醫(yī)療器械軟件注冊(cè)指導(dǎo)

1、關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)基本要求的說(shuō)明2012-04-28 01:55隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械軟件的種類(lèi)日漸增多，在醫(yī)療器械中所起的作用越來(lái)越強(qiáng)， 開(kāi)發(fā)方式靈活多樣，但隨之帶來(lái)的質(zhì)量問(wèn)題也越來(lái)越突出，造成的召回事件日益增加，嚴(yán)重性不容忽視。美國(guó) FDA自 1983 年至 2005 年的醫(yī)療器械軟件召回?cái)?shù)據(jù)如表1 所示：表 1：FDA醫(yī)療器械軟件召回?cái)?shù)據(jù)時(shí)間范圍召回總數(shù)軟件召回?cái)?shù)軟件召回比例1983 199127921655.9%1992 199831402427.7%1999 2005377142511.3%注：本表數(shù)據(jù)源自 FDA的軟件召回分析文獻(xiàn)和軟件指南。表 1 數(shù)據(jù)表明軟件召

2、回的增速高于醫(yī)療器械整體情況，這說(shuō)明醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量問(wèn)題日益突出。 19992005 的召回?cái)?shù)據(jù)還表明內(nèi)含軟件的醫(yī)療器械召回有 33.7%與軟件失效有關(guān)， 這說(shuō)明軟件失效是導(dǎo)致內(nèi)含軟件醫(yī)療器械召回的重要原因。19921998 的召回?cái)?shù)據(jù)還表明軟件召回有 79.3%與軟件變更有關(guān)， 這說(shuō)明軟件變更是導(dǎo)致醫(yī)療器械軟件召回的主要原因。同時(shí)， FDA的 I 級(jí)召回（導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害）數(shù)據(jù)表明： 2007 年有 5 例醫(yī)療器械因軟件失效而 I 級(jí)召回， 2009 年有 3 例醫(yī)療器械因軟件失效而 I 級(jí)召回，這說(shuō)明醫(yī)療器械軟件失效足以致命或造成嚴(yán)重傷害。因此，醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量問(wèn)題不容忽視，急需加強(qiáng)

3、監(jiān)管力度。為了進(jìn)一步保障人民群眾的用械安全和提高技術(shù)審評(píng)的質(zhì)量，結(jié)合YY/T 0664-2008醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程、 YY/T 0708-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-4 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)和 GB/T25000.51-2010 軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)（ SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（ COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求與測(cè)試細(xì)則等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，我中心在2011 年先后開(kāi)展了歐美軟件監(jiān)管的文獻(xiàn)調(diào)研、軟件生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)地考察、 軟件技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家研討會(huì)等工作，在上述工作的基礎(chǔ)上提出了醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)的基本要求，現(xiàn)說(shuō)明如下：一、適用范圍本文件適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

4、類(lèi)型包括境外產(chǎn)品首次注冊(cè)與重新注冊(cè)、境內(nèi) III 類(lèi)產(chǎn)品首次注冊(cè)與重新注冊(cè)， 適用的開(kāi)發(fā)方式包括自主開(kāi)發(fā)、 部分采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成軟件。具體包括：1、獨(dú)立軟件：本身是醫(yī)療器械或附件的軟件，如處理型軟件、數(shù)據(jù)型軟件；2、軟件組件：作為醫(yī)療器械、部件或附件組成部分的軟件，如嵌入式軟件、控制型軟件；3、專(zhuān)用軟件：其他有特定用途的軟件，如個(gè)體化定制型軟件。二、申報(bào)要求制造商應(yīng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔， 包括基本信息、 實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法三部分內(nèi)容，詳盡程度取決于醫(yī)療器械軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。軟件安全性級(jí)別（ YY/T 0664-2008 ）基于醫(yī)療器械軟件損害嚴(yán)重度分為：A 級(jí)

5、：不可能對(duì)健康有傷害和損壞；B 級(jí)：可能有不嚴(yán)重的傷害；C 級(jí)：可能死亡或嚴(yán)重傷害。對(duì)于 B 級(jí)和 C級(jí)的醫(yī)療器械軟件，軟件描述文檔的部分內(nèi)容應(yīng)提供原始文件。表 2 是醫(yī)療器械軟件描述文檔的總體要求：基本信息實(shí)現(xiàn)過(guò)程表 2：醫(yī)療器械軟件描述文檔申報(bào)要求描述文檔A 級(jí)（輕微）B 級(jí)（中等）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)描述軟件名稱(chēng)、型號(hào)、版本號(hào)安全性級(jí)別描述軟件安全性級(jí)別，并詳述結(jié)構(gòu)功能依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖，描述軟件的組成模塊、模塊功硬件關(guān)系依據(jù)物理拓?fù)鋱D，描述軟件、通用計(jì)算機(jī)運(yùn)行環(huán)境描述軟件運(yùn)行所需的硬件配置、適應(yīng)范圍描述軟件的適用范圍禁忌癥描述軟件的禁忌癥和上市歷史描述軟件在中國(guó)、原產(chǎn)國(guó)等主要國(guó)家地區(qū)開(kāi)發(fā)綜述描述開(kāi)發(fā)語(yǔ)

6、言、工具、方法、模型、人員、時(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理提供風(fēng)險(xiǎn)管理需求規(guī)格需求規(guī)格的功能、性能要求需求規(guī)格全文，包含硬件、保密安全、數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫(kù)、生存周期開(kāi)發(fā)生存周期計(jì)劃摘要開(kāi)發(fā)生存周期計(jì)劃、配置管維維護(hù)計(jì)劃的摘要出驗(yàn)證與確認(rèn)系統(tǒng)測(cè)試和用戶(hù)測(cè)試的計(jì)劃與概述開(kāi)發(fā)各階段的驗(yàn)證活動(dòng)報(bào)告摘要統(tǒng)測(cè)試和用戶(hù)測(cè)試的計(jì)劃與報(bào)告摘要統(tǒng)缺陷管理描述缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)描述缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)，列明剩余缺描述版本號(hào)命名規(guī)則，列明本描述版本號(hào)命名規(guī)則，列明本次修訂描修訂歷史的版本號(hào)、類(lèi)型和日期，詳述本版與往次修訂的版本號(hào)、類(lèi)型和日期前版的變更內(nèi)容本臨床評(píng)價(jià)提供臨床評(píng)價(jià)資料核心算法公認(rèn)成熟算法列明名稱(chēng)，全新公認(rèn)成熟算法列明名稱(chēng)、 原理

7、和用途，全算法列明名稱(chēng)、原理和用途還應(yīng)提供安全性與有效性的驗(yàn)證資料附：部分現(xiàn)成軟件在結(jié)構(gòu)功能、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證在結(jié)構(gòu)功能、需求規(guī)格、風(fēng)險(xiǎn)管理、生存與確認(rèn)中有相應(yīng)要求相應(yīng)要求醫(yī)療器械軟件描述文檔的具體內(nèi)容要求如下：1、基本信息1.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)描述醫(yī)療器械軟件的名稱(chēng)、型號(hào)、版本號(hào)、制造商和生產(chǎn)地址，軟件組件為內(nèi)部標(biāo)識(shí)。1.2安全性級(jí)別依據(jù)軟件的功能、 預(yù)期用途和使用環(huán)境說(shuō)明醫(yī)療器械軟件的安全性級(jí)別， 并詳細(xì)說(shuō)明安全性級(jí)別的確定理由。1.3結(jié)構(gòu)功能依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格（ SDS）給出體系結(jié)構(gòu)圖，圖示醫(yī)療器械軟件組成模塊之間、組成模塊與外部接口之間的關(guān)系。依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述組成模塊的功能、模塊關(guān)系、模塊與外部

8、接口關(guān)系以及用戶(hù)界面。組成模塊應(yīng)注明選裝、 版本號(hào)及現(xiàn)成軟件的名稱(chēng)、版本號(hào)、制造商和類(lèi)型（外包、成品、遺留）。1.4硬件關(guān)系依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格（ SDS）給出物理拓?fù)鋱D，圖示醫(yī)療器械軟件、通用計(jì)算機(jī)、醫(yī)療器械硬件相互之間的物理連接關(guān)系。 依據(jù)物理拓?fù)鋱D描述醫(yī)療器械軟件（或組成模塊）與通用計(jì)算機(jī)、醫(yī)療器械硬件的物理連接關(guān)系。1.5運(yùn)行環(huán)境描述醫(yī)療器械軟件運(yùn)行所需的硬件配置、 軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件。 硬件配置包括包括處理器、存儲(chǔ)器、外設(shè)器件和 IO 設(shè)備，軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、支持軟件、必備軟件 、選配軟件 和殺毒軟件，網(wǎng)絡(luò)條件包括網(wǎng)絡(luò)接口、網(wǎng)絡(luò)類(lèi)型（局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)）和網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)（ CS、 BS）。1.

9、6適用范圍獨(dú)立軟件應(yīng)描述軟件的適用范圍和適用人群， 軟件組件應(yīng)描述其整體的功能用途以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍和適用人群。1.7禁忌癥獨(dú)立軟件應(yīng)描述軟件的禁忌癥和不適用人群， 軟件組件應(yīng)描述其整體的禁用功能以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的禁忌癥和不適用人群。1.8上市歷史醫(yī)療器械軟件在中國(guó)實(shí)質(zhì)首次注冊(cè)應(yīng)依據(jù) 醫(yī)療器械分類(lèi)目錄 及后續(xù)分類(lèi)界定通知說(shuō)明軟件的管理類(lèi)別， 實(shí)質(zhì)重新注冊(cè)應(yīng)列明在中國(guó)所有已上市產(chǎn)品的版本號(hào)和產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。同時(shí)應(yīng)列明醫(yī)療器械軟件在原產(chǎn)國(guó)、 美國(guó)、日本和歐盟等主要國(guó)家與地區(qū)首次上市的時(shí)間、版本號(hào)和管理類(lèi)別。 軟件組件應(yīng)描述醫(yī)療器械產(chǎn)品 （包含本軟件組件）的上市歷史。2、實(shí)現(xiàn)過(guò)程2.1開(kāi)發(fā)綜述

10、描述醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程所用的語(yǔ)言、 工具、方法和生存周期模型，其中工具應(yīng)描述支持軟件（含開(kāi)源軟件）和應(yīng)用軟件（第三方軟件）的名稱(chēng)、版本號(hào)和制造商。同時(shí)應(yīng)說(shuō)明開(kāi)發(fā)人員數(shù)量、開(kāi)發(fā)時(shí)間、工作量（人月數(shù)）、代碼行總數(shù)和控制文檔總數(shù)。2.2風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)提供風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，包括名稱(chēng)、嚴(yán)重度、原因、解決措施和結(jié)果。風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施情況應(yīng)另附原始文件， 軟件組件應(yīng)提供醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。當(dāng)組成模塊采用現(xiàn)成軟件時(shí)， 所有級(jí)別醫(yī)療器械軟件均應(yīng)對(duì)現(xiàn)成軟件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。2.3需求規(guī)格A 級(jí)醫(yī)療器械軟件應(yīng)描述軟件需求規(guī)格 （SRS）關(guān)于功能和性能的要求。 B 級(jí)和 C級(jí)醫(yī)療器械軟件應(yīng)提供軟件需求規(guī)格全文。需求規(guī)格應(yīng)另附原

11、始文件， 軟件組件可提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求規(guī)格。 當(dāng)組成模塊采用現(xiàn)成軟件時(shí)， B 級(jí)和 C 級(jí)醫(yī)療器械軟件應(yīng)說(shuō)明相應(yīng)要求。2.4生存周期A 級(jí)醫(yī)療器械軟件應(yīng)提供軟件開(kāi)發(fā)生存周期計(jì)劃摘要，描述各階段的任務(wù)、內(nèi)容和結(jié)果。 B 級(jí)醫(yī)療器械軟件在 A 級(jí)基礎(chǔ)上應(yīng)提供軟件配置管理計(jì)劃摘要和維護(hù)計(jì)劃摘要，描述相應(yīng)的工具、流程和要求。 C 級(jí)醫(yī)療器械軟件在 B 級(jí)基礎(chǔ)上應(yīng)列明各階段的輸入輸出控制文檔。生存周期實(shí)施情況應(yīng)另附原始文件， YY/T 0664-2008 或 YY/T 0708-2009 核查表可提供作為參考。當(dāng)組成模塊采用現(xiàn)成軟件時(shí)， B 級(jí)和 C 級(jí)醫(yī)療器械軟件應(yīng)在開(kāi)發(fā)生存周期計(jì)劃、配置管理計(jì)劃

12、和維護(hù)計(jì)劃中說(shuō)明相應(yīng)要求。2.5驗(yàn)證與確認(rèn)A 級(jí)醫(yī)療器械軟件應(yīng)提供系統(tǒng)測(cè)試、用戶(hù)測(cè)試的測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告摘要，描述測(cè)試的條件、工具、方法、通過(guò)準(zhǔn)則和結(jié)果。 B 級(jí)醫(yī)療器械軟件在 A 級(jí)基礎(chǔ)上應(yīng)概要介紹開(kāi)發(fā)各階段的驗(yàn)證活動(dòng)，描述相應(yīng)的工具、方法、內(nèi)容和結(jié)果，其中單元測(cè)試應(yīng)描述覆蓋率要求，集成測(cè)試應(yīng)描述集成策略。 C 級(jí)醫(yī)療器械軟件應(yīng)概要介紹開(kāi)發(fā)各個(gè)階段的驗(yàn)證活動(dòng)，并提供系統(tǒng)測(cè)試、用戶(hù)測(cè)試的測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告。系統(tǒng)測(cè)試和用戶(hù)測(cè)試應(yīng)另附原始文件，可追溯性分析報(bào)告可提供作為參考。當(dāng)組成模塊采用現(xiàn)成軟件時(shí)，所有級(jí)別軟件均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證與確認(rèn)。2.6缺陷管理A 級(jí)醫(yī)療器械軟件應(yīng)描述缺陷管理的工具、流程和要求，列明開(kāi)發(fā)

13、階段所發(fā)現(xiàn)的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)。 B 級(jí)和 C 級(jí)醫(yī)療器械軟件在 A 級(jí)的基礎(chǔ)上應(yīng)列明剩余缺陷的嚴(yán)重度、處理措施和處理時(shí)間。當(dāng)組成模塊采用現(xiàn)成軟件時(shí)， B 級(jí)和 C 級(jí)醫(yī)療器械軟件應(yīng)列明全部剩余缺陷情況。2.7修訂歷史A 級(jí)醫(yī)療器械軟件應(yīng)描述軟件版本號(hào)的命名規(guī)則，列明軟件在原產(chǎn)國(guó)本版本所有修訂活動(dòng)的版本號(hào)、類(lèi)型（完善型、適應(yīng)型、糾正型）和日期。 B 級(jí)醫(yī)療器械軟件在 A 級(jí)基礎(chǔ)上應(yīng)詳述本版本與原產(chǎn)國(guó)前次批準(zhǔn)上市版本的變更內(nèi)容。 C 級(jí)醫(yī)療器械軟件在 B 級(jí)基礎(chǔ)上應(yīng)列明軟件在原產(chǎn)國(guó)首次上市后歷次修訂且批準(zhǔn)上市的版本號(hào)、類(lèi)型和日期。2.8臨床評(píng)價(jià)臨床評(píng)價(jià)資料包括文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)報(bào)告，

14、應(yīng)另附原始文件。3、核心算法依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格（ SDS）和用戶(hù)說(shuō)明書(shū)列明核心算法的名稱(chēng)、原理、用途和類(lèi)型。核心算法包括后處理算法和人工智能算法 ，其中后處理算法通常會(huì)改變?cè)坚t(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)，包括但不限于壓縮、分割、配準(zhǔn)融合、三維重建、量化分析和異常識(shí)別； 人工智能算法通?；跀?shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行分析處理，包括但不限于模式識(shí)別、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)和專(zhuān)家系統(tǒng)。類(lèi)型是指公認(rèn)成熟算法（公開(kāi)文獻(xiàn)專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)、原理簡(jiǎn)單明確、上市超過(guò)四年且無(wú)不良事件） 或全新算法（源自科學(xué)研究和臨床數(shù)據(jù)） 。核心算法提交材料的詳盡程度取決于安全性級(jí)別和類(lèi)型。當(dāng)安全性級(jí)別為 A 級(jí)時(shí)，公認(rèn)成熟算法可只列明名稱(chēng)， 全新算法應(yīng)描述原理和用途。 當(dāng)安全性級(jí)別為 B 級(jí)或 C級(jí)時(shí)，公認(rèn)成熟算法應(yīng)描述原理和用途， 全新算法除描述原理和用途外還應(yīng)提供安全性與有效性的驗(yàn)證資料。醫(yī)療器械軟件實(shí)質(zhì)首次注冊(cè)應(yīng)列明所有核心算法的名稱(chēng)、 原理、用途和類(lèi)型，實(shí)質(zhì)重新注冊(cè)應(yīng)列明本版新增核心算法的名稱(chēng)、原理、用途和類(lèi)型。三、現(xiàn)成軟件隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械使用現(xiàn)成軟件的情況越來(lái)越普遍，但是現(xiàn)成軟件并不能完全滿(mǎn)足醫(yī)療器械的全部預(yù)期用途。同時(shí)，由于未進(jìn)行完整的軟件生存周期控制， 制造商使用現(xiàn)成軟件的風(fēng)險(xiǎn)要高于自主開(kāi)發(fā)