檢驗(yàn)結(jié)果引用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、金貴中藥飲片有限公司檢驗(yàn)結(jié)果引用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估起草部 門起 草 人日期 年 月 日會(huì)審審核部 門審 核 人日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期 年 月 日目 錄1.前言32.風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估的方法、目的及內(nèi)容33.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估范圍34.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組35.加工方法及檢驗(yàn)項(xiàng)目55.1普通飲片45.2 直接口服飲片.135.3 加工方法、檢驗(yàn)項(xiàng)目分析146、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目分析及等級(jí)確定147.糾正與預(yù)防措施及采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)分析188.關(guān)于引用相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果說(shuō)明229.支持性文件2210.結(jié)論231.前言湖北金貴中藥飲片有限公司質(zhì)量管理部檢驗(yàn)室分為設(shè)置有理化室、制水間、儀器室、稱量

2、室、試劑庫(kù)、儀器庫(kù)、標(biāo)準(zhǔn)品庫(kù)、高溫室、液相室、氣相原吸室等功能間；根據(jù)目前公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)品種，化驗(yàn)室購(gòu)置了相應(yīng)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、檢驗(yàn)儀器等，能滿足公司經(jīng)營(yíng)品種的檢驗(yàn)；其中陳皮、胖大海、桃仁黃曲霉毒素檢測(cè)及烏梢蛇、蘄蛇DNA項(xiàng)目檢測(cè)委托湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢測(cè)。按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）及中藥飲片附錄要求：“中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評(píng)價(jià)，應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，引用的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告中注明?！蔽夜敬嬖诓糠制贩N成品檢驗(yàn)結(jié)果引用原料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品

3、檢驗(yàn)結(jié)果情況。為最大限度降低應(yīng)用結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)并達(dá)到可接受水平，以確保檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確性。根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程規(guī)定，現(xiàn)對(duì)原料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果的引用進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估，并制定切實(shí)、有效的糾正及預(yù)防措施。2.風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估的方法、目的及內(nèi)容2.1本次風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別為事前識(shí)別；2.2分析檢驗(yàn)結(jié)果引用時(shí)可能發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；2.3根據(jù)定量分析方法評(píng)估及確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（執(zhí)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程）；2.4根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定驗(yàn)證的活動(dòng)范圍及深度；2.5制定降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的糾正與預(yù)防措施；2.6使生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平。3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估范圍本次評(píng)估包括對(duì)原料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品結(jié)果引用于成品檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行

4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，其它與本風(fēng)險(xiǎn)無(wú)關(guān)的不在此次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估范圍內(nèi)。4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組姓名部門職務(wù)組內(nèi)職務(wù)簽名日期黃本銳質(zhì)量管理部質(zhì)量副總經(jīng)理組長(zhǎng)辜兆豐質(zhì)量管理部部長(zhǎng)副組長(zhǎng)黎志兵質(zhì)量管理部副部長(zhǎng)組員李敏質(zhì)量管理部QC組長(zhǎng)組員江良棟質(zhì)量管理部工藝員組員王培質(zhì)量管理部QC組員盛慧質(zhì)量管理部QC組員林永儉質(zhì)量管理部QA組員5.加工方法及檢驗(yàn)項(xiàng)目5.1普通飲片序號(hào)品名加工方法原料檢驗(yàn)項(xiàng)目待包裝品檢驗(yàn)項(xiàng)目成品檢驗(yàn)項(xiàng)目1巴戟天凈制顯微，薄層，水分，總灰，S02，浸出物，含量同原料同原料2巴戟肉蒸煮/薄層，水分，總灰，S02，浸出物，含量同待包品3制巴戟天蒸煮/薄層，水分，S02，浸出物，含量同待包品4鹽巴戟天蒸煮/薄層，水

5、分，S02，浸出物，含量同待包品5菝葜切顯微，薄層，水分，總灰，S02，浸出物同原料同原料6白及切顯微，薄層，水分，總灰，S02同原料同原料7白前切S02，理化性狀，S02同待包品8百合凈制薄層，S02，浸出物性狀，S02同待包品9川貝母凈制顯微，薄層，聚合酶反應(yīng)鑒別，水分，總灰，S02，浸出物，含量同原料同原料10川牛膝切顯微，薄層，水分，總灰，S02，浸出物，含量同原料同原料11地黃切顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，S02，浸出物，含量同原料同原料12熟地黃蒸煮/薄層，水分，總灰，酸灰，S02，浸出物，含量同待包品13粉葛切顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料14甘草切顯

6、微，薄層，水分，總灰，酸灰，S02，重金屬，農(nóng)殘，含量同原料同原料15炙甘草炙制/薄層，水分，總灰,S02，含量同待包品16葛根凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料17紅景天切顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，S02，浸出物，含量同原料同原料18胡黃連切顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，S02，浸出物，含量同原料同原料19黃芪切顯微，薄層，水分，總灰，S02，重金屬，農(nóng)殘，浸出物，含量同原料同原料20金蕎麥切顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料21桔梗切顯微，薄層，水分，總灰，SO2，鎂鹽鋁鹽，浸出物，含量同原料同原料22麥冬凈制顯微，薄層，水分，總灰，S0

7、2，浸出物，含量UV顯微，薄層，水分，總灰，S02，含量UV同待包品23貓爪草凈制顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，S02，浸出物同原料同原料24平貝母凈制顯微，薄層，水分，總灰，S02，浸出物，含量UV同原料同原料25秦艽切薄層，水分，總灰，酸灰，S02，浸出物，含量同原料同原料26山慈菇切顯微，S02同原料同原料27西洋參切薄層，水分，總灰，人參薄層，重金屬，S02，浸出物，含量同原料同原料28三七凈制顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，S02，浸出物，含量同原料同原料29山麥冬凈制顯微，鑒別，薄層，總灰，S02，浸出物顯微，鑒別，薄層，總灰，S02，同待包品30山柰切顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，

8、S02，浸出物，揮發(fā)油同原料同原料31太子參凈制顯微，薄層，水分，總灰，S02，浸出物同原料同原料32天葵子凈制顯微，理化，薄層，水分，總灰，酸灰，S02，浸出物同原料同原料33薤白凈制薄層，水分，總灰，S02，浸出物同原料同原料34延胡索切顯微，薄層，水分，總灰，S02，染色（金胺0），浸出物，含量同原料同原料35醋延胡索蒸煮/顯微，薄層，水分，總灰，S02，染色（金胺0），浸出物，含量同待包品36玉竹切顯微，水分，總灰，酸灰，S02，浸出物，含量UV同原料同原料37浙貝母切（凈制）顯微，薄層，水分，總灰，S02，浸出物，含量同原料同原料38重樓切顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，S02，含量同

9、原料同原料39紫草切顯微，薄層，水分，S02，含量UV，含量HPLC同原料同原料40八角茴香凈制顯微，理化，鑒別，薄層，S02，揮發(fā)油，含量GC同原料同原料41白扁豆凈制顯微，水分，S02同原料同原料42炒白扁豆炒制/顯微，水分，S02同待包品43白果凈制顯微，薄層，S02同原料同原料44柏子仁凈制顯微，酸敗度，S02同原料同原料45蓽茇凈制顯微，理化，薄層，雜質(zhì)，水分，總灰，S02，含量同原料同原料46檳榔切顯微，薄層，水分，S02，含量同原料同原料47炒檳榔炒制/顯微，薄層，水分，S02，含量同待包品48焦檳榔炒制/顯微，薄層，水分，總灰，S02，含量同待包品49補(bǔ)骨脂凈制薄層，雜質(zhì)，水分

10、，總灰，酸灰，S02，含量薄層，水分，總灰，酸灰，S02，含量同待包品50鹽補(bǔ)骨脂炒制/薄層，水分，總灰，S02，含量同待包品51草豆蔻凈制顯微，薄層，S02，揮發(fā)油，含量同原料同原料52草果凈制顯微，薄層，水分，總灰，S02，揮發(fā)油同原料同原料53姜草果仁炙制/顯微，薄層，水分，總灰，S02，揮發(fā)油同待包品54陳皮切顯微，薄層，水分，黃曲霉毒素，S02，含量同原料同原料55赤小豆凈制顯微，水分，總灰，S02同原料同原料56茺蔚子凈制顯微，薄層，水分，總灰，S02，浸出物，含量同原料同原料57楮實(shí)子凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物同原料同原料58大腹皮凈制顯微，水分，S02顯微，S0

11、2同待包品59大棗凈制顯微，薄層，總灰，S02同原料同原料60大皂角凈制薄層，S02同原料同原料61淡豆豉凈制鑒別，薄層，理化，S02同原料同原料62稻芽?jī)糁瞥鲅柯?，SO2同原料同原料63炒稻芽炒制/性狀，SO2同待包品64地膚子凈制顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2，含量同原料同原料65豆蔻凈制薄層，雜質(zhì)，水分，SO2，揮發(fā)油，含量GC同原料同原料66覆盆子凈制顯微，SO2同原料同原料67枸杞子凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2，重金屬，浸出物，含量UV，含量-薄掃同原料同原料68谷芽?jī)糁骑@微，水分，總灰，酸灰，SO2，出芽率同原料同原料69訶子凈制薄層，水分，總灰，S02，浸出物同原料同

12、原料70核桃仁凈制顯微，水分，酸敗度，S02同原料同原料71黑豆凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物同原料同原料72黑芝麻凈制顯微，理化，薄層，雜質(zhì)，水分，總灰，S02顯微，理化，薄層，水分，總灰，S02同待包品73紅豆蔻凈制顯微，薄層，SO2，揮發(fā)油同原料同原料74胡椒凈制顯微，理化，薄層，水分，S02，含量同原料同原料75花椒凈制薄層，SO2，揮發(fā)油同原料同原料76化橘紅切顯微，薄層，水分，總灰，SO2，含量同原料同原料77槐角凈制鑒別，S02，含量同原料同原料78火麻仁凈制薄層，S02同原料同原料79炒火麻仁炒制/性狀，S02同待包品80急性子凈制顯微，薄層，雜質(zhì)，水分，總灰，S0

13、2，浸出物同原料同原料81蒺藜凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2同原料同原料82炒蒺藜炒制/顯微，薄層，水分，總灰，SO2同待包品83芥子凈制顯微，薄層，水分，總灰，S02，浸出物，含量同原料同原料84炒芥子炒制/顯微，薄層，水分，總灰，S02，浸出物，含量同待包品85韭菜子凈制性狀，SO2同原料同原料86橘核凈制顯微，SO2同原料同原料87鹽橘核炒制/顯微，SO2同待包品88決明子凈制顯微，薄層，水分，總灰，S02，含量同原料同原料89炒決明子炒制/顯微，薄層，水分，總灰，S02，含量同待包品90荔枝核凈制顯微，SO2同原料同原料91鹽荔枝核炒制/顯微，SO2同待包品92連翹凈制顯微，薄層，

14、雜質(zhì)，水分，總灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料93蓮子凈制顯微，理化，薄層，水分，總灰，SO2同原料同原料94蓮子心凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2，含量同原料同原料95龍眼肉凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物同原料同原料96羅漢果凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料97馬兜鈴凈制薄層，S02同原料同原料98蜜馬兜鈴炙制/性狀，S02同待包品99蔓荊子凈制顯微，薄層，雜質(zhì)，水分，總灰，SO2，浸出物，含量顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物，含量同待包品100木瓜切顯微，薄層，水分，總灰，酸度，SO2，浸出物，含量顯微，薄層，水分，總灰，酸度，SO2同待

15、包品101木蝴蝶凈制顯微，薄層，水分，SO2，浸出物，含量同原料同原料102南五味子凈制薄層，雜質(zhì)，水分，總灰，S02，含量薄層，水分，總灰，S02，含量同待包品103醋南五味子蒸煮/薄層，水分，總灰，S02，含量同待包品104牛蒡子凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2，含量同原料同原料105炒牛蒡子炒制/顯微，薄層，水分，總灰，SO2，含量同待包品106女貞子凈制薄層，雜質(zhì)，水分，總灰，SO2，浸出物，含量薄層，水分，總灰，SO2，浸出物，含量同待包品107酒女貞子蒸煮/薄層，水分，總灰，SO2，浸出物，含量同待包品108胖大海凈制理化，水分，黃曲霉毒素，SO2同原料同原料109芡實(shí)凈制顯微，

16、薄層，水分，總灰，SO2同原料同原料110麩炒芡實(shí)炒制/薄層，水分，總灰，SO2同待包品111青葙子凈制顯微，雜質(zhì)，SO2同原料同原料112苘麻子凈制顯微，薄層，雜質(zhì)，水分，總灰，SO2，浸出物同原料同原料113肉豆蔻凈制顯微，薄層，水分，SO2，揮發(fā)油，含量同原料同原料114麩煨肉豆蔻炒制/顯微，薄層，水分，SO2，揮發(fā)油，含量同待包品115桑椹凈制顯微，水分，總灰，SO2，浸出物同原料同原料116砂仁凈制顯微，薄層，水分，SO2，揮發(fā)油，含量GC同原料同原料117沙苑子凈制薄層，水分，總灰，酸灰，S02，含量同原料同原料118山楂凈制薄層，水分，總灰，S02，重金屬，浸出物，含量（滴定法）

17、同原料同原料119炒山楂炒制/薄層，水分，總灰，S02，重金屬，浸出物，含量（滴定法）同待包品120焦山楂炒制/薄層，水分，總灰，S02，重金屬，浸出物，含量（滴定法）同待包品121蛇床子凈制顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料122使君子凈制薄層，SO2，含量同原料同原料123柿蒂凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2同原料同原料124娑羅子切顯微，色譜峰鑒別，水分，總灰，SO2，含量顯微，色譜峰鑒別，SO2，含量同待包品125桃仁凈制顯微，薄層，酸敗度，黃曲霉毒素，SO2，含量同原料同原料126燀桃仁蒸煮/顯微，薄層，酸敗度，黃曲霉毒素，SO2，含量同待包品127葶藶

18、子凈制理化，顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，膨脹度，SO2，含量同原料同原料128炒葶藶子炒制/理化，顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2，含量同待包品129烏梅凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物，染色（莧菜紅、亮藍(lán)、日落黃），含量同原料同原料130烏梅炭炒制薄層，SO2，浸出物，染色（莧菜紅、亮藍(lán)、日落黃），含量同待包品131吳茱萸凈制顯微，薄層，雜質(zhì)，水分，總灰，S02，浸出物，含量顯微，薄層，水分，總灰，S02，浸出物，含量同待包品132制吳茱萸炒制/顯微，薄層，水分，總灰，S02，浸出物，含量同待包品133西青果凈制薄層，水分，SO2，浸出物同原料同原料134香櫞切薄層，SO2，

19、含量同原料同原料135小茴香凈制顯微，薄層，雜質(zhì)，總灰，SO2，揮發(fā)油，含量GC顯微，薄層，總灰，SO2，揮發(fā)油，含量GC同待包品136鴉膽子凈制顯微，薄層，雜質(zhì)，水分，總灰，SO2，含量GC同原料同原料137亞麻子凈制理化，顯微，SO2，含量GC同原料同原料138益智凈制顯微，薄層，總灰，酸灰，SO2，揮發(fā)油/139鹽益智仁炙制/顯微，薄層，總灰，酸灰，SO2同待包品140薏苡仁凈制顯微，薄層，色譜峰鑒別，雜質(zhì)，水分，總灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料141麩炒薏苡仁炒/顯微，薄層，色譜峰鑒別，水分，總灰，SO2，浸出物，含量同待包品142郁李仁凈制薄層，水分，酸敗度，SO2，含量同原料

20、同原料143預(yù)知子凈制薄層，水分，總灰，S02，含量同原料同原料144紫蘇子凈制顯微，薄層，水分，SO2，含量同原料同原料145炒紫蘇子炒/顯微，薄層，水分，SO2，含量同待包品146胡蘆巴凈制顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料147益智仁凈制/顯微，薄層，SO2，揮發(fā)油同待包品148瓜蔞子凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料149炒瓜蔞子炒/薄層，水分，總灰，SO2，含量同待包品150北劉寄奴切顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料151淡竹葉切顯微，水分，總灰，SO2同原料同原料152冬凌草切顯微，薄層，水分，總灰，酸灰

21、，SO2，浸出物，含量同原料同原料153獨(dú)一味切顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2，浸出物，含量顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2，含量同待包品154浮萍凈制薄層，水分，SO2同原料同原料155廣藿香切顯微，薄層，雜質(zhì)，水分，總灰，酸灰，SO2，含葉量，浸出物，含量同原料同原料156雞骨草切顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物同原料同原料157積雪草切顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料158連錢草切顯微，薄層，雜質(zhì)，水分，總灰，酸灰，SO2，浸出物顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2，浸出物同待包品159伸筋草切顯微，薄層，水分，總灰，SO2薄層，水分，總灰，

22、SO2同待包品160委陵菜切顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料161菥蓂切顯微，薄層，雜質(zhì)，水分，總灰，酸灰，SO2，浸出物同原料同原料162豨薟草切薄層，水分，總灰，SO2，含量同原料同原料163仙鶴草切顯微，薄層，水分，總灰，SO2同原料同原料164肉蓯蓉切薄層，水分，總灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料165酒蓯蓉炙制/薄層，水分，總灰，SO2，浸出物，含量同待包品166澤蘭切顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物同原料同原料167側(cè)柏葉凈制顯微，薄層，雜質(zhì)，水分，總灰，酸灰，SO2，浸出物，含量顯微，薄層，水分，SO2，浸出物，含量同待包品168側(cè)柏炭炒/

23、薄層，SO2，浸出物同待包品169番瀉葉凈制顯微，理化，薄層，雜質(zhì)，水分，SO2，含量同原料同原料170荷葉切顯微，水分，總灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料171金銀花凈制薄層，水分，總灰，酸灰，重金屬，SO2，含量同原料同原料172菊花凈制薄層，水分，SO2，含量同原料同原料173旋覆花凈制顯微，薄層，SO2同原料同原料175西紅花凈制理化，吸光度，薄層，染色（金胺0、新品紅、檸檬黃、胭脂紅），干燥失重，總灰，浸出物，含量同原料同原料176川木通切顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物同原料同原料177地楓皮切顯微，理化，SO2同原料同原料178地骨皮凈制顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，S

24、O2同原料同原料179鉤藤凈制薄層，水分，總灰，SO2，浸出物同原料同原料180關(guān)黃柏切顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料181降香切顯微，薄層，SO2，浸出物，揮發(fā)油同原料同原料182絡(luò)石藤切顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2，含量同原料同原料183通草切顯微，水分，總灰，SO2同原料同原料184五加皮切顯微，水分，總灰，S02同原料同原料185小通草切顯微，SO2同原料同原料186竹茹切水分，SO2，浸出物同原料同原料187姜竹茹炙制/水分，SO2，浸出物同待包品188冬蟲夏草凈制染色（莧菜紅、胭脂紅、日落黃、亮藍(lán)；808猩紅），SO2，含量同原料同原料189昆布切

25、制理化，SO2，含量（滴定法）同原料同原料190雷丸凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物，含量UV同原料同原料191靈芝切顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物，含量UV同原料同原料192馬勃凈制顯微，理化，薄層，水分，總灰，酸灰，S02，浸出物同原料同原料193穿山甲凈制顯微，薄層，雜質(zhì)，總灰，SO2同原料同原料194炮山甲炒/顯微，薄層，雜質(zhì)，總灰，SO2同待包品195醋山甲炙制/薄層，雜質(zhì)，總灰，SO2同待包品196蛤蚧凈制顯微，薄層，浸出物，S02同原料同原料197哈蟆油凈制色譜峰鑒別，膨脹度，SO2同原料同原料198蘄蛇切SO2，浸出物SO2，聚合酶反應(yīng)鑒別同待包品199酒蘄蛇

26、炙制/SO2，聚合酶反應(yīng)鑒別同待包品200烏梢蛇凈制顯微，SO2，浸出物SO2，聚合酶反應(yīng)鑒別同待包品201酒烏梢蛇切制/SO2，聚合酶反應(yīng)鑒別同待包品202蜈蚣凈制水分，總灰，SO2，浸出物同原料同原料203青礞石凈制性狀同原料同原料204煅青礞石煅/性狀同待包品205阿魏凈制吸光度鑒別，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物，揮發(fā)油同原料同原料206兒茶凈制理化，薄層，水分，SO2，含量同原料同原料207沒藥凈制理化，薄層，雜質(zhì)，總灰，酸灰，松香酸，SO2，揮發(fā)油同原料同原料208醋沒藥炙制/理化，薄層，酸灰，SO2，揮發(fā)油同待包品209乳香凈制理化，色譜峰鑒別，雜質(zhì)，松香酸，SO2，揮發(fā)油同原

27、料同原料210醋乳香炙制/性狀，SO2同待包品211蘆薈凈制理化，薄層，水分，總灰，S02，含量同原料同原料5.2直接口服飲片序號(hào)品名加工方法原料檢驗(yàn)項(xiàng)目中間品檢驗(yàn)項(xiàng)目待包裝品檢驗(yàn)項(xiàng)目成品檢驗(yàn)項(xiàng)目1三七粉粉碎/微生物限度、粒度顯微，薄層，總灰，酸灰，SO2，微生物限度，浸出物，含量同待包品2靈芝孢子凈制/微生物限度、粒度SO2，粒度，微生物限度同待包品5.3加工方法、檢驗(yàn)項(xiàng)目分析。5.3.1普通飲片的加工方法主要為凈制、切制、蒸、炒、炙、煅等方法。檢驗(yàn)項(xiàng)目主要分定性鑒別類指標(biāo)、檢查項(xiàng)類指標(biāo)和有效成分類指標(biāo)。定性鑒別類指標(biāo)主要有顯微、薄層、理化類項(xiàng)目。檢查項(xiàng)類指標(biāo)主要有雜質(zhì)、水分、總灰分、酸不溶

28、性灰分、二氧化硫、農(nóng)殘、重金屬等項(xiàng)目。有效成分類指標(biāo)主要有浸出物、揮發(fā)油、含量等類指標(biāo)。5.3.2直接口服飲片的加工方法為粉碎和凈制。檢驗(yàn)項(xiàng)目主要分定性鑒別：顯微、薄層；檢查項(xiàng)指標(biāo)主要有：總灰分、酸不溶性灰分、粒度、微生物限度；有效成分類指標(biāo)主要有：浸出物、含量。5.3.3物料類別主要分為：原料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品。部分物料不同類別的檢驗(yàn)項(xiàng)目相同。6.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目分析及等級(jí)確定6.1本次風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目分析采取魚骨頭分析法進(jìn)行，主要從人、機(jī)、物、法、環(huán)五方面分析出產(chǎn)品共線生產(chǎn)過(guò)程中可能存在的所有風(fēng)險(xiǎn)因素，如下圖：降溫、除濕效果差防蟲、鼠效果差無(wú)防污染、交叉污染措施廠房文件人員無(wú)檢驗(yàn)結(jié)果引用管理

29、規(guī)程引用結(jié)果無(wú)追溯性無(wú)樣品檢驗(yàn)管理規(guī)程專業(yè)技能不足引用結(jié)果未按照規(guī)定進(jìn)行設(shè)備物料設(shè)備、器皿清洗消毒不徹底設(shè)備產(chǎn)生高溫、高濕環(huán)境設(shè)備無(wú)隔離措施或不能有效隔離物料儲(chǔ)存期限無(wú)規(guī)定物料加工過(guò)程發(fā)生化學(xué)反應(yīng)物料加工周期過(guò)長(zhǎng)直接口服車間未達(dá)到相應(yīng)潔凈環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)因素魚骨分析圖8.2對(duì)上述各方面影響因素進(jìn)行評(píng)估，分析每種因素的潛在危害對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)的可能性、危害的嚴(yán)重程度和能檢測(cè)到它們的能力，本次評(píng)估采用定量分析的方法進(jìn)行分析。分別對(duì)嚴(yán)重程度（S）、發(fā)生的頻率(P)、可發(fā)現(xiàn)性(D)進(jìn)行分值計(jì)量，并將三個(gè)定量分值相乘，計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)順序值(R)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)順序值確定其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。定量分值描述如下表：1）嚴(yán)重程度（S）符號(hào)

30、分值定量描述定性描述S11很輕微對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)生非常微小的影響。 S22輕度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)生微小的影響。S33嚴(yán)重對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)生中度的、實(shí)際或潛在的負(fù)面的影響。S44很嚴(yán)重對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)生重大的、實(shí)際或潛在的負(fù)面的影響。S55非常嚴(yán)重對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)產(chǎn)生非常重大的、實(shí)際或潛在的負(fù)面的影響。2）發(fā)生的頻率（P）符號(hào)分值發(fā)生概率概率的定性描述P55很高幾乎不可避免，經(jīng)常發(fā)生，如每天1次。P44高時(shí)常發(fā)生，如每周1次。P33中偶爾發(fā)生，但不占有大的比例，如：少于每月一次。P22低有輕度發(fā)生的可能，如：少于半年1次。P11很低幾乎不可能發(fā)生，如：每年最多1次。3）可發(fā)現(xiàn)性(D)符號(hào)分值檢測(cè)能力

31、參照說(shuō)明D55很低很可能檢測(cè)不出來(lái)，風(fēng)險(xiǎn)不容易被發(fā)現(xiàn)。D44低有可能檢測(cè)不出來(lái)，必須通過(guò)取樣等手段才能發(fā)現(xiàn)。D33中可能檢測(cè)出來(lái)，定期檢查可以發(fā)現(xiàn)。D22高有良好的手段可以檢測(cè)，能夠很快被發(fā)現(xiàn)。D11很高幾乎可以肯定地檢測(cè)出來(lái)，可以隨時(shí)發(fā)現(xiàn)。4）風(fēng)險(xiǎn)控制等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)順序值（R）=嚴(yán)重性(S)×發(fā)生的可能性(P)×可檢測(cè)性(D)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估值可以判定風(fēng)險(xiǎn)控制的級(jí)別：R（1125）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理說(shuō)明R8低可接受的風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)需主動(dòng)采取措施或采取較簡(jiǎn)單糾正措施即可。8<R56中非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)，建議采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)；如果嚴(yán)重程度>8，必須采取措施。R>56高關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)，必須

32、采取措糾正與預(yù)防措施降低風(fēng)險(xiǎn)至R<8。根據(jù)上述分析方法對(duì)評(píng)估出來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)因素按照相應(yīng)的失敗模式計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別并判定，結(jié)果如下表：序號(hào)項(xiàng)目影響嚴(yán)重程度（S）發(fā)生頻率（P）可發(fā)現(xiàn)性（D）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估S×P×D風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1廠房未設(shè)置除塵、排濕降溫措施。直接導(dǎo)致藥品吸潮、污染和交叉污染。55125中2廠房防蟲鼠害等措施不全。容易導(dǎo)致藥品污染和交叉污染。53345中3無(wú)防污染交叉污染措施。容易導(dǎo)致藥品污染、混淆。53345中4直接口服車間未達(dá)到相應(yīng)潔凈環(huán)境容易導(dǎo)致藥品污染。53345中5未制定檢驗(yàn)結(jié)果引用管理規(guī)程容易導(dǎo)致結(jié)果引用混亂。55125中6引用結(jié)果無(wú)法追溯。容易導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)法

33、查證。54240中7樣品檢驗(yàn)管理規(guī)程缺失。容易導(dǎo)致藥品結(jié)果不準(zhǔn)，樣品檢驗(yàn)產(chǎn)生差錯(cuò)混淆。45348高8檢驗(yàn)人員專業(yè)技能不足。檢驗(yàn)人員技能缺失，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果差錯(cuò)。55375高9檢驗(yàn)人員不按要求操作。容易導(dǎo)致化驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)操作錯(cuò)誤，影響檢驗(yàn)結(jié)果。54460高10檢驗(yàn)人員未按照要求引用。導(dǎo)致不適合引用的結(jié)果被引用53230中11物料儲(chǔ)存期限過(guò)長(zhǎng)。導(dǎo)致藥品儲(chǔ)存過(guò)成質(zhì)量不合格。53380高12物料加工周期長(zhǎng)導(dǎo)致物料加工過(guò)程中存放質(zhì)量發(fā)生變化。52220中13物料加工過(guò)程中發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。導(dǎo)致成品含量等相關(guān)指標(biāo)發(fā)生變化。545100高14設(shè)備、容器具清潔不徹底。導(dǎo)致藥品生產(chǎn)中被污染和交叉污染。52330中15

34、潔凈區(qū)設(shè)備、容器具清潔消毒不徹底導(dǎo)致直接口服飲片最終成品微生物限度超標(biāo)545100高16同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝，無(wú)有效隔離措施。導(dǎo)致藥品混淆、差錯(cuò)、污染和交叉污染。52110中17設(shè)備運(yùn)行時(shí)產(chǎn)生高溫、高濕。導(dǎo)致藥品含量類指標(biāo)發(fā)生變化554100高對(duì)上述風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分值及級(jí)別按照是否可接受、是否合理可行、是否不容許的范圍進(jìn)行分類，各范圍內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)因素分別按照下述規(guī)定采取不同措施進(jìn)行糾正與預(yù)防：可接受范圍RPN8該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，可以繼續(xù)生產(chǎn)，不需要主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制，或只需進(jìn)一步強(qiáng)化和規(guī)范生產(chǎn)操作管理，對(duì)存在的問題按照糾正措施及時(shí)予以糾正。合理可行范圍8RPN56該區(qū)域內(nèi)，應(yīng)先考慮接

35、受風(fēng)險(xiǎn)的受益和進(jìn)一步降低的可行性，然后，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與受益進(jìn)行比較，如果受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；如果受益小于風(fēng)險(xiǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。在采取措施能夠控制風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性的同時(shí)，可以繼續(xù)生產(chǎn)，要加強(qiáng)培訓(xùn)與溝通，加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)控管理，立即查明原因，采取措施進(jìn)行整改。任何風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)降到可行的最低水平。不容許范圍RPN56該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)如果不能予以降低，則判斷的結(jié)論為不容許。在采取措施消除或降低風(fēng)險(xiǎn)前，不得進(jìn)行藥品生產(chǎn)的任何操作，必須深入調(diào)查，查明原因，建立糾正措施，進(jìn)行整改。并且建立長(zhǎng)期預(yù)防措施。對(duì)糾正與預(yù)防措施要進(jìn)行評(píng)估其有效性。7.糾正與預(yù)防措施及采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)分析針對(duì)上述風(fēng)險(xiǎn)控制范圍、各風(fēng)

36、險(xiǎn)因素采取相應(yīng)的糾正與預(yù)防措施及采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)分析如下表：24序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)糾正或預(yù)防措施責(zé)任人采取糾正或預(yù)防措施后分析是否可接受備注（相關(guān)文件及記錄）嚴(yán)重程度發(fā)生頻率可發(fā)現(xiàn)性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1廠房未設(shè)置除塵、排濕降溫措施。中根據(jù)廠房設(shè)計(jì)要求，在產(chǎn)塵房間裝除塵設(shè)施，產(chǎn)濕房間設(shè)置除濕設(shè)施。許建明5115低是廠房設(shè)施確認(rèn)報(bào)告2廠房防蟲鼠害等措施不全。中根據(jù)實(shí)際情況在人流、物流通道口、窗戶等與外界直接連通的地方及倉(cāng)庫(kù)合理安裝或配備滅蠅燈、紗窗、擋鼠板、捕鼠工具等設(shè)施，確保防蟲鼠害效果。江良棟5115低是廠房設(shè)施確認(rèn)報(bào)告3無(wú)防污染交叉污染措施。中功能間布局合理，人流與物流嚴(yán)格分開；保證各功能間面積

37、，并設(shè)置相應(yīng)區(qū)域標(biāo)示；建立生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的使用及管理規(guī)程。江良棟4218低是廠房設(shè)施確認(rèn)報(bào)告、狀態(tài)標(biāo)識(shí)使用管理規(guī)程4直接口服車間未達(dá)到相應(yīng)潔凈環(huán)境中潔凈車間聘請(qǐng)有潔凈車間設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)單位施工，建立潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)程。江良棟4218低是潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)、潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)程5未制定檢驗(yàn)結(jié)果引用管理規(guī)程中制定檢驗(yàn)結(jié)果引用管理規(guī)程。黎志兵5115低是檢驗(yàn)結(jié)果引用管理規(guī)程6引用結(jié)果無(wú)法追溯。中引用結(jié)果均應(yīng)附檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)用匯總表李敏5111低是檢驗(yàn)結(jié)果引用管理規(guī)程7樣品檢驗(yàn)管理規(guī)程缺失。高制定樣品檢驗(yàn)管理規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行李敏4111低是樣品檢驗(yàn)管理規(guī)程8檢驗(yàn)人員專業(yè)技能不足。高檢驗(yàn)人員開展相應(yīng)檢驗(yàn)

38、技能培訓(xùn)，并定期考核，發(fā)放上崗證。辜兆豐4128低是人員培訓(xùn)管理規(guī)程9檢驗(yàn)人員不按要求操作。高制定QC崗位職責(zé)和檢驗(yàn)室管理規(guī)定，并加強(qiáng)對(duì)化驗(yàn)結(jié)果的考核。辜兆豐4128低是QC崗位職責(zé)、檢驗(yàn)室管理規(guī)程10檢驗(yàn)人員未按照要求引用。中人員培訓(xùn)，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果實(shí)行復(fù)核管理。辜兆豐5115低是檢驗(yàn)結(jié)果引用管理規(guī)程11物料儲(chǔ)存期限過(guò)長(zhǎng)。高制定物料儲(chǔ)存有效期，產(chǎn)品驗(yàn)收貯存管理規(guī)程黎志兵4128低是產(chǎn)品驗(yàn)收貯存管理規(guī)程12物料加工周期長(zhǎng)中制定中間產(chǎn)品有效期及產(chǎn)品驗(yàn)收貯存管理規(guī)程黎志兵4128低是產(chǎn)品驗(yàn)收貯存管理規(guī)程13物料加工過(guò)程中發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。高制定檢驗(yàn)結(jié)果引用管理規(guī)程，對(duì)于生產(chǎn)中發(fā)生化學(xué)反應(yīng)及用水和輔料處理過(guò)的物料均不能進(jìn)行結(jié)果引用李敏5115低是檢驗(yàn)結(jié)果引用管理規(guī)程14設(shè)備、容器具清潔不徹底。中制定容