臨床實驗室安全管理

1、臨床實驗室安全管理實驗室生物安全相關(guān)規(guī)范性文件1、微生物和醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則（ws2332002）衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2、實驗室生物安全通用要求（gb194892004）國家標(biāo)準(zhǔn)3、病原微生物實驗室生物安全管理條例（2005）國務(wù)院4、動物病原微生物分類年名錄（2005）農(nóng)業(yè)部5、高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法（2005）農(nóng)業(yè)部6、高致病性動物病原微生物菌（毒）種或樣品運輸包裝規(guī)范（2005）7、人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法（2006）衛(wèi)生部8、人間傳染的高致病性微生物名錄（2006）衛(wèi)生部9、可感染人類的高致病性病原微生物菌 （毒）種或樣

2、本運輸管理規(guī)定（衛(wèi)生部第45號令）2005衛(wèi)生部10、湖南省病原微生物實驗室和實驗生物安全審批管理辦法（2006）湖南省衛(wèi)生廳教訓(xùn)：l1967年德國馬爾堡病毒實驗室感染事件l2001年10月美國發(fā)生炭疽恐怖事件，造成人員傷亡和世界范圍的社會恐慌l2003年9月新加坡國立大學(xué)研究生院實驗室中感染sars病毒l2003年12月一名臺灣的sars研究人員在實驗室感染sars病毒l2004年4月安徽、北京先后發(fā)現(xiàn)新的sars病例，經(jīng)證實分別來自于在中國疾病預(yù)防控制所實驗室受到sars感染的兩名工作人員。 加強實驗室生物安全建設(shè)，防止無意或故意造成加強實驗室生物安全建設(shè)，防止無意或故意造成公共衛(wèi)生危害事

3、件。公共衛(wèi)生危害事件。臨床實驗室安全管理的內(nèi)容n生物安全n化學(xué)品安全n用電安全n消防安全n輻射安全臨床實驗室安全管理要素n實驗室建筑設(shè)計n實驗室安全設(shè)備n實驗室個人防護用品n實驗室安全管理制度n實驗室工作流程及操作規(guī)則n消毒及廢棄物處理n實驗室人員安全培訓(xùn)及考核n完整的工作記錄第一節(jié) 臨床實驗室的設(shè)計一一.臨床實驗室危害程度評估及其安全防護級別臨床實驗室危害程度評估及其安全防護級別(一)、實驗室生物安全相關(guān)術(shù)語1. 生物因子：一切微生物和生物活性物質(zhì)，包括病毒、支原體、衣原體、真菌、細(xì)菌、寄生蟲、基因重組活性物質(zhì)等。2、病原體：可使人、動物或植物致病的生物因子。3、氣溶膠（aerosols），

4、是浮于氣體介質(zhì)中粒徑一般為0.001m100m固態(tài)或液態(tài)微波粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。4、生物危害（biohazard），由病原體造成的傷害發(fā)生概率及其嚴(yán)重性的綜合因素。n5、微生物危害度評估：對實驗微生物和毒素可能給人或環(huán)境帶來的危害所進行的評估。 6. 生物安全防護：實驗室人員處理致病菌的微生物及其毒素時，通過在實驗室設(shè)計建造、個體防護設(shè)備、嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保實驗工作人員不受實驗對象侵染，確保周圍環(huán)境不受其污染。7、生物安全防護水平bsl：根據(jù)微生物危險度評估結(jié)果，綜合考慮微生物危險度等級、實驗操作和實驗室安全防護設(shè)施等因素確定防護水平。8、實

5、驗室生物安全：避免危險生物因子造成實驗室人員暴露、向?qū)嶒炇彝鈹U散并導(dǎo)致危害的綜合措施。9、生物安全實驗室：通過微生物危險度評估，達到安全防護的實驗室。10、生物安全柜：處理危險性微生物時，可同時保護工作人員，實驗室環(huán)境以及實驗品，避免因操作過程中可能產(chǎn)生的致病氣溶膠和濺出物感染的箱形空氣凈化安全裝置。11、高效過濾器(hepa過濾器)：一種一次性的具有延伸/皺褶介質(zhì)的高燥型過濾器，對于0.3 m微粒的過濾效率不低于99.99%，且對大于或小于0.3 m的微粒過濾效率更高（hepa過濾器的這種特性使得它能夠有效地截留所有已知傳染因子，并確保從安全柜中排出的是完全不含微生物的空氣。（二）微生物的種

6、類 根據(jù)動物病原微生物分類名錄 、和 人間傳染的高致病性病原微生物名錄及病原微生物的傳染性、感染后對個休或者群體的危害程度分為四類： 一類病原微生物 二類病原微生物 三類病原微生物 四類病原微生物一類病原微生物： 是指能夠引起人類或動物非常嚴(yán)重疾病的微生物以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。如：天花病毒、高致病性禽流感病毒、豬水泡病病毒、口蹄疫病毒、牛痘病毒、牛傳染性胸膜肺炎能狀支原體、牛海綿狀腦病病原等。二類病原微生物 是指能夠引起人類或者動物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、 動物與人、動物與動物間傳播的微生物。如：sars、冠狀病毒、艾滋病毒（i型和ii型）、乙型腦炎病毒、豬

7、瘟病毒、狂犬病毒、炭疽芽胞桿菌等。三類病原微生物： 是指能夠引起人類或者動物 的疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險有限，實驗室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。如：足狀病毒、腺病毒、急性出血性結(jié)膜炎病毒、牛瘟病毒、犬腺病毒、破傷風(fēng)風(fēng)梭菌、結(jié)核分枝桿菌、沙門氏菌、致病性鏈球菌、李氏桿菌、日本血吸蟲等。四類病原微生物：是指通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。危險性小，低致病力。一、二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病一、二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病的微生物。的微生物。（三）臨床實驗室危害程度評估1、評估對象2、危害程度的評估由有經(jīng)驗的專業(yè)人員

8、進行預(yù)測依據(jù)人群間傳染的病原微生物名錄最新版進行評估。3、危害程度評估的意義（作用）（四）安全防護級別危險程度等級who分類標(biāo)準(zhǔn)中國分類標(biāo)準(zhǔn)4級3級2級1級iv級 一類iii級 二類ii級 三類i級 四類三、四級實驗室從事高致病性病原微生物活動應(yīng)具備四個條件 實驗活動符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定。 通過實驗室國家認(rèn)可。 具有與擬從事的實驗活動相適的工作人員員。 工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測，驗收合格。二、臨床實驗室的建筑設(shè)計要求（一）總的要求1、遵守國家法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)。2、保證相關(guān)危害控制在經(jīng)過評估的相應(yīng)風(fēng)險程度。3、通向出口的通道無障礙，每個出、入口應(yīng)有可分辨的國際通用危險標(biāo)志

9、。4、緊急撤離路線應(yīng)有在黑暗中可明確辯論的標(biāo)志。5、高危物品的保險措施要落實到位。6、應(yīng)有專門設(shè)計以確保存儲、轉(zhuǎn)運、收集、處理和處置危險物料的安全。7、實驗室內(nèi)外環(huán)境符合工作要求和有關(guān)要求。（二） 、一級和二級生物安全防護實驗室的建筑設(shè)計要求1、必須提供足夠的空間。2、實驗室六面應(yīng)光滑、易清潔、防滲漏、防腐 蝕、地面防滑。3、照明充足、避免反光和閃光。4、應(yīng)有足夠的儲存空間。5、實驗工作區(qū)外應(yīng)提供長期使用的儲存間。6、儲存試劑、放射性物質(zhì)、壓縮氣體等物品處應(yīng)有足夠的空間和設(shè)施。7、在實驗室工作區(qū)外應(yīng)有存放外衣和私人物品的空間和進食、休息的場所。8、在實驗室出口處應(yīng)有洗手池（非手動開關(guān)）。9、實

10、驗室門應(yīng)有可視窗，最好自動關(guān)閉，并達適當(dāng)?shù)姆阑鸬燃墶?0、二級生物安全水平時，就配備高壓滅菌器（靠近實驗室）。11、最好設(shè)置污物專用通道。12、安全系統(tǒng)。13、配備急救箱。14、設(shè)置機械通風(fēng)系統(tǒng)或安裝防蟲紗窗。15、提供高質(zhì)量的水，應(yīng)安裝防止逆流裝置。16、要有充足的電力和可靠的燃?xì)夤?yīng)。17、使用堅固的防火門及門禁系統(tǒng)。（三）三級生物安全防護實驗室的建筑設(shè)計要求在一、二級的基礎(chǔ)上應(yīng)增加以下要求：1、三級生物安全防護實驗室可與其他用房屋設(shè)在一棟建筑物內(nèi)，但必須自成一區(qū)。與公共區(qū)相隔。2、其核心區(qū)包括實驗間及與之相連的緩沖間。緩沖間必須設(shè)兩道連鎖門。兩道門應(yīng)配備能擊碎的面板供緊急撤離時使用。3、

11、通風(fēng)系統(tǒng)如不設(shè)自動控制裝置時，緩沖間面積不宜超過實驗室面積的八分之一。4、實驗室內(nèi)所有的門均可自動關(guān)閉。5、除觀察窗外，不得設(shè)置任何窗戶。6、必須安裝獨立的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)。確保室內(nèi)空氣通過排風(fēng)管道經(jīng)hepa過濾器過濾排出。同時確保實驗室內(nèi)的氣流由“清潔”區(qū)流向“污染”區(qū)。使室內(nèi)的“死”空間降低至最小。7、生物安全柜安裝在運離實驗間入口區(qū)域。8、通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)為直排系統(tǒng)。9、實驗室的進風(fēng)應(yīng)經(jīng)初、中、高級三級過濾。10、實驗室的排風(fēng)經(jīng)hepa處理后以不低于12m/s的速度直接向空中排放。排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離進風(fēng)口位置。11、應(yīng)安裝風(fēng)機啟動自動連鎖裝置。（四）四級生物安全防護實驗室的建筑要求四級生物安全防護實驗室分為： 安全柜型實驗室 穿著正壓服型實驗室1、實驗室應(yīng)建造在獨立的建筑物內(nèi)或?qū)嶒炇医ㄖ?nèi)獨立區(qū)域。2、其核心區(qū)包括安裝有iii級生物安全柜的房間和進入通道。（有外更衣室、沐浴室和內(nèi)更衣室）。3、任何相鄰門之間都有自動連鎖裝置