藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊

1、藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊（2010 年 4 月）、什么是電子提交?電子提交：注冊申請人的注冊申請被受理后和技術(shù)審評過程中，及時通過CDE網(wǎng)站提交與該申請相關(guān)的部分申報資料電子版文件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品使 用說明書、包裝標(biāo)簽、工藝資料和藥學(xué)、藥理毒理和臨床試驗(yàn)綜述等資料（WORD 文檔）的過程二、為什么要進(jìn)行電子提交？經(jīng)過您以電子文件方式提交的申報信息資料，可以使您申報品種的信息快 捷、準(zhǔn)確的為技術(shù)審評所用，縮短審評時間，減少藥品研發(fā)周期。三、哪些申報資料項(xiàng)目需要進(jìn)行電子提交？1、申請生產(chǎn)的品種（中藥、化藥、生物制品），需進(jìn)行電子提交的資料內(nèi) 容為：（1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（生物制品為制造和檢定

2、規(guī)程 ）（2）藥品使用說明書（3）包裝標(biāo)簽（4）工藝資料（5）起草/修訂說明（6）立題目的與依據(jù)（7）對主要研究結(jié)果的總結(jié)與評價（8）藥學(xué)研究資料綜述（9）藥理毒理研究資料綜述（10）臨床試驗(yàn)研究資料綜述2、申請臨床研究的品種（中藥、化藥、生物制品），需進(jìn)行電子提交的資 料內(nèi)容為：（1）立題目的與依據(jù)(2) 對主要研究結(jié)果的總結(jié)與評價(3) 藥學(xué)研究資料綜述(4) 藥理毒理研究資料綜述(5) 臨床試驗(yàn)研究資料綜述對于補(bǔ)充申請：可根據(jù)申請的實(shí)際情況提供上述相關(guān)文件，女口：相關(guān)補(bǔ)充申 請的背景文件，修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或藥品使用說明書的補(bǔ)充申請需提交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或藥 品使用說明書的電子文件。對于補(bǔ)充資料：若涉

3、及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用說明書、包裝標(biāo)簽和工藝資料等 變更的注冊申請，在補(bǔ)充資料提交藥審中心后需同時將上述資料進(jìn)行電子提交。關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫和人體藥代動力學(xué)圖譜的電子提交 ：請按照關(guān)于提交 臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫和人體藥代動力學(xué)全部圖譜的通知 (2009年2月16日) 的要求進(jìn)行提交。四、何時進(jìn)行電子提交？請您務(wù)必在注冊申請被注冊管理部門受理后 10 - 15天，登陸我中心CDE網(wǎng) 站，在“進(jìn)度查詢”欄目確認(rèn)我中心是否已接收到您的申請。在我中心正式接收 注冊申請后，注冊申請人通過 CDE網(wǎng)站“電子提交”欄目進(jìn)行相關(guān)資料的電子 提交，或在審評過程中根據(jù)中心審評團(tuán)隊(duì)的要求進(jìn)行相關(guān)資料的電子提交。五、如何

4、進(jìn)行電子提交？第一步：請您在瀏覽器地址欄中輸入中心網(wǎng)址 進(jìn)入中 心主頁(見圖1)，點(diǎn)擊頁面右側(cè)的【電子提交】欄目進(jìn)入我中心“電子提交系 統(tǒng)”用戶登錄界面。ft uAWXM 4AiAfi聞中心爾腫規(guī)SfllR機(jī)粕 X廳學(xué)術(shù)交眩交血反慢UEE*:開 平 正保障上市藥品的姿全育效維護(hù)和促迸人撓群余健康荃j至&說 I詢追口曲応 i菲齡石咖閔宜丈逼住帚i匹證宅I 題由!I 肝耐須D?詩咅201塀4月陽日戛期四MMM：町期憶年F學(xué)J1世腳真圍導(dǎo)*聘審中心*舟快哥心即號JI 20LW4K 30J0；!電子j；文工作姿期ES01DMDI楹M豳仲曹申亦I申i人校 麗烏 mtpr ftx#aK2 so“IgDL總

5、于叫一步恥!性世if申山點(diǎn)*： 乂期電芋 -JLCC：L工旳，勿巧：u岳弍申捋!我賽 霽”住事JETS的程*：ak礙4席 ie-fEE闍戸若：區(qū) 4首電H察期批腫散據(jù)丑詢n靛蟲!業(yè)打腫I席屈氐I i 弼感1 I 航便I *J&啊I SSXfr 電刊扳I帀玨*蚌I扶才1%（怎I研訂斗 fLtilte（圖1 ）第二步：電子提交系統(tǒng)界面（如圖 2所示），請您在界面對話框內(nèi)輸入用戶名和輸入口令進(jìn)入到電子提交界面進(jìn)行電子提交相關(guān)工作。如初次登陸，則請先按照提示要求完成用戶注冊，成功注冊三個工作日后請用注冊的用戶名和密碼再 次登陸進(jìn)行電子提交。為確保您電子提交工作的順利進(jìn)行，請?zhí)顚懻鎸?shí)的信息。電子提交系統(tǒng)

6、（圖2）第三步：登陸后，進(jìn)入提交操作界面，請?jiān)凇静僮鳌繖谀K中選擇如圖3中所示圖標(biāo)，并點(diǎn)擊進(jìn)入，開始進(jìn)行文件的操作?！拔臋n提交”界面目前共有“電 子提交”和“電子修訂”兩個入口，根據(jù)關(guān)于取消現(xiàn)行審評程序中提請申請人 修定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書事宜的公告相關(guān)工作要求，2010年5月1日之后將取電子提交系統(tǒng)消“電子修訂”入口，統(tǒng)一通過“電子提交”通道提交電子文檔服務(wù)丈廳電孑建交累妊“艾檔提焚暑最Jfl八 cdetestJ文苗列表（*ci:rcO .文檔提玄點(diǎn)戶注冊信息電子提交入口擺戀 /畫|、電子修訂入口提交道朗如案恕由報的品種目前向在專業(yè)審評階段，詰點(diǎn)擊此處毘丸藥品質(zhì)蚩標(biāo)誰、說朋節(jié)草宴和綜述遼 料（包

7、括藥學(xué).藥理溢理和醫(yī)學(xué)專業(yè)綜述）*倩仔細(xì)閱岡下公告和通知電關(guān)于取消現(xiàn)行審評程序中捏諸電諳人曦定履霾標(biāo)忍說明書弟直的公告A（2010年斗月丄日】 關(guān)于進(jìn)一歩加強(qiáng)注冊申倩遙科旱期電子提交工柞的通知 2010410）2:01 口年度藥品宙評中心電子提交工作寶捉（201 Ci年4月60 ）注：5力日后取消電子魔訂網(wǎng)叩憨通道（圖3）第四步：創(chuàng)建申報資料，如圖4所示在對話框內(nèi)輸入所要提交申報資料的藥 品受理號、受理日期、聯(lián)系人以及聯(lián)系電話，為了便于審評人員能夠及時與您取 得聯(lián)系，每次創(chuàng)建文檔時務(wù)請準(zhǔn)確填寫真實(shí)的聯(lián)系人和聯(lián)系電話。然后點(diǎn)擊【創(chuàng)建】按鈕進(jìn)入電子文件上載界面。服翁丈庁“電乎德交駅扳“創(chuàng)淫申報貫斜

8、矍最用戶1 c detesta文檔列表山“姑二文檔提交用戶注冊信息児理丐j（不包括雖后一握中主）燮理日期：|丄莎工|年5T=|月foTVjs審次提交聯(lián)盂人 II愿埴 J手機(jī)號碼:1（必境）I創(chuàng)建 取涓（圖4）第五步：電子文件的提交，首先將需要提交的文件名按照要求進(jìn)行修改， 質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)的文件名為“ standarc”，藥品使用說明書的文件名為“ direction”，包裝標(biāo) 簽的文件名為“ package”，工藝資料的文件名為“tech nicS，起草/修訂說明的文件名為“introduction”，立題目的與依據(jù)的文件名為“ summary”，總結(jié)與評價 的文件名“ summary_zj”綜述

9、資料的文件名分別為藥學(xué)“ summary_yx”、藥理毒 理“ summary_yI”和醫(yī)學(xué)“ summary_lc”，文件名修改完畢后在相應(yīng)的提交框進(jìn) 行有關(guān)申報資料項(xiàng)目的附加（如圖 5），附加完畢后，點(diǎn)擊【提交】按鈕進(jìn)行資 料的電子提交。如您的提交不能一次完成時，可以通過點(diǎn)擊【保存】按鈕，將上 一次附加的文件予以保存，當(dāng)再次進(jìn)入提交系統(tǒng)時則可以直接進(jìn)行下一個文件的 附加或者提交；如您想取消本次提交，請點(diǎn)擊【注銷】按鈕結(jié)束此次操作。在完成各項(xiàng)資料的相關(guān)附加操作后，點(diǎn)擊【提交】按鈕進(jìn)行電子提交，頁面 將顯示提示內(nèi)容說明此次電子提交成功完成。電子提交系統(tǒng)（圖5）第六步：查看電子提交文檔信息，已創(chuàng)

10、建或已提交的記錄，可點(diǎn)擊“文檔列 表”進(jìn)入文檔列表界面進(jìn)行查看（見圖 6）。點(diǎn)擊處于“待提交”狀態(tài)的記錄， 可進(jìn)入文檔上傳和提交的頁面（見圖 7）；點(diǎn)擊處于“ CDE已接收”狀態(tài)的記錄,電子提交系統(tǒng)可查看已提交的文檔項(xiàng)目信息（見圖 8）（TorJ）用戶注播信息歲就畑： 區(qū)珮蠶應(yīng) 導(dǎo)： |弼晶召稱：排存列： 倍苗狀態(tài)二 |戸苗如茶數(shù)JE當(dāng)前就姦曼碑號提交時閘帶11盤CXHLQ9OCE25逐玉醋洱那越尼CPE巴搭收CKHSQ5G砂冃0ffi-3-2 I t OS: 4CKHS07000II馬來醮範(fàn)氯地平席丸2008-07-10 ID;00CBE己fit收J(rèn)XHL09OO339布面色林片2009-1

11、1-30 li:13CUE己捲收J(rèn)XHL0TO339布閘色林片2009-13-30 14 21JXML09G0339布向芭林片2009-11-30 15；鞍（圖6）IW*（圖7）思務(wù)尢廳“電孑握交系班詳初頁面螢衆(zhòng)用戶：cdctestJ文荀列義（麗工町文笞揑交用戶注冊信息受理號：創(chuàng)建時問：JXHL09003392009-11-26 15：0755品名稱：捉交時間:布鹽芭林片2009-11-3Q 14.13共有檢丈擇丈笞頃目提交狀態(tài)貫呈標(biāo)堆CUE已接收包裝標(biāo)簽CHE巴接收CDEg接收臨床淙逑資斜CDE已按收起珀說明E已接收（圖8）如有疑問，您可以通過CDE網(wǎng)站“信息反饋”欄目及時與我們聯(lián)系和反饋善待自己，學(xué)會放棄，得而不喜，失而不煩，棄而不悔，多一份執(zhí)著和自信，添一份灑脫和從容，才是瀟灑快樂的人生！善待自己，學(xué)會原諒。誰都會遇到不順心的事，誰都會碰到不順眼的人。如果你不學(xué)會原諒，就會活得痛苦，活得很累。既要學(xué)會原諒自己，又要學(xué)會原諒別人，還要學(xué)會原諒生活。原諒自己，并不意味著對自己的放縱；原諒別人，并不代表著丟棄原則，原諒生活，并不是不熱愛生活。學(xué)會原諒一切，只是為了善待別人和善待自己，也是為了善待一切。生命，每個人只有一次，或長或短；生活，每個人都在繼續(xù)，或悲或歡；人生，每個人都在旅途，或起