藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范---組織管理部分

1、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范-組織管理部分基本信息現(xiàn)場檢查對象:現(xiàn)場檢查日期：現(xiàn)場檢查小組派出部門：人員組成:姓名專業(yè)職務(wù)/職稱機構(gòu)的組織管理現(xiàn)場檢查主要內(nèi)容:1. 管理部門及管理工作的運行模式2. 管理人員的組成結(jié)構(gòu)3. 管理和專業(yè)人員培訓(xùn)概況4. 應(yīng)急預(yù)案、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)5. 2004年1月以來承擔(dān)新藥臨床試驗項目情況6. 其他:現(xiàn)場檢查結(jié)論:合格基本合格不合格整改意見:現(xiàn)場檢查記錄1.管理部門及管虹作的運行模式是否1.1是否設(shè)立機構(gòu)辦公室1.1.1是否有專用的機構(gòu)辦公室-是否配備符合檔茱管理要求的資料檔采室和帶鎖的文件柜- 是否配有聯(lián)網(wǎng)計算機-是否有傳真機、直撥電話、復(fù)印設(shè)

2、備1.2機構(gòu)是否有藥物臨床試驗質(zhì)量控制體系1.2.1質(zhì)量控制體系是否分級1.2.2是否有臨床試驗項目接洽的審批手續(xù)和相關(guān)記錄1.2.3是否有臨床試驗項目進度、質(zhì)量監(jiān)督檢杳的記錄1.2.4是否有對項目抽查結(jié)果的反饋意見及整改記錄1.2.5是否有藥物臨床試驗項目資料歸檔的登記1.2.6是否有發(fā)生嚴(yán)重不良事件報告的登記1.3機構(gòu)是否有藥物臨床試驗歸檔資料管理體系1.3.1是否有專門的資料管理人員1.3.2是否有檔案管理分類目錄1.33是否有檔案查閱的詳細(xì)記錄1.3.4抽檢項目是否能及時提供完整資料1.4機構(gòu)是否有試驗藥物的管理體系1.4.1機構(gòu)是否配備試驗用藥品管理或監(jiān)管人員1.4.2是否對各專業(yè)試

3、驗藥物的管理人員進行系統(tǒng)培訓(xùn)1.4.3是否有各項目試驗用藥品接收、儲存、發(fā)放的監(jiān)管記錄1.4.4是否有對試驗用藥品設(shè)盲和隨機化執(zhí)行兄的抽查記錄1.4.5是否有各項目試驗藥物返還或銷毀的監(jiān)管記錄2.管理人員的組成結(jié)構(gòu)是否2.1機構(gòu)管理人員的組成是否符合要求2.2組織管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人2.1.1是否具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷和醫(yī)學(xué)專業(yè)局級職稱2.1.2是否經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)培訓(xùn)和GCP培訓(xùn)2.13是否掌握GCP主要內(nèi)容和相關(guān)法律法規(guī)及臨床試驗技術(shù)2.1.4組織和/趁加過藥物臨床試驗2.1.5是否發(fā)表過藥物臨床研究的相關(guān)論文2.2機構(gòu)辦介室豐仟2.2.1是否具備參加或組織過藥物臨床試驗的專業(yè)經(jīng)歷？(組織

4、：非 組長單位,為組織協(xié)調(diào)完成臨床試驗)2.2.2是否經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)培訓(xùn)和GCP培訓(xùn)2.23是否掌握GCP內(nèi)容和相關(guān)法律法規(guī)及藥物臨床試驗管理技術(shù)2.2.4是否按本院藥物臨床試驗管理運行模式進行工作2.2.5是否能協(xié)調(diào)和解決藥物臨床試驗過程中出現(xiàn)問題2.3機構(gòu)辦公室秘書2.3.1是否具有醫(yī)/藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)基本知識2.3.2是否經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)培訓(xùn)和GCP培訓(xùn)2.33是否基本掌握GCP主要內(nèi)容和相關(guān)法律法規(guī)及藥物臨床試驗 管理技術(shù)2.3.4是否認(rèn)真按照本院藥物臨床試驗管理運行模式進行工作2.3.5是否能協(xié)助解決藥物臨床試驗過程中出現(xiàn)問題2.3.6是否能熟練使用計算機3.管理和專業(yè)人員培

5、訓(xùn)概況是否3.1是否建立和實施選派各級人員參加院外系統(tǒng)的GCP知識和藥物臨 床試驗技術(shù)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)的計劃3.2是否有定期組織學(xué)習(xí)GCP知識和相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)記錄3.3是否有定期組織藥物臨床試驗技術(shù)培訓(xùn)的講稿和記錄3.4是否有上述培訓(xùn)的考核記錄4.應(yīng)急預(yù)案、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)及其可操作性是否4.1是否建AZ并執(zhí)行"防范和處理藥物臨床試驗中受試者損青及突發(fā)事 件的應(yīng)急預(yù)案"4.2是否建立并執(zhí)行以下藥物臨床試驗管理制度4.2.1藥物臨床試驗運行管理制度4.2.2試驗藥物管理制度4.2.3相關(guān)儀器設(shè)備管理制度4.2.4文件管理制度4.2.5人員培訓(xùn)制度4.2.6合同管

6、理制度4.2.7其他相關(guān)的管理制度：如-機構(gòu)辦公室工作制度-項目審批制度-臨床試驗資料歸檔管理制度4.2是否建立并執(zhí)行以下藥物臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)是否4.2.1是否制定SOP的SOP4.2.2.SOP的SOP是否有可操作性4.2.3是否制定機構(gòu)對藥物臨床試驗質(zhì)量控制的SOP4.24機構(gòu)對藥物臨床試驗質(zhì)量控制的SOP是否有可操作性.4.2.5是否制定人員培訓(xùn)SOP4.2.6人員培訓(xùn)SOP是否有可操作性4.2.7是否制定藥物臨床試驗方案設(shè)計SOP4.2.8藥物臨床試驗方條設(shè)計SOP是否有可操作性4.2.9是否制定盲底保存的SOP4.2.10盲底保存SOP是否有可操作性4.2.11是否制定

7、嚴(yán)重不良事件處理及報告的SOP4.2.12嚴(yán)重不良事件處理及報告的SOP是否有可操作性4.2.13是否制定實驗室檢測及質(zhì)量控制SOP4.2.14實驗室檢測及質(zhì)量控制SOP是否有可操作性4.2.15是否制定控制各專業(yè)組藥物臨床試驗質(zhì)量的SOP4.2.16控制各專業(yè)組藥物臨床試驗質(zhì)量的SOP是否有可操作性4.2.17是否制定藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理SOP4.2.18藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理SOP是否有可操作性4.2.19是否制定試驗資料和文件歸檔管理的SOP4.2.20試驗資料和文件歸檔管理的SOP是否有可操作性5.機構(gòu)2004年1月以來承擔(dān)藥物臨床試驗項目情況（見附表）是否5.1負(fù)責(zé)或參加的藥物臨床試驗項目是否列表登記?內(nèi)容如下：5.1.1項目編號、項目名稱、新藥類別及新藥臨床試驗批件號5.1.2藥物臨床試驗的分期