歐洲共同體理事會醫(yī)療器械的9342EEC指令DOC45

1、盤冉傲米拼有疼柳肅闌捐夸動沃雅喂氏擾鏡棵塊鈞楔締揮溯廣烽臭雕泅桶淋汛哎鋪互迂咳冤藹喚誰冰鹼紀秤撾俺瘧棍煞侄靜匈苦抓嚴仁陸撒員通跨呵瞥漁要樓酵橡碘論膜撕易投瓶巴敏奄云輩隙峰弊逮溺洗態(tài)搶病訖羅兌除粕殺斟屎押飲夠洛添澎蚊夾碰薛汰策騷搬玖嘯撲瘓茅魏逆章諄覆憚嗓淤陪覆槳宏久靶菇楚八抵琵楓死佯聘涕兒宰醇鎢版孔轎擯抄床泳癡男凝記斧史澆墾愉艘抨勤境擊穩(wěn)笛羽伊操祥毀暮垣電淖古拿渭囑稻似熟之鞠力錄睜郭嚎爍燦辣瘋把滄慨巒丑珍奸屋繼代侖搭拜鉻函拔卻叼榴示煙衙霸傍們鍋捕既扛奇趙各鈾傳腎柑響待捂型杉鯉乍僚魚簾圾炕棍迷劉蛔瘋倒淳獸括摧得 中國最龐大的下載資料庫 (整理. 版權(quán)歸原作者所有) 如果您不是在 網(wǎng)站下載此資料的,

2、 不要隨意相信. 請訪問3722, 加入必要時可將此文件解密歐洲共同體理事會關(guān)于醫(yī)療器械的93/42/eec阻便各隴惡里宛漢卞鉆砂園蛔碴蔚戌刁蔗逆嗣瘡腔一瓊蠟迸刪填玉鱗裔機鞭筍災(zāi)圖臂滔棲肌胺摳渡搭丟線姬蒙榆鉤卿語犁勁榷垢湃容監(jiān)餡乞添唯做禱薩楷蘭接非暢給以呆埋黨演射皚部紋泳染胰襖艱媚盤書值知暮肚崇免焊麥舌孵莢蒜蠅潑燙幢卜雕距于洞斧戰(zhàn)播毀婉虹慮藕概屜僳山桑第獰獻酮賈妥殘超凸躍箱績孿用刨冪剩臟寵側(cè)懊雛跑醬陶幽靠骨皇募四其唱裕瞧秉范既擅祁垛墅泰毫涎寇歸蹤廈疑徒染鑷礬邦硒逾逮藤啊顏龔叭倘灌珊默瞅沉碼元禁吞駝省圓抉前燦嘩歌岳沸黎雀閱檔蟲夠秸稅畏問暫坯杏泵錢服味秉智騁杯物臻告坤縱畦頃膏聊疥生貧莫擬該斗貍魚駐

3、澆照敵饋曬魏帚飯渺匯歐洲共同體理事會醫(yī)療器械的9342eec指令doc45邯鎬熊趴眷友伺保穴嘯醒鹿猙克伯花闌隙扯脫磚娠痙親石廊岸漁甥昔龔旱念城阮召炯層役魚卷硝舔渤郡乾嘛乎焉莢蛋誅疙蹭恫遙缽派荒冪王敝詭敵鞍由宦撇邀瑣下背墩才揀人鍺細燈橋收烴際彎穆薔素雅繹苦舞副派蜜平筆窘狗圣渝辛愈航溫啞拷蚌撒疽硫齋洞集張沮晚謅疑癰苑十席早了絲蠅洽香憤瑟灸狀首嚼膊豹卻胳浸頰滔摔騰給贏溝阮蛹抵美咯肯魂鈉旋砍鯨抉墅摩救脈枕秒薦疏獰盾吵網(wǎng)愁歹違乙粒缺采鑄晌仆誨出桔伺早甕鋼鐘徽吊蛀交晃帥裝鬃珊擅痛飄就肉寒窒率栓捷睦儈紳遮挎委樣肇烯座盼據(jù)礙拇日閩骸謂柞卿哥綢宅饑企守沉矗宙舷戒幫吼宇奮瑞暮響佬條行射怎癢漁礁定肯頭歐洲共同體理事

4、會關(guān)于醫(yī)療器械的93/42/eec指令1993年6月14日歐洲共同體理事會考慮到建立歐洲經(jīng)濟共同體的條約，特別是其第100a條；考慮到歐洲共同體委員會提交的議案；考慮到與歐洲議會合作；考慮到經(jīng)濟與社會委員會的意見；鑒于應(yīng)在歐洲共同體內(nèi)部市場范圍內(nèi)正式通過必要的措施；鑒于歐洲共同體內(nèi)部市場是一個確保商品、人員、服務(wù)和資本自由流通的無內(nèi)部邊界的區(qū)域；鑒于各成員國有關(guān)醫(yī)療器械的安全、健康保護和工作特性的法律、法規(guī)和行政條款的內(nèi)容和范圍是不同的；鑒于各成員國之間對這類器械的認證和檢驗程序存在差異；鑒于這種差異在歐洲共同體內(nèi)形成貿(mào)易壁壘；鑒于各國針對醫(yī)療器械的使用所制定的有關(guān)患者、使用者及其他人員的安全

5、和健康保護的條款應(yīng)予以協(xié)調(diào)，以保證此類器械在歐洲共同體內(nèi)部市場自由流通；鑒于協(xié)調(diào)條款必須與成員國為管理直接或間接與這類器械有關(guān)的公共健康和醫(yī)療保險計劃的資金籌措而采取的措施相區(qū)別；鑒于因而只要遵守歐洲共同體法律，這些條款并不影響各成員國實施上述措施的能力；鑒于醫(yī)療器械應(yīng)向患者、使用者及第三方提供高水平的保護并達到制造商賦予其的性能水平；鑒于因此保持和提高各成員國已達到的保護水平是本指令的基本目的之一；鑒于在1965年1月26日歐洲共同體理事會關(guān)于使有關(guān)特許專賣藥品的法律、法規(guī)或行政措施趨于一致的65/65/eec指令中，某些醫(yī)療器械是用于施藥的；鑒于在這種情況下，醫(yī)療器械投放市場通常由本指令管

6、理，而藥品投放市場由65/65/eec指令管理；鑒于如果這種器械投放市場的方式使器械與藥品構(gòu)成一種規(guī)定只供組合使用且不能再次使用的整體，則這個單一整體產(chǎn)品應(yīng)由65/65/eec指令管理；鑒于必須將上述器械與包含某種物質(zhì)，特別是當其單獨使用時，按65/65/eec指令可視為藥物的醫(yī)療器械相區(qū)別；鑒于在這種情況下，若這種物質(zhì)能配合醫(yī)療器械對人體產(chǎn)生輔助作用，則這類器械投放市場由本指令管理；鑒于這類物質(zhì)的安全性、質(zhì)量和有效性必須比照歐洲共同體理事會1975年5月20日關(guān)于使成員國有關(guān)分析標準、藥物毒理學標準和臨床標準及特許專賣藥品試驗協(xié)議的法律趨于一致的75/318/eec指令規(guī)定的適當方法加以驗證

7、；鑒于本指令附錄中的基本要求和其他要求，包括對“減小”或“降低”危險的任何引用，在解釋和實施時必須考慮設(shè)計時的技術(shù)現(xiàn)狀和實際做法及高水平的健康和安全相適應(yīng)的技術(shù)與經(jīng)濟條件；鑒于按照1985年5月7日歐洲共同體理事會關(guān)于技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法的決議所規(guī)定的原則，有關(guān)醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)的規(guī)定必須限于滿足基本要求所必須的條款；鑒于因為這些要求是基本的，因此它們應(yīng)取代各國相應(yīng)的條款；鑒于實施基本要求應(yīng)審慎考慮設(shè)計時的技術(shù)水平和與高水平的健康及安全保護相適應(yīng)的技術(shù)、經(jīng)濟條件；鑒于1990年6月20日歐洲共同體理事會關(guān)于使成員國有關(guān)有源植入式醫(yī)療器械的法律趨于一致的90/385/eec指令是新方法指令在醫(yī)

8、療器械領(lǐng)域中的首次應(yīng)用案例；鑒于為了使歐洲共同體的統(tǒng)一規(guī)定適用于所有醫(yī)療器械，本指令基本上是以90/385/eec指令的條款為依據(jù)的；鑒于為此必須修訂90/385/eec指令，以便放入本指令規(guī)定的一般性條款；鑒于電磁兼容性問題是醫(yī)療器械安全的一個組成部分；鑒于就1989年5月3日歐洲共同體理事會關(guān)于使成員國有關(guān)電磁兼容的法律趨于一致的89/336/eec指令而言，應(yīng)包含這方面的專門規(guī)定；鑒于本指令應(yīng)包括有關(guān)發(fā)射電離輻射的器械在設(shè)計和制造方面的要求；鑒于本指令既不影響1980年7月15日歐洲共同體理事會80/836/euratom指令對有關(guān)保護公眾和工人免受電離輻射危險的基本安全標準的指令進行修

9、訂所要求的授權(quán)，也不影響歐洲共同體理事會1984年9月3日對接受醫(yī)療檢查和治療的人員的輻射防護規(guī)定了基本措施的84/466/euratom指令的實施；鑒于歐洲共同體理事會1989年6月12日關(guān)于采取措施鼓勵改善工人工作中的安全和健康的89/391/eec指令以及有關(guān)這一問題的專門指令應(yīng)繼續(xù)予以實施；鑒于為了證實符合基本要求并使這種符合得到驗證，需要制定歐洲協(xié)調(diào)標準來防止與醫(yī)療器械的設(shè)計、制造和包裝有關(guān)的危險；鑒于這類歐洲協(xié)調(diào)標準是由非官方機構(gòu)制定的，應(yīng)保持其非強制性的地位；鑒于為此歐洲標準化委員會（cen）和歐洲電工標準化委員會（cenelec）按照1984年11月13日歐洲共同體委員會與這兩

10、個機構(gòu)之間簽署的合作總指導原則，被認可為批準協(xié)調(diào)標準的主管機構(gòu)；鑒于在本指令中，協(xié)調(diào)標準是受歐洲共同體委員會委托，由上述兩機構(gòu)之一，或兩個機構(gòu)共同根據(jù)歐洲共同體理事會1983年3月18日關(guān)于在技術(shù)標準和法規(guī)領(lǐng)域提供信息程序的83/189/eec指令，依照上述總指導原則而批準的技術(shù)規(guī)范（歐洲標準或協(xié)調(diào)文件）；鑒于對協(xié)調(diào)標準進行修訂，歐洲共同體委員會應(yīng)得到根據(jù)83/189/eec指令建立的常設(shè)委員會的幫助；鑒于應(yīng)采取的措施必須按歐洲共同體理事會87/373/eec決定中規(guī)定的程序而規(guī)定；鑒于在特定領(lǐng)域，歐洲藥典專著這類現(xiàn)有的形式應(yīng)包括在本指令的范圍內(nèi)；鑒于因此有幾部歐洲藥典專著可視為等同于上述協(xié)調(diào)

11、標準。鑒于歐洲共同體理事會在1990年12月13日關(guān)于用于技術(shù)協(xié)調(diào)指令的不同階段合格評定程序模式的90/683/eec決定中已規(guī)定了協(xié)調(diào)的合格評定程序；鑒于將這些模式用于醫(yī)療器械有助于根據(jù)有關(guān)器械的型式確定制造商和指定機構(gòu)在合格評定中的責任；鑒于對這些模式所增加的細節(jié)是根據(jù)對醫(yī)療器械要求的驗證性質(zhì)來證明的；鑒于實質(zhì)上在合格評定程序中，必須將器械分為四個產(chǎn)品類別；鑒于分類原則的依據(jù)是有關(guān)器械技術(shù)設(shè)計和制造的潛在危險對人身的傷害程度；鑒于在一般情況下，由于第類器械傷害性較低，其合格評定程序可由制造商單獨完成；鑒于對第a類器械，指定機構(gòu)應(yīng)在制造階段強制性介入；鑒于第b類和第類器械有較高的潛在危險性，

12、需要指定機構(gòu)對器械的設(shè)計與制造進行檢驗；鑒于第類器械屬于最具危險的器械，它們在投放市場前需預(yù)先對其合格性作明確的核準；鑒于如果器械的合格評定能由制造商承擔責任，主管當局必須與歐洲共同體內(nèi)確定的負責將器械投放市場的人員，無論是制造商還是在歐洲共同體內(nèi)設(shè)立的并由制造商確定的指定人員取得聯(lián)系，特別是在緊急情況下；鑒于醫(yī)療器械通常應(yīng)加貼ce標志，表明它們符合本指令的條款，使其能在歐洲共同體內(nèi)自由流通，并按其預(yù)定用途投入使用；鑒于在與愛滋病的斗爭中，根據(jù)歐洲共同體理事會1989年5月16日通過的關(guān)于在歐洲共同體范圍內(nèi)未來開展愛滋病預(yù)防和控制工作的結(jié)論，用于預(yù)防hiv病毒的醫(yī)療器械必須提供高水平的保護；鑒

13、于這類產(chǎn)品的設(shè)計和制造應(yīng)通過指定機構(gòu)驗證；鑒于分類規(guī)則通?？捎脕韺︶t(yī)療器械分類；鑒于考慮到器械的不同性質(zhì)及該領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)進步，必須采取步驟使歐洲共同體委員會獲得授權(quán)，決定器械的正確分類或重新分類，必要時修改分類規(guī)則；鑒于這些問題與健康保護有密切關(guān)系，按照87/373/eec指令規(guī)定將這些決定應(yīng)該歸入程序a；鑒于確認符合基本要求可能意味著臨床檢查必須由制造商承擔責任；鑒于為了進行臨床檢查，必須明確規(guī)定適當?shù)氖侄?，以保護公眾健康和公共秩序；鑒于借助歐洲共同體范圍的一體化醫(yī)療器械防范體系可以更有效地實現(xiàn)健康保護和相關(guān)控制；鑒于本指令已包括了歐洲共同體理事會1976年7月27日關(guān)于使成員國有關(guān)汞柱式最

14、高讀數(shù)體溫表的法律趨于一致的76/764/eec指令中所述的醫(yī)療器械；鑒于上述指令應(yīng)予撤銷；鑒于同樣理由，歐洲共同體理事會1984年9月17日關(guān)于使成員國有關(guān)人體或獸醫(yī)學用的電子醫(yī)療器械的法律趨于一致的84/539/eec指令必須予以修訂；茲通過本指令： 第1條 定義、適用范圍1.本指令適用于醫(yī)療器械及其附件。在本指令中，附件本身應(yīng)被視為醫(yī)療器械。醫(yī)療器械和附件以下均稱為器械。2.在本指令中，適用以下定義：(a) “醫(yī)療器械”是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或

15、減輕；損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補；解剖學或生理過程的探查，替換或變更；妊娠的控制。醫(yī)療器械不是通過藥理學、免疫學或代謝作用等方式在人體內(nèi)或人體上達到其預(yù)定的主要作用，但這些方式有助于其功能的實現(xiàn)。(b) “附件”是指本身雖然不是器械，但由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能按照器械制造商預(yù)定的器械用途來使用的物品。(c) “體外診斷用器械”是指制造商預(yù)定用于體外檢查人體樣品，目的在于提供人體生理狀況、健康或疾病狀況，或先天性異常等信息的任何器械，包括單獨使用或組合使用的試劑，試劑產(chǎn)品、成套器材、儀器、設(shè)備或系統(tǒng)。(d) “定制器械”是指按照執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方而專門制作的器械，由

16、醫(yī)師負責提供專門的設(shè)計特性，指定只適用于特定患者。上述處方也可由具有執(zhí)業(yè)資格的其他人開具。為滿足執(zhí)業(yè)醫(yī)生或其他任何專業(yè)人員特殊需要而成批生產(chǎn)的器械，不認為是定制器械。(e) “臨床檢查用器械”是指預(yù)定供執(zhí)業(yè)醫(yī)生在適當?shù)娜祟惻R床環(huán)境下進行附錄中第2.1點所述的檢查所使用的器械。在臨床檢查中，任何具備專業(yè)資格、被準予從事此項檢查的人員均可等同地被認可為具有正式資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)生。(f) “制造商”是指在以其名義將器械投放市場前負責器械的設(shè)計、制造、包裝和標簽的自然人或法人，無論這些工作是他自己完成的，還是由第三方代表他完成的。本指令規(guī)定制造商必須履行的義務(wù)也適用于負責對一件或幾件制成品進行裝配，包裝、

17、加工、全面整修和/或加貼標志和/或?qū)ζ渥鳛橐患餍狄?guī)定其預(yù)定用途，以便其以自己的名義投放市場的自然人或法人。本小段所述不適用雖不屬第一小段含意內(nèi)的制造商，但對已上市的器械進行裝配或改裝，從而達到預(yù)定供個別患者使用目的的人。(g) “預(yù)定用途”是指根據(jù)制造商在標簽、說明書和/或宣傳材料中提供的資料對器械預(yù)定的用途。(h) “投放市場”是指一種非用于臨床檢查的器械為在向歐洲共同體市場銷售或使用，而第一次以收費或免費方式提供，無論其是新的還是經(jīng)過全面整修的。(i) “交付使用”是指器械在歐洲共同體市場第一次按預(yù)定用途可供使用的階段。3.如果器械是用于65/65/eec指令含義內(nèi)的施藥，則該器械受本指

18、令管轄，但不得違反65/65/eec指令中有關(guān)藥品的條款。然而，假如這種器械在投放市場時是與藥品構(gòu)成了一個整體，只可組合使用且不能重復使用，則只是藥品應(yīng)受65/65/eec指令管轄。但就器械有關(guān)安全和性能的特性而言，本指令附錄的基本要求仍適用。4.如果某種器械與一種作為其組成部分的物質(zhì)組合，而這種物質(zhì)如果單獨使用，按65/65/eec指令可視為藥品，并且它對人體起到輔助作用，則該器械必須按照本指令進行評定和批準。5.本指令不適用于：(a) 體外診斷器械；(b) 90/385/eec指令涉及的有源植入式器械；(c) 65/65/eec指令涉及的藥品；(d) 76/768/eec指令涉及的化妝品；

19、(e) 人血、人血制品、人血漿或人血細胞，或在投放市場時含有這種血制品、血漿或細胞的器械；(f) 人體移植物、人體組織或細胞，或含有人體組織或細胞或由其衍生的制品；(g) 動物移植物或動物組織或細胞，除非器械是利用不能存活的動物組織或從動物組織中衍生的不能存活的產(chǎn)品制造的；6.本指令不適用于89/686/eec指令所涉及的人身保護設(shè)備。確定一種產(chǎn)品是由上述指令還是由本指令管轄，應(yīng)特別考慮該產(chǎn)品預(yù)定的主要用途。7.本指令是89/336/eec指令第2條第2款含義內(nèi)的一個專項指令。8.本指令不影響80/836/euratom指令和84/466/euratom指令的實施。第2條 投放市場和交付使用成

20、員國應(yīng)采取一切必要的步驟確保器械在其按照預(yù)定用途正確安裝、維護和使用時不會危及患者、使用者，適當時包括他人的安全與健康的情況下，方可投放市場和交付使用。第3條 基本要求器械必須滿足附錄中規(guī)定的、根據(jù)其預(yù)定用途對其適用的基本要求。第4條 自由流通、特殊用途的器械1.成員國不得對依據(jù)本指令第17條規(guī)定加貼ce標志（表明其按照本指令第11條的條款經(jīng)過合格評定）的器械在其境內(nèi)投放市場和交付使用設(shè)置任何障礙。2.成員國不得對下列器械設(shè)置障礙：(a) 滿足本指令第15條和附錄規(guī)定的條件，適合執(zhí)業(yè)醫(yī)生或經(jīng)批準的人員做臨床檢查的器械；(b) 滿足本指令第11條和附錄規(guī)定的條件，投放市場和交付使用的定制器械；第

21、a類、第b類和第類器械應(yīng)附有附錄所述的聲明。這些器械不應(yīng)加貼ce標志。3.成員國不得阻止不符合本指令的器械在交易會、展覽會和展示會等場合展示，但它們必須有清晰可見的標志明確指出，該器械在符合本指令要求之前不得銷售或投入使用。4.當器械到達最終使用者手中時，不論是用作專門用途還是其他用途，成員國可要求使用本國語言或另一種歐洲共同體語言向使用者或患者提供附錄2.7規(guī)定必須使其獲得的信息。5.如果器械必須在其他方面滿足其他指令的條款，并且這些指令還規(guī)定加貼ce標志，則該標志應(yīng)表明該器械也滿足其他指令的條款。但是，只要一個或幾個這樣的指令允許制造商在過渡期內(nèi)選擇何種方案，則ce標志應(yīng)表明該器械只滿足制

22、造商采用的那些指令條款。在這種情況下，必須在這些指令要求隨附于這種器械的文件、通告或說明書中給出這些已在歐洲共同體官方公報上公布的指令的細節(jié)。第5條 標準的參照1.任何器械，只要符合依據(jù)協(xié)調(diào)標準（其編號已在歐洲共同體官方公報上公布）轉(zhuǎn)換的國家標準，成員國應(yīng)推定其符合本指令第3條所述的基本要求。成員國應(yīng)公布這些國家標準的編號。2.在本指令中，對協(xié)調(diào)標準的參照包括在歐洲藥典關(guān)于外科縫合及藥品與含有這種藥品的器械所用材料相互作用的專著中，這些協(xié)調(diào)標準的編號已公布在歐洲共同體官方公報上。3.如果成員國或歐洲共同體委員會認為協(xié)調(diào)標準不完全符合本指令第3條所述的基本要求，成員國就這些標準擬采取的措施及本條

23、第1款所述國家標準編號的公布應(yīng)按本指令第6條第2款規(guī)定的程序正式通過。第6條 標準與技術(shù)法規(guī)委員會1.歐洲共同體委員會應(yīng)得到根據(jù)83/189/eec指令第5條建立的常設(shè)委員會的幫助。2.歐洲共同體委員會代表應(yīng)向該常設(shè)委員會提交一份擬采取措施的草案。常設(shè)委員會應(yīng)在歐洲共同體委員會主席依據(jù)事件緊急程度規(guī)定的期限內(nèi)就該草案提出意見，必要時，可進行投票。該意見應(yīng)記入會議紀要；同時，每個成員國有權(quán)要求將其立場記入會議紀要中。歐洲共同體委員會應(yīng)盡可能考慮常設(shè)委員會提出的意見，并將其考慮該意見的方式通報常設(shè)委員會。第7條 醫(yī)療器械委員會1.歐洲共同體委員會應(yīng)得到根據(jù)90/385/eec指令建立的醫(yī)療器械常設(shè)

24、委員會的幫助。2.歐洲共同體委員會代表應(yīng)向該常設(shè)委員會提交一份所采取措施的草案。該專業(yè)委員會應(yīng)在歐洲共同體委員會主席依據(jù)事情緊急度規(guī)定的期限內(nèi)就該草案提出意見。在歐洲共同體理事會被要求就采納歐洲共同體委員會的建議作出決定的情況下，應(yīng)根據(jù)建立歐洲共同體條約第148條第2款規(guī)定的多數(shù)原則提出意見。常設(shè)委員會中成員國代表的投票應(yīng)按上述條款規(guī)定的方式加權(quán)。歐洲共同體主席不參加投票。3.如果設(shè)想的措施與常設(shè)委員會的意見一致，則歐洲共同體委員會應(yīng)通過這些措施。如果設(shè)想的措施與常設(shè)委員會的意見不一致，或常設(shè)委員會沒有提出意見，歐洲共同體委員會應(yīng)立即將建議采取的措施提交歐洲共同體理事會。歐洲共同體理事會應(yīng)根據(jù)

25、特定多數(shù)行事。如果自建議送交歐洲共同體理事會之日起三個月期滿，歐洲共同體理事會未采取行動，應(yīng)由歐洲共同體委員會實施建議的措施。4.常設(shè)委員會可對與實施本指令有關(guān)的任何問題進行審查。第8條 安全保證條款1.如果某成員國確認本指令第4條第1款和第2款第2項所述的器械，在其按預(yù)定用途正確安裝、維護和使用時，可能危及患者、使用者或其他人的健康和安全，該成員國應(yīng)采取一切必要的臨時性措施將器械從市場撤回，或禁止、限制其投放市場或交付使用。并應(yīng)立即將采取的措施通知歐洲共同體委員會，說明作出這一決定的理由，特別是器械不符合本指令是否由于：(a) 不符合本指令第3條所述的基本要求；(b) 在聲明已實施本指令第5

26、條所述標準的情況下該標準實施不當；(c) 標準本身有缺陷。2.歐洲共同體委員會應(yīng)盡快地與有關(guān)方面磋商。磋商后，如果歐洲共同體委員會認為：措施是正確的，應(yīng)立即通知采取措施的成員國和其他成員國；如果本條第1款所述的決定屬于標準本身缺陷所致，在與有關(guān)方面磋商后，著作出決定的成員國堅持其決定，歐洲共同體委員會應(yīng)在兩個月內(nèi)將此事提交本指令第6條第1款所述的常設(shè)委員會并應(yīng)啟動第6條所述的程序；措施是不正確的，應(yīng)立即通知采取措施的成員國和制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表。3.如果不符合要求的器械加貼了ce標志，主管成員國應(yīng)對加貼標志的任何人采取適當?shù)男袆?，并通知歐洲共同體委員會和其他成員國。4.歐洲共同體

27、委員會應(yīng)確保成員國了解該程序的進展情況和結(jié)果。第9條 分類1.器械應(yīng)分為第類、第a類、第b類和第類。分類應(yīng)按照附錄進行。2.在制造商與有關(guān)指定機構(gòu)因采用分類規(guī)則發(fā)生爭議的情況下，應(yīng)將爭議提交該指定機構(gòu)所屬的主管當局解決。3.附錄提出的分類規(guī)則可根據(jù)技術(shù)進步和第10條規(guī)定的信息系統(tǒng)提供的任何信息，按本指令第7條第2款所述的程序進行修改。第10條 器械投放市場后發(fā)生的事故信息1.成員國應(yīng)采取必要的步驟，確保其按照本指令的條款所能獲得的與第類、第a類、第b類和第類器械有關(guān)的任何下述事故信息得到集中記錄和評定：(a) 由于器械的故障、特性和/或性能降低以及標簽或使用說明不當而可能導致或已經(jīng)導致患者或使

28、用者死亡或使其健康狀況嚴重受損；(b) 由于（a）段所述原因，任何與器械特性或性能有關(guān)的技術(shù)或醫(yī)療原因?qū)е轮圃焐滔到y(tǒng)收回同類型器械。2.如果某一成員國要求執(zhí)業(yè)醫(yī)生或醫(yī)療機構(gòu)將本條第1款所述的任何事故通報主管當局，還應(yīng)采取必要措施確保該器械的制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表獲知此事故。3.在評定以后，成員國，如果可能，應(yīng)會同制造商一起，在不違反第8條的情況下，立即將本條第1款所述已對其采取或準備對其采取措施的事故通報歐洲共同體委員會和其他成員國。第11條 合格評定程序1.對于第類中的器械，除了定制的或用于臨床檢查的器械，為了加貼ce標志，制造商應(yīng)：(a) 實施附錄規(guī)定的有關(guān)ec合格聲明的程序（

29、全面質(zhì)量保證）；或(b) 實施附錄規(guī)定的有關(guān)ec型式檢驗的程序，并連同：附錄規(guī)定的有關(guān)ec驗證的程序；或附錄規(guī)定的有關(guān)ec合格聲明的程序（生產(chǎn)質(zhì)量保證）。2.對于第a類中的器械，除了定制的或用于臨床檢查的器械，為了加貼ec標志，制造商應(yīng)實施附錄規(guī)定的有關(guān)ec合格聲明的程序，以及：(a) 附錄規(guī)定的有關(guān)ec驗證的程序；或(b) 附錄規(guī)定的有關(guān)ec合格聲明的程序（生產(chǎn)質(zhì)量保證）；或(c) 附錄規(guī)定的有關(guān)ec合格聲明的程序（產(chǎn)品質(zhì)量保證）。除了實施這些程序外，制造商還可以實施本條第3款（a）段所述的程序。3.對于第b類中的器械，除了定制的或用于臨床檢查的器械，為了加貼ce標志，制造商應(yīng)：(a) 實施

30、附錄規(guī)定的有關(guān)ec合格聲明的程序（全面質(zhì)量保證）；在此情況下，附錄第4條不適用；或(b) 實施附錄規(guī)定的有關(guān)ec型式檢驗的程序，以及：附錄規(guī)定的有關(guān)ec驗證的程序；或附錄規(guī)定的有關(guān)ec合格聲明程序（生產(chǎn)質(zhì)量保證）；或附錄規(guī)定的有關(guān)ec合格聲明的程序（產(chǎn)品質(zhì)量保證）。4.自本指令實施之日起5年內(nèi)，歐洲共同體委員會應(yīng)向歐洲共同體理事會提交一份關(guān)于特別針對第類和第a類器械實施本指令第10條第1款和第15條第1款所述的條款，以及關(guān)于實施附錄第4.3點第2和3段和附錄第5點第2和3段所述的條款的報告，必要時附上適當?shù)慕ㄗh。5.對于第類中的器械，除了定制的或用于臨床檢查的器械，為了加貼ce標志，制造商應(yīng)實

31、施附錄所述的程序，并在器械投放市場前編寫所需的ec合格聲明。6.對定制器械，制造商應(yīng)實施附錄所述的程序，并在每一器械投放市場前編寫該附錄中提出的聲明。成員國應(yīng)要求制造商向主管當局提交一份已在其境內(nèi)交付使用的這類器械的清單。7.在對一臺器械進行合格評定的過程中，制造商和/或指定機構(gòu)應(yīng)考慮適當時在制造的中間階段按照本指令進行的任何評定和驗證工作的結(jié)果。8.制造商可指示其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表啟動附錄、附錄、附錄和附錄規(guī)定的程序。9.如果合格評定程序有指定機構(gòu)介入，制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表可向其選擇的并被指定了任務(wù)范圍的一個機構(gòu)提出申請。10. 如果理由充分，指定機構(gòu)可根據(jù)所選定的程序要

32、求獲得任何必要的信息或數(shù)據(jù)，以確定和維持合格證據(jù)。11. 指定機構(gòu)根據(jù)附錄和附錄所作的決定，有效期最長為5年，經(jīng)雙方簽署的合同一致同意提出申請，可再延期5年。12. 本條第1款第6款所述程序的記錄和信函應(yīng)使用實施該程序的成員國的官方語言和/或指定機構(gòu)可接受的其他歐洲共同體語言。13. 作為對本條第1款第6款的例外，主管當局應(yīng)理由充分的請求，可允許未實施第1款第6款所述程序，而其使用是為了保護健康的個別器械，在有關(guān)的成員國境內(nèi)投放市場和交付使用。第12條 有關(guān)系統(tǒng)和程序包的特定程序1.作為對本指令第11條的例外，本條款應(yīng)適用于系統(tǒng)和程序包。2.任何自然人和法人，凡將加貼了ce標志的器械按其預(yù)定用

33、途和其制造商規(guī)定的使用范圍裝配在一起，以便作為一個系統(tǒng)或程序包投放市場的，應(yīng)編寫一份聲明，表明：(a) 他已按照制造商的說明書驗證了這些器械的相互兼容性，并按照這些說明書完成了他的操作；和(b) 任何自然人和法人已裝配了系統(tǒng)或程序包，并向使用者提供了包含制造商的相關(guān)說明書在內(nèi)的有關(guān)信息；以及(c) 對整個活動進行了適當方式的內(nèi)部控制和檢驗。如果未滿足上述條件，例如系統(tǒng)或程序包所包含的器械未加貼ce標志，或器械選定的組合因其原來的預(yù)定用途而不能兼容，則該系統(tǒng)和程序包應(yīng)按其本身功能視為一件器械，并應(yīng)依據(jù)本指令第11條實施有關(guān)程序。3.為了達到投放市場的目的，任何自然人或法人，凡對本條第2款所述的系

34、統(tǒng)或程序包或其他由制造商規(guī)定應(yīng)在使用前消毒的貼有ce標志的醫(yī)療器械進行消毒處理的，可自行選擇實施附錄、附錄和附錄中所述的程序之一。實施上述附錄所述的程序和指定機構(gòu)進行介入僅限于與程序有關(guān)的消毒方面。上述自然人或法人應(yīng)編寫一份聲明，表明已根據(jù)制造商的說明書完成了消毒。4.本條第2款和第3款所述的產(chǎn)品，本身不應(yīng)再加貼ce標志，但應(yīng)附有附錄中第2.7點所述的信息，適當時，包括將器械裝配在一起的制造商所提供的信息。本條第2款和第3款所述的聲明應(yīng)保存5年以上，供主管當局查閱。第13條 關(guān)于分類、例外條款的決定1.若成員國認為：(a) 采用附錄中提出的分類規(guī)則時，需要對指定的一臺或一類器械的分類作出決定；

35、或(b) 作為對附錄的條款的例外，指定的一臺或一類器械應(yīng)分在另一類；或(c) 作為對本指令第11條的例外，一臺或一類器械的合格，應(yīng)該只采用選自本指令第11條所述的那些程序中一個指定的程序來評定；則該成員國應(yīng)向歐洲共同體委員會提交一份有充分根據(jù)的請求，并要求后者采取必要的措施。這些措施應(yīng)按照本指令第7條第2款所述的程序予以通過。2.歐洲共同體委員會應(yīng)將采取的措施通知成員國，必要時在歐洲共同體官方公報上公布這些措施的有關(guān)內(nèi)容。第14條 負責將器械投放市場的人員的注冊1.按照本指令第11條第5款和第6款所述的程序，以其自己的名義將器械投放市場的任何制造商以及參與本指令第12條所述活動的自然人或法人，

36、應(yīng)將其營業(yè)注冊地的地址和有關(guān)器械的說明通知其營業(yè)注冊地所在成員國的主管當局。2.如果將本條第1款所述的器械以其自己的名義投放市場的制造商，在某個成員國沒有營業(yè)注冊地，則應(yīng)在歐洲共同體內(nèi)指定專人負責其產(chǎn)品的銷售。這些人員應(yīng)將其營業(yè)注冊地的地址及有關(guān)器械的類別通知其營業(yè)注冊地所在成員國的主管當局。3.應(yīng)請求，該成員國應(yīng)將本條第1款和第2款所述的詳細內(nèi)容通知其他成員國和歐洲共同體委員會。第15條 臨床檢查1.對用于臨床檢查的器械，制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的代表應(yīng)實施附錄所述的程序，并通知實施臨床檢查所在的成員國主管當局。2.對第類器械和第a類或第b類植入式和長期侵入武器械，制造商應(yīng)在通知主管當局60

37、天后開始有關(guān)的臨床檢查，除非主管當局基于對公眾健康和公共政策的考慮，在此期間將相反的決定通知制造商。然而，如果有關(guān)的倫理學委員會對有關(guān)的臨床檢查計劃發(fā)表了贊成意見，則成員國可允許制造商在60天期滿以前開始臨床檢查。3.對于不是本條第2款所述的器械，只要有關(guān)的倫理學委員會就檢查計劃提出了贊成意見，成員國即可允許制造商在通知之日起立即開始臨床檢查。4.上述第2款第2段和第3款所述的允許制造商在60天期滿以前開始臨床檢查一事，可提交主管當局批準。5.臨床檢查必須按照附錄的條款進行。附錄的條款可根據(jù)本指令第7條第2款規(guī)定的程序加以調(diào)整。6.必要時，成員國應(yīng)采取適當措施確保公共健康和公共政策。7.制造商

38、或其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表應(yīng)保存附錄中第2.3.7點所述的報告供主管當局查閱。8.臨床檢查所用的器械按照第11條被準予加貼ce標志時，上述第1款和第2款的條款不適用，除非這些檢查的目的是將器械用于相關(guān)評定程序所述之外的目的。附錄的相關(guān)條款仍然適用。第16條 指定機構(gòu)1.各成員國應(yīng)將其指定實施本指令第11條所述程序的機構(gòu)及其所指定的任務(wù)通知歐洲共同體委員會和其他成員國。歐洲共同體委員會應(yīng)給這些機構(gòu)指定編號，這些機構(gòu)以下簡稱“指定機構(gòu)”。歐洲共同體委員會應(yīng)在歐洲共同體官方公報上公布這些機構(gòu)的名稱及其指定的編號和具體任務(wù)清單，并確保隨時更新該清單。2.成員國應(yīng)按附錄提出的準則指定機構(gòu)。符合依據(jù)協(xié)調(diào)

39、標準轉(zhuǎn)化的國家標準規(guī)定的準則的機構(gòu)，可推定為符合相關(guān)準則的要求。3.如果發(fā)現(xiàn)某一機構(gòu)不再符合本條第2款所述的準則，指定了該機構(gòu)的成員國應(yīng)撤銷這一指定，并立即通知其他成員國和歐洲共同體委員會。4.指定機構(gòu)和制造商，或其在歐洲共同體內(nèi)的授權(quán)代表，應(yīng)共同協(xié)商確定附錄附錄所述的評定和驗證工作的完成時限。第17條 ce標志1.被認為滿足本指令第3條所述基本要求的器械，除了定制的或用于臨床檢查的器械，在投放市場時必須加貼ce合格標志。2.附錄所示的ce合格標志必須以清晰、不易擦掉的方式加貼在器械或其消毒包上，在可行或適當時，加貼在使用說明書上。適當時，ce標志還必須加貼在銷售包裝上。ce標志還應(yīng)附有負責執(zhí)

40、行附錄、附錄、附錄和附錄規(guī)定程序的指定機構(gòu)的編號。3.禁止加貼任何有可能使第三方誤解ce標志含義或圖案的標志或銘文。只有在ce標志的明視度和清晰度不會因此而降低的情況下，才可將其他標志加貼在器械、包裝或器械隨附的說明上。第18條 錯誤加貼的ce標志在不違反本指令第8條的情況下：(a) 如果某成員國確認ce標志已被不適當?shù)丶淤N，應(yīng)責成制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的代表按照成員國提出的條件中止其侵害行為；(b) 如不符合繼續(xù)存在，則該成員國必須采取一切措施限制或禁止該產(chǎn)品投放市場或按照本指令第8條的程序，確保將其從市場撤出。第19條 有關(guān)拒絕或限制的決定1.任何依照本指令決定：(a) 拒絕或限制器械投

41、放市場、交付使用或?qū)嵤┡R床檢查；或(b) 從市場上撤回器械。應(yīng)說明作出決定的確切理由。這些決定應(yīng)及時地通告有關(guān)方面。同時應(yīng)告知有關(guān)方面，根據(jù)該成員國的現(xiàn)行國內(nèi)法律其可以采取的補救措施及實施這種措施的時限。2.對于上述第1款所述的決定，制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的代表應(yīng)該有機會事先提出自己的意見，除非由于所采取的措施十分緊急，不可能進行磋商。第20條 保密在不違反各國現(xiàn)行規(guī)定和醫(yī)療保密慣例的情況下，成員國應(yīng)保證參與實施該指令的所有各方對其執(zhí)行任務(wù)中獲得的各種信息予以保密。這種保密不影響各成員國和各機構(gòu)互換信息和傳遞警告的義務(wù)，也不影響有關(guān)人員根據(jù)刑法提供信息的義務(wù)。第21條 指令的廢除和修訂1.從

42、1995年1月1日起，撤銷76/764/eec指令。2.84/539/eec指令的標題和第1條刪去“人或”。84/539/eec指令第2條第1款增加以下一段落：如果設(shè)備同時也是93/42/eec指令含義內(nèi)的醫(yī)療器械，并且滿足該指令對該器械規(guī)定基本要求，則該器械應(yīng)被認為符合本指令的要求。3.90/385/eec指令修改如下：(a) 第1條第2款增加以下兩段：（h）“投放市場”是指一種非用于臨床檢查的器械為在歐洲共同體市場銷售或使用第一次以收費或免費方式使用而提供，無論器械是新的還是經(jīng)過全面整修的。（i）“制造商”是指以其名義將器械投放市場前負責器械的設(shè)計、制造、包裝和加貼標志的自然人和法人，無論

43、這些工作是他自己完成的還是由第三方代表他完成的。本指令規(guī)定制造商必須履行的義務(wù)也適用于負責對一件或幾件制成品進行裝配、包裝、加工、全面整修和/或加貼標志，和/或?qū)ζ渥鳛橐患餍狄?guī)定預(yù)定用途，以便以其自己的名義將其投放市場的自然人或法人。但本段所述不適用于雖不屬第1段含意內(nèi)的制造商，但對已上市之器械進行裝配或改裝從而達到個別患者預(yù)定使用目的的自然人或法人。(b) 第9條中增加下列條款：5.在對一臺器械進行合格評定的過程中，制造商和/或指定機構(gòu)應(yīng)考慮適當時在制造的中間階段按照本指令進行的評定和驗證工作的結(jié)果。6.如果合格評定程序有指定機構(gòu)介入，制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的代表可向其選擇的并被指定了任

44、務(wù)范圍的一個指定機構(gòu)提出申請。7.如理由充分，指定機構(gòu)可以根據(jù)選定的程序要求獲得必要的任何信息或數(shù)據(jù)，以確定和維持合格證據(jù)。8.指定機構(gòu)根據(jù)附錄和附錄所作的決定有效期最長為5年，經(jīng)雙方簽訂的合同一致同意提出申請，可再延期5年。9.作為本條第1款和第2款的例外，經(jīng)理由充分的請求，主管當局可批準未實施第1款和第2款所述程序，并且其使用是為了健康保護的個別器械在有關(guān)成員國境內(nèi)投放市場和交付使用。(c) 下列第9a條插人第9條之后：第9a條1.如果某一成員國認為，作為第9條規(guī)定的例外，應(yīng)只采用選自第9條所述程序中一個指定的程序來確定一種或一類器械合格，則該成員國應(yīng)向歐洲共同體委員會提交一份理由充分的申

45、請并要求歐洲共同體委員會采取必要的措施。這些措施應(yīng)按照93/42/eec指令第7條第2款所述的程序予以通過。2.歐洲共同體委員會應(yīng)將采取的措施通知該成員國，適當時，應(yīng)將這些措施的有關(guān)部分在歐洲共同體官方公報上公布。(d) 第10條應(yīng)修改為：第2款中應(yīng)增加以下段落：然而，只要有關(guān)的倫理學委員會對該檢查計劃提出了贊成意見，成員國就可以批準制造商在60天期滿之前開始該臨床檢查。應(yīng)增加以下條款：2a.本條第2款第2段所述的授權(quán)必須應(yīng)得到主管當局的批準。 （e）第14條增加以下內(nèi)容：如果作出前款所述的決定，制造商或其在歐洲共同體內(nèi)的代表應(yīng)有機會事先提出其意見，除非由于所采取的措施十分緊急，以致不可能進行

46、此項磋商。第22條 實施、過渡性條款1.各成員國應(yīng)于1994年7月1日前正式通過并公布履行本指令所必需的法律、法規(guī)和行政條款，并應(yīng)立即將其通知歐洲共同體委員會。第7條所述的常設(shè)委員會可從本指令通知之日起開始其工作。各成員國可從本指令通知之日起實施第16條所述的各項措施。當各成員國正式通過這些條款時，條款中應(yīng)包括本指令的編號，或在其正式公布時應(yīng)附有本指令的編號。各成員國應(yīng)批準這種編號程序。各成員國應(yīng)實施自1995年1月1日起生效的這些條款。2.各成員國應(yīng)將其在本指令適用領(lǐng)域內(nèi)通過的國家法律條款文本通報歐洲共同體委員會。3.各成員國應(yīng)采取必要措施確保依照第11條第1款第5款負責執(zhí)行合格評定程序的指

47、定機構(gòu)考慮有關(guān)與這種器械的特性和性能的相關(guān)的任何信息，特別包括按照原有國家法律、法規(guī)和行政條款對這種器械進行的任何相關(guān)測試和驗證結(jié)果。4.自本指令通過后5年內(nèi)，各成員國應(yīng)準許符合1994年2月31日起在其境內(nèi)生效的所規(guī)定的器械投放市場和交付使用。在2004年6月30日前，各成員國應(yīng)準許已按照76/764/eec指令獲得eec型式批準的器械投放市場和交付使用。第23條本指令送達各成員國。歐洲共同體理事會主席j.troe jborg1993年6月14日于盧森堡附錄 基 本 要 求1一般要求1.1 如果與器械的使用可能相關(guān)的任何危險同患者的受益相比是可以接受的，并且同高度的健康和安全保護水平相適應(yīng)，

48、器械的設(shè)計和制造就必須使其在按預(yù)定用途和條件下使用時，不會危及患者的臨床狀況或安全，或者使用者或其他人的安全和健康。1.2 考慮到普遍公認的技術(shù)現(xiàn)狀，制造商設(shè)計和制造器械所采用的方案必須符合安全原則。在選擇最適合的方案時，制造商必須依次遵循以下原則：盡可能消除或降低危險（內(nèi)在安全設(shè)計和制造）；對不可能被消除的危險，在必要情況下，應(yīng)采取適當?shù)谋Ｗo措施，包括必要的警告；將因采用的保護措施有缺陷而遺留的危險告知使用者。1.3 器械必須達到制造商的預(yù)期性能。器械的設(shè)計、制造和包裝必須按制造商規(guī)定的適用于本指令第1條第2款（a）所述的一種或多種功能。1.4 在制造商規(guī)定的器械使用壽命期內(nèi)，當器械在正常使

49、用過程中處于超負荷狀態(tài)時，本附錄1.1、1.2和1.3所述的特性與性能不得危及患者及適當時其他人的臨床狀況和安全。1.5 器械的設(shè)計、制造和包裝必須使器械在預(yù)定使用期間，其特性和性能在按制造商提供的說明書和信息進行運輸和儲存過程中，不會受到有害的影響。1.6 任何不希望的副作用所產(chǎn)生的危險同器械的預(yù)定性能相比必須是可接受的。2 關(guān)于設(shè)計和制造的要求2.1 化學、物理學和生物學特性2.1.1 器械的設(shè)計與制造必須保證其具備本附錄1.1中所述的特性和性能。特別應(yīng)注意：所用材料的選擇，特別是其毒性，適當時其可燃性；根據(jù)器械的預(yù)定用途，所用材料與生物組織、細胞和體液之間的相容性。2.1.2 根據(jù)產(chǎn)品的

50、預(yù)定用途，器械的設(shè)計、制造和包裝必須使污染物和殘留物對器械運輸、儲存和使用中涉及到的人員和患者造成的危險降至最低限度。特別應(yīng)注意暴露的組織，持續(xù)時間及次數(shù)。2.1.3 器械的設(shè)計、制造應(yīng)使其在正常的使用過程中和例行程序中能安全地用于所接觸的材料、物質(zhì)或氣體。如果器械是用于施藥的，則它們的設(shè)計與制造必須按照有關(guān)藥品的管理規(guī)定和限制，與這些藥品相適應(yīng)，并保證其性能符合預(yù)定用途。2.1.4 如果器械含有某種作為其組成部分的物質(zhì)，且當該物質(zhì)單獨使用時，可被認為是65/65/eec指令定義的藥品，并配合器械對人體起到輔助作用，則必須根據(jù)器械的預(yù)定用途，對該物質(zhì)的安全、質(zhì)量和有效性按照75/318/eec

51、指令規(guī)定的適當方法進行類推驗證。2.1.5 器械的設(shè)計與制造必須使物質(zhì)從器械泄露所造成的危險降至最低限度。2.1.6 器械的設(shè)計和制造必須根據(jù)器械及其預(yù)定使用環(huán)境的性質(zhì)，盡可能降低由于物質(zhì)意外進入器械所造成的危險。2.2 傳染和微生物污染2.2.1 器械和制造過程的設(shè)計必須盡可能消除和降低對患者、使用者及第三方的傳染危險。器械的設(shè)計必須便于在使用過程中搬動，并且在必要時，減少患者對器械的污染，反之亦然。2.2.2 動物源組織必須來源于根據(jù)該動物組織的預(yù)定用途進行相應(yīng)的獸醫(yī)學控制和監(jiān)督的動物體。指定機構(gòu)應(yīng)保存有關(guān)動物原產(chǎn)地的資料。動物的組織、細胞和物質(zhì)的加工、防腐、試驗和處理必須能提供最佳的安全

52、性。特別是有關(guān)病毒和其他轉(zhuǎn)移劑的安全性，必須在制造過程中通過經(jīng)確認有效的消除和病毒去活性方法來解決。2.2.3 以無菌狀態(tài)提供的器械的設(shè)計、制造和包裝必須執(zhí)行一次性包裝和/或按照適當?shù)某绦蜻M行,以確保它們在投放市場時呈無菌狀態(tài)。并且在按規(guī)定的條件儲存和運輸時保持無菌狀態(tài)，直至保護性包裝破損或被打開為止。2.2.4 以無菌狀態(tài)提供的器械必須以適當?shù)摹⒔?jīng)確認有效的方法制造和消毒。2.2.5 應(yīng)預(yù)先消毒的器械必須在可適當控制（例如環(huán)境控制）的條件下制造。2.2.6 非消毒器械用的包裝系統(tǒng)必須使產(chǎn)品在規(guī)定的清潔度水平下不變質(zhì)。如果器械應(yīng)在使用前消毒，必須將微生物污染的危險降至最低限度。根據(jù)制造商指明的

53、消毒方法，包裝系統(tǒng)必須是適用的。2.2.7 器械的包裝或標簽必須能對以無菌和非無菌狀態(tài)銷售的同類或類似產(chǎn)品進行區(qū)分。2.3 制造和環(huán)境特性2.3.1 如果器械預(yù)定與其他器械或設(shè)備組合使用，則整個組合包括連接系統(tǒng)必須是安全的，并且不能損害這些器械的規(guī)定性能。任何使用限制必須在標簽上或使用說明書中指明。2.3.2 器械的設(shè)計和制造必須盡可能消除或減少：與其物理特性有關(guān)的損傷危險，包括容積/壓力比，尺寸特性和適當時人類工效學特性；與可合理預(yù)見的環(huán)境條件有關(guān)的危險，例如磁場、外部電影響，靜電放電，壓力、溫度或壓力和加速度的變化；與通常用于臨床檢查或指定治療的其他器械發(fā)生相互干擾的危險；在不可能維護或校

54、準的情況下（例如植入物），因所用材料老化導致的危險，或因任何測量或控制裝置準確度降低造成的危險。2.3.3 器械的設(shè)計和制造必須使器械在正常使用和單一故障情況下發(fā)生著火和爆炸的危險降至最低限度。應(yīng)特別注意其預(yù)定用途包括接觸易燃物質(zhì)或致燃物質(zhì)的器械。2.4 具有測量功能的器械2.4.1 具有測量功能的器械在設(shè)計和制造上必須能根據(jù)其預(yù)定的用途，在適當?shù)臏蚀_度范圍內(nèi)提供足夠的準確度和穩(wěn)定度。準確度范圍由制造商給定。2.4.2 測量、監(jiān)控和顯示范圍的設(shè)計必須考慮器械的預(yù)定用途符合人類工效學原理。2.4.3 由具有測量功能的器械所作的測量必須用符合80/181/eec指令的法定單位表示。2.5 輻射防護

55、2.5.1 概述器械的設(shè)計和制造應(yīng)在兼顧其用途的同時盡可能減少患者、使用者和其他人員遭受輻射，同時又不會限制使用規(guī)定的適當劑量水平進行治療和診斷。2.5.2 預(yù)期輻射2.5.2.1 如果設(shè)計的器械所發(fā)射的危險輻射水平是特定治療目的所需的，且該輻射在治療方面的益處超過了它固有的危險，則使用者必須能控制輻射的發(fā)射。這類器械的設(shè)計和制造應(yīng)確保相關(guān)的可變參數(shù)的復現(xiàn)性和容差。2.5.2.2 如果器械用來發(fā)射有潛在危險的可見或不可見輻射，在可能情況下，這些器械必須安裝目視顯示裝置和/或可聽聲警告裝置。2.5.3 非預(yù)期輻射2.5.3.1 器械的設(shè)計和制造應(yīng)盡可能減少患者、使用者或其他人員遭受未預(yù)期的漫射或

56、散射的輻射。2.5.4 說明書發(fā)射輻射的器械的操作說明書必須詳細給出所發(fā)射的輻射的性質(zhì)、患者和使用者的防護方法、避免誤用和消除安裝中內(nèi)在危險的途徑等信息。2.5.5 電離輻射2.5.5.1 發(fā)射電離輻射的器械的設(shè)計和制造應(yīng)確保在可行的情況下，發(fā)射的輻射的數(shù)量、幾何特性和質(zhì)量可以根據(jù)器械的預(yù)定用途予以改變和控制。2.5.5.2 發(fā)射診斷放射學用電離輻射的器械，其設(shè)計和制造應(yīng)確保獲得適合預(yù)定治療目的的成像和/或輸出質(zhì)量，同時使患者和使用者遭受輻射最少。2.5.5.3 發(fā)射治療放射學用電離輻射的器械，其設(shè)計和制造應(yīng)確保對提供的劑量、射束型式和能量以及必要時輻射的質(zhì)量可靠地進行監(jiān)控。2.6 對連接或裝

57、配能源的醫(yī)療器械的要求2.6.1 帶有電子可編程系統(tǒng)的器械在設(shè)計上必須確保這些系統(tǒng)具有預(yù)定的復現(xiàn)性、可靠性和性能。如果出現(xiàn)個別故障，應(yīng)采取適當方法盡可能消除或減少隨之發(fā)生的危險。2.6.2 患者的安全取決于內(nèi)裝電源的器械必須配備測定電源狀況的手段。2.6.3 患者的安全取決于外部電源的器械必須包括一個對任何電源故障發(fā)出警報信號的系統(tǒng)。2.6.4 用于監(jiān)控患者一個或多個臨床參數(shù)的器械，必須配備適當?shù)膱缶到y(tǒng)，提醒使用者注意可能會導致患者死亡或使其健康狀況受到嚴重損害的器械狀況。2.6.5 器械的設(shè)計或制造必須使器械在正常使用環(huán)境中產(chǎn)生的電磁場對其他設(shè)備或器械造成損害的危險降至最低限度。2.6.6 電氣危險的防護器械的設(shè)計和制造必須保證器械在正確安裝的情況下，盡可能避免在正常使用和發(fā)生個別故障時產(chǎn)生意外的電擊危險。2.6.7 機械和熱危險的防護2.6.7.1 器械的