醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

1、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（非眼科光學(xué)診斷和治療設(shè)備、器具除外），醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用激光儀器設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理質(zhì)量設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X 射線設(shè)備，醫(yī)用X 射 線附屬及部件，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器具，醫(yī)用軟件，臨床檢驗(yàn)分析儀器（不含體外診斷試劑）銷售批 準(zhǔn)：楊建偉批準(zhǔn)日期：2016年2月1日河南優(yōu)卓醫(yī)療科技有限公司目錄第一章綜述-1第二章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入-2第三章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審-3第四章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論-4第五章 附錄 1 - -5附錄 2 -6附錄 3 -7附錄

2、4 -8第一章綜述1產(chǎn)品簡(jiǎn)介醫(yī)用電子儀器設(shè)備， 醫(yī)用光學(xué)器具、 儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 （非眼科 光學(xué)診斷和治療設(shè)備、器具除外），醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用激光儀器設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理質(zhì)量設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用 X 射線設(shè)備，醫(yī)用X 射線附屬及部件，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，體外循環(huán)及血液處理設(shè)備， 手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器具，醫(yī)用軟件，臨床檢驗(yàn)分析儀器（不含體外診斷試劑）上述產(chǎn)品為我公司銷售的產(chǎn)品，公司與各大醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)合作，為患者和醫(yī)院提供物美價(jià)廉的產(chǎn)品。2風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、 儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 （非眼科光學(xué)診斷和治療設(shè)備、器具除外

3、） ，醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用激光儀器設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理質(zhì)量設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用 X 射線設(shè)備，醫(yī)用X 射線 附屬及部件，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器具，醫(yī)用軟件的銷售；臨床檢驗(yàn)分析儀器（不 含體外診斷試劑等是河南優(yōu)卓醫(yī)療科技有限公司與有關(guān)醫(yī)療企業(yè)合作銷售，于2014 年開始采購(gòu)銷售，我們就針對(duì)該銷售產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的計(jì)劃該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（非眼科光學(xué)診斷和治療設(shè)備、器具除外），醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用激光儀器設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理質(zhì)量設(shè)備，醫(yī)用磁共振

4、設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，醫(yī)用 射線附屬及部件，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，體外 循環(huán)及血液處理設(shè)備，手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器具，醫(yī)用軟件的銷售； 臨床檢驗(yàn)分析儀器（不含體外診斷試劑）的銷售的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品銷售 的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)以及售后信息的獲得方法的評(píng)審要求進(jìn)行了安排。3. 此次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審目的本次風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是為了對(duì)醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（非眼科光學(xué)診斷和治療設(shè)備、器具除外），醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用激光儀器設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理質(zhì)量設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X 射線設(shè)備，醫(yī)用X 射線附屬及部件，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，體外循環(huán)及血

5、液處理設(shè)備，手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器具，醫(yī)用軟件的銷售；臨床檢驗(yàn)分析儀器（不含體外診斷試劑）的銷售在貫徹國(guó)標(biāo)GB/T 9706.1-2007及國(guó)標(biāo) GB 7247.1-200 標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品安全性部分按國(guó)標(biāo)的要求進(jìn)行了修訂后的所進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)管理，并且通過對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受評(píng)價(jià)，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。4. 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員及職責(zé)評(píng)審人員部門職務(wù)楊建偉總經(jīng)理評(píng)審組組長(zhǎng)徐慎亮供銷部組員董小紅辦公室組員祁素玲管代組員第二章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入1. 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則見附件 12. 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃產(chǎn)品安全性特征問題清單初

6、始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表3相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191 2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 9706.1 2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分 : 安全通用要求GB/T 14710 2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法4 相關(guān)文件和記錄：1）使用說明書2）專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息3）風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序第三章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審1 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況評(píng)審小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文件的檢查，認(rèn)為醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（非眼科光學(xué)診斷和治療設(shè)備、器具除外），醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用激光儀器設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器

7、設(shè)備，物理質(zhì)量設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，醫(yī)用X 射線附屬及部件，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器具，醫(yī)用軟件的銷售，臨床檢驗(yàn)分析儀器（不含體外診斷試劑）的銷售風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已基本落實(shí)實(shí)施。2 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，考慮所有剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下的作用，評(píng)審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。具體評(píng)價(jià)方面：2.1 單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求.結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。2.2 警告的評(píng)審結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。2.3 說明書的評(píng)審結(jié)論： 產(chǎn)品說明書符合10 號(hào)令及產(chǎn)

8、品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。2.4 和類似產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：通過與客戶體驗(yàn)及顧客反饋的臨床應(yīng)用實(shí)施進(jìn)行比較：認(rèn)為產(chǎn)品具有產(chǎn)品技術(shù)穩(wěn)定，臨床應(yīng)用良好， 這些產(chǎn)品安全有效性經(jīng)臨床驗(yàn)證得到了證實(shí)，未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。2.5 專家結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組在分析了以上方面，并與應(yīng)用專家進(jìn)行了充分的溝通后，一致評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。3 關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法表。評(píng)審組對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法的事宜和有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為：該方法是事宜有效的，調(diào)整儀的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可使用此方法。4

9、評(píng)審?fù)ㄟ^的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（非眼科光學(xué)診斷和治療設(shè)備、器具除外），醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用激光儀器設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理質(zhì)量設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X 射線設(shè) 備，醫(yī)用 X 射線附屬及部件，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，體外循環(huán)及 血液處理設(shè)備，手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器具，醫(yī)用軟件的銷售；臨床檢驗(yàn)分析儀器（不含體外診斷試劑）的銷售安全特征問題清單，醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 （非眼科光學(xué)診斷和治療設(shè)備、器具除外），醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用激光儀器設(shè)備， 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理質(zhì)量設(shè) 備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，

10、醫(yī)用X 射線設(shè)備，醫(yī)用X 射線附屬及部件，醫(yī)用高能射 線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，手術(shù)室、急診室、診療室設(shè) 備及器具，醫(yī)用軟件的銷售；臨床檢驗(yàn)分析儀器（不含體外診斷試劑）的銷售初始危害判定和風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（非眼科光學(xué)診斷和治療設(shè)備、器具除外） ，醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用激光儀器設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理質(zhì)量設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用 X 射線設(shè)備，醫(yī)用 X 射線附屬及部件，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，體外循環(huán)及血液 處理設(shè)備，手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器具，醫(yī)用軟件的銷售；臨床檢驗(yàn) 分析儀器（不含體外診斷試劑）的銷

11、售風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施評(píng)價(jià)表第四章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過對(duì)X 醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（非眼科光學(xué)診斷和治療設(shè)備、器具除外），醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備， 醫(yī)用激光儀器設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理質(zhì)量設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X 射線設(shè)備，醫(yī)用 X 射線附屬及部件，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器具，醫(yī)用軟件的銷售；機(jī)構(gòu)證范圍：臨床檢驗(yàn)分析儀器（不含體外診斷試劑）的銷售產(chǎn)品評(píng)審，認(rèn)為：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)膶?shí)施。綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)銷售和銷售后信息。醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀

12、器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（非眼科光學(xué)診斷和治療設(shè)備、器具除外），醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用激光儀器設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理質(zhì)量設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X 射線設(shè)備，醫(yī)用 X 射線附屬及部件，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器具，醫(yī)用軟件的銷售；臨床檢驗(yàn)分析儀器（不含體外診斷試劑）的銷售全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過風(fēng)險(xiǎn)。同意批準(zhǔn)醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（非眼科光學(xué)診斷和治療設(shè)備、器具除外），醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用激光儀器設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理質(zhì)量設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X 射線設(shè)備

13、，醫(yī)用 X 射線附屬及部件，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器具，醫(yī)用軟件的銷售；臨床檢驗(yàn)分析儀器（不含體外診斷試劑）的銷售申報(bào)注冊(cè)。簽名批準(zhǔn)：楊建軍偉日期： 2016年 2 月 1 日第五章附錄附錄 1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則1.1 損害的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義不明顯S1不適或輕度反應(yīng)輕度S2輕度傷害FX/ GL/BG-001-2012嚴(yán)重S3重傷等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）極其嚴(yán)重S4死亡或重傷極少P1<10-6非常少P24610T ? 10T1.2 損害發(fā)生的概率等級(jí)很少P310-2? 10-4偶然P4101? 102有時(shí)

14、P51 ? 10-1經(jīng)常P6>11.3 風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)水平為損害發(fā)生概率和損害嚴(yán)重程度的組合?？尚纬娠L(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表.嚴(yán)重度概率1不明顯2輕度3嚴(yán)重4極其嚴(yán)重6經(jīng)常RUUU5有時(shí)RRUU4偶然RRRU3很少ARRR2非常少AARR1極少AAAA說明： A: 可接受的風(fēng)險(xiǎn)：U:不經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)收益分析即判定為不可接受風(fēng)險(xiǎn)R:合理可行降低（）的風(fēng)險(xiǎn)ALARP附錄 2醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（非眼科光學(xué)診斷和治療設(shè)備、器具除外），醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用激光儀器設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理質(zhì)量設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X 射線設(shè)備，醫(yī)用X 射線附屬及部件，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素

15、設(shè)備，體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器具，醫(yī)用軟件的銷售；臨床檢驗(yàn)分析儀器（不含體外診斷試劑）的銷售安全特征問題清單該清單依據(jù) YY/T 0316-2008 標(biāo)準(zhǔn)的附錄 C的問題清單 ，危害問題內(nèi)容特征判定可能的危害標(biāo)識(shí)C2.1 醫(yī)療器械預(yù)期用途是什么和怎樣使用見說明書醫(yī)療器械？C2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)否期植入？C2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)H1期和患者或其他貝接觸？在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與否醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？C2.5 是否有能量給于是，有電能傳遞到患者皮膚表面冃能量危害H2患者或者身上獲?。緾2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？否C2.7 醫(yī)療

16、器械是否處理生物材料用于隨后的再否次使用、輸液血或移植？C2.8 醫(yī)療器械疋否以無困形式提供或預(yù)期由使否用者火困，或用其他微生物控制方法火菌？C2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清H3是潔和消毒？醫(yī)療器械疋否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否C2.11 是否進(jìn)行測(cè)否量？C2.12 醫(yī)療器械疋否否進(jìn)行分析處理？問題內(nèi)容特征判定C2.13 醫(yī)療器械疋否預(yù)期和其他醫(yī)療器械、醫(yī)藥否或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是，有漏電流，但控制在允許范圍C2.14 是否有不希望的內(nèi)能量或物質(zhì)輸出？C2.15 醫(yī)療器械疋否否對(duì)環(huán)境影響敏感？C2.16 醫(yī)療器械疋否否影響環(huán)境？C2.17 醫(yī)療器械疋否危害可能的危害標(biāo)識(shí)電能危害H4有

17、基本的消耗品或附件？是H5C2.18 是否需要維護(hù)否和校準(zhǔn)？C2.19 醫(yī)療器械疋否是有軟件？H6C2.20 醫(yī)療器械疋否是有存儲(chǔ)壽命限制？C2.21S 是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？C.22 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？C2.23 什么決定醫(yī)療器械的壽命？C2.24 醫(yī)療器械是否一次性使用？C2.25 醫(yī)療器械疋否需要安全的退出運(yùn)行或處置？C2.26 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？否是H7H8否否否C2.27 如何提供安全使用說明書信息危害H9使用信息？C2.28 是否需要建立或引入新的制造過否程？危害問題內(nèi)容特征判定可能的危害標(biāo)識(shí)C2.29 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取 決

18、人為因素，例如用戶界面？用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？醫(yī)療器械是否在因分散注意力爾導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？醫(yī)療器械是否有控制接口？醫(yī)療器械是否顯示信息？醫(yī)療器械是否由菜單控制？醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否否否否否否否否用戶界面能否用于啟動(dòng)使用者否動(dòng)作？C2.30 醫(yī)療器械疋否否使用報(bào)警系統(tǒng)？C2.31 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意否地誤用？C2.32 醫(yī)療器械疋否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否C2.33 醫(yī)療器械疋否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？否C2.34 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本運(yùn)行危害H10關(guān)鍵電路，程序性能？附錄 3醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（非眼科光學(xué)診斷和治療設(shè)備、器具除外），醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用激光儀器設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理質(zhì)量設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用 X 射線設(shè)備，醫(yī)用X 射線附屬及部件，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用 核素設(shè)備，體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，手術(shù)室、急診室、診療室設(shè)備及器具，醫(yī)用軟件的銷售； 機(jī)構(gòu)證范圍