水系統(tǒng)工藝流程設(shè)計(jì)

1、水系統(tǒng)設(shè)計(jì)(關(guān)于冷卻水再考慮)(1)根據(jù)任務(wù)書(shū)要求與GMP、E U-GMP、C GMF相目關(guān)規(guī)定，對(duì)于制 藥用水得規(guī)范如下表：制藥用水水質(zhì)要求表項(xiàng)目純化水注射用水純蒸汽性狀無(wú)色澄明液體無(wú)色澄明液體供給流量16.8m3/h 以下16。8n3/ h 以下550kg/ h供給壓力0、3M PaG0、3MPaG1 90M Pa水溫40 C以下1 540 r (見(jiàn)備 注)導(dǎo)電率(2 5C ) 5。1 uS /cm 1.3us/u mTO C5 0 0 ppb5 0 0ppblo 5m)7s計(jì) 式中飽與蒸汽流速20 40rm/ s據(jù)公式喘算管徑,D 管道內(nèi)徑mVs流體得體積流量U流體得平均流速m/ s1.

2、注射用水總管管徑得計(jì)算取 U=2m / sm/sVs=14、0m 3/h=3、89X 10 3m /sD 匝42V U V 3.14 23- =0o 050m管道壓力設(shè)計(jì)為0o 2 Mp a,選用D=5 5 mm36 L不銹鋼管,注射用水總管管徑規(guī) 格為55X2、5、2. 注射用水各使用點(diǎn)支管管徑得計(jì)算(1)配液注射用水(20 C )管道管徑按配液罐容量為2 0 0L注射用水l分鐘完成，則體積流量Q=200L /min=3、33X 10-3m/s3一 =0、04 6 m(4q7 _ 4 3.33 10V3.14 2選用得管徑規(guī)格為50X 2、5(2)清洗西林瓶注射用水(80 C)管道管徑Q 2

3、=0. 8 m/h=0 o 2 2X 10-3m/ sD 彳普12m 選用得管徑規(guī)格為15X2(3) 清洗膠塞注射用水(80 C)輸送管道管徑Q 3 =800L /h=0.22 Xl。一3m 3/s3-=0。0 12mD 3= |4Ql=)4 0.22 10V U V 3.14 2選用得管徑規(guī)格為15X 2(4) 清洗鋁蓋注射用水輸送管道管徑估算同膠塞Q4=0、012m選用得管徑規(guī)格為15X 2(5) 清洗配液罐得注射用水(8 0C )輸送管道管徑選用得配液罐容量為 20 0 L,清洗時(shí)間6mi n,則體積流量Q 5= 20 0L/6 mi n=0、56XX 10-3 m 2/sftQ7)4

4、0.56 10 3 cc 1 cD5 =j5 = J=0.0 1 9mV U Y 3.14 2選用得管徑規(guī)格為25X2(6) 清洗凍干機(jī)注射用水(8 0C)輸送管道管徑3. 飲用水管道管徑計(jì)算 設(shè)引用水 Vs=3M/h=3rVh=0 .83 X 10-3m/s逵 4 O.83 10 3 =0、02 2 m U V 3.14 2選用D=2 5m m316L不銹鋼管,引用水總管管徑規(guī)格為25X 2.54. 純化水循環(huán)輸送管道得計(jì)算0=島埒汗3一 =0。05 0 mVs=14。0m2 /h=3。89X 103m2/s純化水管道壓力為0、3Mpa純化水選用管徑規(guī)格為55X 2.5。(1) 產(chǎn)生注射用水

5、輸送管道管徑332Vs=6、0m /h=1.67 X 10- m/sDf4Vs=0 .032mV U產(chǎn)生注射用水輸送管道管徑規(guī)格為35 X 2、5(2)產(chǎn)生純蒸汽管道輸送管徑V s= 1、0 m/h= 0 .28 XI 0-3m/sD彳等=0。013m產(chǎn)生純蒸汽輸送管道管徑規(guī)格為20X 2。0(3) 粗洗西林瓶純化水消耗管道管徑Vs=l、8m / h=0、5X 10-3m / sD 飛峙8 0、01 8m粗洗西林瓶純化水消耗輸送管道管徑規(guī)格為(4) 粗洗膠塞純化水消耗管道管徑Vs=l m/h = 0、2 8X 10-3m3/s25 X 2。0D=Jv=0 0 0 1 3 m粗洗膠塞純化水消耗輸

6、送管道管徑規(guī)格為 粗洗鋁蓋純化水消耗輸送管道管徑規(guī)格為2 粗洗主要設(shè)備純化水消耗輸送管道管徑規(guī)格為25、純蒸汽循環(huán)輸送管道計(jì)算20 X 2、00X2、00X2、0(1 )飽與蒸汽得流速一般取2 0 40米/秒,則取純蒸汽流速U= 30m /s一般來(lái)說(shuō)發(fā)出得蒸汽在0 .3 0o3 5MP2范圍,則取純蒸汽壓力P = 0o3 MPa根據(jù)每天蒸汽得使用量，在某一時(shí)段得最大值，則蒸汽估算流量為M s= 600kg/h=0、1 6 7 k g /s經(jīng)查閱得,190 C水蒸氣得比體積V =0、1 56 8 m根據(jù)洛二=0.0 3 3m純蒸汽總管道輸送規(guī)格為40X2. 5(2) 膠塞滅菌輸送蒸汽管道管徑Ms

7、 =300kg/h=0、08 3 k g/s流量:V FMs*V=0.013m3 /sD= f4Vs =0o 02 3m U純蒸汽膠塞滅菌管道輸送規(guī)格為2 5X(3)鋁蓋滅菌輸送蒸汽管道管徑Ms=15 0 kg/ h = 0、042k g /sD =0。016m流量：2、0VMs*V=0o 006n3/s流量V s=Ms*V=0、026m/s純蒸汽鋁蓋滅菌管道輸送規(guī)格為20X 2、0(4)濕熱滅菌柜輸送管道管徑M s=100kg/h = 0、028kg/s流量：V fMs*V=Q 004 m/sD= =0、0 1 3m V U濕熱滅菌柜管道輸送規(guī)格為15X 2、0(5) 凍干機(jī)濕熱滅菌輸送管道

8、管徑Ms=3 00 k g/h = 0。083kg/s凍干機(jī)1,凍干機(jī)2濕熱滅菌管道輸送規(guī)格為30X 2、0管道選型匯總表管道用途管徑規(guī)格管道材料注射用水飲用水純化水純蒸汽主管配液支管55X2 .550X2、 5西林瓶清洗管道膠塞清洗管道鋁蓋清洗管道配液罐清洗管道凍干機(jī)清洗管道主管主管產(chǎn)注射用水管道產(chǎn)純蒸汽管道粗洗西林瓶粗洗膠塞粗洗鋁蓋粗洗主要設(shè)備總管膠塞滅菌管道鋁蓋滅菌管道濕熱滅菌柜管道凍干機(jī)1凍干機(jī)2 15X 2 15X 2 15X225X 2 2 5X2、535X2。 5 20 X 2.0 2 5X2、 20X2、 2 0X2、 2 0X2、 2 0X 2、40X2 .5 25 X 2.

9、020X2 .0 1 5X 2.0 30 X 2.5 30 X 2.53 1 6L不銹鋼管道得選型確定管道選型得重要參數(shù)對(duì)照表3 16 LSS 管子3 0 4 LS S31 6 LSS管道304LSS管 道安裝成本中等中等中等中等蒸汽，臭氧，化 學(xué)，熱水消毒就是就是就是就是抗腐蝕力高中等高中等可用性高中等高高（連接方法）就是就是就是就是快開(kāi)接口焊接就是就是就是就是經(jīng)對(duì)比，最終本設(shè)計(jì)采用3 16L SS管子與316LSS管道純化水得存儲(chǔ)與分配方式原則 原理:水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)得合理設(shè)計(jì)對(duì)于制藥用水系統(tǒng)就是非常關(guān)鍵得。 任何水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)得最理想得設(shè)計(jì)必須滿足以下三點(diǎn)要求a。在可接受得限度內(nèi)維持水

10、得質(zhì)量；b。按所需要得流速與溫度把水輸送至使用點(diǎn)；C。使資金投入與操作花費(fèi)最低、純化水儲(chǔ)存:純化水得貯存采用貯罐與管路循環(huán)結(jié)合得方式,不過(guò)對(duì)于純化水得溫度要求沒(méi)有注射用水嚴(yán)格，純化水系統(tǒng)可定期用升溫得方式消毒 ，而平時(shí)水 系統(tǒng)溫度不受控制或溫度處于較低得溫度運(yùn)行、不過(guò)水升溫并不能滿足滅菌得要 求,所以我們采用定期通高溫蒸汽滅菌得方法來(lái)解決純化水貯存系統(tǒng)得滅菌問(wèn)題 純化水分配方式：根據(jù)GMP第九十九條：“純化水、注射用水得制備、貯存與分配應(yīng)能防止微生物得滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用7 0C以上保溫 循環(huán)。注射用水得儲(chǔ)存與分配方式： 存儲(chǔ):貯存采用貯罐與管路循環(huán)結(jié)合得方式，對(duì)于注射用水，

11、為了有效地防止因 微生物得滋生與繁殖而受到污染，GMP 對(duì)之提出了應(yīng)使其在8 0 C以上保溫 或在65 C以上循環(huán)得要求、因此,對(duì)注射用水得貯罐不但帶有加熱夾套或加熱 盤(pán)管，以對(duì)其進(jìn)行加熱達(dá)到所要求得溫度，而且還對(duì)加熱容器殼體或部件進(jìn)行外 保溫、分配:1。2010版GMP水系統(tǒng)實(shí)施指南：當(dāng)在同一個(gè)環(huán)路中既有高溫使用點(diǎn),又有低溫 使用點(diǎn),低溫使用點(diǎn)得數(shù)量很少時(shí)，采用使用點(diǎn)換熱器就是最合適得。因?yàn)樗鼈兪?水保持高溫直到從環(huán)路中流出，它們提供非常好得微生物控制，即使它們?cè)诓皇?用得時(shí)候也經(jīng)常地進(jìn)行沖洗與消毒。2。能量消耗就是適中得因?yàn)橹挥袕沫h(huán)路中流出得水會(huì)被冷卻 ，但就是必須用另外 得能量來(lái)彌補(bǔ)被沖

12、洗排出得水、由于增加了換熱器與閥門(mén)，這使維護(hù)得要求更高。3。由于用水點(diǎn)不多且用量不大，我們選擇多個(gè)分支使用點(diǎn)得換熱器、A熱壞舉ai冷薛水ex使用點(diǎn)參個(gè)分支使用點(diǎn)的換熱器注射用水冷卻方式得選擇(如下圖，換熱器安裝在用水點(diǎn)上)團(tuán)4 注射用水的冷卻方式一：注射用水加熱冷卻循環(huán)系統(tǒng)得設(shè)置.制藥用水管線得設(shè)計(jì)問(wèn)題(1)在管路得設(shè)計(jì)上采用環(huán)形閉合得方式，使各個(gè)用點(diǎn)得U形三通逐一串聯(lián), 從而達(dá)到盡可能減少“盲區(qū)”與“死角得現(xiàn)象設(shè)計(jì)比較表注射用水布置串聯(lián)串并聯(lián)并串聯(lián)優(yōu)點(diǎn)整個(gè)管道就就是 一根主管得回路， 而無(wú)主次管線之 分,循環(huán)回流快，不 會(huì)出現(xiàn)死角車(chē)間各自已形成1個(gè)回路閥門(mén)分別調(diào)節(jié)兩 個(gè)回路得供水量， 或各自

13、用1 臺(tái) 泵形成獨(dú)自得回 路,既不產(chǎn)生滯流 與死角又符合生 產(chǎn)工藝需要得目得缺點(diǎn)“近水樓臺(tái)”而“先得月”，供水比 較充足，而處 于末端用水點(diǎn)得 則會(huì)出現(xiàn)供不上 水得情況車(chē)間沒(méi)有用水或 用水不多得狀況， 那么此車(chē)間系統(tǒng) 得管路得水必然 很難產(chǎn)生流動(dòng)形 成該車(chē)間“死水一 片”設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)同時(shí)考 慮主次用水點(diǎn)與 生產(chǎn)得時(shí)段用水 得錯(cuò)開(kāi)與安排1設(shè)計(jì)選擇注射用水布置方式就是并串聯(lián)方式(2) 單獨(dú)得串聯(lián)系統(tǒng)雖然避免了管道系統(tǒng)得盲區(qū)與滯水現(xiàn)象 ，但就是假若用水 點(diǎn)過(guò)多,串聯(lián)得管線過(guò)長(zhǎng)也有它得缺陷：后面得供水點(diǎn)往往供水不足，或就是“斷 水”。這就要求在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)同時(shí)考慮主次用水點(diǎn)與生產(chǎn)得時(shí)段用水得錯(cuò)開(kāi)與安排。(3)

14、 在有幾個(gè)車(chē)間且互相距離較遠(yuǎn)得情況下 ，如果有得車(chē)間距離制水間比較遠(yuǎn)，則可考慮在輸水泵出口設(shè)置相應(yīng)得各自串聯(lián)回路 ，即車(chē)間之間就是并聯(lián)而各車(chē)間 用水點(diǎn)則為串聯(lián)即所謂“先并聯(lián)后串聯(lián)”或稱(chēng)“并串式”，這樣在制水間供水主管分出得并聯(lián)管道上可以用閥門(mén)分別調(diào)節(jié)兩個(gè)回路得供水量，或者干脆各自用1臺(tái)泵形成獨(dú)自得回路，以達(dá)到既不產(chǎn)生滯流與死角又符合生產(chǎn)工藝需要得目得串并聯(lián)注射用水布置方式圖YEflYSIft/STs佯百t fl嘛直接Ylr*-VIYSI T冷卻水及冷卻器傳熱面積得簡(jiǎn)單計(jì)算方法1、冷卻水流量得計(jì)算,由于列管式熱交換器適應(yīng)設(shè)80C循環(huán)得注射用水通過(guò)熱交換器冷卻至2 0C 性強(qiáng)、操作可靠，本項(xiàng)目選擇列管式熱交換器。設(shè)注射用水得初溫T 1 =80C ,使用點(diǎn)溫度T2=2OC，由水用量得計(jì)算可知,用水點(diǎn) 最大得注射用水量為15m/h,即1.5 X 103kg/ h ,冷卻水初溫t 1=10C ,出口溫 度t 2設(shè)為70C ,計(jì)算注射用水每小時(shí)放出得熱量Q注由放熱方程：Q=c -mA T 計(jì)算；式中 c-水得比熱,1 kcal/ k g C ;m注射用水得流量，即用量,為1 5 00 kg/h;AT注射水得溫度差，A T = T1 -T 2 =80C- 20C =60C將數(shù)據(jù)代入