心血管藥物臨床試驗評價方法的建議

1、心血管藥物臨床試驗評價方法的建議 【摘要】在新藥研究開發(fā)過程中，藥物臨床試驗是一個重要環(huán)節(jié)，其目的主要是對新藥的安全性，有效性和不良反應(yīng)進行科學(xué)客觀的評價，對提高人民健康水平提供有效保障，為國家藥品監(jiān)管部門進行新藥審批和新藥上市后的正確使用提供重要的依據(jù)。本研究綜述了藥物臨床試驗概述、藥物臨床試驗相關(guān)建議等內(nèi)容。 【關(guān)鍵詞】心血管藥物；臨床試驗；評價方法；建議 【中圖分類號】r972 【文獻標識碼】b【文章編號】1004-4949（2014）04-0199-02 藥物臨床試驗是指為了評價藥物的療效和安全性，在人體（患者或健康志愿者）進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實和揭示試驗用藥物的作用及不良反應(yīng)等

2、。在新藥研究開發(fā)過程中，藥物臨床試驗是一個重要環(huán)節(jié)，其目的主要是對新藥的安全性，有效性和不良反應(yīng)進行科學(xué)客觀的評價，對提高人民健康水平提供有效保障，為國家藥品監(jiān)管部門進行新藥審批和新藥上市后的正確使用提供重要的依據(jù)。其研究資料和結(jié)果是國家食品藥品監(jiān)督管理局進行審批的重要內(nèi)容和關(guān)鍵依據(jù)，對保證藥物臨床試驗質(zhì)量具有極其重要的意義。 1藥物臨床試驗概述 藥物臨床試驗是指為了評價藥物的療效和安全性，在人體（患者或健康志愿者）進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實和揭示試驗用藥物的作用及不良反應(yīng)等。臨床試驗一般分三期。據(jù)了解，第一期臨床是觀察它的安全性和藥代動力學(xué)，人的耐受力怎么樣，在人體內(nèi)是怎樣代謝的，完了就是

3、看人最大耐受多少，從中選擇一個量推薦到二期，這個量就是給病人治病用的量，因為要觀察藥物的毒性和代謝過程，故需在健康人身上進行；二期試驗基本都是用病人做的，沒有病的人用這個藥以后可能沒有意義，但還是可以觀察它的療效和副作用；第三期就是要擴大病種，擴大人數(shù)，同時再觀察它的有效性和毒副反應(yīng)，三期過后基本經(jīng)過專家審定這個藥就可以上市了。目前我國平均每天就有370種新藥問世，這些新藥的誕生急需一大批試藥者。業(yè)內(nèi)人士指出，獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批件的藥物的療效和安全性已證明了80%，并且現(xiàn)在試藥過程已經(jīng)有著一整套完善的監(jiān)控體系。在新藥研究開發(fā)過程中，藥物臨床試驗是一個重要環(huán)節(jié)，其目的主要是對新藥的安全性，

4、有效性和不良反應(yīng)進行科學(xué)客觀的評價，對提高人民健康水平提供有效保障，為國家藥品監(jiān)管部門進行新藥審批和新藥上市后的正確使用提供重要的依據(jù)。 2藥物臨床試驗的相關(guān)建議 2.1完善臨床試驗的相關(guān)制度和操作規(guī)程 在我國藥物臨床試驗過程中，為規(guī)范在醫(yī)院中開展的藥物臨床試驗工作，必須成立獨立的機構(gòu)辦公室，制定一系列的管理制度，技術(shù)規(guī)范和標準操作規(guī)程，諸如臨床試驗運行管理制度、文件管理制度、藥品管理制度、倫理委員會制度等，并要求各專業(yè)科室也制定相應(yīng)管理制度及標準操作規(guī)程，做到有章可循、有章必循，在實踐中不斷摸索、不斷健全完善各項管理制度，從而保證臨床試驗工作科學(xué)化、規(guī)范化的開展。所以要完善藥物臨床試驗可以從

5、完善臨床試驗的相關(guān)制度和操作規(guī)程入手。 2.2加強倫理委員會的審查及監(jiān)督職能 在藥物臨床試驗過程中，可以通過加強倫理委員會的審查及監(jiān)督職能來完善臨床試驗，按照gcp保護受試者權(quán)益和安全的要求，倫理委員會在臨床試驗中充當著舉足輕重的角色。倫理委員會委員應(yīng)確保其有能力對申請研究項目的所有倫理性及科學(xué)性問題（包括試驗方案、知情同意書、病例報告表等）進行獨立、公正、公平的審查和評價，保證在沒有偏倚的情況下開展工作。 另外，熟悉和掌握gcp相關(guān)知識，對于參加藥物臨床試驗的研究者而言，是規(guī)范藥物臨床試驗的必要條件。因此，建立三級培訓(xùn)制度即參加國家食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的集中或網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、院內(nèi)培訓(xùn)和科內(nèi)培訓(xùn)。

6、還可以有部分研究者包括護理及技術(shù)人員定期參加省內(nèi)及院內(nèi)組織的相關(guān)gcp、規(guī)章制度及sop的培訓(xùn)，以保證所有研究者按照統(tǒng)一的操作規(guī)范執(zhí)行。 2.3加強臨床試驗藥物的管理 在藥物臨床試驗過程中，還可以通過加強臨床試驗藥物的管理來完善臨床試驗，各專業(yè)科室可以設(shè)置獨立的藥品儲藏室，以方便對臨床試驗藥物的直接管理，應(yīng)嚴格做好藥物的“三專”管理，即“專人、專柜、專簿”。由專人負責按照試驗方案及隨機號進行藥物的接收、存儲、發(fā)放及回收等，保證藥物按照規(guī)定的溫度、濕度、三防等要求進行儲存。同時用登記本對所有藥物進出、每日藥物儲存的溫度和濕度進行登記備案，盡最大努力做好臨床試驗的藥物管理工作。 2.3加強結(jié)構(gòu)辦公

7、過程管理 在藥物臨床試驗過程中還要加強結(jié)構(gòu)辦公的過程管理。在藥物臨床試驗機構(gòu)中應(yīng)積極推行“三級質(zhì)控”制度，以加強臨床試驗質(zhì)量控制及數(shù)據(jù)管理，即由機構(gòu)成立質(zhì)控小組、專業(yè)主任全權(quán)管理所有項目的質(zhì)控、項目負責人專管其負責項目的質(zhì)控。機構(gòu)組織成立專門的藥物臨床試驗質(zhì)量控制小組，定期對正在實施的臨床試驗項目進行檢查，檢查內(nèi)容包括知情同意書簽署情況、研究方案執(zhí)行情況、藥物的收發(fā)記錄、crf填寫情況、不良事件的上報及處理等。 2.4實驗室檢測的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制 在藥物臨床試驗過程中，還要注重實驗室檢測數(shù)據(jù)的準確性。藥物臨床試驗的相關(guān)實驗室檢查基本都在醫(yī)院檢驗科進行，所有儀器都應(yīng)具有使用和維護的標準操作規(guī)程，儀器

8、的使用情況都必須有專門的記錄，由使用者簽字確認，儀器使用者還應(yīng)定期接受專業(yè)培訓(xùn)。為確保試驗數(shù)據(jù)的準確和完整，檢驗科成立單獨的質(zhì)控小組，定期對全部儀器設(shè)備的精準度進行調(diào)試，并實行二次審核制度，由專人對全部數(shù)據(jù)進行審核。 總之，藥物的快速發(fā)展使得人類可以戰(zhàn)勝更多的疾病，但是這些新藥的臨床評價過程中卻存在很多安全性問題，隨著我國醫(yī)療科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，使得醫(yī)學(xué)藥品臨床試驗應(yīng)用的領(lǐng)域越來越廣泛、越來越頻繁。因此，臨床試驗是保證藥物安全的有效措施，所以完善藥物臨床試驗是至關(guān)重要的。 結(jié)語 簡而言之，新藥研究開發(fā)過程中，藥物臨床試驗是一個重要環(huán)節(jié)，其目的主要是對新藥的安全性，有效性和不良反應(yīng)進行科學(xué)客觀的評價，對提高人民健康水平提供有效保障。藥物臨床試驗的重要性和對醫(yī)學(xué)研究的價值不言而喻，所以國家要全面完善藥物臨床試驗。 參考文獻 1馬少斌.藥品