醫(yī)用X射線機(jī)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南

1、（背景是灰色內(nèi)容是解釋文字）sn概述電磁兼容性emc （electro magnetic compatibility）,是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁壞境中符合要求運(yùn)行 并不對其壞境中的任何設(shè)備產(chǎn)生無法忍受的電磁干擾的能力。因此，emc包括兩個方血的要求：一方血是 指設(shè)備在正常運(yùn)行過程中對所在環(huán)境產(chǎn)生的電磁干擾不能超過一定的限值；另一方面是指器具對所在環(huán)境 中存在的電磁干擾具有一定程度的抗擾度，即電磁敏感性。大多數(shù)組織的標(biāo)準(zhǔn)體系框架采用xc （國際電工委員會）的標(biāo)準(zhǔn)分類方法，所有標(biāo)準(zhǔn)分成基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)， 出版物、通用標(biāo)準(zhǔn)/岀版物、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)f出版物,其中產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)又可分為系列產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和專用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。每 類標(biāo)準(zhǔn)都

2、包括發(fā)射和抗擾度兩方面的標(biāo)準(zhǔn)。我國電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)和國際上類似，可分為4大類:即基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn) .通用標(biāo)準(zhǔn).產(chǎn)品類標(biāo)準(zhǔn)20 $4l»ris）和 系統(tǒng)間電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)淳im。慕礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)主要涉及cic術(shù)語、電磁環(huán)境 * 測量設(shè)備規(guī)范和hc測量方法等，如c1/t1軸一電磁兼容術(shù)語；通用標(biāo)準(zhǔn)主要涉及在強(qiáng)磁 場環(huán)境下對人體的保護(hù)要求，以及無線電業(yè)務(wù)要求的信號/干擾保護(hù)比；產(chǎn)品類標(biāo)準(zhǔn)比較多，達(dá)丸個；系 統(tǒng)間電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)主耍規(guī)定了經(jīng)過協(xié)調(diào)的不同系統(tǒng)間的oc要求，這些標(biāo)準(zhǔn)大多是根據(jù)多年的硏究結(jié)構(gòu)規(guī) 定了不同系統(tǒng)之間的保護(hù)距離。|我國電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列表：序標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱類別號1 b/tms電磁兼容術(shù)語基礎(chǔ)3 l

3、/tbllx 1 ms無線電干擾利抗擾度測量設(shè)備規(guī)范基礎(chǔ)3 ct/tbllx2 ms無線電干擾和抗擾度測量方法基礎(chǔ)4bb工業(yè)無線電干擾基木測量方法基礎(chǔ)sci im id*電氣設(shè)備的抗干擾特性基本測量方法基礎(chǔ)b cl/t sbr ms城市無線電噪聲測量方法基礎(chǔ)nci/t l>21. 1 mt電磁兼容基本術(shù)語和定義的應(yīng)用與解釋基礎(chǔ)ici i%2s. i mt低壓電氣及電了設(shè)備發(fā)岀的諧波電流限值（設(shè)備毎基礎(chǔ)相輸入電流0阪）qb nb29.2 iw對額定電流大于師的設(shè)備在低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)基礎(chǔ)生的電壓波動和閃爍的限制nci/t nb2u i ms抗擾性測試綜述基礎(chǔ)iicb/t nb2b.2 ms靜

4、電放電抗擾性試驗(yàn)基礎(chǔ)12cb/t nb2b.3 ms輻射（射頻）電磁場抗擾性試驗(yàn)基礎(chǔ)dcb/t4 mt快速瞬變電脈沖群抗擾性試驗(yàn)基礎(chǔ)11cf/t fmus mt浪涌（沖擊）抗擾性試驗(yàn)基礎(chǔ)iscb/t f3b2ub mt射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾性試驗(yàn)基礎(chǔ)kicb/tms供電系統(tǒng)及所聯(lián)設(shè)備的諧波利屮間諧波的測量儀基礎(chǔ)器通用導(dǎo)則rcb/t f3b2us mt工頻磁場抗擾性試驗(yàn)基礎(chǔ)iscb/t f3b2u mt脈沖磁場抗擾性試驗(yàn)基礎(chǔ)rcb/t r%2k n ms衰減振蕩磁場抗擾性試驗(yàn)基礎(chǔ)2«ci/t l%2k ii iw電壓暫降、短時(shí)屮斷和電壓變化抗擾性試驗(yàn)基礎(chǔ)21振蕩波抗擾性試驗(yàn)基礎(chǔ)

5、87;/t tu2k. 12 v22b e2 ims電磁輻射防護(hù)規(guī)定通用25cl/t1 m2工業(yè)過程測量利控制裝置的電磁兼容性總論通用21cf/t m2b.2 m2靜電放電要求通用2scb/tm2輻射電磁場要求通用2bci/t m2u 1 m2電快速瞬變脈沖群要求通用iticl/t 14431 m3無線電業(yè)務(wù)要求的信號/干擾保護(hù)比和最小可用場通用強(qiáng)2sb 4545 mb家用和類似用途電動、電熱器具、電動工具以及類產(chǎn)品類似電器無線電干擾特性測量方法和允許值家用和類似用途電動、電熱器具、電動工具以及類產(chǎn)品類1 454x2 rm似電器無線電干擾特性測量方法和允產(chǎn)品類允許值2勺* 4s24 mb工業(yè)、

6、科學(xué)和醫(yī)療（a）射頻設(shè)備電磁騷擾特性產(chǎn)品類的測量方法和限值cbrtj電子測量儀器電磁兼容性試驗(yàn)規(guī)范產(chǎn)品類31cb t>45 ht3無源無線電干擾濾波器和抑制元件產(chǎn)品類抑制特性的測量方法52ci "竹 rn高壓架空輸電線、變電站無線電干擾測量方法產(chǎn)品類55b 皿 4 mt信息技術(shù)設(shè)備的無線電騷擾限值和測量方法產(chǎn)品類31i/t nbn ms信息技術(shù)設(shè)備抗擾度限值和測量方法產(chǎn)品類osci 輸g ms聲音利電視廣播接收機(jī)及有關(guān)設(shè)備傳導(dǎo)抗擾度限產(chǎn)品類值及測量方法cb myi iw聲咅和電視廣播接收機(jī)及有關(guān)設(shè)備無線電t擾特產(chǎn)品類性限值和測量方法xi/t dos m2聲音和電視廣播接收機(jī)及冇

7、關(guān)設(shè)備輻射抗擾度特產(chǎn)品類性允許值和測益方法9sti/t om m2聲音和電視廣播接收機(jī)及有關(guān)設(shè)備內(nèi)部抗擾度允產(chǎn)品類許值和測量方法xcs/t ooe m2音和電視信號的電纜分配系統(tǒng)設(shè)備產(chǎn)品類與部件輻射干擾特性允許值和測量方法!* m m ms聲音和電視倍號的電纜分配系統(tǒng)設(shè)備與部件抗擾產(chǎn)品類度特性限值和測量方法11ct ibr wn宀47 喑和電視信號的電纜分配系統(tǒng)輻射產(chǎn)品類測量方法和限值12» ibm iwjmcj音和電視信號的電纜分配系統(tǒng)抗擾產(chǎn)品類度測量方法利限值b d42i m2無線電發(fā)射機(jī)雜散發(fā)射功率電平的限值和測量方產(chǎn)品類|! !cb me ms陸地移動通信設(shè)備電磁兼容技術(shù)耍求

8、利測量力法產(chǎn)品類sb i1q m2車輛、機(jī)動船和由火花發(fā)動機(jī)驅(qū)動的裝置的無線電產(chǎn)品類干擾特性的測量方法利允許值ec 分類：ekeeism分類：傳導(dǎo)，輻射，諧波電流，電壓波動閃爍e 分類：靜電，脈沖群，浪涌，輻射，傳導(dǎo)，電壓跌落(-)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系安全標(biāo)準(zhǔn)由第部分通用標(biāo)準(zhǔn)，第二部分專用標(biāo)準(zhǔn)組成gb9706.1-2007第一部分通用標(biāo)準(zhǔn)：安全通用標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)gb/t17799電磁兼容的通用標(biāo)準(zhǔn)是刈給定環(huán)境中所有產(chǎn)品給出一系列最低的電磁兼容性 能要求。是編制產(chǎn)品族標(biāo)準(zhǔn)和專用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)則。通用標(biāo)準(zhǔn)按環(huán)境分兩大類：1.居住、商業(yè)、輕工業(yè)2.工業(yè)環(huán)境。c臂適用于g盯17799.2和g盯17799.4g

9、b 9706.12被產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)gbt4824和gbz18732所引用。gbt4824系列產(chǎn)品族標(biāo)準(zhǔn)。yy 0505-2012第一部分并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容通用標(biāo)準(zhǔn)。gb/t 17626不給出指令性限值，也不給出產(chǎn)品性能的直接判據(jù)，但它 是編制其他各類標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。gb 9706.12007(-)gb 9706.1應(yīng)用概述醫(yī)用電氣設(shè)備的安全基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，是通用標(biāo)準(zhǔn)。 專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于并列標(biāo)準(zhǔn)，并列標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。電氣產(chǎn)品使用不當(dāng)會起火，電擊傷人，有輻射傷人和爆炸的危險(xiǎn)。傷害程度和電流的大小，途徑和種類有關(guān)。0.5ma的50/60hz交流電流過人體的手人體有感知，0.01ma交流50/60hz流

10、經(jīng)心臟能引起心室纖維顫動。人體兩手之間的阻抗通常只有1000歐姆。（-）gb 9706.1對設(shè)備的分類按電氣設(shè)備分類定義和劃分 i類設(shè)備根據(jù)gb 9706.1的分類定義,c臂設(shè)備屬于i類設(shè)備（class i equipment） 即：對電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，還提供了保護(hù)接地導(dǎo)線連接的 附加安全預(yù)防措施，使可觸及部分即使在基本絕緣失效時(shí)也不會帶電的設(shè) 備固定設(shè)備可移動式設(shè)備 transportable equipment 按應(yīng)用部分來區(qū)分，分為b型應(yīng)用部分，c型應(yīng)用部分等（不適 用于c臂）設(shè)備分類a類：非家用和不直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備。b類：家用和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)

11、設(shè)施屮使用的設(shè)備。設(shè)備的分組1組：為發(fā)揮其自身功能的需要而有意產(chǎn)生和（或）使用傳導(dǎo)耦合射頻能 量的所有工科醫(yī)設(shè)備。2組：為材料處理、電火花腐蝕等功能的需要而有意產(chǎn)生和（或）使用電 磁輻射射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備按環(huán)境條件分類環(huán)境條件屮，比如在手術(shù)室，可能同時(shí)存在著濕氣，水分或由空氣和氧，麻醉 劑或清潔劑等組合的氣體，醫(yī)用電氣設(shè)備可能引起火災(zāi)或者爆炸危險(xiǎn)。 ap型設(shè)備：c臂的結(jié)構(gòu)，標(biāo)記以及文件都符合規(guī)定要求，以免在空氣中存在易燃 麻醉氣形成點(diǎn)燃源（不適用于c臂） apg型設(shè)備c臂的結(jié)構(gòu)，標(biāo)記以及文件都符合規(guī)定要求，以免在空氣中存在易燃 氣形成點(diǎn)燃源（不適用于c僭）（三）標(biāo)準(zhǔn)與條款醫(yī)療電氣設(shè)備必須

12、是安全的，有效的 設(shè)計(jì)審核必須包括風(fēng)險(xiǎn)分析。檢驗(yàn)規(guī)則li安全性能檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。l2出廠檢驗(yàn)出廠檢驗(yàn)是交貨時(shí)應(yīng)進(jìn)行的檢驗(yàn)，應(yīng)逐臺進(jìn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目為cfvjg中km所檢項(xiàng)目均應(yīng)合格。l3型式檢驗(yàn)應(yīng)包括1*魁1-2«們的全部項(xiàng)目，所檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。在檢驗(yàn)的項(xiàng)li 中若出現(xiàn)不符合本標(biāo)準(zhǔn)耍求的項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)抽取雙倍數(shù)量的臂機(jī)，對不合格的項(xiàng)冃進(jìn)行重復(fù) 檢驗(yàn)，若仍有不符本標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，則判為不合格。表九i tvn. i-2«vj條款與符合性明細(xì)表序號條款號條款是否適用的情況說明特殊說明適用不適用1x 1按制造商的說明，當(dāng)運(yùn)輸、貯存、 安裝、正常使用和保養(yǎng)設(shè)備時(shí)， 正常狀態(tài)

13、和單一故障狀態(tài)下，設(shè) 備應(yīng)不會引起可以合理預(yù)見到 的危險(xiǎn)，也不會引起同預(yù)期應(yīng)用 目的不相關(guān)的安全方面危險(xiǎn)。2x4所用材料或結(jié)構(gòu)形式不同于本 標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的設(shè)備或部件，如能證明它們達(dá)到同等的安全 程度，應(yīng)予以認(rèn)可臂所用材料與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定相同序號條款號條款是否適用的情況說明特殊說明適用不適用3s. 1按防電擊類型分類v由外部電源供電的設(shè)備：41.2按防電擊的程度分類vlirer型應(yīng)用部分sl3按cb42m中規(guī)泄的對進(jìn)液的防護(hù) 程度分類vbl4按制造商推薦的消毒、滅菌方法 分類vns.s按在與空氣混合的易燃麻醉氣或 氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉 氣情況下使用時(shí)的安全程度分 類jl 不能在有與空氣混合的 易

14、燃麻醉氣或與氧或氧 化亞氮混合的易燃麻醉 氣情況下使用的設(shè)備2. 陸型設(shè)備3. 2c型設(shè)備tlb按運(yùn)行模式分類v連續(xù)運(yùn)行iid 1外部標(biāo)記v至少應(yīng)有下列“永久貼牢的” 和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記：參見 1du2內(nèi)部標(biāo)記臂至少應(yīng)具有內(nèi)部標(biāo)記參見214u3控制器件及儀表標(biāo)記臂至少應(yīng)具有器件及儀表 標(biāo)記參見bu4符號v符號符合附錄的要求，參見附錄lbus導(dǎo)線絕緣顏色保護(hù)接地線的全長為綠/黃 色電源軟電線中導(dǎo)線絕緣顏色符合cim ». 1nku)氣體識別j臂不與氣體連接nuw )氣體連接點(diǎn)識別序號條款號條款是否適用的情況說明特殊說明適用不適用n指示燈顏色v紅色：指不危險(xiǎn)的警告和/ 或要求緊急行動

15、黃色：指示需要小心或注意 綠色：正常運(yùn)行2«sf)按鈕顏色v21us. i隨機(jī)文件齊全性v22ub.2使用說明書v23us.9技術(shù)說明書24d 1輸入功率2s環(huán)境試驗(yàn)環(huán)境溫度范圍："htc+ie°c參見m.2. 12b14安全分類的要求72)剩余電壓斷電后，打開正常使用時(shí)的 調(diào)節(jié)孔蓋就可觸及的電容器 或與其相連電路帶電部件的剩余電壓不超過臂按m試驗(yàn)應(yīng)滿足條款2t剩余能量v臂按n試驗(yàn)應(yīng)滿足條款4)外殼的封閉性x4)不用工具就可打開的罩和門的安全性v314)燈泡安全性無燈泡32m)頂蓋安全性334)控制器件的保護(hù)阻抗控制器件無導(dǎo)體部件54m)帶電件防護(hù)與標(biāo)記無該類帶電

16、件9s4)整機(jī)外殼安全性v序號條款號條款是否適用的情況說明特殊說明適用不適用調(diào)節(jié)孔安全性v外殼頂蓋上的孔，用標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定的試驗(yàn)棒試驗(yàn)吋，不能觸 及帶電部分virv>隔離稈度vmre)應(yīng)用部分的隔離v應(yīng)用部分與患者無接觸mn)軟軸的隔離v無軟軸4»吟）可觸及部件隔離v41n)防除顫應(yīng)用部分與其他部分的隔 離無防除顫應(yīng)用部分42il)類設(shè)備可觸及部分與帶電部 分間的基本絕緣v43m)保護(hù)接地端子j44)電位均衡導(dǎo)線連接裝置v無電位均衡導(dǎo)線4s保護(hù)接地阻抗4b可觸及部分的基木絕緣失效時(shí) 的保護(hù)接地連接阻抗v4h»/)功能接地端子無功能接地4tf功能接地線的標(biāo)記v無功能接地49

17、n正常工作溫度下的連續(xù)漏電流vmn正常工作溫度下的患者輔助電 流vsi2»正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度n潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流v93n潮濕預(yù)處理后的患者輔助電流142»潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度序號條款號條款是否適用的情況說明特殊說明適用不適用n2l)外殼及零部件的剛度v支承成年患者的部件應(yīng)按照患者有呷、的質(zhì)量（正常 載話）設(shè)計(jì)參見wsb21)外殼及零部件的強(qiáng)度vvi2fo)承載能力vss2l9支撐件vm2ls墜落vm2lb搬運(yùn)應(yīng)力vbl22.2運(yùn)動部件的防護(hù)u2x3傳動部件的安全性g22.4運(yùn)動部件的可控性422.b易磨損部件的可查性a22.3電控機(jī)械運(yùn)動安全性vm22.3

18、緊急裝置可靠性vi23面、角和邊的安全性u24. l24.3設(shè)備的穩(wěn)定性m34. b可搬運(yùn)性正常使用時(shí)不必搬運(yùn)非攜帶式設(shè)備%21. 1防飛濺物能力無飛濺物ni21.2顯象管抗內(nèi)爆和沖擊能力p2s.9有安全裝置的懸掛系統(tǒng)vr2l4無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)v4x射線輻射3b電磁兼容v符合wmmmi2標(biāo)準(zhǔn)條款序號條款號條款是否適用的情況說明特殊說明適用不適用hhap和fire型設(shè)備位置要求vf*2sp和iifc型設(shè)備標(biāo)記v783s.b血和arc型設(shè)備隨機(jī)文件vnng 1電氣連接v非和吸型設(shè)備mm.2外殼結(jié)構(gòu)vsim9靜電預(yù)防s2m4電暈s34«血型設(shè)備性能要求vt441arc型設(shè)備性能要求

19、vss42超溫運(yùn)行的防止m43. 1強(qiáng)度和剛度vvi44.2溢流j設(shè)備帶液體水槽或容器溢流 安全n44.5液體潑灑jn44.4泄漏j44.1受潮j44. b進(jìn)液j進(jìn)液防護(hù)4244. t清洗、消毒和滅菌v994s.2壓力容器的水壓試驗(yàn)無壓力容器4441.9受壓部件應(yīng)承受最人壓力無受壓部件4s41. t壓力釋放裝置v無壓力釋放裝置%4>生物相容性v4勺1自動復(fù)位裝置的選擇v有自動復(fù)位裝置序號條款號條款是否適用的情況說明特殊說明適用不適用4勺.2電源中斷后的復(fù)位v4.j電源中斷后解除機(jī)械壓力v滿足ihsl4危險(xiǎn)輸出的防止vmll 1必須考慮的安全方面的危險(xiǎn)vm2i2.s單一故障狀態(tài)的要求vn9

20、sk i)元器件標(biāo)記vn4su i )元器件的固定vimsk w電線的固定imsu人）連接器的構(gòu)造it!su3i )部件之間的連接imsuse)連接器患者遠(yuǎn)端部分jimlb.4電容器的連接vimius保護(hù)裝置iiik.b溫度和過載控制裝置112skh電池vps電池idsk«指示器v114sb. n控制器的操作部件vibsk ii有電線連接的手持和 腳踏式控制裝置lib71 1與供電網(wǎng)的分?jǐn)鄆nvi 2«)輔助網(wǎng)電源輸出插座vibfj.2；)類設(shè)備電源輸入插口in719電源軟電線t2»v14電源軟電線的連接v121fls網(wǎng)電源接線端子和布線要求v序號條款號條款是否適

21、用的情況說明特殊說明適用不適用vlb網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器v123vll網(wǎng)電源部分的布線v124電源變壓器vfl m爬電距離和電氣間隙v皿u保護(hù)接地一端子和連接的要求vmm. 1內(nèi)部布線vm.2絕緣vmm.9過電流和過電壓保護(hù)ixm.4油箱注解：按照cm沁i標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行檢測。圖i 產(chǎn)品絕緣圖：c借機(jī)產(chǎn)品絕緣圖（更新屮）三.yy 0505-2012電磁兼容要求與試驗(yàn)yy 05052012 概述對醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性做了規(guī)定要求和試驗(yàn)，是專用標(biāo)準(zhǔn)中電磁兼容性 要求和試驗(yàn)的基礎(chǔ)。 c臂分組分類依據(jù)gb4824c5.25.3 c臂屬于1組，a類設(shè)備yy 0505的引用關(guān)系圖。yy 050

22、5-2012（-） 送檢過程食藥監(jiān)規(guī)定：醫(yī)用電氣設(shè)備在注冊巾報(bào)時(shí)應(yīng)提供emc檢測報(bào)告。準(zhǔn)備材料：樣機(jī)及輔助設(shè)備測試附件測試軟件測試工裝，正常運(yùn)行所需要的模擬裝置隨機(jī)文件：使用說明書（符合6.8.2.201）,技術(shù)說明書，風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào) 告樣機(jī)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖，裝配圖樣機(jī)電路原理圖（網(wǎng)電源部分、應(yīng)用部分、電路板等詳細(xì)圖紙）樣機(jī)pcb布板圖樣品的emc關(guān)鍵元器件清單：三試驗(yàn)列表醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)檢測的卞要指標(biāo)是對外界發(fā)射的電磁騷擾水平以及自身的抗t擾能力。其中, 對外界發(fā)射的電磁騷擾水平包括4個檢測項(xiàng)u：傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射、諧波、電壓波動和閃爍；自身的 抗干擾能力包括小個檢測項(xiàng)u：靜電放電抗擾度、輻

23、射抗擾度、脈沖群抗擾度、浪涌抗擾度、傳導(dǎo)抗擾 度、電壓跌落和中斷抗擾度、工頻磁場抗擾度。ems部分。電磁抗干擾度。c臂聲明使用在下列規(guī)定的電磁環(huán)境中，用戶 應(yīng)該保證它在如下電磁環(huán)境中使用。項(xiàng)目試驗(yàn)參數(shù)判定標(biāo)準(zhǔn)適用于符合說明電快速瞬變脈沖群電源2kv輸入輸出口lkvgb/t 17626.4適用并應(yīng)符合條款浪涌共模，查模gb/t 17626.5適用并應(yīng)符合條款傳導(dǎo)抗干擾3v,10vgb/t 17626.6適用并應(yīng)符合條款工頻磁場3a/mgb/t 17626.8適用并應(yīng)符合條款靜電8kv空氣放電6kv接觸放電gb/t 17626.2適用并應(yīng)符合電壓暫降，中斷和變 化gb/t 17626.11適用并應(yīng)

24、符合條款rf電磁場抗干擾3v/m,10v/mgb/t 17626.2適用并應(yīng)符合條款u!測試emi部分：c臂聲明使用在下列規(guī)定的電磁環(huán)境中，用戶應(yīng)該保證它在如下電磁環(huán)境 中使用。項(xiàng)目試驗(yàn)參數(shù)判定標(biāo)準(zhǔn)適用于符合說明傳導(dǎo)發(fā)射gb4824適用并應(yīng)符合條款輻射發(fā)射gb4824適用并應(yīng)符合條款電壓波動，閃爍發(fā)射gb17625.2適用并應(yīng)符合條款諧波發(fā)射gb17625.1適用并應(yīng)符合條款發(fā)射(emission):gb4824(idt cispr11)工、科、醫(yī)(ism)射頻設(shè)備電磁騷擾特性限值 和測量方法；gb 17625.1 (idt iec61000-3-2)諧波電流發(fā)射限值的測試;gb 17625.

25、2 (idt iec61000-3-3)電壓波動和閃爍的限值的測試；gb 9254 (idt cispr 22)信息技術(shù)設(shè)備無線電騷擾特性限值和測量方法gb17743 (idt cispr 15)電氣照明和類似設(shè)備的無線電騷擾特性的 限值和測量方法gb 4343.1 (idt cispr 14-1)電磁兼容家用電器、電動工具和類似器具的要求第一部分：發(fā)射抗擾度(immunity):gb 17626.2 (idt iec61000-4-2)靜電放電(esd)抗擾度的試驗(yàn)；gb 17626.3 (idt iec61000-4-3)$s射(射頻)電磁場抗擾度試驗(yàn)；gb 17626.4 (idt ie

26、c61000-4-4)電快速瞬變/脈沖群抗擾度試驗(yàn)；gb 17626.5 (idt iec61000-4-5)浪涌(沖擊)抗擾度試驗(yàn);gb 17626.6 (idt iec61000-4-6 )對射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度試驗(yàn)；gb 17626.8 (idt iec61000-4-8)工頻磁場抗擾度試驗(yàn)；gb 17626.11(idt iec61000-4-11)電壓暫降、短期中斷和電壓變化抗擾度試驗(yàn)°中國國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書證書編號：2008011706281552）丿zz/azaw丿'母b8wbww”"'：.；£ .,申請人名稱及地址/ */

27、 j /fj （ 、 * i / gj # ff°f, "/19 *? '尸.j h i 1 4 '7川廠戸八、 ，/（ i'" » f. j *<. . wx axyll 11tn 、7 :、 青島海青電子醫(yī)療儀器有限公司希島市四方區(qū)清江第6號商標(biāo)：.j . * . °. *i < |z / «-. 、. < * * 1 f 1 " ,' /* < £ « 廠 f i.v * * ! » '制造商名稱及地址'tlf &qu

28、ot;青島海青電子醫(yī)療儀器有陂公司'. |fc參 鄉(xiāng):;：訴爲(wèi)申四方區(qū)清江路6羅，生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址青島海青電子醫(yī)療儀爲(wèi)有限公司青島審四方區(qū)淸汀路6號產(chǎn)品主稱和系列、規(guī)格.型號牙科x射線機(jī)hqy-g. hqy-b產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求gb9706. 1-1995. gb9706. 3-2000. gb9706. 1 1 1997. gb9706. 1 21997、gb9706. 14-1997上述產(chǎn)品符合強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求，特發(fā)此證.； ：“ "/v v （< < i itf i f（w發(fā)證日期：2008年11月25日太證由陽右鍛將體揺巖證機(jī)抽殆宗如 必榔茨

29、存保蒔中園北京南四環(huán)西路188號9區(qū)100070q 0045060（四）電磁兼容認(rèn)證質(zhì)量體系要求1范圍本文件規(guī)定了電磁兼容認(rèn)證質(zhì)量體系要求。在對申請電磁兼容認(rèn)證的企業(yè)實(shí)施質(zhì)量體系檢查時(shí)，本要求與質(zhì)量體系生產(chǎn)、安 裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)使用。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本要求中引用而構(gòu)成為本要求的條文。在本要求發(fā) 布時(shí)，所示標(biāo)準(zhǔn)版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本要求的各方應(yīng)使用下列標(biāo) 準(zhǔn)的最新版本。gb/t6583質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)劇gb/t19002質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式3定義本要求使用gb / t6583質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語中的術(shù)語及定義。電磁兼容

30、 性：設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電 磁騷擾的能力。4質(zhì)量體系要求4. 1基本要求申請電磁兼容認(rèn)證的企業(yè)應(yīng)建立符合gb / t19002質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的 質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。4. 2特殊要求針對電磁兼容專業(yè)性較強(qiáng)，技術(shù)復(fù)雜，影響產(chǎn)品電磁兼容性能的因素較多，結(jié)合產(chǎn) 品認(rèn)證的特點(diǎn)，屮請電磁兼容認(rèn)證的企業(yè)除應(yīng)滿足4. i條的基本要求外，還應(yīng)滿足以 下特殊要求。4. 2. 1產(chǎn)品電磁兼容性目標(biāo)和質(zhì)量控制申請電磁兼容認(rèn)證的企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品的電磁兼容性目標(biāo)，并在企業(yè)質(zhì)量體系中體現(xiàn) 出對產(chǎn)品電磁兼容性能的有效控制，以保證產(chǎn)品的電磁

31、兼容性能符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要 求。企業(yè)應(yīng)有相應(yīng)的質(zhì)量策劃以使產(chǎn)品滿足電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求，最高管理層應(yīng)定期對產(chǎn) 品的電磁兼容性目標(biāo)進(jìn)行評價(jià)。4. 2.2設(shè)計(jì)控制鑒于電磁兼容的特殊性，企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段應(yīng)進(jìn)行電磁兼容設(shè)計(jì)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)考 慮有關(guān)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的要求，設(shè)計(jì)結(jié)果應(yīng)形成文件，并對其進(jìn)行有效確認(rèn)，對與電磁兼 容有關(guān)的內(nèi)容如元器件的選用、濾波、屏蔽、布線、接地。安裝等應(yīng)做出明確規(guī)定。4. 2, 3文件和資料控制文件和資料控制應(yīng)包括有關(guān)的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)注意標(biāo)進(jìn)版本的有效性。4. 2. 4采購采購文件中應(yīng)對有電磁兼容要求的原材料采購進(jìn)行明確規(guī)定，有條件時(shí)應(yīng)對分承包 方提出有關(guān)電磁兼容的要求，尤其是在采購影響產(chǎn)品電磁兼容性能的關(guān)鍵件時(shí)更應(yīng)注 意。4. 2. 5過程控制企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品電磁兼容的特點(diǎn)，確定并策劃保證產(chǎn)品電磁兼容性能的生產(chǎn)、安裝 過程，