吡喹酮藥品體外溶出試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)說(shuō)明書(shū)

1、【毗 < 酮】結(jié)構(gòu)式:日文名：力亍丿1/英文名：praziquantel解離常數(shù)：無(wú)法測(cè)定（水中未顯示可測(cè)定的堿性）。在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37°c）:ph1.2： 0.26mg/ml ph 6.8: 0.26mg/ml添加2.0%吐溫80:ph1.2: 0.71mg/ml ph 6.8: 0.69mg/mlph4.0: 0.28mg/ml 水：0.27mg/mlph4.0: 0.71mg/ml水：0.70mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性:水：37°c/2小時(shí)穩(wěn)定。在各ph值溶出介質(zhì)中：在ph1.2, ph4.0和ph68溶出介質(zhì)中、3702小時(shí)穩(wěn)定。 光：水溶液在

2、室內(nèi)光線（光強(qiáng)looolux hr）下，3小時(shí)穩(wěn)定。四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中添加2.0%吐溫80。< 600mg規(guī)格 片劑>溶出曲線測(cè)定例涪出率()100901.有効成分名 乃口力"2 乙 剤形：錠剤 3.伶址：600mg4.拠橄：ph】2 ph4.0, phg.a,水 5,回耘數(shù)：sorpm6.券雨活性剤：2.0w/v%求9卜8080 706050一ph12 ph4q ph68采°0101530456090120180240300360茯験液採(cǎi)取時(shí)間分）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取本品，照溶出度測(cè)定法（槳板法），以20%（w/v）吐溫80溶液9

3、00ml為溶劑，轉(zhuǎn)速 為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液適量濾過(guò)，棄去至少40ml初濾液，取 續(xù)濾液作為供試品溶液。另精密稱(chēng)取預(yù)經(jīng)測(cè)定水分（50°c減壓干燥2小時(shí)）的對(duì)照品30mg, 置20ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml,置25ml量瓶中，加 溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。精密量取上述兩種溶液各50pl,注入液相 色譜儀，記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算每片溶出量，限度為標(biāo)示量的70%,應(yīng)符合 規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙睛水（3:2）為流 動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為263nm,設(shè)定柱溫為35°

4、;c,調(diào)整流速使毗唾酮峰保留時(shí)間約為4分鐘, 理論板數(shù)按毗喳酮峰計(jì)算應(yīng)不低于2000,拖尾因子應(yīng)不大于2.0。附毗唾酮對(duì)照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分子式 g9h24n2o2分子量312.41精制法 取本品，用甲醇重結(jié)晶，將所得結(jié)晶減壓干燥，即得。性狀白色至幾乎白色的結(jié)晶性粉末。鑒別試驗(yàn) 取本品、照紅外光譜法測(cè)定（澳化鉀壓片法），在2940cm1. 2860cm1，1650cm1 > 1625cm1. 1450cm1和4420cm"波數(shù)處應(yīng)有相應(yīng)吸收峰。有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加水乙m（11：9）溶解并稀釋制成每1ml中含4mg的溶液，作為供 試品溶液；精密量取1ml,置20ml量瓶中，加水乙睛

5、（你9）稀釋至刻度，搖勻，再精密 量取5ml,置50ml量瓶中，加水乙騰:9）稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液；精密量 取2ml,置20ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度測(cè)定用溶液。照高效 液相色譜法，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水乙m（11：9）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng) 為210nm,設(shè)定柱溫為25°c,調(diào)整流速使毗唾酮峰的保留時(shí)間約為40分鐘。精密量取 對(duì)照溶液和靈敏度測(cè)定用溶液各20$,注入液相色譜儀，靈敏度測(cè)定用溶液主峰峰面積 應(yīng)介于對(duì)照溶液主峰峰面積的7-13%,調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使對(duì)照溶液主峰峰高為滿量程 的15%,且該峰理論板數(shù)應(yīng)不低于5000,拖尾因子應(yīng)不大于45。再精密量取供試品溶 液20pl,注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍，供試品溶液色譜圖 中如顯雜質(zhì)峰，按面積歸一化法計(jì)算（總面積以各雜質(zhì)峰面積乘以校正因子后與主成分 峰面積和計(jì)），所有雜質(zhì)峰面積和（各雜質(zhì)峰面積亦以乘以校正因子后計(jì)）不得大于0.5%。約0621.18約 2.190.82約 2.811.13其他1.00干燥失重 取本品4g, 50°c減壓干