《實驗動物環(huán)境條件第4部分實驗狨猴》.doc

1、實驗動物環(huán)境條件第 4 部分：實驗狨猴北京市地方標準編制說明一、任務來源，起草單位，協(xié)作單位，主要起草人。1、任務來源本標準的研究和編制任務來自北京市科學技術委員會科技計劃項目：實驗用狨猴、長爪沙鼠地方標準和相關檢測技術研究（項目編號：D16110000051600）;實驗動物環(huán)境條件第 4 部分 實驗狨猴標準的編制為該項目的研究內容之一。本標準 2016 年底由北京市科學技術委員會提出，經北京市質量技術監(jiān)督局立項，標準立項號： 20171056_1。2、本部分標準的的起草單位為中國醫(yī)學科學院醫(yī)學實驗動物研究所。3、主要起草人包括： 劉云波，向志光，王艷蓉，阮研碩。二、制定標準的必要性和意義。

2、普通狨猴屬狨猴科 , 狨猴屬。原產中、南美洲 , 有著體型小、性情溫順、實驗用途廣等特點。 狨猴是生物醫(yī)學研究中的一種重要的實驗動物， 最初為用作人類營養(yǎng)學研究良好的靈長類動物模型，后被廣泛應用于腦發(fā)育、行為學、免疫學、病毒學、生殖生物學等方面的研究， 被視為病毒學、 免疫學研究中不可缺少的理想實驗動物。為促進我國醫(yī)學事業(yè)的發(fā)展 , 自上世紀 80 年代起 , 我國開始引入狨猴進行實驗室飼養(yǎng)。最初，絨猴應用于肝炎防控研究，后期應用于生殖生物學、行為學、免疫學等方面研究。 隨著狨猴科學研究應用開發(fā)， 其需求量亦與日俱增， 所以提供滿足實驗需求的實驗用狨猴， 進而建立穩(wěn)定、 標準、規(guī)范的實驗狨猴生

3、產管理方式迫在眉睫。開展狨猴飼養(yǎng)標準化的研究， 有助于規(guī)范飼養(yǎng)人員操作， 有助于促進狨猴生產養(yǎng)條件改進， 有助于提高獲得質量統(tǒng)一實驗狨猴的效率， 從而提高實驗狨猴的飼養(yǎng)管理水平， 便于對實驗狨猴的質量進行嚴格控制， 獲得有清楚特性的實驗狨猴，保證實驗狨猴的質量。保證相關實驗結果的準確性、精確性和可重復性，為生物醫(yī)學研究結論的嚴謹科學性奠定基礎。三、主要工作過程。實驗用狨猴廣泛用于肝炎等傳染病防控研究， 廣泛應用于生殖生物學、 行為學、免疫學等方面研究。隨著狨猴科學研究應用開發(fā)，其需求量亦與日俱增，所以提供滿足實驗需求的實驗用狨猴， 進而建立穩(wěn)定、 標準、規(guī)范的狨猴生產管理和使用迫在眉睫。尤其是

4、北京市啟動腦科學研究項目以后 , 實驗用狨猴的需求量猛增，強烈呼吁出臺實驗用狨猴地方標準， 以保證科研數(shù)據(jù)可靠性和醫(yī)藥產品質量，以保障科科研人員和動物飼養(yǎng)人員的生命安全。 北京市實驗動物管理條例第二十五條也明確規(guī)定 “申報科研課題、 鑒定科研成果、 進行檢定檢驗和以實驗動物為生產材料生產制品， 應當把應用合格實驗動物和使用相應等級的動物實驗環(huán)境設施作為基本條件。 應用不合格的實驗動物或者在不合格的實驗環(huán)境設施內取得的動物實驗結果無效，生產的制品不得出售?！?, 這為實驗用狨猴地方標準推行提供了很好的法律基礎。 同時，北京市實驗動物管理機構多年來在實驗用小鼠、大鼠、倉鼠、兔、犬、 SPF雞（胚、

5、蛋）等質量監(jiān)管方面積累了豐富的管理經驗。這些為實驗用狨猴微生物學等級及監(jiān)測地方標準的推廣實施提供了廣泛的社會基礎。北京科委于 2016 年立項，開展“實驗用狨猴地方標準和相關檢測技術研究”（課題編號： D161100000516005）課題研究，由北京實驗動物行業(yè)協(xié)會為課題牽頭單位，聯(lián)合中國醫(yī)學科學院醫(yī)學實驗動物研究所、 中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院實驗動物中心等單位組成研究聯(lián)合體， 開展實驗用狨猴標準的研究。 各單位承擔本課題研究內容的實施主體均是以實驗動物為主要研究方向， 并是我國開展實驗動物標準化研究較早的機構。 多年來，在我國實驗動物標準體系建設、 實驗動物質量檢測等方面進行了深入研究

6、， 取得了一系列的研究成果。 主要研究人員都有實驗用狨猴質量標準和檢測方法研究的直接或間接經驗， 這為實驗用狨猴標準的制定提供了技術支撐。上述單位均主持或參與過國家標準和地方標準的制 （修）訂，了解和掌握標準的制（修）訂程序、研究方法和工作方式。通過承擔或參加國家課題和北京市科委課題研究工作， 開展實驗動物質量檢測技術研究以及實驗用狨猴質量檢測與應用研究，由這些單位聯(lián)合組成課題組，形成人員梯隊與知識結構合理、多學科互補與技術全面的研究人員隊伍，為本項目的完成奠定了基礎。四、制定標準的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標準的關系。本部分標準的制定主要依據(jù)下述法規(guī)：（1）實驗動物管理條例 （中華人民共

7、和國國家科學技術委員會令第2號）第五條第二款 省、自治區(qū)、直轄市科學技術委員會主管本地區(qū)的實驗動物工作。（2）實驗動物質量管理辦法 （國科發(fā)財字 1997593 號）第二條 全國執(zhí)行統(tǒng)一的實驗動物質量國家標準。 尚未制定國家標準， 可依次執(zhí)行行業(yè)或地方標準。（3）北京市實驗動物管理條例 (1996 年 10 月 17 日北京市第十屆人民代表大會常務委員會第三十一次會議通過。2004 年 12 月 2 日北京市第十二屆人民代表大會常務委員會第十七次會議修訂)第五條市科學技術行政部門主管本市實驗動物工作，負責制定實驗動物發(fā)展規(guī)劃，以科技項目經費支持實驗動物科學研究。北京市實驗動物管理辦公室在市科學

8、技術行政部門的領導下，負責實驗動物的日常管理與監(jiān)督工作。第六條 本市實行實驗動物的質量監(jiān)督和許可證制度。實驗動物的質量監(jiān)控，執(zhí)行國家標準；國家尚未制定標準的，執(zhí)行行業(yè)標準；國家、行業(yè)均未制定標準的，執(zhí)行地方標準。（4）北京市地方標準管理辦法 （京質監(jiān)發(fā) 201460 號）第九條第一款對沒有國家標準、行業(yè)標準但又需要在本市范圍內統(tǒng)一的技術要求，可以制定地方標準（含標準樣品的制作）。本部分標準的制定主要參考了下述現(xiàn)行標準：GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標準GB 14925 實驗動物環(huán)境及設施GB 18871 電離輻射防護與輻射源安全基本標準GB 19489 實驗室生物安全通用要求GB 50052

9、供配電系統(tǒng)設計規(guī)范GB 50346 生物安全實驗室建筑技術規(guī)范DB11/307 水污染物排放標準五、主要條款的說明，主要技術指標、參數(shù)、實驗驗證的論述。1 范圍本標準規(guī)定了絨猴的生產設施、 實驗設施及其環(huán)境條件的技術要求， 墊料、飲水和籠具的原則要求。本標準適用于絨猴生產、 實驗的環(huán)境條件及設施的設計、 施工、檢測、驗收及經常性監(jiān)督管理。上述說明針對的動物樣品其動物的來源應為實驗動物， 因此本部分標準針對的對象為應用于科學實驗研究的絨猴。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的

10、修改單）適用于本文件。GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標準GB 14925 實驗動物環(huán)境及設施GB 18871 電離輻射防護與輻射源安全基本標準GB 19489 實驗室生物安全通用要求GB 50052 供配電系統(tǒng)設計規(guī)范GB 50346 生物安全實驗室建筑技術規(guī)范DB11/307 水污染物排放標準3 術語和定義實驗狨猴experimental narmoset經人工飼育，對其攜帶的病原微生物和寄生蟲實行控制，遺傳背景明確或者來源清楚，用于科學研究、教學、生產和檢定以及其他科學實驗的狨猴。生產設施breeding facility指用于動物生產的建筑物和設備總和。實驗設施experiment fa

11、cility指以研究、 試驗、教學、生物制品或藥品生產和檢定等為目的進行動物飼育、筑物和設備總和。試驗的建普通環(huán)境conventional environment符合動物居住的基本要求， 不能完全控制傳染因子，飼養(yǎng)普通級（ conventional ，CV）動物。但能控制野生動物的進入，適用于隔離環(huán)境isolation environment采用無菌隔離裝置以保持無菌狀態(tài)或無外來污染物。隔離裝置內的空氣、飼料、水、墊料和設備應無菌， 動物和物料的動態(tài)傳遞須經特殊的傳遞系統(tǒng)，該系統(tǒng)既能保證與環(huán)境的絕對隔離， 又能滿足轉運動物時保持內環(huán)境一致。適用于飼育無特定病原體動物以及特定感染性實驗的動物。目

12、前實驗絨猴種群尚不存在無菌動物。因此在飼養(yǎng)環(huán)境中主要考慮普通級和SPF級別的實驗狨猴。 根據(jù)目前對實驗絨猴種群飼養(yǎng)條件的調研，SPF級動物多采用隔離環(huán)境進行飼養(yǎng)，因此此標準不涉及屏障環(huán)境。建筑選址宜選在環(huán)境空氣質量及自然環(huán)境較好的區(qū)域。宜遠離有嚴重空氣污染、振動或有噪聲干擾的鐵路、碼頭、飛機場、交通要道、工廠、貯倉、堆場等區(qū)域。設施應有可靠的避免交叉感染的隔離措施。動物生物安全試驗室與生活區(qū)的距離應符合GB19489和 GB50346的要求。建筑衛(wèi)生要求便于清掃和消毒。排水暢通，無廢棄物堆積和污水積存。宜設人、動物、物品、車輛專用出入口，道路通暢，配置專用消毒設施和設備。所有設施有防止野生動物

13、進入的設備或措施。設施圍護結構堅固，材料無毒、無放射性。飼養(yǎng)間內墻表面應光滑平整，易于清洗、消毒。墻面應采用不易脫落、耐腐蝕、無反光、耐沖擊的材料。地面應防滑、耐磨、無滲漏。天花板應耐腐蝕、防水。建筑設施要求建筑物門、窗應有良好的密閉性。飼養(yǎng)間的門應設觀察窗。走廊凈寬應不小于1.5m，門寬滿足設備進出和日常工作需要，門凈寬不小于0.8m。繁育、生產、實驗場所的電力負荷等級，應根據(jù)工藝按離環(huán)境應采用不低于二級電力負荷供電。GB 50052 要求確定。隔水溝、槽、管坡度不小于5。工藝布局總體布局動物設施應該考慮動物的生理和行為上的需要設計建造適合它們居住的設施，并能夠防止未經批準的人員進入及動物進

14、出。一般分為前區(qū)、生產 / 實驗區(qū)和輔助區(qū)。前區(qū)的設置包括：辦公室、接待室、檔案資料室、維修室、庫房、飼料室、配電室、一般走廊和動物裝運臺。生產 / 實驗區(qū)的設置生產區(qū)包括：隔離室、緩沖間、淋浴間、走廊、清潔物品貯藏室、消毒后室、繁殖舍、育成舍、待發(fā)室等。實驗區(qū)包括：緩沖間、淋浴間、清潔物品貯藏室、消毒后室、走廊、檢疫間、隔離室、操作間、手術室、術后觀察室、飼養(yǎng)間。輔助區(qū)包括：倉庫、洗刷消毒室、廢棄物品存放處理間（設備） 、獸醫(yī)室、檢測實驗室、解剖室、密閉式實驗動物尸體冷藏存放間（設備） 、機械設備室、淋浴間、工作人員休息室、更衣室。動物實驗設施應與動物生產設施分開設置。主要區(qū)域設置要求飼養(yǎng)間

15、排水口應該完全覆蓋并裝有阻擋裝置，防止害蟲進入。宜設動物活動場。根據(jù)需要，飼養(yǎng)間宜配備適宜的捕捉裝置和操作設備。 配備的設備和裝置應確保牢固和不會傷害動物。操作間宜設置用來進行必要的診斷、測試、尸檢、安死術、和 / 或者采集樣本的綜合實驗室。該實驗室根據(jù)需求配備必要設備。宜設置隔離室，用來獨立飼養(yǎng)觀察受傷和生病的動物。實驗設施應設置為新進動物提供隔離的檢疫間。 普通級動物的檢疫間必須與動物飼養(yǎng)區(qū)分開設置。實驗設施宜根據(jù)需要設置手術室。實驗設施宜根據(jù)需要設置普通和特殊目的術后觀察室。輔助區(qū)飼料和墊料儲藏室應保持環(huán)境穩(wěn)定，防止寄生蟲和昆蟲進入和污染。宜設置儲存清潔籠具、儀器設備的儲藏室。清洗消毒間

16、空間應便于處理和清洗用過的設備。 清洗前后的設備應分開放置。 墻壁和地板應作防水處理，設置獨立排風裝置，能有效排出熱量和濕氣。應設置動物尸體和廢棄物存放的專門房間和/ 或設備。宜設置觀察走廊、或觀察區(qū)、或設置視頻監(jiān)視系統(tǒng)，用于觀察動物狀態(tài)。環(huán)境分類：按照空氣凈化的控制程度，狨猴環(huán)境分為普通環(huán)境和隔離環(huán)境。表 1 實驗動物 狨猴環(huán)境的分類環(huán)境分類使用功能適用動物等級普通環(huán)境生產、實驗、檢疫普通級正壓生產、實驗、檢疫SPF級隔離環(huán)境生物危害動物實驗、檢疫普通級、 SPF級負壓技術指標：一般飼養(yǎng)間環(huán)境因子指標符合表2的規(guī)定。表 2 飼養(yǎng)間環(huán)境因子指標檢測項目普通環(huán)境隔離環(huán)境溫度，212924 29日

17、溫差,44相對濕度， %4040相通區(qū)域壓強梯50度,pa, 氣流速度 ,m/s, 0.20換氣次數(shù) , 次/h, 1030空氣潔凈度 , 級5沉降菌平均濃度，個 /無檢出皿, 314氨氣濃度， mg/m, 噪聲 ,dB(A), 60動物照度 ,lx150 300工作照度 ,lx200光照周期 ,h1214/12 10注：1 表中 表示不作要求。2 動物生物安全實驗室應同時符合GB50346的規(guī)定。3 普通環(huán)境換氣次數(shù)指標為參考指標。在生產設施中此項指標僅作為參考。飼養(yǎng)條件狨猴飼育方式為籠養(yǎng)， 籠子大小至少達到 600mm（長） 400mm（寬）750mm（高）保證狨猴家庭的活動空間及相關動物

18、福利。實驗狨猴生產過程中都是以家庭為單位飼養(yǎng)繁殖，即父母加上兩胎仔動物一起生活，因此，飼養(yǎng)籠要考慮一個家庭的生活所需要。飼養(yǎng)籠具選用無毒、耐沖洗、耐高溫、易消毒滅菌的材料制作。飼養(yǎng)籠底板網(wǎng)眼或縫隙寬度宜小于 0.5cm。窩箱和棲木宜選用PVC材料和不銹鋼制成，易于清潔消毒。食盒選用無毒、耐沖洗、耐高溫、易消毒滅菌的材料制作。食盒的大小應滿足所有動物同時進食。普通級動物的飲水應符合 GB 5749的要求。其他級別動物的飲水應符合 GB 5749 的要求的基礎上，達到無菌要求。廢棄物處理污水處理應有相對獨立的污水初級處理設備或化糞池，來自于動物的糞尿、籠器具洗刷用水、廢棄的消毒液、實驗中廢棄的試液

19、等污水排放應達到 DB11/307標準要求。感染動物實驗室所產生的廢水，必須先經徹底滅菌后方可排出。一般廢棄物處理廢墊料應集中作無害化處理。一次性工作服、口罩、帽子、手套及實驗廢棄物等應按醫(yī)院污物處理規(guī)定進行無害化處理。注射針頭、刀片等銳利物品應收集到利器盒中統(tǒng)一處理。感染性廢棄物處理感染動物實驗所產生的廢棄物須先行高壓滅菌后再作處理。 放射性動物實驗所產生放射性沾染廢棄物應按 GB 18871的要求處理。動物性廢棄物處理動物尸體及組織應裝入專用尸體袋中存放于尸體冷藏柜或冰柜內， 集中作無害化處理。感染動物實驗的動物尸體及組織須經高壓滅菌器滅菌后傳出實驗室再作相應處理。運輸運輸籠具堅固，能防止動物破壞、 逃逸或接觸外界， 開啟關閉方便， 宜帶有糞尿收集裝置。符合動物健康和福利要求。適合搬運，有利于保護動物和搬運人員安全。