微生物檢驗(yàn)超標(biāo)oos調(diào)查記錄

1、編號(hào)：zk-fz-044微生物檢驗(yàn)超標(biāo)結(jié)果oos調(diào)查記錄1.qc登記: 報(bào)告號(hào): 登記者: 日期: 2.實(shí)驗(yàn)室調(diào)查：確認(rèn)oos結(jié)果的發(fā)現(xiàn)及向主管報(bào)告檢驗(yàn)員： 日期：qc主管：日期：樣品名稱批次樣品類型 (標(biāo)示出一種) 原輔材料 包裝材料 工藝用水 半成品 成品 其它超標(biāo)描述超標(biāo)項(xiàng):限度:實(shí)際結(jié)果:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的原因超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 其它:所涉及的原始記錄超標(biāo)類型 (標(biāo)示出一種)非預(yù)期超標(biāo)(按調(diào)查項(xiàng)目)預(yù)期超標(biāo)(說明):調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查結(jié)果取樣檢查1.取樣員是否經(jīng)過培訓(xùn)？2.取樣員是否按照sop規(guī)定進(jìn)行取樣？3.取樣使用的器具及容器是否滅菌有效，并在有效期內(nèi)？4.取樣操作時(shí)有無異常情況？（污染

2、、混淆、異物）等樣品檢查1.樣品的品名、物料代碼、批號(hào)是否正確？2.樣品是外觀、儲(chǔ)存是否正常？3.樣品接收后是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)？微生物檢驗(yàn)超標(biāo)結(jié)果oos調(diào)查記錄檢驗(yàn)用品1.使用的培養(yǎng)基、稀釋液、試劑是否正確？2.培養(yǎng)基配制及滅菌是否符合要求，是否經(jīng)過適用性測(cè)試？3.培養(yǎng)基是否在有效期內(nèi)？4.試驗(yàn)用具是否無菌且在有效期內(nèi)？（如鑷子、過濾器、剪刀等）儀器設(shè)備1.是否使用正確的儀器？2.儀器是否在檢驗(yàn)有效期內(nèi)，并處于正常工作狀態(tài)？3.所使用的儀器設(shè)備及參數(shù)設(shè)置是否正確？檢驗(yàn)1.檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)且合格后上崗？微生物限度試驗(yàn)室環(huán)境檢測(cè)是否合格？2.檢驗(yàn)操作前的清潔、消毒是否有效？3.陰性對(duì)照是否正常？4.是否有樣品混淆的可能？5.檢驗(yàn)過程是否嚴(yán)格按sop規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，且保證無菌操作?6.結(jié)果計(jì)算是否正確？其它1.該異常情況曾經(jīng)是否出現(xiàn)？2.同時(shí)檢測(cè)的其它檢品是否正常，有無類似情況？實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)論：確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤（見上所述）。原檢驗(yàn)結(jié)果無效。通過實(shí)驗(yàn)室調(diào)查未發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤。其它：調(diào)查人員： 日期： qc主管： 日期： 下一步行動(dòng)計(jì)劃 再分析 再取樣 再檢驗(yàn) 其它：調(diào)查人員： 日期： qc主管： 日期： 微生物檢驗(yàn)超標(biāo)結(jié)果oos調(diào)查記錄實(shí)驗(yàn)室行動(dòng)完成日期 檢驗(yàn)員： 日期： qc主管： 日期：實(shí)驗(yàn)室調(diào)查總結(jié)報(bào)告報(bào)告者： 日期: qc主管： 日期：