冷藏車驗證方案

1、冷藏車驗證方案目 錄1. 驗證對象12. 概述13. 驗證目的14. 驗證類型15. 驗證人員16. 驗證依據(jù)及采用文件27. 驗證用設(shè)備儀器確認(rèn)38. 驗證內(nèi)容38.1安裝確認(rèn)38.2運(yùn)行確認(rèn)58.3性能確認(rèn)59.異常情況處理 710.驗證結(jié)果評定及結(jié)論711.再驗證周期 812.驗證進(jìn)度安排813.附件81、驗證對象冷藏車2、概述冷藏車購買于2013年*月，車廂總體積是*m3，主要由車輛、車廂、制冷機(jī)組、控制箱、溫濕度監(jiān)測記錄儀、報警器、GPRS系統(tǒng)等部件組成。用于運(yùn)輸需冷藏貯存的藥品。3、驗證目的：檢查和確認(rèn)冷藏車是否能正常運(yùn)行，確保冷藏車內(nèi)的溫度達(dá)到冷藏藥品貯藏和GSP規(guī)定要求，保證安

2、全、有效地正常使用，確保冷藏藥品在運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。為達(dá)到上述目的，特制定本驗證方案，對冷藏車進(jìn)行驗證。驗證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因卻需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書（附件1），報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4、驗證類型使用前驗證 停用再次使用前驗證 專項驗證 定期驗證5、驗證人員5.1 驗證小組成員及職責(zé)小組職務(wù)姓 名所在部門職 務(wù)組 長公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人組 員質(zhì)量管理部經(jīng)理組 員質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員組 員儲運(yùn)部經(jīng)理組 員儲運(yùn)部養(yǎng)護(hù)組長組 員儲運(yùn)部冷庫保管員組 員儲運(yùn)部運(yùn)輸組組長組 員信息管理部經(jīng)理職責(zé)驗證小組組長：負(fù)責(zé)組織、實施及驗證全過程的組織工作和驗證報告的審批。

3、驗證小組成員：分別負(fù)責(zé)驗證方案中的具體實施工作。5.2 驗證工作中各部門職責(zé)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)驗證方案的審批；負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗證報告的審批；負(fù)責(zé)驗證合格證的簽發(fā)（見附件14）。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)組織驗證驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果的會審會簽；負(fù)責(zé)對驗證全過程的實施監(jiān)控。負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施；負(fù)責(zé)建立驗證檔案，及時將批準(zhǔn)實施的驗證資料收存歸檔。儲運(yùn)部：參加會簽驗證方案、驗證報告。負(fù)責(zé)驗證過程中的數(shù)據(jù)的記錄和整理。負(fù)責(zé)冷藏車的清潔處理，配合好驗證的各項工作。信息管理部：參加會簽驗證方案、驗證報告。負(fù)責(zé)驗證過程中的數(shù)據(jù)的記錄和整理。5.3培訓(xùn)確認(rèn):參加

4、驗證人員已經(jīng)過驗證專項培訓(xùn)工作。培訓(xùn)確認(rèn)表序號文件名稱文件編號培訓(xùn)日期1驗證管理操作規(guī)程DGYX-QP-16-042冷藏車使用管理操作規(guī)程DGYX-QP-19-043冷藏藥品經(jīng)營管理操作規(guī)程DGYX-QP-15-04偏差：建議：結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日確認(rèn)人：日期： 年 月 日6、驗證依據(jù)及采用文件文件名稱存放地點(diǎn)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 質(zhì)量管理部冷藏車使用說明書儲運(yùn)部溫濕度記錄儀使用說明書儲運(yùn)部GPRS系統(tǒng)使用說明書儲運(yùn)部冷藏車使用管理操作規(guī)程儲運(yùn)部驗證管理操作規(guī)程質(zhì)量管理部偏差：建議：結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日確認(rèn)人：日期： 年 月 日7、驗證用設(shè)備儀器確認(rèn)用于驗證檢測冷藏車的

5、溫濕度檢測儀需經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，并有相關(guān)證明；用于驗證的設(shè)備符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，以保證驗證的正確性。儀器設(shè)備名稱要求檢查結(jié)果溫濕度計有購進(jìn)發(fā)票符合要求 不符合要求經(jīng)法寶檢定或校準(zhǔn)合格，有合格證或校準(zhǔn)證明符合要求 不符合要求偏差：建議：結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日確認(rèn)人：日期： 年 月 日8、驗證內(nèi)容8.1安裝確認(rèn)8.1.1目的通過檢查和確認(rèn)設(shè)備的安裝條件、安裝過程及安裝后的適應(yīng)性，以及輔助設(shè)施和配件的完備程度，以證實冷藏車的技術(shù)資料齊全，安裝條件和安裝過程符合設(shè)計要求。8.1.2設(shè)備、設(shè)施和配件資料的確認(rèn)檢查并確認(rèn)驗收清點(diǎn)的設(shè)備及配件、備品備件、隨機(jī)技術(shù)資料，包括備品備件清單、設(shè)備

6、裝箱單設(shè)備出廠合格證。建立設(shè)備檔案，歸檔保存。檢查項目要求檢查結(jié)果設(shè)備開箱驗收單有，與設(shè)備相符符合要求 不符合要求設(shè)備使用說明書有，與設(shè)備相符符合要求 不符合要求設(shè)備出廠合格證有，與設(shè)備相符符合要求 不符合要求冷庫設(shè)計圖紙有，與冷庫相符符合要求 不符合要求購進(jìn)發(fā)票有，且與車輛相符合符合要求 不符合要求車輛合格證有，且與車輛相符合符合要求 不符合要求車輛行駛證有，且與車輛相符合符合要求 不符合要求偏差：建議：結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日確認(rèn)人：日期： 年 月 日8.1.2設(shè)備安裝情況的確認(rèn)檢 查 項 目要 求檢查結(jié)果電源220V符合要求 不符合要求制冷機(jī)組接線正確，正常運(yùn)轉(zhuǎn)符合要求 不符合要

7、求各系統(tǒng)部件安裝正確，無缺損符合要求 不符合要求車廂安裝牢固，無縫隙，門密封良好符合要求 不符合要求報警器性能良好，正常使用符合要求 不符合要求GPRS系統(tǒng)性能良好，正常使用符合要求 不符合要求溫濕度監(jiān)測點(diǎn)終端離地1.5m，并不高于出風(fēng)口。符合要求 不符合要求偏差：建議：結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日確認(rèn)人：日期： 年 月 日8.1.3關(guān)鍵性儀器、儀表校正及消耗性備品的確認(rèn)儀器名稱生產(chǎn)廠家型號校正（檢定）證書編號及保存處校正周期溫濕度記錄儀20130825/質(zhì)量管理部一年偏差：建議：結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日確認(rèn)人：日期： 年 月 日8.2運(yùn)行確認(rèn)檢查冷庫開關(guān)情況、冷庫工作情況、溫度達(dá)

8、到設(shè)置時壓縮機(jī)工作情況,確認(rèn)系統(tǒng)正常運(yùn)行時能否達(dá)到使用要求。檢查項目要 求檢查結(jié)果不符合情況控制箱電源的接通和關(guān)閉制冷系統(tǒng)啟動（停止）設(shè)備運(yùn)行正常符合 不符合運(yùn)行情況冷庫溫度達(dá)到設(shè)定溫度上限時，制冷機(jī)組自動啟動制冷；溫度達(dá)到設(shè)定溫度下限時，制冷機(jī)組自動停止符合 不符合溫濕度記錄儀正常運(yùn)行，可實時顯示溫濕度符合 不符合能按設(shè)定的時間間隔記錄和存儲溫溫度數(shù)據(jù)符合 不符合溫度異常，自動報警系統(tǒng)開始工作符合 不符合密封門開關(guān)靈活，密封符合 不符合車輛正常使用符合 不符合偏差：建議：結(jié)論：檢查人：日期： 年 月 日確認(rèn)人：日期： 年 月 日8.3性能確認(rèn)8.3.1溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測試8.3.1.1記錄系統(tǒng)

9、測試可接受標(biāo)準(zhǔn):1分鐘/次更新溫濕度數(shù)據(jù)，2分鐘/次記錄溫濕度數(shù)據(jù)。測試方法：在溫濕度記錄儀中設(shè)置每2分鐘記錄一次，每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)。分別在五個不同時段內(nèi)連續(xù)30分鐘觀察記錄及記錄更新情況。檢查結(jié)果見附件38.3.1.2測點(diǎn)終端安裝位置測試可接受標(biāo)準(zhǔn):測點(diǎn)終端離地0.8m，并不高于出風(fēng)口。測試方法：將10個溫濕度計按既定方法（見附件2表1）分布庫內(nèi)不同位置，冷藏車預(yù)冷到3，停機(jī)。后按3-7控制程序運(yùn)行，溫濕度計在冷藏車內(nèi)放置半個小時，在5個制冷周期內(nèi)隨機(jī)測試溫濕度，并做記錄。測試和分析各點(diǎn)的溫濕度的代表性，并確定測點(diǎn)終端安裝位置。檢查結(jié)果見附件48.3.1.3溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測試

10、:評價標(biāo)準(zhǔn)：溫度的最大允許誤差為±0.5；相對濕度的最大允許誤差為±3RH。測試方法:利用檢定（校準(zhǔn)）合格的溫濕度計,置放于終端相同位置,在2-8的環(huán)境中先放置30分鐘，然后分別10次測試并比較兩者之間的差別。檢查結(jié)果見附件58.3.1.4報警系統(tǒng)測試:評價標(biāo)準(zhǔn)：低溫報警：2.5±0.1，高溫報警：7.5±0.1，測試方法：1、在溫濕度記錄儀中設(shè)置2.5為低溫報警點(diǎn),7.5高溫報警點(diǎn)。 用預(yù)冷好的毛巾（低于0）纏繞溫度探頭，分別五次測試溫度低于2.5時報警系統(tǒng)現(xiàn)場及遠(yuǎn)程報警情況。用常溫的毛巾（高于10）纏繞溫度探頭，分別五次測試溫度高于7.5時報警系統(tǒng)現(xiàn)

11、場及遠(yuǎn)程報警情況。檢查結(jié)果見附件6。8.3.2溫控系統(tǒng)測試：8.3.2.1測點(diǎn)終端安裝位置測試可接受標(biāo)準(zhǔn):測點(diǎn)終端離地0.8m，并不高于出風(fēng)口。測試方法：將10個溫濕度計按既定方法（見附件2表1）分布庫內(nèi)不同位置，冷庫按3-7控制程序運(yùn)行，溫濕度計在冷藏車內(nèi)放置半個小時，在5個制冷周期內(nèi)隨機(jī)測試溫濕度，并做記錄。測試和分析各點(diǎn)的溫濕度的代表性，并確定測點(diǎn)終端安裝位置。檢查結(jié)果見附件78.3.2.2溫度監(jiān)測系統(tǒng)測試:可接受標(biāo)準(zhǔn):溫度的最大允許誤差為±0.5；相對濕度的最大允許誤差為±3RH。測試方法:利用檢定（校準(zhǔn)）合格的溫濕度計,置放于終端相同位置,在2-8的環(huán)境中先放置3

12、0分鐘，然后分別10次測試并比較兩者之間的差別。檢查結(jié)果見附件88.3.2.3溫控系統(tǒng)測試可接受標(biāo)準(zhǔn):低溫停機(jī)：3.0±0.1，高溫啟動：7.0±0.1，測試方法：設(shè)置溫控系統(tǒng)為3.0停機(jī)， 7.0開機(jī)，分別五次測試和記錄制冷機(jī)停止和啟動時溫度。檢查結(jié)果見附件98.3.3 溫度分布特性測試可接受標(biāo)準(zhǔn):各監(jiān)測點(diǎn)溫度均處于2-8范圍內(nèi)。測試方法：將15個溫濕度計按既定方法（見附件2表2）分布庫內(nèi)不同位置，冷藏車預(yù)冷到3，停機(jī)，裝載樣品（藥品包裝箱）若干，按冷藏車管理操作規(guī)程規(guī)定的方法裝置。后按3-7控制程序運(yùn)行，溫濕度計在冷藏車內(nèi)放置半個小時，然后每小時觀察讀數(shù)，并做記錄。測試

13、冷藏車在10小時路途內(nèi)的溫度分布情況。檢查結(jié)果見附件10。8.3.4開門作業(yè)測試可接受標(biāo)準(zhǔn):開門2分鐘內(nèi)溫度保持在2-8范圍。測試方法：將15個溫濕度計按既定方法（見附件2表2）分布庫內(nèi)不同位置，冷藏車預(yù)冷到3，停機(jī)，裝載樣品（藥品包裝箱）若干，按冷藏車管理操作規(guī)程規(guī)定的方法裝置。然后冷藏車按3-7控制程序運(yùn)行，溫濕度計在冷藏車內(nèi)放置半個小時，隨機(jī)于五個不同的溫度時打開廂門，每1分鐘觀察讀數(shù)，并做記錄。測試溫度變化情況，分析開門作業(yè)對保溫的影響，掌握冷藏車開門時間。檢查結(jié)果見附件11。8.3.5保溫測試可接受標(biāo)準(zhǔn):溫度保持在2-8范圍。測試方法:在夏季高溫（冷藏車外界環(huán)境溫度高于33）或冬季低

14、溫（冷藏車外界環(huán)境溫度低于5）時,冷藏車預(yù)冷到3，停機(jī)，裝載樣品（藥品包裝箱）若干，按冷藏車管理操作規(guī)程規(guī)定的方法裝置。然后冷藏車按3-7控制程序運(yùn)行，置于自然環(huán)境下，每2分鐘觀察溫度并做記錄，測試期間不得開關(guān)車廂。測試?yán)洳剀噧?nèi)10小時內(nèi)的溫度變化趨勢，掌握冷藏車在極端外部環(huán)境下的保溫效果。檢查結(jié)果見附件12。8.3.6斷電狀況測試可接受標(biāo)準(zhǔn):溫度到達(dá)8的時間不少于15分鐘。測試方法:冷藏車預(yù)冷到3，停機(jī)，裝載樣品（藥品包裝箱）若干，按冷藏車管理操作規(guī)程規(guī)定的方法裝置。然后冷藏車按3-7控制程序運(yùn)行，隨機(jī)分別于五個不同時段（其中一次是在溫度為7）關(guān)閉冷庫電源，每2分鐘記錄一次溫度，觀察溫度到達(dá)

15、8的時間（測試期間不得開關(guān)車廂。確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下冷藏車保溫情況。檢查結(jié)果見附件13。9、異常情況處理 在驗證過程中，若出現(xiàn)個別項目不合格，應(yīng)查明原因。若屬設(shè)備參數(shù)設(shè)定問題或操作失誤，應(yīng)考慮重新進(jìn)行參數(shù)設(shè)置和試驗。10、驗證結(jié)果評定及結(jié)論10.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集各項驗證，試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證，試驗結(jié)果起草驗證報告，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。10.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，作出驗證結(jié)論，確認(rèn)驗證周期。對驗證結(jié)果的評審包括：10.2.1 驗證試驗是否有遺漏？10.2.2 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？10.2.3 驗證記錄是否完整？10.2.4

16、 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗。11、再驗證周期11.1在一般情況下每年再驗證兩次，分別于極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下進(jìn)行；11.2如更換重要配套設(shè)備或重大維修項目，完成后均要再次驗證，以證明各種重大變更不會對使用效果產(chǎn)生影響。11.3停用時間超過1個月再次使用前應(yīng)進(jìn)行再次驗證。12、 驗證進(jìn)度安排驗證項目日期備注安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測試溫控系統(tǒng)測試溫度分布特性測試開門作業(yè)測試保溫測試斷電狀況測試13、附件附件1*藥業(yè)有限公司驗證方案修改申請及批準(zhǔn)書DGYX-QR-133驗證方案名 稱驗證方案編 號 修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)

17、修 改 后方 案 起草人 部門經(jīng)理 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批 簽字： 年 月 日附件2 溫濕度計分布圖表1、安裝位置確認(rèn)溫濕度計分布圖溫濕度計編號溫濕度計位置YZWS-012AYZWS-022AYZWS-032AYZWS-043EYZWS-052EYZWS-062EYZWS-074AYZWS-084AYZWS-094AYZWS-103C表2、溫度分布特性測試溫濕度計分布圖溫濕度計編號溫濕度計位置備 注YZWS-011A角落YZWS-021A角落YZWS-031E角落YZWS-041E角落YZWS-055A角落YZWS-065A角落YZWS-075E角落YZWS-085E角落YZWS-093C中

18、點(diǎn)YZWS-103B門口YZWS-111D門口YZWS-125D門口YZWS-134E門口YZWS-144D門口YZWS-152B門口附件3*藥業(yè)有限公司溫濕度記錄系統(tǒng)測試記錄表測試日期： 年 月 日 DGYX-QR-140測試對象編號安裝地點(diǎn)第一次測試時間溫度()濕度（%）測試時間溫度()濕度（%）測試時間溫度()濕度（%）測試時間溫度()濕度（%）測試時間溫度()濕度（%）記錄頻次分鐘/次記錄頻次分鐘/次記錄頻次分鐘/次記錄頻次分鐘/次記錄頻次分鐘/次記錄更新次數(shù)次記錄更新次數(shù)次記錄更新次數(shù)次記錄更新次數(shù)次記錄更新次數(shù)次記錄更新頻次分鐘/次記錄更新頻次分鐘/次記錄更新頻次分鐘/次記錄更新頻

19、次分鐘/次記錄更新頻次分鐘/次偏差建議結(jié)論檢查人：日期： 年 月 日確認(rèn)人：日期： 年 月 日附件4*藥業(yè)有限公司溫濕度監(jiān)測點(diǎn)終端安裝位置測試記錄表測試日期： 年 月 日 DGYX-QR-139測試對象編號安裝地點(diǎn)時間儀器編號 溫度()濕度(%)溫度()濕度(%)溫度()濕度(%)溫度()濕度(%)溫度()濕度(%)偏差建議結(jié)論檢查人：日期： 年 月 日確認(rèn)人：日期： 年 月 日附件5*藥業(yè)有限公司溫濕度監(jiān)測點(diǎn)終端測試記錄表測試日期： 年 月 日 DGYX-QR-139測試對象編號安裝地點(diǎn)儀器名稱次數(shù) 測點(diǎn)終端標(biāo)準(zhǔn)溫濕度計差異第一次溫度()濕度(%)第二次溫度()濕度(%)第三次溫度()濕度(

20、%)第四次溫度()濕度(%)第五次溫度()濕度(%)第六次溫度()濕度(%)第七次溫度()濕度(%)第八次溫度()濕度(%)第九次溫度()濕度(%)第十次溫度()濕度(%)偏差建議結(jié)論檢查人：日期： 年 月 日確認(rèn)人：日期： 年 月 日附件6*藥業(yè)有限公司報警系統(tǒng)測試記錄表測試日期： 年 月 日 DGYX-QR-142測試對象編號安裝地點(diǎn)低溫報警高溫報警報警次數(shù)報警溫度（）現(xiàn)場報警遠(yuǎn)程報警報警次數(shù)報警溫度（）現(xiàn)場報警遠(yuǎn)程報警第一次第一次第二次第二次第三次第三次第四次第四次第五次第五次偏差建議結(jié)論檢查人：日期： 年 月 日確認(rèn)人：日期： 年 月 日附件7*藥業(yè)有限公司溫控系統(tǒng)測點(diǎn)終端安裝位置測試記錄表測試對象編號安裝地點(diǎn)時間儀器編號 溫度()溫度()溫度()溫度()溫度()偏差建議結(jié)論檢查人：日期： 年 月 日確認(rèn)人：日期： 年 月 日附件8*藥業(yè)有限公司溫控系統(tǒng)溫度測試記錄表測試日期： 年 月 日 DGYX-QR-139測試對象編號安裝地點(diǎn)儀器名稱次數(shù) 測點(diǎn)終端標(biāo)準(zhǔn)溫濕度計差異第一次溫度()第二次溫度()第三次溫度()第四次溫度()第五次溫度()第六次溫度()第七次溫度()第八次溫度()第九次溫度()第十次溫度()偏差