5研究資料二類醫(yī)療器械醫(yī)用外科口罩

1、5、醫(yī)用外科口罩研究資料XXXXXXX2020年4月5.1醫(yī)用外科口覃產(chǎn)品性能研究5. 1. 1醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品性能及技術(shù)指標2.性能指標2. 1外觀口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。2.2結(jié)構(gòu)與尺寸口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。應(yīng)符合設(shè)計的尺寸，最大偏差應(yīng)不超過±5%。2.2.1耳掛式口罩基本尺寸(建議尺寸)型號規(guī)格外形尺寸(mm)長度；寬度；原材料鼻架條尺寸(mm)口罩帶長度(mm)175mm*95mm平面型、耳掛式不受力狀態(tài)長度：170-180寬度：90-100過濾:BFE99 (聚丙 烯)熔噴無紡布、外層：丙綸紡粘無紡布不受力狀態(tài)90-130不受力

2、狀態(tài)155-1752.3鼻夾2.3. 1 口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。2. 3. 2鼻夾長度應(yīng)不小于8. Ocm。2.4 口罩帶2.4.1 口罩帶應(yīng)戴取方便。2. 4.2每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強度應(yīng)不小于10No2. 5合成血液穿透2m 1合成血液以16kPa (120mmHg)壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩側(cè)面不 應(yīng)出現(xiàn)滲透。2. 6過濾效率2. 6. 1細菌過濾效率(BFE)口罩的細菌過濾效率應(yīng)不小于95%。2.6.2顆粒過濾效率（PFE）口罩對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30%o2. 7壓力差口罩兩側(cè)面進行氣體交換的壓力差A(yù)P應(yīng)不大于49Pa/cm2. 8阻燃性能口罩材

3、料應(yīng)采用不易燃材料；口罩離開火焰后燃燒不大于5s。2. 9無菌2. 9. 1環(huán)氧乙烷滅菌2. 10環(huán)氧乙烷殘留口罩如經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10ug/go5.1.2產(chǎn)品性能及技術(shù)指標確定的依據(jù)5. 1.2. 1產(chǎn)品性能和技術(shù)要求的確定依據(jù)的說明醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品性能和技術(shù)要求的確定依據(jù)，我公司依據(jù)國家標準和行業(yè) 標準中相關(guān)要求，在研制過程中經(jīng)摸索試驗并參考了國同類產(chǎn)品性能指標、技術(shù) 要求，并結(jié)合多家醫(yī)療機構(gòu)臨床專家的臨床經(jīng)驗基礎(chǔ)上確定而成。按照技術(shù)成熟、 經(jīng)濟合理、安全可靠和符合臨床要求的基本原則。根據(jù)醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品本身特 點，采用規(guī)定程序批準的工藝制作，參照國家標準和行

4、業(yè)標準中相關(guān)要求，產(chǎn)品 技術(shù)要求規(guī)定了產(chǎn)品的型號規(guī)格、性能要求和檢測方法。結(jié)合預(yù)期用途、產(chǎn)品功 能、確定了產(chǎn)品性能要求的容為外觀；結(jié)構(gòu)與尺寸；鼻夾；口罩帶；細菌過濾效 率（BFE）；顆粒過濾效率（PFE）；壓力差；阻燃性能；合成血液穿透；無菌； 環(huán)氧乙烷殘留。5. 1.2.2產(chǎn)品性能和技術(shù)要求確定依據(jù)所采用的標準GB/T 191-2008包裝貯運圖示標志GB/T 2828. 10-2010計數(shù)抽樣檢驗程序 第10部分：GB/T 2828計數(shù)抽樣檢驗系 列標準導(dǎo)則GB/T 14233. 1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析 方法GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液

5、、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試 驗方法GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準GB/T 16886. 1-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與 試驗GB/T 16886. 7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價GB/T 16886. 10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩YY/T 0466. 1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1 部分通用要求YY/T 0466. 2-2015醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第2 部分：符號的制訂、選擇和確認5.2生物相容性

6、評價研究5. 2. 1生物相容性評價的依據(jù)和方法我公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品外層面料采用丙綸紡粘無紡布材料，中間過 濾層用BFE99 （聚丙烯）熔噴無紡布材料，鼻夾采用鍍鋅鐵絲、外皮為環(huán)保聚乙 烯包膠材料，耳帶采用滌綸低彈絲和氨綸材料，具有過濾病原體微生物、液體、 顆粒物等特性。醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品使用的材料及制作過程中所使用的醫(yī)療器械材 料直接采用符合國家標準及行業(yè)標準，并嚴格按照材料限定的使用圍使用。醫(yī)用 外科口罩生物相容性評價依據(jù)GB/T 16886. 1-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗的標準規(guī)定，應(yīng)該委托第三方有資質(zhì)的檢測 機構(gòu)，依據(jù)GB/T 16886

7、. 5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性 試標準，驗檢測口罩的細胞毒性；依據(jù)GB/T 16886. 10-2017 醫(yī)療器械生物 學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏和方法標準，檢測口罩的皮膚剌激、遲發(fā)性 超敏反應(yīng)。5. 2.2產(chǎn)品所用材料的描述與人體接觸的性質(zhì)本產(chǎn)品外層面料采用丙綸紡粘無紡布材料，中間過濾層用BFE99 （聚丙烯）熔噴 無紡布材料，鼻夾采用鍍鋅鐵絲、外皮為環(huán)保聚乙烯包膠材料，耳帶采用滌綸低 彈絲和氨綸材料。用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口、鼻及下頜，以防止皮屑、呼吸道 微生物傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護的作用。5.3生物安全

8、性研究本產(chǎn)品不含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全 風(fēng)險類物質(zhì)，故不必做生物安全性研究。5.4滅菌工藝研究醫(yī)用外科口罩屬常規(guī)使用的醫(yī)用無菌一次性產(chǎn)品，產(chǎn)品出廠前經(jīng)過環(huán)氧乙烷 滅菌，本產(chǎn)品供應(yīng)狀態(tài)為滅菌包裝狀態(tài)，主要適用于臨床各類人員在有創(chuàng)/非有 創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、液體、 顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。針對滅菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品，是生產(chǎn)企 業(yè)進行滅菌。以下對生產(chǎn)企業(yè)滅菌進行闡述：5. 4. 1 § 的通過對主要滅菌方法的分析，選擇適合本公司產(chǎn)品滅菌的方法，保證產(chǎn)品及 其包裝在滅菌后無菌、安全且滿足其性能要求。5.

9、 4. 2滅菌方法的分類常用的滅菌方法有：壓力濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌四 種。5. 4. 3滅菌方法的分析與選擇1）各種方法的滅菌條件a）壓力濕熱滅菌過程中，采用飽和蒸汽及空氣一蒸汽混合氣體，溫度 120-134£,壓力0. 1250. 155MPa,該方法成本較低,是最常用的。b）干熱滅菌適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的產(chǎn)品，如玻璃器 具、金屬材質(zhì)容器、纖維制品、固體試藥等。滅菌條件一般為160170°CX120min 以上、170180tX60min 以上或 250DCX45min 以上。c）輻射滅菌用放射性核素-60和艷-137的連續(xù)型和批量型的

10、r輻照裝置。 以及使用電子束或x射線發(fā)光器的輻照裝置滅菌，成本較髙。d）環(huán)氧乙烷滅菌適用于醫(yī)療器械及醫(yī)療保健品，采用滅菌溫度 4464°C,濕度3080%RH,該方法有環(huán)境污染。2）滅菌方法的選擇a）醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品外層面料采用丙綸紡粘無紡布材料，中間過濾層用 BFE99 （聚丙烯）熔噴無紡布材料，鼻夾采用鍍鋅鐵絲、外皮為環(huán)保聚乙烯包膠 材料，耳帶采用滌綸低彈絲和氨綸材料，具有過濾病原體微生物、液體、顆粒物 等特性。初包裝材料為聚丙烯膜經(jīng)熱合密封而成即為一個最小單元包裝。聚丙烯 膜包裝袋在溫度髙于100“C以上就會變形，因此對于滅菌狀態(tài)產(chǎn)品，濕熱和干熱滅 菌都不適合；b）輻照滅菌成本

11、較高也不適合。c）環(huán)氧乙烷在滅菌過程中，產(chǎn)品材質(zhì)和包裝材料聚丙烯膜包裝袋不會發(fā) 生物理性能、化學(xué)性能變化。滅菌效果可達到相關(guān)標準要求，故采用環(huán)氧乙烷滅 菌5. 4. 4滅菌方式的驗證醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌驗證見醫(yī)用外科口罩環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗證文件O5.4.5醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品與滅菌方法見下表產(chǎn)品名稱產(chǎn)品組成特點濕熱滅 菌環(huán)氧乙 烷干熱滅菌輻照滅 菌醫(yī)用外科 口罩醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品外層 面料采用丙綸紡粘無紡 布材料，中間過濾層用 BFE99 （聚丙烯）熔噴無 紡布材料，鼻夾采用鍍鋅 鐵絲、外皮為環(huán)保聚乙烯 包膠材料，耳帶采用滌綸 低彈絲和氨綸材料，經(jīng)環(huán) 氧乙烷滅菌，一次性使 用。/選擇/5.4

12、.6經(jīng)確認的醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌工藝1）環(huán)氧乙烷滅菌流程示意圖：產(chǎn)品裝載 處理一 抽真空 一-加濕一 滅菌周期（加入 滅菌劑氣體一保持一i真空一 風(fēng)（放入空氣反復(fù)5次以上抽真空）- 移出產(chǎn)品一-解析7日b）房間窗戶要日夜開著，但要注意下雨天，每日排風(fēng)扇開啟不少于8小時。 產(chǎn)品解析期間，除產(chǎn)品需要進出外，其余時間人員不得無故出入。c）每批產(chǎn)品達到解析時間，經(jīng)檢測合格后，方可辦理入庫手續(xù)。3）安全要求a）注意消防安全，嚴禁煙火，定期檢查解析房消防設(shè)施。b）房間裝卸產(chǎn)品時間不得連續(xù)超過lh,在產(chǎn)品裝卸時不慎劃破手指，要立即 用清水沖洗包扎，傷口不可裸露在外，以免發(fā)生中毒現(xiàn)象。4）環(huán)境要求a）

13、解析房間清潔干燥，通風(fēng)良好，墊板合乎要求，數(shù)量充足，通道寬敞。b）消防設(shè)置齊備使用有效。c）解析房不準堆放雜物。5）質(zhì)量責(zé)任a）負責(zé)解析人員對產(chǎn)品解析時間不足，環(huán)氧乙烷殘留量超標負質(zhì)量責(zé)任。b）產(chǎn)品解析后經(jīng)檢驗合格要及時辦理入庫手續(xù)，負責(zé)解析人員對產(chǎn)品保存的 安全負責(zé)。5. 4. 8滅菌驗證結(jié)果對3批醫(yī)用外科口罩進行抽樣菌檢均無細菌生成；對滅菌后的產(chǎn)品包裝進行 逐個檢查，無一破損、開裂、抽皺現(xiàn)象；對產(chǎn)品物理性能進行抽查，全部符合要 求。產(chǎn)品材料、包裝材料及滅菌時產(chǎn)品的擺放方式適用于環(huán)氧乙烷滅菌，符合滅 菌效果要求。5. 5產(chǎn)品有效期和包裝研究5. 5. 1概述醫(yī)用外科口罩規(guī)格分為多種規(guī)格的包裝

14、形式相同，初包裝為單層包裝聚丙烯 膜包裝袋經(jīng)熱合密封而成。按不同的型號規(guī)格每一件初包裝即為一個最小銷售單 元包裝°5. 5. 2目的通過對產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗中加速實驗與長期實驗兩種方法證明公司的產(chǎn)品醫(yī) 用外科口罩24個月的有效期是科學(xué)的、可靠的。5. 5. 3 圍 公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩5.5.4參考文件無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命申報資料指導(dǎo)原則ASTM F 1980： 2007無菌醫(yī)療器械包裝加速老化標準指南GB/T14233. 22005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué) 試驗方法YY/T0681. 1-2009無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指 南5.5

15、.5樣品來源：成品留樣三批產(chǎn)品5. 5. 6驗證時間：5. 5. 7加速老化試驗確認：5. 5. 7. 1加速老化條件確定5. 5. 7. 2室溫或環(huán)境溫度（TRT）使用區(qū)域年平均溫度20“C （室外為129）,故設(shè)定TRT為20°Co5. 5. 7. 3加速老化溫度（TAA）綜合包裝材料的材料表征，選定53£做為加速老化溫度，在這個溫度， 包裝材料不會發(fā)生反應(yīng)。也遠遠低于材料的任何轉(zhuǎn)化溫度和使材料發(fā)生扭曲的溫 度，產(chǎn)品也不受任何影響。5. 5. 7. 4加速老化因子的確定Q10的確定根據(jù)阿列紐斯公式，通常取Q10等于2是計算老化因子的保守方法。 加速老化因子的估計（AAF

16、）AAF = Q10 （TAA-TRT/10 =2 （TAA-TRT） /10 = 2 （53-20） /10=23. 3=9. 8495. 5. 7. 5加速老化時間的計算（AAT）實際老化時間的加速老化時間（AAT）用預(yù)期的（或要求的）實際時間除以 AAF來建立。預(yù)期2年有效期加速老化時間（AAT ）二預(yù)期的（RT ） /AAF=365*3/9. 849=74天5. 5. 7. 6抽取時間的確定按要求分別在0個月、1個月、2個月、74天、3個月進行觀察并進行記錄，檢 測項目為外觀、無菌。5. 5. 8實時穩(wěn)定性試驗確認5. 5. 8. 1實時穩(wěn)定性試驗條件確定5. 5. 8. 1. 1溫度的確定室平均溫度為25£5. 5. 8. 2濕度的確定產(chǎn)品說明書中規(guī)定儲存環(huán)境相對濕度不超過80%RH,選擇儲存室全年平均濕 度60%RH,也符合無源植入性醫(yī)