實(shí)驗(yàn)室記錄控制程序

1、* 公司文件名稱實(shí)驗(yàn)室記錄控制程序File name ：文件編號(hào)*-*-13File number ：發(fā)布日期Release time ：版次批準(zhǔn)審核制/ 修訂VersionNCheckauthor修訂AppriovalModify日期date修訂記錄修訂日期修訂人版次修訂內(nèi)容一、目的為證明滿足質(zhì)量要求的程度或?yàn)楣芾眢w系的有效性提供客觀證據(jù)，達(dá)到復(fù)現(xiàn)檢測(cè)過程，對(duì)記錄進(jìn)行控制，以確保實(shí)驗(yàn)室的各種質(zhì)量和技術(shù)記錄的內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、保存完整、檢索便利。二、適用范圍適用于實(shí)驗(yàn)室所有質(zhì)量和技術(shù)記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、存檔、借閱、維護(hù)、清理等環(huán)節(jié)的控制和管理。三、職責(zé)3.1實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理評(píng)審記

2、錄，批準(zhǔn)質(zhì)量記錄格式。3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)記錄格式的批準(zhǔn)。3.3 資料員負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄，技術(shù)記錄格式的控制、備案；負(fù)責(zé)樣機(jī)試驗(yàn)、定型鑒定、檢驗(yàn)記錄及報(bào)告副本保存。3.4檢測(cè)組質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)的完成人負(fù)責(zé)記錄的規(guī)范填寫及負(fù)責(zé)本組記錄的歸檔。四、程序4.1記錄的分類、建檔和編目由資料員按照記錄的分類，分別建立各項(xiàng)記錄檔案。在記錄檔案內(nèi)附有記錄登記表。記錄檔案按記錄的分類進(jìn)行編目和標(biāo)識(shí)。質(zhì)量管理體系運(yùn)行中形成的記錄為質(zhì)量記錄，主要包括：內(nèi)部審核和管理評(píng)審記錄；糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的記錄；人員培訓(xùn)和考核記錄；投訴處理記錄；質(zhì)量管理體系文件控制記錄；服務(wù)和供應(yīng)品的采購記錄；合同評(píng)審記錄。檢測(cè)等技術(shù)運(yùn)作形

3、成的記錄為技術(shù)記錄，主要包括：檢測(cè)原始記錄，檢測(cè)數(shù)據(jù)導(dǎo)出的原始數(shù)據(jù)，跟蹤審核的有關(guān)信息；試驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證記錄；儀器設(shè)備運(yùn)行檢查記錄；報(bào)告及副本；4.2記錄的收藏資料員、試驗(yàn)組按各自的職責(zé)范圍，對(duì)已完成的質(zhì)量活動(dòng)，按照規(guī)定的記錄格式認(rèn)真記錄并整理收集。檢測(cè)原始記錄應(yīng)完整地記錄規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、方法中規(guī)定的信息，包括檢測(cè)的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)處理、結(jié)論，以及影響不確定度的各種因素，確保檢測(cè)過程的可復(fù)現(xiàn)性。記錄中還應(yīng)包括檢測(cè)人員和結(jié)果核查人員的簽名。經(jīng)維修后合格的計(jì)量器具，其維修前后的數(shù)據(jù)和維修內(nèi)容均應(yīng)記錄。檢測(cè)原始記錄不得涂改。當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)在錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)上劃二橫線，并將正確值填寫在其右上方。對(duì)所

4、有的改動(dòng)應(yīng)簽名或加蓋校對(duì)章。4.3記錄的編目所有的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室文件控制程序要求的方式進(jìn)行分類和編目。4.4記錄的保存4.4.1管理評(píng)審、內(nèi)部審核的相關(guān)記錄由資料員負(fù)責(zé)保存，保存期為3 年。4.4.2檢測(cè)人員、質(zhì)量資料員、內(nèi)部審核人員的培訓(xùn)和考核等記錄由資料員保存，保存期為3 年，對(duì)技術(shù)人員的技術(shù)檔案則應(yīng)長(zhǎng)期保存。處理記錄，文件控制記錄，分包記錄，樣機(jī)試驗(yàn)、定型鑒定、監(jiān)督檢查、委托檢驗(yàn)的原始記錄和報(bào)告副本，由資料員進(jìn)行分類、整理、歸檔保存，并在檔案內(nèi)填寫檢測(cè)登記明細(xì)表，以便于檢索、查找。保存期根據(jù)記錄的性質(zhì)確定。檢測(cè)原始記錄、儀器設(shè)備運(yùn)行檢查記錄、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)記錄、儀器設(shè)備維護(hù)記錄，

5、試驗(yàn)室的環(huán)境監(jiān)控記錄均由資料員保存。除穩(wěn)定性考核和維護(hù)記錄長(zhǎng)期保存外，其他記錄保存3 年周期。服務(wù)和供應(yīng)品的采購記錄，由資料員保存、保存期為3 年。記錄或報(bào)告歸檔時(shí)，由資料員對(duì)記錄進(jìn)行編號(hào)，并詳細(xì)登記在記錄登記表中。對(duì)于一些持續(xù)進(jìn)行的質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)（如樣品保留/ 處置記錄等）可定期交由資料員歸檔。4.5記錄的管理記錄經(jīng)整理編目后，各室應(yīng)及時(shí)交資料員存檔，并認(rèn)真履行交接手續(xù)。存檔的記錄未履行審批手續(xù)不得更改、查閱。所有記錄檔案由資料員存放于適宜的環(huán)境。存放記錄的場(chǎng)所應(yīng)干燥整潔，具有防盜、防火防潮等措施；避免記錄的損壞、變質(zhì)和丟失，室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙或存放易燃易爆物品，外來人員未經(jīng)許可不得進(jìn)入。資料資料

6、員應(yīng)及時(shí)登記存檔記錄，以方便檢索查閱。4.6記錄的借閱和復(fù)制公司內(nèi)工作人員因工作需要借閱記錄、復(fù)制記錄須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。外單位人員一般不得借閱和復(fù)制記錄，確因需要須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。借閱、復(fù)制記錄應(yīng)辦理登記手續(xù)，借閱人不得泄密和轉(zhuǎn)移借閱，不得在記錄上涂改、劃線等，閱后及時(shí)交還資料員，并辦理注銷手續(xù)。4.7記錄的保密記錄應(yīng)存放在指定場(chǎng)所，并采取保密措施。借閱人員未經(jīng)許可不得復(fù)制，摘抄或?qū)⒂涗泿щx指定場(chǎng)所，不得查閱其他無關(guān)記錄。4.8記錄的銷毀與處理各室保存的記錄如超過保存期，由資料員提出銷毀申請(qǐng)，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后及時(shí)銷毀，并填寫記錄處理登記表 。存儲(chǔ)的電子媒體上的記錄應(yīng)按檢測(cè)用計(jì)

7、算機(jī)軟件及網(wǎng)絡(luò)控制程序管理，以防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。技術(shù)記錄的保存期限應(yīng)與原測(cè)試記錄同步。原始測(cè)試記錄及測(cè)試報(bào)告，保存期根據(jù)記錄的性質(zhì)確定。涉及進(jìn)出口檢驗(yàn)重大索賠、理賠案件及司法訴訟的原始檢測(cè)檔案，應(yīng)保存至結(jié)案為止。4.9記錄格式各部門的質(zhì)量記錄格式由部門負(fù)責(zé)人組織編制并審核，報(bào)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，交資料員備案。各部門的技術(shù)記錄格式由部門負(fù)責(zé)人組織制定，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，交資料員備案。記錄格式需要更改時(shí)，執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室文件控制程序有關(guān)文件更改的規(guī)定。4.10記錄的周期在保護(hù)客戶機(jī)密的前提下，記錄檔案可對(duì)外查閱和檢索，但需經(jīng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在資料員的監(jiān)督下進(jìn)行。在遵守客戶機(jī)密和專有權(quán)保護(hù)程序的要求的前提下，記錄在下列情況下可以對(duì)外提供：向有關(guān)評(píng)審室及人員提供證實(shí)材料；向客戶提供涉及本身及實(shí)驗(yàn)室信息的查詢，以提高對(duì)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試工作質(zhì)