01質(zhì)量管理文件系統(tǒng)管理程序

1、質(zhì)量管理文件系統(tǒng)管理程序制訂人審核人批準(zhǔn)人執(zhí)行口期制訂日期審核ri期批準(zhǔn)口期1目的：建立一個(gè)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理文件的制定、審查、批準(zhǔn)、頒布、復(fù)審、修訂、 和銷(xiāo)毀的規(guī)程，規(guī)范木公司經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理文件的管理工作。2依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則。3范圍：本程序適用于本公司質(zhì)量管理文件的管理。4職責(zé)：公司總經(jīng)理、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部及有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)木程序的實(shí)施 負(fù)責(zé)。5程序：5.1本程序所稱(chēng)的質(zhì)量管理文件是指質(zhì)量管理制度，各組織、部門(mén)、崗位及其人員 的質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量管理工作程序。5.2質(zhì)量管理文件的編制和審核：5.2.1各部門(mén)根據(jù)工作需要，認(rèn)為需要制定標(biāo)準(zhǔn)文件時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)文件制定、審核、 批準(zhǔn)

2、記錄，說(shuō)明需要編制文件的題冃、依據(jù)、原因或冃的，報(bào)質(zhì)管部審核。5.2.2質(zhì)管部根據(jù)現(xiàn)行文件情況，對(duì)各部門(mén)申請(qǐng)制訂的文件進(jìn)行審查，并組織文件 的起草。5. 2. 3質(zhì)管部指定的文件起草人負(fù)責(zé)組織起草各部門(mén)申請(qǐng)制訂的質(zhì)量管理文件。 5.2.4文件起草人將起草后的文件交公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì) 已起草的文件進(jìn)行審核，審核的要點(diǎn)包括：a、與現(xiàn)行的gsp標(biāo)準(zhǔn)一致性。b、與現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的一致性。c、與國(guó)際通行慣例的一致性。i）、與公司內(nèi)其它已生效的標(biāo)準(zhǔn)文件的一致性及協(xié)調(diào)性。e、文件形式的規(guī)范性和內(nèi)容的可操作性。f、文件內(nèi)容是否簡(jiǎn)練、確切、易懂，是否會(huì)引起理解的困難或誤解。5.2.5經(jīng)公司質(zhì)

3、量領(lǐng)導(dǎo)小組審核后的文件，如需進(jìn)一步修改，返冋原文件起草人修 改。修改后仍需按5.2.4進(jìn)行審核，直至符合要求。5.3文件的批準(zhǔn)和生效：5.3.1經(jīng)起草、修改、審核后確定的文件，由質(zhì)管部按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，經(jīng)起草人、 審核人簽名后，送公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。5.3.2公司總經(jīng)理審批后，應(yīng)在規(guī)定的空格內(nèi)簽署姓名、批準(zhǔn)口期并授權(quán)有關(guān)部門(mén) 執(zhí)行。5. 4文件的頒布與分發(fā)：5.4.1質(zhì)管部質(zhì)管員擬訂批準(zhǔn)后的文件需要復(fù)制的份數(shù)，經(jīng)質(zhì)管部長(zhǎng)批準(zhǔn)后，對(duì)文 件進(jìn)行復(fù)制。5.4.2文件復(fù)制件必須格式一致，內(nèi)容清晰、易識(shí)讀。5.4.3質(zhì)管部質(zhì)管員將文件復(fù)制件分送至有關(guān)部門(mén)，收到文件復(fù)卬件的各部門(mén)應(yīng)在 文件發(fā)放記錄上簽名，注叨

4、收文h期。質(zhì)管員將文件記錄在狀態(tài)檔案中。5.4.4在文件執(zhí)行z前，各有關(guān)部門(mén)應(yīng)組織文件的傳達(dá)與培訓(xùn)，保證有關(guān)執(zhí)行或操 作人員明確文件的忖的、適用范圍、工作程序或和關(guān)要求。5. 4. 5自文件執(zhí)行z日起，各部門(mén)應(yīng)立即執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定。5.4.6用于質(zhì)量管理的記錄，必須經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)生效。5. 5 文件的借閱5.5.1如果由于員工個(gè)人為了學(xué)習(xí)公司的內(nèi)部管理等原因，申請(qǐng)借閱文件人填寫(xiě)文 件借閱記錄。由木部門(mén)負(fù)責(zé)人簽署意見(jiàn)后，交由質(zhì)管部負(fù)責(zé)人簽署意見(jiàn)。質(zhì)管員根 據(jù)意見(jiàn)做相應(yīng)處理。5. 6文件的檢查和考核5. 6.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)文件的檢查考核工作，由質(zhì)管部具體組織實(shí)施。參加 檢查人員應(yīng)包括質(zhì)管部有

5、關(guān)人員，各有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人及執(zhí)行人員。5. 6. 2成立專(zhuān)門(mén)檢查小組，每年12月對(duì)現(xiàn)行管理文件組織檢查一次。或在gsp實(shí)施 初期檢查一次。本部門(mén)人員不得參加對(duì)本部門(mén)的檢查。5.6.3檢查過(guò)程中，檢查人員必須實(shí)事求是，不得弄虛作假，走過(guò)場(chǎng)，嚴(yán)格按檢查 標(biāo)準(zhǔn)考核。5.6.4質(zhì)管部對(duì)文件考核結(jié)果進(jìn)行匯總，審核后報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定。5.6.5質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)考核結(jié)果，做出是否對(duì)文件復(fù)審的決定5.7文件的復(fù)審：5. 7. 1 復(fù)審條件：5. 7. 1.1法定標(biāo)準(zhǔn)或具它依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對(duì)有關(guān) 文件進(jìn)行復(fù)審。5. 7.1.2質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查結(jié)果，決定對(duì)文件進(jìn)行復(fù)審。5. 7.2

6、復(fù)審方法：5. 7.2.1若文件仍然有效，無(wú)修訂的必要，則在文件首頁(yè)背而注明己復(fù)審，由復(fù)審 人簽名，并注明復(fù)審口期。5. 7.2.2若認(rèn)為文件無(wú)繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件銷(xiāo)毀程序?qū)⑽募N(xiāo)毀。5. 7.3質(zhì)管部質(zhì)管員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件狀態(tài)檔案屮。5.8文件的修訂：5.8.1文件的修訂是指文件的題目不變，僅對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行修訂。5. 8. 2 在下列條件下應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂：5. 8. 2.1法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變時(shí)。5. 8. 2. 2根據(jù)本公司工作人員、用戶(hù)或顧客意見(jiàn)，認(rèn)為有必要修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。5. 8. 2. 3根據(jù)對(duì)文件定期復(fù)審結(jié)果，認(rèn)為有必要修訂文件時(shí)。5.8.3有關(guān)

7、部門(mén)填寫(xiě)文件修訂申請(qǐng)表提出修訂申請(qǐng)。質(zhì)管部對(duì)修訂申請(qǐng)進(jìn)行審 核批準(zhǔn)后，請(qǐng)文件原編制部門(mén)對(duì)文件進(jìn)行修訂。5.8.4文件編制部門(mén)對(duì)文件進(jìn)行修訂后，填寫(xiě)文件制定、審核、批準(zhǔn)記錄，連同 修訂后的文件交質(zhì)管部，按文件的編制、審核、審定、批準(zhǔn)、生效、頒布、分發(fā)程序 進(jìn)行。5. 8. 5自修訂后的文件生效z日起，原文件應(yīng)予以銷(xiāo)毀。5.8.6文件的修訂應(yīng)在文件狀態(tài)檔案上記錄備查。5.9文件的銷(xiāo)毀與收冋：5.9.1在下列情況下，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行銷(xiāo)毀與收冋處理：5.9. 1. 1經(jīng)對(duì)文件進(jìn)行復(fù)審，認(rèn)為無(wú)繼續(xù)執(zhí)行必要時(shí)。5. 9. 1.2文件的題冃改變。5.9. 1.3新版文件生效后，對(duì)原版文件應(yīng)收回。5.9. 1.4在執(zhí)行過(guò)程屮，發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤。5.9.2文件的銷(xiāo)毀由有關(guān)部門(mén)人員填寫(xiě)文件銷(xiāo)毀清單交所在部門(mén)負(fù)責(zé)人簽署意 見(jiàn)；再交質(zhì)管部審核，公司主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。文件銷(xiāo)毀時(shí)，質(zhì)管部要派人監(jiān)督, 并在文件銷(xiāo)毀清單上簽名。銷(xiāo)毀人由申請(qǐng)部門(mén)人員擔(dān)任。銷(xiāo)毀后文件銷(xiāo)毀清單 由質(zhì)管部存檔備查。5.9.3質(zhì)管部質(zhì)管員填寫(xiě)文件凹收記錄，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，通知有關(guān)部門(mén)將