理化檢測實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員培訓(xùn)

1、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可）內(nèi)審員培訓(xùn)v第三章第三章 認(rèn)可準(zhǔn)則理解認(rèn)可準(zhǔn)則理解一、準(zhǔn)則的概括準(zhǔn)則的概括v2525個(gè)要素、個(gè)要素、102102條、條、7171個(gè)注解個(gè)注解v要求編寫的程序文件：要求編寫的程序文件：2626個(gè)個(gè)二、準(zhǔn)則中管理要素的理解準(zhǔn)則中管理要素的理解v4.1 4.1 組織組織 ( (一一) ) 概述：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊，能夠承擔(dān)概述：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測和測和/ /或校準(zhǔn)活動(dòng)或校準(zhǔn)活動(dòng)最重要的要素最重要的要素 ( (二二) ) 理解要點(diǎn)理解要點(diǎn) 公正性及誠信性公正性

2、及誠信性應(yīng)保證檢測應(yīng)保證檢測/ /校準(zhǔn)活動(dòng)校準(zhǔn)活動(dòng)客觀獨(dú)立、公開公正、誠實(shí)信用，是對一個(gè)實(shí)驗(yàn)室客觀獨(dú)立、公開公正、誠實(shí)信用，是對一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的基本要求。為了保證檢測的基本要求。為了保證檢測/ /校準(zhǔn)結(jié)果或數(shù)據(jù)的客校準(zhǔn)結(jié)果或數(shù)據(jù)的客觀性和公開性，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守觀性和公開性，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守“三個(gè)不三個(gè)不”規(guī)定，規(guī)定， v（1）不得與檢測和不得與檢測和/ /或校準(zhǔn)活動(dòng)、數(shù)據(jù)和結(jié)或校準(zhǔn)活動(dòng)、數(shù)據(jù)和結(jié)果存在關(guān)聯(lián)的利益關(guān)系；果存在關(guān)聯(lián)的利益關(guān)系；v（2 2）不得參與任何對檢測和）不得參與任何對檢測和/ /或校準(zhǔn)結(jié)果和或校準(zhǔn)結(jié)果和數(shù)據(jù)的判斷產(chǎn)生不良影響的商業(yè)或技術(shù)活動(dòng)，數(shù)據(jù)的判斷產(chǎn)生不良影響的商業(yè)或技術(shù)活動(dòng)，保證

3、工作的獨(dú)立性和數(shù)據(jù)、結(jié)果的誠信性；保證工作的獨(dú)立性和數(shù)據(jù)、結(jié)果的誠信性；v（3 3）不得參與和檢測有競爭利益關(guān)系產(chǎn)品的）不得參與和檢測有競爭利益關(guān)系產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或維設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或維護(hù)活動(dòng)。護(hù)活動(dòng)。 組織機(jī)構(gòu)要求組織機(jī)構(gòu)要求機(jī)構(gòu)框圖及要素職能分配表機(jī)構(gòu)框圖及要素職能分配表（1 1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確表示組織的隸屬關(guān)系和各部門間）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確表示組織的隸屬關(guān)系和各部門間的相互關(guān)系，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)繪制組織機(jī)構(gòu)框圖，包括實(shí)的相互關(guān)系，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)繪制組織機(jī)構(gòu)框圖，包括實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部和外部的。驗(yàn)室內(nèi)部和外部的。（2 2）內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)框圖應(yīng)與崗位職責(zé)的設(shè)定一致，）內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)

4、框圖應(yīng)與崗位職責(zé)的設(shè)定一致，外部機(jī)構(gòu)框圖應(yīng)當(dāng)正確明示實(shí)驗(yàn)室的各種外部關(guān)系，外部機(jī)構(gòu)框圖應(yīng)當(dāng)正確明示實(shí)驗(yàn)室的各種外部關(guān)系，包括與其他部門的關(guān)系、在母體單位中的地位等。包括與其他部門的關(guān)系、在母體單位中的地位等。v（3）無論是開展質(zhì)量活動(dòng)還是技術(shù)活動(dòng)，都需要外部的支持和服務(wù)，這就要畫出“管理體系要素職能分配表”,通過適當(dāng)?shù)姆枺瑢⒐芾眢w系的要求分解落實(shí)到不同的部門或者崗位上，以此表來明確三者之間的關(guān)系。 崗位職責(zé)要求崗位職責(zé)要求實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)，關(guān)鍵人員職責(zé)，實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)，關(guān)鍵人員職責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)層職責(zé)和相互關(guān)系領(lǐng)導(dǎo)層職責(zé)和相互關(guān)系v（1）評審準(zhǔn)則中規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)書面規(guī)定對檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理人員、

5、操作人員和核查人員的職責(zé)、權(quán)利和相互關(guān)系。v（2）管理人員是指所有對質(zhì)量、技術(shù)負(fù)有管理職責(zé)的人員，包括最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、部門主管及各管理崗位人員。v（3）操作人員是只具體從事技術(shù)檢測的人員，包括直接從事檢測的人員，也包括間接從事技術(shù)工作的人員。v（4）核查人員是指對檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)及結(jié)果進(jìn)行復(fù)核的人員。v（5）必要時(shí)，對關(guān)鍵崗位上的管理人員，應(yīng)當(dāng)指定代理人，以便于因各種原因不在崗位時(shí)，有人員能夠代行其有關(guān)的職責(zé)和權(quán)利，以確保實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作正常進(jìn)行不受影響。監(jiān)督活動(dòng)監(jiān)督活動(dòng)監(jiān)督人員的職責(zé)、工作要求和程序、監(jiān)督人員的職責(zé)、工作要求和程序、實(shí)施監(jiān)督的證實(shí)性記錄和結(jié)果，以及在監(jiān)督工作

6、中實(shí)施監(jiān)督的證實(shí)性記錄和結(jié)果，以及在監(jiān)督工作中發(fā)現(xiàn)的發(fā)現(xiàn)的“不符合不符合”工作的處理意見等。工作的處理意見等。 監(jiān)督人員應(yīng)當(dāng)能夠勝任監(jiān)督工作的需要，應(yīng)當(dāng)有熟監(jiān)督人員應(yīng)當(dāng)能夠勝任監(jiān)督工作的需要，應(yīng)當(dāng)有熟悉各項(xiàng)檢測悉各項(xiàng)檢測/ /校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評定的校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評定的人員擔(dān)當(dāng)、應(yīng)當(dāng)對檢測人員擔(dān)當(dāng)、應(yīng)當(dāng)對檢測/ /校準(zhǔn)的現(xiàn)場和操作過程、校準(zhǔn)的現(xiàn)場和操作過程、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、主要步驟、重要的檢測關(guān)鍵環(huán)節(jié)、主要步驟、重要的檢測/ /校準(zhǔn)任務(wù)以及校準(zhǔn)任務(wù)以及新上崗的人員進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督；當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測新上崗的人員進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督；當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測/ /校準(zhǔn)工校準(zhǔn)工作發(fā)生偏離，影響檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果時(shí)，監(jiān)督人

7、員應(yīng)作發(fā)生偏離，影響檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果時(shí)，監(jiān)督人員應(yīng)當(dāng)令其終止檢測當(dāng)令其終止檢測/ /校準(zhǔn)工作。校準(zhǔn)工作。 監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較 監(jiān)監(jiān) 督督 員員內(nèi)內(nèi) 審審 員員對對象象對檢測對檢測/ /校準(zhǔn)業(yè)務(wù)校準(zhǔn)業(yè)務(wù)的監(jiān)督，特別是的監(jiān)督，特別是對在培和臨時(shí)人對在培和臨時(shí)人員員質(zhì)量管理體系覆蓋質(zhì)量管理體系覆蓋的全部內(nèi)容，重點(diǎn)的全部內(nèi)容，重點(diǎn)是質(zhì)量管理要求是質(zhì)量管理要求方方式式要求連續(xù)地監(jiān)督，要求連續(xù)地監(jiān)督，且要做到足夠、且要做到足夠、充分充分內(nèi)審肯定是間斷式內(nèi)審肯定是間斷式的（不管是集中式的（不管是集中式還是滾動(dòng)式）還是滾動(dòng)式）監(jiān)監(jiān) 督督 員員內(nèi)內(nèi) 審審 員員獨(dú)獨(dú)立立性性一般是本部門監(jiān)督本一

8、般是本部門監(jiān)督本部門部門只要資源許可，內(nèi)審只要資源許可，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審部門員應(yīng)獨(dú)立于被審部門v 充分監(jiān)督充分監(jiān)督 不同專業(yè)領(lǐng)域都應(yīng)有監(jiān)督員，比例應(yīng)適宜不同專業(yè)領(lǐng)域都應(yīng)有監(jiān)督員，比例應(yīng)適宜（只要能夠滿足工作需要（只要能夠滿足工作需要 即可即可 ）；）； 確定監(jiān)督過程和方法確定監(jiān)督過程和方法,并有相應(yīng)文件并有相應(yīng)文件; 對被監(jiān)督工作有評價(jià)且記錄完整；對被監(jiān)督工作有評價(jià)且記錄完整；v建立內(nèi)部溝通機(jī)制建立內(nèi)部溝通機(jī)制4.2 管理體系管理體系( (一一) )概述：概述： 質(zhì)量體系質(zhì)量體系“為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源程序、過程和資源”。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本

9、準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨(dú)立性并與其檢測獨(dú)立性并與其檢測/ /或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系?；蛐?zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。有效實(shí)施。( (二二) )理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 質(zhì)量管理體系策劃：方針、目標(biāo)、識(shí)別過程、配備資源等 質(zhì)量管理體系建立：編制體系文件編制體系文件質(zhì)量管理體系文件v質(zhì)量管理體系文件是描述質(zhì)量管理體系的一質(zhì)量管理體系文件是描述質(zhì)量管理體系的一整套文

10、件，包括方針、目標(biāo)、政策、制度、整套文件，包括方針、目標(biāo)、政策、制度、計(jì)劃、程序、指導(dǎo)書等。是開展各項(xiàng)質(zhì)量活計(jì)劃、程序、指導(dǎo)書等。是開展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)，也是評價(jià)質(zhì)量管理體系、進(jìn)行質(zhì)動(dòng)的依據(jù)，也是評價(jià)質(zhì)量管理體系、進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)不可缺少的依據(jù)，其作用是便于溝通量改進(jìn)不可缺少的依據(jù)，其作用是便于溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，有利于質(zhì)量管理體系的實(shí)意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，有利于質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持和改進(jìn)。施、保持和改進(jìn)。v質(zhì)量手冊：手冊內(nèi)容應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系的范圍；質(zhì)量手冊：手冊內(nèi)容應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系的范圍；對準(zhǔn)則任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；為質(zhì)量管理體系對準(zhǔn)則任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；為質(zhì)量管理體系所編制的、形

11、成的文件的程序或?qū)ζ湟茫毁|(zhì)量管所編制的、形成的文件的程序或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過程理體系過程( (要素要素) )的相互作用的表述等。的相互作用的表述等。v手冊必須結(jié)合自身具體情況，將通用的認(rèn)可準(zhǔn)則轉(zhuǎn)手冊必須結(jié)合自身具體情況，將通用的認(rèn)可準(zhǔn)則轉(zhuǎn)化為對本實(shí)驗(yàn)室的要求，所以手冊的格式應(yīng)不同于化為對本實(shí)驗(yàn)室的要求，所以手冊的格式應(yīng)不同于程序文件，應(yīng)在程序文件，應(yīng)在“轉(zhuǎn)化轉(zhuǎn)化”上作文章，它是質(zhì)量管理上作文章，它是質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果描述。體系策劃的結(jié)果描述。 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊程序文件程序文件v程序文件：是手冊的支持性文件，是手冊程序文件：是手冊的支持性文件，是手冊 中原則性要求的展開與落實(shí)。中原則

12、性要求的展開與落實(shí)。 程序：程序：“為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑”。 不管是管理性的程序，還是技術(shù)性的程序，都要求不管是管理性的程序，還是技術(shù)性的程序，都要求形成文件，目的是便于對質(zhì)量管理體系要素所涉及形成文件，目的是便于對質(zhì)量管理體系要素所涉及的各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行連續(xù)而恰當(dāng)?shù)目刂?。的各?xiàng)活動(dòng)進(jìn)行連續(xù)而恰當(dāng)?shù)目刂啤?程序文件的內(nèi)容程序文件的內(nèi)容 v程序文件的內(nèi)容包括程序文件的內(nèi)容包括（即所謂（即所謂5w1h） ：目的（目的（why）、范圍（）、范圍（what）、職責(zé)）、職責(zé)（who）、何時(shí)干（）、何時(shí)干（when）、何地干）、何地干（where）和如何干（）和如何

13、干（how）。）。v最后還要有引用文件和表格。最后還要有引用文件和表格。v作業(yè)指導(dǎo)書：用以指導(dǎo)某個(gè)具體過程、事物作業(yè)指導(dǎo)書：用以指導(dǎo)某個(gè)具體過程、事物所形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)描述的可操作性文件。所形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)描述的可操作性文件。屬于技術(shù)性的程序。屬于技術(shù)性的程序。v記錄：是文件的一種，它更多用于提供檢測記錄：是文件的一種，它更多用于提供檢測/ /校準(zhǔn)是否符合要求以及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)校準(zhǔn)是否符合要求以及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。行的證據(jù)。v質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)質(zhì)量管理體系文件架構(gòu) 為實(shí)驗(yàn)室管理層指揮和為實(shí)驗(yàn)室管理層指揮和 綱領(lǐng)性文件綱領(lǐng)性文件控制實(shí)驗(yàn)室用的轉(zhuǎn)化文件控制實(shí)驗(yàn)室用的轉(zhuǎn)化文件 質(zhì)量手

14、冊質(zhì)量手冊為實(shí)施質(zhì)量管理用，為為實(shí)施質(zhì)量管理用，為 程序性文件程序性文件 支持文件支持文件職能部門使用職能部門使用 為第一線業(yè)務(wù)人員指為第一線業(yè)務(wù)人員指 規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書導(dǎo)檢測導(dǎo)檢測/ /校準(zhǔn)用的校準(zhǔn)用的更詳細(xì)文件更詳細(xì)文件 各類記錄、各類記錄、 報(bào)告、表格等報(bào)告、表格等 證實(shí)證實(shí) 文件文件v（1 1）質(zhì)量管理體系運(yùn)行是一個(gè)執(zhí)行文件、實(shí)現(xiàn)目）質(zhì)量管理體系運(yùn)行是一個(gè)執(zhí)行文件、實(shí)現(xiàn)目標(biāo)、保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的過程。體系文件標(biāo)、保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的過程。體系文件必須得到貫徹實(shí)施，才能達(dá)到控制各項(xiàng)影響報(bào)告必須得到貫徹實(shí)施，才能達(dá)到控制各項(xiàng)影響報(bào)告/ /證書質(zhì)量因素的目的，保證

15、最終報(bào)告證書質(zhì)量因素的目的，保證最終報(bào)告/ /證書符合規(guī)證書符合規(guī)定的要求。定的要求。v（2 2）編寫文件不是最終目的，體系文件編寫得再）編寫文件不是最終目的，體系文件編寫得再好，不執(zhí)行也是一紙空文，無法起到控制質(zhì)量的作好，不執(zhí)行也是一紙空文，無法起到控制質(zhì)量的作用。用。質(zhì)量管理體系運(yùn)行和監(jiān)控質(zhì)量管理體系運(yùn)行和監(jiān)控v（3）體系的運(yùn)行要做好檢查工作，檢查的要點(diǎn)是體系的運(yùn)行要做好檢查工作，檢查的要點(diǎn)是三句話：三句話：“干工作必須有程序，有程序必須執(zhí)行，干工作必須有程序，有程序必須執(zhí)行，執(zhí)行過的工作必須有記錄執(zhí)行過的工作必須有記錄”。也可以說：也可以說：“該說的該說的要說到，說到的要做到，做了要能看

16、到，最終要有要說到，說到的要做到，做了要能看到，最終要有成效成效。”這正是文件化質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵，即不這正是文件化質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵，即不僅要編好體系文件，還要求嚴(yán)格執(zhí)行，并留下運(yùn)行僅要編好體系文件，還要求嚴(yán)格執(zhí)行，并留下運(yùn)行的證據(jù)。的證據(jù)。 質(zhì)量管理體系的改進(jìn)質(zhì)量管理體系的改進(jìn)v為了改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的整體業(yè)績，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)不斷為了改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的整體業(yè)績，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)不斷改進(jìn)其報(bào)告改進(jìn)其報(bào)告證書的質(zhì)量，提高質(zhì)量管理體證書的質(zhì)量，提高質(zhì)量管理體系及過程的有效性，以滿足客戶日益增長和系及過程的有效性，以滿足客戶日益增長和不斷變化的需求和期望。因此，質(zhì)量管理體不斷變化的需求和期望。因此，質(zhì)量管理體系應(yīng)有反饋機(jī)制，

17、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題能迅速反饋，系應(yīng)有反饋機(jī)制，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題能迅速反饋，及時(shí)研究，加以糾正。及時(shí)研究，加以糾正。最高管理層應(yīng)確保建立、實(shí)施、改進(jìn)最高管理層應(yīng)確保建立、實(shí)施、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性質(zhì)量管理體系的有效性v制定、目標(biāo)：有效性判定的依據(jù)制定、目標(biāo)：有效性判定的依據(jù)v及時(shí)傳達(dá)客戶要求及法律法規(guī)要求及時(shí)傳達(dá)客戶要求及法律法規(guī)要求v主持管理評審，評估質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性、主持管理評審，評估質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性、符合性和有效性符合性和有效性v確保獲得有關(guān)的資源確保獲得有關(guān)的資源v當(dāng)質(zhì)量管理體系變更時(shí)，保持其完整性當(dāng)質(zhì)量管理體系變更時(shí)，保持其完整性4.3 4.3 文件控制文件控制( (一一) )概述概

18、述v文件：文件：“信息及其承載的媒體信息及其承載的媒體”。v信息：信息：“有意義的數(shù)據(jù)有意義的數(shù)據(jù)”。v一次信息源：一次信息源：未經(jīng)整理分析的原始記錄或信未經(jīng)整理分析的原始記錄或信息。息。v二次信息源：二次信息源：經(jīng)過整理分析并可利用的數(shù)據(jù)經(jīng)過整理分析并可利用的數(shù)據(jù)或信息?；蛐畔?。v承載媒體的形式：承載媒體的形式：紙張、磁盤、照片或其它紙張、磁盤、照片或其它電子媒體。電子媒體。v文件：這種有意義的數(shù)據(jù)以上述的媒體方式文件：這種有意義的數(shù)據(jù)以上述的媒體方式存在時(shí)，就是文件。存在時(shí)，就是文件。v作用：溝通意圖；統(tǒng)一行動(dòng)；對外發(fā)布；培作用：溝通意圖；統(tǒng)一行動(dòng)；對外發(fā)布；培訓(xùn)依據(jù)；審核依據(jù)。訓(xùn)依據(jù)；審

19、核依據(jù)。v( (二二) )理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)v控制范圍：所有與報(bào)告控制范圍：所有與報(bào)告/ /證書質(zhì)量有關(guān)的內(nèi)部證書質(zhì)量有關(guān)的內(nèi)部文件和需控制的外來文件，包括管理手冊、文件和需控制的外來文件，包括管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，以及有關(guān)規(guī)章、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，以及有關(guān)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢測/ /校準(zhǔn)方法、圖紙、軟件規(guī)程文本校準(zhǔn)方法、圖紙、軟件規(guī)程文本文件還是電子版文件，都要按照規(guī)定要求實(shí)文件還是電子版文件，都要按照規(guī)定要求實(shí)施有效控制。施有效控制。v應(yīng)制定應(yīng)制定“文件控制程序文件控制程序”來管理構(gòu)成管理體來管理構(gòu)成管理體系的所有文件。系的所有文件?？刂埔c(diǎn)控制要點(diǎn)v(1) 為確保文件充

20、分和適用，文件發(fā)給相關(guān)人為確保文件充分和適用，文件發(fā)給相關(guān)人員使用前必須審批；員使用前必須審批；v(2) 文件應(yīng)有當(dāng)前修訂狀態(tài)、分發(fā)控制清單及文件應(yīng)有當(dāng)前修訂狀態(tài)、分發(fā)控制清單及相應(yīng)標(biāo)識(shí)；相應(yīng)標(biāo)識(shí)；v(3) (3) 實(shí)驗(yàn)室重要作業(yè)場所都能得到現(xiàn)行有效實(shí)驗(yàn)室重要作業(yè)場所都能得到現(xiàn)行有效的相應(yīng)版本；的相應(yīng)版本；v(4)及時(shí)從使用現(xiàn)場撤出無效或作廢文件，需及時(shí)從使用現(xiàn)場撤出無效或作廢文件，需保留時(shí)應(yīng)有標(biāo)識(shí)；保留時(shí)應(yīng)有標(biāo)識(shí)；v(5) 文件更改最好由原審批人審批；文件更改最好由原審批人審批；v(6) 手寫修改應(yīng)符合程序規(guī)定；手寫修改應(yīng)符合程序規(guī)定；v(7)電子文件的控制；電子文件的控制；4.4 4.4

21、要求、標(biāo)書、合同評審要求、標(biāo)書、合同評審( (一一) )概述概述v要求要求: :客戶提出的、明示的、隱含的或必須履客戶提出的、明示的、隱含的或必須履行的需求或期望行的需求或期望；v標(biāo)書標(biāo)書: :實(shí)驗(yàn)室對某一項(xiàng)目、依照一定的標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室對某一項(xiàng)目、依照一定的標(biāo)準(zhǔn)，提出的報(bào)盤，然后由客戶選擇，是成交與否提出的報(bào)盤，然后由客戶選擇，是成交與否的依據(jù)；的依據(jù)；v合同合同: :“當(dāng)事人之間為明確各自的民事權(quán)利和民當(dāng)事人之間為明確各自的民事權(quán)利和民事義務(wù)而達(dá)成的共同遵守的協(xié)議事義務(wù)而達(dá)成的共同遵守的協(xié)議”，即實(shí)驗(yàn)室，即實(shí)驗(yàn)室與客戶間達(dá)成的技術(shù)服務(wù)協(xié)議。與客戶間達(dá)成的技術(shù)服務(wù)協(xié)議。v合同是合同是明確實(shí)驗(yàn)室與

22、客戶雙方責(zé)權(quán)利的文件；明確實(shí)驗(yàn)室與客戶雙方責(zé)權(quán)利的文件；是檢測是檢測/ /校準(zhǔn)活動(dòng)的源頭；又是制定檢測校準(zhǔn)活動(dòng)的源頭；又是制定檢測/ /校準(zhǔn)校準(zhǔn)程序和計(jì)劃的依據(jù)。程序和計(jì)劃的依據(jù)。v合同評審合同評審: :合同簽訂前，為了確保質(zhì)量要求規(guī)合同簽訂前，為了確保質(zhì)量要求規(guī)定得合理，明確并形成文件，且實(shí)驗(yàn)室能實(shí)定得合理，明確并形成文件，且實(shí)驗(yàn)室能實(shí)現(xiàn)，由實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的系統(tǒng)的活動(dòng)?，F(xiàn)，由實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的系統(tǒng)的活動(dòng)。( (二二) )理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)v應(yīng)制定應(yīng)制定“合同評審程序合同評審程序”，( (包括要求、標(biāo)書、合包括要求、標(biāo)書、合同的評審?fù)脑u審) )；v要求的評審：應(yīng)充分理解客戶的要求要求的評審：應(yīng)充分理

23、解客戶的要求v標(biāo)書的評審：確定實(shí)驗(yàn)室有能力和資源，若有分包標(biāo)書的評審：確定實(shí)驗(yàn)室有能力和資源，若有分包應(yīng)包括對分包方能力的評審；應(yīng)包括對分包方能力的評審；v合同的評審：雙方的約定，包括所選方法，均應(yīng)雙合同的評審：雙方的約定，包括所選方法，均應(yīng)雙方接受，應(yīng)有討論和實(shí)施的記錄方接受，應(yīng)有討論和實(shí)施的記錄；對合同的任何偏對合同的任何偏離，均應(yīng)通知客戶，若需修改合同，應(yīng)重新合同評離，均應(yīng)通知客戶，若需修改合同，應(yīng)重新合同評審審4.5 4.5 分包分包v( (一一) )概述概述v分包是指實(shí)驗(yàn)室在承擔(dān)任務(wù)的過程中，由于分包是指實(shí)驗(yàn)室在承擔(dān)任務(wù)的過程中，由于自身不具備條件，而需委托給另外的實(shí)驗(yàn)室自身不具備條

24、件，而需委托給另外的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測進(jìn)行檢測/ /校準(zhǔn)的活動(dòng)校準(zhǔn)的活動(dòng)；v分包并非必要要素，若實(shí)驗(yàn)室能力為分包并非必要要素，若實(shí)驗(yàn)室能力為100%100%，對本要素可不作要求；對本要素可不作要求；v( (二二) )理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)v分包范圍分包范圍：實(shí)驗(yàn)室分包項(xiàng)目僅限定在儀器設(shè)：實(shí)驗(yàn)室分包項(xiàng)目僅限定在儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目，并非備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目，并非所有的項(xiàng)目都可以進(jìn)行分包。所有的項(xiàng)目都可以進(jìn)行分包。v實(shí)驗(yàn)室要以適當(dāng)?shù)姆绞絹碜C實(shí)分包實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)室要以適當(dāng)?shù)姆绞絹碜C實(shí)分包實(shí)驗(yàn)室的管理體系符合本準(zhǔn)則的要求，而且具備相關(guān)管理體系符合本準(zhǔn)則的要求，而且具備相關(guān)的技術(shù)能力，

25、能夠完成自己的分包任務(wù)。的技術(shù)能力，能夠完成自己的分包任務(wù)。v實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書面形式通知客戶，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包事項(xiàng)以書面形式通知客戶，并征得同意后方可分包。并征得同意后方可分包。4.6 4.6 服務(wù)與供應(yīng)品采購服務(wù)與供應(yīng)品采購( (一一) )概述概述v為保證外購物品和尋求的相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室為保證外購物品和尋求的相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對外購物品和尋求的相關(guān)服務(wù)進(jìn)行有效的控制應(yīng)當(dāng)對外購物品和尋求的相關(guān)服務(wù)進(jìn)行有效的控制和管理，以保證檢測和和管理，以保證檢測和/ /或校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量?；蛐?zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量。v采購服務(wù)：包括采購校準(zhǔn)和計(jì)量檢定服務(wù)；采購儀采購服務(wù)：包括采購校準(zhǔn)和計(jì)量檢定服務(wù)；采

26、購儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施的設(shè)計(jì)生產(chǎn)制造安裝維護(hù)保養(yǎng)等器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施的設(shè)計(jì)生產(chǎn)制造安裝維護(hù)保養(yǎng)等服務(wù)。服務(wù)。v采購供應(yīng)品：包括實(shí)驗(yàn)室所需儀器設(shè)備和消耗性材采購供應(yīng)品：包括實(shí)驗(yàn)室所需儀器設(shè)備和消耗性材料等。料等。v( (二二) )理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)v制定制定“服務(wù)與供應(yīng)品采購程序服務(wù)與供應(yīng)品采購程序”，包括采購前期控，包括采購前期控制、采購過程控制及采購品驗(yàn)收核查控制制、采購過程控制及采購品驗(yàn)收核查控制；v采購前期控制：采購品分級，供應(yīng)商采購前期控制：采購品分級，供應(yīng)商( (服務(wù)方服務(wù)方) )評價(jià)評價(jià)和管理；和管理；v采購過程控制：采購文件，按供應(yīng)商名錄采購；采購過程控制：采購文件，按供應(yīng)商名錄采購；

27、v采購品驗(yàn)收控制：驗(yàn)收是對采購品控制的一個(gè)必要采購品驗(yàn)收控制：驗(yàn)收是對采購品控制的一個(gè)必要環(huán)節(jié)，只有經(jīng)過驗(yàn)收檢查，證實(shí)采購品符合相關(guān)要環(huán)節(jié)，只有經(jīng)過驗(yàn)收檢查，證實(shí)采購品符合相關(guān)要求后才能投入使用。求后才能投入使用。4.7 4.7 服務(wù)客戶服務(wù)客戶v實(shí)驗(yàn)室與客戶的合作與溝通有利于相互理解，實(shí)驗(yàn)室與客戶的合作與溝通有利于相互理解，有利于消除雙方不一致所造成的偏差，使檢有利于消除雙方不一致所造成的偏差，使檢測測/ /校準(zhǔn)目的性更明確校準(zhǔn)目的性更明確v合作：合作：確保其他客戶機(jī)密的前提下允許客戶確保其他客戶機(jī)密的前提下允許客戶見證其本身的檢測過程見證其本身的檢測過程v對樣品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送對樣品的準(zhǔn)

28、備、包裝和發(fā)送4.8 4.8 投訴和申述投訴和申述( (一一) )概述概述v投訴：客戶以書面和口頭的形式表達(dá)對實(shí)驗(yàn)室提供投訴：客戶以書面和口頭的形式表達(dá)對實(shí)驗(yàn)室提供的檢測的檢測/ /校準(zhǔn)服務(wù)的不滿意或抱怨。校準(zhǔn)服務(wù)的不滿意或抱怨。v申述：申訴是對結(jié)果的不服申述：申訴是對結(jié)果的不服, ,要求更改結(jié)果。要求更改結(jié)果。( (二二) )理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)v實(shí)驗(yàn)室應(yīng)主動(dòng)征求客戶意見，積極了解客戶的抱怨，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)主動(dòng)征求客戶意見，積極了解客戶的抱怨，傾聽客戶意見，不斷改進(jìn)工作。傾聽客戶意見，不斷改進(jìn)工作。v對客戶投訴或申訴的處理過程和要求，編制管理程對客戶投訴或申訴的處理過程和要求，編制管理程序文件，對客戶

29、的每一次投訴或申訴，均要嚴(yán)格予序文件，對客戶的每一次投訴或申訴，均要嚴(yán)格予以處理，并形成記錄。以處理，并形成記錄。4.9 4.9 不符合工作控制不符合工作控制( (一一) )概述概述v不符合即不符合即“未滿足要求未滿足要求”，是指管理或技術(shù)，是指管理或技術(shù)活動(dòng)不符合管理體系文件或檢測活動(dòng)不符合管理體系文件或檢測/ /校準(zhǔn)技術(shù)規(guī)校準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。v所謂的要求，所謂的要求，包括標(biāo)準(zhǔn)包括標(biāo)準(zhǔn)/ /規(guī)程要求、程序要求、規(guī)程要求、程序要求、法律法規(guī)要求、客戶的要求；既包括明示的，法律法規(guī)要求、客戶的要求；既包括明示的，也包括隱含的要求；也包括隱含的要求；( (二二) )理解要點(diǎn)理

30、解要點(diǎn)v制定制定“不符合工作控制程序不符合工作控制程序”；v制定質(zhì)量管理體系的反饋和控制環(huán)節(jié)，一旦制定質(zhì)量管理體系的反饋和控制環(huán)節(jié)，一旦出現(xiàn)不符合應(yīng)迅速反饋、及時(shí)研究，加以糾出現(xiàn)不符合應(yīng)迅速反饋、及時(shí)研究，加以糾正；正；v日常監(jiān)督是不符合工作控制的重要啟動(dòng)環(huán)節(jié)。日常監(jiān)督是不符合工作控制的重要啟動(dòng)環(huán)節(jié)。4.10 4.10 改進(jìn)改進(jìn)( (一一) )概述概述v持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求能力的循環(huán)活動(dòng)持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求能力的循環(huán)活動(dòng)v改進(jìn)的重點(diǎn)是改善報(bào)告改進(jìn)的重點(diǎn)是改善報(bào)告/ /證書的質(zhì)量和提高質(zhì)證書的質(zhì)量和提高質(zhì)量管理體系過程的有效性量管理體系過程的有效性v持續(xù)改進(jìn)要求不斷尋求進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)，持續(xù)

31、改進(jìn)要求不斷尋求進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并采取適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)方式并采取適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)方式v( (二二) )理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)v通過方針的建和實(shí)施，營造一個(gè)激勵(lì)改進(jìn)的氣通過方針的建和實(shí)施，營造一個(gè)激勵(lì)改進(jìn)的氣氛和環(huán)境；氛和環(huán)境；v確立目標(biāo)，以明確改進(jìn)的方向；確立目標(biāo)，以明確改進(jìn)的方向；v通過數(shù)據(jù)分析和內(nèi)審不斷尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)；通過數(shù)據(jù)分析和內(nèi)審不斷尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)；v實(shí)施糾正和預(yù)防措施實(shí)現(xiàn)改進(jìn)；實(shí)施糾正和預(yù)防措施實(shí)現(xiàn)改進(jìn)；v在管理評審中評價(jià)改進(jìn)效果，確定新的改進(jìn)目在管理評審中評價(jià)改進(jìn)效果，確定新的改進(jìn)目標(biāo)；標(biāo)；4.11 4.11 糾正措施糾正措施( (一一) )概述概述v糾正措施：糾正措施：“為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其它

32、為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其它不期望情況的原因所采取的措施不期望情況的原因所采取的措施”，有兩層，有兩層含義：一是對不符合工作含義：一是對不符合工作“立即采取糾正措立即采取糾正措施施”；二是防止不符合工作可能再度發(fā)證而；二是防止不符合工作可能再度發(fā)證而執(zhí)行糾正措施程序。執(zhí)行糾正措施程序。4.12 4.12 預(yù)防措施預(yù)防措施( (一一) )概述概述v預(yù)防措施：預(yù)防措施：“為消除潛在不符合或其它潛在不希望為消除潛在不符合或其它潛在不希望情況的原因所采取的措施情況的原因所采取的措施”；( (二二) )理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)v制定制定“預(yù)防措施程序預(yù)防措施程序”；包括啟動(dòng)和控制兩階段；包括啟動(dòng)和控制兩階段； 啟

33、動(dòng)階段：策劃、調(diào)研、分析、培訓(xùn)、計(jì)劃；啟動(dòng)階段：策劃、調(diào)研、分析、培訓(xùn)、計(jì)劃；v控制階段：分析潛在的原因；必要性和可行性評價(jià)；控制階段：分析潛在的原因；必要性和可行性評價(jià)；數(shù)據(jù)分析、趨勢和風(fēng)險(xiǎn)分析；跟蹤、評價(jià)有效性。數(shù)據(jù)分析、趨勢和風(fēng)險(xiǎn)分析；跟蹤、評價(jià)有效性。4.13 4.13 記錄的控制記錄的控制( (一一) )概述概述v記錄是管理體系運(yùn)行結(jié)果和記載檢測記錄是管理體系運(yùn)行結(jié)果和記載檢測/ /校準(zhǔn)數(shù)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的證實(shí)性文件，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對記錄的編制、據(jù)的證實(shí)性文件，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對記錄的編制、填寫、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維填寫、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等進(jìn)行控制和管理，以證實(shí)管理

34、體護(hù)和清理等進(jìn)行控制和管理，以證實(shí)管理體系運(yùn)行的狀況和檢測系運(yùn)行的狀況和檢測/ /校準(zhǔn)工作的所有結(jié)果。校準(zhǔn)工作的所有結(jié)果。v記錄的分類：質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。記錄的分類：質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。v( (二二) )理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)v實(shí)驗(yàn)室對所有工作應(yīng)在工作的當(dāng)時(shí)予以記錄，不允實(shí)驗(yàn)室對所有工作應(yīng)在工作的當(dāng)時(shí)予以記錄，不允許時(shí)候補(bǔ)記或者追記。無論是書面文本記錄還是電許時(shí)候補(bǔ)記或者追記。無論是書面文本記錄還是電子信息記錄，均要按照程序文件的規(guī)定進(jìn)行控制，子信息記錄，均要按照程序文件的規(guī)定進(jìn)行控制，對電子版本的記錄應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，防止?shù)據(jù)的對電子版本的記錄應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧乐箶?shù)據(jù)的丟失或未經(jīng)批準(zhǔn)，有關(guān)人員

35、擅自修改記錄。丟失或未經(jīng)批準(zhǔn)，有關(guān)人員擅自修改記錄。v實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對所有質(zhì)量記錄和原始記錄等進(jìn)行歸檔管實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對所有質(zhì)量記錄和原始記錄等進(jìn)行歸檔管理，并規(guī)定記錄保存的時(shí)間期限。理，并規(guī)定記錄保存的時(shí)間期限。v無論是管理記錄還是技術(shù)記錄，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證其無論是管理記錄還是技術(shù)記錄，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證其具有足夠的信息，能夠具有足夠的信息，能夠“再現(xiàn)再現(xiàn)”已經(jīng)過去的工作過已經(jīng)過去的工作過程。程。文件控制與記錄控制的不同文件控制與記錄控制的不同文文 件件 控控 制制記記 錄錄 控控 制制 在工作之前確定該怎在工作之前確定該怎 樣做的規(guī)定；樣做的規(guī)定； 需經(jīng)批準(zhǔn)、發(fā)布；需經(jīng)批準(zhǔn)、發(fā)布； 要保證現(xiàn)行有效的版本；要

36、保證現(xiàn)行有效的版本； 新文件發(fā)布、作廢及時(shí)新文件發(fā)布、作廢及時(shí) 收回；收回； 可隨時(shí)修改，不斷完善；可隨時(shí)修改，不斷完善； 工作之后留下做得怎么工作之后留下做得怎么 樣的證據(jù)；樣的證據(jù)； 無需批準(zhǔn)，也無需發(fā)布；無需批準(zhǔn)，也無需發(fā)布； 通常不需控制版本；通常不需控制版本； 具有耐久性，只有保存具有耐久性，只有保存 期；期； 一經(jīng)記定，就不許更改；一經(jīng)記定，就不許更改；文文 件件 控控 制制記記 錄錄 控控 制制 一般無保密要求；一般無保密要求； 控制編制、審批、頒布、控制編制、審批、頒布、分發(fā)、使用、更改、分發(fā)、使用、更改、回收歸檔。回收歸檔。 要求安全防護(hù)及保密，要求安全防護(hù)及保密， 防止未授權(quán)人修改，防止未授權(quán)人修改， 電子記錄還應(yīng)有備份；電子記錄還應(yīng)有備份； 控制識(shí)別、收集、檢索、控制識(shí)別、收集、檢索、 維護(hù)、儲(chǔ)存、處置。維護(hù)、儲(chǔ)存、處置。4.14 4.14 內(nèi)部審核內(nèi)部審核v( (一一) )概述概述v為保證管理體系按照文件要去運(yùn)行，促使管理體系為保證管理體系按照文件要去運(yùn)行，促使管理體系規(guī)范有序的允許哦，以期達(dá)到預(yù)期的目的和要求，規(guī)范有序的允許哦，以期達(dá)到預(yù)期的目的和要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對管理體系開展內(nèi)部審核，即對管理體實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對管理體系開展內(nèi)部審核，即對管理體系運(yùn)行的符合性進(jìn)行自我評