質(zhì)量體系文件的編寫(xiě)和體系認(rèn)證

1、第 5 章 質(zhì)量管理體系文件的編制和體 系認(rèn)證ISO 9001 明確指出： “組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 ”文件化的 質(zhì)量管理體系是其最基本的要求。編制質(zhì)量管理體系文件就成為組織建 立質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)工作。 5.1 質(zhì)量管理體系文件的基本要求 5.1.1 質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成 質(zhì)量管理體系文件分三個(gè)層次，最 高 一層（第一層 ）是組織的質(zhì)量手冊(cè)。這是 第一層 質(zhì)量手冊(cè)闡述組織的質(zhì)量 方針、質(zhì)量目標(biāo)和描述組 第二層 程序文件 織的質(zhì)量管理體系的文件， 是組織的質(zhì)量 工作總綱和基本要求。第二層是程序文件 第三層 支持性 文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

2、 ，是為完成某次活動(dòng) （如某一要素 ）而規(guī)定 質(zhì)量記錄方 法的文件。第三層對(duì)質(zhì)量手冊(cè)、程序文 件更具體的支持性文件，進(jìn)行 具體操作的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。有時(shí)，把進(jìn)行質(zhì)量活動(dòng)的各項(xiàng)質(zhì)量紀(jì)錄，也列 入質(zhì)量管理體系的第四層文件，這些記錄是進(jìn)行各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的證據(jù)， 用以證實(shí)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀態(tài)，給體系的質(zhì)量分析、持續(xù)改進(jìn)提供 數(shù)據(jù)信息，是組織質(zhì)量活動(dòng)的重要組成部分。 5.1.2 質(zhì)量管理體系文件的作用 1、體系文件是實(shí)現(xiàn)顧客要求的基本需 要 顧客只有憑組織的體系文件判斷和了解其質(zhì)量管理工作的情況，從體 系文件判斷組織的質(zhì)量體系是否按 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)在運(yùn)作，是組織存在體 系的證明，是體系能否滿足顧客要

3、求的證據(jù)。2、體系文件是組織執(zhí)行 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù) 從體系文件可以查出組織的質(zhì)量工作是否按 ISO 9001 的開(kāi)展，組織的質(zhì)量管；管理體系是否涵蓋了標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要素。體 系文件又是組織執(zhí)行 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，按本組織內(nèi)部實(shí)際的具體化、條理化和規(guī)范化，為標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行提供了實(shí)實(shí)在在的依據(jù)。3、體系文件是質(zhì)量審核的證據(jù) 體系管理體系的審核按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行，體系文件是組 織對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行的具體體現(xiàn)。標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)在文件中得到體現(xiàn)，雖然標(biāo) 準(zhǔn)并未規(guī)定文件的數(shù)量和格式，審核部門的人員通過(guò)體系文件及 87 其質(zhì)量記錄就可以清楚地了解到組織執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的情況及滿足顧 客的程度。 5.1.3 質(zhì)量體系文

4、件編制原則1 、編制原則：該說(shuō)的要說(shuō)到 該說(shuō)的就是標(biāo)準(zhǔn)要求的、顧客要求的、組織質(zhì)量方針要 求的。這些要求的東西一定要以文件化的方式使之規(guī)范化地表 達(dá)出來(lái)。這樣才體現(xiàn)出組織的體系是符合實(shí)際的，做不到的、 太嚴(yán)太死的東西不要寫(xiě)到文件中去。文件是要實(shí)施的，不是口 號(hào)，不是招牌。如果做不到的也寫(xiě)進(jìn)去，不僅審核時(shí)通不過(guò)， 也違反了質(zhì)量管理體系適用和持續(xù)改進(jìn)的原則，給組織內(nèi)部各 部門、各相關(guān)人員帶來(lái)負(fù)面影響。2、執(zhí)行原則：說(shuō)到的要做到 寫(xiě)入質(zhì)量體系文件的內(nèi)容，就形成了 組織的制度和法規(guī)，所 以一定要按要求去實(shí)施去執(zhí)行。如果將體系文件只停留在紙面 上，成為一紙空文。做的是另外一套，弄虛作假，則質(zhì)量體系 文件

5、的系就會(huì)形成虛設(shè)，自然產(chǎn)品質(zhì)量也無(wú)法保證，滿足顧客 要求更無(wú)從談起。 當(dāng)然，體系文件編輯完成的實(shí)施過(guò)程中，會(huì) 出現(xiàn)一些與實(shí)際情況難以吻合甚至矛盾的地方，這就需要質(zhì)量 管理部門進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)，或者調(diào)整運(yùn)作流程，或者對(duì)文件進(jìn) 行修改，使之符合實(shí)際情況?？傊募?guī)定和實(shí)際工作的一 致性是質(zhì)量體系文件的基本要求。3、記錄原則：如實(shí)記錄結(jié)果 質(zhì)量記錄的設(shè)置是文件編制時(shí)要考慮的，質(zhì)量記錄的是質(zhì) 量信息，是分析體系運(yùn)作產(chǎn)品質(zhì)量 （包括服務(wù) ）的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。質(zhì) 量記錄要如實(shí)的、準(zhǔn)確的和完整的。 5.2 質(zhì)量手冊(cè)的編制 5.2.1 質(zhì)量手冊(cè)的基本內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)是組織執(zhí)行 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)時(shí)組織質(zhì) 量管理體

6、系的整體描述。 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容提出 了三項(xiàng)要求。各組織編制質(zhì)量手冊(cè)并無(wú)一定的格式和詳略要求， 但因質(zhì)量手冊(cè)是組織管理體系中最重要、最基本的文件。因此， 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括以下基本內(nèi)容： 1、 組織的基本情況 （包括歷史 前景、規(guī)模、業(yè)績(jī)等 ）及產(chǎn)品 （服務(wù)）范圍； 2、 組織的組織結(jié)構(gòu) 和質(zhì)量部門的組織結(jié)構(gòu)和人員； 3、 主要管理部門、質(zhì)量部門 人員的職責(zé)和權(quán)限； 4、 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 5、 質(zhì)量管理 體系的描述； 6、 會(huì)晤手冊(cè)文件的控制。88第 1 項(xiàng) 基本情況是為了讓顧客或?qū)徍朔搅私獗窘M織的基本情況， 初步判斷組織的產(chǎn)品、規(guī)模業(yè)績(jī)等，是否可以滿足顧客的要求。 第

7、 2 項(xiàng) 組織內(nèi)部的組織結(jié)構(gòu)和質(zhì)量部門、人員的構(gòu)成，更清楚 地給顧客和審核人員了解組織，組織架構(gòu)也是質(zhì)量管理的硬件 基礎(chǔ)。 第 3 項(xiàng) 部門、人員的職責(zé)、權(quán)限是構(gòu)成質(zhì)量管理體系 的基本輪廓。特別雖最高管理者、管理者代表、各部門的負(fù)責(zé) 人及質(zhì)量管理人員的職責(zé)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，相互銜接。 第 4 項(xiàng) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是組織質(zhì)量工作的方針、目標(biāo)。質(zhì)量方針 和質(zhì)量進(jìn)一個(gè)組織在質(zhì)量方面追求的宗旨、方向和目的，是組 織本身評(píng)價(jià)其質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否有效的劃定參數(shù)。必須充分討論，最高管理者親自參與制訂和標(biāo)準(zhǔn)的。 第 5 項(xiàng) 質(zhì)量管 理體系的描述是質(zhì)量手冊(cè)的主要內(nèi)容。 組織要識(shí)別建立質(zhì)量體 系所涉及的全部過(guò)程及

8、其過(guò)程之間的相互作用，對(duì)過(guò)程進(jìn)行識(shí) 別時(shí)，要考慮到與標(biāo)準(zhǔn)的銜接。根據(jù)組織的實(shí)際情況，有些過(guò) 程不適用時(shí)，在符合標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，可以刪減。 為使過(guò)程有效運(yùn) 行，還要確定過(guò)程之間的聯(lián)系和相互作用，并確定過(guò)程的排列 順序，可以畫(huà)出流程圖。 為了使過(guò)程能夠受控，并達(dá)到預(yù)期目 的，給出控制方法和提出控制要求。為了使過(guò)程達(dá)到預(yù)期目的， 組織需要提供適當(dāng)?shù)馁Y源和獲得必要的信息，包括顧客滿意與 產(chǎn)品要求的符合性等。 組織還必須對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量、分 析，并規(guī)定適當(dāng)?shù)姆椒ǎ瑢?duì)產(chǎn)品和體系中的不合格提出糾正和 預(yù)防，開(kāi)展體系評(píng)審，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 質(zhì)量手冊(cè)對(duì)管理職責(zé)、 資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)四個(gè)大的環(huán)節(jié)和

9、各要 素均應(yīng)加以描述。5.2.2 質(zhì)量手冊(cè)的一般要求 1、系統(tǒng)性 清楚、準(zhǔn)確、全面地闡明質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系；2、協(xié)調(diào)性 與體系的其它文件 （程序文件、支持性文件等 ）相互銜接， 與組織內(nèi)部的其它管理文件、技術(shù)文件保持銜接，不出現(xiàn)矛盾； 3、適用性 內(nèi)容具體，便于使用，便于檢查、審核。895.2.3 質(zhì)量手冊(cè)的編制過(guò)程： 質(zhì)量手冊(cè)一般由質(zhì)量管理部門， 例如管理者代表召集主要管理骨干會(huì)議確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、組織 結(jié)構(gòu)等，進(jìn)行初步起草，初稿交管理骨干提出修改意見(jiàn)。質(zhì)量管理部門附錄：修改后，報(bào)最高管理者審核，再次修改后報(bào)最高管理者批準(zhǔn)某公司的質(zhì)量手冊(cè)目錄： 目 錄 手冊(cè)頒布令 3 任

10、命書(shū) 4 公司簡(jiǎn)介 5 質(zhì)量手冊(cè)的編制與管理 8 0. 0 目的和適用范圍 10 1. 0 引用文件 10 2. 0 術(shù)語(yǔ)和定義 -11 3. 0 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé) 12 4. 0 質(zhì)量管理體系 26 4. 1 總要求 26 4. 2 文件要求 27 5. 0 管理職責(zé) -32 5. 1 管理承諾 32 5. 2 以顧客為中心 32 5. 3 質(zhì)量方針 32 5. 4 策劃 33 5. 5 職責(zé)和權(quán)限 34 5. 6 管理評(píng)審 35 6. 0 資源管理 37 6. 1 資源提供 37 6. 2 人力資源 37 6. 3 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 38 7. 0 產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn) 40 9040 7. 2 與

11、41 7. 3 設(shè)計(jì)和-43 7. 4 采購(gòu) 7. 1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 顧客有關(guān)的過(guò)程 開(kāi)發(fā) 46 7. 5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 48 7. 6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 51 8. 0 測(cè)量、分析和改進(jìn) 52 8. 1 測(cè)量、分析和改進(jìn)總要求 52 8. 2 監(jiān)視和測(cè)量 52 8. 3 不合格品控制 55 8. 4 數(shù)據(jù)分析 57 8. 5 改進(jìn) 59 附錄 程序文件清單 625.3 程序文件和支持 性文件的編制5.3.1 程序文件的編制 程序文件是質(zhì)量管理體系的第二層文件，是質(zhì)量手冊(cè)的進(jìn)一步展開(kāi)。 ISO 9001 2000 版本對(duì)質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)給予了很大的靈活性，使組織 能夠根據(jù)過(guò)程是否

12、能達(dá)到目標(biāo)而考慮是否編制各類文件。對(duì)于 “形成文件的程序 ”只規(guī)定了六項(xiàng)活動(dòng)是強(qiáng)制性的，一定要有程 序文件：文件控制、質(zhì)量記錄和控制、內(nèi)部審核、不合格的控 制、糾正措施、預(yù)防措施。但是，對(duì)于一般 ISO 9001 實(shí)施經(jīng)驗(yàn) 不足的組織，為了使本組織內(nèi)運(yùn)作制度化、規(guī)范化，便于追溯 和審核，仍然編制了多于六個(gè)的程序文件。 程序文件是對(duì)質(zhì)量 管理體系中的某一過(guò)程、某一活動(dòng)做出的如何操作的規(guī)定的通 用性文件。它和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量計(jì)劃不同。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì) 量計(jì)劃是針對(duì)具體某一產(chǎn)品、某一段時(shí)間的，而程序是通用的。 程序文件的基本內(nèi)容是： 目的、范圍：說(shuō)明為什么要開(kāi)展該項(xiàng)活動(dòng)，活動(dòng)能涉及的范圍 （部門、產(chǎn)品

13、、項(xiàng)目 ）。 職責(zé)：說(shuō)明活動(dòng)的策劃和執(zhí)行人員的職責(zé)和權(quán)限。工作程序 （步驟 ）：一步一步地描述活動(dòng)的要求。做什么，由誰(shuí)來(lái)做，怎么做，什么時(shí)間 進(jìn)行、 91 完成，用什么方法做，要做一些什么質(zhì)量記錄，如何控制活動(dòng) 過(guò)程。 關(guān)聯(lián)文件：有關(guān)的文件名稱。 記錄：需要做的記錄。 程序文件可由活動(dòng)所地的部門編號(hào)，由質(zhì)量主管部門審核修改， 注意各文件之間的關(guān)系。 程序文件的范例見(jiàn)附錄。 附 錄： 物料采購(gòu)控制程序 目的 明確物料采購(gòu)過(guò)程控制要求，確保 所采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 1.0 適用范圍 適用于公司產(chǎn)品生 產(chǎn)需要的原材料、外協(xié)外購(gòu)件等的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)和不合格 處理。 2.0 職責(zé) 2.1 總經(jīng)理審

14、批物料備貨計(jì)劃。 2.2 制造部長(zhǎng)負(fù) 責(zé)物料備貨計(jì)劃的審核、采購(gòu)訂單的審核。 2.3 采購(gòu)組負(fù)責(zé)編 制采購(gòu)訂單、跟進(jìn)訂單完成及不合格物料退貨。 2.4 市場(chǎng)部負(fù) 責(zé)客供物料采購(gòu)、跟進(jìn)訂單完成及不合格客供物料退貨。2.5制造部計(jì)劃主管負(fù)責(zé)采購(gòu)周期長(zhǎng)的物料備貨計(jì)劃的編制。2.6倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)采購(gòu)物料的收貨、報(bào)檢、保管及狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 2.7 進(jìn)貨 檢驗(yàn)組負(fù)責(zé)采購(gòu)物料的檢驗(yàn)。 3.0 程序 3.1 制造部計(jì)劃主管根 據(jù)市場(chǎng)部下達(dá)的客戶訂單在 MRPII 系統(tǒng)中下達(dá)內(nèi)部生產(chǎn)訂單。 對(duì)于采購(gòu)周期過(guò)長(zhǎng)的物料或市場(chǎng)部要求備貨的物料，計(jì)劃主管 可以根據(jù)市場(chǎng)部的銷售計(jì)劃編制物料備貨計(jì)劃，物料備貨計(jì)劃 由制造部長(zhǎng)、副總經(jīng)理

15、審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后交采購(gòu)組采購(gòu)。3.2 采購(gòu)組根據(jù) MRPII 系統(tǒng)自動(dòng)生成的物料采購(gòu)需求及物料備 貨計(jì)劃編制采購(gòu)訂單。訂單內(nèi)容應(yīng)包括物料編碼、名稱規(guī)格、 數(shù)量、單位、供應(yīng)商名稱代碼、交貨日期。有特殊要求的應(yīng)在 訂單上寫(xiě)明。正常采購(gòu)訂單號(hào)應(yīng)包含：p+采購(gòu)員代碼（01或02）+日期+流水號(hào)；客供物料采購(gòu)訂單號(hào)應(yīng)包含： Q+廠標(biāo)（盈科公 司為 6） +日期 +流水號(hào)。 3.3 采購(gòu)訂單只能下給合格供應(yīng)商， 由采購(gòu)組發(fā)至供應(yīng)商，并由供應(yīng)商書(shū)面確認(rèn)交貨日期。采92購(gòu)組跟進(jìn)訂單的完成情況。 3.4 車間生產(chǎn)過(guò)程中的臨時(shí)缺料， 由車間物料員通過(guò)車間臨時(shí)缺料信息反饋單反饋至計(jì)劃主 管，計(jì)劃主管核實(shí)后通過(guò)手工

16、方式下單交采購(gòu)組采購(gòu)。3.5 采購(gòu)的物料由供應(yīng)商送貨到倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)管員點(diǎn)數(shù)收貨，并向進(jìn)貨檢 驗(yàn)組報(bào)檢。進(jìn)貨檢驗(yàn)組按進(jìn)貨檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定抽樣、檢驗(yàn)。如檢 驗(yàn)合格，通知倉(cāng)管員入庫(kù)；如檢驗(yàn)不合格，出具不合格檢驗(yàn)報(bào) 告，不合格檢驗(yàn)報(bào)告交進(jìn)貨檢驗(yàn)主管審核、技術(shù)檢驗(yàn)主管批準(zhǔn) 后送倉(cāng)庫(kù)、采購(gòu)，采購(gòu)組通知供應(yīng)商退貨。如果需要回用，按 回用管理辦法執(zhí)行。倉(cāng)庫(kù)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)物料進(jìn)行分區(qū)擺 放和作出相應(yīng)標(biāo)識(shí)。 3.6 客供物料的采購(gòu)由采購(gòu)組下單后市場(chǎng) 部按訂單要求組織物料到貨。 3.7 一次性采購(gòu)按一次性采購(gòu) 流程進(jìn)行。 3.8 未檢物料的放行按物料未檢放行管理規(guī)定 執(zhí)行； 3.9 采購(gòu)訂單更改按生產(chǎn)計(jì)劃管理規(guī)定進(jìn)行，計(jì)劃

17、 主管修改 MRPII 系統(tǒng)生產(chǎn)訂單，并通知采購(gòu)組修改采購(gòu)訂單， 采購(gòu)組通知供應(yīng)商按新訂單執(zhí)行。 4. 記錄 4.1 相關(guān) /支持性文件 411回用管理辦法4 12一次性采購(gòu)流程4 13物料未檢放行管理規(guī)定41 4生產(chǎn)計(jì)劃管理規(guī)定 4.1.5不合格品控制程序YK/COP-16 4.質(zhì)2 量記錄 4.2.1 采“購(gòu)訂單 ” YK/Q-R507 4.2.2 采“購(gòu)計(jì)劃 通知單 ”YK/QR-508 4.2.3 供“應(yīng)商逾期交貨報(bào)告單 ”YK/QR-508 4.2.4 車“間臨時(shí)缺料信息反饋單 ” 5.3.2 支持性文件的 編制 支持性文件一類是對(duì)程序文件的進(jìn)一步展開(kāi)，如工作細(xì)則， 工作指引，管理制

18、度等。另一類是具體崗位。工作的作業(yè)指導(dǎo) 書(shū)，對(duì)程序文件的某一過(guò)程的進(jìn)一步展開(kāi)性的文件的編制方法 和程序文件的編制方法是相同的，具體包含的內(nèi)容也和程序文 件類似。范例如附錄所示。 93 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě)主要是寫(xiě)明工作中的崗位操作人員的條件、 準(zhǔn)備、具體工作步驟、注意事項(xiàng)、各種應(yīng)急狀態(tài)的處理等。作 業(yè)指導(dǎo)書(shū)的范圍較廣，有工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)， 測(cè)試作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，設(shè)備操作規(guī)程等。 技術(shù)文件更改方法 附錄 ： 1 主題內(nèi)容與適用范圍 本辦法規(guī)定了圖樣及技術(shù)文件的更改 原則和更改方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于技術(shù)部、生產(chǎn)制造部、車間。2 引用標(biāo)準(zhǔn) QG/ME07.01設(shè)計(jì)文件簽字規(guī)定EC0P15文件和資料

19、控制程序 3 定義 3.1 技術(shù)文件：指產(chǎn)品設(shè)計(jì)和改進(jìn)過(guò) 程中形成的各種設(shè)計(jì)文件、圖紙以 及生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中使用的 工藝文件、檢驗(yàn)文件和技術(shù)規(guī)范等技術(shù)性文件。 4 職責(zé) 4.1 生 產(chǎn)制造部負(fù)責(zé)工藝文件、檢驗(yàn)文件的更改。 4.2 技術(shù)部負(fù)責(zé)圖 紙、設(shè)計(jì)文件、技術(shù)規(guī)范的更改。 5 內(nèi)容 5.1 當(dāng)產(chǎn)品投入批量 生產(chǎn)后，顧客、采購(gòu)、生產(chǎn)及其他人員均可以以書(shū)面或口頭方 式提出設(shè)計(jì)更改的建議，書(shū)面方式是建議人將更改的原因和更 改要求填寫(xiě)在 “設(shè)計(jì)更改建議表 ”上，交部門負(fù)責(zé)人審核后將 “設(shè) 計(jì)更改建議表 ”交項(xiàng)目經(jīng)理或制造工程主管分析設(shè)計(jì)更改建議， 必要時(shí)經(jīng)過(guò)試驗(yàn)驗(yàn)證決定是否需進(jìn)行更改，并將評(píng)審結(jié)果記

20、錄 在 “設(shè)計(jì)更改建議表 ”上。決定更改后，將 “設(shè)計(jì)更改建議表 ”交產(chǎn) 品經(jīng)理或工程經(jīng)理審批后組織更改?？陬^方式是將設(shè)計(jì)更改建 議傳遞到制造工程主管、項(xiàng)目經(jīng)理或技術(shù)管理人員進(jìn)行更改建 議的評(píng)審。設(shè)計(jì)更改建議經(jīng)評(píng)審后不采用，將不采用原因通知 建議者。更改建議被采用，由制造工程主管或項(xiàng)目經(jīng)理組織設(shè) 計(jì)更改。由設(shè)計(jì) （編制 ）人員提出的設(shè)計(jì)更改，無(wú)需填寫(xiě) “設(shè)計(jì)更 改建議表 ”。 945.2 更改原則 5.2.1 文件不得違背有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。5.2.2 按QG/ME07.01設(shè)計(jì)文件簽字規(guī)定及有關(guān)規(guī)定履行簽字手續(xù)。5.2.3 更改某一技術(shù)文件時(shí)，其相關(guān)的文件必須同時(shí)更改，以保 證更改后的正確性和統(tǒng)

21、一性。 5.3 更改方法：圖樣和文件可采 用劃改和換改兩種方法。 5.3.1 劃改方法 5.3.1.1 設(shè)計(jì)（編制） 人員填寫(xiě) “更改通知單 ”，按規(guī)定簽字后送資料員，由資料員在 圖樣和文件上進(jìn)行更改。 5.3.1.2 更改時(shí)，在更改處用細(xì)實(shí)線劃 改需更改的部分，但必須保證劃改部分仍能清晰可辯，然后在 其附近填寫(xiě)上更改后的內(nèi)容。 5.3.1.3 在更改處的附近用加圈的小寫(xiě)英文字母標(biāo)注劃改標(biāo)記，每次更改標(biāo)記按a、b、c順序填寫(xiě)。然后在該文件的更改欄內(nèi)填上更改文件號(hào)、標(biāo)識(shí)、日期、 處數(shù)，并簽名。 5.3.2 換改方法 5.3.2.1 換改時(shí) ,設(shè)計(jì)(編制 )人員 填寫(xiě) “更改通知單 ”，并編制好更

22、改后的文 件。更改通知單和新 編文件按規(guī)定簽字。 5.3.2.2 更改后的文件編號(hào)與更改前相同， 但應(yīng)改變其版本號(hào)。 5.3.2.3 由資料員將更改后的文件替換需更 改的文件。 5.3.3 多次劃改后的文件的換改 文件經(jīng)多次劃改后， 幅面已模糊、雜亂時(shí)，可以重新描曬圖樣和更換新文件，但文 件的號(hào)不應(yīng)改變，并符合以下規(guī)定：a)標(biāo)記”欄填寫(xiě)重描前最后一次更改標(biāo)記； b) “處數(shù)”欄填寫(xiě) “重描”； c) “更改文件號(hào) 欄填寫(xiě)重描前更改單編號(hào)； d) “簽字”和“日期”欄填寫(xiě)重描后負(fù) 責(zé)審核人員的簽名。原文件按逾期文件處理方法留一份存檔， 其余銷毀。5.4更改后的技術(shù)文件按 EC0P15文件和資料控

23、制 程序進(jìn)行控制。 6 記錄 956.1 EF207更改通知單6.2 EF019設(shè)計(jì)更改建議表5.4 質(zhì)量管理體系的認(rèn)證審核 體系審核有顧客 (第二方 )審核和 認(rèn)證機(jī)構(gòu) (第三方 )審核。顧客審核多般是有針對(duì)性的，針對(duì)顧 客最關(guān)心的部分進(jìn)行審核。第三方認(rèn)證時(shí)的審核是全面的系統(tǒng) 的審核。目前我國(guó)質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)已獲國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)可， 其獲得的認(rèn)證在國(guó)際上是被認(rèn)可的。 一、質(zhì)量體系認(rèn)證工作程 序 1、企業(yè)提出質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)，提供：(1)申請(qǐng)審核的范圍和時(shí)間：(2)體系文件和有關(guān)資料。2、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審查申請(qǐng)材料，必要時(shí)進(jìn)行初訪，如果不受理，則書(shū)面通知申請(qǐng)者并說(shuō)明理由。3、簽定合同 如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)受理企業(yè)的申請(qǐng)，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供合同文本，雙方協(xié)商并由授權(quán)人簽字。4、認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核準(zhǔn)備(1)成立審核組；(2)審核組制訂審核計(jì)劃；(3)審核組分配審核任務(wù)；(4) 審核員準(zhǔn)備工作文件，如檢查表等。 5、實(shí)施審核 (1)首次會(huì)議由雙方參與，明確審核的有關(guān) 事宜；(2)現(xiàn)場(chǎng)檢查按計(jì)劃和檢查表進(jìn)行，收集客觀證據(jù)，審核觀察結(jié)果；(3)末次會(huì)議由雙方參與，介紹審核結(jié)果，提出下面的工作要求。 6、審核組出審核報(bào)告 (1)編制審核報(bào)告； (2)分發(fā)、存檔。 7、糾正措施跟蹤 (1)審核組提出糾正措施要 求； (2) 受審方制訂糾正措施，計(jì)劃并實(shí)施；(3) 審核組驗(yàn)證糾正措施