ISO9001：2015內(nèi)審員培訓(xùn)教材

1、ISO9001:2015質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求內(nèi)審員培訓(xùn)教材內(nèi)審員培訓(xùn)教材 編制編制:杜祥林杜祥林2015-12-26 上海恩可埃認(rèn)證有限公司上海恩可埃認(rèn)證有限公司ISO/IECDirectives,Part1,4thedition,2013,AnnexSL,Appendix2（ ISO/IEC工作導(dǎo)則第工作導(dǎo)則第1部分（第部分（第4版，版，2013年），附件年），附件SL，附錄，附錄2 ）附件附件SL提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，是一個高層次的結(jié)構(gòu)。具體而提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，是一個高層次的結(jié)構(gòu)。具體而言，根據(jù)言，根據(jù)附件附件SL，一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言（，一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)，

2、除了引言（Introduction）以外，應(yīng)該包括以外，應(yīng)該包括10章，即章，即第一章第一章 范圍（范圍（Scope）第二章第二章 規(guī)范性引用文件（規(guī)范性引用文件（Normative references）第三章第三章 術(shù)語和定義（術(shù)語和定義（Terms and definitions）第四章第四章 組織的環(huán)境（組織的環(huán)境（Context of the organization）第五章第五章 領(lǐng)導(dǎo)（領(lǐng)導(dǎo)（Leadership）第六章第六章 計劃（計劃（Planning）第七章第七章 支持（支持（Support）第八章第八章 運(yùn)行（運(yùn)行（Operation）第九章第九章 績效評價（績效評價（Pe

3、rformance evaluation）第十章第十章 改進(jìn)（改進(jìn)（Improvement）ISO9001:2015與2008標(biāo)準(zhǔn)的主要區(qū)別（章節(jié)）章節(jié)201520081范圍范圍范圍范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義術(shù)語和定義術(shù)語和定義術(shù)語和定義4組織的環(huán)境組織的環(huán)境質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系5領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用管理職責(zé)管理職責(zé)6策劃策劃資源管理資源管理7支持支持產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8運(yùn)行運(yùn)行測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)9績效評價績效評價10改進(jìn)改進(jìn)質(zhì)量管理原則ISO/CD9001附錄A給出了更新后的質(zhì)量管理原則，該原則目前已由ISO/TC 176委員會的專家更新并通過TC176的

4、SC2和SC1的批準(zhǔn)，更新后的質(zhì)量管理原則包括以下7個方面：1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2.領(lǐng)導(dǎo)作用3.全員參與4.過程方法5.改進(jìn)6.循證決策7.關(guān)系管理QMP 1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)a）釋義）釋義質(zhì)量管理的主要關(guān)注焦點(diǎn)是滿足顧客要求并且努力超越顧客質(zhì)量管理的主要關(guān)注焦點(diǎn)是滿足顧客要求并且努力超越顧客期望。期望。b）理論依據(jù)）理論依據(jù)組織只有贏得顧客和其他相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)成功。組織只有贏得顧客和其他相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)成功。與顧客相互作用的每個方面，都提供了為顧客創(chuàng)造更多價值與顧客相互作用的每個方面，都提供了為顧客創(chuàng)造更多價值的機(jī)會。理解顧客和其他相關(guān)方的當(dāng)前和未來需求，有助于的機(jī)會。理解顧

5、客和其他相關(guān)方的當(dāng)前和未來需求，有助于組織的持續(xù)成功。組織的持續(xù)成功。QMP 2領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用a）釋義）釋義各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。與的條件，以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。b）理論依據(jù)）理論依據(jù)統(tǒng)一的宗旨和方向，以及全員參與，能夠使組織將統(tǒng)一的宗旨和方向，以及全員參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致，以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)。戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致，以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)。QMP 3全員參與全員參與a）釋義）釋義整個組織內(nèi)各級人員的勝任、授權(quán)和參與，是提高組織創(chuàng)造價值和提供整個組織內(nèi)各級人員的勝任、授權(quán)和參

6、與，是提高組織創(chuàng)造價值和提供價值能力的必要條件。價值能力的必要條件。b）理論依據(jù)）理論依據(jù)為有效和高效的管理組織，各級人員得到尊重并參與其中是及其重要的。為有效和高效的管理組織，各級人員得到尊重并參與其中是及其重要的。通過表彰、授權(quán)和提高能力，促進(jìn)在實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)過程中的全員通過表彰、授權(quán)和提高能力，促進(jìn)在實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)過程中的全員參與。參與。QMP 4過程方法過程方法a）釋義）釋義當(dāng)活動被作為相互關(guān)聯(lián)系的功能連貫過程進(jìn)行系統(tǒng)管理時，當(dāng)活動被作為相互關(guān)聯(lián)系的功能連貫過程進(jìn)行系統(tǒng)管理時，可更加有效和高效的始終得到預(yù)期的結(jié)果，可更加有效和高效的始終得到預(yù)期的結(jié)果，b）理論依據(jù)）理論依據(jù)質(zhì)量

7、管理體系有相互關(guān)聯(lián)的過程所組成。理解體系是如何產(chǎn)質(zhì)量管理體系有相互關(guān)聯(lián)的過程所組成。理解體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的，能夠使組織盡可能地完善其體系和績效。生結(jié)果的，能夠使組織盡可能地完善其體系和績效。QMP 5改進(jìn)改進(jìn)a）釋義）釋義成功的組織總是致力于持續(xù)改進(jìn)。成功的組織總是致力于持續(xù)改進(jìn)。b）理論依據(jù)）理論依據(jù)改進(jìn)對于組織保持當(dāng)前的業(yè)績水平，對其內(nèi)、外部改進(jìn)對于組織保持當(dāng)前的業(yè)績水平，對其內(nèi)、外部條件的變化做出反應(yīng)并創(chuàng)造新的機(jī)會都是非常必要條件的變化做出反應(yīng)并創(chuàng)造新的機(jī)會都是非常必要的。的。QMP 6QMP 6循證決策循證決策a a）釋義）釋義基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)基于

8、數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。果。b b）理論依據(jù)）理論依據(jù)決策是一個復(fù)雜的過程，并且總是包含一些不確定因素。它決策是一個復(fù)雜的過程，并且總是包含一些不確定因素。它經(jīng)常涉及多種類型和來源的輸入及其解釋，而這些解釋可能經(jīng)常涉及多種類型和來源的輸入及其解釋，而這些解釋可能是主觀的。重要的是理解因果關(guān)系和潛在的非預(yù)期后果。對是主觀的。重要的是理解因果關(guān)系和潛在的非預(yù)期后果。對事實(shí)、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導(dǎo)致決策更加客觀，因而更有信事實(shí)、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導(dǎo)致決策更加客觀，因而更有信心。心。QMP 7關(guān)系管理關(guān)系管理a）釋義）釋義為持續(xù)成功，組織需要管理與所有相關(guān)方的關(guān)系。為持續(xù)成功

9、，組織需要管理與所有相關(guān)方的關(guān)系。b）理論依據(jù)）理論依據(jù)相關(guān)方影響組織的績效。組織管理所有相關(guān)方的關(guān)系，以最相關(guān)方影響組織的績效。組織管理所有相關(guān)方的關(guān)系，以最大限度地發(fā)揮其在組織績效方面的作用對供方及其合作伙伴大限度地發(fā)揮其在組織績效方面的作用對供方及其合作伙伴的關(guān)系網(wǎng)的管理是非常重要的。的關(guān)系網(wǎng)的管理是非常重要的。目錄1 Scope 范圍2 Normative references 規(guī)范性引用文件3 Terms and definitions 術(shù)語和定義4 Context of the organization 組織環(huán)境4.1 Understanding the organization

10、and its context 理解組織及其環(huán)境4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 理解相關(guān)方的需求和期望4.3 Determining the scope of the quality management system確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4 Quality management system 質(zhì)量管理體系及其過程5 Leadership 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 Leadership and commitment 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2 Quality policy 方針方針5

11、.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 組織的角色、職責(zé)和權(quán)限組織的角色、職責(zé)和權(quán)限6 Planning 策劃策劃6.1 Actions to address risks and opportunities 風(fēng)險與機(jī)會的應(yīng)對措施風(fēng)險與機(jī)會的應(yīng)對措施6.2 Quality objectives and planning to achieve them 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3 Planning of changes 變更的策劃變更的策劃7 Support 支持7.1 Resources 資源7.

12、2 Competence 能力7.3 Awareness 意識7.4 Communication 溝通7.5 Documented information 形成文件的信息8 Operation 運(yùn)行8.1 Operational planning and control 運(yùn)行策劃和控制8.2 Determination of market needs and interaction with customers 市場需求的確定和顧客溝通8.3 Operational planning process 運(yùn)行策劃過程8.4 Control of external provision of good

13、s and services 外購與外包的控制8.5 Development of goods and services 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)8.6 Production of goods and provision of services 產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)提供8.7 Release of goods and services 產(chǎn)品和服務(wù)放行8.8 Nonconforming goods and services 不合格的產(chǎn)品和服務(wù)9 Performance evaluation 績效評價9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 監(jiān)視,

14、測量,分析和評價9.2 Internal audit 內(nèi)部審核9.3 Management review 管理評審10 Improvement 改進(jìn)10.1總則10.2 Nonconformity and corrective action 不合格與糾正措施10.3 Improvement 持續(xù)改進(jìn)1 范圍范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品法律法規(guī)要求的產(chǎn)品(goods)和服務(wù)的能力；和服務(wù)的能力；b) 通過體系的的有效應(yīng)

15、用，包括體系改進(jìn)過程的有通過體系的的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，效應(yīng)用，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。旨在增強(qiáng)顧客滿意。注注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)一中，術(shù)語：在本標(biāo)準(zhǔn)一中，術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品(product)”僅適用僅適用于：于：a) 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品（預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品（goods）和服務(wù)；和服務(wù)；b) 運(yùn)營過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。運(yùn)營過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注注 2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。 2 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用

16、而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是已注明日期的引用文件，只有該已的條款。凡是已注明日期的引用文件，只有該已注明版本的引用文件適用于本標(biāo)準(zhǔn)。注明版本的引用文件適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單有的修改單)適用于本文件。適用于本文件。ISO9000:2015 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語 3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000:2015 中所給出的術(shù)語和定義。中所給出的術(shù)語和定義。（13類，類，138個術(shù)語）個術(shù)語）3.01 organizati

17、on 3.01 organization 組織組織3.02 interested party 3.02 interested party 相關(guān)方相關(guān)方3.03 requirement 3.03 requirement 要求要求3.04 3.04 management system management system 管理體系管理體系3.05 top management 3.05 top management 最高管理者最高管理者3.06 effectiveness3.06 effectiveness有效性有效性3.07 policy3.07 policy方針方針3.08 objective

18、3.08 objective 目標(biāo)目標(biāo)3.09 risk3.09 risk風(fēng)險風(fēng)險3.10 competence3.10 competence能力能力3.11 3.11 documented informationdocumented information文件信息文件信息3.12 process3.12 process過程過程3.13 performance3.13 performance績效績效3.14 outsource 3.14 outsource 外包外包3.15 monitoring3.15 monitoring監(jiān)視監(jiān)視4 組織環(huán)境組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境

19、組織應(yīng)組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。 組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。注注 1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注注 2：考慮在國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、：考慮在國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會、經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。競爭、市場、文化、社會、經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部

20、環(huán)境。注注 3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境，于理解內(nèi)部環(huán)境，內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息一覽表4.2 理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)的產(chǎn)由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此組織應(yīng)確定：品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此組織應(yīng)確定：a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)這些這些 相關(guān)方的要求。相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。組織

21、應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。（組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：（組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：a) 直接顧客；直接顧客；b) 最終使用者；最終使用者；c) 供方、分銷商、零售商及供應(yīng)鏈中的其他參與方；供方、分銷商、零售商及供應(yīng)鏈中的其他參與方；d) 立法機(jī)構(gòu)；以及立法機(jī)構(gòu)；以及e) 其他的有關(guān)當(dāng)事方。其他的有關(guān)當(dāng)事方。注：關(guān)注當(dāng)前的和預(yù)期的未來需求可引導(dǎo)識別改進(jìn)和創(chuàng)新的機(jī)注：關(guān)注當(dāng)前的和預(yù)期的未來需求可引導(dǎo)識別改進(jìn)和創(chuàng)新的機(jī)會。）會。）相關(guān)方及其要求一覽表4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，

22、以確定其范圍。在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：a) 各種內(nèi)部和外部因素，見各種內(nèi)部和外部因素，見 4.1 ；b) 相關(guān)方的要求，見相關(guān)方的要求，見 4.2 ；c) 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系的范圍的全部對于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系的范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。組織的質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)作為形成文件的的信息加以保組織的質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)作為形成文件的的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用

23、本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。說明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能產(chǎn)品和服務(wù)合格以增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。4.4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.4.1 總則總則組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括過程及其相互作用。括過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用

24、，且應(yīng)：組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量及相關(guān)績效指標(biāo)），以確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量及相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；d)確定并確保這些過程所需的資源；確定并確保這些過程所需的資源；e)規(guī)定與這些過程所需的責(zé)任和權(quán)限；規(guī)定與這些過程所需的責(zé)任和權(quán)限；f)按照按照6.1的要求確定風(fēng)險和機(jī)遇；的要求確定風(fēng)險和機(jī)遇；g)評價

25、這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；評價這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h) 改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2 在必要的程度上，組織應(yīng)：在必要的程度上，組織應(yīng)：a) 保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行；保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行；b) 保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1 總則總則最高管理者應(yīng)證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾，通過：最高管理者應(yīng)證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾，通過：a) 對質(zhì)量管理體系的有效

26、性承擔(dān)責(zé)任；對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b) 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；略方向相一致；c) 確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)運(yùn)營；確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)運(yùn)營；d) 促進(jìn)使用過程方法和機(jī)遇風(fēng)險的思維；促進(jìn)使用過程方法和機(jī)遇風(fēng)險的思維；e) 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f) 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g) 確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期輸出；確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期輸

27、出；h) 促進(jìn)、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；促進(jìn)、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i) 推動改進(jìn)；推動改進(jìn)；j) 支持其他的管理者履行相關(guān)領(lǐng)域的責(zé)任。支持其他的管理者履行相關(guān)領(lǐng)域的責(zé)任。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過通過a) 確定、理解并持續(xù)滿

28、足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險和機(jī)遇；能力的風(fēng)險和機(jī)遇；c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2 方針方針5.2.1 制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a) 適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b) 為制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；為制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；c) 包括滿足適用要求的承諾；包括滿

29、足適用要求的承諾；d) 包括對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。包括對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2 溝通質(zhì)量方針溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：質(zhì)量方針應(yīng)：a) 作為形成文件的信息，可獲得并保持；作為形成文件的信息，可獲得并保持；b) 在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c) 適宜時，可向有關(guān)相方提供。適宜時，可向有關(guān)相方提供。5.3 組織的角色、職責(zé)和權(quán)限組織的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保整個組織內(nèi)相關(guān)角色的的職責(zé)、最高管理者應(yīng)確保整個組織內(nèi)相關(guān)角色的的職責(zé)、權(quán)限得到權(quán)限得到分派、溝通和理解。分派、溝通和理解。最高管理者分派職責(zé)和權(quán)限，以：最高管理者分派職責(zé)和權(quán)限，以

30、：a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b) 確保各過程獲得預(yù)期輸出；確保各過程獲得預(yù)期輸出；c) 報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會，特別向報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會，特別向最高管理者報告；最高管理者報告；d) 確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e) 確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時保持其完確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。整性。 6 策劃策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮 4.1 所描述的因素和所描述的因素和 4

31、.2 所提及的所提及的要求，確定需應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以便：要求，確定需應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以便：a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b) 增強(qiáng)有利影響；增強(qiáng)有利影響；c) 避免或減少不利影響；避免或減少不利影響；d) 實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2組織應(yīng)策劃：組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施；應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施；b) 如何：如何： 1) 在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見 4.4）；）； 2) 評價這些措施的有效性。評價這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影

32、響相適應(yīng)。應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注注1：應(yīng)對風(fēng)險課包括規(guī)避風(fēng)險，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改：應(yīng)對風(fēng)險課包括規(guī)避風(fēng)險，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過明智決策延緩風(fēng)險。變風(fēng)險的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過明智決策延緩風(fēng)險。注注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐。推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐。推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。他有利可能性。質(zhì)量風(fēng)險識

33、別與控制一覽表質(zhì)量風(fēng)險識別與控制一覽表6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1 組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次、過程建定質(zhì)量目標(biāo)。組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次、過程建定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a) 與質(zhì)量方針保持一致；與質(zhì)量方針保持一致；b)可測量；可測量；c)考慮到適用的要求；考慮到適用的要求；d)與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e) 予以監(jiān)視；予以監(jiān)視；f) 予以溝通；予以溝通；g) 適時更新。適時更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。6

34、.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：a) 采取的措施；采取的措施；b) 所需的資源；所需的資源；C由誰負(fù)責(zé)；由誰負(fù)責(zé)；d) 何時完成；何時完成；e) 如何評價結(jié)果。如何評價結(jié)果。質(zhì)量目標(biāo)的策劃范本6.3變更的策劃變更的策劃組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，此種變組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，此種變化應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見化應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見4.4）。）。組織應(yīng)向考慮到：組織應(yīng)向考慮到：a）變更目的及潛在后果；）變更目的及潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性）資源的可獲得性d）責(zé)任和權(quán)限的分

35、配或再分配。）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。7 7 支持支持7.1 7.1 資源資源7.1.1 7.1.1 總則總則 組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：組織應(yīng)考慮：a) a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b) b) 需要從外部供方獲得的資源。需要從外部供方獲得的資源。7.1.27.1.2人員人員組織應(yīng)確定并提供所需的人員，一以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系組織應(yīng)確定并提供所需的人員，一以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程。并運(yùn)行和控制其過程。7.1.3 7.1.3 基

36、礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a) a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施建筑物和相關(guān)的設(shè)施b) b) 設(shè)備，包括硬件和軟件；設(shè)備，包括硬件和軟件；c) c) 運(yùn)輸資源；運(yùn)輸資源；d)d)信息和通訊技術(shù)。信息和通訊技術(shù)。7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文與物理因素的結(jié)合注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)

37、境可能是人文與物理因素的結(jié)合 ，例如：，例如：a)社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）b)心理因素（如舒緩心里壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個人情感）心理因素（如舒緩心里壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個人情感）c)物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。7.1.5 監(jiān)視和測量資源監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則總則當(dāng)監(jiān)視或測量活動來驗(yàn)證產(chǎn)品（當(dāng)監(jiān)視或測量活動來驗(yàn)證產(chǎn)品（product）

38、和服務(wù)符合要求時，組）和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：組織應(yīng)確保所提供的資源：a)適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b)得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。息。7.1.5.2測量溯源測量溯源當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源時信任測量結(jié)果有當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源時信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)

39、備應(yīng)：效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng)：a)對照能溯源到國家或國際標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時對照能溯源到國家或國際標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）的形成文件的信息；的形成文件的信息；b)予以標(biāo)識，以確定其狀態(tài)；予以標(biāo)識，以確定其狀態(tài)；c)予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織

40、應(yīng)確定以往測量結(jié)當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當(dāng)?shù)拇胧?。果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.6 組織的知識組織的知識組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進(jìn)行更新。獲取更多必要的知識，并進(jìn)行更新。知識的內(nèi)容與維護(hù)一覽表知

41、識的運(yùn)用7.2 能力能力組織應(yīng)：組織應(yīng)：a) 確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績效工作的人員所必要的能力；確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績效工作的人員所必要的能力；b) 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)和經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c) 適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的有效性；適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的有效性；d) 保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂ǎ缣峁┡嘤?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂ǎ缣峁┡嘤?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員

42、等。任的人員等。7.3 意識意識組織確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作的人員知曉：組織確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作的人員知曉：a) 質(zhì)量方針；質(zhì)量方針；b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c) 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；d) 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4 溝通溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a) 溝通什么；溝通什么；b) 何時溝通；何時溝通；c) 與誰溝通；與誰溝通；d)如何溝通；如何溝通；e

43、)有誰負(fù)責(zé)。有誰負(fù)責(zé)。7.5 形成文件的信息形成文件的信息7.5.1 總則總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息；b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息。組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息。注：對于不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決注：對于不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：于：a) 組織的規(guī)模、以及活動、過程、產(chǎn)品（組織的規(guī)模、以及活動、過程、產(chǎn)品（goods）和服務(wù)的類型；）和服務(wù)的類型；b) 過程的復(fù)雜程度及其相互作

44、用；過程的復(fù)雜程度及其相互作用；c) 人員的能力。人員的能力。溝通一覽表7.5.2 創(chuàng)建和更新創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模涸趧?chuàng)建和更新文件時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴) 標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等)；b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示格式（例如：語言、軟件版本、圖示)和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式式)；c) 評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成形成 文件的信息的控制文件的信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，

45、以確保：應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a) 無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；b) 予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，組織應(yīng)關(guān)注下列活動：為控制形成文件的信息，適用時，組織應(yīng)關(guān)注下列活動：a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用；分發(fā)、訪問、檢索和使用；b) 存儲和防護(hù)，包括保持可讀性；存儲和防護(hù)，包括保持可讀性；c) 更改控制（比如版本控制更改控制（比如版本控制)；d) 保留和處置。保留和處置。對確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系

46、所必需的來自外部的原始的形成文件的對確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別和控制。信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別和控制。應(yīng)對所保存的作為符合性證據(jù)的形成予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。應(yīng)對所保存的作為符合性證據(jù)的形成予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：形成文件的信息的注：形成文件的信息的“訪問訪問”可能意味著僅允許查閱，或意味著允許可能意味著僅允許查閱，或意味著允許查閱并授權(quán)修改。查閱并授權(quán)修改。 8 運(yùn)行運(yùn)行8.1 運(yùn)行策劃和控制運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足要求和標(biāo)準(zhǔn)第組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足要求和標(biāo)準(zhǔn)第6章確定的措施所需的過程（見章確定的措施所

47、需的過程（見4.4），），并實(shí)施第并實(shí)施第6章所確定的措施：章所確定的措施：a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b) 建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則1）過程；）過程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收）產(chǎn)品和服務(wù)的接收c) 確定產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；確定產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d)按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e)在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1)證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。策劃的輸出應(yīng)適

48、合組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期的變更的后果，必要時，采取措施消除不利組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期的變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。影響。組織應(yīng)確保外包過程受控（見組織應(yīng)確保外包過程受控（見 8.4)。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1顧客溝通顧客溝通與顧客溝通內(nèi)容應(yīng)包括：與顧客溝通內(nèi)容應(yīng)包括：a) 提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b)處理處理 問詢、合同或訂單的處理，包括變更改；問詢、合同或訂單的處理，包括變更改；c) 獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；d) 處置或控制對顧客

49、財產(chǎn)；處置或控制對顧客財產(chǎn)；e) 關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定在確定想顧客提供的從和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：在確定想顧客提供的從和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到確定，包括；產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到確定，包括；1）適用的法律法規(guī)要求；）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認(rèn)為的必要要求。）組織認(rèn)為的必要要求。b) 對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評

50、審8.2.3.1組織應(yīng)評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。在承諾想顧客組織應(yīng)評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。在承諾想顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評審：提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評審：a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求；顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求；須的要求；c)組織規(guī)定的要求；組織規(guī)定的要求；d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e) 與先前表述求存在差異的合同或訂單要求。與先前表述求存在差異的合同或

51、訂單要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不注：在某些情況下，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信實(shí)際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審。息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審。8.2.3.2適用時，組織應(yīng)保留形成文

52、件的信息：適用時，組織應(yīng)保留形成文件的信息：a) 評審結(jié)果；評審結(jié)果；b)針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。關(guān)人員知道已更改的要求。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的的設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的的設(shè)計和開發(fā)8.3.1 總則總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2設(shè)計

53、和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)策劃在確定服務(wù)設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應(yīng)考慮：在確定服務(wù)設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應(yīng)考慮：a) 設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b) 所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；c) 所要求的設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動；所要求的設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動；d) 設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e) 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f) 設(shè)計和開發(fā)參與人員之間接口的控制需求；設(shè)計和開發(fā)參與人員之間

54、接口的控制需求；g) 顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；h) 后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i) 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；j) 證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計和開發(fā)的基本組織應(yīng)針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計和開發(fā)的基本要求。此時，應(yīng)考慮：要求。此時，應(yīng)考慮：a)功能和性能要求；功能和性能要求； b)來源于以前類似

55、設(shè)計和開發(fā)活動的信息；來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c)法律法規(guī)要求；法律法規(guī)要求；d)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 設(shè)計和開發(fā)的輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計和開發(fā)的目的設(shè)計和開發(fā)的輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行控制，以確保：組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行

56、控制，以確保：a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b)實(shí)施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力實(shí)施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c)實(shí)施驗(yàn)證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足結(jié)果的能力；實(shí)施驗(yàn)證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足結(jié)果的能力；d)實(shí)施確認(rèn)活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要實(shí)施確認(rèn)活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；求或預(yù)期用途要求；e)針對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；針對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；f)保留這些活動的形成文件的信息。保留這些活動的形成文件的信息。注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和

57、確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出：組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)的輸出：a)滿足輸入的要求；b)對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c)包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定對于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改組織應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。組織應(yīng)

58、保留下列形成文件的信息：a)設(shè)計和開發(fā)更改；b)評審的結(jié)果；c)更改的授權(quán)；d)為防止不利影響而采取的措施。8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1 總則總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：實(shí)施的控制：a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；的一部分；b)外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；外部供方替組織

59、直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c)組織決定有外部供方提供過程或部分過程。組織決定有外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)基于外部供方所要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確組織應(yīng)基于外部供方所要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則，定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措并加以實(shí)施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。8.4.2控制類型和程度控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品（組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品（goods）和

60、服務(wù)不會對組）和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：組織應(yīng)：a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b) 考慮對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；考慮對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c) 考慮：考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品（）外部提供的過程、產(chǎn)品（goods）和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提）和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性；）外部