品.b) 對于產(chǎn)品的分類是基于質(zhì)量管理的特點而進行的.c) 實際中的產(chǎn)品被分為硬件,軟

16、件,流程性材料或服務(wù)主要取決于其主導(dǎo)成分.d) 通常,硬件和流程性材料是有形產(chǎn)品,而軟件和服務(wù)是無形產(chǎn)品.e) 因為產(chǎn)品是過程的結(jié)果,所以產(chǎn)品的質(zhì)量取決于過程和體系的質(zhì)量. 45.合格(符合):滿足要求.理解要點:a) 要求是明示的,習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求和期望.明示的要求通常是規(guī)定的要求,一般情況下由文件予以描述.習(xí)慣上隱含的需求往往是指公認(rèn)的并且是可接收,通常不用文件明示的需求. 必須履行的需求通常由法律法規(guī)加以規(guī)定.b) 要求可以來自產(chǎn)品方面,質(zhì)量體系方面及過程方面,稱之為特定要求.因此合格的定義不僅適用于四類產(chǎn)品,也適用于過程,體系的運行活動.c) 滿足了要求的全部內(nèi)容,則稱為合

17、格,如果未能滿足要求中的任何一個方面的內(nèi)容,則為不合格.6.質(zhì)量管理體系:建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系. 體系是若干有關(guān)事物相互關(guān)聯(lián),相互制約而構(gòu)成的一個有機整體,強調(diào)系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性.質(zhì)量管理體系把質(zhì)量影響質(zhì)量的技術(shù),管理,人員和資源等因素都綜合在一起,使之為一個共同的目的-質(zhì)量方針的引導(dǎo)下,為達到質(zhì)量目標(biāo)而相互配合,相互促進,協(xié)調(diào)運轉(zhuǎn).質(zhì)量管理體系包括硬件和軟件兩大部份.組織在進行質(zhì)量管理時,首先要根據(jù)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的需要,準(zhǔn)備必要的條件(如人力資源,基礎(chǔ)設(shè)施,工作環(huán)境,資金等),然后通過設(shè)置組織機構(gòu),分析確定需開發(fā)的各項質(zhì)量活動,分配,協(xié)調(diào)各項活動的職責(zé)和接口,通過制定程序給出

18、從事各項質(zhì)量活動的工作方法,使各項質(zhì)量活動能經(jīng)濟,有效,協(xié)調(diào)地進行,這樣組成的有機整體就是組織的質(zhì)量管理體系.7.有效性:完成策劃的活動并達到策劃結(jié)果的程度的量度. 有效性可以針對體系或過程而言.對于質(zhì)量管理體系來說,是否實現(xiàn)了規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo),是衡量質(zhì)量管理體系有效性的依據(jù).有效性與質(zhì)量策劃,質(zhì)量控制,質(zhì)量保證和質(zhì)量改進具有關(guān)聯(lián)關(guān)系.對于過程來說,可體現(xiàn)在過程的準(zhǔn)確性,及時性,可信性,過程和人員對特定的內(nèi)部和外部要求的反映時間.8.效率:得到的結(jié)果與所用的資源之間的關(guān)系. 效率可以針對體系或過程而言.對于質(zhì)量管理體系來說,實現(xiàn)所規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)花費了多少資源和時間,是衡量質(zhì)量管理體系效率的依據(jù).

19、 效率與質(zhì)量策劃,質(zhì)量控制,質(zhì)量保證和質(zhì)量改進具有關(guān)聯(lián)關(guān)系.對于過程來說, 可體現(xiàn)在過程的循環(huán)時間或產(chǎn)出量,處理量,員工的效率,技術(shù)的應(yīng)用,費用的降低.9.質(zhì)量改進:質(zhì)量管理的一部份,致力于提高有效性和效率.注:當(dāng)質(zhì)量改進是漸進的并且組織積極尋求改進機會時,使用術(shù)語持續(xù)質(zhì)量改進. 改進是指組織為了滿足顧客不斷變化的需求和期望,而改善產(chǎn)品的特征及特性和(或)提高用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程的有效性和效率的活動.包括:a) 確定,測量和分析現(xiàn)狀;b) 建立改進目標(biāo);c) 尋找可能的解決辦法;d) 評價這些解決辦法;e) 實施選定的解決辦法;f) 測量,驗證和分析實施的結(jié)果;g) 將更改納入文件.必要時

20、,對結(jié)果進行評審,以確定進一步的改進機會.可以通過內(nèi)審,外審,管理評審及顧客反饋來識別改進的機會.改進是一種持續(xù)的活動. 5第四章.八項質(zhì)量管理原則 對于一個組織的管理者,若想成功地領(lǐng)導(dǎo)和經(jīng)營組織,需要采用一種系統(tǒng)的和透明的方式進行管理.實施和保持一個通過考慮所有相關(guān)方的需求,從而持續(xù)改進其組織業(yè)績有效性和效率的管理體系,才能使組織獲得成功.一個組織的管理活動涉及多個方面,如質(zhì)量管理,環(huán)境管理,職業(yè)健康與安全管理及財務(wù)管理等等.質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一,也是組織管理的重要組成部份.八項質(zhì)量管理原則是iso/tc176于1995年成立項目組,用了2年時間,吸納了國際上最受尊敬的一批質(zhì)量管

21、理專家的意見,整編而來,已得到廣泛的認(rèn)同,最高管理者可以也應(yīng)該運用這些原則,領(lǐng)導(dǎo)組織進行業(yè)績改進.一. 以顧客為關(guān)注焦點(以顧客為中心) 組織依存于顧客.因此組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望.二. 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向.他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境.三. 全員參與 各級人員都是組織之本,只有他們的充分參與,才能使他們的才干為組織帶來效益.四. 過程方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理,可以更高效地得到期望的結(jié)果.五. 管理的系統(tǒng)文法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別,理解和管理,有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和

22、效率.六. 持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo).七. 基于事實的決策方法 有效決策總是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)之上.八. 與供方互利的(戰(zhàn)略伙伴)關(guān)系 組織與供應(yīng)方是相互依存的,互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力. 這八項質(zhì)量管理原則形成了gb/t 19000(iso9000:2000)族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ),在目前有以下三方面作用:a) 指導(dǎo)組織的管理者完善本組織的質(zhì)量管理;b) 指導(dǎo)iso/tc176編制iso9000族新標(biāo)準(zhǔn);c) 指導(dǎo)廣大審核員,咨詢師和質(zhì)量工作者學(xué)習(xí),理解和掌握iso9000:2000族標(biāo)準(zhǔn). 6第五章.iso9001:2000標(biāo)準(zhǔn)理解及實施要點i

23、so條文第四部份.質(zhì)量管理體系一.“4.1總要求”理解要點1. 本條款給出了建立(形成文件),實施,保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的總體思路.要求組織系統(tǒng)識別組織運作所需要的過程,并對這些過程加以管理.2. 采用各種方法將組織建立質(zhì)量體系所需的全部過程加以識別,識別這些過程所需的輸入,輸出,開展的活動和應(yīng)投入的資源.通常一個過程的輸出將直接形成下一過程的輸入,因此應(yīng)確定過程之間的相互關(guān)系,并合理安排過程的順序.3. 為使過程達到預(yù)期的目標(biāo)或要求,必須對過程的輸入,輸出及開展的活動和投入的資源做出明確的規(guī)定,給出過程控制的準(zhǔn)則和方法.4. 為了判斷這些過程是否在有效地運作,并對其加以監(jiān)控,組織必須得

24、到足夠的信息并通過對信息的分析和判定而實現(xiàn)對過程的監(jiān)控.5. 通過對過程信息的測量(包括對輸入,活動和輸出結(jié)果的測量)和對測量結(jié)果的分析,以及針對分析結(jié)果而對過程采取必要的措施以最終實現(xiàn)對過程的策劃結(jié)果和過程的持續(xù)改進.二.“4.2.1文件的總要求”理解要點1. 一般來說, 一個組織的質(zhì)量體系文件應(yīng)包括:a) 向組織的內(nèi)部和外部提供關(guān)于組織質(zhì)量管理體系整體信息的文件,稱為質(zhì)量手冊;b) 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于某一具體產(chǎn)品,項目或合同的文件,稱為質(zhì)量計劃;c) 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件(包括程序文件,作業(yè)指導(dǎo)書,操作規(guī)程等);d) 為所完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件

25、稱為記錄.2. 本標(biāo)準(zhǔn)對于質(zhì)量體系的管理方面規(guī)定了6個基本程序文件 (文件控制,質(zhì)量記錄的控制,內(nèi)部審核,不合格控制,糾正措施,預(yù)防措施),對于組織其它方面的工作,標(biāo)準(zhǔn)也要求制定相應(yīng)的文件,以確保對過程的控制并使其有效運行.質(zhì)量管理體系文件的詳略程度由下列因素確定:a) 組織的規(guī)模(通常由人數(shù)決定)和類型(如制造業(yè),服務(wù)業(yè)等);b) 過程的復(fù)雜程度和相互作用;c) 員工的能力(如員工的培訓(xùn)情況,教育程度,技能的熟練程度和經(jīng)驗的豐富程度等);d) 適用的法規(guī)要求.3. 保證過程有效運行的文件和記錄來自以下方面:a) 顧客或其它相關(guān)方在合同中所規(guī)定的要求;b) 所采用的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求(國際,國

26、家,區(qū)域和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn));c) 相關(guān)的法律,法規(guī)要求;d) 組織內(nèi)部的決定;e) 與組織能力發(fā)展相關(guān)的外部信息;f) 與相關(guān)方的需求和期望有關(guān)的信息.4. 質(zhì)量體系文件可以存在于任何媒體,如紙張,計算器磁盤,光盤或其它電子媒體,照片或樣件,也可以是它們的組合. 8三.“4.2.2 質(zhì)量手冊”理解及實施要點1. 質(zhì)量手冊是規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系的文件,其詳略程度和編排格式可以根據(jù)組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復(fù)雜程度而有所不同.2. 質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括:a) 質(zhì)量管理體系的范圍.該范圍應(yīng)包含組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力所要求的內(nèi)容,當(dāng)出現(xiàn)剪裁時,應(yīng)說明剪裁細(xì)節(jié)和合理性;b) 程序文件的內(nèi)容或?qū)?/p>

27、其的引用;c) 過程順序和相互關(guān)系的描述,.包括所建立的支持過程(標(biāo)準(zhǔn)第5.6.8章)的管理和控制方法, 滿足第7章要求的各過程的順序以及對其的控制方法.3. 質(zhì)量手冊應(yīng)按文件控制的要求規(guī)定對其批準(zhǔn),修改,發(fā)放的控制方法.應(yīng)特別注意對承載媒體是電子媒體的質(zhì)量手冊的控制.四.“4.2.3 文件控制”理解及實施要點1. 文件是指信息其承載媒體,媒體可以是紙,張計算器光盤或其它電子媒體,樣件或它們的組合.質(zhì)量記錄,規(guī)范,圖樣,報告或標(biāo)準(zhǔn)均屬于文件.2. 質(zhì)量管理體系所要求典型文包括:a) 質(zhì)量手冊;b) 過程控制文件,包括標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的6個程序文件及組織對過程策劃所形成的文件,如質(zhì)量計劃;c) 完成規(guī)定

28、任務(wù)的文件,如作業(yè)指導(dǎo)書,操作規(guī)程等;d) 收集和報告數(shù)據(jù)和信息的標(biāo)準(zhǔn)表格;e) 質(zhì)量記錄.3. 組織應(yīng)編制程序文件對除質(zhì)量記錄之外的4類文件實施控制,控制結(jié)果要滿足條款中的規(guī)定.4. 文件的批準(zhǔn),修改,發(fā)放,回收,編寫格式等控制方式由組織根據(jù)情況自行決定.五.“4.2.4 質(zhì)量記錄”理解及實施要點1. 質(zhì)量記錄是指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件.其作用是提供驗證的證據(jù)和對其進行分析作為所采取糾正措施和預(yù)防措施的依據(jù).2. 組織應(yīng)對質(zhì)量記錄的標(biāo)識,儲存,檢索,防護,保存期限和處理進行控制,并制定相應(yīng)的程序文件.3. 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄包括:a) 管理評審記錄;b) 培訓(xùn)記錄;

29、c) 產(chǎn)品要求的評審記錄;d) 設(shè)計和/(或)開發(fā)的評審記錄;e) 設(shè)計和/(或)開發(fā)的驗證記錄;f) 設(shè)計和/(或)開發(fā)的確認(rèn)記錄;g) 設(shè)計和/(或)開發(fā)更改記錄;h) 供方評價記錄;i) 產(chǎn)品標(biāo)識;j) 測量和監(jiān)控裝置的校準(zhǔn)結(jié)果記錄;k) 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控記錄等. 9 iso條文第五部份.管理職責(zé)六.“5.1 管理承諾”理解及實施要點1. 最高管理者向組織傳達滿足顧客要求的重要性.在組織內(nèi)部營造一種質(zhì)量文化:a) 顧客至上:質(zhì)量的好壞最終要接受顧客的認(rèn)可,只有滿足顧客的要求才能最后說產(chǎn)品質(zhì)量合格(滿足要求);因此,應(yīng)選擇或開發(fā)適銷對路的產(chǎn)品,制定能提高顧客滿意度的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn).b) 要求

30、員工將自己的下一站看成至高無上的顧客,送出最完美的產(chǎn)品,強調(diào)預(yù)防為主和持續(xù)改進;c) 主人翁精神:組織領(lǐng)導(dǎo)對待員工要如同對待顧客一樣,才能使員工有凝聚力,向心力,持久力;d) 真實.公正意識:有功不貪.有過不推.各過過程之間,檢驗員和操作者之間在對待質(zhì)量問題上容易取得共識,不會相互隱瞞;e) 加強滿足顧客要求的意識是企業(yè)保持競爭力必備條件;f) 可以通過激勵方式營造質(zhì)量文化,如領(lǐng)導(dǎo)行為激勵,榜樣的激勵,關(guān)懷的激勵和數(shù)據(jù)的激勵等.2. 最高管理者向組織傳達滿足法律法規(guī)要求的重要性,明確違反法律法規(guī)帶來的后果;a) 提供適合本組織應(yīng)用的產(chǎn)品的法律法規(guī)及強制性標(biāo)準(zhǔn)清單和相應(yīng)文本;b) 保持文本的有效

31、性;c) 將文本內(nèi)容傳達至相關(guān)人員;d) 使相關(guān)人員明了遵守法律法規(guī)的重要性,明了違反法律法規(guī)所帶來的后果;e) 留下滿足法律,法規(guī)及強制性標(biāo)準(zhǔn)要求的證明(質(zhì)量記錄).3. 最高管理者應(yīng)考慮的問題:a) 改進質(zhì)量方針和目標(biāo),以增進滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的意識,推動全員參與;b) 識別組織中能夠增值的過程;c) 策劃組織及其管理在未來的變更;d) 建立以提高顧客滿意度為目的的導(dǎo)向機制;e) 設(shè)計過程的順序及相互關(guān)系,以獲得希望的結(jié)果;f) 清楚規(guī)定并有效控制過程的輸入,輸出和活動;g) 評估過程的風(fēng)險,尋求改進機會;h) 監(jiān)測過程的輸入,輸出,確保各過程之間的有效聯(lián)結(jié),提高運作的有效性和效率

32、;i) 建立尋求過程持續(xù)改進機會的數(shù)據(jù)分析方法.j) 確定過程負(fù)責(zé)人并賦予他們充分的職責(zé)各權(quán)限;k) 對每個過程進行管理,以實現(xiàn)過程目標(biāo);l) 相關(guān)方的需求和期望.4. 其它三項活動分別見標(biāo)準(zhǔn)5.3,5.4,5.6和第6章. 七.“5.2以顧客為關(guān)注焦點”理解及實施要點1. 確定顧客的需求和期望.了解和確定顧客的需求和期望是獲得顧客滿意的先決條件,組織可 以通過市場調(diào)研和預(yù)測,或通過與顧客的直接接觸來實現(xiàn).顧客的需求和期望包括明確的和隱含的,應(yīng)該滿足的和能夠滿足的,當(dāng)前的和未來的;同時也需考慮與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī),特別是健康,安全,環(huán)境等方面的要求.2. 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求.要求包括

33、產(chǎn)品要求,過程要求和質(zhì)量管理體系要求等.只有 當(dāng)要求完全滿足顧客的需求和期望時,顧客才能感到滿意.3. 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足.組織通過建立并實施質(zhì)量管理體系使要求得到滿足.但還應(yīng)注意客的需求和期望,法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會隨時間不斷變化,而進行修訂,所以組織轉(zhuǎn)化成的要求及已建立起來的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之不斷改進. 10 八.“5.3質(zhì)量方針”理解及實施要點1. 制定質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總體經(jīng)營方針相適應(yīng),協(xié)調(diào)質(zhì)量方針應(yīng)是組織經(jīng)營方針的一部分.2. 質(zhì)量方針可以以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ),并從產(chǎn)品質(zhì)量要求及使顧客滿意角度出發(fā)作出承諾.3. 質(zhì)量方針應(yīng)對持續(xù)改進作出承諾.改進涉及到改

34、善產(chǎn)品的特征及特性,過程的有效性和效率的活動,而且這種改進應(yīng)是一種持續(xù)的活動.4. 質(zhì)量方針應(yīng)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架,即制定質(zhì)量目標(biāo)的總體原則以及如何評審.如選擇顧客最為關(guān)注的產(chǎn)品質(zhì)量方面,組織殛待加強的薄弱環(huán)節(jié),關(guān)聯(lián)度大的方面等.5. 組織應(yīng)大力宣傳質(zhì)量方針,并不斷對其進行評審,以保持適宜性.九. “5.4.1質(zhì)量目標(biāo)”理解及實施要點1. 組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量方針規(guī)定的框架制定質(zhì)量目標(biāo).2. 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品要求以及滿足產(chǎn)品要求所需的其它內(nèi)容,如資源,過程,文件和活動等.3. 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的,即通過檢驗計算或其它測量方法確定量值,并與設(shè)定值進行比較,以確定實現(xiàn)的程度.4. 質(zhì)量

35、目標(biāo)應(yīng)分解到組織的相關(guān)職能部門及層次,并注意各部門之間的配合及協(xié)調(diào)關(guān)系.十. “5.4.2質(zhì)量策劃”及實施要求1. 量策劃是一個進程,其輸入為:a) 顧客的需要;b) 產(chǎn)品的性能指針;c) 質(zhì)量管理體系過程的業(yè)績;d) 從以前情況獲得的經(jīng)驗教訓(xùn);e) 改進的機會;f) 風(fēng)險評定及風(fēng)險減緩.2. 質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)確定:a) 執(zhí)行改進計劃的職責(zé)和權(quán)限;b) 所需的技能和知識;c) 改進的方法和工具;d) 所需的資源;e) 是否需要替代的質(zhì)量策劃;f) 獲得業(yè)績的評價方法;g) 所需要的文件和記錄.十一. “5.5.1職責(zé)和權(quán)限”理解及實施要求組織應(yīng)明確規(guī)定各職能部門及各崗位的職責(zé)和權(quán)限,并進行相互

36、溝通,以判定規(guī)定的職責(zé),權(quán)限及溝通方式是否合適,是否能促進質(zhì)量活動的有效開展.十二. “5.5.2管理者代表”理解及要點 最高管理者應(yīng)從管理層中指定一名(或多名)成員作為管理者代表.管理者代表除了其它職責(zé)之外,還必須做到條款中規(guī)定的4個方面的職責(zé)和權(quán)限.管理者代表對于建立,實施,改進質(zhì)量管理體具有直接責(zé)任. 11 十三. “5.5.3內(nèi)部溝通”理解及實施要點1. 組織內(nèi)部要確保溝通順暢,溝通的內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的過程及有效性,包括質(zhì)量要求,質(zhì)量目標(biāo)的完成情況以及實施的有效性.2. 在不同的職能部門之間,不同層次的人員之間,應(yīng)建立縱向和橫向的聯(lián)系溝通與質(zhì)量體系有關(guān) 的各種信息,相互了解,相互理解

37、,相互信任,達到全員參與的效果.3. 溝通的工具可以采用小組演示文稿,各種會議,布告欄,內(nèi)部刊物,聲像,內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)及其它媒體. 十四. “5.6管理評審”理解及實施要點1. 管理評審應(yīng)由最高管理者實施,并按計劃的時間間隔進行.2. 管理評審的目的是確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性,充分性和有效性.3. 為使管理評審會議取得成功,會前的準(zhǔn)備工作是非常重要的,因此,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了6條評審輸入.4. 管理評審的輸出是指管理評審會議所做出的決定,也包括對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的評價結(jié)論及對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價.因此,管理評審的輸出應(yīng)予以記錄,以便對各方面的進展情況進行監(jiān)控,并將其作為下次管理評審的輸入.iso條文第

38、六部份:資源管理十五. “6.1 資源的提供”理解及實施要點1. 資源一般包括人員,供方,信息,基礎(chǔ)設(shè)施,工作環(huán)境和財務(wù)資源等.2. 從兩方面考慮資源配備:連續(xù)性的組織管理和項目式的組織管理.3. 制定資源配備計劃并進行控制.4. 識別資源短缺和過剩的根本原因,并將其用于持續(xù)改進.5. 對未來資源的策劃應(yīng)是管理評審的一部分.6. 考慮資源運用的時機和約束條件,同時也應(yīng)考慮有限的自然資源的利用和資源對環(huán)境的影響.十六.“6.2 人力資源”理解及實施要點1. 對從事影響質(zhì)量活動的人員進行分類,并對各類人員所需的教育,培訓(xùn),經(jīng)歷及技能提出要求.2. 對從事各類工作的人員進行評價,若其能力不能滿足要求

39、,應(yīng)提供培訓(xùn)以滿足要求.3. 制定培訓(xùn)計劃,采取不同的培訓(xùn)方式提供各方面的培訓(xùn).4. 通過理論考核,操作考核,業(yè)績評定和觀察等方法評價經(jīng)過培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力.5. 進一步的人員管理(體現(xiàn)全員參與):a) 識別每個過程活動所需人員的能力;b) 挑選人員,確定繼續(xù)培訓(xùn)并對人員的未來事業(yè)進行策劃;c) 建立個人與團隊目標(biāo),管理業(yè)績及評價結(jié)果;d) 確定參與決策的人員和活動;e) 通過公開,相互溝通的方法,持續(xù)評審員工需要;f) 承認(rèn)和獎勵成就;g) 創(chuàng)造條件,鼓勵創(chuàng)新;h) 確保有效的團隊配合;i) 使用信息技術(shù),充分表達員工意見和建議;j) 測量員工的滿意度;k) 調(diào)查員工離開組織的原

40、因. 12 6. 培訓(xùn)內(nèi)容包括:a) 技術(shù)知識和技能;b) 管理技能和工具;c) 社交技能;d) 如何了解市場,顧客的需求和期望的知識;e) 相關(guān)法律法規(guī)要求;f) 內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)和采用的外部標(biāo)準(zhǔn);g) 工作用文件.7. 為增強全員參與實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的意識, 培訓(xùn)應(yīng)包括:a) 對組織未來的設(shè)想;b) 組織和的方針和目標(biāo);c) 組織的變化和發(fā)展;d) 提出和實施改進活動;e) 創(chuàng)造和革新;f) 組織對社會的影響;g) 新員工的入門培訓(xùn)大綱;h) 為已培訓(xùn)的員工定期更新培訓(xùn)大綱.8. 培訓(xùn)計劃包括:a) 培訓(xùn)目標(biāo);b) 培訓(xùn)所需的資源;c) 培訓(xùn)大綱和方法;d) 識別所需的支持;e) 從提高人員能力方面,

41、評價培訓(xùn)效果及對組織的影響9. 努力創(chuàng)造和諧,團結(jié)的群體是提高凝聚力的主要措施.群體中人和人之間和的關(guān)系,對群體成員的工作積極性有很大影響,和諧受人尊重的工作環(huán)境,能發(fā)揮職工的積極性,相反,則會制約積極性的發(fā)揮.因此,應(yīng)將組織建設(shè)為“人人愿意去的地方,人人愿意呆的地方”.需要做的工作包括:a) 尊重人:尊重員工的權(quán)利,義務(wù)和人格,使員工能感受到自己的價值以及在組織中的地位,充分肯定員工在工作中的成績;b) 理解人:從工作性質(zhì)出發(fā),理解員工在工作中的付出,尤其知識性技術(shù)創(chuàng)新工作;c) 關(guān)心人:,體貼人;d) 建立適當(dāng)?shù)募钅繕?biāo)(既不是舉手可得,也不是高不可攀),處理好成績與獎勵.獎勵與需要的關(guān)系

42、;e) 物質(zhì)獎勵與精神激勵并舉;f) 嚴(yán)格管理;g) 合理的考核方法.十七.“6.3 設(shè)施”理解及實施要點1. 設(shè)施是指為使提供的產(chǎn)品滿足顧客要求而必需的設(shè)施.可包括工作場所(如車間,辦公場所等);硬件,軟件(如計算器程序);工具和設(shè)備;支持性服務(wù)(產(chǎn)品類別不同,包含的內(nèi)容也不同.,如水,電和氣的供應(yīng),交付后的維護網(wǎng)點);通訊和設(shè)施(如電話,傳真和網(wǎng)絡(luò));運輸設(shè)施等.2. 組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的特點來識別,提供和維護相應(yīng)的設(shè)施. 13 十八. “6.4 工作環(huán)境”理解及實施要點1. 本條款的工作環(huán)境指的是為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的工作環(huán)境中的物的因素和人的因素.2. 人的因素包括工作方法,安

43、全規(guī)則和指南,人體工效學(xué),員工使用的特殊設(shè)施等,物的因素指熱, 衛(wèi)生,振動,噪音,溫濕度,污染,光線,清潔度,空氣流動等.3. 組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的不同,識別和管理相應(yīng)的因素.iso條文第七部份:產(chǎn)品實現(xiàn)十九. 7.1 產(chǎn)品產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃1. 產(chǎn)品實現(xiàn)過程可以使組織獲得產(chǎn)品產(chǎn)生增值.在這些過程中,一個過程的輸出可能直接形成下一個過程的輸入,過程和子過程的相互影響可能是復(fù)雜的,會形成一個過程網(wǎng)絡(luò).產(chǎn)品實現(xiàn)過程的框架為: 與顧客有關(guān)的過程, 設(shè)計和開發(fā)過程, 采購過程, 生產(chǎn)和服務(wù)運作過程以及測量和監(jiān)控裝置的控制過程.2. 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃內(nèi)容包括:a) 根據(jù)具體的產(chǎn)品,項目或合同設(shè)定質(zhì)量目標(biāo);

44、b) 根據(jù)具體的質(zhì)量目標(biāo)建立所需的過程和子過程,尤其應(yīng)識別出關(guān)鍵過程,規(guī)定其實現(xiàn)方法,需形成文件的制定出文件.c) 識別并提供所需的資源.d) 識別過程中涉及的驗證和確認(rèn)活動,并制定驗收準(zhǔn)則,即規(guī)定每個過程的輸入,根據(jù)輸入制定驗收準(zhǔn)則,按驗收準(zhǔn)則評價過程的輸出,證實滿足輸入的要求.e) 留下足夠的質(zhì)量記錄以提供產(chǎn)品和過程符合要求的證據(jù).3. 當(dāng)組織依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)形成了質(zhì)量管理文件,而就某一具體的產(chǎn)品,合同或項目的質(zhì)量特性,質(zhì)量要求與現(xiàn)有的產(chǎn)品不同時,應(yīng)該對其按條款的要求制定質(zhì)量計劃.注1:質(zhì)量策劃:質(zhì)量管理的一部分,致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo).編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)

45、量策劃的一部份.注 2: 質(zhì)量計劃:對特定的項目,產(chǎn)品,過程或合同,規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序(包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程)和相關(guān)資源的文件.二十. 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定1. 顧客要求包括明示的,隱含的及必須履行的法律法規(guī)要求.2. 顧客明確規(guī)定的產(chǎn)品要求除了涉及產(chǎn)品的質(zhì)量要求外,也會涉及可用性,交付,支持性服務(wù),價格等方面的要求.3. 顧客沒有作出明確要求,但預(yù)期或規(guī)定的用途所必須的產(chǎn)品要求是指習(xí)慣上隱含的潛在要求,也是組織必須作出的承諾.如便攜式的產(chǎn)品應(yīng)考慮產(chǎn)品的重量;餐飲服務(wù)應(yīng)考慮等待時間;銀行服務(wù)應(yīng)考慮保密性等.4. 顧客沒有規(guī)定,但國家強制性標(biāo)準(zhǔn)及法律

46、法規(guī)有規(guī)定的要求也應(yīng)予以滿足.如電子電工產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn),食品的衛(wèi)生要求,壓力容器的安全要求等.5. 可以從下列方面識別顧客對產(chǎn)品的要求:a) 顧客規(guī)定的過程和活動. b) 市場調(diào)研 c) 合同要求 d) 對競爭對手的分析. e) 水平對比的結(jié)果 f) 法律法規(guī)要求的過程,等等. 14二十一. 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審1. 組織應(yīng)根據(jù)已識別的顧客要求和本組織確定的附加要求提出產(chǎn)品要求.2. 組織應(yīng)對產(chǎn)品的要求提出評審,以確保組織能按顧客要求提供產(chǎn)品,具體地說,通過評審以達到下列目的:a) 確保準(zhǔn)確理解顧客的要求,包括確認(rèn)顧客口頭表述的的要求,并解決供需雙方對合同和訂單理解不一致的地方.

47、b) 明確規(guī)定產(chǎn)品要求,一般應(yīng)形成文件,如合同,開發(fā)計劃任務(wù)書等.c) 組織內(nèi)部通過初步的策劃,包括采取必要的措施,確保有能力滿足產(chǎn)品要求.3. 評審結(jié)果和在評審中提出的跟蹤措施應(yīng)予以記錄.4. 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時,組織必須將變更的信息及時傳達到有關(guān)部門,以確保相關(guān)文件得到更改,相關(guān)人員得到相關(guān)的變更信息.二十二. 7.2.3 顧客溝通1. 與顧客進行有效溝通以充分,準(zhǔn)確地掌握顧客對組織提供的產(chǎn)品的滿意程度的有關(guān)信息,并作為監(jiān)控和測量顧客滿意度以及實施持續(xù)改進的輸入.2. 組織應(yīng)在產(chǎn)品提供之前,提供之中,提供之后安排與顧客的溝通.3. 溝通的內(nèi)容包括顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息,問詢,合同或訂單的處

48、理,包括對其修改;在產(chǎn)品提供過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧客反饋的信息,包括顧客的投訴意見.二十三. 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃1. 組織通過設(shè)計和開發(fā)過程,把產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的質(zhì)量特性以及闡明產(chǎn)品要求的文件,(如產(chǎn)品規(guī)范,圖樣,bom等),為采購,生產(chǎn)運作過程提供依據(jù).2. 不同的產(chǎn)品類型具有不同的策劃階段,如硬件產(chǎn)品包括方案確認(rèn),初步設(shè)計,詳細(xì)設(shè)計,工藝設(shè)計等;軟件產(chǎn)品包括需求規(guī)格說明,概要設(shè)計,詳細(xì)設(shè)計,編程,驗收測試等;培訓(xùn)服務(wù)則包括教學(xué)大綱,教案教材,內(nèi)部試講等.3. 對每個階段應(yīng)確定合適的評審,驗證和確認(rèn)方法.4. 規(guī)定每項活動的職責(zé).5. 規(guī)定設(shè)計和開發(fā)活動各種接口的溝通方式,并

49、予以管理,確保有效溝通.二十四. 7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入1. 設(shè)計和開發(fā)的輸入是設(shè)計和開發(fā)過程中開展其它活動的依據(jù),因此,輸入應(yīng)形成文件,并進行評審.2. 設(shè)計和開發(fā)輸入的內(nèi)容包括:a) 產(chǎn)品有關(guān)功能(指產(chǎn)品所發(fā)揮的作用.如飛機的航程,電視機的聲音,圖像等)和性能(指產(chǎn)品所具有的性質(zhì),如機械性能,電性能等)方面的要求.服務(wù)特性一般應(yīng)考慮功能特性,如服務(wù)設(shè)施的安全性,保密性,環(huán)境,方便等要求.這類要求來自顧客和市場的需求和期望,一般反映在合同,訂單或可行性報告中. b) 強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求及相關(guān)法律法規(guī)的要求以及對確定產(chǎn)品的安全性和適用性至關(guān)重要的性能要求(如包裝,運輸,儲存,防護,交付等).

50、 c) 現(xiàn)行產(chǎn)品的文件和資料中的有關(guān)信息,即過去類似設(shè)計中證明是有效的和必要的有關(guān)設(shè)計要求,往往是對合同中顧客未明示的要求的必要補充. d) 其它所必須的要求,如行業(yè)規(guī)則和為競爭目的而自行規(guī)定的要求. 15二十五. 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 1. 設(shè)計和開發(fā)輸出是設(shè)計和開發(fā)過程的成果,為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的后續(xù)活動提供規(guī)范,因此,應(yīng)形成完整的文件,并確定其符合輸入的要求,在發(fā)放前經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn). 2. 設(shè)計和開發(fā)輸出可包括:a) 產(chǎn)品規(guī)范; b) 培訓(xùn)要求; c) (工藝)方法; d) 采購要求; e) 驗收準(zhǔn)則等.二十五. 7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審1. 設(shè)計開發(fā)評審是為了確保設(shè)計和開發(fā)過程本身的

51、適宜性,充分性和有效性,以完成設(shè)計開發(fā)計劃.2. 組織可根據(jù)具體的設(shè)計階段和產(chǎn)品,考慮與顧客滿意有關(guān)的項目,與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項目及與過程規(guī)范有關(guān)的項目,來規(guī)定不同階段的設(shè)計評審目標(biāo).3. 組織應(yīng)明確評審的階段,達到的目標(biāo),參加的人員及職責(zé)等,并留下評審記錄和相應(yīng)的跟蹤措施的記錄.二十六. 7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 1. 為確保設(shè)計和開發(fā)過程的輸出滿足輸入的要求,組織可以通過觀察,測量,實驗或其它手段,證明輸出已滿足輸入的要求,并對證明數(shù)據(jù)進行認(rèn)定. 2. 設(shè)計和開發(fā)驗證的方法可包括:b) 變換方法進行計算;c) 將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進行比較;d) 進行試驗和證實;e) 對發(fā)放前的設(shè)計階

52、段文件進行評審;f) 記錄驗證結(jié)果和跟蹤措施.二十七. 7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)1. 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動可以證實提交的產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求,其中使用要求可以是實際的,也可以是仿真的.2. 若可行時,應(yīng)在產(chǎn)品交付之前(如單件產(chǎn)品)或?qū)嵤┲?如批量)進行確認(rèn);若不現(xiàn)實,可以在局部范圍內(nèi)進行局部確認(rèn).3. 記錄確認(rèn)結(jié)果和跟蹤措施.二十八. 7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制1. 由于顧客要求的更改,法律法規(guī)的更改以及組織自身的原因均會產(chǎn)生設(shè)計和開發(fā)的更改.2. 設(shè)計和開發(fā)的更改過程包括:a) 識別:確定更改的需要及其可行性;b) 形成文件并受控:文件中表明更改的原因,更改的內(nèi)容以及對產(chǎn)品的影響程度;c) 必要的驗證和確認(rèn):如更改對產(chǎn)品的影響程度