飲片質量標準太子參內控質量標準

1、文件編碼及修訂號：ts-yp-gj009-01 02 第 4 頁 共 2 頁 技術標準飲片質量標準太子參質量標準起草：曾昌銀 日期： 年 月 日審核：李惠娟 日期： 年 月 日王惠賢 日期： 年 月 日批準：王公華 日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日文件編碼及修訂號：ts-yp-gj009-01 02頒發(fā)部門：質量管理部門分發(fā)部門：qc 采購部門 生產管理部門原生藥材事業(yè)部 原料車間第1頁 共2頁太子參1 基本情況1.1 品名：太子參1.2 漢語拼音：taizishen1.3 物品代碼：10293801.4 來源：為石竹科植物孩兒參pseudostellaria heterophylla

2、 (miq.) pax ex pax et hoffm.的干燥塊根的加工炮制品。1.5 包裝：本品為飲片袋包裝。2 炮制：取原藥材揀凈雜質，篩去灰屑即可。3 性狀：本品呈細長紡錘形或細長條形，稍彎曲，長310cm，直徑0.20.6cm。表面黃白色，較光滑，微有縱皺紋，凹陷處有須根痕。頂端有莖痕。質硬而脆，斷面平坦，淡黃白色，角質樣；或類白色，有粉性。氣微，味微甘。4 鑒別4.1 法定標準4.1.1 顯微鑒別：本品橫切面：木栓層為24列類方形細胞。栓內層薄，僅數(shù)列薄壁細胞，切向延長。韌皮部窄，射線寬廣。形成層成環(huán)。木質部占根的大部分，導管稀疏排列成放射狀，初生本質部34原型。薄壁細胞充滿淀粉粒，

3、有的薄壁細胞中可見草酸鈣簇晶。4.1.2 薄層鑒別：取本品粉末1g，加甲醇10ml，溫浸，振搖30分鐘，濾過，濾液濃縮至lml，作為供試品溶液。另取太子參對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典一部附錄vi b）試驗，吸取上述兩種溶液各1l，分別點于同一硅膠g薄層板上，以正丁醇一冰醋酸一水（4：1：1）為展開劑，置用展開劑預飽和15分鐘的展開缸內，展開，取出，晾干，噴以0.2茚三酮乙醇溶液，在105加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。4.2 內控標準：同法定標準。5 檢查5.1 法定標準5.1.1 水分：照水分測定法（中國藥典一部

4、附錄ix h項下第一法）測定，不得過14.0%。5.1.2 總灰分：照灰分測定法（中國藥典一部附錄ix k項下總灰分測定法）測定，不得過4.0%。5.2 內控標準5.2.1 水分：照法定標準測定，不得過13.0%。5.2.2 總灰分：同法定標準。6 浸出物6.1法定標準：照水溶性浸出物測定法（中國藥典一部附錄x ）a項下的冷浸法測定，應不得少于25.0%。6.2內控標準：同法定標準。7 含量測定：無此項內容。8 微生物限度：無此項內容。9 性味與歸經：甘、微苦，平。歸脾、肺經。10 功能與主治：益氣健脾，生津潤肺。用于脾虛體倦，食欲不振，病后虛弱，氣陰不足，自汗口渴，肺燥干咳。11 用法與用量

5、：930g。12 注意：無此項內容。13 貯藏：置通風干燥處，防潮，防蛀。12 貯藏期：3年。15 需要說明的特別注意事項：無此項內容。16 取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程16.1 取樣數(shù)量、取樣操作規(guī)程：按中藥飲片取樣標準操作規(guī)程規(guī)定取樣。16.2 檢驗方法：按太子參檢驗標準操作規(guī)程執(zhí)行。17 引用標準：中國藥典一部、中國藥典2010年版第一增補本、云南白藥集團股份有限公司中藥飲片質量標準通則。18 變更歷史版本號變更原因02根據(jù)中國藥典2010年版第一增補本刪除含量。附件：太子參內控質量標準起草說明1 基本情況1.1 品名與中國藥典2010年版第一增補本p90收載的“太子參”相同。1.2 漢

6、語拼音與中國藥典2010年版第一增補本p90收載的“太子參”相同。1.3 物品代碼執(zhí)行公司內部代碼管理規(guī)定。1.4 來源與中國藥典2010年版第一增補本p90收載的“太子參”相同。1.5 包裝執(zhí)行公司內部包裝管理規(guī)定。2 炮制與云南省中藥飲片炮制規(guī)范1986年p50收載的“太子參”相同。3 性狀與中國藥典2010年版第一增補本p90收載的“太子參”相同。4 鑒別 與中國藥典2010年版第一增補本p90收載的“太子參”相同。5 檢查與中國藥典2010年版第一增補本p90收載的“太子參”相同，水分標準嚴于法定限度為不得過13.0%。6 浸出物與中國藥典2010年版第一增補本p90收載的“太子參”相同。7 含量測定無此項內容。8 微生物限度無此項內容。9 性味與歸經與中國藥典2010年版第一增補本p90收載的“太子參”相同。10 功能與主治與中國藥典2010年版第一增補本p90收載的“太子參”相同。11 用