申請視康醫(yī)療器械經(jīng)營許可證自查報告

1、*有限公司普定縣視康眼鏡店申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證自查報告 普定縣視康眼鏡店成立于2008年5月，2010年12月取得醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可證，2013年10月由縣局統(tǒng)一赴省局培訓學習取得質(zhì)量負責人相關證書.公司法定代表人：嚴海風 注冊資金50萬元。公司辦公經(jīng)營場所注冊地址為：普定縣富強路人事局門面(縣信用社對面)，經(jīng)營面積56平方米；倉庫地址為：普定縣富強路人事局門面，其中陰涼庫5平方米，現(xiàn)有員工人數(shù)5人；視光學或相關專業(yè)人員3人。我公司擬于2010年12月申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，期間嚴格按照貴州省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準（2011版）的要求積極準備，并進行嚴格的自查。現(xiàn)將自查情況匯報如

2、下：（一） 機構(gòu)與人員（1）、公司設置有合理的組織架構(gòu)（詳見附件普定縣視康眼鏡店組織機構(gòu)職能框圖）。（2）、公司法定代表人及企業(yè)負責人為：嚴海鳳，熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。（3）、公司設置有質(zhì)量管理機構(gòu)，對公司所經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權。質(zhì)量負責人：嚴勇貴，視光學專業(yè)，本科學歷，有多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；質(zhì)量管理部部長兼質(zhì)量管理組組長、醫(yī)療器械售后技術服務員有多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；質(zhì)量驗收員上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國家及安徽省醫(yī)療器械相關管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關專業(yè)知識，且在職在崗，無兼職現(xiàn)象。（二） 經(jīng)營場所情況(1) 公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相

3、適應的相對獨立的經(jīng)營場所，且產(chǎn)權明晰。（2）經(jīng)營場所面積56平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。（3)公司的營業(yè)(辦公)場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設置有與公司組織機構(gòu)相符合的標識門牌。經(jīng)營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。（三） 倉儲與倉儲設施情況(1)本店具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的倉儲。面積為5平方米，其中驗收養(yǎng)護室面積5平方米，其他全部為營業(yè)場所，具有檢測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況，并備有發(fā)電機組及空調(diào)、。(2)公司倉庫配有下列設施設備并保持完好：溫濕度計、空調(diào)、冰柜、窗簾、擋鼠板、排氣扇、照明燈、墊倉板、貨架、電動叉車等。(3) 庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無

4、粉塵、無污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。 (4)倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。 (5)庫區(qū)劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理：待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)，不合格品區(qū)(紅色)，發(fā)貨區(qū)(黃色)、近效期產(chǎn)品有明顯標志。（四） 技術培訓與售后服務（1）公司對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。（2）公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局

5、報告，并及時做好記錄。（3）公司按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門。 （4）對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。 （五） 質(zhì)量管理與制度情況 (1) 公司質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關的使用標準或相關技術材料。(2) 公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行。質(zhì)量管理制度包括：質(zhì)量文件管理制度；質(zhì)量方針和目標管理制度；各級質(zhì)量責任制度；質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審管理制度；首營企業(yè)和首次經(jīng)營

6、醫(yī)療器械審核制度；醫(yī)療器械購進管理制度；醫(yī)療器械驗收管理制度；醫(yī)療器械儲存管理制度；醫(yī)療器械出庫復核管理制度；醫(yī)療器械銷售管理制度；效期醫(yī)療器械管理制度；不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度；設施設備管理制度；醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨管理制度；醫(yī)療器械培訓、維修、售后服務管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度；醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和投訴的管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量事故管理制度；人員健康狀況管理制度；衛(wèi)生管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量記錄和憑證的管理制度。(3)公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕

7、度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。(4)公司建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營企業(yè)和首營第三類醫(yī)療器械品種，公司制定了相關制度，并與相關企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議或勞動合同，同時索要該企業(yè)的合法有效的證件。(5)質(zhì)量管理驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù)有關標準、合同及質(zhì)量驗證方法對對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。(6)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收有驗收記錄。驗

8、收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽字等內(nèi)容。驗收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明原因。(7)倉庫保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽章的驗收入庫憑證進行入庫，對于質(zhì)量異常、標志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。(8)公司每年對直接接觸產(chǎn)品的人員進行一次體檢，并建立了健康檔案。對于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時調(diào)離其工作崗位。(9) 公司對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點是：a、不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)和記錄；退回的產(chǎn)品

9、有退回記錄，并單獨存放。b、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志；c、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施；d、公司發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局；（10）公司購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；出廠檢驗報告書、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件。（11）購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量

10、、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。 雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中難免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。 法定代表人簽字： 2012年2月8日 下面是贈送的廣告宣傳方案不需要的朋友可以下載后編輯刪除！ 廣告宣傳方案每個人在日常生活中都有意、無意的接受著廣告的洗禮，繼而有意或無意的購買、使用廣告中的產(chǎn)品和服務。這是每個廠家所希望的，也是他們做廣告的初衷。當今社會的廣告媒體大致分為：電視媒體、電臺媒體、報紙報刊媒體、網(wǎng)站媒體、戶外廣告媒體，以及最新的網(wǎng)吧桌面媒體。那么，到底哪種媒體的宣傳效果性價比最高呢，我們來做個分析；首先我們大概了解下

11、各個媒體的宣傳方式：電視媒體：優(yōu)勢：將廣告直接插播在電視劇當中，是強迫式使受眾接受，受眾為了能夠完整的看完自己所喜歡的節(jié)目，不得不瀏覽其中插播的廣告，其二，由于小孩在懵懂的成長時期，易于接受顏色絢麗，變換節(jié)奏快的事物，電視廣告更容易被小孩子所接受，這是電視廣告的高明之處，也是其客戶多，利潤大的主要原因。劣勢：隨著網(wǎng)絡的發(fā)展，以及年輕人的生活方式的改變，電視廣告的優(yōu)勢在日益削減。當今月來越多的年輕人開始接受速食文化，篇幅過長的電視連續(xù)劇的受眾逐漸衰減，由于年輕人的思維快捷，逐漸掌握了電視廣告的播出時間，往往在廣告播出的時間轉(zhuǎn)換頻道，避開廣告的沖擊。電臺媒體和戶外廣告就不用多做分析，大家想想你記住

12、了幾個電臺的廣告，記住了幾個路邊的廣告就清楚了。對于報紙報刊的廣告，相信只有那些閑了沒事的或者找工作的才會刻意去瀏覽廣告。宣傳效果可以想象。至于網(wǎng)站的廣告，相信很多人會在電腦上設置軟件直接將其屏蔽掉。網(wǎng)站的廣告過多也會直接影響到受眾的心理，進而降低其網(wǎng)站的競爭力。其次我們大致由高到低排列一下以上媒體的廣告費用的名次（受眾派名基本和費用排名一致）：電視媒體戶外廣告網(wǎng)站媒體報紙報刊媒體電臺媒體最后來了解一下最新的網(wǎng)吧桌面媒體。桌面廣告的優(yōu)勢1、目標受眾群體針對性強網(wǎng)吧媒體的受眾主要是年輕一代，接受其信息的多為在校學生（大學生居多）和有一定經(jīng)濟收入的白領階層，其主要特征是消費觀和價值觀趨于統(tǒng)一，追求

13、時尚，消費能力集中，且具有很強的消費欲望，界定在感性消費，而非理性消費群體范疇。選擇網(wǎng)吧廣告可以幫您直接命中最有可能的潛在用戶。2、100% 的廣告有效送達率網(wǎng)吧電腦顯示屏廣告位基于對網(wǎng)吧的上網(wǎng)環(huán)境及網(wǎng)民上網(wǎng)習慣的充分調(diào)研而設置。電腦顯示屏廣告界面是網(wǎng)民登陸后默認當前界面,任何網(wǎng)民,無論其上網(wǎng)聊天或玩游戲均能 100% 看到電腦顯示屏中的客戶廣告。3、受眾數(shù)量更加巨大目標受眾規(guī)模大，通過對全國大中城市的網(wǎng)吧進行抽樣調(diào)查，據(jù)統(tǒng)計，每臺網(wǎng)吧電腦每天的使用人次為46人，在節(jié)假日和周末還有30左右的增長。一萬臺網(wǎng)吧電腦，每天的用戶數(shù)量即為4萬6萬，一個月的累計用戶數(shù)量即為120萬180萬人次，也就是說

14、網(wǎng)吧廣告的受眾為 120 萬 180萬人次/萬臺/月，這樣的規(guī)模是目前任何專業(yè)類媒體都無法比擬的。4、更加有效的廣告記憶的強制性、反復性、抗干擾性我們在制作廣告畫面時要求一個桌面上同時最多只能發(fā)布三至四個不同品牌的廣告宣傳，這樣品牌之間的干擾度低，更有利于廣告信息的傳播；網(wǎng)吧廣告是在其內(nèi)上網(wǎng)者登錄網(wǎng)絡后必然顯示在桌面和瀏覽器上的，它強制上網(wǎng)者接受廣告信息；通過上述兩方面因素的結(jié)合，最終讓目標受眾產(chǎn)生有效的廣告記憶力。5、全天候宣傳媒體目前網(wǎng)吧規(guī)定營業(yè)時間是早 8 點至晚 12 點，實際上絕大部分網(wǎng)吧是 24 小時營業(yè)，網(wǎng)吧媒體成為名副其實的全天候媒體。6、廣告發(fā)布方式更加靈活客戶可以根據(jù)具體的

15、情況及需求安排投放范圍及區(qū)域，最大限度地保證投放的靈活性，廣告發(fā)布可采用網(wǎng)絡廣告的所有形式；并保證在合同簽署后短時間內(nèi)發(fā)布廣告和根據(jù)客戶要求實時更新廣告，保證廣告發(fā)布的及時性和有效性。7、投放效果評估更加真實每一個客戶投放的網(wǎng)吧，我們都將提供詳細的網(wǎng)吧資料（網(wǎng)吧名稱，終端電腦臺數(shù)等），客戶對于自己投放廣告的范圍及覆蓋人群數(shù)量有非常真實和精確的掌控。顯示屏廣告位的設置方法使得廣告的發(fā)布也更加直觀有效，結(jié)合網(wǎng)絡技術手段可對廣告投放效果進行及時有效的分析評估。8、視覺沖擊力超強精美寬大幅面的廣告畫面及詳細的文字說明，與目標受眾近似零距離的視覺接觸，具強烈的沖擊力，可充分展示品牌形象和產(chǎn)品特性，給受眾

16、留下極其深刻的印象。另外，可以充分利用多媒體、超文本格式文件，設置多種形式讓受眾對其感興趣的產(chǎn)品了解更為詳細的信息，使消費者能親身體驗產(chǎn)品、服務與品牌。這種以圖、文、聲、像的形式，傳送多感官的信息，讓消費者如身臨其境般感受到商品或服務，并能在網(wǎng)上預訂、交易與結(jié)算，將更大大增強網(wǎng)絡廣告的實效。9、千人成本超低的廣告投入網(wǎng)吧電腦桌面標準報價 18元/臺/月，假設一臺電腦平均每天 5 人使用，在使用過程中每人有 4 次回到桌面，則客戶投放網(wǎng)吧電腦桌面平均每天每人成本 =18元/臺/月30 天5人 4次=0.03 元。根據(jù)現(xiàn)階段其他各發(fā)媒體的廣告報價，我們可以核算客戶投放 1 次北京電視臺經(jīng)濟頻道30 秒廣告，可以連續(xù)1個月在 xx 臺電腦上投放網(wǎng)吧電腦桌面廣告；客戶投放1次整版北京晚報廣告，可以連續(xù)1個月在25000 臺電腦上投放網(wǎng)吧電腦桌面廣告；客戶投放1個月新浪網(wǎng)廣告，可以同期連續(xù)1個月在xx0 臺電腦上投放網(wǎng)吧電腦桌面廣告；客戶投放1個月 1 塊大型戶外廣告，可以同期在19000 臺電腦上投放網(wǎng)吧電腦桌面廣告。10、受眾數(shù)量可測一個廣告，它的實際到達率到底有多少，這恐怕是廣告商最關心，也是廣告是否有效的證明。但傳統(tǒng)戶外廣