采購控制程序

1、文件編號：QP-JH-012-A/0采購控制程序修訂次數(shù)/版本號：A/0受控狀態(tài)：受控，非受控頁碼：1/4編制人編制日期發(fā)布日期2020. 03. 01審核人審核日期生效日期2020. 03. 01批準人批準日期分發(fā)范圍質(zhì)量部、生產(chǎn)部、研發(fā)部、綜合部、銷售部1、目的對采購過程及供方進行控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)泄要求。2、適用范圍適用于體系覆蓋產(chǎn)品生產(chǎn)所需的材料、外協(xié)件的采購控制以及對應(yīng)供方（適用時包括外包過程供方） 的選擇、評價和控制。3、術(shù)語、縮略語本程序采用質(zhì)量手冊中的術(shù)語、縮略語4、職責(zé)和權(quán)限4.1生產(chǎn)部1）負責(zé)下達采購指令，執(zhí)行采購作業(yè)（包括采購的談判，簽約以及保證采購的適時、適疑

2、、適價和 采購物資的質(zhì)量，并保持與供方的溝通和處理質(zhì)戢爭端）。4. 2質(zhì)量部1）負責(zé)制左供方評價準則，按規(guī)泄的時間間隔對供方實施評價并保持記錄，負責(zé)建立供方檔案2）負責(zé)按照規(guī)定要求實施進貨檢驗：3）負責(zé)參與供方現(xiàn)場審核，必要時，協(xié)助供方就采購產(chǎn)品進行日常質(zhì)量管理與改進：4. 3倉庫負責(zé)物資接收與退換賬務(wù)處理及貨物流安排，及時提供采購物資的庫存情況，以便采購人員合理下達 采購任務(wù)；4. 4企業(yè)負責(zé)人負責(zé)批準確認合格供方統(tǒng)單及付款審核。4. 5其他部門或人員必要時參與供方評價或再評價。5、工作程序文件編號：QP-JH-012-A/0采購控制程序頁碼：2/4受控狀態(tài)：受控，非受控修訂次數(shù)/版本號：A

3、/05.1采購物資項目組長在設(shè)汁輸出階段應(yīng)組織設(shè)汁開發(fā)小組制立采購物資技術(shù)標準及“采購產(chǎn)品重要度分類”，根 據(jù)采購產(chǎn)品對隨后的實現(xiàn)過程及其輸出的影響，將采購物資分為二類，匯總在“采購產(chǎn)品重要度分類”中：1）重要物資（A類）：構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要部分或關(guān)鍵部分，且直接影響最終產(chǎn)品使用或安全性能， 可能導(dǎo)致顧客嚴重投訴的物資：2）一般物資（B類）：構(gòu)成最終產(chǎn)品非關(guān)鍵部位的批量物資，它一般不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量或即使略 有影響，但可采取措施予以糾正的物資；5. 2供方的評價5. 2.1供方的分類根據(jù)采購物資的重要程度，確左本公司供方有A類供方（A類物資的供方，適用時包括外包過程的供 方）、B類供方（B類

4、物資的供方）。5. 2.2評價方法綜合部應(yīng)會同生產(chǎn)管理部、技術(shù)管理部、質(zhì)量部根據(jù)關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的 通告（2015年第1號），同時結(jié)合供方提供的采購物資滿足公司要求的產(chǎn)品的能力、供方的績效、采購產(chǎn) 品對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響、與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險相適應(yīng)的程度制左本公司供方的初次評價和再評價準則。5. 2. 3合格供方的選擇與控制5. 2. 3.1合格供方的選擇綜合部根據(jù)供方評價的結(jié)果進行比較選擇合格供方，對同類的重要物資，應(yīng)同時選擇一家或多家合格 的供方，所有經(jīng)評價合格的供方均應(yīng)列入“合格供方名單”，并提交企業(yè)負責(zé)人批準。5. 2. 3. 2合格供方的控制采購負責(zé)人負責(zé)組織合格

5、供方的再評價，再評價周期不應(yīng)超過12個月，評價完畢后將再評價合格的 供方編入下一年度的"合格供方鋼單”，并同期發(fā)布。5. 3釆購5. 3.1采購任務(wù)的編制各物料需求部門根據(jù)備貨需求編制完成“請購單”，經(jīng)需求部門負責(zé)人審批后交采購人員實施采購。 本公司所有的采購均應(yīng)在“合格供方冬單”內(nèi)采購。5. 3.2采購的實施1）采購員根據(jù)批準的“請購單”，必要時填寫完成“采購合同”（或采用供方提供的采購合同格式）， 并按照采購物資技術(shù)標準在“合格供方名錄”中選擇供方，實施電話采購；文件編號：QP-JH-012-A/0采購控制程序頁碼：2/4受控狀態(tài)：受控，非受控修訂次數(shù)/版本號：A/02）采購人員

6、應(yīng)在“供方管理檔案”上記錄供方歷次采購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批質(zhì)量情況和/或 批號信息等。5. 4釆購信息5. 4.1采購信息分類本公司采購信息主要有如下幾種：1）采購產(chǎn)品重要度分類：明確采購產(chǎn)品的技術(shù)要求、驗收準則、重要度分類；2）質(zhì)星協(xié)議：明確對擬采購產(chǎn)品的名稱（必要時包括規(guī)格型號）、技術(shù)要求（適用時，技術(shù)要求可以 文字、圖樣或圖紙等形式體現(xiàn)）、驗收要求、包裝要求、運輸要求、行業(yè)許可、質(zhì)量體系或產(chǎn)品認證要求、 雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任等，質(zhì)量協(xié)議僅限于A類原材料，B類供方可以參考執(zhí)行。3）請購單：明確擬采購產(chǎn)品的名稱、型號、數(shù)雖:、大致采購時間等信息，用于公司內(nèi)采購申請的批 準：4）采購合同

7、：明確擬采購產(chǎn)品的名稱、型號、數(shù)量、價格、到貨時間等信息，用于約朿供方供貨產(chǎn) 品的質(zhì)疑和時間，采購合同也可執(zhí)行供方提供的格式。應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)泄的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。5.4.2采購信息保管本公司的采購信息由采購人員保管。采購信息發(fā)放前，應(yīng)確左采購信息的充分、適宜性。5. 5采購產(chǎn)品的驗證5. 5. 1本公司對采購的產(chǎn)品的驗證方式為由檢驗員在本公司內(nèi)進行進貨檢驗/驗證：5. 5.2驗證活動可包括驗證供方的符合性證明書、抽樣試驗、全檢、供方的認證情況、外觀檢查、數(shù)量核 對、出廠合格證的驗證等方式。根據(jù)確左的“采購產(chǎn)品重要度分類”及其技術(shù)要求，由主管部門

8、在策劃采 購物資到貨檢驗規(guī)程時規(guī)左不同的驗證方式。5. 5. 3顧客的驗證不能免除本公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客拒收的可能。5. 5. 4按照可追溯性要求的范I罰和程度，綜合部或質(zhì)量部應(yīng)保存有關(guān)的采購信息及相關(guān)的驗證記錄。5. 5.5在供方處的驗證：當(dāng)需要在供方處對采購產(chǎn)品進行驗證時，采購員應(yīng)在采購合同中具體規(guī)定如何驗 證及放行，并做好驗證記錄：顧客的驗證：當(dāng)合同規(guī)左顧客或其代表需對采購產(chǎn)品進行驗證時，采購應(yīng)配 合驗證工作。5. 5.6當(dāng)驗貨時，察覺到物料的變化時，應(yīng)及時與采購，供應(yīng)商溝通，確左變更內(nèi)容，評價變更風(fēng)險以及 對我司產(chǎn)品的影響。5.5.7進料檢驗員對供應(yīng)商的來料品質(zhì)狀況進行統(tǒng)汁分析，作為評價供應(yīng)商績效能力的輸入，推動供應(yīng)商文件編號：QP-JH-012-A/0采購控制程序頁碼：2/4受控狀態(tài)：受控，非受控修訂次數(shù)/版本號：A/0改善。5、5.8如果供應(yīng)商的生產(chǎn)工藝，材料等發(fā)生變更，應(yīng)及時通知到采購，采購?fù)ㄖ焦緝?nèi)部進行風(fēng)險評估, 分析對我司產(chǎn)品的影響，以便采取措施。6、支持性文件6.1、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器