一次性使用內(nèi)鏡抓鉗標(biāo)準(zhǔn)

1、YZB/浙杭00842003 YZB/浙 XXXX-2013標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)： 諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司 發(fā)布2013-11-12實(shí)施2013-11-1 發(fā)布一次性使用內(nèi)鏡抓鉗 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)III 目 錄前言1 范圍12 引用標(biāo)準(zhǔn)13 分類24 要求35 試驗(yàn)方法46 檢驗(yàn)規(guī)則67 標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)888 包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存99一次性使用內(nèi)鏡抓鉗企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明 10II前 言 經(jīng)檢索，尚無(wú)同類產(chǎn)品現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)編寫遵循了GB/T 1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則中有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫的基本規(guī)定。 本標(biāo)準(zhǔn)自2013年11

2、月1日起實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)由諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：雷俊 王海江 趙海龍 一次性使用內(nèi)鏡抓鉗1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了內(nèi)鏡用軟管式一次性使用內(nèi)鏡抓鉗的分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用內(nèi)鏡抓鉗，該產(chǎn)品主要用于通過(guò)軟性內(nèi)鏡鉗道進(jìn)入人體自然腔道抓取、鉗夾組織、結(jié)石或異物。（以下簡(jiǎn)稱抓鉗）2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否使用這

3、些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求GB 18281.1-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示劑 第一部分：通則GB 18279-2000 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB/T191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828.1-2003 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（ISO 2859.1：1999，IDT）GB/T2829-2002 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB/T 4340.1-2009 金屬維氏硬度試驗(yàn) 第1部分：

4、試驗(yàn)方法（eqv ISO 6507-1:1997）GB/T 4240.-2009 不銹鋼絲GB/T 20878-2007 不銹鋼和耐熱鋼 牌號(hào)及化學(xué)成分GB/T16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性測(cè)試GB/T16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷殘留量GB/T16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)GB/T14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T14233.1-2008 醫(yī)用

5、輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法YY/T0149-2006 不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法YY/T 0466.1-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求3 分類3.1 基本結(jié)構(gòu)和組件，見(jiàn)圖1和圖2。1手環(huán) 2芯桿 3滑環(huán) 4助推管 5護(hù)套管 6拉索 7鋼絲膜 8彈簧管圖1 抓鉗結(jié)構(gòu)示意圖9鉗頭架 10推拉桿 11連接片1 12連接片2 13銷釘 14抓樣鉗圖2 抓鉗鉗頭部分示意圖3.2 規(guī)格尺寸見(jiàn)表1。 表1 內(nèi)鏡抓鉗型號(hào)規(guī)格型號(hào)抓樣鉗直徑（mm）允差(mm)有效長(zhǎng)度（mm）允差(mm)鉗口類型是否包塑(B)最小可通過(guò)鉗道（mm）P

6、TG-18(07/12/18/23)(E/S/C)(B)1.80.1700/1200/1800/230050鱷口型(E)/鼠齒型(S)/鼠齒鱷口型(C)是/否2.0PTG-23(16/18/23)(E/S/C)(B)2.30.11600/1800/230050鱷口型(E)/鼠齒型(S)/鼠齒鱷口型(C)是/否2.8注：可根據(jù)客戶要求定制。3.3 型號(hào)、規(guī)格命名方法PTG - 是否包塑 鉗口類型 有效長(zhǎng)度 (100) 外管直徑（10）抓鉗的產(chǎn)品代碼示例：規(guī)格為PTG-2316CB的抓鉗，PTG代表抓鉗的產(chǎn)品代碼，23代表抓樣鉗的直徑為2.3mm，16代表有效長(zhǎng)度為1600mm，C代表鉗口類型為鼠

7、齒鱷口型，B代表外鞘包塑。3.4 主要零件材料表2 主要零件材料一覽表序號(hào)零件名稱材質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)1手環(huán)ABS樹(shù)脂（丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物）/2芯桿ABS樹(shù)脂（丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物）/3滑環(huán)ABS樹(shù)脂（丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物）/4助推管06Cr19Ni10GB/T 20878-20075護(hù)套管PE（聚乙烯）/6拉索06Cr19Ni10GB/T 20878-20077鋼絲膜PE（聚乙烯）/8*彈簧管06Cr19Ni10GB/T 20878-2007*包塑層PE（聚乙烯）/9*鉗頭架06Cr19Ni10GB/T 20878-200710推拉桿06Cr19Ni10GB/T 20878

8、-200711連接片106Cr19Ni10GB/T 20878-200712連接片206Cr19Ni10GB/T 20878-200713銷釘06Cr19Ni10GB/T 20878-200714*抓樣鉗06Cr19Ni10GB/T 20878-2007注：帶“*”零件為與人體接觸的材料4 要求4.1 使用性能 4.1.1 抓鉗各鋸齒應(yīng)清晰完整，不得有缺齒、爛齒等缺陷。4.1.2 抓鉗的軟管盤繞應(yīng)緊密、平直，不應(yīng)有明顯的間隙和折曲，包塑層表面應(yīng)潔凈，不得有污物。4.1.3 抓鉗二片鉗頭張開(kāi)角度應(yīng)不小于90，或張開(kāi)兩片鉗頭之間的距離應(yīng)不小于6mm。4.1.4 抓鉗鉗頭開(kāi)閉應(yīng)輕松靈活，不得有卡塞現(xiàn)

9、象，當(dāng)閉合時(shí)上下兩片鉗頭應(yīng)互相吻合，錯(cuò)位不得超過(guò)正常視力可見(jiàn)范圍。4.1.5 抓鉗各連接部位，應(yīng)能承受80N的軸向靜態(tài)拉力，不斷裂和脫落。4.1.6 抓鉗應(yīng)有一定的夾持力。4.2 硬度抓樣鉗的硬度為220550HV1。4.3 表面粗糙度抓鉗的頭部表面粗糙度參數(shù)Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：有光亮部分0.4m，無(wú)光亮部分0.8m。4.4 外觀4.4.1 抓鉗表面應(yīng)光滑、圓整，色澤均勻，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋等缺陷。4.4.2 金屬材料外觀無(wú)銹蝕痕跡。抓鉗所使用的金屬材料，按YY/T0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法應(yīng)無(wú)銹蝕痕跡。4.5 尺寸抓樣鉗直徑和有效長(zhǎng)度的基本基本尺寸和極限偏差應(yīng)符合

10、標(biāo)準(zhǔn)中表1和圖紙中的規(guī)定。4.6 主要零件材料抓鉗與人體接觸的材料應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)中表2的規(guī)定。4.7 環(huán)氧乙烷殘留量滅菌后產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g。4.8 生物性能，按GB/T16886.1-2011選擇生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目。4.8.1 無(wú)菌抓鉗應(yīng)無(wú)菌。4.8.2 細(xì)胞毒性抓鉗頭部與人體接觸部分長(zhǎng)度約為50mm，細(xì)胞毒性反應(yīng)應(yīng)不大于1級(jí)。4.8.3 致敏抓鉗頭部與人體接觸部分長(zhǎng)度約為50mm，應(yīng)無(wú)致敏反應(yīng)。4.8.4 皮內(nèi)反應(yīng)抓鉗頭部與人體接觸部分長(zhǎng)度約為50mm，應(yīng)無(wú)皮內(nèi)反應(yīng)。4.9 化學(xué)性能（帶絕緣護(hù)套適用）4.9.1 酸堿度專用料的水浸液與空白對(duì)照液pH值之差不得超過(guò)1.0。4.9.

11、2 還原物質(zhì)還原物質(zhì)（易氧化物）含量（也就是還原物質(zhì)在0.02 mol/L高錳酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液中的消耗量）應(yīng)不大于0.3 ml/20mL。5 試驗(yàn)方法5.1 使用性能5.1.1 以正常或矯正目力檢驗(yàn)抓鉗的鋸齒、刃口、軟管、包塑層等，應(yīng)符合4.1.1、4.1.2條的要求。5.1.2 將抓鉗兩刃片張至最大，用通用量具測(cè)量，并用正?；虺C正目力觀察，應(yīng)符合4.1.3條的規(guī)定。5.1.3 模仿使用動(dòng)作，將抓鉗插入軟性模擬鉗道中進(jìn)行鉗頭開(kāi)閉，應(yīng)輕松靈活，前后移動(dòng)軟管應(yīng)無(wú)明顯重感。閉合抓鉗，用正?；虺C正目力檢查上下兩刃片的錯(cuò)位距離，應(yīng)符合4.1.4條的規(guī)定。5.1.4 將抓鉗的鉗頭固定在拉力計(jì)上，用手指對(duì)手柄端

12、施加80N的軸向靜態(tài)拉力，持續(xù)5s，不斷裂和脫落，用正常或矯正目力觀察連接部位的變化，應(yīng)符合4.1.5條的規(guī)定。5.1.5 抓鉗兩刃片閉合夾持0.5kg的重物（如砝碼或其他等同物體），持續(xù)5s,應(yīng)不會(huì)掉落。5.2 硬度將鉗頭部分用鑲嵌的方法固定，研磨鑲嵌件表面直到露出平整金屬表面，用硬度儀在表面測(cè)三個(gè)點(diǎn)，取其每處三點(diǎn)的算術(shù)平均值，應(yīng)符合4.2條的規(guī)定。5.3 表面粗糙度用樣塊比較法進(jìn)行，符合4.3條的規(guī)定。5.4 外觀5.4.1 用正?；虺C正目力觀察抓鉗外觀，并將彈簧軟管和鉗頭放在脫脂棉上進(jìn)行拖拉，不得有纖維拉出；符合4.4.1條的規(guī)定。5.4.2 表2中所使用的金屬材料，按YY/T 0149

13、-2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法中沸水試驗(yàn)法進(jìn)行試驗(yàn)，正常或矯正目力檢查或顯微鏡觀察試件表面的腐蝕痕跡，其腐蝕程度應(yīng)不超過(guò)b級(jí)。5.5 尺寸用通用量具測(cè)量或?qū)Ｓ昧烤邫z測(cè)，應(yīng)符合4.5條的規(guī)定。5.6 主要零件材料查驗(yàn)抓鉗主要零件材料的供應(yīng)商提供的有效材質(zhì)證明，應(yīng)符合4.6條的規(guī)定。5.7 環(huán)氧乙烷殘留量按GB/T14233.1-2008中規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.7條的規(guī)定。5.8 生物性能試驗(yàn)5.8.1 無(wú)菌試驗(yàn)5.8.1.1周期檢驗(yàn)時(shí)：按GB/T 14233.2-2005中無(wú)菌試驗(yàn)法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合4.8.1條的要求。5.8.1.2逐批檢驗(yàn)時(shí)：按GB18279-2000 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)

14、定的傳統(tǒng)放行方法，審核滅菌過(guò)程的物理參數(shù)和生物指示劑培養(yǎng)結(jié)果（符合GB 18281.1-2000的用于監(jiān)測(cè)滅菌過(guò)程的BI生物指示劑培養(yǎng)后不應(yīng)發(fā)生有試驗(yàn)菌生長(zhǎng)）。5.8.2 細(xì)胞毒性試驗(yàn)按GB/T 16886.5-2003中細(xì)胞毒性試驗(yàn)中的顯微鏡觀察法進(jìn)行，應(yīng)符合4.8.2條的要求。5.8.3 致敏試驗(yàn)按GB/T 16886.10-2005中進(jìn)行皮膚致敏試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)符合4.8.3條的要求。5.8.4 皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)按GB/T 16886.10-2005中皮內(nèi)刺激試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)符合4.8.4條的要求。5.9 化學(xué)性能5.9.1 酸堿度按GB/T14233.1-2008中進(jìn)行酸堿度試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)符合4.109.

15、1條的要求。5.9.2 還原物質(zhì)按GB/T14233.1-2008中進(jìn)行還原物質(zhì)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)符合4.109.2條的要求。 其中，供試液的制備依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法中的4.3表1中的第2種方法。6 檢驗(yàn)規(guī)則6.1 驗(yàn)收抓鉗應(yīng)由制造廠檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可出廠。6.2 組批規(guī)則抓鉗應(yīng)成批提交檢查，檢查分為逐批檢查（出廠檢查）和周期檢查（型式檢查）。6.3 逐批檢查（出廠檢查）6.3.1 逐批檢查按GB/T 2828.12003中的規(guī)定進(jìn)行。6.3.2 抽樣方案采用一次抽樣，抽樣方案的嚴(yán)格性從正常檢查抽樣方案開(kāi)始，其不合格分

16、類，檢查項(xiàng)目，檢查水平和接受質(zhì)量限（AQL）按表3的規(guī)定。（按每百單位產(chǎn)品不合格品數(shù)計(jì)算）。表3 逐批檢查不合格分類A類B類C類檢查項(xiàng)目4.8.1、4.74.1.5、4.1.6、4.2、4.3、4.4.24.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.4.1、4.5、4.6檢查水平 S-1S-1AQL全部合格1.51.56.4 周期檢查（型式檢查）6.4.1 在下列情況下，應(yīng)進(jìn)行周期檢查：a) 新產(chǎn)品投產(chǎn)前；b) 連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品每年不少于一次；c) 間隔一年以上再投產(chǎn)時(shí)；d) 在設(shè)計(jì)、工藝、材料有重大改變時(shí)；e) 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)時(shí)。6.4.2 周期檢查應(yīng)按GB/

17、T 28292002中的規(guī)定進(jìn)行。6.4.3周期檢查采用一次抽樣方案，其不合格分類、試驗(yàn)組、檢查項(xiàng)目、判別水平、RQL（不合格質(zhì)量水平）和抽樣方案按表4的規(guī)定。（按每百單位產(chǎn)品不合格品數(shù)計(jì)算）。表4 周期檢查不合格品分類A類B類C類檢查項(xiàng)目4.7、4.8.1、4.9.1、4.9.24.1.5、4.1.6、4.2、4.3、4.4.24.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.4.1、4.5、4.6DLRQL全部合格2540抽樣方案121，2123，46.4.4 周期檢查合格，是指本周期內(nèi)所有試驗(yàn)組周期檢查都合格，否則就認(rèn)為周期檢查不合格。6.5 生物相容性檢查在下列情況下應(yīng)按表5進(jìn)行生物

18、相容性再評(píng)價(jià)：a)制造產(chǎn)品所用材料來(lái)源或技術(shù)條件任何變化時(shí)；b)產(chǎn)品配方、工藝、初級(jí)包裝或滅菌任何變化時(shí)；c)關(guān)于貯存的指導(dǎo)書(shū)或期望發(fā)生任何變化時(shí)，如保質(zhì)期或運(yùn)輸發(fā)生變化時(shí)；d)產(chǎn)品的預(yù)期用途發(fā)生任何變化時(shí)； e)有證據(jù)表明產(chǎn)品用于人體會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)時(shí)。表5 生物相容性檢查抽樣表此標(biāo)準(zhǔn)是檢驗(yàn)所提出的要求嗎?如果是，需要?jiǎng)e的標(biāo)準(zhǔn)中也加進(jìn)去不合格品分類A類檢查項(xiàng)目4.8.2、4.8.3、4.8.4DLRQL全部合格抽樣方案7 標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)7.1 標(biāo)志7.1.1 小包裝袋(盒)上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 制造廠名稱、地址；b) 產(chǎn)品名稱；c) 數(shù)量、規(guī)格；d) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；e) 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；f) 生產(chǎn)

19、批號(hào)；g) 滅菌標(biāo)識(shí)；h) 一次性使用標(biāo)識(shí)；i) 有效期；j) 生產(chǎn)日期。7.1.2 大包裝箱標(biāo)志：a) 制造廠名稱、地址；b) 產(chǎn)品名稱；c) 數(shù)量、規(guī)格；d) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；e) 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；f) 生產(chǎn)批號(hào)；g) 滅菌標(biāo)識(shí)；h) 一次性使用標(biāo)識(shí)；i) 有效期；j) 生產(chǎn)日期；k) “怕曬”、“怕雨”等字樣和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合GB/T191-2008中的有關(guān)規(guī)定。7.1.3 檢驗(yàn)合格標(biāo)識(shí)上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 制造廠名稱；b) 檢驗(yàn)員代號(hào)。7.2 使用說(shuō)明書(shū) a）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格； b）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； c）生產(chǎn)許可證編號(hào)、注冊(cè)證書(shū)編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；d）產(chǎn)品的性能、主要

20、結(jié)構(gòu)、適用范圍；e) 使用方法、禁忌癥、注意事項(xiàng)。8 包裝、運(yùn)輸、貯存8.1 包裝8.1.1 每把抓鉗頭部應(yīng)套一塑料軟管以保護(hù)鉗頭，盤繞封裝入紙塑包裝袋。8.1.2 數(shù)個(gè)紙塑包裝裝入中包裝盒內(nèi)，盒內(nèi)應(yīng)有使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品合格標(biāo)識(shí)。8.1.3 數(shù)個(gè)中包裝盒裝入外運(yùn)輸箱，外箱應(yīng)能保證在運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)品不會(huì)破損、散落。8.1.4 特殊要求按訂貨合同的規(guī)定進(jìn)行包裝。8.2 運(yùn)輸裝箱和運(yùn)輸要求按訂貨合同的規(guī)定。8.3 貯存8.3.1 包裝后的抓鉗應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80%，環(huán)境溫度1040,無(wú)腐蝕氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。 8.3.2 抓鉗經(jīng)包裝后，在遵守貯存規(guī)則的條件下，應(yīng)保證在兩年內(nèi)有效使用。8.4 質(zhì)保

21、期經(jīng)包裝后的抓鉗，在遵守儲(chǔ)運(yùn)、貯存和使用規(guī)則的條件下，自滅菌完成之日起有效期為兩年。一次性使用內(nèi)鏡抓鉗企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明一、標(biāo)準(zhǔn)的起草、編制、驗(yàn)證過(guò)程本公司結(jié)合產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)特征和質(zhì)量控制要求，參照YY/T1076-2004 內(nèi)窺鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件相關(guān)要求并制定本企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。二、安全性、可靠性說(shuō)明一次性使用內(nèi)鏡抓鉗是用于通過(guò)軟性內(nèi)鏡鉗道進(jìn)入人體自然腔道抓取、鉗夾組織、結(jié)石或異物。本產(chǎn)品接觸人體粘膜部分為鉗頭、彈簧管/包塑彈簧管，按照GB/T 16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)和的相關(guān)要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行細(xì)胞毒性、超發(fā)性遲敏反應(yīng)，粘膜刺激試驗(yàn)，以確保產(chǎn)品的安全可靠性。三、主要技術(shù)指標(biāo)確定依據(jù)1. 主要原材料表中的不銹鋼牌號(hào)根據(jù)GB/T 1220-2007中的表1表5中，不銹鋼化學(xué)成分表要求。2. 耐腐蝕性試驗(yàn)測(cè)試方法為沸水法。沸水法既適用于馬氏體不繡鋼，又適用于馬氏體不銹鋼。本公司產(chǎn)品材料中含有馬氏體不銹鋼，故為沸水法。四、引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料GB 18279-2000 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB 18281.1-2000 醫(yī)療保