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文檔簡介
1、唯一凍干粉的中藥扶正劑唯一凍干粉的中藥扶正劑12世紀世紀醫(yī)學(xué)啟源醫(yī)學(xué)啟源生脈散、生脈飲生脈散、生脈飲20世紀世紀70年代年代國家六五、七五課題國家六五、七五課題生脈注射液生脈注射液1999年年國家中藥現(xiàn)代化課題國家中藥現(xiàn)代化課題益氣復(fù)脈凍干粉益氣復(fù)脈凍干粉2007年年7月上市月上市唯一凍干粉的唯一凍干粉的中藥扶正劑中藥扶正劑 注射用益氣復(fù)脈(凍干)注射用益氣復(fù)脈(凍干)輔料(微量):葡甲胺甘露醇 歷史歷史 始載于始載于神農(nóng)本草經(jīng)神農(nóng)本草經(jīng) 主要成分主要成分 人參皂甙、人參炔醇人參皂甙、人參炔醇等等 性味功效性味功效 味甘、微苦、性溫。味甘、微苦、性溫。大補元氣、固脫、生大補元氣、固脫、生津、安
2、神、益智。津、安神、益智。 抗疲勞作用抗疲勞作用 類似強心甙的作用類似強心甙的作用 加強機體對多種有害因素的非特異性抵抗力加強機體對多種有害因素的非特異性抵抗力 促性腺作用促性腺作用 對垂體腎上腺系統(tǒng)的機能有良好的影響對垂體腎上腺系統(tǒng)的機能有良好的影響 促進蛋白質(zhì)及核酸的合成促進蛋白質(zhì)及核酸的合成 有益無害的全身性強壯滋補藥有益無害的全身性強壯滋補藥 歷史歷史 始載于始載于神農(nóng)本草經(jīng)神農(nóng)本草經(jīng) 主要成分主要成分 麥冬皂甙及單糖寡糖麥冬皂甙及單糖寡糖等等 性味功效性味功效 味甘、微苦、性微寒味甘、微苦、性微寒 。養(yǎng)陰、生津、潤肺、養(yǎng)陰、生津、潤肺、止咳止咳 。 對心血管系統(tǒng)的作用:有明顯提高耐缺
3、氧對心血管系統(tǒng)的作用:有明顯提高耐缺氧的能力的能力 ,能緩解冠心病心絞痛,并對心電,能緩解冠心病心絞痛,并對心電圖的改善有一定的作用。圖的改善有一定的作用。 抗菌作用:對金黃色葡萄球菌、福氏痢疾抗菌作用:對金黃色葡萄球菌、福氏痢疾桿菌和傷寒桿菌有抑制作用。桿菌和傷寒桿菌有抑制作用。 列為上品中草藥列為上品中草藥 歷史歷史 始載于始載于神農(nóng)本草經(jīng)神農(nóng)本草經(jīng) 主要成分主要成分 揮發(fā)油及五味子醇等揮發(fā)油及五味子醇等 性味功效性味功效 味酸、性溫味酸、性溫 。收斂固。收斂固澀、益氣生津、補腎澀、益氣生津、補腎寧心寧心 。 對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有明顯的鎮(zhèn)靜作用對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有明顯的鎮(zhèn)靜作用 ,尚有鎮(zhèn)痛作用、肌
4、,尚有鎮(zhèn)痛作用、肌肉松弛作用;肉松弛作用; 保肝作用保肝作用 ; 有擴血管作用;有擴血管作用; 提高心肌代謝酶活性,改善心肌的營養(yǎng)和功能,增加冠脈提高心肌代謝酶活性,改善心肌的營養(yǎng)和功能,增加冠脈血流量血流量 ; 抗衰老作用;抗衰老作用; 興奮呼吸作用;興奮呼吸作用; 提高免疫作用;提高免疫作用; 抗?jié)冏饔每節(jié)冏饔?。 列為上品中草藥列為上品中草藥 益氣復(fù)脈可增加心肌收縮力,減輕心臟前益氣復(fù)脈可增加心肌收縮力,減輕心臟前負荷,增加心輸出量。負荷,增加心輸出量。 益氣復(fù)脈可增加冠脈血流量,使心肌供血益氣復(fù)脈可增加冠脈血流量,使心肌供血得到改善得到改善 減少心肌耗氧,維持、改善心肌正常的氧減少
5、心肌耗氧,維持、改善心肌正常的氧化代謝及能量的平衡?;x及能量的平衡。 可改善休克狀態(tài)下的心功能可改善休克狀態(tài)下的心功能 明顯延緩內(nèi)毒素所致的血壓下降明顯延緩內(nèi)毒素所致的血壓下降 參考文獻:陳威等,301急診科,中國中西醫(yī)結(jié)合急救雜志2001年5月底8卷第3期 90%93%45.5%心絞痛有效率心絞痛有效率中醫(yī)癥候改善率中醫(yī)癥候改善率 心電圖改善率心電圖改善率n=202參考文獻:注射用益氣復(fù)脈(凍干)期臨床研究 95%43%中醫(yī)癥候改善率中醫(yī)癥候改善率心功能改善有效率心功能改善有效率n=101參考文獻:注射用益氣復(fù)脈(凍干)期臨床研究 組長單位:組長單位:天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院天津中醫(yī)藥
6、大學(xué)第二附屬醫(yī)院方案內(nèi)容:方案內(nèi)容:1. 注射用益氣復(fù)脈(凍干)治療冠心病心絞注射用益氣復(fù)脈(凍干)治療冠心病心絞痛療效及安全性觀察。痛療效及安全性觀察。2. 注射用益氣復(fù)脈(凍干)治療冠心病所致注射用益氣復(fù)脈(凍干)治療冠心病所致左心功能不全左心功能不全、級療效及安全性觀察。級療效及安全性觀察。病例數(shù):病例數(shù):2000例。例。 腫瘤協(xié)同治療;腫瘤協(xié)同治療; 休克后期協(xié)同治療;休克后期協(xié)同治療; 抗心律失常研究抗心律失常研究 病毒性心肌炎治療研究病毒性心肌炎治療研究 肺心病治療研究肺心病治療研究 預(yù)防心肌梗死復(fù)發(fā)預(yù)防心肌梗死復(fù)發(fā) 預(yù)防心臟支架阻塞預(yù)防心臟支架阻塞 預(yù)防再灌注損傷發(fā)生預(yù)防再灌注損
7、傷發(fā)生注射液注射液益氣復(fù)脈(凍干)益氣復(fù)脈(凍干)工藝工藝傳統(tǒng)水針,容易產(chǎn)生傳統(tǒng)水針,容易產(chǎn)生不溶微粒,理化穩(wěn)定不溶微粒,理化穩(wěn)定性差性差先進凍干粉技術(shù),低溫先進凍干粉技術(shù),低溫低壓制備,不易氧化,低壓制備,不易氧化,穩(wěn)定性顯著增強穩(wěn)定性顯著增強質(zhì)量控制質(zhì)量控制有效成份低有效成份低常規(guī)常規(guī)16項檢查項檢查無指紋圖譜檢測無指紋圖譜檢測有效成份高于水針有效成份高于水針2倍倍增加增加8項檢測項目項檢測項目增加指紋圖譜質(zhì)控增加指紋圖譜質(zhì)控 臨床研究顯示臨床研究顯示未發(fā)現(xiàn)明顯不未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。良反應(yīng)。 病人耐受性良病人耐受性良好。好。益氣復(fù)脈,養(yǎng)陰生津。益氣復(fù)脈,養(yǎng)陰生津。1. 用于用于冠心病勞累型
8、心絞痛氣陰兩虛證冠心病勞累型心絞痛氣陰兩虛證,癥見胸痹,癥見胸痹心痛,心悸氣短、倦怠懶言、頭暈?zāi)垦?、面色少心痛,心悸氣短、倦怠懶言、頭暈?zāi)垦?、面色少華、舌淡、少苔或剝苔,脈細弱或結(jié)代;華、舌淡、少苔或剝苔,脈細弱或結(jié)代;2. 冠心病所致慢性左心功能不全冠心病所致慢性左心功能不全ii、iii級氣陰兩虛級氣陰兩虛證證,癥見心悸、氣短甚則氣急喘促,胸悶隱痛,癥見心悸、氣短甚則氣急喘促,胸悶隱痛,時作時止,倦怠乏力,面色蒼白,動則汗出,舌時作時止,倦怠乏力,面色蒼白,動則汗出,舌淡少苔或薄苔,脈細弱或結(jié)代。淡少苔或薄苔,脈細弱或結(jié)代。 靜脈滴注。靜脈滴注。 每日每日1次,每次次,每次8瓶(每瓶用瓶(每瓶用5ml注射用水溶注射用水溶解),再用解),再用250ml500ml 5%葡萄糖注射葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注。液稀釋后靜脈滴注。 療程療程2周或遵醫(yī)囑。周或遵醫(yī)囑。 臨床研究期間偶見女性患者,用藥過程中臨床研究期間偶見女性患者,用藥過程中月經(jīng)量明顯增多。月經(jīng)量明顯增多。 臨床研究期間偶見輸液過程中出現(xiàn)針刺部臨床研究期間偶見輸液過程中出現(xiàn)針刺部位脹,減慢靜滴速度后好轉(zhuǎn)。位脹,減慢靜滴速度后好轉(zhuǎn)。 【注意事項【注意事項】 該藥在輸液過程中,液體經(jīng)過過濾器時偶該藥在輸液過程中,液體經(jīng)過過濾器時偶見氣泡,應(yīng)減
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