火鷹支架產(chǎn)品介紹ppt課件

1、雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)3火鷹支架組成4火鷹支架循環(huán)微精涂層技術(shù)微精涂層技術(shù)在有機(jī)體內(nèi)被降解在有機(jī)體內(nèi)被降解5支架平臺圖1.火鷹支架在4mm直徑下的有限元分析安全因子=2.406支架平臺金屬覆蓋率：金屬覆蓋率：FB、FB2、FH對比對比7多聚物和藥物涂層v多聚物含量：每毫米多聚物含量：每毫米支架支架3微克微克v多聚物在多聚物在9個月完全降解個月完全降解0W4W12W32W8載藥量和藥代動力學(xué) Firebird2 3.0X18Firehawk 3.0X18節(jié)省了66%的雷帕霉素9載藥量和藥代動力學(xué) 雷帕霉素1個月內(nèi)75%降解10火鷹預(yù)實驗FirehawkFirebird2

2、新內(nèi)膜厚度新內(nèi)膜厚度11 試驗用產(chǎn)品型號1318232933382.25-2.50-2.75-3.003.504.00-直徑r(mm)2.25，2.5 ，2.75，3.0，3.54.0名義爆破壓名義爆破壓 (atm)1010額定爆破壓額定爆破壓 (atm)161412傳送外徑inchFirehawkFirebird22.50.0380.0402.750.0400.0413.00.0410.043 14入選標(biāo)準(zhǔn)v（1）年齡）年齡18-75歲，男性或者未懷孕的女性；歲，男性或者未懷孕的女性；v（2）具有無癥狀性缺血證據(jù)、穩(wěn)定性或不穩(wěn)定性心絞痛或陳舊性心肌梗死患者；）具有無癥狀性缺血證據(jù)、穩(wěn)定性或不

3、穩(wěn)定性心絞痛或陳舊性心肌梗死患者；v（3）靶病變?yōu)樵还跔顒用}病變；）靶病變?yōu)樵还跔顒用}病變；v（4）靶病變長度）靶病變長度60mm，靶病變血管直徑，靶病變血管直徑2.25mm4.0mm（目測法）；（目測法）；v（5）靶病變直徑狹窄程度）靶病變直徑狹窄程度70%（目測法）；（目測法）；v（6）每一靶病變均植入同種支架（）每一靶病變均植入同種支架（FIREHAWK）；）；v（7）有冠狀動脈搭橋手術(shù)（冠狀動脈旁路移植術(shù)）適應(yīng)證的患者；）有冠狀動脈搭橋手術(shù)（冠狀動脈旁路移植術(shù)）適應(yīng)證的患者；v（8）能夠理解試驗的目的，自愿參加并簽署知情同意書，愿意接受臨床隨訪的患者。）能夠理解試驗的目的，自愿參加

4、并簽署知情同意書，愿意接受臨床隨訪的患者。15排除標(biāo)準(zhǔn)v（1）72小時內(nèi)的急性心肌梗死；小時內(nèi)的急性心肌梗死；v（2）無保護(hù)左主干病變和需要治療的三支病變；）無保護(hù)左主干病變和需要治療的三支病變；v（3）不能成功預(yù)擴(kuò)張的嚴(yán)重鈣化病變和扭曲病變，不適宜支架輸送和展開的病變；）不能成功預(yù)擴(kuò)張的嚴(yán)重鈣化病變和扭曲病變，不適宜支架輸送和展開的病變；v（4）橋血管病變；）橋血管病變；v（5）1年內(nèi)冠狀動脈內(nèi)植入過任何品牌支架；年內(nèi)冠狀動脈內(nèi)植入過任何品牌支架；v（6）嚴(yán)重心力衰竭癥狀（）嚴(yán)重心力衰竭癥狀（NYHA III級以上）或左室射血分?jǐn)?shù)級以上）或左室射血分?jǐn)?shù)2.0mg/dl；v（8）有出血傾向、活

5、動性消化道潰瘍史、腦出血或蛛網(wǎng)膜下腔出血史、半年內(nèi)腦卒）有出血傾向、活動性消化道潰瘍史、腦出血或蛛網(wǎng)膜下腔出血史、半年內(nèi)腦卒中史、抗血小板制劑和抗凝劑治療禁忌無法進(jìn)行抗凝治療的患者；中史、抗血小板制劑和抗凝劑治療禁忌無法進(jìn)行抗凝治療的患者；v（9）對阿司匹林、氯吡格雷或噻氯匹定、肝素、造影劑、雷帕霉素及金屬過敏者；）對阿司匹林、氯吡格雷或噻氯匹定、肝素、造影劑、雷帕霉素及金屬過敏者；v（10）患者的預(yù)期壽命小于）患者的預(yù)期壽命小于12個月；個月；v（11）入選前參加過其他藥物或醫(yī)療器械臨床試驗而未達(dá)到主要研究終點(diǎn)時限者；）入選前參加過其他藥物或醫(yī)療器械臨床試驗而未達(dá)到主要研究終點(diǎn)時限者；v（1

6、2）研究者判斷患者依從性差，無法按照要求完成研究；）研究者判斷患者依從性差，無法按照要求完成研究；v（13）心臟移植接受者。）心臟移植接受者。16試驗設(shè)計試驗設(shè)計v全部中心需入組全部中心需入組716例病人例病人v隨訪點(diǎn)：隨訪點(diǎn)：1m,6m,12m,2y,3y,4y,5yv主要終點(diǎn)：主要終點(diǎn)：術(shù)后術(shù)后12個月器械相關(guān)的心血管臨床復(fù)合終點(diǎn)，包括心源性死亡、靶血管心個月器械相關(guān)的心血管臨床復(fù)合終點(diǎn)，包括心源性死亡、靶血管心肌梗死及臨床癥狀驅(qū)動的靶病變血管重建，簡稱靶病變失敗（肌梗死及臨床癥狀驅(qū)動的靶病變血管重建，簡稱靶病變失?。═LF） v注意：允許注意：允許1個月內(nèi)的擇期手術(shù)個月內(nèi)的擇期手術(shù)17中

7、心分布中心分布PI:PI:阜外心血管阜外心血管病醫(yī)院病醫(yī)院 100100大慶油田醫(yī)院大慶油田醫(yī)院4040青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院屬醫(yī)院15浙二浙二1515浙江邵逸夫醫(yī)浙江邵逸夫醫(yī)院院2020 天津一中心天津一中心 1515沈陽軍總沈陽軍總 3030山東省立醫(yī)院山東省立醫(yī)院15 溫洲附二溫洲附二1515杭州市第一人杭州市第一人民醫(yī)院民醫(yī)院1515天津泰達(dá)天津泰達(dá) 1515唐都醫(yī)院唐都醫(yī)院 1515上海東方醫(yī)院上海東方醫(yī)院 2020廣西醫(yī)科大學(xué)廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院第一附屬醫(yī)院1515武漢協(xié)和醫(yī)院武漢協(xié)和醫(yī)院15北京協(xié)和醫(yī)院北京協(xié)和醫(yī)院西京醫(yī)院西京醫(yī)院 1515仁濟(jì)醫(yī)院仁濟(jì)醫(yī)院 1

8、515 武漢大學(xué)人民武漢大學(xué)人民 醫(yī)院醫(yī)院1515成都軍區(qū)昆明成都軍區(qū)昆明醫(yī)院醫(yī)院15 安貞醫(yī)院安貞醫(yī)院 5050西安交通大學(xué)西安交通大學(xué)一附院一附院1515上海十院上海十院 1515華中科技大學(xué)華中科技大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院附屬同濟(jì)醫(yī)院1515上海市胸科醫(yī)上海市胸科醫(yī)院院2020吉大一吉大一1515蘭州大學(xué)第一蘭州大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)院1515江西省人民醫(yī)院江西省人民醫(yī)院1515瑞金醫(yī)院瑞金醫(yī)院3030中國人民解放中國人民解放軍第二軍醫(yī)大軍第二軍醫(yī)大學(xué)長海醫(yī)院學(xué)長海醫(yī)院2020吉大二吉大二1515寧夏醫(yī)附院寧夏醫(yī)附院1515中山醫(yī)院中山醫(yī)院1515南京市第一醫(yī)南京市第一醫(yī)院院40 192021研究者國家

9、藥監(jiān)局倫理委員會/藥理基地SAE獲知后的24h之內(nèi)報告CRA 申辦方協(xié)調(diào)員在申辦者SOP所確定的時間范圍內(nèi)傳真申辦方安全事件管理部門國家藥監(jiān)局報告?zhèn)髡妫?5天內(nèi)）其他研究者倫理委員會 23試驗入組前試驗入組前對于醫(yī)生的提問：對于醫(yī)生的提問：v1.XX床的患者能夠進(jìn)入我們的試驗嗎？床的患者能夠進(jìn)入我們的試驗嗎？ 答：入選病例需要嚴(yán)格遵循入排標(biāo)準(zhǔn)，符合排除標(biāo)準(zhǔn)的病例一定不能入選，有爭議的病答：入選病例需要嚴(yán)格遵循入排標(biāo)準(zhǔn)，符合排除標(biāo)準(zhǔn)的病例一定不能入選，有爭議的病例盡量不入選或者電話詢問臨床監(jiān)查員，必要的時候監(jiān)查員會請示例盡量不入選或者電話詢問臨床監(jiān)查員，必要的時候監(jiān)查員會請示PI。v2.知情同意

10、書晚一些簽或者不簽可以嗎？可否讓家屬代簽？簽完后放在哪？知情同意書晚一些簽或者不簽可以嗎？可否讓家屬代簽？簽完后放在哪？ 答：知情同意書作為臨床最重要的文件之一，必須在入選前簽署。原則上有理解和書寫答：知情同意書作為臨床最重要的文件之一，必須在入選前簽署。原則上有理解和書寫能力的病人必須自己簽署，沒有理解或書寫能力的病人可由家屬代簽。知情同意書一能力的病人必須自己簽署，沒有理解或書寫能力的病人可由家屬代簽。知情同意書一式兩份，一份交給患者或家屬，一份保存后交給臨床監(jiān)查員。式兩份，一份交給患者或家屬，一份保存后交給臨床監(jiān)查員。24試驗入組前試驗入組前v3.可以晚一些再領(lǐng)注冊號或者先不領(lǐng)嗎？可以晚

11、一些再領(lǐng)注冊號或者先不領(lǐng)嗎？ 答：注冊號作為臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)化程序之一，請務(wù)必于試驗前領(lǐng)取。切忌實施完手術(shù)后再答：注冊號作為臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)化程序之一，請務(wù)必于試驗前領(lǐng)取。切忌實施完手術(shù)后再領(lǐng)注冊號，時間上的邏輯錯誤會讓試驗的真實性大打折扣。領(lǐng)注冊號，時間上的邏輯錯誤會讓試驗的真實性大打折扣。v4.入選的患者需要做什么特殊化驗嗎？入選的患者需要做什么特殊化驗嗎？v答：按照試驗流程表進(jìn)行化驗檢查，入選時需要做血尿常規(guī)、生化、心肌酶和心電圖，答：按照試驗流程表進(jìn)行化驗檢查，入選時需要做血尿常規(guī)、生化、心肌酶和心電圖，這些都是一般醫(yī)院冠心病患者常規(guī)監(jiān)查。這些都是一般醫(yī)院冠心病患者常規(guī)監(jiān)查。25試驗入組前試驗

12、入組前我們需要注意的幾個問題：我們需要注意的幾個問題：1.臨床醫(yī)生是否流露出患者違背方案的信息：臨床醫(yī)生是否流露出患者違背方案的信息： 急診心梗病人、三支病變、不久前剛做過其他急診心梗病人、三支病變、不久前剛做過其他PCI手術(shù)、做過搭橋。手術(shù)、做過搭橋。 請及時通知注冊部同事。請及時通知注冊部同事。2.協(xié)助查看病人可能選擇的產(chǎn)品是否有缺貨斷貨情況。尤其后期更為重要。協(xié)助查看病人可能選擇的產(chǎn)品是否有缺貨斷貨情況。尤其后期更為重要。26試驗入組后試驗入組后對于醫(yī)生的提問：對于醫(yī)生的提問：v1.臨床試驗產(chǎn)品怎么計費(fèi)？臨床試驗產(chǎn)品怎么計費(fèi)？v 答：臨床試驗產(chǎn)品免費(fèi)提供給病人，不能向病人收取任何試驗產(chǎn)品

13、的費(fèi)用。一般來說答：臨床試驗產(chǎn)品免費(fèi)提供給病人，不能向病人收取任何試驗產(chǎn)品的費(fèi)用。一般來說做做0計費(fèi)處理，每個醫(yī)院略有不同，具體可以咨詢藥理基地，也可以咨詢監(jiān)察員。計費(fèi)處理，每個醫(yī)院略有不同，具體可以咨詢藥理基地，也可以咨詢監(jiān)察員。v2.XXX病人想手術(shù)后不做血常規(guī)生化了行么？病人想手術(shù)后不做血常規(guī)生化了行么？ 答：術(shù)后的血常規(guī)生化心肌酶等為試驗規(guī)定手術(shù)后必查項目，請務(wù)必讓患者做完后出院。答：術(shù)后的血常規(guī)生化心肌酶等為試驗規(guī)定手術(shù)后必查項目，請務(wù)必讓患者做完后出院。27試驗入組后試驗入組后v我們需要注意的幾個問題：我們需要注意的幾個問題：1.請記錄患者使用的產(chǎn)品具體規(guī)格型號。并請協(xié)助產(chǎn)品的補(bǔ)貨。請記錄患者使用的產(chǎn)品具體規(guī)格型號。并請協(xié)助產(chǎn)品的補(bǔ)貨。2.醫(yī)生對產(chǎn)品的反饋醫(yī)生對產(chǎn)品的反饋3.手術(shù)中和手術(shù)后是否