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文檔簡介
1、關于我市實施藥品管理法執(zhí)法檢查情況的報告 為了加強我市的藥品監(jiān)督管理,維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益,進一步促進藥品管理法的實施,3月31日至4月1日,在市人大常委會副主任李國斌、李聲高、左莉帶領下,由部分市人大常委會委員和代表組成的檢查組,對我市實施藥品管理法情況進行了執(zhí)法檢查。檢查中,聽取了市藥品監(jiān)督管理局關于貫徹實施藥品管理法情況的匯報,并對其職能科室執(zhí)法工作進行檢查,實地察看了飛云公司、??邓帢I(yè)、市中心醫(yī)院、河口鎮(zhèn)衛(wèi)生院(3個村衛(wèi)生室),以及一些個體診所等藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu),召開部分涉藥單位座談會,了解了藥品管理法在各方面的實施情況。 這次檢查活動主要就近三年來,藥品管理法
2、修訂頒布后實施情況,以及市藥品監(jiān)督管理局組建以來的執(zhí)法工作進行檢查。為此,檢查組事先做到:組織學習,熟悉藥品管理法的規(guī)定要求;提前介入,深入藥品市場調(diào)查摸底;認真安排,有針對性地作好檢查準備。從檢查情況看,我市實施藥品管理法的情況是好的。藥品監(jiān)督管理部門以監(jiān)督為中心、做到監(jiān)幫促相結(jié)合,在法律的學習宣傳、藥品市場的監(jiān)督管理等方面做了大量工作。現(xiàn)將執(zhí)法檢查情況報告如下: 一、實施藥品管理法情況 我市現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)16家,藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)11家、零售連鎖企業(yè)2家、零售企業(yè)291家,醫(yī)療機構(gòu)制劑室14家,醫(yī)療機構(gòu)1327家。近三年來,我市實施藥品管理法主要有以下特點: 一是深入開展法律學習和宣傳教育
3、活動。各級政府和藥品監(jiān)管部門從貫徹“三個代表”重要思想的高度,積極開展藥品管理法律法規(guī)的學習和宣傳工作。加強對藥品從業(yè)人員的教育管理,提高他們的藥學基礎知識和依法經(jīng)營意識;利用新聞媒體進行宣傳報道、主辦藥品管理法知識競賽和宣傳欄,提高人民群眾的維權(quán)意識。在本系統(tǒng)內(nèi)開展“一月一法”的學習活動,并請國務院法制辦宋瑞霖司長作藥品管理法專題講座,加強執(zhí)法人員自身素質(zhì)的提高。 二是整頓和規(guī)范藥品市場秩序。有關執(zhí)法部門堅持規(guī)范市場兩手抓,一手抓專項治理,一手抓打假。先后開展了農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)用藥、中藥材、特殊藥品、過期失效藥品、醫(yī)用氧氣、醫(yī)院藥房、個體診所等各類專項整治活動。近三年共查處各類藥品、醫(yī)療器械案件
4、180件,涉案藥品價值300余萬元,銷毀假冒偽劣藥品和過期失效藥品近700萬元,有效的遏制了制售假劣藥械的違法犯罪行為。 三是狠抓源頭治理與制度建設。藥品監(jiān)管工作堅持為基層服務,做到監(jiān)督的關口前移,通過幫促,將重點放在提高企業(yè)質(zhì)量意識和經(jīng)營管理水平上。其一,積極推進“gmp”和“gsp”質(zhì)量體系認證,促進藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系邁上了新臺階。飛云制藥公司等企業(yè)的廠容廠貌、硬件設施在通過gmp認證后,面貌一新,尤其是在生產(chǎn)質(zhì)量管理上嚴格操作規(guī)范、完備了質(zhì)量監(jiān)控體系。一些大藥店包括通過“gsp”質(zhì)量認證的民營藥店均實現(xiàn)了規(guī)范管理,管理水平、店堂設施明顯提升了一個檔次。其二,嚴把市場準入關,
5、加強證照管理,撤銷不合格藥品批發(fā)企業(yè),對管理存在漏洞的藥品零售企業(yè)、醫(yī)院制劑室進行限期整改,跟蹤監(jiān)督管理。其三,不斷完善制度,創(chuàng)新監(jiān)管辦法,實行百分制違規(guī)扣分和不良行為記錄,建立質(zhì)量檔案,通過懲戒失信行為,增強了企業(yè)的誠信意識。 四是農(nóng)村藥品監(jiān)督、供應網(wǎng)絡建設已經(jīng)起步。2003年我市在河口鎮(zhèn)等四個鄉(xiāng)鎮(zhèn)開展了“加強農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡建設、促進農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡建設”的試點活動,摸索出農(nóng)村用藥“直配制、代購制、連鎖經(jīng)營制”三種配送模式,今年又在全市各鄉(xiāng)鎮(zhèn)鋪開,鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店覆蓋率達100%。在藥品監(jiān)管上著手構(gòu)建縣、鄉(xiāng)、村三級藥品監(jiān)督網(wǎng)絡,推進縣聘監(jiān)督員、鄉(xiāng)聘聯(lián)絡員、村聘信息員的“三員”網(wǎng)絡建設,以加強藥品的
6、監(jiān)督管理。 二、存在的問題 1、個體診所用藥安全問題較為突出。由于新的藥品管理法涉及基層醫(yī)療機構(gòu)用藥管理問題,在具體措施上尚待進一步明確和完善,部門之間的銜接和協(xié)調(diào)還沒完全到位。反映在近幾年放開的醫(yī)藥市場上,一方面有證執(zhí)業(yè)診所按照藥監(jiān)部門規(guī)定的藥品配備備案表備案購藥,工作尚未到位,且標準處于低層次。另一方面更為突出的是無證個體診所存在著用藥安全的隱患。這些無證的個體行醫(yī)者大都不具備行醫(yī)條件,場所簡陋窄小,不符合衛(wèi)生標準,基本上沒有醫(yī)療設備,從業(yè)人員也沒有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書,其進藥渠道不規(guī)范,加上生活和診療活動混雜,藥品隨意堆放,在藥品使用、管理及藥品質(zhì)量上確沒有安全保障。有關部門雖多次查處打擊,但是
7、由于無證開業(yè)的診所流動性大,加之稽查行為不規(guī)范,查處后又易地開業(yè),屢禁不止。這個問題不僅搞亂了剛剛放開的醫(yī)藥市場秩序,而且給xx縣區(qū)低收入老百姓看病吃藥都帶來隱患。 2、農(nóng)民安全用藥存在較大隱患。由于農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生尚處在低層次的水平上,有些鄉(xiāng)村醫(yī)藥衛(wèi)生單位顧及藥品經(jīng)營成本,不嚴格履行規(guī)范的配送制,私自從其他渠道購藥。一些雜貨店、非法游醫(yī)藥販便乘虛而入,無證經(jīng)營私售藥品,使一些假劣、過期失效變質(zhì)藥品流入農(nóng)村,加之農(nóng)民大多缺乏藥品知識,只圖便宜和方便,對維護個人用藥合法權(quán)益認識不足,致使農(nóng)民群眾安全用藥存在著較大的隱患。 3、藥品市場不同程度地存在虛假廣告誤導群眾用藥的問題。在藥品廣告管理上,工商、
8、衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門管理還不到位,有的媒介和招牌違法虛假藥品廣告往往夸大療效宣傳,藥品廣告宣傳的功能療效不能夠與藥品本身相符,誤導人們安全用藥,侵害了消費者的生命健康權(quán)和知情權(quán)。另外,一些醫(yī)療機構(gòu)存在“以藥養(yǎng)醫(yī)”以及不合理用藥情況,這是形成虛高藥價因素之一。 三、建議 1、進一步加強藥品管理法的宣傳力度。要充分利用新聞媒體宣傳藥品管理法,提高全民的藥品監(jiān)督和自我保護意識。各級政府及相關部門要通過多種形式的宣傳教育活動,發(fā)動群眾,建立完善舉報制度,形成人人自覺抵制和反對違反藥品管理法行為的良好氛圍。 2、進一步加大醫(yī)藥市場的監(jiān)管力度。要加快解決基層醫(yī)療機構(gòu)安全用藥及其相關問題,認真組織落實好省、市政
9、府有關基層醫(yī)療機構(gòu)藥品管理上的規(guī)定要求,嚴格藥品經(jīng)營單位坐堂醫(yī)生及處方藥的管理規(guī)定,不斷完善安全用藥管理。有關行政執(zhí)法部門要積極完善行政審批方式,在行政服務中心建立基層醫(yī)療機構(gòu)審批的聯(lián)辦制度。同時注意作好區(qū)域基層醫(yī)療點的規(guī)劃布局,為適應本地低收入群眾和廣大外來務工人員的就醫(yī)需要,扶持和規(guī)范社區(qū)衛(wèi)生服務站建設,以及吸納符合條件的社會醫(yī)療機構(gòu)進入市場,同時要嚴厲打擊無證行醫(yī)行為,打擊制售假冒偽劣藥品、無證經(jīng)營等違法行為。 3、進一步強化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設的工作力度。各級政府要結(jié)合我市市第十一屆人大一次會議“關于進一步加強我市鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建設的決議”精神,以及建立農(nóng)村新型合作醫(yī)療制度工作,切實加強鄉(xiāng)
10、鎮(zhèn)衛(wèi)生院的建設,一方面要明確和發(fā)揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在藥品配送環(huán)節(jié)中的作用;另一方面要鼓勵大型藥品批發(fā)企業(yè)到鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦聯(lián)營店。在加快農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡和藥品監(jiān)管網(wǎng)絡建設步伐中,各級政府及相關執(zhí)法部門要起主導作用,通過綜合運用市場競爭機制和政府行政調(diào)控手段,充分利用現(xiàn)有資源(如衛(wèi)生三級網(wǎng)絡),兼顧各方利益,力求實現(xiàn)農(nóng)民、藥品經(jīng)營企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)和政府多方滿意,立足構(gòu)建質(zhì)量保證、監(jiān)管有力、長期穩(wěn)固、高效方便的藥品供應、監(jiān)管網(wǎng)絡。 4、進一步增強行政執(zhí)法部門之間的協(xié)作力度。各級領導及藥監(jiān)、衛(wèi)生、工商、物價、公安等行政執(zhí)法部門,要按照“三個代表”重要思想的要求,堅持“以人為本”、“執(zhí)政為民”的執(zhí)法理念,為維護群眾的用藥安全和合法權(quán)益,大力配合、相互協(xié)調(diào),積極履行職責,共同加強醫(yī)療和藥品市場的監(jiān)督管理,聯(lián)合開展對無證行醫(yī)、藥品虛假廣告和虛高藥價的專
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