物料平衡管理規(guī)程共3文檔

1、物料平衡管理規(guī)程、目 的：建立物料平衡的管理規(guī)程，防止差錯誤和混藥事故的發(fā)生。二、適用范圍：適用于每批產品生產過程中物料平衡的管理。三、責 任 者：生產部負責人、質保部負責人、操作工人、 QA 監(jiān)督員、生產部 質檢員。四、管理規(guī)程： 1在關鍵工序計算收率，進行物料平衡是避免或及時發(fā)現(xiàn)差錯誤與混藥的有效 方法。2片劑和膠囊需進行收率計算的工序如下：a、篩粉（磨粉）；b、顆粒制造（從制軟材到顆粒干燥）；c 、整粒總混合；d、壓片（膠囊分裝） ； e 、包衣；f 、包裝后成品；g、標簽、說明書。3、收率計算的基本方法：31 收率計算：收率二實際值/理論值x 100%其中：理論值：為按照所用的原料（包

2、裝材料）量，在生產中無任何損失或差錯 的情況下得出的最大數(shù)量；實際值：為生產過程中實際產出量包括本工序正品產出量、 收集的細粉、 頭子量、 生產中取樣（留樣）量，丟棄的物料（如捕塵系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、管道系統(tǒng)中收集的殘 余物）。32 在生產過程中如有跑料、散裝后跌落在地上的物料，應及時通知工藝員及QA監(jiān)督員，詳細記錄損失數(shù)量及事故過程，其損失數(shù)加在實際值之內進行計算。33 上工序移交下來的有效物料并經復核的數(shù)量，為下工序計算收率的理論值34 各工序物料平衡計算具體方法：3 41 篩磨粉工序：所領用物料的重量為理論值，篩磨后物料重量及篩出頭 子及能收集的殘料為實際值，按 3.1 條公式計算即得：3.

3、4.2 顆粒制造工序：篩磨后物料總重量及制粘合劑的固體料（不含配粘合劑 所用的液體溶媒） 為理論值，顆粒干燥后總重量及捕集器中廢料和收集的殘料為實際 值，按 3.1 條公式計算即得；3.4.3 整?？偦旃ば颍焊深w粒重量加總混時要加入的物料量為理論值，整粒總 混后的顆料重量及收集的殘料為實際值；3.4.4 壓片工序：可供壓片的顆粒總重量為理論值，片子的總重量加廢片及尾 料和收集的廢料重量為實際值，根據(jù) 3.1 條公式計算即得；3.4.5 膠囊灌裝工序：以顆?？傊亓考皯涮盍Ｖ赜嬎愠隹招哪z囊使用量，測 出空心膠囊平均粒重，計算空心膠囊總重量，加分裝顆料重量為理論值。分裝后膠囊 總重量加尾料為實際值

4、，按 3.1 條公式計算即得，空心膠囊平均粒重的計算方法：取 50粒空心膠囊在電子天平上稱定重量后除以 50 即得。3.4.6 包衣工序：素片總重除以素片平均片重得到總片數(shù)為理論值。包衣后稱 出包衣片總重量， 除以包衣片平均片重， 得包衣后片數(shù)為實際值。 按 3.1 條計算即得；注：平均片重（素片或包衣片） =20 片總重量 /20 片 即得3.4.7 包裝工序：3.4.7.1 包裝成品：按素片（或包衣片）總重量除以平均片重得到總片數(shù)為理 論值。包裝成品數(shù)（件、中盒、小盒均折成萬片數(shù)）加上取樣（檢驗、留樣觀察）及 未包裝尾數(shù)和收集的殘片為實際值，按 3.1 條計算即得。注：平均片重按 3.4.

5、6 條計 算方法；3.4.7.1 標簽、說明書：實際領用數(shù)加損溢數(shù)為理論值，實際使用數(shù)加上蓋了 批號的未用的、殘損的以及未用的總和為實際值，按 3.1 條計算即得。4 收率合格評判標準： 各工序物料平衡計算的收率不低于 98%；標簽、 物料平衡收率應為 100%為合格。5 數(shù)據(jù)處理：5.1 凡物料平衡收率在范圍之內，經車間工藝員結合工藝條件決定 該物料是否遞交下工序；5.2 凡物料平衡收率超出合格范圍，并由計算人填寫偏差處理記錄 RDO1O42O0。按生產過程偏差處理規(guī)定（編碼MSO1O9O0進行處理。希望以上資料對你有所幫助，附勵志名言 3 條：1 、生氣，就是拿別人的過錯來懲罰自己。原諒別人，就是善