XX基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管檢查方案

1、xx基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管檢查方案一、檢查目的為進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任意識(shí)，繼續(xù)推進(jìn) 新版gmp的實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)管，督促 企業(yè)嚴(yán)格按gmp要求組織基本藥物的生產(chǎn)，完善質(zhì)量保證 體系，切實(shí)保障基本藥物質(zhì)量安全，堅(jiān)決杜絕源頭性重大 基本藥物質(zhì)量安全事故的發(fā)生，根據(jù)我市基本藥物中標(biāo)情 況和電子監(jiān)管實(shí)施情況，特制定本方案。二、檢查對(duì)象全市8家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)。檢查時(shí)間xx年3月至11月。四、檢查安排基本藥物檢查由市局統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)，各轄市、區(qū)局應(yīng)根據(jù)屬地管理的原則，自行組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)的基本藥物生產(chǎn) 企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，一年不得少于二次/家。市局將對(duì)各轄 市、區(qū)局基本藥物生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查實(shí)

2、施情況進(jìn)行不定期 的抽查和督查。五、檢查重點(diǎn)參照注射劑藥品處方和工藝核查方法、步驟，及時(shí)做好新調(diào)進(jìn)、增補(bǔ)的基本藥物品種以及停產(chǎn)品種恢復(fù)生產(chǎn)前 的處方和工藝核查工作。根據(jù)核查結(jié)果，按要求建立基本 藥物品種檔案。健全基本藥物中標(biāo)備案制度，突出對(duì)中標(biāo) 的注射劑、中藥及價(jià)格異常品種和企業(yè)開(kāi)展飛行檢查并實(shí) 施監(jiān)督抽樣。督促轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真實(shí)施電子監(jiān)管，及 時(shí)進(jìn)行賦碼、數(shù)據(jù)上傳、核注核銷，確保流向可追溯。各 轄市局要按要求登錄電子監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)預(yù)警及時(shí)進(jìn)行處置對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)gmp實(shí)施過(guò)程中生產(chǎn)工藝控制及驗(yàn)證、檢驗(yàn)和放行、基本藥物委托生產(chǎn)等情況進(jìn)行檢查, 要突出對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、低誠(chéng)信的生產(chǎn)企業(yè)、存在安

3、全隱患的基 本藥物生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，督促企業(yè)不斷提升管理 理念，完善質(zhì)量保證體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全保證水平。督促企業(yè)繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)基本藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工 作，將基本藥物品種作為藥品不良反應(yīng)的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種， 強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度；同時(shí)督促企業(yè)建立健全工作制度、 工作程序、不良反應(yīng)信息報(bào)告和調(diào)查處置等相關(guān)文件系統(tǒng), 并督促有效執(zhí)行。六、檢查要求各轄市局應(yīng)在總結(jié)xx年基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作的基礎(chǔ)上，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際情況，制定針對(duì)性強(qiáng)的檢查方案, 明確檢查時(shí)間進(jìn)度和檢查要求。檢查方案及時(shí)上報(bào)市局?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)認(rèn)真及時(shí)記錄所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，檢查結(jié)束后填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄，經(jīng)檢查組成員與企業(yè)相關(guān)人 員簽字后，雙方各留存一份。對(duì)檢查出的問(wèn)題，要求企業(yè)限期整改并及時(shí)上報(bào)整改落實(shí)情況，并對(duì)其整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不良行為的,1=1應(yīng)及時(shí)進(jìn)行登記并書(shū)面告知企業(yè)，并根據(jù)不良行為登記情況向企業(yè)發(fā)放告誡 書(shū)。檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)移交稽查部門(mén)依法查處。對(duì)存在安全隱患的基本藥物應(yīng)及時(shí)采取控制 措施，對(duì)已出廠的產(chǎn)品應(yīng)監(jiān)督企業(yè)召回?，F(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄及企業(yè)整改情況應(yīng)納入企業(yè)誠(chéng)信檔案。各轄市、區(qū)局應(yīng)于xx年12月10日前