出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見試行國認(rèn)注60

1、出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見（試行）(國認(rèn)注201160號)出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案監(jiān)督管理工作（以下簡稱備案監(jiān)管工作），包括：各級檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對出口食品備案企業(yè)（包括獲得在國外（境外）注冊的備案企業(yè)，以下簡稱國外注冊企業(yè)）的監(jiān)督管理（即監(jiān)管），以及國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認(rèn)監(jiān)委）對各直屬出入境檢驗(yàn)檢疫局（以下簡稱直屬局）、直屬局對轄區(qū)檢驗(yàn)檢疫分支機(jī)構(gòu)（以下簡稱分支機(jī)構(gòu)，直屬局為管理執(zhí)行局的可包含相關(guān)業(yè)務(wù)部門）的監(jiān)督檢查（即督查）兩部分工作?！景l(fā)布單位】 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會 【發(fā)布文號】 國認(rèn)注201160號【發(fā)布日期】 2011-09-13【生效日期】 【效&

2、#160;   力】 【備    注】 各直屬檢驗(yàn)檢疫局： 根據(jù)2011年7月26日發(fā)布的質(zhì)檢總局2011年142號令出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定，國家認(rèn)監(jiān)委編寫了出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見（試行），現(xiàn)下發(fā)各局。原出口食品注冊登記企業(yè)監(jiān)督管理計(jì)劃廢止。 附件：出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見（試行） 二一一年九月十三日出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案監(jiān)督管理工作（以下簡稱備案監(jiān)管工作），包括：各級檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對出口食品備案企業(yè)（包括獲得在國外（境外）注冊的備案企業(yè)，以下簡稱國外注冊企業(yè)）的監(jiān)督管理（即監(jiān)管），以及國

3、家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認(rèn)監(jiān)委）對各直屬出入境檢驗(yàn)檢疫局（以下簡稱直屬局）、直屬局對轄區(qū)檢驗(yàn)檢疫分支機(jī)構(gòu)（以下簡稱分支機(jī)構(gòu)，直屬局為管理執(zhí)行局的可包含相關(guān)業(yè)務(wù)部門）的監(jiān)督檢查（即督查）兩部分工作。一、備案監(jiān)管工作責(zé)任制度（一）國家認(rèn)監(jiān)委負(fù)責(zé)擬定全國備案監(jiān)管工作指導(dǎo)意見；指定人員負(fù)責(zé)聯(lián)系各直屬局，組織對直屬局備案監(jiān)管工作質(zhì)量實(shí)施督查；定期對全國備案監(jiān)管工作進(jìn)行分析和通報(bào)；對重大安全衛(wèi)生質(zhì)量事件開展特定監(jiān)管及其調(diào)查處理。（二）直屬局負(fù)責(zé)制定本局備案監(jiān)管工作實(shí)施方案及年度監(jiān)管計(jì)劃，并指定相關(guān)負(fù)責(zé)責(zé)任人組織落實(shí)；負(fù)責(zé)指導(dǎo)分支機(jī)構(gòu)的備案監(jiān)管工作，并依照實(shí)施方案開展對分支機(jī)構(gòu)的督查工作；組織

4、實(shí)施對備案企業(yè)的定期監(jiān)管，確保獲證企業(yè)持續(xù)符合備案要求；負(fù)責(zé)對轄區(qū)備案評審員及監(jiān)管人員的培訓(xùn)、考核、發(fā)證、建檔；負(fù)責(zé)對國外官方通報(bào)本轄區(qū)問題企業(yè)及其他重大安全衛(wèi)生質(zhì)量事件的調(diào)查處理；按時(shí)完成本單位的備案監(jiān)管工作分析總結(jié)，及時(shí)向國家認(rèn)監(jiān)委上報(bào)相關(guān)信息資料。（三）分支機(jī)構(gòu)應(yīng)建立備案企業(yè)監(jiān)管責(zé)任人制度，指定專人負(fù)責(zé)本單位的備案監(jiān)管工作相關(guān)組織執(zhí)行，以及監(jiān)管信息傳遞與溝通工作；應(yīng)制定書面的日常監(jiān)管執(zhí)行計(jì)劃；定期對轄區(qū)企業(yè)的監(jiān)管責(zé)任人工作質(zhì)量進(jìn)行巡查；按時(shí)完成本單位的備案監(jiān)管工作總結(jié)；及時(shí)向直屬局上報(bào)相關(guān)信息資料。分支機(jī)構(gòu)應(yīng)對每家出口食品備案企業(yè)指派具備質(zhì)量許可和衛(wèi)生注冊評審員管理辦法和進(jìn)出口衛(wèi)生注冊評

5、審員注冊管理細(xì)則規(guī)定條件的檢驗(yàn)檢疫工作人員，擔(dān)任監(jiān)管責(zé)任人，負(fù)責(zé)實(shí)施日常監(jiān)管，確保企業(yè)的食品安全衛(wèi)生控制體系持續(xù)有效。二、日常監(jiān)管（一）日常監(jiān)管頻率分支機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)加工季節(jié)、出口量、出口品種、企業(yè)自控能力、出口報(bào)檢合格率等制定和調(diào)整日常監(jiān)管頻率，確保監(jiān)管有效。（二）日常監(jiān)管內(nèi)容1.企業(yè)持續(xù)符合規(guī)定的備案條件，以危害分析和預(yù)防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系有效運(yùn)行情況；2.企業(yè)原輔料驗(yàn)收控制情況，包括生產(chǎn)用水（冰）的監(jiān)測控制情況；3.病原微生物，農(nóng)藥、獸藥殘留及其他有毒有害物質(zhì)的控制、監(jiān)測情況；4.備案證明的使用情況；5.生產(chǎn)出口產(chǎn)品是否屬于備案范圍，備案證明是否有效；6.是否兩年內(nèi)未出口

6、食品；7.企業(yè)法人代表、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)主管人員變更，廠區(qū)、車間、生產(chǎn)加工設(shè)施和工藝改動(dòng)、增減情況；8.出口食品生產(chǎn)日期、產(chǎn)量、流向和庫存情況；9.原輔料、成品及包裝材料的倉儲情況；10.化學(xué)物品及食品添加劑的使用管理，標(biāo)識的使用、管理，標(biāo)簽的符合性；11.企業(yè)內(nèi)設(shè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員資質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)資料、檢驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備、及生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄等情況；12.產(chǎn)品被國外通報(bào)衛(wèi)生質(zhì)量問題的情況，不合格產(chǎn)品的處理、記錄；13.設(shè)備設(shè)施的維修保養(yǎng)情況；14.企業(yè)對進(jìn)口國（地區(qū)）法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生要求的搜集、更新和持續(xù)符合情況；15.企業(yè)整改落實(shí)情況；16.其他可能影響出口食品安全衛(wèi)生的情況；（三）日常監(jiān)管工作方式監(jiān)管

7、責(zé)任人應(yīng)對照直屬局備案主管部門發(fā)布的備案有效企業(yè)名錄中的具體產(chǎn)品名稱、備案日期、獲國外注冊國別以及企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行情況，結(jié)合出口食品檢驗(yàn)檢疫的現(xiàn)場檢驗(yàn)、查驗(yàn)等工作，自行安排日常監(jiān)管項(xiàng)目。上述日常監(jiān)管內(nèi)容應(yīng)在兩次定期監(jiān)管之間被全部覆蓋。日常監(jiān)管實(shí)行工作記錄制度，應(yīng)將抽查內(nèi)容和不符合項(xiàng)目情況填寫在出口食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理記錄中，監(jiān)管責(zé)任人應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的問題簽字確認(rèn)，并督促企業(yè)限期整改。（四）日常監(jiān)管中如遇以下情況，分支機(jī)構(gòu)應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)直屬局備案主管部門：1.發(fā)現(xiàn)有對產(chǎn)品安全衛(wèi)生構(gòu)成嚴(yán)重威脅的因素，包括原輔料和生產(chǎn)加工用水（冰）等，不能保證其產(chǎn)品安全衛(wèi)生的；2.經(jīng)出口檢驗(yàn)檢疫發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量

8、不合格，且情況嚴(yán)重的；3.企業(yè)因原料、生產(chǎn)、加工、儲存、內(nèi)部管理等原因，其產(chǎn)品在國外出現(xiàn)安全衛(wèi)生問題被國外主管部門通報(bào)，造成嚴(yán)重影響的；4.企業(yè)隱瞞出口產(chǎn)品安全衛(wèi)生問題的事實(shí)真相，造成嚴(yán)重后果的；5.企業(yè)拒不接受監(jiān)督管理的；6.借用、冒用、轉(zhuǎn)讓、涂改、偽造備案證明、備案編號，或者出口未備案產(chǎn)品的；7.備案企業(yè)名稱、地址信息、法定代表人（或授權(quán)負(fù)責(zé)人）、營業(yè)執(zhí)照等備案事項(xiàng)發(fā)生變化后15日內(nèi)未申請變更的；8.備案企業(yè)的生產(chǎn)車間搬遷、新建、改建或者其食品安全衛(wèi)生控制體系發(fā)生重大變更等情況，變更前未申請重新辦理的；9.企業(yè)的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)工作出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，或虛假、瞞報(bào)等嚴(yán)重失實(shí)情況的；10.兩年

9、內(nèi)未出口備案范圍內(nèi)食品的。（五）對日常監(jiān)管工作質(zhì)量的巡查。分支機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織對監(jiān)管責(zé)任人工作質(zhì)量進(jìn)行巡查，對存在的問題進(jìn)行督促整改。三、定期監(jiān)管（一）直屬局備案主管部門應(yīng)定期組織對備案企業(yè)實(shí)施全面的監(jiān)管，并對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。定期監(jiān)管應(yīng)按照規(guī)定要求，填寫相關(guān)的備案評審記錄。（二）定期監(jiān)管頻率1.對列入國家認(rèn)監(jiān)委公布的必須實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系驗(yàn)證的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，每6個(gè)月（或生產(chǎn)季節(jié)）至少進(jìn)行1次定期監(jiān)管；2.國外官方有相關(guān)監(jiān)管頻率要求的，須符合其監(jiān)管頻率要求；3.對上述企業(yè)以外的其他備案企業(yè)，每12個(gè)月至少進(jìn)行1次定期監(jiān)管；4.對超過6個(gè)月未生產(chǎn)

10、出口產(chǎn)品的備案企業(yè)，應(yīng)要求其在生產(chǎn)出口產(chǎn)品前告知所在地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)，由所在地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對其實(shí)施定期監(jiān)管，符合要求后方可生產(chǎn)出口產(chǎn)品。（三）定期監(jiān)管中如發(fā)現(xiàn)上述二（四）部分中涉及的情況以及其他不符合項(xiàng)目，定期監(jiān)管小組組長應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)書面上報(bào)直屬局備案主管部門并提出處理建議。四、監(jiān)管處理針對備案日常監(jiān)管及定期監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，直屬局備案主管部門應(yīng)依照有關(guān)規(guī)定，對相關(guān)企業(yè)分別做出限期整改、暫停使用備案證明、注銷或撤銷備案證明等處理決定。（一）限期整改監(jiān)管責(zé)任人在對出口食品備案企業(yè)實(shí)施日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)場填寫出口食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理記錄并要求企業(yè)限期整改，在企業(yè)完成

11、整改后及時(shí)進(jìn)行跟蹤檢查。（二）暫停使用備案證明備案企業(yè)存在出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定第二十二條規(guī)定情形的，直屬局備案主管部門按程序處理，向企業(yè)出具出口食品生產(chǎn)企業(yè)限期整改和暫停使用備案證明通知書，要求企業(yè)限期整改，并暫停使用備案證明。經(jīng)審查，出口食品生產(chǎn)企業(yè)整改合格后，直屬局備案主管部門向企業(yè)出具恢復(fù)使用出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明通知書。（三）注銷備案證明備案企業(yè)存在出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定第二十一條規(guī)定情形的，按相關(guān)程序處理，直屬局備案主管部門向企業(yè)出具出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案注銷通知單并收回企業(yè)的備案證明。直屬局備案主管部門應(yīng)將相關(guān)處理情況上報(bào)認(rèn)監(jiān)委備案。（四）撤銷備案證明備案企業(yè)存在出口

12、食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定第二十三條規(guī)定情形的，按相關(guān)程序處理，直屬局備案主管部門向企業(yè)出具出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案撤銷通知書并收回企業(yè)的備案證明。直屬局備案主管部門應(yīng)及時(shí)將相關(guān)處理情況上報(bào)認(rèn)監(jiān)委備案。五、督查責(zé)任制（一）國家認(rèn)監(jiān)委對直屬局備案監(jiān)管工作的督查國家認(rèn)監(jiān)委根據(jù)每年備案監(jiān)管工作重點(diǎn)，結(jié)合各直屬局上報(bào)的備案監(jiān)管工作總結(jié)制訂督查計(jì)劃，以檔案抽查、人員考核、企業(yè)抽查驗(yàn)證等形式，對直屬局備案監(jiān)管工作質(zhì)量開展督查。督查主要內(nèi)容包括：1.根據(jù)備案與國外注冊相關(guān)國外相關(guān)的法律法規(guī)、文件要求，制定的相關(guān)書面計(jì)劃、程序或措施文件的完善程度；2.備案監(jiān)管負(fù)責(zé)人及其他備案監(jiān)管工作相關(guān)人員，對國外相關(guān)法律法規(guī)要求

13、的掌握情況，對所管轄企業(yè)食品安全衛(wèi)生控制體系運(yùn)行情況、原輔料控制、產(chǎn)品及加工工藝相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析等的了解情況；3.備案監(jiān)管工作人力資源保障：（1）建立數(shù)量、專業(yè)覆蓋適應(yīng)工作需要的備案監(jiān)管工作隊(duì)伍；（2）制定人員培訓(xùn)、考核計(jì)劃并有效實(shí)施；（3）制定人員上崗資質(zhì)認(rèn)定計(jì)劃并有效落實(shí)。4.備案監(jiān)管工作責(zé)任制落實(shí)情況；5.按規(guī)定上報(bào)認(rèn)監(jiān)委相關(guān)信息的情況；6.重大安全衛(wèi)生質(zhì)量事件或隱患的處理情況；7.備案企業(yè)及國外注冊企業(yè)抽查驗(yàn)證情況。直屬局備案監(jiān)管工作中存在嚴(yán)重失誤、疏漏，或抽查企業(yè)存在嚴(yán)重不符合項(xiàng)，直屬局和企業(yè)應(yīng)立即整改，并將整改報(bào)告上報(bào)認(rèn)監(jiān)委。認(rèn)監(jiān)委應(yīng)對備案監(jiān)管工作中存在嚴(yán)重問題的相關(guān)直屬局及責(zé)任人進(jìn)行

14、通報(bào)。（二）直屬局對分支機(jī)構(gòu)備案工作的督查直屬局備案主管部門應(yīng)在各分支機(jī)構(gòu)上報(bào)的信息及備案監(jiān)管工作總結(jié)的基礎(chǔ)上，結(jié)合本轄區(qū)備案監(jiān)管工作重點(diǎn)，視情況成立督查組，對分支機(jī)構(gòu)的備案工作情況進(jìn)行督查。督查內(nèi)容包括：日常監(jiān)管工作責(zé)任制落實(shí)情況、監(jiān)管責(zé)任人對備案相關(guān)法規(guī)的熟悉情況、日常監(jiān)管中按規(guī)定需上報(bào)信息的處理、日常監(jiān)管記錄、對企業(yè)不符合項(xiàng)整改跟蹤情況、對備案獲證企業(yè)及對外注冊企業(yè)持續(xù)符合要求的抽查情況、重大安全衛(wèi)生質(zhì)量事件發(fā)生情況等。分支機(jī)構(gòu)備案監(jiān)管工作中存在嚴(yán)重失誤、疏漏，或抽查企業(yè)存在嚴(yán)重不符合項(xiàng)，分支機(jī)構(gòu)和企業(yè)應(yīng)立即整改，并將整改報(bào)告上報(bào)直屬局備案主管部門；直屬局備案主管部門應(yīng)對備案監(jiān)管工作存在

15、嚴(yán)重問題的相關(guān)單位及責(zé)任人進(jìn)行通報(bào)，必要時(shí)做出相應(yīng)處理。六、備案監(jiān)管工作檔案（一）直屬局備案主管部門及分支機(jī)構(gòu)應(yīng)建立備案企業(yè)檔案或電子檔案，包括：備案申請書、企業(yè)的食品安全衛(wèi)生控制體系文件、廠區(qū)平面圖、車間平面圖、工藝流程圖、產(chǎn)品說明書、變更申請及處理記錄、評審和監(jiān)督檢查記錄等。（二）撤銷或注銷備案的企業(yè)，其審批材料應(yīng)至少保存2年。（三）建立督查工作記錄檔案。各級備案監(jiān)管工作督查記錄及其整改、處理資料等，應(yīng)至少保存2年。（四）直屬局備案主管部門與分支機(jī)構(gòu)應(yīng)建立備案評審員、監(jiān)管人員的培訓(xùn)、考核及年度工作總結(jié)檔案，記錄至少保存3年。（五）直屬局備案主管部門應(yīng)保存上報(bào)認(rèn)監(jiān)委的相關(guān)情況記錄，記錄至少保

16、存3年。（六）直屬局備案主管部門與分支機(jī)構(gòu)應(yīng)長期收集、保存、更新相關(guān)法律法規(guī)，包括有特殊注冊要求的相關(guān)進(jìn)口國(地區(qū))法律法規(guī)。七、備案監(jiān)管工作信息溝通（一）直屬局須向國家認(rèn)監(jiān)委定期上報(bào)的信息直屬局應(yīng)在每年11月前向國家認(rèn)監(jiān)委反饋本轄區(qū)備案企業(yè)與備案監(jiān)管工作質(zhì)量報(bào)告及數(shù)量統(tǒng)計(jì)分析，主要包括：日常監(jiān)管和定期監(jiān)管實(shí)施數(shù)量、派遣人次；對不符合項(xiàng)目加以分類并進(jìn)行分布統(tǒng)計(jì)；統(tǒng)計(jì)企業(yè)限期整改完成率和未按時(shí)完成原因，比照本局轄區(qū)內(nèi)企業(yè)出口檢驗(yàn)不合格項(xiàng)目數(shù)量統(tǒng)計(jì)以及國外官方通報(bào)問題企業(yè)情況、采取針對性措施并分析產(chǎn)生效果、趨勢判定、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)分析與預(yù)防處理措施情況和備案評審隊(duì)伍建設(shè)情況等。（二）直屬局內(nèi)部信息傳遞與溝通1. 直屬局應(yīng)制定內(nèi)部信息傳遞與溝通的書面要求，至少在發(fā)生下列情況時(shí)，直屬局各相關(guān)部門、分支機(jī)構(gòu)對相關(guān)信息進(jìn)行上報(bào)、回復(fù)、審批、送達(dá)等處理并通知相關(guān)部門與人員：（1）發(fā)現(xiàn)出口產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫發(fā)生安全衛(wèi)生問題；（2）發(fā)現(xiàn)需做暫停使用備案證明、注銷、撤銷處理的問題；（3）企業(yè)自查整改合格申請恢復(fù)出口；（4）恢復(fù)使用備案證明意見；（5）恢復(fù)使用備案證明通知；（6）企業(yè)整改、核查通知；（7）評審?fù)ㄖ?；?）定期