ISO13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員考試題及答案

1、ISO 13485-2003標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員考試題及答案一、單項選擇題(共16題 每題1.5分)。1、質(zhì)量定義中的特性指的是( A )。A、固有的 B、賦予的 C、潛在的 D、明示的2、下列論述中錯誤的是( B )。A、特性可以是固有的或賦予的B、完成產(chǎn)品后因不同要求而對產(chǎn)品所增加的特性是固有特性C、產(chǎn)品可能具有一類或多類別的固有的特性D、某些產(chǎn)品的賦予特性可能是另一些產(chǎn)品的固有特性3、與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審（ A ）。A、在提交標(biāo)書或接受合同或訂單之前應(yīng)被完成 B、應(yīng)只有業(yè)務(wù)部處理C、應(yīng)在定單或合同接受后處理 D、不包括非書面定單評審4、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（ A ）。A、是有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品要求的

2、國際標(biāo)準(zhǔn) B、是由ISO/TC176制訂的所有國際標(biāo)準(zhǔn)C、是用于檢驗產(chǎn)品質(zhì)量的國際標(biāo)準(zhǔn) D、是質(zhì)量管理體系評審的依據(jù)5、下列哪個標(biāo)準(zhǔn)不能用作審核準(zhǔn)則? （ D ）。A、YY/T 0287 B、GB/T 19001 C、ISO 13485 D 、GB/T 190046、ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)中7.3”設(shè)計和開發(fā)”指的是（ A ）。A、產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā) B、過程的設(shè)計和開發(fā) C、工藝的設(shè)計和開發(fā) D、市場的設(shè)計和開發(fā)7、內(nèi)部審核員應(yīng)（ D ）。 A、培訓(xùn)合格,領(lǐng)導(dǎo)任命 B、與被審核內(nèi)容無直接責(zé)任關(guān)系 C、有一定的專業(yè)知識和管理能力 D、A+B+C8、醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是（ C ）。A、獲得專

3、利的產(chǎn)品 B、數(shù)字化,智能化 C、安全有效 D、價格合理9、醫(yī)療器械設(shè)計過程中,按法規(guī)要求實施臨床評價或/和性能評價,屬于( B )。A、設(shè)計驗證 B、設(shè)計確認(rèn) C、設(shè)計輸出 D、設(shè)計策劃10、審核證據(jù),審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論的關(guān)系（ D ）。A、都是審核過程中的要素 B、審核證據(jù)是審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)C、審核發(fā)現(xiàn)是審核結(jié)論的基礎(chǔ) D、A+B+C11、“與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息”是指（ D ）。A、客觀證據(jù) B、審核發(fā)現(xiàn) C、審核記錄 D、審核證據(jù)12、審核員審核監(jiān)測設(shè)備校準(zhǔn)情況時，抽樣的樣本應(yīng)來源于( B )。 A、所有的監(jiān)視和測量裝置 B、需要確保產(chǎn)品監(jiān)測結(jié)果有效的所有

4、測量設(shè)備； C、正在使用的監(jiān)視和測量裝置 D、所有暫時不用的監(jiān)視和測量設(shè)備。13、審核發(fā)現(xiàn)是指（ C )。A、審核中觀察到的事實 B、審核的不合格項；C、審核中觀察到的事實與審核依據(jù)比較的結(jié)果 D、審核中的觀察項。14、質(zhì)量管理體系審核收集信息不采用（ C )。 A、面談 B、查閱文件記錄 C、審核員抽取產(chǎn)品送認(rèn)可實驗室檢測 D、以上全部15、實施第一方質(zhì)量管理體系審核，主要是為了（ D ）。 A、發(fā)現(xiàn)盡可能多的不符合項 B、評估產(chǎn)品質(zhì)量的符合性 C、建立互利的供方關(guān)系 D、保持、持續(xù)改進(jìn)管理體系16、審核員在現(xiàn)場審核中尋找的是（ C )。 A、不合格品 B、不符合項 C、客觀證據(jù) D、過程程

5、序二、多項選擇題(共6題 每題3分)。1、內(nèi)部質(zhì)量審核有哪些特點？（ABCD）A、正規(guī)性 B、系統(tǒng)性 C、獨立性 D、審核是一個抽樣的過程 E、以上均不是 2、審核時，審核員應(yīng)（ABCD）。A、聽陪同人員回答 B、查看有關(guān)證據(jù)并記錄 C、詢問并聆聽 D、B+C3、合同修改后應(yīng)（ABC）。A、重新簽訂合同 B、將合同修改的內(nèi)容傳遞給相關(guān)部門 C、對合同修訂的內(nèi)容進(jìn)行重新評審 D、重新簽訂合同所有內(nèi)容再評審 4、審核員在審核時的行為不可為（ABCD）。A、為了照顧他人而不能堅持其立場 B、忽略和將他人的需求、觀點和感受置之度外 C、表達(dá)自己的要求、觀點和感受 D、以審訊者的語氣提問。 E、提出專業(yè)

6、性和建設(shè)性的意見 5、內(nèi)審不合格項報告內(nèi)容包括（ABC）。A、不合格事實描述 B、不合格原因分析及措施 C、對措施實施完成情況的驗證6、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù)（BCDE）。A、合同要素 B、質(zhì)量管理體系文件 C、ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn) D、ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn) E、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求三、判斷題(共20題 每題1.5分)。1、公司必須規(guī)定質(zhì)量方針，并形成文件，且確保其各級人員均會流利地背誦。（） 2、在管理評審會議上必須評審公司的產(chǎn)品質(zhì)量狀況。（） 3、審核中收集的客觀證據(jù)包括符合、不符合的都應(yīng)進(jìn)行記錄。（）4、對過程的監(jiān)視和測量就是對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量。（） 5、內(nèi)審的目的是找

7、出不符合項以便改正，發(fā)現(xiàn)問題越多，審核員的工作越出色。（） 6、內(nèi)審應(yīng)由與被審核部門無直接責(zé)任的人員進(jìn)行，但最好在有關(guān)人員的配合下。（） 7、不確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品必須按不合格品對待。（） 8、對某項產(chǎn)品返工后仍需重新進(jìn)行檢查。（） 9、YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)是管理標(biāo)準(zhǔn),不包括對產(chǎn)品的技術(shù)要求。 （）10、對外來標(biāo)準(zhǔn)如果屬國家正式頒布的文件不需要控制。（）11、組織應(yīng)確保外來文件得到批準(zhǔn)并控制其分發(fā)。（）12、最高管理者應(yīng)確保在組織的所有職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。（） 13、公司應(yīng)對培訓(xùn)的有效性進(jìn)行評估，以確保人員的能力滿足工作所需。（ ）14、公司所建立的質(zhì)量環(huán)境管理體系應(yīng)同時滿足客戶的要求

8、及法律、法規(guī)的要求。（） 15、糾正措施的跟蹤應(yīng)由原審核人員進(jìn)行。（） 16、內(nèi)審和外審一樣，審核員不能對不合格項的改進(jìn)提出糾正措施的建議。（）17、管理評審的輸入不需要包括新修訂的法規(guī)要求。 （）18、質(zhì)量手冊應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。（）19、某企業(yè)的產(chǎn)品自已沒有能力檢驗,一直委托外部檢測中心為其檢驗,因此該企業(yè)質(zhì)量手冊可以刪減8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。 （）20、對不合格品和不合格事項全要進(jìn)行糾正。（）四、案例分析，下列問題請判斷不符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中的哪個條款，并根據(jù)其不符合性質(zhì)的程度判定其是嚴(yán)重不符合還是一般不符合(共2題 每題4分)。1、 有一批急需加工出廠的不

9、銹鋼骨板，來不及做進(jìn)貨檢驗，按公司規(guī)定經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)作緊急放行。這批料被轉(zhuǎn)到下個工段，審核員見操作工正在下料，問他是否知道這批是緊急放行材料，工人講：“我主要任務(wù)是嚴(yán)格按規(guī)定尺寸下料，不出差錯，放行的事我不管它”，審核員看到這批材料無任何標(biāo)記。 答：不符合753標(biāo)識和可追溯性和824產(chǎn)品的監(jiān)視和測量之規(guī)定，屬一般不符合。2、 某工廠在進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核時，管理者代表針對不同部門組成了一個審核組。在對第四車間進(jìn)行審核時，由質(zhì)量辦主任任審核組組長，三車間主任和四車間技術(shù)副主任任組員，因為他們兩人對四車間的流程、設(shè)備、工藝和人員等都最了解。答：不符合822內(nèi)部審核之規(guī)定，屬一般不符合。五、審核知識

10、（共2題，每題5分）。 1、公司不合格控制程序規(guī)定：車間返工后的不合格品要由質(zhì)檢員進(jìn)行重新檢驗，合格后方可轉(zhuǎn)入下一道工序。但審核員在審核生產(chǎn)車間時沒發(fā)現(xiàn)近三個月的重新檢驗的記錄。你會如何繼續(xù)審核？（寫出2-3個步驟）1)擴(kuò)大取證時間范圍，查看是否有重新檢驗的記錄。如有，查看記錄內(nèi)容是否符合要求2）如沒有相關(guān)記錄，調(diào)閱車間的質(zhì)檢記錄看是否有不合格品的記錄，如車間記錄沒有不合格品，可判定該項審核合格4、請做出審核“6、2、2能力、意識和培訓(xùn)”的審核思路1）查文件 是否制定了從事影響產(chǎn)品質(zhì)量和造成環(huán)境重大不符合的人員所必需的能力要求，（應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗方面進(jìn)行描述）2）查閱3-5份對上述能

11、力進(jìn)行考核的相關(guān)記錄和證明3）查看對評估結(jié)果的處置記錄，尤其是對未滿足能力要求的人員的措施，包括培訓(xùn)、轉(zhuǎn)崗、招聘、解聘等4）對上述采取措施有效性的評價依據(jù)。5）搜集通過培訓(xùn)、宣傳、溝通等方式提高員工質(zhì)量、環(huán)境意識的證據(jù)。6）查看3-5份教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷、技能的相關(guān)記錄。六、問答題（共2題，每題5分）。1、內(nèi)審員的職責(zé)有哪些？ 1）按分布范圍、按審核計劃、審核準(zhǔn)則編制檢查表（簡單、實用、操作性強(qiáng)）；2）按要求到現(xiàn)場收集客觀證據(jù)；將觀察結(jié)果形成文件、記錄；確保文件機(jī)密性3）、報告審核結(jié)果；4）、配合并支持審核組長工作5）驗證糾正措施的有效性2、八項質(zhì)量管理原則是:(1)以顧客為關(guān)注焦點；(2)領(lǐng)導(dǎo)

12、作用；(3)全員參與；(4)過程方法；(5)管理的系統(tǒng)方法；(6)持續(xù)改進(jìn)；(7)基于事實的決策方法；(8)與供方互利的關(guān)系。致父母！出門在外，最牽掛最擔(dān)心我們的人是父母。不管飛到哪里，父母的愛就如手中的線始終牽著我們。父母在，人生尚有歸處，父母去，人生只剩遺憾。錢再多有何用？不如多陪陪父母，今生和他們的緣分只有一次，下輩子再也見不到了。中秋節(jié)，祝愿天下所有父母：身體健康，幸福開心！致愛人！因為有緣，才相遇，因為有愛，才相伴。夫妻是上輩子延續(xù)的緣分，今生能在一起過日子，就是最好的福分。雖然也會有磕磕絆絆，爭爭吵吵，但是只要互相包容，彼此理解，就能恩愛幸福的走完一生。親愛的，感謝你一直陪著我，只

13、要有你在，日子再苦，也是幸福，生活再難，也感覺甜！中秋節(jié)，許下心愿，愿我們白首偕老，恩愛永遠(yuǎn)！致友人！久未聯(lián)系的朋友，你們還好嗎？雖然天各一方聯(lián)系少了，但你們永遠(yuǎn)在我心里，不會忘，不會變，不會不思念！陪在我身邊的朋友，謝謝你的信賴，雖然我們沒有血緣關(guān)系，但卻像手足一樣親，希望此生永不分離！中秋節(jié)，祝認(rèn)識我和我認(rèn)識的所有朋友們：事業(yè)步步高升，愛情甜甜蜜蜜！致自己！月亮下面的金錢，從沒有使勞碌的人們有片刻的安靜。天是一大天，人是一小天，人隨天轉(zhuǎn)，天盡人意！千里煙波追逐心中的夢想。既然做出了選擇就要義無反顧、充滿信心，直至完全信了自己、信了未來、信了肩負(fù)的使命，才能走向圓滿。中秋節(jié)，祝自己心想事成，

14、幸福滿滿，相信自己，你一定行！皎月桂香迎中秋，花兒月圓合家歡；喜逢佳節(jié)福相顧，心情快樂悠閑步；窗含明月思飛度，幸福頻頻不止步；祝所有為愛打拼的人中秋節(jié)快樂！2019中秋佳節(jié)，我要送你最美的月色，但愿人長久千里共嬋娟。是緣分讓兩顆孤單的靈魂，穿越昔日無盡的等待，直到彼此相遇在時間的荒野里。然后，焚香凈手，清空寂寥，敞開心扉，以真誠，用遇見，滋養(yǎng)這片緣分的天空。這世間最好的愛情，應(yīng)該是既能兩兩相吸，又能兩兩相惜。愛情，是紅塵里最美的情感，它是人生不可缺少的精神需要和心靈寄托。因為有愛，這塵世上的飲食男女，才會相依相戀。是真愛讓兩顆漸漸靠近的心，遼闊了生活，柔軟了歲月。愛情，若撩人的春色，滿足了人們

15、對美好情愫的所有想象。當(dāng)我們青澀的心靈，慢慢注入愛的元素，說不上在哪一時，那個有緣人便會被我們請進(jìn)自己的生命里！不過，并非所有的人，都能在恰好的年華遇見恰好的緣分。也不是所有恰好相愛的人，就一定會相守到白頭。倘若緣分可以安排，假如愛情可以解釋，就不會有這句：緣來緣去緣如水。愛情，本是一種很玄的東西。就連最厲害的心理學(xué)家，也無法掌控它的發(fā)展和走向。人與人相愛，充滿了無數(shù)未知的沒有理智的意外。于大千世界里，在茫茫人海中，有人是過盡千帆的等待，有人是一瞥驚鴻的尋找，有人是落花時節(jié)又逢花的驚艷，還有人是驀然回首，那人卻在燈火闌珊處的驚喜俗話說，情人眼里出西施。凡是愛過的人都深有體會，我們喜歡并且真正愛

16、上一個人的時候，是沒有任何附加條件的。一顆純粹的心，想的念的，都是他（她）最好的樣子。但所有以風(fēng)花雪月開始的浪漫愛情，最終都會回到柴米油鹽的現(xiàn)實中來。日子長了，相戀時彼此隱藏的缺點，慢慢的全部顯露出來，時間久了，難免會有意見分歧，發(fā)牢騷抱怨，把吵架升級到不可收拾的時候。張愛玲說，生在這世上，沒有一樣感情不是千瘡百孔的。是的，人生的完美和圓滿只是保留在人的心理，愛情也無法脫離這個宿命。當(dāng)愛情走遠(yuǎn)，何人能甘于寂寞，能珍惜這份情緣？當(dāng)激情不在，曾經(jīng)驚天地泣鬼神的情感，往往是最先消亡于內(nèi)心的空虛和日子的平淡。主持人涂磊曾經(jīng)說過，相戀的時候，是欣賞彼此的優(yōu)點，但相愛就是，接受對方缺點的過程。我們深信愛情

17、的美好。但人是會變的，環(huán)境也在變。誰能給自己的愛情上個萬能保險？誰又能保證愛上的那個人會一成不變？幾乎所有相愛后的分手，都是因為雙方?jīng)]有了初見時的心動，后來又得不到彼此應(yīng)有的珍惜而結(jié)束。生活中有很多事情，我們只有經(jīng)歷了才知道，愛情也是如此。惟有通過時光的梳理，歲月的打磨，以及思想的沉淀，方能領(lǐng)悟，在愛情的世界里，緣是天定，份在人為。愛是互相欣賞，亦是彼此珍惜。浮云歡愛，算不得真愛。只有深愛一個人時，才會為他（她）低到塵埃。是緣分讓兩顆孤單的靈魂，穿越昔日無盡的等待，直到彼此相遇在時間的荒野里。然后，焚香凈手，清空寂寥，敞開心扉，以真誠，用遇見，滋養(yǎng)這片緣分的天空。這世間最好的愛情，應(yīng)該是既能兩

18、兩相吸，又能兩兩相惜。愛情，是紅塵里最美的情感，它是人生不可缺少的精神需要和心靈寄托。因為有愛，這塵世上的飲食男女，才會相依相戀。是真愛讓兩顆漸漸靠近的心，遼闊了生活，柔軟了歲月。愛情，若撩人的春色，滿足了人們對美好情愫的所有想象。當(dāng)我們青澀的心靈，慢慢注入愛的元素，說不上在哪一時，那個有緣人便會被我們請進(jìn)自己的生命里！不過，并非所有的人，都能在恰好的年華遇見恰好的緣分。也不是所有恰好相愛的人，就一定會相守到白頭。倘若緣分可以安排，假如愛情可以解釋，就不會有這句：緣來緣去緣如水。愛情，本是一種很玄的東西。就連最厲害的心理學(xué)家，也無法掌控它的發(fā)展和走向。人與人相愛，充滿了無數(shù)未知的沒有理智的意外。于大千世界里，在茫茫人海中，有人