2017年干細(xì)胞存儲行業(yè)研究報告

1、20172017年干細(xì)胞存儲行業(yè)研究報告因?yàn)榫哂袧撛诘脑偕芰Γ杉?xì)胞自其誕生之日起，就被認(rèn)為可能是革命性的醫(yī) 療技術(shù)。2007年和2012年的諾貝爾生理或醫(yī)學(xué)獎，分別授予了與干細(xì)胞有關(guān)的 發(fā)現(xiàn)。2011年開始，干細(xì)胞概念再次被市場熱炒。根據(jù)Market Research及 Transparency Market Research預(yù)訃，到2018年全球干細(xì)胞儲存市場容量將增 長至181.6億美元。干細(xì)胞存儲業(yè)務(wù)的想象空間雖然不及干細(xì)胞治療，但依然是現(xiàn)階段許多干細(xì)胞公 司的重要業(yè)務(wù)。對投資機(jī)構(gòu)來說，一方面存儲業(yè)務(wù)充沛的現(xiàn)金流可以緩解研發(fā)費(fèi) 用的壓力，一方面細(xì)胞分離等技術(shù)能力的高低也能側(cè)面反映公司

2、的技術(shù)水平，對 于分析標(biāo)的的風(fēng)險和潛力意義重大，值得持續(xù)關(guān)注和研究。一、概述干細(xì)胞是具有自我更新、高度增殖、多項分化潛能及良好組織相容性等特點(diǎn)的細(xì) 胞群體。因?yàn)榫哂袧撛诘脑偕芰?，干?xì)胞自其誕生之日起，就被認(rèn)為可能是革 命性的醫(yī)療技術(shù)。2007年和2012年的諾貝爾生理或醫(yī)學(xué)獎，分別授予了 “在利 用胚胎干細(xì)胞引入特異性基因修飾的原理上的發(fā)現(xiàn)”和“發(fā)現(xiàn)成熟細(xì)胞可被重寫 成多功能細(xì)胞，細(xì)胞核重編程技術(shù)（iPS細(xì)胞）”兩項與干細(xì)胞有關(guān)的發(fā)現(xiàn)。2011 年開始，干細(xì)胞概念再次被市場熱炒。在A股市場上，以中源協(xié)和為代表的企業(yè) 當(dāng)年股價飛漲。存儲業(yè)務(wù)涉及的主要是造血干細(xì)胞和間充質(zhì)干細(xì)胞，前者主要來源于骨

3、髓、外周 血、臍帶血、胎盤等，后者主要來源于骨髓、臍帶、脂肪、臍帶血、羊膜、胎盤 等，進(jìn)而形成了臍帶血造血干細(xì)胞等細(xì)分種類。LI前干細(xì)胞存儲的主要市場仍在 新生兒相關(guān)的業(yè)務(wù)，隨著分離等技術(shù)的成熟和臨床研究的深入，新生兒干細(xì)胞存 儲種類正在從臍帶血造血干細(xì)胞轉(zhuǎn)向胎盤、臍帶等來源的間充質(zhì)干細(xì)胞。干細(xì)胞存儲意義干細(xì)胞可以通過分裂、分化，修復(fù)損傷的組織細(xì)胞、替代損傷細(xì)胞的功能，通過 分泌蛋白因子刺激機(jī)體自身細(xì)胞的再生功能，可用于治療多種疾病包括血液免疫 系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心腦血管疾病、腫瘤等，是再生醫(yī)學(xué)的重要資源基礎(chǔ)。以比較成熟的造血干細(xì)胞移植為例，根據(jù)我國衛(wèi)計委2017年頒發(fā)的造血干細(xì) 胞移植

4、技術(shù)管理規(guī)（2017年版）中規(guī)定，造血干細(xì)胞移植包括以下適應(yīng)癥：1.造血干細(xì)胞移植技術(shù)適用于治療以下血液系統(tǒng)疾?。海?）惡性疾病：急性口血病、慢性口血病、骨髓增生異常綜合征、多發(fā)性骨髓 瘤、淋巴瘤及其他某些惡性腫瘤等。（2）非惡性疾?。涸偕系K性貧血、重癥放射病、重型地中海貧血等。2.應(yīng)用造血干細(xì)胞移植技術(shù)治療部分遺傳病、先天性疾病及代性疾病參照本規(guī)定。二、政策我國訂詢只出臺了針對臍帶血造血干細(xì)胞制備與存儲的管理辦法，以臍帶血造血 干細(xì)胞為來源的干細(xì)胞存儲庫均為以公益為原則采集的、供全社會的有需要的患 者配型使用的、且禁止跨省采集的公共庫。相對公共庫，對于社會部分經(jīng)濟(jì)條件 允許且有健康風(fēng)險意識

5、的公民提供有償?shù)某扇俗泽w細(xì)胞自存自救服務(wù)的自體庫， 以及從事新生兒自體用產(chǎn)組織的干細(xì)胞制備及儲存業(yè)務(wù)的自體庫，國家尚未出臺 具體管理法規(guī)及行業(yè)許可。因此，現(xiàn)階段的政策風(fēng)險也主要集中在國家對自體庫 的態(tài)度上。表1不同存儲種類的政策區(qū)分臍帶血（公庫）臍帶血（公庫）臍帯血（私庫）臍帯血（私庫）臍帯臍帯胎盤胎盤行政許行政許可可7張牌照張牌照（禁止盈利、跨（禁止盈利、跨省采集、外資）省采集、外資）無，一般沿用公無，一般沿用公庫庫無無無，胎盤所有權(quán)無，胎盤所有權(quán)歸產(chǎn)婦所有歸產(chǎn)婦所有質(zhì)量標(biāo)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)臍帶血適血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）臍帶血適血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行） （2002年，指導(dǎo)性文件）年，指導(dǎo)性文件

6、） 國際細(xì)胞存儲質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國際國際細(xì)胞存儲質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國際AABB、世衛(wèi)組織世衛(wèi)組織NRL、美國病理學(xué)會美國病理學(xué)會 CAP歷年政策回顧1996年，我國衛(wèi)生部提出2010年前在全國建立10個臍帶血庫的規(guī)劃，并制定 頒布了臍帶血庫執(zhí)業(yè)指導(dǎo)規(guī)，嚴(yán)明了臍帶血庫的準(zhǔn)入條件。2001年，衛(wèi)生部發(fā)布臍帶血造血干細(xì)胞庫設(shè)置管理規(guī)（試行），對臍帶血 庫部門設(shè)置、人員要求、建筑設(shè)施、儀器設(shè)備和管理制度進(jìn)行了規(guī)。同年，衛(wèi)生 部發(fā)布關(guān)于下發(fā)臍帶血造血干細(xì)胞庫設(shè)置規(guī)劃的通知，指出“2001-2005年 在全國規(guī)劃設(shè)置5-10個臍帶血造血干細(xì)胞庫，每個規(guī)劃設(shè)置臍帶血造血干細(xì)胞 庫的?。ㄗ灾螀^(qū)、市）只能設(shè)置1個臍帶血造血干

7、細(xì)胞庫；臍帶血造血干細(xì)胞庫 必須經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)方可設(shè)置?！?005年，衛(wèi)生部印發(fā)采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則，指出“臍帶血造血干 細(xì)胞庫不得在批準(zhǔn)設(shè)置地以外的省、自治區(qū)、直轄市設(shè)置分支機(jī)構(gòu)或采血點(diǎn)?！?自2001年到2008年，衛(wèi)生部先后批準(zhǔn)了設(shè)置在市、市、市、省、省、省、省的 共計7個臍帶血造血干細(xì)胞庫。2008年以后至今，衛(wèi)生部再未批準(zhǔn)設(shè)置新的臍 帶血造血干細(xì)胞庫。2015年，衛(wèi)訃委發(fā)布關(guān)于延長臍帶血造血干細(xì)胞庫規(guī)劃設(shè)置時間的通知，“將衛(wèi)汁委此前制定的臍帶血造血干細(xì)胞庫規(guī)劃設(shè)置時間延長至2020年，即： 2020年以前全國設(shè)置7家臍帶血造血干細(xì)胞庫，不再新增。并籌建國家臍 帶血造血干細(xì)胞庫”。

8、實(shí)際運(yùn)作中，私庫及跨省采集等違規(guī)現(xiàn)象比較普遍。2011年，衛(wèi)生部發(fā)布衛(wèi) 生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)臍帶血造血干細(xì)胞管理工作的通知，指出“在臍帶血造血 干細(xì)胞管理工作中也發(fā)現(xiàn)一些問題：一是有個別機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可，以開展科研項LI 為名采集臍帶血造血干細(xì)胞并違規(guī)經(jīng)營；二是個別臍帶血庫跨地區(qū)采集臍帶血造 血干細(xì)胞，違反釆供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則（衛(wèi)醫(yī)發(fā)（2005） 500號）相 關(guān)規(guī)定；三是個別臍帶血庫違背科學(xué)，夸大臍帶血存儲和療效宣傳，誤導(dǎo)群眾; 四是個別醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)準(zhǔn)入，違規(guī)開展臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)；等等”然而，監(jiān)管力度始終不強(qiáng)。部分對接了資本市場的企業(yè)（民營自體庫），之前也 都或多或少開展過臍帶血干細(xì)

9、胞存儲，只是在掛牌或借殼前才暫停了相關(guān)業(yè)務(wù)。公共庫運(yùn)營模式根據(jù)臍帶血造血干細(xì)胞庫管理辦法（試行）（衛(wèi)科教發(fā)（1999）第247號） 笫八條規(guī)定，一臍帶血造血干細(xì)胞庫設(shè)置的申請者除符合國家規(guī)劃和布局要求， 具備設(shè)置一般血站基本條件之外，還需具備下列條件：（中略）（八）具備多渠 道籌集建設(shè)資金和運(yùn)轉(zhuǎn)經(jīng)費(fèi)的能力。根據(jù)國普遍的實(shí)踐情況，臍帶血造血干細(xì)胞庫山醫(yī)療機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）作為技術(shù)提供 方和社會資本（運(yùn)營公司，承擔(dān)損益）作為資金投入方合作經(jīng)營。表2國合法的7家臍帶血庫運(yùn)營情況臍帶血進(jìn)血干細(xì)胞庫臍帶血進(jìn)血干細(xì)胞庫技術(shù)提供方技術(shù)提供方資金運(yùn)營方資金運(yùn)營方北京市臍帶血造血干細(xì)胞庫北京市臍帶血造血干細(xì)胞庫北京大

10、學(xué)人民醫(yī)院北京大學(xué)人民醫(yī)院 北京佳宸弘生物技術(shù)有限公司北京佳宸弘生物技術(shù)有限公司廣東省臍帶血造血干細(xì)胞庫廣東省臍帶血造血干細(xì)胞庫廣東省婦幼保健院廣東省婦幼保健院廣州市犬河諾亞牛物工程有限廣州市犬河諾亞牛物工程有限公司公司浙江省臍帶血造血干細(xì)胞庫浙江省臍帶血造血干細(xì)胞庫浙江省血液中心浙江省血液中心浙江綠蔻生物技術(shù)右限公司浙江綠蔻生物技術(shù)右限公司山東省臍帶血造血干細(xì)胞庫山東省臍帶血造血干細(xì)胞庫山東大學(xué)齊魯保院山東大學(xué)齊魯保院山東省齊魯干細(xì)胞工程有限公山東省齊魯干細(xì)胞工程有限公 司司四川省臍帶血逍血干細(xì)胞庫四川省臍帶血逍血干細(xì)胞庫中國佚學(xué)科學(xué)院輸中國佚學(xué)科學(xué)院輸血硏究所血硏究所四川新生命干細(xì)胞科技股

11、份有四川新生命干細(xì)胞科技股份有 限公司限公司天津市臍帯血造血干細(xì)胞庫天津市臍帯血造血干細(xì)胞庫中國佚學(xué)科學(xué)院血中國佚學(xué)科學(xué)院血液病液病協(xié)和干細(xì)胞基因工程有限公司協(xié)和干細(xì)胞基因工程有限公司上海市臍帶血造血干細(xì)胞庫上海市臍帶血造血干細(xì)胞庫上海市紅十字會上上海市紅十字會上海市血液中心海市血液中心上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司其中，庫、庫、庫及庫的一部分股權(quán)都由中國臍帶血庫企業(yè)集團(tuán)(CO集團(tuán),CO.N) 持有。CO集團(tuán)2016年前在美國上市、由金衛(wèi)醫(yī)療(0801. HK)控股；2016年以 來，新百(600682. SH)尋求收購CO, LI前仍在進(jìn)行中，如果成功，再加上已經(jīng) 成功收購

12、的庫大部分股權(quán)，新白將控制、和四個臍帶血庫。而另一家上市公司 中源協(xié)和(600645. SH)控制了庫。國外政策比較國際上看，政策設(shè)置有兩種類型：美國為代表的公私庫并行：美國已有27個州(涵蓋81%新生兒)通過政府臍帶 血教育法案，要求醫(yī)生須向準(zhǔn)父母說明臍帶血的作用以及自存”或“捐獻(xiàn)” 的選擇。另外，在政府衛(wèi)生部門的官方中須向公眾說明臍帶血的相關(guān)信息。法國、意大利為代表的只允許公庫：自體存儲臍帶血是的，也即新生兒臍帶血造 血干細(xì)胞只能通過捐獻(xiàn)的形式存儲到公共庫。雖然這些國家公庫的發(fā)展都比較迅 速，但依然面臨諸多問題：如臍帶血混用提高了免疫疾病的發(fā)生率、公庫成本高 企缺乏收入等，都使得純公庫模式

13、難以為繼。（東京、大阪的臍血公庫相繼倒閉）LI前來看，各發(fā)達(dá)國家對于臍帶血存儲的意義和價值是認(rèn)可的。只允許公庫捐贈 也是考慮到實(shí)際應(yīng)用（單份臍帶血存儲量小），但受到了當(dāng)時的認(rèn)知和科技的局 限。隨著技術(shù)和認(rèn)知的進(jìn)步，如存儲種類變?yōu)猷霎a(chǎn)期組織間充質(zhì)干細(xì)胞后，單人 存儲量提高大大提高，必然會促使公庫國家向公私混合轉(zhuǎn)變。從國監(jiān)管的執(zhí)行力度、國家對于干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的態(tài)度以及國際環(huán)境來看，政策應(yīng)該 不會成為干細(xì)胞自體庫發(fā)展的障礙，監(jiān)管有望從質(zhì)控而非牌照規(guī)劃角度進(jìn)行實(shí)施, 存儲市場將迎來健康、規(guī)、快速的增長。三、市場格局市場空間山于缺乏權(quán)威統(tǒng)計，估算我國現(xiàn)階段新生兒干細(xì)胞存儲的市場規(guī)模約20-30億元, 鑒于滲

14、透率不足1%,遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家10-15%的比例（或已達(dá)到這一水平）,空 間較大，按7%的滲透率計算，市場規(guī)模在200億以上。行業(yè)特點(diǎn)滲透率低、區(qū)域差異較大：全國整體滲透率較低，各地發(fā)展悄況與經(jīng)濟(jì)發(fā)展、市 場教育程度有關(guān)。表3 C0集團(tuán)各庫存儲情況單位;份dndn目自體庫S S 1 1 S Sf f7 73 354542 22 2,0,05.5.44447 7 J.J.4-4- I I 0.0. H H-氐7777 elel J.J.7%7%1$.1$.公共庫ZOZO9 95 577771 1 H H,0,09 92 2 6 6 132 2總計一O O O O00001A1Aff4444o/o/

15、 0000 1 1技術(shù)門檻低：干細(xì)胞存儲的技術(shù)門檻低(入門難度低，但高標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)現(xiàn)自動 化、工程化存儲的技術(shù)難度很高)，因此出現(xiàn)了大量的小公司，行業(yè)魚龍混雜。 現(xiàn)金流好、毛利高：業(yè)公司紛紛推出一次性支付的付款方式，相比逐年支付總額 較小，受顧客歡迎，金額在2-3萬不等，現(xiàn)金流良好。表4 中源協(xié)和2015年業(yè)績節(jié)選分產(chǎn)品營業(yè)收入營業(yè)成本毛利率()背業(yè)收入 比上年増 減(%)背業(yè)成木 比上年增 域(%)毛和率比 上年增咸(%)細(xì)胞檢測 制備及棄 儲356,013,037.58356,013,037.5883.633757.9583.633757.9576.5176.51214214-2.81-2.8

16、1増加0.160.16 個百分點(diǎn)自用出庫較少：U前主要是公共庫的移植、輔助治療、科研，自體庫出庫少側(cè)面反映了現(xiàn)階段干細(xì)胞臨床應(yīng)用技術(shù)尚不成熟，間接影響了存儲業(yè)務(wù)的宣傳推廣。表5 C0集團(tuán)出庫情況統(tǒng)計1出庫用途北京廣東浙江1出庫數(shù)量占比出庫數(shù)最占比出庫數(shù)量占比自移植4 426.7%26.7%636386.3%86.3% 體輔助治療111173.3%73.3%101013.7%13.7%- -庫小計1515100.0%100.0%7373100.0%100.0%- -移植25225232.8%32.8%40940960.2%60.2%3 3100%100%公t輔助治療50650665.8%65.8

17、%39395.7%5.7%科研111114%14%23123134.0%34.0%FT*小計769769100.0%100.0%679679100.0%100.0%3 3100%100%總計7847847527523 3行業(yè)格局從規(guī)模上看，七個有牌照的臍帶血造血干細(xì)胞庫仍然是市場主力，曾經(jīng)或正在壟 斷所在地市場。其中，庫、庫的收入均在3億元以上，具備資金充沛、樣本積累 量大（或可涉足基因大數(shù)據(jù)等領(lǐng)域）等優(yōu)勢。博雅生命、北科生物等企業(yè)，雖營 收規(guī)模尚不及上述7家，但技術(shù)優(yōu)秀、增長迅速，均已獲得AABB等高質(zhì)量認(rèn)證， 發(fā)展為平臺型企業(yè)的潛力巨大。鑒于行業(yè)比較混亂，另有大量小型公司和跨界公 司追逐熱點(diǎn)，進(jìn)入干細(xì)胞相關(guān)行業(yè)，技術(shù)能力良莠不齊。競爭分析短期看銷售能力，長期看技術(shù)能力:短期來看，存儲業(yè)務(wù)一方面直面孕婦，是一種2C的類保險銷售；一方面乂需要 對醫(yī)生進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣，類似醫(yī)藥代表。這種雙線路的銷售模式對于從業(yè)公司的團(tuán) 隊提出了較高要求，需要面向消費(fèi)者和面向醫(yī)生的兩批業(yè)務(wù)人員高效協(xié)調(diào)合作。 現(xiàn)階段，各主要企業(yè)的地域性還比較強(qiáng)，銷售能力的差距不盡明顯，但隨著市場 的不斷成熟，銷售能力將成為企業(yè)的