維C銀翹片工藝規(guī)程

1、維C銀翹片工藝規(guī)程作者:口期:XXXX有限公司文件名稱維c銀翹片生產(chǎn) 工藝規(guī)程編碼SMP-GY-00 14-1頁數(shù)共22頁修訂審核批準(zhǔn)人實施R修訂日期審核日批準(zhǔn)日頒發(fā)部門總經(jīng)理分發(fā)部制劑車間、提取車間、生產(chǎn)部、質(zhì)量保一、目 的：根據(jù)維C銀翹片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-4 000-98-2003和200 5年版藥典修維C銀翹片生產(chǎn)工藝規(guī)程, 以提供生產(chǎn)車間組織生產(chǎn)和進行生產(chǎn)操作的依據(jù)。二、適用范圍:維C銀翹片的生產(chǎn)。三、責(zé)任者：制劑車間、提取車間按該工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和按該規(guī)程編制標(biāo)準(zhǔn)操作程序，生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)監(jiān)督該規(guī)程的實施。四、目 錄1工藝規(guī)程目錄1.1工藝規(guī)程目錄 1

2、.2概述 1 . 3處方和依據(jù)1.4生產(chǎn)工藝流程圖及環(huán)境區(qū)域劃分1.5原材料的整理炮制1. 6操作過程及工藝條件1. 7原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法1.8原輔材料、包裝材料、中間體、成品的貯存方法及貯存注意事項1.9中間產(chǎn)品的檢查方法及控制1.1 0技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)的計算方法、物料平衡及消耗定額1.11設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力1.12技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護1 . 1 3勞動組織與崗位定員、定額1.1 4環(huán)境保護1.藥品名稱 品需：維C銀翹片漢語拼 tf : Wei C Ymqia o pi a n2 劑型:片劑一3產(chǎn)品概述:本品為中西藥復(fù)方制劑，功能是辛涼解表，

3、清熱解毒。用于流行性感冒引起的發(fā)熱頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛O用法用量：口服,一次2片，一 EI三次。貯藏:密封、避光。有效期：二年4.處方與依據(jù)4. 1處方金銀花1 8 0 g連翹18 0 g荊 芥72g淡豆豉90g淡竹葉72g牛勞子1 0 8g蘆根108g桔梗108g甘 草90g馬來酸氯苯那敏1.05g對乙酰氨基酚1 0 5g維生素C49. 5g薄荷油1.08 ml00片。4. 2依據(jù)：中國藥典20 0 5年版一部共制成105 生產(chǎn)工藝流程生產(chǎn)工藝流程圖5. 1維生素C的包衣:1 .技術(shù)要求2. 包衣劑用量：白色胃溶型包衣粉，一般為維C原料重量的2%3. 包衣漿濃度：6 -9% (Wt /

4、 V)c4. 配漿過程5. 準(zhǔn)備：領(lǐng)取包衣粉或加入蒸鐳水或去離子水6. 配制：A將稱好的水量；加入到配料桶中；B在不斷攪拌下，緩慢均勻地加入包衣劑，加料完畢，溶漲10分 鐘。C在不斷攪拌下，加入計算好的水，繼續(xù)攪拌10分鐘。7 .操作注意事項在向水中加包衣劑時，一定要均勻加入，防止加入速度過快，邊攪拌邊緩 緩加包衣粉,使分散均勻。包衣漿在使用過程中，應(yīng)不斷攪拌，以防止懸浮物質(zhì) 沉淀，影響包衣膜的色澤均勻。8包衣(1) 開機前準(zhǔn)備(2) 檢查包衣機熱風(fēng)蒸汽壓力應(yīng) 0.4Mpao(3) 檢查包衣機熱風(fēng)機、排風(fēng)機風(fēng)閥位置是否合適，熱風(fēng)機風(fēng)閥一般在最大位 置，排風(fēng)機風(fēng)閥一般在1/3-1/2之間。(4)

5、 檢查輸液系統(tǒng)(輸液管及蠕動泵)是否正常，如有損壞應(yīng)及時修理或更換。(5 )檢查噴槍噴霧是否正常，有無堵塞現(xiàn)象。(6) 檢查氣源壓力是否正常，壓力應(yīng)在0. 4-0. 6mpa之間，供氣壓力應(yīng)穩(wěn)定。(7) 運行調(diào)試各種參數(shù)工藝參數(shù)(參考)A供汽壓力0.4mpaB氣源壓力0. 40. 6 mpaC噴液量 3X(7-10)升/hD 熱風(fēng)量 > 2 5 0 00m3 / hF 排風(fēng)量 2500- 3 50 0 m3 /hG出風(fēng)溫度40±3°CH主機轉(zhuǎn)速3-4轉(zhuǎn)/分開始5-7轉(zhuǎn)/分運行中12轉(zhuǎn)/分(8)操作步驟(9) 將維生素C稱量后加入包衣機，啟動主機，調(diào)整包衣機轉(zhuǎn)速為3轉(zhuǎn)。

6、(10) 開啟熱風(fēng)機、排風(fēng)機，開始預(yù)熱片芯，保持包衣機內(nèi)有一定的負(fù)壓。(11) 將配好的包衣漿轉(zhuǎn)移入帶有攪拌的貯槽中，接通輸液系統(tǒng)。(12) 調(diào)整噴槍的位置及角度，使噴槍噴嘴到片面的最小距離為2 50-30 0 mm, 角度接近4 5°C,并且使每把噴槍噴射截面的長軸與物料的流向垂直。(1 3)等料預(yù)熱至4 0 °C左右時開啟噴槍的氣源閥門起動蠕動泵開始噴漿。 (14 )在噴漿時，應(yīng)重新檢查噴槍位置及角度。(15) 包衣至片芯表面有一層薄膜時(一般為30分鐘后)將主機轉(zhuǎn)速調(diào)整至5 -7轉(zhuǎn)/分。(16) 調(diào)整噴漿量，保持噴漿量、轉(zhuǎn)速及干燥效果匹配，避免物料流動，減速 最低時干

7、燥未及時造成物料。(17) 包衣過程中應(yīng)經(jīng)常檢查噴槍的噴霧情況，如有堵塞或噴霧效果時差，應(yīng) 及時清理或更換噴嘴，避免滴液形成不均勻。9停機(1) 正常停機：(2) 噴槍結(jié)束后，停止蠕動泵(噴漿鍵復(fù)位)，關(guān)閉氣源閥門。(3)關(guān)閉蒸汽閥 門，讓片子在機內(nèi)降溫至3 0 °C。(4)停止熱風(fēng)機，停止排風(fēng)機。(5) 將將包衣維C出鍋，密封保存。10.檢驗合格投料。52原材料的凈制、炮制、干j取處方中的原藥材，分別除去雜質(zhì)，并用洗凈,備用。6.制劑操作過程及工藝條件：6.1提取與濃縮6 . 1.1處方:(20萬片)金銀花3 6 kg連翹3 6kg荊芥14. 4kg淡豆豉18 kg淡竹葉14.4

8、kg牛勞子 2 1.6 kg蘆根2 1 . 6 kg桔梗21.6 kg甘草1 S kg6.1. 2操作前準(zhǔn)備：操作人員必須對管理文件、工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況等 進行檢查，并使z符合生產(chǎn)要求。檢查內(nèi)容如下：6. 1 . 21檢查所生產(chǎn)品種的主配單、工藝卡、崗位SOP、設(shè)備操作規(guī) 程等生產(chǎn)管理文件和空白生產(chǎn)記錄必須齊全。6.1. 2. 2檢查操作間清潔衛(wèi)生，必須符合清場要求并有清場合格證（在 有效期內(nèi)）。6.1. 2. 3對所使用的設(shè)備進行嚴(yán)格檢查,須懸掛“完好待用”狀態(tài)牌。6. 1.2.4對所需計量器具進行檢查，必須有檢定合格證且在有效期內(nèi)。6. 1.2. 5檢查工具、容器必須清潔。6 .1.2.6

9、上述項目經(jīng)Q A現(xiàn)場監(jiān)控員檢查合格后方可生產(chǎn)。6.1.3操作方法6.1.3. 1按主配單從原輔料暫存間領(lǐng)取物料，并復(fù)核。6.1.3.2按多功能提取罐操作規(guī)程進行操作。將連翹、金銀花、荊芥分別置 提取罐內(nèi)，各加5倍量的水,各提取揮發(fā)油3小時（油層不增加為止），分別或 合瓶置于潔凈的塑料桶容器內(nèi)，加蓋密封，掛上物料卡，交中間站管理員復(fù)核后 置相應(yīng)位置并掛上相應(yīng)的物料狀態(tài)牌。連翹、金銀花、荊芥提取揮發(fā)油后藥渣與淡竹葉、淡豆豉、蘆根、桔梗、 甘草第一次加6倍量的水浸泡0. 5h,煎煮2h （煮沸開始計時），過濾,第二次 加5倍量的水，煎煮2 h （煮沸開始計時）濾過，合并濾液，置儲液罐內(nèi)，并 掛上相應(yīng)

10、的物料狀態(tài)牌。按多功能提取罐操作規(guī)程進行操作。牛勞子用（5倍、4倍量）60%乙醇加 熱回流提取兩次，每次4h （煮沸開始計時），過濾，合并濾液，回收乙醇，加入 石蠟（藥液量的1 / 1 0 ）使溶解，冷卻至石蠟浮于液面,除去石蠟層；合并上 述藥液。用雙效濃縮器濃縮至相對密度為1.2 5的稠膏（70°C時測得），置干燥 潔凈的容器內(nèi)，加蓋密封，掛上物料卡，交中間站管理員復(fù)核后置相應(yīng)位置并 掛上相應(yīng)的物料狀態(tài)牌。6.1.3. 3生產(chǎn)結(jié)束后按相應(yīng)的設(shè)備清潔規(guī)程和一般區(qū)清潔規(guī)程對設(shè)備、工 具、及生產(chǎn)場地進行清潔和檢查。6 .2制干膏6.2.1 M前準(zhǔn)備：操作人員必須對管理文件、工藝衛(wèi)生、設(shè)備

11、狀況等進 行檢查，并使之符合生產(chǎn)要求。檢查內(nèi)容如下：6.2. 1.1檢查所生產(chǎn)品種的主配單、工藝卡、崗位SOP、設(shè)備操作規(guī)程等 生產(chǎn)管理文件和空白生產(chǎn)記錄必須齊全。6. 2.1.2檢查操作間清潔衛(wèi)生，必須符合清場要求并有清場合格證（在有 效期內(nèi)）。6.2. 1.3對所使用的設(shè)備進行嚴(yán)格檢查，須懸掛“完好 待用”狀態(tài)牌。6.2. 1.4對所需計量器具進行檢查，必須有檢定合格證且在有效期內(nèi)。6.2.1. 5檢查工具、容器必須清潔。6. 2 . 1 . 6對設(shè)備、工具、容器直接接觸藥品部位進行消毒。6. 2.1.7上述項目經(jīng)Q A現(xiàn)場監(jiān)控員檢查合格后方可生產(chǎn)。6.2. 2操作方法：6.2. 2 .

12、1按主配單從中間站領(lǐng)取物料并復(fù)核。6. 2.2.2取以上的稠膏，均勻地鋪于不銹鋼托盤內(nèi)，置真空干燥機中干燥 至水分為（68%）o溫度控制8 0°C以下，真空度0. 06PMo6.2. 2. 3將合格的干膏裝入不銹鋼物料桶中，稱重，密閉，掛上物料卡 后交中間站管理員復(fù)核后置相應(yīng)位置并掛上相應(yīng)的物料狀態(tài)標(biāo)志牌。6.2.3生產(chǎn)結(jié)束后按相應(yīng)的設(shè)備清潔規(guī)程和潔凈區(qū)清潔規(guī)程對設(shè)備、工器 具及生產(chǎn)的場地進行清潔和檢查。注:以上原材料的凈制、炮制、干燥和提取濃縮與制干膏等為委托加工， 具體操作過程按加工方設(shè)備情況和該方的操作規(guī)程和管理制度進行操作。我方 派質(zhì)量監(jiān)控員到加工現(xiàn)場進行技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量監(jiān)督。

13、稠膏運回后必須經(jīng)QC檢 驗合格后才能進入下一步生產(chǎn)使用。6.3粉碎、過篩6.3.1操作前準(zhǔn)備：操作人員必須對管理文件、工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況等進 行檢查，并使之符合生產(chǎn)要求。檢查內(nèi)容如下：6 .3.1.1檢查所生產(chǎn)品種的主配單、工藝卡、崗位SOP、設(shè)備操作規(guī)程等生產(chǎn) 管理文件和空白生產(chǎn)記錄必須齊全。6 .3. 1.2檢查操作間清潔衛(wèi)生，必須符合清場要求并有清場合格證（在有 效期內(nèi)）。631.3對所使用的設(shè)備進行嚴(yán)格檢查，須懸掛“完好待用”狀態(tài)牌。6.3.1. 4對所需計量器具進行檢查，必須有檢定合格證且在有效期內(nèi)。63. 1.5檢查工具、容器必須清潔。一6. 3 . 1 .6對設(shè)備、工具、容器直接

14、接觸藥品部位進行消毒。6. 3.1.7上述項目經(jīng)QA現(xiàn)場監(jiān)控員檢查合格后方可生產(chǎn)。6.3. 2操作方法：6.3. 2 . 1按主配單從原輔料暫存間領(lǐng)取物料。6. 3.2.2粉碎過篩：按SF-320型粉碎機組操作規(guī)程將制得的干膏進行粉 碎粉碎，過100目篩。6.3.2. 3將合格的細(xì)粉分別裝入物料桶中，稱重,密閉，掛上物料卡后，經(jīng) QA現(xiàn)場監(jiān)控員復(fù)核后交下工序使用。6 .3. 3生產(chǎn)結(jié)束后按相應(yīng)的設(shè)備清潔規(guī)程和潔凈區(qū)清潔規(guī)程對設(shè)備、工器 具及生產(chǎn)的場地進行清潔和檢查。6.4顆粒的制備6. 4. 1制粒處方:維C銀翹干浸膏粉Mkg對乙酰氨基酚21kg維生素C 9.9炬8%淀粉漿約12 kg共制成2

15、0萬片注:干膏數(shù)= 20X提取數(shù)/總投料萬片數(shù)6.4. 2操作前準(zhǔn)備：操作人員必須對管理文件、工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況等 進行檢查，并使之符合生產(chǎn)要求。檢查內(nèi)容如下：6. 4.2.1檢查所生產(chǎn)品種的主配單、工藝卡、崗位SOP、設(shè)備操作規(guī)程等生 產(chǎn)管理文件和空白生產(chǎn)記錄必須齊全。6.4 .2.2檢查操作間清潔衛(wèi)生，必須符合清場要求并有清場合格證（在有 效期內(nèi)）。6 .4.2. 3對所使用的設(shè)備進行嚴(yán)格檢查，須懸掛“完好待用”狀態(tài)牌。6.4. 2. 4對所需計量器具進行檢查，必須有檢定合格證且在有效期限內(nèi)。 6.4 25檢查工具、容器具必須清潔。6 .4. 2 .6對設(shè)備、工具、容器具直接接觸藥品部位進

16、行消毒。6.4. 2 .7上述項目經(jīng)QA現(xiàn)場監(jiān)控員檢查合格后方可生產(chǎn)。6. 4.3操作方法6 .4. 3 . 1按主配單從上工序和原輔料暫存間領(lǐng)取物料并復(fù)核，按制粒處方 投料。6. 4.3. 2制粘合劑:稱取淀粉0.9kg置夾層鍋中，加入純化水110kg先 攪拌均勻，按夾層鍋操作規(guī)程操作，邊加熱邊攪拌，制成的淀粉漿。冷卻至40°C下備用。二工：二_j_6. 4 .3. 3制軟材:稱取處方量原輔料，與干膏細(xì)粉包衣維生素C對乙酰氨基 酚原料置槽型混合機內(nèi)，按CH- 2 0 0型槽型混合機操作規(guī)程先干攪混合2 0 分鐘，慢慢加入淀粉漿，繼續(xù)攪拌約15分鐘，使成“握之成團，搓之即散”的軟 材

17、。將軟材裝入干凈的不銹鋼槽內(nèi)，待用。643. 4制濕粒:取上述軟材，按YK-160型搖擺式顆粒機操作規(guī)程，過14目 不銹鋼篩制粒，顆粒均勻地攤于潔凈的不銹鋼托盤內(nèi)，厚度不超過2 c m或置沸 騰干燥床進行干燥。干燥溫度70°C ± 5 °C6.4. 3.5干燥：按沸騰干燥床作規(guī)程，將顆粒放入沸騰干燥器內(nèi)進行干燥, 溫度干燥溫度65°C±5°C,至含水分(2. 55.5%)。6. 4.3.6整粒：將干燥后的顆粒加入快速整粒機料斗中，按YK-200型 快速整粒機操作規(guī)程進行操作，過16目不銹鋼篩整粒。643.7將干顆粒裝入潔凈的不銹鋼物料

18、桶中，密閉,稱重，內(nèi)外附上 物料卡，注明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、日期、交料人等，經(jīng)QA現(xiàn)場監(jiān)控員 復(fù)核后交下工序使用。6. 5顆粒的總混6.5. 1操作前準(zhǔn)備:操作人員必須對管理文件、工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況等進 行檢查，并使之符合生產(chǎn)要求。檢查內(nèi)容如下：6. 5. 1.1檢查所生產(chǎn)品種的主配單、工藝卡、崗位SOP、設(shè)備操作規(guī)程 等生產(chǎn)管理文件和空白生產(chǎn)記錄必須齊全。6.5.1.2檢查操作間清潔衛(wèi)生，必須符合清場要求并有清場合格證(在有 效期內(nèi))。6.5. 1.3對所用的設(shè)備進行嚴(yán)格檢查，須懸掛“完好待用”狀態(tài)牌。6.5.1. 4對所需計量器具進行檢查,必須有檢定合格證且在有效期限內(nèi)。 6.5.1.

19、5檢查工具、容器具必須清潔6.5. 1 . 6對設(shè)備、工具、容器具直接接觸藥品部位進行消毒。6. 5.1.7上述項目經(jīng)Q A現(xiàn)場監(jiān)控員檢查合格后方可生產(chǎn)。6. 5.2操作方法6.5. 2.1按主配單從上工序和原輔料暫存間領(lǐng)取物料并復(fù)核。6 .5. 2 .2稱取干顆粒適量，加入馬來酸氯苯那敏、金銀花揮發(fā)油、連翹揮 發(fā)油、荊芥揮發(fā)油、薄荷索油、硬脂酸鎂加入混合機屮，按混合機操作規(guī)程進 行操作，啟動混合20分鐘。653.3將混好的顆粒裝入物料桶中，稱重，密閉，內(nèi)外附上物料卡,注明品 名、規(guī)格、批號、數(shù)量、日期、交料人等，交中間站管理員復(fù)核后置相應(yīng)位置 并掛上相應(yīng)的物料狀態(tài)標(biāo)示牌。6 .5.3. 4生

20、產(chǎn)結(jié)束后按相應(yīng)的設(shè)備清潔規(guī)程和潔凈區(qū)清潔規(guī)程對設(shè)備、 工器具及生產(chǎn)場地進行清潔和檢查。6 .6壓片6. 6. 1操作前準(zhǔn)備:操作人員必須對管理文件、工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況等 進行檢查，并使之符合生產(chǎn)要求。檢查內(nèi)容如下：6.6.1. 1檢查所生產(chǎn)品種的主配單、工藝卡、崗位SOP、設(shè)備操作規(guī) 程等生產(chǎn)管理文件和空白生產(chǎn)記錄必須齊全。6.6.1. 2檢查操作間清潔衛(wèi)生，必須符合清場要求并有清場合格證（有效 期限內(nèi)）。6.6 . 1.3對所使用的設(shè)備進行嚴(yán)格檢查，須懸掛“完好待用”狀態(tài)牌。6. 6,1. 4對所用計量器具進行檢查，必須有檢定合格證且在有效期限 內(nèi)。6. 6.1. 5檢查工具、容器必須清潔。

21、6.6. 1.6對設(shè)備、工具、容器直接接觸藥品部位進行消毒。6.6. 1 .7上述項目經(jīng)QA現(xiàn)場監(jiān)控員檢查合格后方可生產(chǎn)。6. 6.2操作方法：6.6. 2.1壓片參數(shù)6.6. 2 . 1.1沖模規(guī)格：o9.5mm 深沖。6. 6.2.1.2應(yīng)壓片重的計算：（1）按含量計算0. 105g干顆粒含對乙酰氨基酚百分含量0.049 5 g干顆粒含維生素C百分含量（片重保證每片屮所含對乙酰氨基酚和維生素C的量在97%-103%范圍）顆粒重（kg）（2）投料量計算：片重（g）X1000理論投料片數(shù)（片）6. 6.2.1.3工作壓力：3 13 5千牛。6 .6. 2. 1.4壓片機速度：3 0轉(zhuǎn)/min。

22、6.6.2. 2按規(guī)定選擇沖模規(guī)格，使用前檢查品名、規(guī)格、光潔度，檢查有 無凹槽、卷皮、缺角和磨損,發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)查明原因并及時更換。6. 6.2.3檢查好沖模后，依次裝好中模、下沖、上沖、刮粉器、飼料斗、 流片槽、抽風(fēng)管等。將生產(chǎn)用工具準(zhǔn)備好。662. 4檢查崗位溫度和相對濕度符合規(guī)定后,先點動試車手輪使轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)兩 圈，無異常后，空車試機5分鐘，確定無異常后并經(jīng)Q A監(jiān)控員檢查合格后再憑主 配單從中間站領(lǐng)入要壓片的物料，注意核對品名、批號、規(guī)格、凈重，檢驗報告 單等。662.5取12kg顆粒加入料斗內(nèi),啟動試車手輪使轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)兩圈，檢查正常 后，先調(diào)節(jié)好填充量，然后調(diào)節(jié)壓力和速度，使壓出的素片片重、硬

23、度、厚度、 脆碎度、外觀等符合要求后，才能開機。662. 6將物料加入料斗，按ZP-3 3旋轉(zhuǎn)式壓片機操作規(guī)程進行操作, 啟動壓片機、吸粉輔機和除粉機進行壓片。6 .6.2.7在壓片過程中，每隔15mi n稱一次片重，每2 h稱一次片差，確 保片重差異在允許范圍之內(nèi)，隨時勘察片子外觀,并由車間質(zhì)檢員按規(guī)定的檢 驗規(guī)程抽樣測片重差異等項目。6. 6. 3將合格的片子裝入物料桶中，稱重，密閉，附上物料卡，注明品名、 規(guī)格、批號、數(shù)量、日期、交料人等，交中間站管理員復(fù)核后置相應(yīng)位置并掛上相應(yīng)的物料狀態(tài)標(biāo)志牌。6.6.4生產(chǎn)結(jié)束后按相應(yīng)的設(shè)備清潔規(guī)程和潔凈區(qū)清潔規(guī)程對設(shè)備、工器 具及生產(chǎn)場地進行清潔和

24、檢查。6.7包衣6.7. 1包衣處方：維C銀翹片芯300 kg凍糖 1 20k g滑石粉 1 38燉明膠1.8kg果綠108g蟲白蠟 0.6kg6.7.2操作前準(zhǔn)備：操作人員必須對管理文件、工藝衛(wèi)生、設(shè)備操作規(guī) 程等進行檢查，并使之符合生產(chǎn)要求。檢查內(nèi)容如下：6. 7.2.1檢查所生產(chǎn)品種的主配單、工藝卡、崗位SOP、設(shè)備操作規(guī) 程等生產(chǎn)管理文件和空白生產(chǎn)記錄必須齊全。6 .7. 2.2檢查操作間清潔衛(wèi)生，必須符合清場要求并有清場合格證（在有 效期內(nèi)）。6.7. 2. 3對所使用的設(shè)備進行嚴(yán)格檢查，須懸掛“完好待用”狀態(tài)牌。6. 7 .2. 4對所需計量器具進行檢查，必須有檢定合格證且在有效期

25、內(nèi)。6.725檢查工具、容器必須清潔。6.7. 2.6對設(shè)備、工具、容器直接接觸藥品部位進行消毒。6 .7.2.7上述項目經(jīng)QA現(xiàn)場監(jiān)控員檢查合格后方可生產(chǎn)。6. 7.3操作方法：6.7. 3. 1按主配單從中間站和原輔料暫存間領(lǐng)取物料并復(fù)核。6.7. 3. 2配制包衣液：6.73.2.1糖漿的制備:稱取純化水51炬加入夾層鍋內(nèi)加熱至沸,然后將12 0燉蔗糖，慢慢加入夾層鍋中，邊加熱邊攪拌，使其完全溶解，煮 沸35分鐘，停止加熱，除去浮沫，用1 0 0目篩趁熱過濾，保溫待用。6. 7. 3 . 2. 2明膠漿的制備：稱取明膠1.8kg置不銹鋼鍋中，加入7.2 炬純化水浸泡12h以上，使明膠完全

26、膨脹，加熱至沸，用1 0 0目篩趁熱過濾, 冷卻至不超過35£），備用，每次用完后，按上述步驟重保溫備用。6 . 7.3. 2. 3色糖漿的制備:取糖漿17100ml置潔凈容器內(nèi)，加入108 g 果綠，混勻，過100目篩制成濃色漿，使用時再加入糖漿調(diào)配。6.7. 3.2.4蟲白蠟的制備：將蟲白蠟加熱熔融后過100目篩過濾，除去 懸浮雜質(zhì),冷卻后粉碎過80目篩備用。6.7. 3 . 3包衣操作6. 7. 3.3 . 1 -W：素片一隔離層一 粉衣層一 糖衣層 色糖層打蠟。6.7.3. 3.2隔離層:稱取片芯，篩去細(xì)粉，塁包衣鍋屮，啟動，加入一 定量的明膠糖漿（1 6 0 0 ml ），

27、以后每層減3 0 0inl糖漿，使迅速分散均勻（用 戴橡皮手套的手迅速攪動,使糖漿均勻分布在藥片表面上），立即撒入滑石粉適 量，使片芯不感覺潮濕為止。先吹入冷風(fēng)約20分鐘，再加熱或吹熱風(fēng)（溫度 3 54 5 C）使膠漿中水分蒸發(fā)，干燥1 h ,使片衣干燥，上述操作重復(fù)2次。6.7. 3. 3. 3粉衣層：隔離層包完后，關(guān)閉熱風(fēng)，加糖漿適量（9 0 0ml）, 以后每四層減50ml糖漿，迅速攪動，使糖漿均勻分布在藥片表面上，加入滑石 粉，使片芯不感覺潮濕為止。啟動熱風(fēng)干燥20分鐘。片子干燥后，按上述步驟 重復(fù)操作1012次。6.7. 3.3.4糖衣層：粉層包完后，關(guān)閉熱風(fēng)，加糖漿適量（6 5 0

28、 ml）, 以后每兩層減50ml糖漿,混勻，啟動冷風(fēng)，干燥10分鐘，即完成一次糖層，按 上述步驟重復(fù)操作58次。6. 733.5色糖層：糖層包完后,加色糖漿適量（400m 1 ）（濃色糖漿100 ml 與單糖漿3 0 0 ml混合，共包五層，以后為純濃色糖漿且每包2層減50x111糖 漿）混勻，啟動冷風(fēng)，干燥10分鐘，即完成一次糖層,按上述步驟重復(fù)操作5 8次。6.7. 3.3.6打蠟:加最后一次色糖漿接近干燥時，停止包衣鍋轉(zhuǎn)動并 蓋上鍋蓋，翻轉(zhuǎn)數(shù)次使鍋內(nèi)溫度降至室溫，使剩余水分緩慢散失（約15分 鐘），除去鍋壁水分，再將鍋開動，沿鍋壁內(nèi)邊均勻灑入蟲白蠟適量（總用量的2 / 3）,轉(zhuǎn)動10分鐘

29、后再撒入剩余蟲白蠟，繼續(xù)轉(zhuǎn)動20分鐘，到片面 極為光亮。6.7.337干燥：將打蠟后的糖衣片裝入潔凈布袋，附上物料卡，移入干燥 室，干燥12h以上。6.7. 3.4將合格的糖衣片裝入干燥潔凈的物料周轉(zhuǎn)桶中，密閉，稱重， 分別掛上物料卡后交中間站掛上相應(yīng)的物料狀態(tài)標(biāo)示牌。6.7.4生產(chǎn)結(jié)束后按相應(yīng)的設(shè)備清潔規(guī)程和潔凈區(qū)清潔規(guī)程對設(shè)備，工 具及生產(chǎn)場地進行清潔和檢查。6 . 8內(nèi)包裝6.8.1鋁塑包裝681. 1處方:維C銀翹片20萬片 鋁箔6kg PV C 38kg6.8.1.2包裝規(guī)格：12片/板6.8.1 . 3操作前準(zhǔn)備：操作人員必須對管理文件、工藝衛(wèi)生、設(shè)備操作 規(guī)程等進行檢查，并使之符

30、合生產(chǎn)要求。檢查內(nèi)容如下：6.8.1.3.1檢查所生芒說種的主配單、工藝卡、崗位SOP、設(shè)備操作規(guī)程等 生產(chǎn)管理文件和空白生產(chǎn)記錄必須齊全。6.8.1. 3. 2檢查操作間青潔衛(wèi)生，必須符合清場要求并有清場合格證（在6.8. 1 .3.3對所使用的設(shè)備進行嚴(yán)格檢查，須懸掛“完好待用”狀態(tài)牌。 安裝好模具，調(diào)好批號，上好鋁箔和PVC,升溫后試機。6. 8.1.3.4檢查工具、容器必須清潔。6.8.1. 3.5對設(shè)備、工具、容器直接接觸藥品部位進行消毒。6.8.1.3, 6上述項目經(jīng)QA現(xiàn)場監(jiān)控員檢查合格后方可生產(chǎn)。6.8.1. 4操作方法：6. 8.1.4.1按主配單從中間站和內(nèi)包材室領(lǐng)取物料并

31、復(fù)核。6. &1. 4.2鋁塑包裝參數(shù)：6.8.1. 4.2. 1 沖裁速度：3 5 次/mm6. &1. 4. 2.2 空氣壓力：0. 6 Mpa6.8.1. 4.3安裝好PVC和鋁箔，調(diào)試正常；經(jīng)QA現(xiàn)場監(jiān)控員檢查合格后 將片子加入料斗，按上述參數(shù)和DPP2 5 0 E型泡罩包裝機操作規(guī)程包裝。681. 4. 4將合格的藥板裝入潔凈塑料筐,掛上物料卡，經(jīng)QA現(xiàn)場監(jiān)控 員復(fù)核后交下道工序包裝。6.8.1. 4 .5生產(chǎn)結(jié)束后按相應(yīng)的設(shè)備清潔規(guī)程和潔凈區(qū)清潔規(guī)程對設(shè) 備、工器具及生產(chǎn)的場地進行清潔和檢查。6.8. 2塑料瓶包裝6. 8. 2.1處方：維C銀翹片18萬片 10 m

32、l塑料瓶 1000 0套維C銀翹片30萬片 10 ml塑料瓶 10 0 0 0套6.8.2.2包裝規(guī)格:18片/瓶3 0片/瓶6.8. 2.3操作前準(zhǔn)備：操作人員必須對管理文件、工藝衛(wèi)生、設(shè)備操作 規(guī)程等進行檢查，并使之符合生產(chǎn)要求。檢查內(nèi)容如下：6.8, 23. 1檢查所生產(chǎn)品種的主配單、工藝卡、崗位SOP、設(shè)備操作規(guī) 程等生產(chǎn)管理文件和空白生產(chǎn)記錄必須齊全。682. 3. 2檢查操作間清潔衛(wèi)生，必須符合清場要求并有清場合格證（在 有效期內(nèi)）。6.8, 2.3.3對所使用的設(shè)備進行嚴(yán)格檢查，須懸掛“完好待用”狀態(tài)牌。 按工藝卡要求安裝好片板，調(diào)試設(shè)備正常。6. 82 3. 4檢查工基 簽器必

33、狄清潔。6.8. 2.3. 5對設(shè)備、工具、容器直接接觸藥品部位進行消毒。6. 8 23. 6經(jīng)現(xiàn)場Q A監(jiān)控員檢查上述項目合格后方可生產(chǎn)。6.8.2.4操作方法：6. 8.2.4.1按主配單從中間站和內(nèi)包材室領(lǐng)取物料并復(fù)核。6.824. 2包裝參數(shù)6 8.2 . 4.2.1 轉(zhuǎn)速：50 瓶/m i n6.824. 2.21 8片/盤30片/盤子6.8. 2.4.3安裝好片板，調(diào)試正常，將片子加入料斗，經(jīng)QA現(xiàn)場監(jiān)控員 檢查合格后按上述參數(shù)和BC-I I型全自動雙頭數(shù)片機操作規(guī)程分裝。6. 82 4.4將裝有藥片的瓶子傳至工作臺塞脫脂棉和擰蓋,放到電磁感應(yīng) 封口機上封口。6 .8.2. 4.5

34、將封好口的半成品經(jīng)傳送帶傳至下道工序包裝。6.S.2.4.6生產(chǎn)結(jié)束后按相應(yīng)的設(shè)備清潔規(guī)程和潔凈區(qū)清潔規(guī)程對設(shè)備、 工器具及生產(chǎn)場地進行清潔和檢查。6.9外包裝6.9. 1板裝外包裝6. 9 . 11包裝規(guī)格：2板X400盒6.9.1.2操作前準(zhǔn)備:操作人員必須對管理文件、工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況等進 行檢查，并使之符合生產(chǎn)要求。檢查內(nèi)容如下：6.9. 1. 2. 1檢查所生產(chǎn)品種的主配單、工藝卡、崗位SOP、設(shè)備操作 規(guī)程等生產(chǎn)管理文件和空白生產(chǎn)記錄必須齊全。6.9.1.2. 2檢查操作間清潔衛(wèi)生，必須符合清場要求并有清場合格證（在 有效期內(nèi)）。6. 9.1.2. 3對所使用的設(shè)備進行嚴(yán)格檢查，須

35、懸掛“完好待用”狀態(tài)牌。6.9. 1 .2.4檢查工具、容器必須清潔。6.9.1.2.5上述項目經(jīng)QA現(xiàn)場監(jiān)控員檢查合格后方可生產(chǎn)。6.9.1.3操作方法：6. 9 .1.3.1按主配單從外包材暫存間和上道工序領(lǐng)取物料和待包裝品并復(fù) 核。6. 9.1,3. 2打碼：將所需要的紙盒、紙箱印制上批號、生產(chǎn)日期、有效 期等。印制時注意復(fù)核。6.9. 1.3.3根據(jù)包裝規(guī)格要求進行裝盒、過熱縮膜、裝箱。注意：按包裝規(guī)格進行裝盒、裝箱的數(shù)量要準(zhǔn)確。注意檢查產(chǎn)品批號；包 裝好的產(chǎn)品應(yīng)轉(zhuǎn)達入成品倉庫待驗暫存，經(jīng)檢驗合格后可辦理入庫手續(xù)。6. 9.1.4生產(chǎn)結(jié)束后按相應(yīng)的設(shè)備清潔規(guī)程和一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程對設(shè)備

36、、工器具及生產(chǎn)的場地進行清潔和檢查。6.9.2瓶裝外包裝6.9. 1包裝規(guī)格:1 8片X 20瓶X 50盒30片X 600盒6 9.2.2操作前準(zhǔn)備：操作人員必須對管理文件、工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況 等進行檢查,并使之符合生產(chǎn)要求，檢查內(nèi)容如下：6.9.2. 21檢查所生產(chǎn)品種的主配單、工藝卡、崗位SOP、設(shè)備操作規(guī) 程等生產(chǎn)管理文件和空白生產(chǎn)記錄必須齊全。6 9. 2.2.2檢查操作間清潔衛(wèi)生，必須符合清場要求并有清場合格證（在 有效期內(nèi)）。6.9. 2.2. 3對所使用的設(shè)備進行嚴(yán)格檢查,須懸掛“完好待用”狀態(tài)牌。6.9. 2.2.4檢查工具、容器必須清潔。6. 9 .2. 2.5經(jīng)Q A現(xiàn)場監(jiān)

37、控員檢查上述項目合格后方可生產(chǎn)。6.9. 2.3操作方法：6.9.2 . 3.1按主配單從外包材暫存間和上道工序領(lǐng)取物料和待包裝品并 復(fù)核。6.9. 2.3.2打碼：將所需要的標(biāo)簽、紙箱印上批號、生產(chǎn)日期、有效期等。 印制時注意復(fù)核。69 2.3.3根據(jù)包裝規(guī)格要求進行貼標(biāo)簽、裝箱。包裝數(shù)量要準(zhǔn)確，注意 檢查產(chǎn)品批號。包裝好的產(chǎn)品應(yīng)轉(zhuǎn)入成品倉庫待驗暫存，經(jīng)檢驗合格后方可辦 理入庫手續(xù)。6. 9 24生產(chǎn)結(jié)束后按相應(yīng)的設(shè)備清潔規(guī)程和一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程對設(shè) 備、工器及生產(chǎn)場地進行清潔和檢查。7.i輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法（見附表）8. 原輔材料、包裝材料、中間體、成品的

38、貯存方法及貯存注意事項8.1原輔材料按原輔料倉庫各項管理制度貯存。8.2包裝材料按包裝材料倉庫各項管理制度貯存。8.3屮間體逼世些存于中間站,夠史叫站各項管理制度貯存。8. 4成品遮光、密封按成品倉庫各項管理制度貯存。8. 5貯存注意事項8.5. 1注意防火、防潮、防“三害”。8. 5.2注意保持干凈整潔、不造成污染或混淆。8.5. 3按要求發(fā)放、嚴(yán)格做好記錄和統(tǒng)計工作。9中間產(chǎn)品的檢查方法及控制（表2）表2中間產(chǎn)品的檢查方法及控制凈制炮制原藥材雜質(zhì)1次/料目測提取濃縮投料投料數(shù)、提取時間1次/料目測、計量制干膏干燥時間、溫度、水分1次/批目測粉碎過篩原輔料異物1次/料目測細(xì)度篩網(wǎng)目數(shù)1次/批

39、目測配料制粒投料品種、數(shù)量、性狀1次/料目測混合時間1次/料計量制濕粒濕潤劑濃度、數(shù)量1次/料目測、計量干燥溫度、水分、性狀1次/班目測、化驗、計量整粒篩網(wǎng)目數(shù)1次/班目測總混混合品名、時間、數(shù)量、含量1次/料目測、化驗、計量壓片素片重量差異3-4次/班按半成品檢測規(guī)程崩解時限1次以上/班按半成品檢測規(guī)程性狀、硬度（壓力）隨時/班按半成品檢測規(guī)程包衣糖衣片性狀隨時/班目測崩解時限1次/班按半成品檢測規(guī)程鋁塑包裝片板品名、數(shù)量、批號、文字、密封性1次/批目測、計量外包裝過膜溫度、外觀、密封度隨時/班目測裝箱品名、數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容隨時/班目測10.技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)的計算方法、物料平衡10. 1技

40、術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)計算10. 1.1實際產(chǎn)出成品量_成品收率= X 100%投入產(chǎn)量原輔料耗用量原輔料消耗定額二 X100%單位合格產(chǎn)品數(shù)量1 0 1.3包裝材料耗用量包裝材料消耗定額= X100%單位合格產(chǎn)品數(shù)量10. 1.4生產(chǎn)用水+動力用水+車間用水水消耗定額二 x 100%合格產(chǎn)品數(shù)量1 0 .1.5。動力電+照明電電消耗定額 X 10 0 %合格產(chǎn)品數(shù)。10. 1. 6實際產(chǎn)量+廢品量+取樣量+回收（尾）量物料平衡值= X10 0% 理論產(chǎn)量1 02。物料平衡。（表3）表3物料平衡。序號崗位收率限度物料平衡值1凈制、粗粉碎94. 0 10 0 .0%9 7.010 0 %2提取、濃縮、干燥9

41、 7.0 100%98.0 100%3粉碎、過篩97 . 0 1 00.0%9& 0 %1 00. 0 %4備料、混合9 8.0100.0%99.0% 10 0 .0%5制粒、干燥、整粒95.0 1 0 0.0%9 6.0% 100. 0%6總混99. 0 100.0%99.0 % 100.0%7壓片9 7.0 10 0.0%99. 0 %100. 0%包衣98.0 1 00.0%99. 0% 10 0 .0%9內(nèi)包裝92. 0 %105.0%9 5.0%105.0%10外包裝99.01 0 0.0%9 9 . 5 %1 00.0%11成品91.0 105.0%95.0 %105.0%

42、10. 3消耗定額（表4、5）表4 :維C銀翹片原輔材料的消耗定額（2 0萬片）品名。項目理論用量（炬）損耗率（）消耗定額（炬）金銀花363連翹363荊芥14.43淡豆豉181淡竹葉14.42牛勞子2 1.63蘆根21.62桔梗21.62甘草1 82淀粉0.960. 5表5 :維C銀翹片包裝材料消耗定額理論用量損耗率消耗定額備注鋁膜袋100002%說明書10 0 002%紙盒1 0 0002%11 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力（表6）表6設(shè)備一覽表序號設(shè)備名稱型號數(shù)量（臺）生產(chǎn)能力1 .萬能高效粉碎機SF- 3 201150 kg/h2振動篩SXZ-6 5 0120 0 kg/h槽型混合機CH-2 0 0180 kg / 次4搖擺式顆粒機YK-1601200 kg/h5熱風(fēng)循環(huán)烘箱RXH-II12 4 0 kg/次6快速整粒機YK-200120 0 kg/h7高效混合機VH-2.51450 kg/次8夾層鍋GT 6 JA-D1100 kg/次9壓片機Z P - 3 7D115萬片/h10蒙菩式糖衣鍋BX100 06300kg/次1 1泡罩包裝機DPP-2 5 0E11 0萬片/h1 2全自動雙頭數(shù)片機BC-II130 瓶/m in12技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護12.1技術(shù)安全12.1. 1生產(chǎn)過程中注意防火、防電、防爆，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行消防、電力等部 門