02872質(zhì)量體系認(rèn)證ISO9000質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教材

1、南晟德南晟德一一、iso9000iso9000家族家族 二二、iso9000iso9000八大原理八大原理 三三、國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容復(fù)習(xí)國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容復(fù)習(xí) 四四、審核的一般順序?qū)徍说囊话沩樞蚣凹案拍罡拍钗逦?、?nèi)審?fù)ㄖ蜋z查表的編寫內(nèi)審?fù)ㄖ蜋z查表的編寫 六六、首次會議與注意事項首次會議與注意事項七七、現(xiàn)場審核基本技巧現(xiàn)場審核基本技巧 八八、不符合報告與末次會議不符合報告與末次會議九九、內(nèi)審報告編寫與驗證內(nèi)審報告編寫與驗證 十十、參考資料與練習(xí)題參考資料與練習(xí)題 （ iso19011：2001培訓(xùn)草案）南晟德iso9000家族結(jié)構(gòu) iso9001:2000質(zhì)量管理體系要求iso9004:2000業(yè)績改進

2、指南iso19011:2001審核 iso10012 計量 一、iso9000家族南晟德二、八大原理：客戶導(dǎo)向客戶導(dǎo)向 系統(tǒng)控制系統(tǒng)控制領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)御領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)御 持續(xù)改進持續(xù)改進全員參與全員參與 事實決策事實決策過程導(dǎo)向過程導(dǎo)向 互利的供應(yīng)商關(guān)系互利的供應(yīng)商關(guān)系工作績效不在于工作工作績效不在于工作工作績效不在于工作工作績效不在于工作工作績效不在于工作工作績效不在于工作過程已完成，而在于是否過程已完成，而在于是否過程已完成，而在于是否過程已完成，而在于是否過程已完成，而在于是否過程已完成，而在于是否有達(dá)成目標(biāo)。有達(dá)成目標(biāo)。有達(dá)成目標(biāo)。有達(dá)成目標(biāo)。有達(dá)成目標(biāo)。有達(dá)成目標(biāo)。南晟德iso9001：2000 q

3、uality management systems-requirements &gb/t 19001：2000 idt iso9001:2000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求三、iso9001：2000國際標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000(1)1.1.范圍范圍1.11.1總則總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a a）需要）需要證實證實其其有能力有能力穩(wěn)定地穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的產(chǎn)品; ; b b）通過體系的有效應(yīng)用，包

4、括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強客戶滿意。法律法規(guī)要求，旨在增強客戶滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”僅適用于僅適用于預(yù)期預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。1.21.2應(yīng)用應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的要求是通用的，意在適用于，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品品的組織。的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時不適用時, ,

5、可以考慮對其可以考慮對其進行進行刪減刪減。 除非除非僅刪減僅刪減第第7 7章章中中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任能力或責(zé)任的要求的要求，否則不能否則不能聲稱聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)符合本標(biāo)準(zhǔn)。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（2）2.引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn) 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補或修訂定的內(nèi)容。對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列

6、標(biāo)準(zhǔn)不適用。但是，鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本最新版本的可能性。的可能性。gb/t 19000：2000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 - 基礎(chǔ)和術(shù)語（基礎(chǔ)和術(shù)語（idt iso 9000:2000）南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（3）3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用本標(biāo)準(zhǔn)采用gb/t19001-2000給出的術(shù)語和定義。給出的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：反映當(dāng)前的使用情況： 供方供方- 組織組織-顧客顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織組織”用

7、以取代用以取代gb/t19001-1994所使用的術(shù)語所使用的術(shù)語“供方供方”，術(shù)語，術(shù)語“供方供方”用以取代術(shù)語用以取代術(shù)語“分承包方分承包方”。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”，也可指，也可指“服務(wù)服務(wù)”。 南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（4）4 4質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.14.1總要求總要求 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)加以實施和保持，并持續(xù)改進。改進。組織應(yīng)：組織應(yīng)： a a）識別識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；（見質(zhì)量管

8、理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；（見1.21.2） b b）確定這些過程的順序和相互作用；）確定這些過程的順序和相互作用； c c）確定為）確定為確保這些過程的有效運作和確保這些過程的有效運作和控制控制所需的準(zhǔn)則和方法所需的準(zhǔn)則和方法； d d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視； e e）監(jiān)視、）監(jiān)視、測量測量和分析這些過程；和分析這些過程； f f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進改進。 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要

9、求管理這些過程。組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。量有關(guān)的過程。 針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（5）4.24.2文件要求文件要求4.2.14.2.1總則總則 質(zhì)量管理體系文件

10、應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a a）形成文件的質(zhì)量）形成文件的質(zhì)量方針方針和質(zhì)量和質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)聲明；聲明； b b）質(zhì)量質(zhì)量手冊手冊； c c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序程序； d d）組織為確保其過程有效策劃、）組織為確保其過程有效策劃、運作運作和控制所需的和控制所需的文件文件； e e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄記錄。（見。（見4.2.44.2.4） 注：注：1.1.本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ “形成文件的程序形成文件的程序“之處，即之處，即要求建立要求建立該該程序程序，形成文件形成文件，并，并加以實施和保持。加以實施和保持。 2.2.不同組

11、織質(zhì)量管理體系不同組織質(zhì)量管理體系文件的詳略文件的詳略程序可程序可取決于取決于： a a組織的組織的規(guī)模規(guī)模和活動的和活動的類型類型； b b過程及相互作用的過程及相互作用的復(fù)雜復(fù)雜程度；程度； c c人員人員的能力；的能力； 3.3.文件可采用文件可采用任何形式任何形式或類型的媒體?；蝾愋偷拿襟w。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（6）4.2.24.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊, ,質(zhì)量手冊包括：質(zhì)量手冊包括： a a）管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見）管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2

12、1.2）; ; b b）為質(zhì)量管理體系編制的）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟眯纬晌募某绦蚧驅(qū)ζ湟茫?c c）質(zhì)量管理體系過程質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。的相互作用的表述。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（7）4.2.34.2.3文件控制文件控制 質(zhì)量質(zhì)量管理管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條應(yīng)依據(jù)條 款款4.2.44.2.4的要求進行控制。的要求進行控制。 應(yīng)編制應(yīng)編制形成文件的程序形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：，以規(guī)定以下方面所需的

13、控制： a a）文件）文件發(fā)布前發(fā)布前得到得到批準(zhǔn)批準(zhǔn)，以確保文件是充分的；，以確保文件是充分的； b b）必要時對文件進行評審、）必要時對文件進行評審、更新更新并并再次批準(zhǔn)再次批準(zhǔn)； c c）確保文件的更改和）確保文件的更改和現(xiàn)行現(xiàn)行修訂修訂狀態(tài)得到識別狀態(tài)得到識別； d d）確保在）確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； e e）確保）確保文件保持清晰、易于識別文件保持清晰、易于識別； f f）確保）確保外來外來文件得到文件得到識別識別，并控制其，并控制其分發(fā)分發(fā)； g g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這

14、些若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（8）4.2.44.2.4質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄的控制的控制 應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄，以提供符合要求和應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護貯存、保護、檢索、保存期限和處、檢索、保存期限和處置所需的控制。置所需的控制。南晟德三、iso90

15、01:2000/gb/t19001:2000（9）5.5.管理職責(zé)管理職責(zé)5.15.1管理承諾管理承諾 最高管理者最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)應(yīng)通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：改進其有效性所作出的承諾提供證據(jù)： a a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b b）制定制定質(zhì)量質(zhì)量方針方針； c c）確保質(zhì)量）確保質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)的制定；的制定； d d）進行）進行管理評審管理評審； e e）確保確保資源資源的獲得的獲得。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001

16、:2000（10）5.25.2以客戶為中心以客戶為中心 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見予以滿足（見7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）5.35.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針方針： a)a)與組織宗旨相適應(yīng)；與組織宗旨相適應(yīng)； b)b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d)d)在組織內(nèi)得到溝通和理解在組織內(nèi)得到溝通和理

17、解； e)e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。在持續(xù)適宜性方面得到評審。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（11）5.45.4策劃策劃5.4.15.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容( (見第見第7.17.1（a a）) )。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的測量的, ,并與質(zhì)量方針保持一致。并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.25.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保：最高管理者應(yīng)確保：

18、a)a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.14.1的要求；的要求； b)b)在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。的完整性。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（12）5.55.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.15.5.1職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。5.5.25.5.2管理者代表管理者代表 最高管

19、理者應(yīng)指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c c）確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。）確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外

20、部聯(lián)絡(luò)。5.5.35.5.3內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。的有效性進行溝通。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（13）5.65.6管理評審管理評審5.6.15.6.1總則總則 最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審組織的最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)適宜性、充分性和有效性其持續(xù)適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括

21、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.44.2.4）。）。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（14）5.6.25.6.2評審輸入評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a a）審核結(jié)果；）審核結(jié)果； b b）顧客反饋；）顧客反饋； c c）過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；）過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d d）預(yù)防和糾正措施的狀況；）預(yù)防和糾正措施的狀況； e e）以往管理評審的跟蹤措施；）以往管理評審的跟蹤措施； f f）經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體

22、系的變更）經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更; ; g) g) 改進的建議。改進的建議。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（15）5.6.35.6.3評審輸出評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c c）資源需求。）資源需求。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（16）6.6.資源管理資源管理6.16.1資源的提供

23、資源的提供 組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以 a a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（17）6.26.2人力資源人力資源6.2.16.2.1總則總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.26.2.2能力、意識和培訓(xùn)能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)：組織應(yīng)： a

24、 a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必要的能力；）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必要的能力； b b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c c）評價所采取措施的有效性；）評價所采取措施的有效性； d d）確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實）確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄( (見見4.2.4)4.2.4)。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（18）6.36

25、.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的基本設(shè)施?；M織應(yīng)確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的基本設(shè)施?；驹O(shè)施包括，如：本設(shè)施包括，如： a a）建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施；）建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施； b b）過程）過程設(shè)備設(shè)備，包括硬件和軟件；，包括硬件和軟件； c c）支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。）支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。6.46.4工作環(huán)境工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需工作環(huán)境。組織應(yīng)確定和管理實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需工作環(huán)境。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（19）7.7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.17.1產(chǎn)品

26、實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程的要求相一致（見其他過程的要求相一致（見4.14.1）。）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)在適當(dāng)時確定以下方面的內(nèi)容：在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)在適當(dāng)時確定以下方面的內(nèi)容： a a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；）產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和

27、試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d d）對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的質(zhì)量記錄（見）對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的質(zhì)量記錄（見4.2.44.2.4）。）。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。 注：注：1.1.對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 2.2.組織也可將條款組織也可將條款7.37.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。南晟德三、

28、iso9001:2000/gb/t19001:2000（20）7.27.2與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 7.2.17.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定：組織應(yīng)確定： a a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c c）與產(chǎn)品有關(guān)的括法律法規(guī)要求；）與產(chǎn)品有關(guān)的括法律法規(guī)要求； d d）組織確定的任何附加要求。）組織確定的任何附加要求。南晟德三、iso9001:2000/g

29、b/t19001:2000（21） 7 7.2.2.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并之前進行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：應(yīng)確保： a a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；）產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。）組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審的

30、結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見評審的結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.44.2.4）。）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)。行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而實際的評審對象可以是有關(guān)的產(chǎn)品信息，如

31、產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告實際的，而實際的評審對象可以是有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。內(nèi)容等。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（22）7.2.37.2.3顧客溝通顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a a）產(chǎn)品信息；）產(chǎn)品信息； b b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修訂；）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修訂； c c）客戶反饋，包括顧客投訴。）客戶反饋，包括顧客投訴。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（23）7.37.3設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開

32、發(fā)7.3.17.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a a）設(shè)計和開發(fā)階段；）設(shè)計和開發(fā)階段； b b）適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；）適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動； c c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)不同小組之間的接口實施管理，以確保有組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。效的溝通，并明確職責(zé)分工。 適當(dāng)時隨設(shè)計和開發(fā)

33、的進展，策劃的輸出應(yīng)予以更新。適當(dāng)時隨設(shè)計和開發(fā)的進展，策劃的輸出應(yīng)予以更新。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（24）7.3.27.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.44.2.4）。這些輸）。這些輸入應(yīng)包括：入應(yīng)包括： a a）功能和性能要求；）功能和性能要求； b b）適用的法律和法規(guī)要求；）適用的法律和法規(guī)要求； c c）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 對這些輸入

34、的充分性應(yīng)進行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能對這些輸入的充分性應(yīng)進行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。自相矛盾。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（25）7.3.37.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)輸入進行驗證的方式設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b b）提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ唬┨峁┎少?、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?

35、c c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（26）7.3.47.3.4設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：在適宜的階段，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b b）識別任何問題并提出必要的措施。）識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代評審的

36、參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。表。評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。( (見見4.2.4)4.2.4)南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（27）7.3.57.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，驗證結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予保持。證，驗證結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予保持。( (見見4.2.4)4.2.4)。 7.3.67.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知

37、預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排所策劃的安排( (見見7.3.1)7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。以保持。( (見見4.2.4)4.2.4)7.3.77.3.7設(shè)計和開發(fā)變更的控制設(shè)計和開發(fā)變更的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得

38、到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改產(chǎn)品組成部分對已交付產(chǎn)品的影響。開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改產(chǎn)品組成部分對已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。( (見見4.2.4)4.2.4)南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（28）7.47.4采購采購7.4.17.4.1采購過程采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后

39、的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。何必要措施的記錄應(yīng)予保持。( (見見4.2.4)4.2.4)南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（29）7.4.27.4.2采購信息采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包

40、括： a a） 產(chǎn)品、產(chǎn)品、 程序、程序、 過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b b）人員資格的要求；人員資格的要求； c c） 質(zhì)量管理體系的要求質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分的。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分的。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（30）7.4.37.4.3采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)

41、在采購信息當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（31）7.57.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.17.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：條件應(yīng)包括： a a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；）獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b b）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c c）使用適宜的

42、設(shè)備；）使用適宜的設(shè)備； d d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e e）實施監(jiān)視和測量；）實施監(jiān)視和測量； f f）放行、交付和交付后活動的實施。）放行、交付和交付后活動的實施。環(huán)境設(shè)備人員方法材料量測南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（32）7.5.27.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服這包括僅在產(chǎn)品使用或服

43、務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)出來的過程。務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)出來的過程。 確認(rèn)應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程作確認(rèn)應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：出安排，適用時包括： a a） 過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b b） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c c） 使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序； d d）記錄的要求記錄的要求; ;（4.2.44.2.4） e e）再確認(rèn)。再確認(rèn)。需做確認(rèn)的過程即產(chǎn)品形成需做確認(rèn)的過程即產(chǎn)品形成后無法驗證產(chǎn)品好壞，一經(jīng)檢驗后無法驗證產(chǎn)品好壞，

44、一經(jīng)檢驗便無法使用或遭破壞。便無法使用或遭破壞。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（33）7.5.37.5.3標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。( (見見4.2.4)4.2.4) 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀

45、態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（34）7.5.47.5.4客戶財產(chǎn)客戶財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)驗證、保護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄。生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄。（見（見4.2.44.2.4） 備注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。備注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 7.5.57.

46、5.5產(chǎn)品防護產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。防護提供防護，這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（35）7.67.6監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量，以及所需的監(jiān)視和測量裝置，以組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量，以及所需的監(jiān)視和測量裝置，以提供產(chǎn)品符合確定要求（見提供產(chǎn)品符合確定要求（見7.2.

47、17.2.1）的證據(jù)）的證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。要求相一致的方式實施。在有確保有效結(jié)果的場合，測量設(shè)備應(yīng)：在有確保有效結(jié)果的場合，測量設(shè)備應(yīng)：a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或驗證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或或在使用前進行校準(zhǔn)或驗證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗證的依據(jù)；驗證的依據(jù)； b)b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； c)c) 得到標(biāo)識，以

48、確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；得到標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d)d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e)e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失準(zhǔn)。在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失準(zhǔn)。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（36） 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見的措施。校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.44.2

49、.4）. . 當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認(rèn)。途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認(rèn)。 注：作為指南，參見注：作為指南，參見iso10012。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（37）8.8.測量、分析和改進測量、分析和改進8.18.1總則總則 組織應(yīng)策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和持續(xù)改進過程，以組織應(yīng)策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和持續(xù)改進過程，以便：便： a a） 實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性；實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性；

50、 b b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性； c c） 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性。持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性。 這應(yīng)包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及應(yīng)用程度的確定。這應(yīng)包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及應(yīng)用程度的確定。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（38）8.28.2測量和監(jiān)視測量和監(jiān)視8.2.18.2.1顧客滿意顧客滿意 作為對質(zhì)量質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客對組作為對質(zhì)量質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求的感知的有關(guān)信息。獲取和利用這種信息的方法織是否滿足其要求的感知的有關(guān)信息。獲取和利用這種信息的方法

51、應(yīng)予以確定。應(yīng)予以確定。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（39）8.2.28.2.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核 組織應(yīng)按計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是組織應(yīng)按計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：否： a a）符合策劃的安排（見符合策劃的安排（見7.17.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求的質(zhì)量管理體系的要求； b b） 得到有效實施與保持。得到有效實施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進行

52、策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方組織應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。審核員不應(yīng)審核自己的工作。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（40） 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4.2.44.2.4）的職責(zé)和要）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不負(fù)責(zé)受審區(qū)域

53、的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證合格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。（見結(jié)果的報告。（見8.5.28.5.2） 備注：作為指南，參見備注：作為指南，參見iso19011。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（41）8.2.38.2.3過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。未能時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程

54、實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)在適當(dāng)時采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)在適當(dāng)時采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。品的符合性。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（42）8.2.48.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見7.17.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。當(dāng)階段進行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)

55、放行產(chǎn)品的人員應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員( (見見4.2.4)4.2.4)。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所有策劃的安排（見所有策劃的安排（見7.17.1）均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付）均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。服務(wù)。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（43）8.38.3不合格的控制不合格的控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。不合格品

56、控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法，處置不合格品：組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法，處置不合格品： a a） 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或，讓步使用、放行或接收不合格品；接收不合格品； c c） 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:

57、2000（44） 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄批準(zhǔn)的讓步的記錄（4.2.44.2.4）。）。 應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證，以證實符合要求。當(dāng)在交付或應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證，以證實符合要求。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格品時，開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格品時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。在影響的程度相適應(yīng)的措施。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（45）8.48.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適

58、當(dāng)數(shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)數(shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。這性和有效性，并評價在何處可以進行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析，應(yīng)提供以下方面的信息：數(shù)據(jù)分析，應(yīng)提供以下方面的信息： a a）客戶滿意；（見）客戶滿意；（見8.2.18.2.1） b b）與產(chǎn)品要求的符合性；）與產(chǎn)品要求的符合性；( (見見7.2.1)7.2.1) c c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢, ,包括采取預(yù)防措施的機

59、會；包括采取預(yù)防措施的機會； d d）供方。）供方。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（46）8.58.5改進改進8.5.18.5.1持續(xù)改進持續(xù)改進 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。南晟德三、iso9001:2000/gb/t19001:2000（47）8.5.28.5.2糾正措施糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止再發(fā)生。糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，

60、防止再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制應(yīng)編制形成文件的程序形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：，以規(guī)定以下方面的要求： a a）評審不合格）評審不合格( (包括顧客投訴包括顧客投訴) )； b b）確定不合格的原因；）確定不合格的原因； c c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d d）確定和實施所需的措施；）確定和實施所需的措施； e e）記錄所采取措施的結(jié)果；）記錄所采取措施的結(jié)果；（見（見4.2.44.2.4） f f）評審所采取的糾正措施。）評審所采取的糾正措施。南晟德三、iso9001:20