醫(yī)療器械制度及程序(全套完整版)

1、文件名稱：質(zhì)量方針與管理目標管理制度文件編號：HY -ZD-001起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：1、質(zhì)量方針1.1質(zhì)量方針是公司質(zhì)量管理總的宗旨和方向的最精練的表述，是公 司對實施GSP,保證向顧客提供的產(chǎn)品包括效勞的質(zhì)量能夠滿足顧 客要求的莊重承諾。是公司質(zhì)量體系籌劃和質(zhì)量目標制定的依據(jù)；1.2制訂質(zhì)量方針必須把顧客作為關(guān)注的焦點，保持公司質(zhì)量方針與 ?中華人民共和國醫(yī)療器械管理法?的立法宗旨的一致性；1.3質(zhì)量方針應(yīng)該成為公司的戰(zhàn)略追求，一經(jīng)確定不得隨意改變；1.4質(zhì)量方針由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，由企業(yè)主要負責人公布實施；1.5質(zhì)量方針應(yīng)該

2、為公司內(nèi)每一位員工所理解并在實際工作中所體 現(xiàn)。2、質(zhì)量目標2.1質(zhì)量總長期目標向顧客提供的醫(yī)療器械的質(zhì)量指標滿足法定要求；顧客對公司提供的產(chǎn)品包括效勞的抱怨率不斷降低，直至到達 零抱怨水平；顧客對公司提供的產(chǎn)品包括效勞的滿意度和質(zhì)量信任度明顯高 于同業(yè)的水平。2.2質(zhì)量目標管理公司實施質(zhì)量目標管理，旨在把質(zhì)量方針轉(zhuǎn)化為可以測量的目標 和方案，針對影響質(zhì)量的重要質(zhì)量目標籌劃1每年度，根據(jù)法律、法規(guī)的要求，結(jié)合本企業(yè)質(zhì)量工作實際， 根據(jù)公司的年度經(jīng)營方案，由質(zhì)量管理部起草年度質(zhì)量總目標草案， 提交質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論研究。2將年度質(zhì)量總目標草案下發(fā)各部門，由各部門分解、展開， 形本錢部門的質(zhì)量目標草

3、案。質(zhì)量目標的公布與實施質(zhì)量目標草案經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過后，由公司主要負責人頒布實施。目標考核質(zhì)量管理部負責部門質(zhì)量目標的具體考核工作，每半年進行一次。質(zhì)量目標考核結(jié)合質(zhì)量制度考核進行并實施獎懲。文件名稱：質(zhì)量體系審核制度文件編號：HY -ZD-002起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：1、總經(jīng)理職責組織質(zhì)量管理體系審核包括：任命審核組長，確定審核組成員， 審批內(nèi)部審核方案和內(nèi)部審核報告，必要時決定追加審核頻次。2、受審核方職責每一個部門一個獨立接受審核的單位。 受審核單位的負責人對本 部門積極配合審核負責。3要求3.1 一般規(guī)定質(zhì)量管理體系內(nèi)部審

4、核實行審核組長全權(quán)負責的獨立審核制度 和受審核方審核員的回避制度。審核組長負責制定審核方案，審閱內(nèi) 審員填寫的審核檢查記錄表，編寫并向公司總經(jīng)理呈報內(nèi)部審核報告 包括不合格工程情況。3.2審核組長及成員審核組長及成員必須是具有能力實施內(nèi)部審核的人員。 能力的認 定由質(zhì)量管理部和行政辦公室共同負責，包括：熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有較強的原那么性等?？偨?jīng)理負責在認定有資格的人員中確定 審核小組成員并任命組長。必要時可以外聘具有豐富經(jīng)驗的人員擔任 公司的內(nèi)審指導(dǎo)。3.3頻次通常每年進行一次。必要時公司總經(jīng)理有權(quán)增加審核頻次。3.4審核方案審核組長負責制定審核方案。審核方案應(yīng)該包括：確定審核范圍、

5、明確審核準那么、制定審核實施方案。審核方案應(yīng)經(jīng)公司總經(jīng)理批準后 實施。3.5審核準那么審核準那么應(yīng)在審核方案中制定。審核準那么應(yīng)包括檢查工程和評定 標準，其中檢查工程應(yīng)覆蓋 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理方法?的全 部要求。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組在審議審核方案時應(yīng)該對審核準那么滿足?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理方法?要求的充分性、有效性和適宜性進行評價。3.6審核報告質(zhì)量內(nèi)部審核報告根據(jù)審核檢查記錄由審核組長編寫。 審核報告 應(yīng)包括質(zhì)量內(nèi)部審核檢查不合格工程情況。3.7糾正措施及跟蹤受審核方在?質(zhì)量內(nèi)部審核檢查不合格工程情況?上簽字確認后， 應(yīng)在審核方案規(guī)定的期限內(nèi)制定整改措施并報總經(jīng)理。 總經(jīng)理應(yīng)授權(quán)質(zhì)管部負

6、責對整改良行跟蹤檢查。4審核爭議受審核方對?質(zhì)量內(nèi)部審核檢查不合格工程情況?不服，由公司 總經(jīng)理裁決。5審核過程文件審核方案、審核檢查記錄、審核報告等文件由質(zhì)量管理部存檔， 保存時間不得少于五年。文件名稱：各級質(zhì)量責任制度文件編號：HY -ZD-003起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：(1) 行政辦公室質(zhì)量管理職能1、樹立“質(zhì)量第一，效勞至上的思想，正確處理本職工作和質(zhì)量管理的關(guān)系，積極促進企業(yè)質(zhì)量體系運行，貫徹落實公司下達的相 關(guān)質(zhì)量方案。2、負責按?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?的相關(guān)要求，配置各崗位工 作的人員。3、負責每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護

7、、保管等直接接觸醫(yī)療 器械的崗位工作的人員進行健康檢查， 并建立健康檔案。將不符合規(guī) 定的人員立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。4、負責定期對各類人員進行醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技 術(shù)、醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。5、負責企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年接受省級醫(yī)療器械監(jiān)督管 理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，定期 接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。6、按?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?的要求，認真做好治安、消防工 作。7、負責公司環(huán)境衛(wèi)生的清潔和維護，保證公司環(huán)境符合?醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例?要求。(2) 質(zhì)管部質(zhì)量管理職能1、貫徹執(zhí)行國

8、家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)章制度；主持公司質(zhì)量管理文件的制定、修訂和審核等工作。并指導(dǎo)、 催促制度的執(zhí)行。2、負責行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有最終 裁決權(quán)。3、對醫(yī)療器械經(jīng)營中的質(zhì)量問題進行處理。4、負責收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。5、負責醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào) 查、處理及報告。6、負責醫(yī)療器械質(zhì)量的驗收和養(yǎng)護。7、負責指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運輸中的質(zhì)量工作。8、負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。審批合格的醫(yī)療器械供 貨方。9、負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過 程實施監(jiān)督。10、負責醫(yī)療器械不良反響的歸集、

9、報告和管理。11 、組織年度醫(yī)療器械質(zhì)量分析會，分析找出影響醫(yī)療器械質(zhì)量 的主要原因，監(jiān)督整改規(guī)劃落實。12 、協(xié)助行政辦公室開展對企業(yè)員工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教 育或培訓。3業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能1、負責醫(yī)療器械購進和銷售的質(zhì)量管理工作，對購進和銷售的醫(yī) 療器械質(zhì)量負責。2、負責購進方案的編制，調(diào)整方案并具體實施。3、必須從具有合法資格的供貨單位購進醫(yī)療器械。4、負責采購醫(yī)療器械的購進記錄。5、負責采購合同的起草，合同中應(yīng)有明確的質(zhì)量條款。6、負責購進的醫(yī)療器械符合國家有關(guān)規(guī)定。7、按?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?要求，嚴格審核銷售單位的合法 資格。8、建立客戶檔案，內(nèi)容包括單位名稱、合法證照、單位

10、地址、聯(lián) 系人、聯(lián)系 等。9、積極收集醫(yī)療器械不良反響信息，并及時向質(zhì)管部報告。10、接到醫(yī)療器械收回指令后，負責組織實施醫(yī)療器械收回。11 、按照?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理方法?和?醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例?要求建立醫(yī)療器械銷售記錄， 內(nèi)容包括品名、 劑型、批號、 規(guī)格、數(shù)量、購貨單位、發(fā)貨日期等，并能追查每批醫(yī)療器械售出情 況，必要時能及時全部追回。12、醫(yī)療器械宣傳工作必須樹立對客戶負責和為客戶效勞的思想， 本著簡明準確和經(jīng)濟有效的原那么， 采用多種形式， 擴大醫(yī)療器械影響 和銷售。13 、根據(jù)市場狀況合理布置營銷網(wǎng)絡(luò)。14 、對用戶的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴，及時傳送到質(zhì)管部門，并協(xié) 同質(zhì)管部

11、門及時查清原因，分清責任，并向用戶作好解釋工作。15 、醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)配合有關(guān)部門及 時查明原因，做出結(jié)論。屬醫(yī)療器械質(zhì)量、包裝等問題，根據(jù)具體情 況安排退貨或換貨等處理；屬外部原因如貯存不當、運輸途中發(fā)生 偷盜、破損等問題，應(yīng)協(xié)助用戶查清原因，妥善處理。16、掌握市場動態(tài)，做好醫(yī)療器械銷售預(yù)測工作。4儲運部質(zhì)量管理職能1、負責醫(yī)療器械儲存和運輸過程的質(zhì)量管理工作，對儲存、運輸 過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量平安負責。2、具體負責醫(yī)療器械交接和在庫儲存養(yǎng)護的質(zhì)量管理工作，嚴格 按照分區(qū)存放，五距標準的原那么存放商品。3、配合質(zhì)量驗收組完成來貨驗收，把好醫(yī)療器械質(zhì)量入庫關(guān)。4 加強

12、在庫醫(yī)療器械的保管，配合養(yǎng)護員進行在醫(yī)療器械的庫養(yǎng) 護。5、負責醫(yī)療器械交接復(fù)核工作，依據(jù)出庫憑證與實貨逐項認真核對，檢查包裝完好狀況，防止交接過失事故。6、嚴格批號登記管理，醫(yī)療器械進庫應(yīng)分清批號，分批存放，出 庫時按批號發(fā)貨，并準確記錄批 號、數(shù)量，便于質(zhì)量跟蹤。7、負責醫(yī)療器械出庫與復(fù)核工作，按批號發(fā)貨，對出庫醫(yī)療器械 嚴格進行數(shù)量、 工程的核對和質(zhì)量檢查， 確保質(zhì)量合格的醫(yī)療器械出 庫。8、做好醫(yī)療器械出庫與復(fù)核記錄，填寫標準，內(nèi)容完整，準確清 晰，記錄按規(guī)定保存。9、加強倉儲場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高儲運質(zhì)量 保證能力，使之適應(yīng)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。10 、加強對全體

13、儲運人員的質(zhì)量意識教育，負責對質(zhì)量問題所采 取的改良措施在儲運部門的實施落實。5財務(wù)部質(zhì)量管理職能1、負責審核購進醫(yī)療器械的合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。2、負責企業(yè)銷售醫(yī)療器械開具的票據(jù)合法，并做到票、賬、貨相 符。3、銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。4、負責醫(yī)療器械盤存前的準備工作和盤存后的損溢處理。5、負責全公司貨款結(jié)算、資金回籠，發(fā)揮財務(wù)監(jiān)督的核心作用。6、按照?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理方法?和?醫(yī)療器械監(jiān)督管 理條例?的要求，認真做好企業(yè)各類票據(jù)管理工作。6總經(jīng)理質(zhì)量管理職責1、組織并監(jiān)督企業(yè)實施?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?和?醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理方法?等醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

14、2、對本公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量和質(zhì)量體系的建立和運行負責。3、主持實施總的公司質(zhì)量方針和質(zhì)量管理目標，建立健全質(zhì)量責 任制。4、研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題。5、參與確定本企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。6、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決。7、組織對質(zhì)量責任制度的執(zhí)行情況進行檢查考核及獎懲實施，表 彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中做出成績的集體和個人， 處分造成質(zhì)量事 故的有關(guān)人員，保證必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。7質(zhì)量管理負責人的質(zhì)量管理職責1、協(xié)助總經(jīng)理認真貫徹執(zhí)行?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理方法? 和?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?及相關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章及公 司質(zhì)量管理制度。2、主管公司的質(zhì)量工作，對經(jīng)理

15、負責。3、負責質(zhì)量方針、目標、方案的實施，對質(zhì)量系統(tǒng)的工作質(zhì)量負 責。4、負責組織和領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)的良好運轉(zhuǎn)。8行政辦公室負責人的質(zhì)量管理職責1、認真貫徹執(zhí)行?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理方法?和?醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例?及相關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章和公司的質(zhì)量管理制度。2、負責開發(fā)、儲藏相關(guān)的人力資源，按?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督 管理方法?和?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例? 的要求進行人力資源的配置， 確保質(zhì)量體系和質(zhì)量工作的有效正常運行。3、負責組織公司各類人員的質(zhì)量教育、專業(yè)技術(shù)醫(yī)療器械知識等 的培訓教育和繼續(xù)教育工作，并建立健全企業(yè)及員工的教育培訓檔 案。4、負責組織公司相關(guān)人員的健康檢查工作，并建

16、立健全員工的健 康檢查檔案。5、負責公司消防和環(huán)境衛(wèi)生，保證公司消防和環(huán)境衛(wèi)生符合?醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理方法?和?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?要求。9質(zhì)管部負責人質(zhì)量管理職責1、認真貫徹執(zhí)行?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理方法?和?醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例? 及相關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章及公司質(zhì)量管理制度。 對本公司的質(zhì)量管理工作負全面責任。2、負責組織實施公司的質(zhì)量方針、目標和方案，負責起草制定、 修訂公司的質(zhì)量管理制度及各環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件。3、負責定期組織檢查及考核公司質(zhì)量管理規(guī)章制度的執(zhí)行情況， 對存在的問題提出改良措施。4、負責組織召開公司的質(zhì)量分析會。5、協(xié)助總經(jīng)理主持重大質(zhì)量及事故分析處理

17、工作。6、負責不合格醫(yī)療器械報損前的質(zhì)量審核及銷毀處理的監(jiān)督工作。 負責退回醫(yī)療器械的質(zhì)量分析， 并提出處理意見， 并對確定的處理方 案進行監(jiān)督。7、經(jīng)常到各部門了解醫(yī)療器械質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時報告， 妥善處理，防止因醫(yī)療器械質(zhì)量問題而給企業(yè)造成經(jīng)濟損失。8、負責對質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員的工作進行指導(dǎo)和檢查。10業(yè)務(wù)部負責人質(zhì)量管理職責1、帶頭學習貫徹執(zhí)行?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理方法?和?醫(yī) 療器械監(jiān)督管理條例? 等法律、法規(guī)和行政規(guī)章及公司質(zhì)量管理制度 正確理解并積極推行企業(yè)質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量管理體系的正常運 行。2、堅持在采購業(yè)務(wù)活動中把質(zhì)量放在第一位，提高本部門的質(zhì)量 保證能

18、力，對采購的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。3、負責抓好銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，對銷售工作質(zhì)量負責。4、在掌握銷售進度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與 質(zhì)管部門聯(lián)系。對重大質(zhì)量的改良措施的實施負責落實。5、協(xié)助總經(jīng)辦加強對本部門人員的質(zhì)量教育與培訓，不斷提高業(yè)務(wù)人員水平。11采購員質(zhì)量管理職責1、樹立“質(zhì)量第一、效勞至上的思想，堅持“按需進貨，擇優(yōu) 采購的原那么，把好進貨醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)。2、負責填寫?醫(yī)療器械購進方案表? ，并具體實施。3、認真審查供貨單位的法定資格，必要時配合質(zhì)管部對其質(zhì)量保 證能力進行現(xiàn)場考察。4、配合質(zhì)管部及相關(guān)部門完成首營品種及首營企業(yè)的審核工作， 向供貨單位索取合法性證明材

19、料、首營品種的質(zhì)量標準、 ?醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊證?的復(fù)印件和產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明 書、樣品以及價格批文等相關(guān)資料，并負責填寫首營企業(yè)、首營品種 審批表。5、認真執(zhí)行醫(yī)療器械購進管理制度和程序，簽訂合同時按規(guī)定必 須明確必要的質(zhì)量條款。 6、負責作好購進記錄，索取合法票據(jù)， 做到合同、票據(jù)、到貨醫(yī)療器械數(shù)量三者相符。7、負責通知醫(yī)療器械退貨，與供貨方協(xié)商損溢醫(yī)療器械的處理工 作。12質(zhì)量管理員質(zhì)量管理職責1、根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針、目標，制定本部門的質(zhì)量工作方案，并協(xié) 助部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。2、負責首營品種、首營企業(yè)的審核和經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療器械質(zhì)量檔 案的建立。3、負責處理醫(yī)療器械質(zhì)量查

20、詢，醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的 調(diào)查處理及報告，并按月整理報送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門。4、負責質(zhì)量信息管理工作。收集經(jīng)營醫(yī)療器械各種信息和各種有 關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反響，并定期進行統(tǒng)計分析。5、負責不合格醫(yī)療器械確實認、報損及報損醫(yī)療器械處理的監(jiān)督 工作。6、負責醫(yī)療器械不良反響的歸集、報告和管理。完整性、準確性 和可追蹤性。7、收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案，催促各崗位做好各種 臺賬、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的8、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)組織的質(zhì)量分析會，做好記錄。9、按規(guī)定及時上報發(fā)生的質(zhì)量事故，做好記錄。10 、負責指導(dǎo)公司驗收員、養(yǎng)護員的質(zhì)量工作，標準各部門的臺 賬、記錄。13驗收員質(zhì)量

21、管理職責1、嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議對購 進醫(yī)療器械、 銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐品種、 逐批號驗收并記 錄。2、驗收員憑采購員簽字的供貨企業(yè)的送貨憑證驗收醫(yī)療器械，驗 收時按?質(zhì)量驗收管理制度?和程序操作，同時對醫(yī)療器械的包裝、 標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。3、標準填寫驗收記錄，記錄應(yīng)內(nèi)容真實、工程齊全，批號數(shù)量準 確，驗收員簽字或簽章，驗收記錄保存至超過有效期二年。4、驗收不合格醫(yī)療器械應(yīng)填寫 ?醫(yī)療器械拒收通知單? ，報質(zhì)管部 門審核后通知業(yè)務(wù)部， 并催促保管員將不合格醫(yī)療器械放于不合格醫(yī) 療器械區(qū)，做好不合格品記錄。5、對銷后退回的醫(yī)療

22、器械，嚴格按規(guī)定進行質(zhì)量驗收，驗收合格 的醫(yī)療器械通知保管員入庫儲存， 不合格醫(yī)療器械通知保管員轉(zhuǎn)不合 格品區(qū)。并及時完成不合格醫(yī)療器械記錄。6、驗收首營品種應(yīng)檢查并收取同批號首營品種的檢驗報告書。7、驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，應(yīng)及時反響給質(zhì)管部門，并 做好相關(guān)記錄。9、開箱驗收后應(yīng)盡可能恢復(fù)原包裝。14保管員質(zhì)量管理職責1、未經(jīng)驗收員驗收合格的醫(yī)療器械不得入庫，對貨單不符、質(zhì)量 異常、包裝不牢、破損污染、標志模糊的醫(yī)療器械有權(quán)拒收。2、憑?醫(yī)療器械入庫單?通知的內(nèi)容，按醫(yī)療器械的理化性能和 貯存條件， 在一個工作日內(nèi)， 對醫(yī)療器械分類、 分區(qū)、分庫進行儲存， 對因儲存不當發(fā)生的質(zhì)量問題負

23、責。3、按平安、方便、節(jié)約的原那么，整齊、牢固堆垛、間距標準，合 理利用倉庫，并按規(guī)定做好貨位編號工作，醫(yī)療器械層次、批次間隔 清晰，數(shù)量清楚，色標明顯。4、按批號正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證賬電腦貨 相符。堅持日結(jié)月清，每季盤存，并及時分析，反響醫(yī)療器械庫存結(jié) 構(gòu)及適銷情況。5、做好醫(yī)療器械管理工作，嚴格按照?醫(yī)療器械出庫復(fù)核單? 上的批號發(fā)貨。6、負責將不合格醫(yī)療器械放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，做好不合格醫(yī) 療器械管理臺賬。填寫?不合格醫(yī)療器械報損審批單? 。7、嚴格按照“先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原那么辦理出 庫手續(xù)。8、負責嚴格按規(guī)定要求進行堆垛和定期翻垛。9、自覺學習醫(yī)療器械

24、業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。10 、按規(guī)定做好各種記錄，記錄用語標準、字跡清楚，妥善保存 有關(guān)憑證和記錄。15養(yǎng)護員質(zhì)量管理職責1、在質(zhì)管部的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量 檢查，對因養(yǎng)護不當發(fā)生的質(zhì)量問題負責。2、根據(jù)醫(yī)療器械分類管理和儲存要求， 以及醫(yī)療器械的理化性能， 指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。3、檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，指導(dǎo)保管人員對庫房溫、濕度 進行監(jiān)測和調(diào)控管理。做好庫房溫濕度管理工作，堅持每日上、下午 各一次定時對庫房的溫濕度進行記錄， 對溫濕度超過范圍應(yīng)及時采取 措施，并做好記錄。4、負責近效期醫(yī)療器械管理工作，距產(chǎn)品有效期截止日期缺乏6個月產(chǎn)品，應(yīng)

25、按月填報效期催銷表催銷。5、負責對庫存醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量檢查。公司實行三三四養(yǎng)護 檢查方法，按庫房區(qū)劃每月檢查三分之一左右區(qū)域內(nèi)存放的所有醫(yī)療 器械，確保在三個月的期限內(nèi)，對所有在庫醫(yī)療器械輪回檢查一次。 對重點養(yǎng)護的醫(yī)療器械，每月養(yǎng)護檢查一次。并做好養(yǎng)護檢查記錄。6、每季匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存醫(yī)療器 械的質(zhì)量信息。7、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨， 同時填寫?醫(yī)療器械不合格報告、確認單?上報質(zhì)管部門，經(jīng)質(zhì)管部 門復(fù)檢后， 通知合格的醫(yī)療器械摘除黃牌繼續(xù)銷售； 通知不合格的醫(yī) 療器械及時放入不合格品區(qū)，按不合格醫(yī)療器械處理程序進行處理。8、負責建

26、立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。9、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護工作技能。16復(fù)核員質(zhì)量管理職責1、負責對出庫醫(yī)療器械逐批進行復(fù)核和質(zhì)量檢查，對出庫醫(yī)療器 械的質(zhì)量負復(fù)核責任。2、負責按?醫(yī)療器械銷售出庫復(fù)核單?的出庫醫(yī)療器械，清 點核對銷售單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效 期、質(zhì)量狀況、銷售日期等，并檢查醫(yī)療器械包裝質(zhì)量，做到數(shù)量準 確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰。3、對出庫發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械應(yīng)及時通知保管員報告質(zhì)管 部重新檢查明確質(zhì)量結(jié)論。4、認真做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，記錄標準完整、準確，便于 進行質(zhì)量跟蹤，并按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?7開票員質(zhì)量管理職責1、開票時，嚴格按

27、“先產(chǎn)先出、近期先出的原那么遴選醫(yī)療器械。并做好醫(yī)療器械銷售記錄，保證記錄工程齊全、內(nèi)容真實準確，并按 規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、開票員必須以認真嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度完成每天對連門店的配送開 票任務(wù)。3、開票員接到要貨方案后，客戶如有指定醫(yī)療器械產(chǎn)地、生產(chǎn)批 號等特殊要求的， 開票操作時要注意選對醫(yī)療器械的產(chǎn)地和批號， 將 退貨的發(fā)生減少到最低限度。4、停售待查和質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械不得開票，以確保銷售醫(yī)療 器械的質(zhì)量，否那么追究當事人的責任。5、開票員對客戶的要貨方案有疑問的，應(yīng) 聯(lián)系后再開票，防 止錯開和漏開，發(fā)現(xiàn)人為的過失，按規(guī)定進行扣罰。6、嚴于職守， 不斷提高自身專業(yè)技術(shù)水平， 履行相應(yīng)的工作職責

28、， 經(jīng)常深入庫房了解庫存情況和質(zhì)量情況，做到庫存醫(yī)療器械家底清 楚，熟悉價格。7、隨時保持周圍環(huán)境清潔衛(wèi)生。8、嚴格執(zhí)行公司實施全面質(zhì)量管理的規(guī)定和要求，認真完成?醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理方法?和?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?中涉及 到本崗位的工作內(nèi)容，積極配合相關(guān)部門完成此項工作。18運輸員質(zhì)量管理職責1、按照及時、準確、平安、經(jīng)濟的原那么組織醫(yī)療器械運輸，對醫(yī) 療器械在運輸途中的質(zhì)量負責。2、負責收集各客戶的購貨方案， 按購貨方案向客戶配送醫(yī)療器械。 配送醫(yī)療器械時依照配送清單認真清點配送醫(yī)療器械件數(shù)，交接清 楚，手續(xù)完備。3、文明裝卸，輕拿輕放。運輸前將醫(yī)療器械包扎牢固，防止包裝 和醫(yī)療器械

29、破損。 有溫度要求的醫(yī)療器械放置于保溫設(shè)備內(nèi)， 與其他 醫(yī)療器械相對分開堆放。 嚴格按照外包裝圖示要求堆放和采取防護措 施。4、運輸時針對運送醫(yī)療器械的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措 施，防止醫(yī)療器械的損壞。 裝卸醫(yī)療器械堆碼整齊， 不得將包裝倒置、 重壓，堆碼高度要適中。5、公路運輸應(yīng)覆蓋嚴密、捆扎牢固，防止事故發(fā)生。運輸途中發(fā) 生醫(yī)療器械質(zhì)量問題，及時向質(zhì)管部門負責人匯報。19財務(wù)人員質(zhì)量管理職責1、對未經(jīng)驗收員驗收合格的醫(yī)療器械，不得付款。2、保證所管賬務(wù)的準確無誤，對特殊管理醫(yī)療器械或其他有規(guī)定 要求的醫(yī)療器械，按規(guī)定專賬登記。3、定期核對賬與貨是否相符， 發(fā)現(xiàn)賬貨不符時， 應(yīng)及時查明

30、原因， 進行處理或向領(lǐng)導(dǎo)反映。4、對結(jié)算付款的憑證應(yīng)進行認真核對，確認為有效憑證、各項內(nèi)容及印章正確無誤方可付款，否那么應(yīng)拒絕付款，并及時向有關(guān)部門負 責人反映。文件名稱：質(zhì)量否決制度文件編號：HY -ZD-004起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：1、職能部門在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)2、質(zhì)量否決內(nèi)容： 、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對產(chǎn)品采購進貨的選擇，首營品種審核， 到貨檢查驗收入庫儲存，養(yǎng)護檢查、出庫復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn) 品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采取不同的方式方法，予以 相應(yīng)的否決。 、效勞質(zhì)量方面，對效勞行為不標準，

31、特別是效勞過失行使 否決職能。 、工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療 器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。3、否決依據(jù)： 、產(chǎn)品質(zhì)量法。 、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。 、國家醫(yī)療器械督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。 、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。4、否決職能：產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，效勞質(zhì)量和工作質(zhì)量的否 決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。文件名稱：業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件編號：HY -ZD-005起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：1、嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購的原那么2、在采購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能

32、力，質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。3、采購醫(yī)療器械應(yīng)制定方案，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，采購醫(yī) 療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。4 、采購合同如果不是以書面形式確立的， 購銷雙方應(yīng)提前簽訂證明 各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。5、購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立 購銷記錄。 一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實完整， 其內(nèi) 容應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型 號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、 經(jīng)辦人、負責人簽名等。6、首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。7 、采購員應(yīng)定期與供

33、貨方聯(lián)系， 或到供貨方實地了解， 考察質(zhì)量情 況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。8、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械， 一律不得開票銷售， 已銷售的應(yīng)及時通知收回， 并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量 管理制度和程序執(zhí)行。9、在銷售醫(yī)療器械商品時， 應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽， 進行 調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。10 、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。11 、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理顧 客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改良。文件名稱：首營品種的質(zhì)量審核制度文件編號：HY -ZD-006起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：

34、審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：1、“首營品種指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械 生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加 蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書， 并標明委 托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認 證情況的有關(guān)證明。3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準和?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證?的 復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價 格批文等。4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部應(yīng)詳細填寫首營品種 或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品

35、報質(zhì)管部審核。5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后， 報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。6、質(zhì)管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔 備查。文件名稱：質(zhì)量驗收、保管及出庫復(fù)核制度文件編號：HY -ZD-007起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度1、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。2、公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、 并有翔實記錄。 各項檢 查、驗收記錄應(yīng)完整標準， 并在驗收合格的入庫憑證、付款

36、憑證上簽 章。3、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進行， 驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性， 經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等工程的檢查。4、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進 行逐一檢查。5、驗收首營品種， 應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。6、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標記，進行 復(fù)原封箱。7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽 字或蓋章的入庫憑證入庫。 驗收員對質(zhì)量異常、 標志模糊等不符合驗 收標準的商品應(yīng)拒收， 并填寫拒收報告單， 報質(zhì)管部審核并簽署處理 意見，通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)系處理。8、對銷后退回的產(chǎn)品， 憑銷售部門開具的退貨憑證收

37、貨， 并經(jīng)驗 收員按購進商品的驗收程序進行驗收。9、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章， 詳細做好驗收記錄， 記錄保 存至超過有效期二年。二、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度1、正確選擇貨位，合理使用倉容， “五距適當，堆碼標準，無 倒置現(xiàn)象。2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標識清楚。一次性 無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨分區(qū)或分柜存放，3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下 午各一次觀測并記錄溫濕度， 并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度， 確保 儲存平安。4、質(zhì)管部負責對養(yǎng)護工作的

38、技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。5、養(yǎng)護員應(yīng)堅持定期對在庫商品按“三、三、四的原那么進行 養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護檢查記錄， 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)管部聯(lián)系， 對有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標志，并暫停發(fā)貨與銷售。6、建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。7、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫區(qū) ，并有明顯標志，不合格產(chǎn)品確實認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。8、對近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報近效期月報表。三、產(chǎn)品出庫復(fù)核管理制度1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原那么出庫。2、保管員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。3、出庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部

39、 處理。 、商品包裝內(nèi)有異常響動。 、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。 、包裝標識模糊不清或脫落。 、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。4、做好出庫復(fù)核記錄，并保存三年備查。文件名稱：效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度文件編號：HY起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、效期商品管理制度1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期缺乏 6個月產(chǎn)品。2、有效期不到 6 個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，必要時 必須征得業(yè)務(wù)部同意。3、倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn) 先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原那么

40、。4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報表，由質(zhì)管 部按“不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。5、質(zhì)管部對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務(wù)部接到“近 效期產(chǎn)品催銷表后，應(yīng)及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避 免過期失效造成經(jīng)濟損失。二、特殊產(chǎn)品、貴重產(chǎn)品的管理制度1、“特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品。 2 、特殊產(chǎn)品的購進、保管儲存、銷售、使用 必須按規(guī)定執(zhí)行。3、特殊產(chǎn)品以及貴重產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫，收 集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效 期后一年。4 、特殊產(chǎn)品以及貴重產(chǎn)品的管理文件設(shè)計、 制定、審核、批準、

41、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求，由文件 管理部門負責檢查、管理工作。文件名稱：不合格商品管理及退貨商品管理制度文件編號：HY -ZD-009起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、不合格品管理制度1、質(zhì)管部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品， 應(yīng)上報質(zhì)管理部確認,存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務(wù)部處理3、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查 通知單報質(zhì)管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā) 現(xiàn)不合格產(chǎn)

42、品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄 追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和 銷毀。6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責任，及時糾正并制 定預(yù)防措施。7、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記 錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。二、退貨商品管理制度1、為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理， 特制定本制度。2、未接到退貨通知單， 驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購 進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，

43、并記錄， 驗收合格前方可入合格品區(qū)， 判定為不合格的產(chǎn)品， 應(yīng)報質(zhì)管部進行 確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認 處理程序處理。5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認真記錄。文件名稱：質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度文件編號：HY -ZD-010起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：一、質(zhì)量事故報告1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康平安或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的

44、嚴 重程度分為：重大事故和一般事故。2、重大質(zhì)量事故： 、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失 2000 元以上 、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)過失或其它質(zhì)量問題，并嚴重威協(xié)人身安 全或已造成醫(yī)療事故者。、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在 2000 元以上者。3、一般質(zhì)量事故： 、保管不當，一次性造成損失 2000以下者。 、購銷“三無產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定影 響或損失在 2000 元以下者。4、質(zhì)量事故的報告程序時限 發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當天內(nèi)向總經(jīng)理、 質(zhì)管部報告質(zhì)管部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因

45、后，再作書面匯 報，一般不得超過 2 天。5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，明確有關(guān)人員的責 任，提出整改措施，堅持“三不放過的原那么，即事故原因不清不放 過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過， 沒有制定防范措施不放 過。6、質(zhì)量事故處理： 、發(fā)生質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處分， 重者將追究行政、直至移交司法機關(guān)追究刑事責任。 、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責 任。 、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負責人與公司主要負責人，應(yīng)分別承當相應(yīng)的質(zhì)量責任二、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度1、效勞質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為總經(jīng)辦， 商品質(zhì)量的查詢和 投訴的管理部門為

46、質(zhì)管部，責任部門是各部門。2、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能 立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必 須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。3、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對效勞、商 品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。4、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處 理記錄，研究改良措施，提高效勞水平。5、對質(zhì)量查詢和投訴中的責任部門和責任人， 一經(jīng)查實，按企業(yè) 有關(guān)規(guī)定從嚴處理。文件名稱：不良事件監(jiān)測及再評價相關(guān)制度文件編號：HY -ZD-011起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批

47、準日期：執(zhí)行日期：1、為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其平安性和有效性。根據(jù)?醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理方法?、?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?等有關(guān)法 律法規(guī)，特制定本制度。2、醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、 合格的醫(yī)療器械在正常使用 的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使 用效果無關(guān)的有害事件。3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、 報告、評價和控制。4、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療 器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械， 具體如 下：接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分 為：輕微損傷、損傷、嚴

48、重損傷。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響， 其程度分為：根本不影響、 有間接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類、 品種繁多，對人體引起不良事件的影響因素程 度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素； C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒 物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良事件， 必須認真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、 驗證確定。5、由質(zhì)管部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良事件信 息。6 、業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良事件信息，填報可疑 醫(yī)療器械不良事件報告表，每季度第一個月 10 號前上報季度不良事

49、 件報告表，上報質(zhì)管部。7 、應(yīng)重點收集首營品種的不良事件信息并及時反響。8、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn) 品時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品 的質(zhì)量意見，及時處理并做好處理記錄。9 、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。10、質(zhì)管部必須集中可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，根據(jù)確認的信 息對經(jīng)營品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營部門注 意，并于每季度第一個月15日前向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中 心報告，其中嚴重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后 10個工作日內(nèi)報告，死亡事 件應(yīng)于24小時內(nèi)報告；死亡

50、病例還應(yīng)同時報送國家醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測中心。11、對質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié) 輕重，查實后在季度質(zhì)量考核中處分。文件名稱：醫(yī)療器械召回相關(guān)制度文件編號：HY -ZD-012起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：1、術(shù)語定義：醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)包括進口醫(yī) 療器械的境外制藥廠商按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在平安 隱患的醫(yī)療器械。平安隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使醫(yī)療 器械具有的危及人體健康和生命平安的不合理危險。2、公司各部門收集到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或國家藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療 器械召回信息時，應(yīng)立即報告

51、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部發(fā)出醫(yī)療器 械召回通知單，業(yè)務(wù)部、行政辦公室、儲運部應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)召回方案的要求及時傳達、 反響醫(yī)療器械召回信息，依據(jù)醫(yī)療器械銷售記錄和庫存醫(yī)療器械， 完全召回存在平安隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄3、公司各部門發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在平安隱患的，應(yīng)立即報告 質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部發(fā)出醫(yī)療器械召回通知單， 該醫(yī)療器械立 即停止銷售或者使用，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商， 并向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報告處理文件名稱：用戶訪問制度文件編號：HY -ZD-013起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)

52、行日期：1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶效勞，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng) 商，做好售后效勞管理和用戶訪問工作， 重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和 工作質(zhì)量的評價及意見。2、負責售后效勞管理和用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù) 部。3、售后效勞和訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。4、售后效勞和訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式 進行調(diào)研。5、各有關(guān)部門要將售后效勞和用戶訪問工作列入工作方案，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息， 及時了解客戶對產(chǎn)品 質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。7、做好售后效勞和訪問記錄，及時將售后效勞和被

53、訪客戶反映的意 見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被 訪問客戶。8、各部門要認真做好售后效勞和用戶訪問和累積資料的工作，建 立完善的售后效勞和用戶訪問檔案，不斷提高效勞質(zhì)量。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度文件編號：HY -ZD-014起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并 作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反響、傳遞、 分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理。A類

54、信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷 和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部 協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟5、質(zhì)量信息的處理A 類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負責組織傳遞并催促執(zhí)行B 類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反響并催促執(zhí)行。C 類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管部。6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突 發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在 24 小時內(nèi)及時向主管負責人及 有關(guān)部門反響

55、，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管局部 析匯總后，以信息反響方式傳遞至執(zhí)行部門。8、質(zhì)管部負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔文件名稱：有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度文件編號：HY -ZD-015起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：1、為保證質(zhì)量工作的標準性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與效勞所到達的水平，根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?等國 家法律法規(guī)制定本項制度。2、 本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運行中涉及的各種記錄；憑證 是指購銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。3、記錄和憑證的設(shè)計由使用部門提出， 由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，使用部 門按照記錄憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的 使用、保存及管理負責。4、未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務(wù) 部門不予報銷。5、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫， 收集和整理， 每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當年年終。6、有關(guān)記錄和憑證的填寫， 應(yīng)嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整， 不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上 、“同左、點兩