血凝儀SOP文件CA1500

1、全自動(dòng)血凝分析系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程sopS碼：頁(yè)數(shù)：頁(yè)制定人簽名：日期：審核人簽名：日期：批準(zhǔn)人簽名：日期：生效日期：頒發(fā)日期：周期性審查：年一次修訂登記:編碼頁(yè)碼修訂內(nèi)容修訂依據(jù)簽名/日期審查登記:審查日期簽名修訂依據(jù)簽名/日期精品文檔文件編虢：Lab.SOP-COA-0001版 次：01標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序編修日期：05.09.15M 次：第K共K使用單位：王日今UULL毗I乂 CAI500編寫：1 .設(shè)備基本技術(shù)參數(shù)1. 1原理CA1500凝血儀儀器具有三種檢測(cè)原理方法：凝固法、發(fā)色底物法、免疫法1.1.1. 凝固法：基本測(cè)試原理是光學(xué)法的散射光檢測(cè)（用660nm光電二極管檢測(cè)散射光強(qiáng)度的變化），還

2、并用了百分比方式 的測(cè)定原理:當(dāng)試劑加入標(biāo)本后， 凝血開始啟動(dòng)，隨之光學(xué)出現(xiàn)變化， 儀器把這種光學(xué)的變化描繪成凝固曲線：把開始出現(xiàn)凝集的起始點(diǎn)作為0%把完全凝固的終點(diǎn)作為100%把50喊化點(diǎn)處作為凝固時(shí)間（報(bào)告點(diǎn)），當(dāng)測(cè)定含有干擾物（黃疸、溶血、高脂血癥等）或 低纖維蛋白原血癥的特殊標(biāo)本時(shí)，其作為起始點(diǎn)的0%勺基線會(huì)隨之上移或下移，相當(dāng)于扣除本底干擾.以上凝固法檢測(cè)原理所測(cè)定的項(xiàng)目包括了最常用的如PT、APTT FIB、TT、內(nèi)源凝血因子（F VIII、XI、XI、XII ）,外源凝血因子（F II、V、VII、為 等1.1.2. 發(fā)色底物法的檢測(cè)原理：是通過測(cè)定產(chǎn)色物質(zhì)的吸光度變化，以推算待

3、測(cè)物的含量，這 種方法屬生物化學(xué)法， 其基本原理是：試劑中為人工合成的含某種酶裂解位點(diǎn)的短肽，與產(chǎn)色物質(zhì)如對(duì)硝基苯胺（pNA）連接，待檢物品中含有活性酶或無活性的酶原被加入的激活劑活化，在檢測(cè)過程中產(chǎn)色 物質(zhì)被解離下來，使被檢物品出現(xiàn)顏色變化，其與被檢物含量呈一定的數(shù)量關(guān)系。此方法以酶學(xué)方法為基礎(chǔ)，可檢測(cè)項(xiàng)目包括如：AT-III 、Plg、PG PS FM PAI, Tpa, a 2-AP等。1.1.3. 免疫法：以被檢物作為抗原，制備相應(yīng)的多克隆抗體，利用抗原抗體的特異結(jié)合反應(yīng)來對(duì)被檢物進(jìn)行定性和定量檢測(cè)，在凝血儀上多采用免疫比濁法測(cè)定，其基本原理是當(dāng)一定波長(zhǎng)的光線通過反應(yīng)混合液時(shí)，被其中抗

4、原抗體反應(yīng)形成的免疫復(fù)合物吸收而減弱，在一定范圍內(nèi)，其吸光度與復(fù)合物量呈正相關(guān)，因此當(dāng)抗體量固定時(shí)，根據(jù)復(fù)合物的吸光度值，即可推算出待測(cè)抗原含量，可測(cè)定項(xiàng)目 如D-二聚體、vWF因子、FDP等1 . 2 檢測(cè)環(huán)境要求：1.1.1 溫度：10。- 30 C;濕度：20 - 80% （ 無冷凝）1.1.2 電源：交流電 100-240V, 50/60HZ；功率：720VA1.1.3 請(qǐng)勿將儀器直接置于水、直射陽(yáng)光、冷凝或大風(fēng)的環(huán)境中，這樣會(huì)導(dǎo)致不正確的檢測(cè)結(jié) 果并導(dǎo)致儀器工作不正常而損壞1.1.4 儀器的背面和墻之間要始終保持20厘米以上的距離。否則，儀器會(huì)過熱，連接導(dǎo)管和連接負(fù)載過大而可能引發(fā)火

5、災(zāi)。1. 3主要項(xiàng)目檢測(cè)指標(biāo)：1.1.1 檢測(cè)范圍：PT, TT-一5180sec （最寬可設(shè)置到600秒）APTT5300sec（最寬可設(shè)置到600秒）Fbg 0.2510 g/L （V0.5g/L或 10g/L建議使用重稀釋重檢模式 ）D-Dimer Plus 5016000 ug/L （ 2000ug/L 需使用重稀釋重檢模式）1.1.2 重復(fù)性：PT, APTT &CV 2 %Fbg 9V 4 %因子4 5 %TT CV 司0 %AT-III CV5 %D-Dimer Plus CV 10 %1.1.3 檢測(cè)速度：?jiǎn)雾?xiàng)測(cè)試時(shí)最快180T/h,組合時(shí)約120140T/h;2.標(biāo)本使用3.

6、8%或3.2%（W/V）拘橡酸鈉溶液作為抗凝劑；血樣與抗凝劑的比例為 9:1 ,如果血球壓積55%則需調(diào)整這個(gè)比例， 方法是：0.00185 X血液毫升數(shù) N100-壓積尸抗凝劑毫升數(shù)，按比例重抽血檢驗(yàn)；血漿分離（如果不能立即測(cè)試，應(yīng)盡快分離血漿）；采樣后60分鐘內(nèi)進(jìn)行；分離血漿應(yīng)在 3000r/min 離心10分鐘，務(wù)使血小板去除；盛血漿容器應(yīng)加塞，防止PH改變；血漿存放時(shí)間不能太久：溫度后效時(shí)間室溫Khr28C9hr-20 CKWeeks-70 C由months低溫保存的樣品，要在 37c迅速解凍，減低凝血因子的消耗，并立即測(cè)試。3試劑及配套消耗品3.1 試齊1J3.1.1 反應(yīng)試劑：采用

7、CA1500血凝儀配套Siemens試劑，具體見相應(yīng)項(xiàng)目要求3.1.2 系統(tǒng)清潔液：廠家配套SysmexClean I清潔液，用于檢測(cè)過程中樣品針、試劑針的沖洗;3.1.3 系統(tǒng)沖洗液：蒸儲(chǔ)水，實(shí)驗(yàn)室自制，用于檢測(cè)過程中系統(tǒng)管路的沖洗3.1.4 : 稀釋液：配套 Siemens 的 Owerns Veronal Buffer 和 CA System Buffer ,用于檢測(cè) 過程中樣本的稀釋或定標(biāo)曲線制定中標(biāo)準(zhǔn)血漿的稀釋；3.2 其它消耗品3.2.1 反應(yīng)杯：廠家配套 Sysmex Reaction Tube 反應(yīng)杯，貨號(hào)：SU-4004校準(zhǔn)4.1 定期進(jìn)行光學(xué)通道靈敏度校準(zhǔn)檢測(cè)（半年一次，由

8、廠家工程師進(jìn)行）4.2 定期進(jìn)行溫度檢測(cè)校準(zhǔn)（半年一次，或有相應(yīng)溫度錯(cuò)誤報(bào)警時(shí)進(jìn)行，由廠家工程師執(zhí)行）4.3 定期進(jìn)行機(jī)械位置檢查調(diào)校（半年一次，或有相應(yīng)定位錯(cuò)誤報(bào)警時(shí)進(jìn)行，由廠家工程師執(zhí)行）5質(zhì)捽5.1 質(zhì)控液種類：Siemens Citrol I , II , III5.2 質(zhì)控液的準(zhǔn)備5.2.1 準(zhǔn)備方式依照質(zhì)控血漿配制要求：每瓶用1ml蒸儲(chǔ)水溶解，置室溫15分鐘后方可使用,室溫下4小時(shí)內(nèi)使用完；5.2.2 溶解后未使用完的質(zhì)控血漿注明開瓶日期，分裝保存于一20C, 3周內(nèi)使用完。5.3 質(zhì)控血漿使用時(shí)機(jī)5.3.1 每天做檢體之前5.3.2 做完儀器校正之后5.3.3 重要的維修之后5.

9、3.5 懷疑病患的報(bào)告有異常時(shí)5.4 質(zhì)控血漿注意事項(xiàng)5.4.1 當(dāng)作一般檢體操作。5.4.2 接受范圍（閥值）：按質(zhì)控血漿說明書標(biāo)注。5.5 超閥值之補(bǔ)救措施5.5.1 檢查質(zhì)控血漿是否過期、失效5.5.2 檢查所使用的試劑、清潔、沖洗液、緩沖液等是否過期、失效5.5.3 若解決上述因素仍無法改善質(zhì)控結(jié)果，必須考慮進(jìn)行儀器校準(zhǔn)及調(diào)校，聯(lián)系廠家工程師 進(jìn)行。6操作步驟6.1 測(cè)試前準(zhǔn)備：檢查試劑、清潔液、沖洗液、反應(yīng)杯等足夠當(dāng)日使用，儀器開機(jī)自檢OK無報(bào)三，6.2 開機(jī)：電源開關(guān)位于儀器左側(cè)，打開到ON狀態(tài)，開機(jī)后儀器自檢 約5分鐘，屏幕上方Not Ready 變?yōu)镽eady , 提示可進(jìn)行檢

10、測(cè)；6.3 每日針沖洗：在主屏幕上選 Rinse Probe”，然后按下Execute ”進(jìn)行針沖洗6.4 標(biāo)本上機(jī)操作步驟：6.4.1 常規(guī)標(biāo)本檢測(cè)：從主菜單 選Work List -出現(xiàn)第一架樣本工作清單輸入畫面，選ID. No. Entry ,輸入第一個(gè)樣本編號(hào)- 按相應(yīng)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱鍵 （如PT 、APTT），輸入此標(biāo)本每項(xiàng)要 測(cè)試項(xiàng)目則選中項(xiàng)目相應(yīng)位置標(biāo)記為 O,- 用T鍵，同樣輸入其他病人的編號(hào)、項(xiàng)目， 全部輸入完，儀器接受所輸入的工作任務(wù)，按鍵NEXT為下一樣本架，繼續(xù)輸入. 將檢體按編號(hào)順序擺入普通樣本架，放置好在進(jìn)樣器上，在儀器Ready狀態(tài)下，按即可6.4.2 急診標(biāo)本檢測(cè)：

11、在檢測(cè)過程中如有緊急檢體插入，按 STAT,選擇STAT Holder ,當(dāng)提示是否要設(shè)置急診標(biāo)本，選擇OK ,中間5個(gè)急診專用位置設(shè)置畫面出現(xiàn)，確認(rèn)急診位置處指示燈為綠色，向內(nèi)推打開急診小門，按順序放置好急診標(biāo)本，按一下急診小門左側(cè)門按紐，門關(guān)閉。用ID No. Entry輸入相應(yīng)急診樣本標(biāo)號(hào)，如 6.3.1 一樣按項(xiàng)目名稱鍵為每標(biāo)本選擇要測(cè) 試的項(xiàng)目，確認(rèn)，按開始急診檢測(cè)。6.4.3 查看結(jié)果：返回主屏幕，檢測(cè)的項(xiàng)目如果由”變?yōu)椤芭睹鞔嗽囼?yàn)已經(jīng)完成，然后按下Stored Data（儲(chǔ)存結(jié)果）鍵，屏幕會(huì)換到結(jié)果顯示界面，按下邊第一個(gè)菜單Graph”，查看凝集曲線、吸光度、結(jié)果等，檢查是否有E

12、rror錯(cuò)誤信息，有錯(cuò)誤報(bào)警的標(biāo)本需考慮重測(cè)6.4.4 關(guān)機(jī)前沖洗針：關(guān)機(jī)前需要洗針，按下 Rinse Probe”，然后按下Execute”6.4.5 關(guān)機(jī)：回到主屏幕下，切斷儀器電源，關(guān)閉打印機(jī)。7維護(hù)保養(yǎng)7.1 每日維護(hù)：7.1.1 清空已用過的反應(yīng)杯：，從儀器左側(cè)取出廢杯箱- 倒空廢杯- 清潔廢杯箱并放回 清潔試劑位：打開遮光蓋- 把試劑架取出.將試劑架連同試劑放入冰箱，- 用棉紗布擦干凈試劑位冷凝水- 蓋好遮光蓋7.2 每周維護(hù)7.2.1 液路沖洗：儀器在Ready”狀態(tài)下，從主菜單按Special Menu- 按Maintain 鍵- 按 Rinse&Prepare鍵- 按Exec

13、ute鍵，運(yùn)行此程序- 完成后按Return鍵返回7.2.2 清潔儀器：定期用紗布、棉纖等擦干凈儀器內(nèi)外；包括放試劑位置、放反應(yīng)杯位置、檢測(cè)通道和各處表面位置.7.3 需要時(shí)維護(hù)：7.3.1 當(dāng)有壓力報(bào)警時(shí)，調(diào)整壓力：儀器在Ready狀態(tài)下,從主菜單按Special Menu- 按Maintain 鍵- 按Pressure Adjust.鍵，顯示壓力是否在其調(diào)整范圍內(nèi)？ （1.0Kg和2.2Kg壓力可調(diào)，負(fù)壓不可調(diào)）若否，則打開儀器右側(cè)相應(yīng)的壓力調(diào)整旋鈕（開鎖），旋動(dòng)調(diào)整至允許范圍- 鎖緊旋鈕7.3.2 當(dāng)提示Replace Lamp Unit ”,提示亮度不夠（2000小時(shí)壽命），需更換燈泡

14、：關(guān)機(jī)- 從 儀器右側(cè)取下燈泡外蓋及內(nèi)蓋- 更換好的燈泡- 裝上內(nèi)外蓋- 從主菜單按Special Menu- 再按Maintain - 再按Calib. Lamp-確認(rèn)關(guān)上遮光蓋，按Execute鍵運(yùn)行調(diào)整程序8健康和安全操作指南所有操作維護(hù)需注意以下：即始 請(qǐng)佩戴防護(hù)手套以避免接觸病原微生物.按當(dāng)?shù)氐拇汉ι飶U物處理規(guī)定丟棄廢液.更操下來的部件及用過的紗布、 你產(chǎn)棉笠和手套.9參考附件9.1 CA1500 OPERATOR MANUAL9.2 CA150噴規(guī)操作流程9.3 CA1500B常維護(hù)及常見故障處理6歡迎下載文件編虢：Lab.SOP-COA-0002標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編修日期：05.09

15、.15版 次：01通心/立K A懈rfn 9壬耐口什M 次：第 K共 K單位名稱：if百|(zhì)七口卜刀減山!伯鶻口編寫：間測(cè)定（API 1）1 .項(xiàng)目名稱：活化部分凝血活酶時(shí)間（Activated Partial Thromboplastin Time, APTT2 .檢驗(yàn)原理：2.1. 檢測(cè)原理：全自動(dòng)血凝儀測(cè)定，散射光凝固法檢測(cè)一一血漿樣本經(jīng)過一定時(shí)間的溫育后，加入反應(yīng)試齊心儀器采用波長(zhǎng)為660nm的光照射反應(yīng)物，通過測(cè)量散射光光強(qiáng)度的改變來測(cè)定凝血過程（纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白）中的濁度變化，從散射光光強(qiáng)度的測(cè)定可得凝集曲線，再通過百分比原理方法求得凝血時(shí)間。2.2. 反應(yīng)方法學(xué)溯源：37c

16、條件下，以糅花酸激活因子刈和XI,以腦磷脂（部分凝血活酶）代替血小板， 在C睜參與下，觀察貧血小板血漿凝固所需時(shí)間，即為活化部分凝血活酶時(shí)間，是內(nèi)源凝血 系統(tǒng)較敏感和 常用的篩選試驗(yàn)。3 .設(shè)備參數(shù)：3.1. 設(shè)備：儀器型號(hào)Sysmex CA1500全自動(dòng)血凝分析儀3.2. 分析和計(jì)算參數(shù)：報(bào)告單位秒（S）3.3. 樣本量：50 d ,試齊J量：50ul激活劑，50ul CaCl 23.4. 檢驗(yàn)時(shí)間：在最長(zhǎng)檢驗(yàn)時(shí)間之內(nèi)測(cè)出結(jié)果，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置最長(zhǎng)檢驗(yàn)時(shí)間：190秒3.5. 重復(fù)性：CV2%4 .試劑及配套品：4.1. 激活劑：Cephaloplastin試齊 1J （ Dade? Actin ?

17、Activated Cephaloplastin Reagent）4.1.1. 商標(biāo)：西門子（SIEMENS4.1.2. 包裝規(guī)格：10 X2ml4.1.3. 貨號(hào)：B4218-14.1.4. 成分：腦磷脂（從干燥兔腦粉中提?。┘尤牒芯彌_液、穩(wěn)定劑和防腐劑的1.0 M0-4M的糅花酸溶液4.1.5. 使用方法：液體試劑，直接使用.4.1.6. 儲(chǔ)存：沒開蓋試劑放28c存放至包裝有效期，開蓋后28 C有效期7天4.2. 氯化鈣溶液（Calcium Chloride Solution ）4.2.1. 商標(biāo)：西門子（SIEMENS4.2.2. 包裝規(guī)格：10M5ml4.2.3. 貨號(hào)：ORHC37

18、4.2.4. 成分：0.025mol/L 的氯化鈣溶液精品文檔4.2.5. 使用方法 : 液體試劑 , 直接使用 .4.2.6. 儲(chǔ)存 : 沒開蓋試劑放28 存放至包裝有效期 , 開蓋后28 有效期 7 天4.3. 清洗液（ Clean I ） : 用于測(cè)定過程中的吸樣針沖洗4.3.1. 商標(biāo)：希森美康（Sysmex）4.3.2. 包裝規(guī)格： 50ml4.3.3. 貨號(hào)：GSA500A4.3.4. 成分：1%次氯酸鈉及活性成分4.3.5. 使用方法 : 液體試劑 , 直接使用 .4.3.6. 儲(chǔ)存 : 沒開蓋試劑放28 存放至包裝有效期 , 開蓋后放于儀器上有效期僅 24 小時(shí)4.4. 校準(zhǔn)質(zhì)

19、控血漿( Ci-Trol ? )4.4.1. . 商標(biāo)：西門子(SIEMENS)4.4.2. 貨號(hào)：Level 1 (Normal), 291070 10X1mlLevel 2 (Abnormal),29107110MmiLevel 3 (Abnormal), 291072 10x1ml4.4.3. . 使用方法 :1ml 蒸餾水溶解置室溫15分鐘后使用4.4.4. 儲(chǔ)存 : 室溫 : 2h, 28 : 4h, 冷凍分裝保存： -20 C 2 周,-70 C 6 個(gè)月5 . 操作步驟：5.1. 開機(jī)：開打印機(jī)電源 -開CA1500儀器右側(cè)電源-開機(jī)后機(jī)器進(jìn)行自檢、預(yù)熱， 當(dāng)屏幕 上顯示Read

20、y”時(shí)可以進(jìn)行試驗(yàn)5.2. 每日針沖洗：在主屏幕上選Rinse Probe”,然后按下Execute ”進(jìn)行針沖洗5.3. 準(zhǔn)備試劑：按照儀器試劑位置設(shè)定，把上述每項(xiàng)的試劑準(zhǔn)備好，放在相應(yīng)的位置5.4. 準(zhǔn)備反應(yīng)杯：打開儀器頂部反應(yīng)杯儲(chǔ)存槽，查看反應(yīng)杯是否夠量，需及時(shí)添加5.5. 準(zhǔn)備標(biāo)本：將室內(nèi)質(zhì)控和離心好的樣本放在相應(yīng)的樣本架上（一個(gè)架子可放10 個(gè)樣本），準(zhǔn)備好放在進(jìn)樣器上5.6. 輸入試驗(yàn)項(xiàng)目：按下主菜單上的Work List ”鍵，在試驗(yàn)項(xiàng)目鍵點(diǎn)擊APTT,使APTT項(xiàng)目下顯示“一變?yōu)椤！保础盎騄將需要測(cè)試標(biāo)本如上操作選擇；5.7. 輸入樣本號(hào)：按下“ID No.Entry ”，按

21、順序輸入樣本的序號(hào)或病人的病歷號(hào)5.8. 開始檢測(cè)：待一切準(zhǔn)備工作就緒，按下屏幕右上角START鍵，儀器開始檢測(cè)5.9. 查看結(jié)果：返回主屏幕，檢測(cè)的項(xiàng)目如果由 “ ”變?yōu)?“ ”表明此試驗(yàn)已經(jīng)完成，然后按下 “Stored Date ”（儲(chǔ)存結(jié)果）鍵，屏幕會(huì)換到結(jié)果顯示界面，按下邊第一個(gè)菜單“Graph”，查看凝集曲線、吸光度、結(jié)果等，檢查是否有Error 錯(cuò)誤信息，有錯(cuò)誤報(bào)警的標(biāo)本需考慮重測(cè)5.10. 關(guān)機(jī)前沖洗針：關(guān)機(jī)前需要洗針，按下 Rinse Probe”，然后按下 Execute”5.11. 關(guān)機(jī)：回到主屏幕下，切斷儀器電源，關(guān)閉打印機(jī)。6 . 參考范圍： APTT（sec） ：

22、2535s7 .臨床意義：常用來篩選內(nèi)源性凝血系統(tǒng)（VIII、IX、XI、XII）及肝素抗凝治療的監(jiān)測(cè)6歡迎下載 。精品文檔7.1. APTT延長(zhǎng)：見于先天性凝血因子缺乏（如血友病甲、乙，接觸因子XII、XI缺乏，VW等）；多種凝血子缺 乏（如嚴(yán)重肝病、維生素K缺乏、DIC纖溶亢進(jìn)等）；血液中有坑凝物存在7.2. 對(duì)內(nèi)源凝血途徑因子（皿、IX、XI）缺乏較CT敏感（血小板異常不影響 APTT）能檢出 W : C小于25%勺輕型血友病。對(duì)凝血酶原、纖維蛋白原缺乏則不夠敏感，故APTT延長(zhǎng)的最常見疾病為血友病。此時(shí)可進(jìn)一步做糾正試驗(yàn)，即于患者血漿中加入1/4量的正常新鮮血漿、硫酸鋼吸附血漿或正常血

23、清（試劑參見凝血酶原消耗試驗(yàn)的糾正試驗(yàn)），再彳Ap APTT如正常血漿和吸附血漿能糾正延長(zhǎng)的結(jié)果而血清不能糾正，則為因子皿缺乏；如吸附血漿不能糾正，其余兩者都能糾正，則為因子 IX缺乏；如三者都不能糾正，則為病理性循環(huán)抗 凝物質(zhì)。7.3. APTTt短：見于DIC高刎和妊娠高血壓綜合癥等高凝狀態(tài)7.4. 是監(jiān)測(cè)肝素治療的首選指標(biāo)：在使用肝素治療時(shí)，多用 APTT監(jiān)測(cè)藥物用量，一般以維持結(jié)果 為基礎(chǔ)值的2倍左右8 .標(biāo)本要求：8.1. 使用3.8%拘橡酸鈉溶液作為抗凝劑；8.2. 血樣與抗凝劑的比例為9:1 ,如果血球壓積55%則需調(diào)整這個(gè)比例， 方法是：0.00185 X血液毫升數(shù) PJ MA

24、NUAL ENTRY光標(biāo)在 IS I處輸入ISI值精品文檔4.1.6 . 成分： Thromborel ? S Reagent 中包含 :a. 凍干人胎盤促凝血酶原激酶( lyophilized humanplacental thromboplastin )b. 氯化鈣(calcium chloride)c. 穩(wěn)定劑(stabilizers)d. 防腐劑( Preservatives )4.2. 清洗液( Clean I ) : 用于測(cè)定過程中的吸樣針沖洗4.2.1 商標(biāo)：希森美康(Sysmex)4.2.2 包裝規(guī)格： 50ml4.2.3 貨號(hào)：GSA500A4.2.4 成分：1%次氯酸鈉及活

25、性成分4.2.5 使用方法 : 液體試劑 , 直接使用 .4.2.6 儲(chǔ)存 : 沒開蓋試劑放28存放至包裝有效期, 開蓋后放于儀器上有效期僅 24 小時(shí)4.3標(biāo)準(zhǔn)血漿：(Standard HumarPlasma)-用于PT%勺定標(biāo)校準(zhǔn)1.1 .1 商標(biāo)：西門子(SIEMENS)1.2 .2 貨號(hào)： ORKL 134.1.3 包裝 :6X1ml4.1.4 . 使用方法 :1ml 蒸餾水溶解, 放置 15 分鐘后使用 4.1.5 儲(chǔ)存 :沒開配試劑放 28存放至包裝有效期 , 開配后保存條件:室溫：2h, 28 C: 4h, -20分裝冷凍保存：2周，-70 分裝冷凍保存：6個(gè)月1.4. 質(zhì)控血漿

26、( Ci-Trol ? )1.4.1 . 商標(biāo)：西門子(SIEMENS)1.4.2 貨號(hào)：Level 1 (Normal), 291070 10X1mlLevel 2 (Abnormal),29107110MmlLevel 3 (Abnormal), 291072 10 X1ml1.4.3 . 使用方法 :1ml 蒸餾水溶解置室溫15分鐘后使用1.4.4 儲(chǔ)存 : 沒開配試劑放 28 存放至包裝有效期 , 開配后保存條件: 室溫 : 2h, 28 :4h, 冷凍分裝保存： -20C 2 周,-70 C 6 個(gè)月5 . 操作步驟：5.1. 開機(jī)：開打印機(jī)電源 -開CA1500儀器右側(cè)電源-開機(jī)后

27、機(jī)器進(jìn)行自檢、預(yù)熱， 當(dāng)屏幕 上顯示Ready”時(shí)可以進(jìn)行試驗(yàn)5.2. 每日針沖洗：在主屏幕上選Rinse Probe”,然后按下Execute ”進(jìn)行針沖洗5.3. 準(zhǔn)備試劑：按照儀器試劑位置設(shè)定，把上述每項(xiàng)的試劑準(zhǔn)備好，放在相應(yīng)的位置5.4. 準(zhǔn)備反應(yīng)杯：打開儀器頂部反應(yīng)杯儲(chǔ)存槽，查看反應(yīng)杯是否夠量，需及時(shí)添加5.5. 準(zhǔn)備標(biāo)本： 將室內(nèi)質(zhì)控和離心好的樣本放在相應(yīng)的樣本架上 (一個(gè)架子可放10 個(gè)樣本) ，準(zhǔn)備好放在進(jìn)樣器上5.6. 輸入試驗(yàn)項(xiàng)目：按下主菜單上的 Work List ”鍵，在試驗(yàn)項(xiàng)目鍵點(diǎn)擊PT,使PT項(xiàng)目下顯示“一”變?yōu)椤?，按“或J將需要測(cè)試標(biāo)本如上操作選擇；5.7. 輸入

28、樣本號(hào)：按下“ID No.Entry ”，按順序輸入樣本的序號(hào)或病人的病歷號(hào)5.8. 開始檢測(cè)：待一切準(zhǔn)備工作就緒，按下屏幕右上角START鍵，儀器開始檢測(cè)5.9. 查看結(jié)果：返回主屏幕，檢測(cè)的項(xiàng)目如果由變?yōu)椤北砻鞔嗽囼?yàn)已經(jīng)完成，然后按下Stored Date（儲(chǔ)存結(jié)果）鍵，屏幕會(huì)換到結(jié)果顯示界面，按下邊第一個(gè)菜單Graph，查看凝集曲線、吸光度、結(jié)果等，檢查是否有Error錯(cuò)誤信息，有錯(cuò)誤報(bào)警的標(biāo)本需考慮重測(cè)5.10. 關(guān)機(jī)前沖洗針：關(guān)機(jī)前需要洗針，按下 Rinse Probe”,然后按下Execute ”5.11. 關(guān)機(jī)：回到主屏幕下，切斷儀器電源，關(guān)閉打印機(jī)。6 .參考范圍：PT (se

29、c) : 10.813.5 sPT% : 803120%PTR : 0.85 - 1.15INR : 0.81.207 .臨床意義：7.1. PT 延長(zhǎng)：7.1.1 外源凝血系統(tǒng)的因子 n、V、口、x和纖維蛋白原減低，如先天性某因子缺乏癥和低（無）纖維蛋白原血癥，但均很少見，獲得性的見于DIC、原發(fā)性纖溶、維生素K缺乏癥、肝臟 疾病等。7.1.2 .血循環(huán)中抗凝物質(zhì)增加，如肝素或FDP增多等。7.2. PT 縮短：口服避孕藥、高凝狀態(tài)和血栓性疾病等。7.3. 用于香豆素類等口服抗凝劑的監(jiān)控7.3.1 一般認(rèn)為以維持 PT值在參考值的2倍左右（1.32.5倍），或PTR為1.31.5 （最大不超

30、過2）為宜。7.3.2 . PT吸控制在40%上，減低到40%出血傾向。7.3.3 .不同情況下口服抗凝藥治療的最佳抗凝強(qiáng)度時(shí)INR的范圍：a. 術(shù)前兩周或術(shù)中口服抗凝藥，INR為1.53.0;b. 原發(fā)或繼發(fā)靜脈血栓的預(yù)防，INR為2 3;c. 活動(dòng)性靜脈血栓、肺梗塞、復(fù)發(fā)性靜脈血栓的預(yù)防，INR為24;d. 動(dòng)脈血栓栓塞的預(yù)防，心臟換瓣術(shù)后，INR為3-4.5 。8 .標(biāo)本要求：8.1. 使用3.8%拘橡酸鈉溶液作為抗凝劑；8.2. 血樣與抗凝劑的比例為9:1 ,如果血球壓積20%55%則需調(diào)整這個(gè)比例，方法是：0.00185 X血液毫升數(shù)100-壓積尸抗凝劑毫升數(shù)；8.3. 血漿分離（如

31、果不能立即測(cè)試，應(yīng)盡快分離血漿）；一采樣后60分鐘內(nèi)進(jìn)行；一分離血漿應(yīng)在 3000r/min 離心10分鐘，務(wù)使血小板去除；8.4. 血漿保存條件：溫度后效時(shí)間室溫Khr28C9hr-20 CKWeeks-70 C由months8.5. 低溫保存的樣品，要在 37c迅速解凍，減低凝血因子的消耗，并立即測(cè)試。8.6. 所有與標(biāo)本接觸的試管、吸管等均采用用塑料或硅化處理的。8.7. 拒收標(biāo)本：嚴(yán)重溶血、黃疸、脂血或出現(xiàn)凝塊，距采集時(shí)間超過2小時(shí)并且沒有按要求儲(chǔ)存的9 .參考依據(jù)：CA150眸自動(dòng)血凝儀使用手冊(cè)，試劑使用說明書1次迎下載精品文檔10.附件:10.1 CA1500常規(guī)操作流程10.2

32、. PT試劑使用說明書文件編虢：Lab.SOP-COA-0004版 次：01標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 血漿纖維蛋白原定量測(cè)定（Fib ）編修日期：05.09.15M 次：第 K共 K單位名稱：編寫：1 .項(xiàng)目名稱：纖維蛋白原（Fibinogen）2 .檢驗(yàn)原理：2.1. 檢測(cè)原理：全自動(dòng)血凝儀測(cè)定，散射光凝固法檢測(cè)原理一一血漿樣本經(jīng)過一定時(shí)間的溫育后，加入反應(yīng)試劑，儀器采用波長(zhǎng)為660nm的光照射反應(yīng)物，通過測(cè)量散射光光強(qiáng)度的改變來測(cè)定凝血過程 （纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白）中的濁度變化，從散射光光強(qiáng)度的測(cè)定可得凝集曲線，再通過百分比原理方法求得凝血時(shí)間.先用此方法分別測(cè)定不同 FIB濃度的標(biāo)準(zhǔn)血漿制定橫坐

33、標(biāo)為凝血時(shí)間，縱坐標(biāo)為Fib濃度的Fib標(biāo)準(zhǔn)曲線，在測(cè)定病人血漿時(shí)測(cè)定的凝血時(shí)間與標(biāo)準(zhǔn)曲線上對(duì)應(yīng)的時(shí)間-濃度值一一對(duì)應(yīng)，儀器則自動(dòng)報(bào)告出 Fib含量（g/L）.2.2. 反應(yīng)方法學(xué)溯源：纖維蛋白原測(cè)定（Clauss法）原理-37 C條件下，凝血酶將可溶性的血漿蛋白纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為不溶性的多聚體纖維蛋白。當(dāng)凝血酶濃度較高（約為100NIH/ml ）且纖維蛋白原濃度較低（0.050.8g/L ）時(shí)該反應(yīng)決定于纖維蛋白原濃度，凝血酶凝血時(shí)間與纖維蛋白原濃度相比較呈線形關(guān)系。3 .設(shè)備參數(shù)：3.1. 設(shè)備：儀器型號(hào)Sysmex CA1500全自動(dòng)血凝分析儀3.2. 分析和計(jì)算參數(shù)：報(bào)告單位秒（S）,F

34、ib定量g/L3.3. 樣本量：1/10稀釋標(biāo)本100ul（10ul血漿+90ul緩沖液），試齊J量：50ul3.4. 檢驗(yàn)時(shí)間：在最長(zhǎng)檢驗(yàn)時(shí)間之內(nèi)測(cè)出結(jié)果，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置最長(zhǎng)檢驗(yàn)時(shí)間：190秒3.5. 重復(fù)性：CV4%4 .試劑及配套品：4.1. 反應(yīng)試劑：凝血酶試劑（Thrombin Reagent）4.1.1 商標(biāo)：西門子（SIEMENS4.1.2 包裝規(guī)格：10X5ml4.1.3 貨號(hào)：B4233-274.1.4 成分：牛凝血酶凍干粉（lyophilized preparation of bovine thrombin ）（近似 100 NIH units/ml ）1敢迎下載精品文檔4.1.

35、5 使用方法 :5ml 蒸餾水充分溶解后使用4.1.6 儲(chǔ)存 : 沒開配試劑放 28存放至包裝有效期 , 開配后保存條件: 28 : 5 天4.2. 緩沖液( Dade? OwrenS Veronal Buffer 或 CA System Buffer ) - 用于標(biāo)本稀釋4.2.1 商標(biāo)：西門子(SIEMENS)4.2.2 包裝規(guī)格：10 M5ml 或 1X500ml4.2.3 貨號(hào)：B4234-25 或 B4265-354.2.4 成分：a.2.84X102M的巴比妥鈉(sodium barbital)b.1.25X101M的氯化鈉(sodium chloride)c.PH7.35 0.1

36、4.2.5 使用方法 : 每次倒出剛夠當(dāng)天使用的量放置于儀器上使用.4.2.6 儲(chǔ)存：沒開配試劑放 28c密封存放至包裝有效期，開蓋后放置儀器上保存：V24h,使用放置 時(shí)間太長(zhǎng)的緩沖液會(huì)導(dǎo)致凝血時(shí)間延長(zhǎng)即 Fib 含量測(cè)定偏低!4.3. 清洗液( Clean I ) : 用于測(cè)定過程中的吸樣針沖洗4.3.1 商標(biāo)：希森美康(Sysmex)4.3.2 包裝規(guī)格： 50ml4.3.3 貨號(hào)：GSA500A4.3.4 成分：1%次氯酸鈉及活性成分4.3.5 使用方法 : 液體試劑 , 直接使用 .4.4 標(biāo)準(zhǔn)血漿 :( Standard HumanPlasma) - 用于 Fib 的定標(biāo)校準(zhǔn)4.4

37、.1 商標(biāo)：西門子(SIEMENS)4.4.2 貨號(hào)： ORKL 134.4.4.3 包裝 :6X1ml4.4.4. 使用方法 :1ml 蒸餾水溶解, 放置 15分鐘后使用4.4.5 儲(chǔ)存 : 沒開配試劑放28 存放至包裝有效期, 開配后保存條件:室溫：2h, 28 C: 4h, -20C分裝冷凍保存:2周，-70 C分裝冷凍保存:6 個(gè)月4.5. 質(zhì)控血漿( Ci-Trol ? )4.5.1 . 商標(biāo)：西門子(SIEMENS)4.5.2 貨號(hào)：Level 1 (Normal), 291070 10X1mlLevel 2,291071 10X1mlLevel 3, 291072 10 X1ml

38、4.5.3 . 使用方法 :1ml 蒸餾水溶解置室溫15分鐘后使用4.5.4 儲(chǔ)存 : 沒開配試劑放28 存放至包裝有效期, 開配后保存條件: 室溫 : 2h, 28 :4h, 冷凍分裝保存： -20C 2 周,-70 C 6 個(gè)月5 . 操作步驟：5.1. 開機(jī)：開打印機(jī)電源 -開CA1500儀器右側(cè)電源-開機(jī)后機(jī)器進(jìn)行自檢、預(yù)熱， 當(dāng)屏幕 上顯示Ready”時(shí)可以進(jìn)行試驗(yàn)5.2. 每日針沖洗：在主屏幕上選Rinse Probe”,然后按下Execute ”進(jìn)行針沖洗5.3. 準(zhǔn)備試劑：按照儀器試劑位置設(shè)定，把上述每項(xiàng)的試劑準(zhǔn)備好，放在相應(yīng)的位置5.4. 準(zhǔn)備反應(yīng)杯：打開儀器頂部反應(yīng)杯儲(chǔ)存槽

39、，查看反應(yīng)杯是否夠量，需及時(shí)添加12歡迎下載。精品文檔10個(gè)樣本）準(zhǔn)5.5. 準(zhǔn)備標(biāo)本：將室內(nèi)質(zhì)控和離心好的樣本放在相應(yīng)的樣本架上（一個(gè)架子可放 備好放在進(jìn)樣器上5.6. 輸入試驗(yàn)項(xiàng)目：按下主菜單上的 WorkList ”鍵，在試驗(yàn)項(xiàng)目鍵點(diǎn)擊 FIB ,使FIB項(xiàng)目下顯示“一” 變?yōu)榘础盎騄將需要測(cè)試標(biāo)本如上操作選擇；5.7. 輸入樣本號(hào)：按下ID No.Entry ”，按順序輸入樣本的序號(hào)或病人的病歷號(hào)5.8. 開始檢測(cè)：待一切準(zhǔn)備工作就緒，按下屏幕右上角START鍵，儀器開始檢測(cè)5.9. 查看結(jié)果：返回主屏幕，檢測(cè)的項(xiàng)目如果由”變?yōu)椤吧呙鞔嗽囼?yàn)已經(jīng)完成，然后按下Stored Date（儲(chǔ)存

40、結(jié)果）鍵，屏幕會(huì)換到結(jié)果顯示界面，按下邊第一個(gè)菜單Graph，查看凝集曲線、吸光度、結(jié)果等，檢查是否有Error錯(cuò)誤信息，有錯(cuò)誤報(bào)警的標(biāo)本需考慮重測(cè)5.10. 關(guān)機(jī)前沖洗針：關(guān)機(jī)前需要洗針，按下 Rinse Probe”,然后按下Execute ”5.11. 關(guān)機(jī)：回到主屏幕下，切斷儀器電源，關(guān)閉打印機(jī)。6 .參考范圍：Fbg : 24g/L7 .臨床意義：7.1. Fib 減少見于：先天性低（無）纖維蛋白原血癥、嚴(yán)重肝臟疾病、原發(fā)性纖維蛋白溶解、DIC、異常纖維蛋白原血癥、新生兒及早產(chǎn)兒、某些產(chǎn)科意外、惡性腫瘤等。7.2. Fib 增高見于：各種血栓前狀態(tài)及血栓栓塞病、月經(jīng)期及妊娠期、糖尿病

41、、動(dòng)脈硬化、結(jié)締組織病、手術(shù)后、休克、癌腫、骨髓瘤、放射治療后等。8 .標(biāo)本要求：8.1. 使用3.8%拘橡酸鈉溶液作為抗凝劑；8.2. 血樣與抗凝劑的比例為9:1 ,如果血球壓積55%則需調(diào)整這個(gè)比例，方法是：0.00185 X血液毫升數(shù)100-壓積尸抗凝劑毫升數(shù)；8.3. 血漿分離（如果不能立即測(cè)試，應(yīng)盡快分離血漿）；一采樣后60分鐘內(nèi)進(jìn)行；一分離血漿應(yīng)在 3000r/min 離心10分鐘，務(wù)使血小板去除；8.4. 血漿保存條件：溫度后效時(shí)間室溫Khr28C9hr-20 CKWeeks-70 C由months8.5. 低溫保存的樣品，要在 37c迅速解凍，減低凝血因子的消耗，并立即測(cè)試。8

42、.6. 所有與標(biāo)本接觸的試管、吸管等均采用用塑料或硅化處理的。8.7. 拒收標(biāo)本：嚴(yán)重溶血、黃疸、脂血或出現(xiàn)凝塊，距采集時(shí)間超過2小時(shí)并且沒有按要求儲(chǔ)存的9 .參考依據(jù)：CA150眸自動(dòng)血凝儀使用手冊(cè)，試劑使用說明書10 .附件:10.1. CA1500常規(guī)操作流程10.2. . FIB試劑使用說明書編寫者：日期：科主任簽字:文件編虢：Lab.SOP-COA-0005標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編修日期：05.09.15版 次：01rfrr 而后 口d Psi。川1 之 / rTM 次：第 K共 K單位名稱：域皿叫H巾日例JE （ II）編寫：1 .項(xiàng)目名稱：血漿凝血酶時(shí)間測(cè)定（Thrombin time ,

43、 TT）2 .檢驗(yàn)原理：2.1. 檢測(cè)原理：全自動(dòng)血凝儀測(cè)定，散射光凝固法檢測(cè)原理 一一血漿樣本經(jīng)過一定時(shí)間的溫育后，加入反應(yīng)試劑，儀器采用波長(zhǎng)為660nm的光照射反應(yīng)物，通過測(cè)量散射光光強(qiáng)度的改變來測(cè)定凝血過程（纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白）中的濁度變化，從散射光光強(qiáng)度的測(cè)定可得凝集曲線，再通過百分 比原理方法求得凝血時(shí)間。2.2. 反應(yīng)方法學(xué)溯源：受檢血漿中加入凝血酶試劑，使纖維蛋白原轉(zhuǎn)變?yōu)槔w維蛋白，觀察血漿凝固所需的時(shí)間即凝血酶時(shí)間。3 .設(shè)備參數(shù)：3.1. 設(shè)備：儀器型號(hào)Sysmex CA1500全自動(dòng)血凝分析儀3.2. 分析和計(jì)算參數(shù)：凝血酶原時(shí)間-秒（S）3.3. 樣本量：50 d,試

44、齊J量：100ul03.4. 檢驗(yàn)時(shí)間：在最長(zhǎng)檢驗(yàn)時(shí)間之內(nèi)測(cè)出結(jié)果，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置最長(zhǎng)檢驗(yàn)時(shí)間：120秒3.5. 重復(fù)性：CV4%4 .試劑及配套品：4.1. .反應(yīng)試劑：凝血活酶含鈣試劑（Test Thrombin Reagent ）4.1.1 商標(biāo)：西門子（SIEMENS4.1.2 包裝規(guī)格：10X5ml,貨號(hào)： OWHM134.1.3 使用方法：每瓶用5ml專用緩沖液溶解，須放置室溫10分鐘后才使用 保存：未溶解試劑28 c至包裝有效期，試劑溶解后28 c : 7天 機(jī)上有效期（15C） : 10小時(shí)4.1.4 .成分：試劑成分為凝血酶凍干品4.2. .清洗液（Clean I）:用于測(cè)定過程中的吸樣針沖洗4.2.1 商標(biāo)：希森美康（SysmeX）1紙迎下載精品文檔4.2.2 包裝規(guī)格： 50ml4.2.3 貨號(hào)：GS