新農(nóng)藥登記藥效資料要求(企業(yè))328

1、農(nóng)藥登記資料規(guī)定 藥效資料要求農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所生測室二八年三月Institute for the Control of Agrochemicals MOAInstitute for the Control of Agrochemicals MOA 主要內(nèi)容一、新農(nóng)藥登記二、特殊新農(nóng)藥登記三、新制劑登記四、相同農(nóng)藥產(chǎn)品登記五、擴大使用范圍、改變使用方法和 變更使用劑量登記六、新資料規(guī)定藥效部分的主要變化Institute for the Control of Agrochemicals MOA ( (一）田間試驗申請資料要求一）田間試驗申請資料要求（二）田間試驗申請應(yīng)注意的問題（二）田間試驗申請

2、應(yīng)注意的問題一、農(nóng)藥登記一、農(nóng)藥登記- -田間試驗田間試驗3.3.13.3.1Institute for the Control of Agrochemicals MOA( (一）田間試驗申請資料要求一）田間試驗申請資料要求1.田間試驗申請表2.產(chǎn)品化學(xué)摘要資料3.毒理學(xué)摘要資料4.藥效資料5.其他資料一、新農(nóng)藥登記一、新農(nóng)藥登記田間試驗田間試驗3.3.13.3.1Institute for the Control of Agrochemicals MOA2.產(chǎn)品化學(xué)摘要資料2.1 有效成分有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS）登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會(CIPAC

3、)數(shù)字代號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。一、新農(nóng)藥登記一、新農(nóng)藥登記田間試驗田間試驗3.3.13.3.1Institute for the Control of Agrochemicals MOA2.產(chǎn)品化學(xué)摘要資料2.2 原藥有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)（如：外觀、熔點、沸點、密度或堆密度、比旋光度等），有效成分分析方法等。2.3 制劑劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項目及其指標(biāo)、類別(按用途)、有效成分分析方法等。一、新農(nóng)藥登記一、新

4、農(nóng)藥登記田間試驗田間試驗3.3.13.3.1一、新農(nóng)藥登記一、新農(nóng)藥登記田間試驗田間試驗3.3.13.3.1 Institute for the Control of Agrochemicals MOA3.毒理學(xué)摘要資料3.1 原藥急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗。3.2 制劑急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒癥狀急救措施等。一、新農(nóng)藥登記一、新農(nóng)藥登記田間試驗田間試驗3.3.13.3.1 Institute for the Control of Agrochemicals MOA4. 藥效資料4.1 作用方式、作用譜、作用機理或作用機

5、理預(yù)測分析4.2 室內(nèi)活性測定試驗報告4.3 對當(dāng)茬試驗作物的室內(nèi)安全性試驗報告4.4 混配目的說明資料和室內(nèi)配方篩選報告（對混配制劑）分別為獨立的資料一、新農(nóng)藥登記一、新農(nóng)藥登記田間試驗田間試驗3.3.13.3.1 Institute for the Control of Agrochemicals MOA4. 藥效資料4.5 試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項（如長殘留除草劑后茬禁種或慎種的作物種類、殺菌劑銅制劑用于果樹等禁用或慎用藥的時期、殺卵的殺蟲劑須在卵期使用等）。一、新農(nóng)藥登記一、新農(nóng)藥登記田間試驗田間試驗3.3.13.3.1Institute for the Control

6、of Agrochemicals MOA5 其他資料在其他國家或地區(qū)已有的田間藥效、毒理學(xué)、殘留、環(huán)境影響和登記情況等資料或綜合查詢報告。（二）申請?zhí)镩g試驗應(yīng)注意的問題申請?zhí)镩g試驗應(yīng)注意的問題Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for th

7、e Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOAInstitute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agroch

8、emicals MOAInstitute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institu

9、te for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOAInstitute for the Control

10、of Agrochemicals MOA1 1、做好試驗申請計劃：、做好試驗申請計劃：計劃試驗藥劑種類、數(shù)量計劃試驗藥劑種類、數(shù)量切忌盲目申請切忌盲目申請；試驗作物、靶標(biāo)生物，計算好試驗時間試驗作物、靶標(biāo)生物，計算好試驗時間提提早申請；早申請；正確確定產(chǎn)品類別，對應(yīng)類別備齊相關(guān)資正確確定產(chǎn)品類別，對應(yīng)類別備齊相關(guān)資料料切忌急于遞交而反復(fù)退回切忌急于遞交而反復(fù)退回。3 3、試驗申請獲得批準后：、試驗申請獲得批準后：制定統(tǒng)一方案、封樣后的試驗藥劑、及時落制定統(tǒng)一方案、封樣后的試驗藥劑、及時落實試驗地點及單位，簽訂協(xié)議、試驗過程追實試驗地點及單位，簽訂協(xié)議、試驗過程追蹤，收取報告檢查核對蹤，收取報告

11、檢查核對。一、新農(nóng)藥登記一、新農(nóng)藥登記_ _臨時登記臨時登記3.3.2Institute for the Control of Agrochemicals MOA1 臨時登記申請表2 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。3 藥效資料一、新農(nóng)藥登記一、新農(nóng)藥登記_ _臨時登記臨時登記3.3.2Institute for the Control of Agrochemicals MOA3 3 藥效資料藥效資料3.1 室內(nèi)活性測定試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復(fù)印件）3.2 對當(dāng)茬試驗作物的室內(nèi)安全性試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提

12、供復(fù)印件）；一、新農(nóng)藥登記一、新農(nóng)藥登記- -臨時登記臨時登記3.3.2Institute for the Control of Agrochemicals MOA3 3 藥效資料藥效資料3.3 藥效報告殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內(nèi)4個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑提供在我國境內(nèi)5個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。一、新農(nóng)藥登記一、新農(nóng)藥登記臨時登記臨時登記3.3.2Institute for the Control of Agrochemicals MOA3 3 藥效資料藥效資料3.3 藥效報告對長殘效性除草劑，還應(yīng)當(dāng)提供對主要后茬

13、作物的安全性試驗報告。長殘留除草劑定義：除草劑使用后在土長殘留除草劑定義：除草劑使用后在土壤中殘留時間較長，即使有微量殘留也易壤中殘留時間較長，即使有微量殘留也易造成后茬敏感作物藥害，這類除草劑稱為造成后茬敏感作物藥害，這類除草劑稱為長殘留性除草劑（見長殘留性除草劑（見NY6862003NY6862003）。如）。如磺酰脲類除草劑甲、氯磺隆等磺酰脲類除草劑甲、氯磺隆等。Institute for the Control of Agrochemicals MOA3 藥效資料3.3 藥效報告對后茬作物的安全性試驗報告為獨立對后茬作物的安全性試驗報告為獨立的試驗報告，安全性試驗不少于的試驗報告，安全

14、性試驗不少于3 3種作種作物，獲得安全性試驗結(jié)果的作物種類，物，獲得安全性試驗結(jié)果的作物種類，可在農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽中列為后茬可種植的可在農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽中列為后茬可種植的作物作物。一、新農(nóng)藥登記一、新農(nóng)藥登記臨時登臨時登3.3.23.3.2Institute for the Control of Agrochemicals MOA3 3 藥效資料藥效資料3.3 藥效報告局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥，如倉貯用、防腐

15、用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。一、新農(nóng)藥登記一、新農(nóng)藥登記臨時登臨時登3.3.23.3.2一、新農(nóng)藥登記一、新農(nóng)藥登記臨時登臨時登3.3.2Institute for the Control of Agrochemicals MOA3 3 藥效資料藥效資料3.4 農(nóng)藥田間試驗批準證書（復(fù)印件）3.5 其他A 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析；B 抗性研究，包括對靶標(biāo)生物敏感性測定、抗藥性監(jiān)測方法和抗藥性風(fēng)險評估等；C 對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；D 產(chǎn)品特點和使用注意事項等。一、新農(nóng)藥登記一、新農(nóng)藥登記正式登記正

16、式登記3.3.3Institute for the Control of Agrochemicals MOA1. 正式登記申請表2. 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。3 3 藥效資料藥效資料3.1 兩個以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗報告3.2 臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評價。 二、特殊新農(nóng)藥登記二、特殊新農(nóng)藥登記Institute for the Control of Agrochemicals MOA1 1 、衛(wèi)生用農(nóng)藥

17、、衛(wèi)生用農(nóng)藥2 2 、殺鼠劑、殺鼠劑3 3 、生物化學(xué)農(nóng)藥、生物化學(xué)農(nóng)藥4 4 、微生物農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥5 5 、植物源農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥6 6 、轉(zhuǎn)基因生物、轉(zhuǎn)基因生物7 7 、天敵生物、天敵生物二、特殊新農(nóng)藥登記二、特殊新農(nóng)藥登記田間試驗田間試驗4.1- 4.7Institute for the Control of Agrochemicals MOA特殊新農(nóng)藥田間試驗申請?zhí)厥庑罗r(nóng)藥田間試驗申請- -衛(wèi)生用農(nóng)藥衛(wèi)生用農(nóng)藥/ /殺鼠劑殺鼠劑/ /生物化學(xué)農(nóng)藥生物化學(xué)農(nóng)藥/ /微生物農(nóng)藥微生物農(nóng)藥/ /轉(zhuǎn)基因生物轉(zhuǎn)基因生物/ /天敵生物天敵生物不需要提交對當(dāng)茬試驗不需要提交對當(dāng)茬試驗作物的室內(nèi)安

18、全性試驗報告；作物的室內(nèi)安全性試驗報告；- -殺鼠劑及轉(zhuǎn)基因生物不需要提交室內(nèi)活性測定殺鼠劑及轉(zhuǎn)基因生物不需要提交室內(nèi)活性測定報告、混配目的說明及配方篩選報告；報告、混配目的說明及配方篩選報告；- -天敵生物不需提交作用方式、作用譜、作用機天敵生物不需提交作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析及理或作用機理預(yù)測分析及混配目的說明、配方篩混配目的說明、配方篩選報告。選報告。- -除以上特殊規(guī)定除以上特殊規(guī)定, ,其它要求同新農(nóng)藥其它要求同新農(nóng)藥. .二、特殊新農(nóng)藥登記二、特殊新農(nóng)藥登記臨時登記臨時登記4.1- 4.7Institute for the Control of Agrochem

19、icals MOA特殊新農(nóng)藥臨時登記特殊新農(nóng)藥臨時登記殺鼠劑殺鼠劑/ /生物化學(xué)農(nóng)藥生物化學(xué)農(nóng)藥-不需提交抗性研究、對靶標(biāo)生物敏感性測定、檢測方法等資料；衛(wèi)生用藥衛(wèi)生用藥/ /殺鼠劑殺鼠劑/ /天敵生物天敵生物不需要提交對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響資料；衛(wèi)生用藥衛(wèi)生用藥：室內(nèi)用制劑提供2個省級行政區(qū)1年室內(nèi)藥效測定報告及2個行政區(qū)1年模擬現(xiàn)場試驗報告；防白蟻和外環(huán)境用制劑提供2個省級行政區(qū)1年現(xiàn)場藥效試驗報告；田間試驗不要求的臨登不要求，其他要求同新農(nóng)田間試驗不要求的臨登不要求，其他要求同新農(nóng)藥。藥。二、特殊新農(nóng)藥登記二、特殊新農(nóng)藥登記正式登記正式登記4.1- 4.7Institute

20、for the Control of Agrochemicals MOA特殊新農(nóng)藥正式登記特殊新農(nóng)藥正式登記外環(huán)境用衛(wèi)生用藥外環(huán)境用衛(wèi)生用藥/ /農(nóng)田、森林和草原上使用的農(nóng)田、森林和草原上使用的殺鼠劑提交殺鼠劑提交兩個以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗報告，其它用途衛(wèi)生用藥及殺鼠劑不需提交示范試驗報告,但兩類藥劑都需提交使用情況綜合報告；其他特殊新農(nóng)藥正式登記要求同新農(nóng)藥.1.1.新劑型新劑型2.2.農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化3.3.新混配制劑新混配制劑4.4.新含量制劑新含量制劑5.5.新藥肥混配制劑新藥肥混配制劑6.6.新滲透劑（或增效劑）與農(nóng)藥混配制新滲透劑（或增效劑）與農(nóng)藥混配制劑劑

21、7.7.特殊新農(nóng)藥的新制劑登記特殊新農(nóng)藥的新制劑登記Institute for the Control of Agrochemicals MOA三、新制劑登記新制劑田間試驗申請新制劑田間試驗申請注注: :農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品在本企業(yè)原劑型產(chǎn)品取得正式登記后，才能按下列資料要求申請該產(chǎn)品的正式登記，否則應(yīng)當(dāng)按農(nóng)藥新劑型或混配制劑提供資料。 新含量新含量- -申請人申請相對本企業(yè)已登記的產(chǎn)品為新含量的，所改變有效成分含量產(chǎn)品（混配制劑為等比例改變有效成分含量）可以按新含量資料要求申請登記。 申請相對其他申請人已登記產(chǎn)品為新含量的，應(yīng)當(dāng)按新劑型或新混配制劑登記資料規(guī)定提供資料。 In

22、stitute for the Control of Agrochemicals MOA三、新制劑三、新制劑田間試驗田間試驗5.1-5.75.1-5.7新制劑田間試驗申請新制劑田間試驗申請1.新制劑申請?zhí)镩g試驗新制劑申請?zhí)镩g試驗-都不需提交作用方式、作用譜、作用機理及作用機理預(yù)測分析資料2.新混配制劑及新藥肥混劑新混配制劑及新藥肥混劑只需提供混配目的說明、配方篩選報告，不需提交其他室內(nèi)活性測定報告。Institute for the Control of Agrochemicals MOA三、新制劑三、新制劑田間試驗田間試驗5.1-5.75.1-5.7新制劑田間試驗申請新制劑田間試驗申請3.新

23、劑型、劑型微小優(yōu)化新劑型、劑型微小優(yōu)化需提交改變劑型的目的意義資料。4.新含量新含量需提交改變含量的目的意義資料。5.新滲透劑（增效劑）與農(nóng)藥混配制劑新滲透劑（增效劑）與農(nóng)藥混配制劑- -提供有關(guān)滲透劑、增效劑的室內(nèi)配方篩選報告資料其他要求同新農(nóng)藥。Institute for the Control of Agrochemicals MOA三、新制劑三、新制劑田間試驗田間試驗5.1-5.75.1-5.7新制劑臨時登記新制劑臨時登記新劑型新劑型除不提交作用方式、作用譜、作用機理資料外其他要求完全同新農(nóng)藥；新滲透劑（增效劑）與農(nóng)藥混配制劑新滲透劑（增效劑）與農(nóng)藥混配制劑需提交室內(nèi)活性測定報告、其他

24、同新農(nóng)藥，但田試報告需有不加高滲、增效劑相同有效成分產(chǎn)品對照；劑型微小優(yōu)化劑型微小優(yōu)化/ /新含量新含量需要提交對應(yīng)省級行政區(qū)數(shù)1年藥效試驗報告；Institute for the Control of Agrochemicals MOA三、新制劑三、新制劑臨時登記臨時登記5.1-5.75.1-5.7新制劑臨時登記新制劑臨時登記新劑型新劑型/劑型微小優(yōu)化劑型微小優(yōu)化/ /新含量新含量/ /新藥肥混劑新藥肥混劑- -對于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個以上省級行政地區(qū),分別為2/1/1/2年的田間小區(qū)藥效試驗報告。新藥肥混劑新藥肥混劑- -試驗報告中應(yīng)同時有藥效肥效調(diào)查結(jié)果.新混配制

25、劑新混配制劑- -對產(chǎn)品中含長殘效性除草劑有效成分對產(chǎn)品中含長殘效性除草劑有效成分的，如該有效成分使用劑量超出已登記的相同的，如該有效成分使用劑量超出已登記的相同有效成分、劑型、使用范圍和方法產(chǎn)品使用劑有效成分、劑型、使用范圍和方法產(chǎn)品使用劑量，或登記新的使用范圍或新使用方法時，應(yīng)量，或登記新的使用范圍或新使用方法時，應(yīng)當(dāng)提供對主要后茬作物的安全性試驗報告當(dāng)提供對主要后茬作物的安全性試驗報告新制劑其他資料要求同新劑型新制劑其他資料要求同新劑型.Institute for the Control of Agrochemicals MOA三、新制劑三、新制劑臨時登記臨時登記5.1-5.75.1-5

26、.7新制劑正式登記新制劑正式登記新制劑正式登記-不要求提供示范試驗不要求提供示范試驗報告報告, ,其他要求同新農(nóng)藥其他要求同新農(nóng)藥Institute for the Control of Agrochemicals MOA三、新制劑三、新制劑正式登記正式登記5.1-5.75.1-5.7特殊新農(nóng)藥的新制劑特殊新農(nóng)藥的新制劑-特殊農(nóng)藥的新劑型、劑型微小優(yōu)化、混配制劑、新含量等產(chǎn)品登記，根據(jù)特殊新農(nóng)藥的登記資料規(guī)定，參照新農(nóng)藥與新劑型、劑型微小優(yōu)化、混配制劑、新含量登記的相應(yīng)原則提供資料。對衛(wèi)生用農(nóng)藥，對衛(wèi)生用農(nóng)藥，1 1）針對本企業(yè)已登記僅申請改變含量產(chǎn)品登記時，）針對本企業(yè)已登記僅申請改變含量產(chǎn)

27、品登記時，需要說明理由；需要說明理由；2）有效成分含量增加（對混配制劑為同比例增加）有效成分含量增加（對混配制劑為同比例增加）時，在提供原已登記的相同有效成分、劑型產(chǎn)時，在提供原已登記的相同有效成分、劑型產(chǎn)品的藥效摘要資料時，可以不提供藥效試驗資品的藥效摘要資料時，可以不提供藥效試驗資料；料； Institute for the Control of Agrochemicals MOA三、新制劑三、新制劑- -特殊新農(nóng)藥的新制劑一般要求一般要求1. 已經(jīng)正式登記的相同農(nóng)藥產(chǎn)品，其他申請人經(jīng)田間試驗后應(yīng)當(dāng)直接申請正式登記。2.含有的有效成分已在我國境內(nèi)取得登記且在登記含有的有效成分已在我國境內(nèi)取

28、得登記且在登記資料保護期內(nèi)的農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)按新農(nóng)藥登記資料資料保護期內(nèi)的農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)按新農(nóng)藥登記資料規(guī)定提供資料。規(guī)定提供資料。3.相同農(nóng)藥產(chǎn)品增加新登記使用范圍或新登記使用相同農(nóng)藥產(chǎn)品增加新登記使用范圍或新登記使用方法，應(yīng)當(dāng)同時符合新使用范圍或新登記使用方法，應(yīng)當(dāng)同時符合新使用范圍或新登記使用方法登記藥效資料規(guī)定方法登記藥效資料規(guī)定。Institute for the Control of Agrochemicals MOA四、相同農(nóng)藥產(chǎn)品四、相同農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量無明顯差異的相同制劑登記質(zhì)量無明顯差異的相同制劑登記提交質(zhì)量無明顯差異的相同制劑認定證明。包括與申請產(chǎn)品為質(zhì)量無明顯差異的相同制劑的產(chǎn)品名稱

29、、企業(yè)名稱、農(nóng)藥登記證號及對比判定結(jié)論、申請人用于佐證的相關(guān)材料等。除質(zhì)量無明顯差異相同產(chǎn)品正式登記6年后或6年內(nèi)授權(quán)外，須提交室內(nèi)活性或室內(nèi)配方篩選報告。Institute for the Control of Agrochemicals MOA四、相同農(nóng)藥產(chǎn)品四、相同農(nóng)藥產(chǎn)品- -田間試驗田間試驗6.3.16.3.1質(zhì)量無明顯差異的相同制劑登記質(zhì)量無明顯差異的相同制劑登記正式登記正式登記1. 正式登記申請表2. 產(chǎn)品摘要資料（同一般新農(nóng)藥）3. 質(zhì)量無明顯差異的相同制劑認定證明包括與申請產(chǎn)品為質(zhì)量無明顯差異的相同制劑的產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、農(nóng)藥登記證號及對比判定結(jié)論、申請人用于佐證的相關(guān)材料

30、。4. 藥效資料Institute for the Control of Agrochemicals MOA四、相同農(nóng)藥產(chǎn)品四、相同農(nóng)藥產(chǎn)品- -正式登記正式登記6.3.26.3.2質(zhì)量無明顯差異的相同制劑登記質(zhì)量無明顯差異的相同制劑登記正式登記正式登記 4. 藥效資料1）藥效報告殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內(nèi)4個以上省級行政地區(qū)、1 1年年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑提供在我國境內(nèi)5個以上省級行政地區(qū)1 1年年以上田間小區(qū)藥效試驗報告。對于一些特殊藥劑對于一些特殊藥劑, ,如滅生性除草劑等如滅生性除草劑等, ,可以提供可以提供3 3個以上省級行政地區(qū)、個以上省級行政地區(qū)、

31、1 1年以上的田間小區(qū)藥效年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。試驗報告。Institute for the Control of Agrochemicals MOA四、相同農(nóng)藥產(chǎn)品四、相同農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量無明顯差異的相同制劑登記質(zhì)量無明顯差異的相同制劑登記正式登記正式登記4. 藥效資料1）藥效報告局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區(qū)、1 1年年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。Institute for the Control of Agrochemicals MOA四、相同農(nóng)藥產(chǎn)品四、相同農(nóng)藥產(chǎn)

32、品質(zhì)量無明顯差異的相同制劑登記質(zhì)量無明顯差異的相同制劑登記正式登記正式登記 4. 藥效資料 1）藥效報告對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、1 1個個試驗周期以上的藥效試驗報告。 2）農(nóng)藥田間試驗批準證書（復(fù)印件） 3）其他：包括產(chǎn)品特點和使用注意事項等。Institute for the Control of Agrochemicals MOA四、相同農(nóng)藥產(chǎn)品四、相同農(nóng)藥產(chǎn)品擴大使用范圍擴大使用范圍擴大使用范圍包括擴大使用作物和防治對象。已取已取得正式登記的產(chǎn)品申請擴大使用范圍，應(yīng)當(dāng)按得正式登記的產(chǎn)品申請擴大使用范圍

33、，應(yīng)當(dāng)按正式登記資料規(guī)定申請擴大使用范圍登記。正式登記資料規(guī)定申請擴大使用范圍登記。田間試驗田間試驗1.田間試驗申請表2.室內(nèi)活性測定試驗報告（僅對涉及有效成分新防治對象的產(chǎn)品）3.對當(dāng)茬試驗作物的室內(nèi)安全性試驗報告（僅對涉及新使用范圍的產(chǎn)品）Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、五、擴大使用范圍、改變使用方法擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記和變更使用劑量登記 擴大使用范圍擴大使用范圍田間試驗田間試驗4. 境外在該作物和防治對象的登記使用情況5. 其他與該農(nóng)藥品種和使用范圍有關(guān)的資料，包括對人、畜、環(huán)境影響情況。臨時登記臨

34、時登記 1 臨時登記申請表2 產(chǎn)品摘要資料：提供藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。3 3 藥效資料（同新劑型）藥效資料（同新劑型）Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、五、擴大使用范圍、改變使用方法和擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記變更使用劑量登記 擴大使用范圍擴大使用范圍正式登記正式登記 1 正式登記申請表2 產(chǎn)品摘要資料：（同臨時登記）3 3 藥效資料藥效資料提供臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告，內(nèi)容同一般新農(nóng)藥。不經(jīng)過臨時登記階段的擴大使用不經(jīng)過臨時登記階段的擴大使用范圍產(chǎn)品，按新劑型產(chǎn)品的要求提供資

35、料；相范圍產(chǎn)品，按新劑型產(chǎn)品的要求提供資料；相同農(nóng)藥產(chǎn)品的相同使用范圍，在首家取得正式同農(nóng)藥產(chǎn)品的相同使用范圍，在首家取得正式登記登記6 6年后，按相同農(nóng)藥產(chǎn)品藥效要求提供資料。年后，按相同農(nóng)藥產(chǎn)品藥效要求提供資料。Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、五、擴大使用范圍、改變使用方法和擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記變更使用劑量登記 改變使用方法改變使用方法已取得正式登記的產(chǎn)品申請改變使用方法，應(yīng)當(dāng)按正式登記資料規(guī)定申請改變使用方法登記。田間試驗田間試驗 1 田間試驗申請表2 其他資料改變使用方法的目的、意義改變使用方法的

36、目的、意義及新使用方法對人、畜、環(huán)境安全性的影響情況等。Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、擴大使用范圍、改變使用方法和擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記變更使用劑量登記 改變使用方法改變使用方法臨時登記臨時登記1 臨時登記申請表2 產(chǎn)品摘要資料包括藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述，并說明改變使用方法的目的和意義。3 藥效資料（同新劑型）Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、擴大使用范圍、改變使用方法和擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記變更

37、使用劑量登記 變更使用劑量（僅對已取得正式登記的產(chǎn)品）變更使用劑量（僅對已取得正式登記的產(chǎn)品）田間試驗田間試驗1. 田間試驗申請表2. 使用劑量變更原因及相關(guān)研究報告使用劑量變更原因及相關(guān)研究報告正式登記正式登記1. 正式登記申請表2. 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)品藥效、殘留等資料的簡述。3. 3. 藥效資料藥效資料Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、擴大使用范圍、改變使用方法和擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記變更使用劑量登記 變更使用劑量變更使用劑量正式登記正式登記3. 3. 藥效資料藥效資料1） 藥效報告殺蟲劑、殺菌劑提供在

38、我國境內(nèi)4個以上省級行政地區(qū)、1 1年年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑提供在我國境內(nèi)5個以上省級行政地區(qū)、1 1年年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告;對產(chǎn)品中含有長殘效性除草劑的對產(chǎn)品中含有長殘效性除草劑的，如使用劑如使用劑量超過了原已登記的使用劑量時量超過了原已登記的使用劑量時, ,還應(yīng)當(dāng)提供對還應(yīng)當(dāng)提供對主要后茬作物的安全性試驗報告。主要后茬作物的安全性試驗報告。Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、擴大使用范圍、改變使用方法和擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記變更使用劑量登記 變更使用劑量變更使用劑量正式

39、登記正式登記3. 3. 藥效資料藥效資料1） 藥效報告對于一些特殊藥劑對于一些特殊藥劑, ,如滅生性除草劑等如滅生性除草劑等, ,可以提供可以提供3 3個以上省級行政地區(qū)、個以上省級行政地區(qū)、1 1年年以上的田間小區(qū)藥效以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。試驗報告。局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區(qū)、1 1年年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、五、擴大使用范圍、改變使用方法和擴大使用范圍、改變使用

40、方法和變更使用劑量登記變更使用劑量登記 變更使用劑量變更使用劑量正式登記正式登記3. 3. 藥效資料藥效資料1） 藥效報告對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、1 1個個試驗周期以上的藥效試驗報告。2） 農(nóng)藥田間試驗批準證書（復(fù)印件）Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、擴大使用范圍、改變使用方法和擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記變更使用劑量登記 1、增加了植物源農(nóng)藥植物源農(nóng)藥/ /農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化/ /新滲透劑（或增效劑）與農(nóng)藥混配

41、制劑新滲透劑（或增效劑）與農(nóng)藥混配制劑/ /變更使用劑量四個類別變更使用劑量四個類別及田間試驗、臨時田間試驗、臨時登記和正式登記相關(guān)資料要求。登記和正式登記相關(guān)資料要求。2、明確了涉及有混配制劑產(chǎn)品申請?zhí)镩g試混配制劑產(chǎn)品申請?zhí)镩g試驗及臨時登記要求需提供驗及臨時登記要求需提供”混配目的說明混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告和室內(nèi)配方篩選報告“兩個資料。兩個資料。3、明確了對倉貯、防腐用、保鮮用倉貯、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥臨時登記需提交兩個省級行政區(qū)2 2個個( (或或1 1個個) )試驗周期藥效報告的要求。六、新規(guī)定六、新規(guī)定藥效資料藥效資料要求的主要變化要求的主要變化Institute for the Control of Agrochemicals MOA4、除草劑臨時登記中增加了”對長殘效性對長殘效性除草劑要提供對主要后茬作物安全性試驗除草劑要提供對主要后茬作物安全性試驗報告報告“的要求。的要求。5、在新農(nóng)藥新農(nóng)藥