廣東省經(jīng)貿(mào)委農(nóng)藥生產(chǎn)管理

1、廣東省經(jīng)貿(mào)委農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法第一條 為加強(qiáng)我省農(nóng)藥生產(chǎn)管理，促進(jìn)農(nóng)藥行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)國務(wù)院農(nóng)藥管理?xiàng)l例以及國家發(fā)展改革委農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法、農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)、延續(xù)核準(zhǔn)考核要點(diǎn)（試行），制定本辦法。第二條 本辦法所稱農(nóng)藥，是指用于預(yù)防、消滅或控制危害農(nóng)業(yè)、林業(yè)的病、蟲、草和其他有害生物以及有目的地調(diào)節(jié)植物、昆蟲生長的化學(xué)合成或者來源于生物、其他天然物質(zhì)的一種物質(zhì)或者物質(zhì)的混合物及其制劑。第三條 在廣東省境內(nèi)生產(chǎn)（包括加工、復(fù)配、分裝，以下統(tǒng)稱生產(chǎn)）農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第四條 廣東省經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會（以下簡稱省經(jīng)貿(mào)委）負(fù)責(zé)開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)和農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)的審核，對全省農(nóng)藥生產(chǎn)實(shí)施監(jiān)督管理。市、縣經(jīng)貿(mào)部門

2、負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作。第五條 農(nóng)藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國家農(nóng)藥工業(yè)的產(chǎn)業(yè)政策。第六條 省內(nèi)開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)（包括聯(lián)營、設(shè)立分廠和非農(nóng)藥企業(yè)設(shè)立農(nóng)藥生產(chǎn)車間），應(yīng)向省經(jīng)貿(mào)委提出申請，經(jīng)省經(jīng)貿(mào)委審核后向國家發(fā)展改革委申報(bào)核準(zhǔn)。第七條 開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與其生產(chǎn)的農(nóng)藥相適應(yīng)的技術(shù)人員和技術(shù)工人；（二）有與其生產(chǎn)的農(nóng)藥相適應(yīng)的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）有符合國家勞動安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施和相應(yīng)的勞動安全、衛(wèi)生管理制度；（四）有產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量保證體系；（五）所生產(chǎn)的農(nóng)藥是依法取得過農(nóng)藥登記的農(nóng)藥；（六）有符合國家環(huán)境保護(hù)要求的污染防治設(shè)施和措施，并且污染物

3、排放不超過國家和地方規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)；（七）國家發(fā)展改革委規(guī)定的其他條件（以國家發(fā)展改革委公告為準(zhǔn)）。第八條 開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下材料（一式兩份）：（一）農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)申請表（見附件一）；（二）營業(yè)執(zhí)照或者工商行政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件；（三）項(xiàng)目可行性研究報(bào)告，原藥項(xiàng)目的可行性研究報(bào)告需乙級以上石油和化工專業(yè)資質(zhì)的單位編制；（四）企業(yè)所在地（地級以上市）環(huán)境保護(hù)部門的審核意見，原藥項(xiàng)目還需提供項(xiàng)目的環(huán)境影響評價(jià)報(bào)告和環(huán)評批復(fù)意見；（五）符合第七條規(guī)定條件的視聽材料；（六）國家發(fā)展改革委規(guī)定的其他材料（以國家發(fā)展改革委公告為準(zhǔn)）。第九條 開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的審核程序：（

4、一）申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定，備齊所需材料向省經(jīng)貿(mào)委提出申請； （二）省經(jīng)貿(mào)委負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場審查、專家審核工作； （三）省經(jīng)貿(mào)委負(fù)責(zé)對企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行審核，并將經(jīng)過審核的企業(yè)申報(bào)材料報(bào)送國家發(fā)展改革委。 第十條 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準(zhǔn)的有效期為5年。企業(yè)需要延續(xù)依法取得的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前向省經(jīng)貿(mào)委提出申請，經(jīng)省經(jīng)貿(mào)審核后報(bào)國家發(fā)展改革委核準(zhǔn)。逾期不申請延續(xù)的企業(yè)，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格自行失效。第十一條 申請農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格延續(xù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下材料（一式兩份）：（一）農(nóng)藥企業(yè)生產(chǎn)資格延續(xù)申請表（見附件二）；（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）五年來企業(yè)生產(chǎn)、銷售和財(cái)務(wù)狀況；（四）企

5、業(yè)所在地（地級以上市）環(huán)境保護(hù)部門的審核意見；（五）符合農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)、延續(xù)核準(zhǔn)考核要點(diǎn)（試行）規(guī)定的人員、生產(chǎn)條件、勞動安全衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、質(zhì)量保證體系、農(nóng)藥登記的相關(guān)材料及其視聽材料；（六）國家發(fā)展改革委規(guī)定的其他材料（以國家發(fā)展改革委公告為準(zhǔn)）。第十二條 申請人可以在法定工作日內(nèi)向省經(jīng)貿(mào)委提出開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格延續(xù)申請。申請人在每周一提出申請的，省經(jīng)貿(mào)委應(yīng)當(dāng)場決定是否受理或一次告知需補(bǔ)正的材料。省經(jīng)貿(mào)委自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審核上報(bào)工作。現(xiàn)場審查和專家審核所需的時(shí)間不計(jì)算在20個(gè)工作日內(nèi)。第十三條 未通過國家發(fā)展改革委核準(zhǔn)的企業(yè)申請材料，不再作為下一次申請的依據(jù)

6、。第十四條 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)省內(nèi)遷址，應(yīng)向省經(jīng)貿(mào)委提出申請，經(jīng)省經(jīng)貿(mào)委審核同意后報(bào)國家發(fā)展改革委備案。第十五條 省內(nèi)生產(chǎn)尚未制定國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)藥產(chǎn)品及其制劑的企業(yè)，應(yīng)向省經(jīng)貿(mào)委提出申請，經(jīng)省經(jīng)貿(mào)委審核后向國家發(fā)展改革委申報(bào)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。企業(yè)獲得農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書后，方可生產(chǎn)所批準(zhǔn)的產(chǎn)品。第十六條 申請農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有已核準(zhǔn)的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格；（二）產(chǎn)品有效成份確切，依法取得過農(nóng)藥登記；（三）具有一支足以保證該產(chǎn)品質(zhì)量和進(jìn)行正常生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及計(jì)量、檢驗(yàn)人員隊(duì)伍；（四）具備保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備、廠房、輔助設(shè)施及計(jì)量和質(zhì)量檢驗(yàn)

7、手段；（五）具有與該產(chǎn)品相適應(yīng)的安全生產(chǎn)、勞動衛(wèi)生設(shè)施和相應(yīng)的管理制度；（六）具有與該產(chǎn)品相適應(yīng)的“三廢”治理設(shè)施和措施，污染物處理后達(dá)到國家和地方規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)；（七）國家發(fā)展改革委規(guī)定的其他條件（以國家發(fā)展改革委公告為準(zhǔn)）。第十七條 申請農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下材料（一式兩份）： （一）農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書申請表（見附件三）；（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；（四）具備相應(yīng)資質(zhì)的省級質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的距離申請日一年以內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報(bào)告；（五）新增原藥生產(chǎn)裝置由具有乙級以上石油和化工專業(yè)資質(zhì)的單位編制的建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告及有關(guān)部門的審批意見；（六）生產(chǎn)裝置所在地（

8、地級以上市）環(huán)境保護(hù)部門同意項(xiàng)目建設(shè)的審批意見；（七）加工、復(fù)配產(chǎn)品距離申請日兩年以內(nèi)的原藥來源證明（見附件八）；（八）分裝產(chǎn)品距離申請日兩年以內(nèi)的分裝授權(quán)協(xié)議書；（九）農(nóng)藥登記證；（十）國家發(fā)展改革委規(guī)定的其他材料（以國家發(fā)展改革委公告為準(zhǔn)）。申請新增原藥產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項(xiàng)規(guī)定的材料。申請新增加工、復(fù)配產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（六）、（七）項(xiàng)規(guī)定的材料。申請新增分裝產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）項(xiàng)規(guī)定的材料。申請換發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的，應(yīng)當(dāng)提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、

9、（七）、（九）項(xiàng)規(guī)定的材料及原農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。申請換發(fā)分裝產(chǎn)品農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的，應(yīng)當(dāng)提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）、（九）項(xiàng)規(guī)定的材料及原農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。第十八條 企業(yè)申請生產(chǎn)國內(nèi)首次投產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)先辦理農(nóng)藥登記。申請生產(chǎn)其他企業(yè)已經(jīng)登記的農(nóng)藥產(chǎn)品，應(yīng)在申請表上注明登記企業(yè)名稱和登記證號、本企業(yè)該產(chǎn)品的登記狀況，并可在辦理農(nóng)藥登記的同時(shí)辦理生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。第十九條 農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的審核程序：（一）申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定，備齊所需材料向省經(jīng)貿(mào)委提出申請；（二）省經(jīng)貿(mào)委負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場審查和產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢測工作，如實(shí)填寫農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書生產(chǎn)條件審查表（見附件四）；（三

10、）省經(jīng)貿(mào)委負(fù)責(zé)對企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行審核，并將經(jīng)過審核的企業(yè)申報(bào)材料及農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書生產(chǎn)條件審查表報(bào)送國家發(fā)展改革委。第二十條 申請本企業(yè)現(xiàn)有相同劑型產(chǎn)品的，兩年內(nèi)可以不再進(jìn)行現(xiàn)場審查。但出現(xiàn)以下情況的可以進(jìn)行現(xiàn)場審查：（一）企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化的；（二）省經(jīng)貿(mào)委認(rèn)為有必要進(jìn)行現(xiàn)場審查的。第二十一條 現(xiàn)場審查應(yīng)當(dāng)由兩名以上工作人員及具有生產(chǎn)、質(zhì)量、安全等方面經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)內(nèi)專家組成的審查小組進(jìn)行。現(xiàn)場審查分合格、基本合格、不合格三類。對現(xiàn)場審查結(jié)果為基本合格、不合格的，審查小組應(yīng)當(dāng)場告知原因及整頓、改造的措施建議并如實(shí)記錄于農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書生產(chǎn)條件審查表中。第二十二條 申請頒發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的

11、，可由企業(yè)提供有資質(zhì)單位出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報(bào)告；申請換發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量抽檢或提供一年內(nèi)有效的抽檢報(bào)告。產(chǎn)品質(zhì)量抽檢應(yīng)按有關(guān)規(guī)定抽樣、封樣，由具備相應(yīng)資質(zhì)的省級以上質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)檢測并出具檢測報(bào)告。第二十三條 申請換發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的，應(yīng)當(dāng)在證書有效期屆滿三個(gè)月前向省經(jīng)貿(mào)委提出換證申請。第二十四條 申請變更農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的企業(yè)名稱，應(yīng)向省經(jīng)貿(mào)委提出申請，省經(jīng)貿(mào)委對申報(bào)材料進(jìn)行審核后，報(bào)國家發(fā)展改革委備案，核發(fā)新證書。變更企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)提交以下材料（一式兩份）：（一）農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書更改企業(yè)名稱申請表（見附件五）；（二）新、舊營業(yè)執(zhí)照或者工商行政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)

12、通知書復(fù)印件； （三）經(jīng)省級企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理部門備案的新企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及編制說明； （四）原農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。第二十五條 企業(yè)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書遺失或者因毀壞等原因造成無法辨認(rèn)的，可向省經(jīng)貿(mào)委申請補(bǔ)辦。省經(jīng)貿(mào)委對申報(bào)材料進(jìn)行審核后，上報(bào)國家發(fā)展改革委補(bǔ)發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。申請補(bǔ)辦農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書應(yīng)當(dāng)提交以下材料（一式兩份）：（一）農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書遺失補(bǔ)辦申請表（見附件六）；（二）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）省級以上刊物刊發(fā)的作廢聲明。第二十六條 申請人可以在法定工作日內(nèi)向省經(jīng)貿(mào)委提出農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書、換發(fā)及變更農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書申請。申請人在每周一提出申請的，省經(jīng)貿(mào)委應(yīng)當(dāng)場決定是否受理或一次告知需補(bǔ)正的材料。

13、省經(jīng)貿(mào)委自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成審核上報(bào)工作。第二十七條 省經(jīng)貿(mào)委在受理申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)書面告知申請人是否需要現(xiàn)場審查和產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢測及其所需要的時(shí)間?，F(xiàn)場審查和產(chǎn)品質(zhì)量檢測所需的時(shí)間不計(jì)算在20個(gè)工作日內(nèi)。第二十八條 農(nóng)藥產(chǎn)品出廠必須標(biāo)明農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書編號。第二十九條 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整、準(zhǔn)確。每年的二月一日前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)將其上年農(nóng)藥生產(chǎn)經(jīng)營情況如實(shí)填報(bào)農(nóng)藥生產(chǎn)年報(bào)表（見附件七），報(bào)送省經(jīng)貿(mào)委，省經(jīng)貿(mào)委匯總后上報(bào)國家發(fā)展改革委。 第三十條 申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)向行政機(jī)關(guān)提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并對其申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第

14、三十一條 有下列情形之一的，由省經(jīng)貿(mào)委提請國家發(fā)展改革委撤銷其農(nóng)藥生產(chǎn)資格：（一）己取得農(nóng)藥生產(chǎn)資格的企業(yè)的實(shí)際情況與上報(bào)材料嚴(yán)重不符的；（二）擅自變更核準(zhǔn)內(nèi)容的。第三十二條 有下列情形之一的，由省經(jīng)貿(mào)委提請國家發(fā)展改革委撤銷、注銷或吊銷其農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書：（一）經(jīng)復(fù)查不符合發(fā)證條件的；（二）連續(xù)兩次經(jīng)省級以上監(jiān)督管理部門抽查，產(chǎn)品質(zhì)量不合格的；（三）將農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書轉(zhuǎn)讓其他企業(yè)使用或者用于其他產(chǎn)品的；（四）在農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書有效期內(nèi)，國家決定停止生產(chǎn)該產(chǎn)品的；（五）制售假冒偽劣農(nóng)藥的。第三十三條 承擔(dān)農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測工作的機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定、弄虛作假的，由省經(jīng)貿(mào)委提請國家發(fā)展改革委取消其承擔(dān)

15、農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的產(chǎn)品質(zhì)量檢測工作資格。 第三十四條 本辦法自2007年5月1日起施行。附件：一、農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)申請表 二、農(nóng)藥企業(yè)生產(chǎn)資格延續(xù)申請表 三、農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書申請表 四、農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書生產(chǎn)條件審查表 五、農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書更改企業(yè)名稱申請表 六、農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書遺失補(bǔ)辦申請表 七、農(nóng)藥生產(chǎn)年報(bào)表 八、原藥來源證明附件一：農(nóng) 藥 企 業(yè) 核 準(zhǔn) 申 請 表擬 申 請 的 生 產(chǎn) 類 型原藥 加工（復(fù)配） 分裝 企 業(yè) 基 本 情 況企業(yè)名稱法人代表企業(yè)地址注冊地生產(chǎn)地注冊資金（萬元）企業(yè)性質(zhì)擬 建 項(xiàng) 目 情 況產(chǎn)品名稱項(xiàng)目總投資（萬元）年設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力（年/噸）占地面積（m2）建筑面

16、積（m2）批量投產(chǎn)時(shí)間產(chǎn)品登記情況工藝流程（原藥：化學(xué)反應(yīng)式，流程圖；加工、復(fù)配：方塊圖）項(xiàng) 目 可 行 性 研 究 報(bào) 告 編 制 情 況項(xiàng)目可行性研究報(bào)告編制單位及資質(zhì)等級項(xiàng) 目 環(huán) 境 影 響 評 價(jià) 情 況原藥環(huán)境影響報(bào)告書編制單位及資質(zhì)等級加工（復(fù)配）環(huán)境影響報(bào)告表有 無 分裝環(huán)境影響登記表有 無 企業(yè)法人意見：（單位公章）年 月 日省（自治區(qū)、直轄市）農(nóng)藥生產(chǎn)主管部門意見：（單位公章）經(jīng)辦人： 年 月 日國家發(fā)展和改革委員會審批意見：（單位公章）經(jīng)辦人： 年 月 日注：“”上請打上或不打附件二：農(nóng)藥企業(yè)生產(chǎn)資格延續(xù)申請表生 產(chǎn) 類 型上次核準(zhǔn)公告號原藥 加工（復(fù)配） 分裝 企 業(yè)

17、基 本 情 況企業(yè)名稱 法人代表企業(yè)地址注冊地生產(chǎn)地1生產(chǎn)地2生產(chǎn)地3注冊資金企業(yè)性質(zhì)企業(yè)總資產(chǎn)企業(yè)固定資產(chǎn)占地面積建筑面積企業(yè)總?cè)藬?shù)工程技術(shù)人員數(shù)主 要 經(jīng) 濟(jì) 指 標(biāo) 完 成 情 況指 標(biāo)上年完成（萬元）前年完成（萬元）年度農(nóng)藥銷售收入年度上繳稅額年度利潤主 要 產(chǎn) 品 及 生 產(chǎn) 能 力主要產(chǎn)品名稱生產(chǎn)能力（噸/年）企業(yè)法人意見（單位公章）年 月 日?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）農(nóng)藥生產(chǎn)主管部門意見（單位公章）經(jīng)辦人： 年 月 日國家發(fā)展和改革委員會審批意見（單位公章）經(jīng)辦人： 年 月 日注：“”上請打上或不打附件三：農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書申請表產(chǎn)品名稱：生產(chǎn)方式： 原藥 加工 復(fù)配 分裝發(fā)證類型： 發(fā)

18、證 換證考 核： 是 免企業(yè)名稱：企業(yè)地址：郵政編碼：聯(lián)系人：電 話：傳 真：申請日期： 年 月 日（單位公章）一、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱企業(yè)性質(zhì)法人代表企業(yè)地址注冊地生產(chǎn)地企業(yè)代碼營業(yè)執(zhí)照編號企業(yè)開辦時(shí)間注冊資金企業(yè)總資產(chǎn)固定資產(chǎn)占地面積建筑面積企業(yè)總?cè)藬?shù)工程技術(shù)人員數(shù)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)完成情況指標(biāo)上年完成（萬元）當(dāng)年1- 月完成（萬元）上年度農(nóng)藥銷售收入上年度上繳稅額上年度利潤主要產(chǎn)品及生產(chǎn)能力主要產(chǎn)品名稱生產(chǎn)能力（噸/年）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人及技術(shù)骨干情況姓名性別年齡文化程度從事農(nóng)藥工作年限職務(wù)及職稱二、申證產(chǎn)品基本情況產(chǎn)品名稱規(guī)格型號注冊商標(biāo)項(xiàng)目總投資年設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力批量投產(chǎn)時(shí)間換證產(chǎn)品還需填寫以下四

19、項(xiàng)：上年產(chǎn)量上年銷售收入原生產(chǎn)批準(zhǔn)文件編號農(nóng)藥登記情況說明工藝流程：（原藥：化學(xué)反應(yīng)式；加工、復(fù)配、分裝：方塊圖）三、主要生產(chǎn)設(shè)備（設(shè)施）和化驗(yàn)儀器情況主 要 生 產(chǎn) 設(shè) 備序號名 稱規(guī)格型號臺數(shù)備注說明：主要化驗(yàn)儀器序號名稱規(guī)格型號臺數(shù)備注說明：36 / 36文檔可自由編輯打印附件四（含附表1、附表2）：農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書生產(chǎn)條件審查表序號審查項(xiàng)目審查方法評定實(shí)事記錄此項(xiàng)不適應(yīng)備注1企業(yè)基本情況1.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)了解與農(nóng)藥相關(guān)的法律、法規(guī)與企業(yè)負(fù)責(zé)人交淡，了解相關(guān)法律、法規(guī)的為A，否則為B1.2企業(yè)應(yīng)具有一定的農(nóng)藥生產(chǎn)專業(yè)技術(shù)人員查看人員檔案、學(xué)歷證書，并與企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文件申請表對照。相符為A

20、，否則為B1.3企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的資產(chǎn)規(guī)模，應(yīng)處于良好的生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)查看企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表（總表），并與企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文件申請表對照。相符為A，否則為B。不符的應(yīng)在備注欄填寫實(shí)際資產(chǎn)、銷售收入、利潤等情況1.4企業(yè)應(yīng)有獨(dú)立農(nóng)藥生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)，獨(dú)立的農(nóng)藥生產(chǎn)界區(qū)和成品倉庫，生產(chǎn)和生活區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開?，F(xiàn)場勘察（或目測）,并與企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文件申請表對照。占地、建筑面積等與申請表基本相符，生產(chǎn)界區(qū)面積不少于600平方米。符合要求為A，否則為C。2生產(chǎn)工藝及技術(shù)管理2.1技術(shù)來源合法，無知識產(chǎn)權(quán)糾紛向企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人了解技術(shù)來源。來源清楚、合法為A，對其知識產(chǎn)權(quán)狀況有疑問的可打B。應(yīng)在事實(shí)記錄欄寫明：自主開發(fā)或合作開

21、發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓單位名稱。序號審查項(xiàng)目審查方法評定實(shí)事記錄此項(xiàng)不適應(yīng)備注2.2有與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的工藝文件明細(xì)表，并與實(shí)際工藝文件相符查看工藝文件與明細(xì)表對照，完整、相符為A，否則為B。2.3有帶工藝控制點(diǎn)的流程圖查看流程圖，有且正確的為A，否則為B。2.4有完善可行的工藝管理制度及考核辦法并嚴(yán)格執(zhí)行查看有關(guān)制度和考核辦法，查考核記錄。有完善可行的工藝管理制度，并有考核記錄的為A，否則為B。2.5主要工序應(yīng)有工藝指標(biāo)臺帳隨機(jī)抽查臺帳記錄，清晰、完整、準(zhǔn)確的為A、否則為B。2.6各工序有操作規(guī)程，并能正確執(zhí)行現(xiàn)場查看，隨機(jī)抽查崗位人員，看其是否掌握相關(guān)的操作規(guī)程并執(zhí)行。符合要求為A，否則為B。2.7企

22、業(yè)應(yīng)對操作工人進(jìn)行培訓(xùn)并持證上崗查人員檔案、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)記錄及現(xiàn)場工人的證件情況。符合要求為A，否則為B。2.8有主要生產(chǎn)工藝中控指標(biāo)及控制、考核辦法，并嚴(yán)格執(zhí)行。查看有關(guān)指標(biāo)及控制、考核辦法，查考核記錄。有指標(biāo)、控制、考核辦法，并有考核記錄的為A，否則為B。3（生產(chǎn)、計(jì)量、檢測）設(shè)備管理3.1生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)達(dá)到工業(yè)化批量生產(chǎn)的要求（具體要求見附表1）。不得有手工包（罐）裝設(shè)備?，F(xiàn)場查看主要設(shè)備，符合要求為A，否則為C。3.2應(yīng)制訂設(shè)備管理制度，并執(zhí)行。查看文件、現(xiàn)場設(shè)施及執(zhí)行記錄。符合要求為A，否則為B。3.3主要設(shè)備檔案完整、齊全，在用主要設(shè)備完好率100%?，F(xiàn)場查看檔案及臺帳。符合要求為A

23、，否則為B。3.4有設(shè)備泄漏率臺帳，生產(chǎn)過程的動、靜態(tài)泄漏點(diǎn)應(yīng)記錄完整?，F(xiàn)場查看臺帳、可能的泄漏點(diǎn)。符合要求為A，否則為B。序號審查項(xiàng)目審查方法評定實(shí)事記錄此項(xiàng)不適應(yīng)備注3.5在用壓力容器需在當(dāng)?shù)毓芾聿块T辦理注冊登記，應(yīng)在檢驗(yàn)有效期內(nèi)使用?，F(xiàn)場查看注冊登記。 符合要求為A，否則為B。3.6計(jì)控器具應(yīng)按工藝流程要求配置齊全?，F(xiàn)場查看，符合要求為A，否則為B。3.7企業(yè)應(yīng)配置按其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的儀器設(shè)備和試劑及相關(guān)的技術(shù)文件?，F(xiàn)場查看并與標(biāo)準(zhǔn)對照，符合要求為A，否則為C。3.8實(shí)驗(yàn)室應(yīng)布局合理、環(huán)境整潔，并符合有關(guān)部門對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的相關(guān)管理規(guī)定。現(xiàn)場查看，主要的分析室要分開，分開為A，

24、否則為B；環(huán)境整潔衛(wèi)生為A，否則為B；實(shí)驗(yàn)室符合有關(guān)規(guī)定并通過認(rèn)證為A，否則為B；兩項(xiàng)同時(shí)為B判定為C。3.9計(jì)控、分析器具應(yīng)按有關(guān)規(guī)定檢定、校準(zhǔn)，并有效期內(nèi)使用。查管理制度、臺帳、檢定證書及記錄等，符合要求為A，有2臺以上在用計(jì)量、分析儀器超過規(guī)定的檢定周期即為C，其余為B。4質(zhì)量管理4.1企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員，且職權(quán)明確。查看有關(guān)文件，與相關(guān)人員座談，了解是否有機(jī)構(gòu)及人員、是否稱職。是為A，否則為B。4.2企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量管理制度，包括：質(zhì)量責(zé)任制，不合格產(chǎn)品處理制度，留樣制度，檢驗(yàn)室信息和文件管理制度，售后服務(wù)制度等等，有相應(yīng)的考核辦法并執(zhí)行。查看文件；查看相關(guān)人員是否可隨時(shí)拿

25、出相應(yīng)的制度文本，掌握相關(guān)內(nèi)容；查看執(zhí)行情況記錄（或獎(jiǎng)罰記錄等）。是為A，否則為B。序號審查項(xiàng)目審查方法評定實(shí)事記錄此項(xiàng)不適應(yīng)備注4.3加工、復(fù)配產(chǎn)品使用的原藥和分裝的產(chǎn)品應(yīng)從有農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件（或生產(chǎn)許可證）的企業(yè)進(jìn)貨。查看是否有進(jìn)貨單位農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件（或生產(chǎn)許可證）復(fù)印件及進(jìn)貨合同，有為A，無為C。并在備注欄填具供貨商名稱。4.4企業(yè)必須對檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)并持證上崗；或有2名以上檢驗(yàn)分析專業(yè)大?；虼髮Ｒ陨袭厴I(yè)生在崗。查看培訓(xùn)檔案、資格證書；檢查檢驗(yàn)人員數(shù)量（填在備注欄）；檢查檢驗(yàn)人員基本技能。符合要求為A，否則為B。4.5有檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程。查看文件；查看相關(guān)人員是否可隨時(shí)拿出相應(yīng)的規(guī)程

26、文本，掌握相關(guān)內(nèi)容。符合要求為A，否則為B。4.6應(yīng)建立質(zhì)量管理臺帳。原料、中間體和成品按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)、記錄。原始記錄、報(bào)告單、臺帳之間數(shù)據(jù)一致、記錄完整。按申證產(chǎn)品抽查一個(gè)月的記錄、報(bào)告單、臺帳，主要原料、中間體、成品檢驗(yàn)記錄完整，數(shù)據(jù)一致為A，否則為B。4.7產(chǎn)品包裝重量符合要求。庫房隨機(jī)抽取20瓶（袋）合格品，其平均凈重不得低于標(biāo)示量標(biāo)志；包裝等應(yīng)符合產(chǎn)品包裝要求。符合要求為A，否則為B。4.8產(chǎn)品標(biāo)簽符合要求。產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容齊全為A，否則為B。 4.9每箱必須具有使用說明和質(zhì)量證明書（內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠名、廠址、電話、批號、等級、檢驗(yàn)員代號和檢驗(yàn)合格標(biāo)志）。隨機(jī)抽查2-3箱，

27、符合要求為A，否則為B。序號審查項(xiàng)目審查方法評定實(shí)事記錄此項(xiàng)不適應(yīng)備注5安全與環(huán)境保護(hù)5.1企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有一定的安全管理知識，并對本單位危險(xiǎn)化學(xué)品的安全負(fù)責(zé)。與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行交談，分析其對相關(guān)知識的了解情況，了解企業(yè)在安全管理上的職責(zé)分工。了解為A，否則為B。5.2企業(yè)安全管理分工，職責(zé)明確，管理制度健全。查看文件；了解企業(yè)在安全管理上的職責(zé)分工是否明確，查看相關(guān)人員是否可隨時(shí)拿出相應(yīng)的制度文本，掌握相關(guān)內(nèi)容。符合要求為A，否則為C。5.3企業(yè)從事危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運(yùn)輸、使用、外置廢棄物工作的人員，必須接受有關(guān)部門關(guān)于法規(guī)、安全知識、專業(yè)技術(shù)、防護(hù)和應(yīng)急救援知識的培訓(xùn)，并持證上

28、崗。查人員檔案、培訓(xùn)記錄，隨機(jī)抽查相關(guān)人員，了解其對相關(guān)知識的了解情況。符合要求為A，否則為B。5.4 企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險(xiǎn)部位應(yīng)有安全防護(hù)措施，如：易燃易爆部位應(yīng)有隔離及防護(hù)措施，電器、儀表應(yīng)是防爆型，車間、庫房應(yīng)配備消防器材，應(yīng)有可靠的監(jiān)測、報(bào)警、通訊設(shè)施，毒性氣體作業(yè)崗們應(yīng)有防毒面具，并具備急救條件，各處危險(xiǎn)標(biāo)志明顯，等等。現(xiàn)場查看。符合要求為A，否則為C。序號審查項(xiàng)目審查方法評定實(shí)事記錄此項(xiàng)不適應(yīng)備注5.5涉及安全的特殊崗位必須有安全操作規(guī)程，并認(rèn)真執(zhí)行?，F(xiàn)場查看，操作規(guī)程應(yīng)置于明顯處；現(xiàn)場隨機(jī)抽查崗位人員，看其是否掌握操作規(guī)程并執(zhí)行。符合要求為A，否則為C。5.6有符合國家環(huán)境保

29、護(hù)要求的污染防治設(shè)施和措施，污染物排放符合國家和地方排放要求。查看當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門的驗(yàn)收或檢查檢測報(bào)告（意見），現(xiàn)場查看有關(guān)設(shè)施并有效運(yùn)行為A，無污染防范措施為C。5.7企業(yè)應(yīng)重視文明生產(chǎn)，廠房、車間整潔、明亮，杜絕跑、冒、滴漏。物品露天堆放整齊，道路平坦通暢?，F(xiàn)場查看。符合要求為A，否則為B。5.8工業(yè)衛(wèi)生符合要求，勞動保護(hù)措施健全。查看文件、現(xiàn)場設(shè)施、管理記錄。操作人員是否穿必要防護(hù)服及用品。符合要求為A，否則為B。說明：1、現(xiàn)場審查以A、B、C三級進(jìn)行判定，其中A為合格，B為輕微不合格，C為嚴(yán)重不合格。2、審查表中帶標(biāo)志的條款為否決項(xiàng)。3、審查表中“此項(xiàng)不適用”一欄用以標(biāo)明對生產(chǎn)某種產(chǎn)品的企

30、業(yè)審查時(shí)可刪減的條款。4、審查結(jié)論的確定原則是：不存在C類及B類的企業(yè)，生產(chǎn)條件審查結(jié)論確定為合格；不存在C類同時(shí)B類合計(jì)不超過6項(xiàng)的企業(yè)，生產(chǎn)條件審查結(jié)論確定為基本合格；其他情況生產(chǎn)條件審查結(jié)論確定為不合格。附表1：農(nóng)藥生產(chǎn)必備設(shè)備一覽表生產(chǎn)類型必備設(shè)備備注液體制劑調(diào)制釜、液體機(jī)械灌裝設(shè)備可濕性粉劑氣流粉碎機(jī)或超細(xì)粉碎機(jī)顆粒劑造粒機(jī)懸浮劑調(diào)配釜、砂磨機(jī)或砂磨釜水乳劑高剪切乳化機(jī)或高壓均質(zhì)機(jī)水分散性粒劑氣流粉碎機(jī)、混合器、造粒機(jī)、烘干設(shè)備、整粒機(jī) 附表2：匯 總 表考核項(xiàng)目款數(shù)其中ABC不適應(yīng)款數(shù)1、企業(yè)基本情況2、生產(chǎn)工藝及技術(shù)3、設(shè)備管理4、質(zhì)量管理5、安全與環(huán)境保護(hù)合計(jì)審查小組審查結(jié)論：組長簽字： 生產(chǎn)條件審查總結(jié)（企業(yè)存在的主要問題及建議）：】審查人員簽字姓 名單 位職務(wù)/職稱被審查單位意見：簽 章年 月 日組織查單位意見：簽 章年 月 日附件五：農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書更改企業(yè)名稱申請表企 業(yè) 名 稱原企業(yè)現(xiàn)企業(yè)法人代表原企業(yè)現(xiàn)企業(yè)企 業(yè) 地 址成立日期工商注冊部門注冊號注 冊 資 產(chǎn)企業(yè)性質(zhì)主管部門或控股集團(tuán)郵 編電 話原企業(yè)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件及生產(chǎn)許可證清單（要注明有效期，可附頁）：新企業(yè)基本情況職工總數(shù)：