質量機構負責人崗前培訓試卷資料講解.doc

1、學習 -好資料質量機構負責人崗前培訓試卷姓名：部門：分數(shù)：一、填空題（ 7*10 分）1、質量管理部督促和崗位人員藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制訂文件，并指導、文件的執(zhí)行；2、質量管理部負責對和購貨單位的、購進藥品的合法性以及供貨單位、購貨單位采購人員的合法資格進行，并根據(jù)審核內容的變化進行；負責的收集和管理，并建立藥品；3、質量管理部負責藥品的，指導并監(jiān)督藥品采購、養(yǎng)護、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的工作；負責的確認，對不合格藥品的處理過程。負責計算機系統(tǒng)的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的及更新；4、質量管理部負責藥品召回的；負責藥品不良反應的；組織質量管理體系的和；組織對藥品供貨單位及購貨單位和服務質量的

2、和評價；協(xié)助開展質量管理和培訓；5、質量管理體系的審核包括審核、審核和服務質量審核，每年對質量管理體系所涉及的所有部門和場所至少審更多精品文檔學習 -好資料核。6、質量管理部對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的和繼續(xù)培訓，培訓內容應當包括、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及等。7、首營企業(yè)是采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生的 藥品或者經營企業(yè)。首營品種是本企業(yè)的藥品。原印章是企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在或者憑證上加蓋的、發(fā)票專用章、質量管理專用章、的原始印記，不能是、影印、復印等復制后的印記。二、簡答題（ 2*15 分）1、質量信息的主要內容是什么？(不得少于 3 條)更多精品文檔

3、學習 -好資料2、3、首營企業(yè)審核的主要內容是什么？(不得少于 3 條)一、填空題1、相關部門、執(zhí)行、質量管理體系、監(jiān)督2、供貨單位、合法性、銷售人員、審核、動態(tài)管理、質量信息、質量檔案 3、驗收、儲存、銷售、質量管理、不合格藥品、實施監(jiān)督、操作權限、建立4、管理、報告、內審、風險評估、質量管理體系、更多精品文檔學習 -好資料考察、教育 5、質量體系、藥品質量、一次6、崗前培訓、相關法律法規(guī)、崗位操作規(guī)程7、供需關系、生產、首次采購、相關文件、企業(yè)公章、藥品出庫專用章、印刷 二、簡答題 （1）1、國家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標準、通知等； 2、國家新頒布的藥品標準、技術文件、質量公告等； 3、各級藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)文件；4、顧客、供貨商、媒體、及同行反饋的信息；5、在藥品的質量驗收、儲存養(yǎng)護、檢測化驗、出庫復核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質量信息；6、消費者的質量查詢、質量反映和質量投訴等。（ 2）1、藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件；2、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；更多精品文檔學習 -好資料3.藥品生產質量管理規(guī)范 認證證書或者藥品