風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程

1、成都美益達(dá)醫(yī)療科技有限公司風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程版次A修改狀態(tài)0ZJ/GL-12第 9頁 共 9頁1 目的對(duì)產(chǎn)品整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，確保產(chǎn)品按預(yù)期用途使用時(shí)，對(duì)病人和使用者的風(fēng)險(xiǎn)降低到最低水平。2 適用范圍適用于公司開發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理。3.職責(zé)質(zhì)技部：負(fù)責(zé)組織對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的新產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審（驗(yàn)證）工作，并形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。各管理部門：對(duì)本部門所涉及的環(huán)節(jié)分別進(jìn)行危害的判定、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，并將相關(guān)信息傳遞到質(zhì)技部。4 內(nèi)容4.1 風(fēng)險(xiǎn)管理的基本流程圖見圖1。4.2 風(fēng)險(xiǎn)管理由質(zhì)技部負(fù)責(zé)策劃和組織，風(fēng)險(xiǎn)管理的人員全部由公司組織風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)的培訓(xùn)

2、，并獲得有關(guān)產(chǎn)品的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。4.3 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃質(zhì)技部負(fù)責(zé)人制定對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)至少包括：a) 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍:判定、描述產(chǎn)品和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段； b) 職責(zé)和權(quán)限的分配； c) 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求； d) 基于公司判定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則； e) 驗(yàn)證活動(dòng)； f) 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)。 如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計(jì)劃有所改變，應(yīng)將更改記錄保持在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。 注：圖中所示的章節(jié)號(hào)是指YY 0316-2008 （idt ISO 14971:2007）中的章節(jié)要求圖1 用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的框

3、圖4.4 風(fēng)險(xiǎn)分析4.4.1 在以下三種場合下需進(jìn)行產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析：4.4.1.1 新產(chǎn)品、新項(xiàng)目和有重大變更的產(chǎn)品或項(xiàng)目；4.4.1.2 通過售后監(jiān)督、顧客反饋等發(fā)現(xiàn)了新的風(fēng)險(xiǎn)（例如質(zhì)量事故或準(zhǔn)事故等）；4.4.1.3 在產(chǎn)品認(rèn)證或體系認(rèn)證等場合所必需進(jìn)行的產(chǎn)品回顧性風(fēng)險(xiǎn)分析。4.4.2 醫(yī)療器械預(yù)期用途和安全性有關(guān)的特征判定4.4.2.1質(zhì)技部應(yīng)判定能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征并形成文件，將文件保存在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。 產(chǎn)品定性及定量特征歸納如下：C.2.1 產(chǎn)品的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ C.2.2 產(chǎn)品是否預(yù)期植入？ C.2.3 產(chǎn)品是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ C.

4、2.4 產(chǎn)品利用何種材料或組分，或與產(chǎn)品共同使用或與其接觸？ C.2.5 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。緾.2.6 產(chǎn)品是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？C.2.7 產(chǎn)品是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？C.2.8 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？C.2.9 產(chǎn)品是否對(duì)環(huán)境影響敏感?C.2.11產(chǎn)品是否影響環(huán)境？C.2.12產(chǎn)品是否有基本的消耗品或附件？C.2.13產(chǎn)品是否有儲(chǔ)存壽命限制？C.2.14是否有延時(shí)或長期使用效應(yīng)？C.2.15產(chǎn)品承受何種機(jī)械力？C.2.16什么決定產(chǎn)品的壽命？C.2.17產(chǎn)品是否預(yù)期一次性使用？C.2.18

5、 產(chǎn)品的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？C.2.20如何提供安全使用信息？C.2.21是否需要建立或引入新的制造過程？C.2.22產(chǎn)品的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶？C.2.23產(chǎn)品是否由具有特殊需要的人使用？C.2.24產(chǎn)品可能以什么方式被故意地誤用？C.2.25產(chǎn)品是否有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？C.2.26 產(chǎn)品的使用是否依賴于基本性能？4.4.3 危害判定應(yīng)編寫在正常和故障兩種條件下，與產(chǎn)品有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害文件，將文件保存在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。危害示例見表1。表1 危害示例4.4.4 估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn) 應(yīng)考慮可能造成危害處境的合理可預(yù)見的事件序列或組合，造成

6、的危害處境應(yīng)予以記錄。應(yīng)利用可得的資料或數(shù)據(jù)估計(jì)其相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于其損害發(fā)生概率不能加以估計(jì)的危害處境 ，應(yīng)編寫一個(gè)危害的可能后果的清單，以用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制。這些活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。 任何用于對(duì)損害的發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定量分類的體系，都應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)包括發(fā)生概率和后果的分析。用于風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的資料或數(shù)據(jù)，可由如下獲得： a) 已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)， b) 科學(xué)技術(shù)資料， c) 已在使用中的類似醫(yī)療器械的現(xiàn)場資料（包括已公布的事故報(bào)告）， d) 臨床證據(jù)e) 適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果， f) 專家意見， g) 外部質(zhì)量評(píng)定情況4.4.4.1 嚴(yán)重度分級(jí)：

7、按可能造成傷害的嚴(yán)重程度分嚴(yán)重等級(jí)傷害程度說 明1輕 度輕度傷害或無傷2中 度中等傷害3致 命一人死亡或重傷4災(zāi)難性多人死亡或重傷上表為嚴(yán)重度分級(jí)的一個(gè)示例，根據(jù)產(chǎn)品的不同嚴(yán)重度分級(jí)不同4.4.4.2 發(fā)生概率分級(jí)：按事件發(fā)生的概率（次/年）分概率等級(jí)發(fā)生概率說 明1極少發(fā)生10-62非常少發(fā)生10-410-63很少發(fā)生10-210-44偶爾發(fā)生10-110-25有時(shí)發(fā)生110-16經(jīng)常發(fā)生>1上表為風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率的一個(gè)示例，根據(jù)產(chǎn)品的不同風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率不同，概率可以為次/件。4.4.4.3風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn) 嚴(yán)重等級(jí) × 概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)大小可接受性（縮寫代號(hào)）06廣泛可接受（ACC

8、）711合理可行（ALARP）1224不容許（NACC）上表為風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的一個(gè)示例。風(fēng)險(xiǎn)大小是嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率的組合，但不能簡單的理解為嚴(yán)重等級(jí)和概率等級(jí)的乘極。4.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。如不需要降低風(fēng)險(xiǎn)，則執(zhí)行4.6.7 判定所有危害。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。4.6 風(fēng)險(xiǎn)控制4.6.1 降低風(fēng)險(xiǎn)當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)按照 4.6.2 到 4.6.7 的描述執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制.4.6.2 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 應(yīng)識(shí)別適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施(一個(gè)或多個(gè)) ,以把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。應(yīng)按下列順序，依次使用一種或多種方法： a

9、) 用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性； b) 在產(chǎn)品本身或在制造過程中的防護(hù)措施； c) 安全性信息。 所選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。4.6.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施 應(yīng)實(shí)施在 4.6.2 中選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 每一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施應(yīng)予以驗(yàn)證，此項(xiàng)驗(yàn)證應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性應(yīng)予以驗(yàn)證，且驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 4.6.4剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后,對(duì)于任何剩余風(fēng)險(xiǎn)，都應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)。此項(xiàng)評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 如果剩余風(fēng)險(xiǎn)使用這些準(zhǔn)則判斷為不可接受的，應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施（見 4.6.2）。 對(duì)于判斷為可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn),

10、應(yīng)決定哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)予以公開,并且需要將信息包括在隨附文件中，以便公開那些剩余風(fēng)險(xiǎn)。 4.6.5 風(fēng)險(xiǎn)/受益分析 如果使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則，判斷剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行，可以收集和評(píng)審資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期使用的醫(yī)療受益是否超過剩余風(fēng)險(xiǎn)。如果此項(xiàng)證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則剩余的風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。如果醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行 4.6.6。 對(duì)于已被受益超過的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)決定哪些安全性信息對(duì)揭示剩余風(fēng)險(xiǎn)是必要的。 評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。 4.6.6由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)以下方面的影響進(jìn)行評(píng)審： a) 新的危害或危害處境的引入。 b) 是否由

11、于風(fēng)險(xiǎn)控制措施的引入，影響了對(duì)以前判定的危害處境所估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)。 對(duì)任何新的或增加的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)按照 4.4.4 至 4.6.5 進(jìn)行管理。 4.6.7風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性 應(yīng)確保所有已判定的危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)得到考慮,這一活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 4.7 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng) 在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后,應(yīng)利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的準(zhǔn)則,決定是否由醫(yī)療器械造成的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的。 如果應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則，判斷綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，可以收集和評(píng)審有關(guān)資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)。如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論

12、，則綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。否則，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)仍然是不可接受的。 對(duì)于判斷為可接受的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)決定哪些信息記入隨附文件，以便公開綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)。 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 4.8 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告在產(chǎn)品商業(yè)銷售放行前，應(yīng)完成風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評(píng)審。評(píng)審應(yīng)至少確保： 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施； 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。 上述評(píng)審的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告予以記錄，并包括在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔內(nèi)。4.9 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息應(yīng)建立收集和評(píng)審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)考慮： a) 由產(chǎn)品的操作者、使用者或銷售代理人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機(jī)制； b) 新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)； c)類似醫(yī)療器械的公開信息。 對(duì)于可能涉及安全性的信息，應(yīng)予以評(píng)價(jià)，特別是下列方面： 是否有先前沒有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)，或 是否由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的。 如果上述任何情況發(fā)生： 1) 對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的影響應(yīng)予以評(píng)價(jià)，作為一項(xiàng)輸入反饋到風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，2) 應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)審。如果可能有一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)。 評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 4.10 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)建立和保持風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。除上述各條款的要求外，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各