人員進(jìn)入潔凈區(qū)更衣程序效果驗(yàn)證方案

1、車間消毒劑消毒效果驗(yàn)證方案 cv-p-029 3/14人員進(jìn)入潔凈區(qū)更衣程序效果驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)：cv-p-029 總 頁(yè) 數(shù) ：14頁(yè) 姓 名 部門 日期起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 目 錄1.概述.12.驗(yàn)證目的.13.驗(yàn)證原理.14.驗(yàn)證范圍.15.執(zhí)行程序.16.職責(zé).27.驗(yàn)證內(nèi)容.28.驗(yàn)證參照物質(zhì).29.取樣方法.210.可接受標(biāo)準(zhǔn).511.程序與記錄.612.檢驗(yàn)結(jié)果匯總.813.驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià).1314.驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn).141.概述本公司對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的人員進(jìn)行培訓(xùn)，以避免人員在進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)由于更衣程序帶來(lái)不必要的污染。此驗(yàn)證通過(guò)科學(xué)的方法采集足夠的數(shù)據(jù)，以證明人員更衣程序的

2、可靠性，并作為使用該更衣程序的依據(jù)。本公司凍干粉針劑車間潔凈區(qū)分為b+a級(jí)、c級(jí)、d級(jí)。按照spm-3002進(jìn)入潔凈區(qū)更衣程序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)車間人員進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行管理。將所得結(jié)果與可接受限度比較，若符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，則可證實(shí)更衣程序選擇的有效性及可靠性。2. 驗(yàn)證目的確認(rèn)人員進(jìn)入凍干粉針劑車間各潔凈區(qū)的更衣程序能夠達(dá)到防止污染的目的。3. 驗(yàn)證原理對(duì)人員更衣程序進(jìn)行連續(xù)三次取樣，采用規(guī)定的取樣方法和檢驗(yàn)方法進(jìn)行微生物檢驗(yàn)，所得結(jié)果若符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，則可證實(shí)更衣程序的有效性及可靠性。4. 驗(yàn)證范圍 適用于凍干粉針劑車間進(jìn)入潔凈區(qū)b+a級(jí)、c級(jí)、d級(jí)的人員。本次驗(yàn)證人員包括：潔凈區(qū)操作工2名，維修工

3、1名，工藝員1名。5執(zhí)行程序spm-3002進(jìn)入潔凈區(qū)更衣程序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6職責(zé)姓名職務(wù)職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核并組織實(shí)施負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核并組織實(shí)施，負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中本車間人員的安排負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核并組織實(shí)施，負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中本部門人員的安排負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)控及取樣負(fù)責(zé)按制訂的sop進(jìn)行執(zhí)行負(fù)責(zé)樣品的檢測(cè)7驗(yàn)證內(nèi)容7.1 人員進(jìn)入潔凈區(qū)更衣程序7.1.1 進(jìn)入d級(jí)潔凈區(qū)的程序：7.1.1.1 進(jìn)入車間男(女)一更脫下一般生產(chǎn)區(qū)工作服掛好，在鞋柜外側(cè)脫下一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋放入外側(cè)鞋柜內(nèi)，跨過(guò)鞋柜

4、穿上潔凈鞋。7.1.1.2 按照人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)手清潔消毒操作規(guī)程洗手，烘干。7.1.1.3 進(jìn)入男(女)二更，脫下工作鞋，在更衣臺(tái)上按從上到下的順序換d級(jí)潔凈工作服：先穿工作服上衣，后穿工作服褲子，將褲腰拉至腰部，將工作上衣下擺套好。穿上工作鞋，在整衣鏡前整理好潔凈工作服。7.1.1.4 操作者進(jìn)入緩沖室，在消毒器前，按照人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)手清潔消毒操作規(guī)程進(jìn)行手消毒，進(jìn)入d級(jí)潔凈區(qū)。7.1.2 進(jìn)入c級(jí)潔凈區(qū)程序：7.1.2.1 進(jìn)入換鞋室，在鞋柜外側(cè)脫下一般區(qū)域工作鞋放入外側(cè)鞋柜內(nèi)，跨過(guò)鞋柜穿上潔凈鞋進(jìn)入一更。7.1.2.2 進(jìn)入一更后，脫下一般生產(chǎn)區(qū)工作服掛好。按照人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)手清潔消毒操

5、作規(guī)程洗手，烘干。7.1.2.3 進(jìn)入二更，從掛鉤上取下工作服內(nèi)衣，在更衣臺(tái)上按從上到下的順序，戴上工作帽，先套上上衣，再穿好褲子，將褲腰拉至腰部，把工作服上衣下擺套入褲子內(nèi)。在消毒器前按照人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)手清潔消毒操作規(guī)程進(jìn)行手消毒。7.1.2.4 進(jìn)入三更，脫下工作鞋于更衣臺(tái)外側(cè)，取出潔凈服，戴上口罩，穿上潔凈服，戴上手套穿更衣臺(tái)內(nèi)側(cè)工作鞋，在整衣鏡前整理好潔凈服。7.1.2.5 操作者進(jìn)入緩沖室按照人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)手清潔消毒操作規(guī)程進(jìn)行手消毒后進(jìn)入c級(jí)潔凈區(qū)。7.1.3 人員進(jìn)入b+a級(jí)潔凈區(qū)更衣程序：8 取樣方法8.1 取樣程序進(jìn)入d級(jí)潔凈區(qū)、c級(jí)潔凈區(qū)、b+a級(jí)潔凈區(qū)的人員：用培養(yǎng)平皿在

6、取樣部位（無(wú)菌服帽子額頭處、前臂、胸口拉鏈中心處、褲腿連接處、無(wú)菌口罩、無(wú)菌眼鏡左右鏡片、人員左右手套）接觸10s后，將平皿的蓋子蓋好，標(biāo)明被取樣人員、部位、級(jí)別、日期，取樣完畢。人員的左右手套取樣，先將四指放在培養(yǎng)皿上，接觸10s后離開，再將手掌放在培養(yǎng)基上接觸10s離開，將平皿的蓋子蓋好，標(biāo)明被取樣人員、部位、級(jí)別、日期，取樣完畢。所有樣品送qc室進(jìn)行檢測(cè)。8.2 取樣方法： 培養(yǎng)皿表面接觸法。8.3 取樣位置：人員潔凈級(jí)別取樣點(diǎn)操作工1操作工2工藝員、維修工d級(jí)無(wú)菌服帽子額頭處、前臂、胸口拉鏈中心處、褲腿連接處操作工1操作工2工藝員、維修工c級(jí)無(wú)菌服帽子額頭處、前臂、胸口拉鏈中心處、褲腿連接處操作工1操作工2工藝員、維修工b+a級(jí)無(wú)菌服帽子額頭處、前臂、胸口拉鏈中心處、褲腿連接處、無(wú)菌口罩、無(wú)菌眼鏡左右鏡片、左右手套9. 可接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈級(jí)別表面微