消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督試題

1、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督試題1、消毒產(chǎn)品的分哪幾類產(chǎn)品？答：消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示 物和滅菌物品包裝物） 、衛(wèi)生用品。2、消毒服務機構的定義？ 答:消毒服務機構：指為社會提供可能被污染的物品及場所、衛(wèi) 生用品等進行消毒與滅菌服務的單位。3、消毒管理辦法適用范圍包括哪些 ?答：適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構、 消毒服務機構以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、 經(jīng)營活動的單位和個人。4、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應當取得哪個部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證方可生 產(chǎn)？答：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應當取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的 衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。5、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期幾年？答：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)

2、衛(wèi)生許可證有效期為四年。6、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設分廠 （車間），需要辦證嗎？ 如何標注？答：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設分廠（車間） ，應當按 消毒管理辦法 規(guī)定向生產(chǎn)場所所在地的省級衛(wèi)生行政部門申請消 毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。 產(chǎn)品包裝上標注的廠址、 衛(wèi)生許可證號 應當是實際生產(chǎn)地地址和其衛(wèi)生許可證號。7、一個集團或公司擁有多個消毒產(chǎn)品生產(chǎn)場所的，應如何辦理衛(wèi)生 許可證？答：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個生產(chǎn)場所一證， 一個集團或公司擁有 多個生產(chǎn)場所的，應分別申請衛(wèi)生許可證。8、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作由哪個部門負責？ 答：縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)

3、日 常監(jiān)督管理工作。9、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)車間面積有何要 求？答：廠區(qū)的生產(chǎn)和倉儲用房應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空 間。生產(chǎn)車間使用面積應不小于 100 平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車 間使用面積應不小于 60 平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于 2.5 米。10、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)車間的更衣室有 何要求？答：生產(chǎn)區(qū)內應設更衣室，室內應配備衣柜、鞋架、流動水洗手 等設施，并保持清潔衛(wèi)生。 消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)更衣室內還應 配備空氣消毒設施和手消毒設施。潔凈室（區(qū)）應設置二次更衣室。 使用的消毒產(chǎn)品應符合國家有關規(guī)定。11、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范中對生產(chǎn)隱形眼

4、鏡護理用品的生 產(chǎn)車間有何要求？答：隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)（包裝除外） 、分裝應在 10 萬級空 氣潔凈度以上凈化車間進行。12、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范中對生產(chǎn)皮膚粘膜消毒劑、皮膚 粘膜抗（抑）制劑的生產(chǎn)車間有何要求？答：皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外） 、皮膚粘膜 抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混 料、分裝工序應在 30 萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。 13 、取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更、延續(xù)或換發(fā)的新衛(wèi) 生許可證可用原衛(wèi)生許可證編號嗎？答：可以。取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、 法定代表人或者生產(chǎn)類別的， 應當向原發(fā)證機關提出

5、申請， 經(jīng)審查同 意，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。14 、生產(chǎn)消毒劑、 消毒器械應當取得那個部門頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件？ 答：生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應當取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒 器械衛(wèi)生許可批件。15、消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的有效期幾年？ 答：消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。獲準換發(fā) 的，衛(wèi)生許可批件延用原批準文號。16 、消毒產(chǎn)品中消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可的批準文號格式？ 答：衛(wèi)生部負責國產(chǎn)和進口的消毒劑、 消毒器械的衛(wèi)生許可的工 作。國產(chǎn)消毒劑、消毒器械為為衛(wèi)消字（發(fā)證年份）第 XXXX 號，進 口消毒劑、消毒器械為衛(wèi)消進字（年份）第 XXXX 號。17、經(jīng)營者采購

6、消毒產(chǎn)品時，應當索取那些有效證件？ 答： 經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時，應當索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復 印件；產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告或者衛(wèi)生許可批件復印件。18、消毒產(chǎn)品的標簽（含說明書）和宣傳內容有什么規(guī)定？ 答：消毒產(chǎn)品的命名、標簽（含說明書）應當符合衛(wèi)生部的有關 規(guī)定；消毒產(chǎn)品的標簽（含說明書）和宣傳內容必須真實，不得出現(xiàn) 或暗示對疾病的治療效果。19、縣級以上衛(wèi)生行政部門對消毒工作行使哪些監(jiān)督管理職權？ 答：對有關機構、場所和物品的消毒工作進行監(jiān)督檢查；對 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 情況進行監(jiān)督 檢查；對消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質量進行監(jiān)督檢查； 對消毒服務機構的 消毒服務質量進行監(jiān)督

7、檢查；對違反消毒管理辦法的行為采取 行政控制措施；對違反消毒管理辦法的行為給予行政處罰。20、什么情況下衛(wèi)生部可以對已獲得衛(wèi)生許可批件的消毒產(chǎn)品進行 重新審查？ 答：產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝真實性受到質疑的；產(chǎn)品安全性、消 毒效果受到質疑的；產(chǎn)品宣傳內容、標簽（含說明書）受到質疑的。21、什么情況下省級衛(wèi)生部可以注銷產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準文號？答 : 擅自更改產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝的；產(chǎn)品安全性、消毒 效果達不到要求的；夸大宣傳的。22 、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)經(jīng)營的消毒產(chǎn)品的命名、標簽（含 說明書）不符合衛(wèi)生部的有關規(guī)定，宣傳內容不真實，出現(xiàn)或暗示對 疾病的治療效果，依據(jù)消毒管理辦法如何處理？答:

8、縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)消毒管理辦法 ，責令其 限期改正，可以處 5000 元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以 處 5000 元以上 20000 元以下的罰款。23 、生產(chǎn)經(jīng)營的消毒產(chǎn)品無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和產(chǎn)品衛(wèi)生安全評 價報告或衛(wèi)生許可批件的，依據(jù)消毒管理辦法如何處理？答：縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)消毒管理辦法責令其限 期改正，可以處 5000 元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處 5000 元以上 20000 元以下的罰款。24 、生產(chǎn)經(jīng)營的消毒產(chǎn)品產(chǎn)品衛(wèi)生質量不符合要求，依據(jù)消毒管 理辦法如何處理？答：縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)消毒管理辦法責令其限 期改正，可以處 50

9、00 元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處 5000 元以上 20000 元以下的罰款。25 、消毒服務機構應當符合哪些要求？答：具備符合國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定的消毒與滅菌設備； 其消毒與滅菌工藝流程和工作環(huán)境必須符合衛(wèi)生要求； 具有能對 消毒與滅菌效果進行檢測的人員和條件， 建立自檢制度； 用環(huán)氧乙 烷和電離輻射的方法進行消毒與滅菌的， 其安全與環(huán)境保護等方面的 要求按國家有關規(guī)定執(zhí)行； 從事用環(huán)氧乙烷和電離輻射進行消毒服 務的人員必須經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門的專業(yè)技術培訓， 以其他消毒方 法進行消毒服務的人員必須經(jīng)過設區(qū)的市 （地）級以上衛(wèi)生行政部門 組織的專業(yè)技術培訓，取得相應資格證書

10、后方可上崗工作。26、抗（抑）菌制劑定義？答 :抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、 抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外） ?？咕苿┰谑褂脛┝肯拢瑢z 驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率90% （殺滅對數(shù)值1.0 ）;抑菌制劑在 使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的抑菌率50%。27、對直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員健康有什么要求？答：直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員 ,上崗前及每年必須進行 一次健康體檢 ,取得預防性健康體檢合格證明后方可上崗。患有活動 性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢 性滲出性皮膚病、 手部真菌感染性疾病的工作人員， 治愈前不得從事 消毒產(chǎn)品的生

11、產(chǎn)、分裝或質量檢驗。28、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)禁止使用哪些物料？答：消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。29 、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)用水的水質應分別符合什么要求？答：隱形眼鏡護理用品的生產(chǎn)用水應為無菌的純化水;滅菌劑、 皮膚粘膜消毒劑和抗（抑） 菌制劑的生產(chǎn)用水應符合純化水要求;其 他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應符合生活飲用水衛(wèi)生標準的要 求。30 、什么是凈化車間？答：凈化車間：按控制區(qū)、潔凈區(qū)嚴格分區(qū)設計，室內環(huán)境、用 具采用無脫塵、易清洗、消毒的材料，通過物理過濾除塵、定向通風 使室內微小氣候達到相應潔凈度的生產(chǎn)車間。31 、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定中規(guī)定的哪些消毒產(chǎn)品需做衛(wèi) 生安全評價？答

12、：紫外線殺菌燈；食具消毒柜（限于符合 GB17988食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求的產(chǎn)品）；壓力蒸汽滅菌器；75%單方乙醇消毒液符合次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范和戊 二醛類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范的產(chǎn)品；抗（抑）菌制劑；衛(wèi) 生部規(guī)定的其他不需要進行產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒劑和消毒器械。32、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價的內容包括哪些？ 答：產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價內容包括產(chǎn)品標簽、說明書、檢驗報告、執(zhí)行標準，其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方、原料， 消毒器械還應包括產(chǎn)品結構圖。33、對未進行衛(wèi)生安全評價、偽造衛(wèi)生安全性評價報告、評價結果 顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品，衛(wèi)生行政部門應如何處理？答：按照產(chǎn)品不符

13、合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品衛(wèi)生質量不符合要求，依據(jù)中華人民共和國傳染病防治法第七十三條或消 毒管理辦法第四十七條進行處罰。34、消毒產(chǎn)品中消毒劑最小銷售包裝標簽應標注哪些內容？ 答：產(chǎn)品名稱；產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址） ；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外） ；原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn) 產(chǎn)品除外）；主要有效成分及其含量； 生產(chǎn)日期和有效期 /生產(chǎn)批號和 限期使用日期； 用于粘膜的消毒劑還應標注 “僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構診療 用”內容。35 、消毒產(chǎn)品中消毒劑說明書應標注哪些內容？ 答：產(chǎn)品名稱；產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；劑型、規(guī)格；主要有效成 分及其含量；殺滅微生物類別；使用范圍和使用方

14、法；注意事項；執(zhí) 行標準；生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼） ；生產(chǎn)企業(yè) 衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外）；原產(chǎn)國或地區(qū)名稱 （國產(chǎn)產(chǎn)品除外）； 有效期；用于粘膜的消毒劑還應標注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構診療用”內 容。36、消毒產(chǎn)品中衛(wèi)生用品最小銷售包裝標簽應標注哪些內容？答：產(chǎn)品名稱；主要原料名稱；生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電 話、郵政編碼）；）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進口產(chǎn)品除外） ；原產(chǎn)國 或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外） ；）生產(chǎn)日期和有效期（保質期） / 生產(chǎn) 批號和限期使用日期；消毒級產(chǎn)品應標注“消毒級”字樣；衛(wèi)生濕巾 還應標注殺菌有效成分及其含量、使用方法、使用范圍和注意事項。 37、消毒

15、產(chǎn)品中抗（抑）菌劑的說明書應標注哪些內容？ 答：產(chǎn)品名稱；規(guī)格、劑型；主要有效成分及含量，植物成分 的抗（抑）菌劑應標注主要植物拉丁文名稱； 抑制或殺滅微生物類別； 生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼） ；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可 證號（進口產(chǎn)品除外） ；原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外） ；使用范 圍和使用方法；注意事項；執(zhí)行標準；生產(chǎn)日期和保質期 / 生產(chǎn)批號 和限期使用日期。38 、什么情況下省級衛(wèi)生行政部門可注銷消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生 許可證？答：衛(wèi)生許可證有效期屆滿未延續(xù)的； 被工商行政管理部門注銷 或者吊銷營業(yè)執(zhí)照的； 在衛(wèi)生許可證有效期限內， 企業(yè)提出注銷申請 的；依法應當注銷衛(wèi)生許可證的