傳染病防治新進展和工作要求

1、傳染病防治監(jiān)督新進展傳染病防治監(jiān)督新進展和工作要求和工作要求安徽省衛(wèi)生監(jiān)督所馬志鑫提綱提綱l一、工作職責變化l二、即將出臺的工作規(guī)范介紹l三、2014年的傳染病監(jiān)督重點工作l四、傳染病監(jiān)督內(nèi)容、依據(jù)及行政處罰的內(nèi)容一、工作職責變化l2010年，原衛(wèi)生部傳染病防治日常衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范明確了傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作職責為：監(jiān)督對象為4種機構(gòu)、5項工作內(nèi)容。l 2013年3月組建國家衛(wèi)生和計劃生育委員會。按照全面推進依法行政、全面履行法定職責的要求，經(jīng)梳理，傳染病防治監(jiān)督工作涉及1部法律、7部行政法規(guī)、14部部門規(guī)章，涉及面廣。l 傳染病防治法l 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例、病原微生物實驗室生物安全管理

2、條例、疫苗流通與預防艾滋病接種管理條例、艾滋病防治條例、血吸蟲病防治條例、血液制品管理條例傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作職責 范圍擴大。l國家衛(wèi)生計生委在衛(wèi)生監(jiān)督三年規(guī)劃中明確要求：三年內(nèi)要對所有的監(jiān)督對象，所有傳染病防治相關的法律法規(guī)執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查全覆蓋。l傳染病防治工作主要涉及公共衛(wèi)生和醫(yī)療衛(wèi)生兩個方面 。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及相關單位 傳染病防治工作中相關法律法規(guī)執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查和違法行為的處理。l監(jiān)督的內(nèi)容涉及：預防接種管理、傳染病疫情報告管理、傳染病疫情控制管理、消毒隔離措施落實情況、醫(yī)療廢物處置、實驗室生物安全的監(jiān)督檢查等等。l二、即將出臺的工作規(guī)范介紹l傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范傳染病防

3、治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范l消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范l消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定以上三個規(guī)范的（征求意見稿）已經(jīng)在在征求意見中或者已經(jīng)結(jié)束征求意見即將出臺。傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范l 本規(guī)范是對傳染病防治日常衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)201082號進行的修訂，原規(guī)范共5章32條，修訂后為6章35條。主要有以下幾方面的修改： （一）規(guī)范名稱。本次修訂將規(guī)范的名稱修改為傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（即規(guī)范（征求意見稿），刪除了“日?！倍帧魅静》乐涡l(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范l 原因：一是無論平時還是傳染病疫情暴發(fā)流行時，衛(wèi)生計生行政部門及其監(jiān)督機構(gòu)均應依法履行監(jiān)督職責

4、；二是明確了傳染病疫情暴發(fā)流行時，衛(wèi)生計生行政部門及其監(jiān)督機構(gòu)的重點監(jiān)督工作內(nèi)容。傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范l （二）增加的內(nèi)容。增加了5項內(nèi)容l 1.預防接種的監(jiān)督預防接種的監(jiān)督。根據(jù)疫苗流通和預防接種管理條例的規(guī)定，針對疾病控制機構(gòu)、接種單位，明確了預防接種衛(wèi)生監(jiān)督的內(nèi)容與方法。l 2.生物安全的監(jiān)督。生物安全的監(jiān)督。根據(jù)病原微生物實驗室生物安全管理條例的規(guī)定，對病原微生物實驗室生物安全的監(jiān)督內(nèi)容與方法作出規(guī)定。l 3.信息管理。信息管理。結(jié)合信息化技術發(fā)展與衛(wèi)生監(jiān)督工作發(fā)展實際，將傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督的信息管理作為專門一章單獨列出，符合時代特征，有利于工作資料的積累與信息數(shù)據(jù)的綜合分析與利

5、用。傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范l 4.明確疫情暴發(fā)流行時的重點監(jiān)督內(nèi)容。明確疫情暴發(fā)流行時的重點監(jiān)督內(nèi)容。規(guī)范（征求意見稿）第三十四條明確了傳染病暴發(fā)流行時，衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)應當履行突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例規(guī)定的相關職責；明確了傳染病暴發(fā)流行時的重點監(jiān)督內(nèi)容。l 5.明確參照執(zhí)行的規(guī)定。明確參照執(zhí)行的規(guī)定。根據(jù)醫(yī)療廢物管理條例、病原微生物實驗室生物安全管理條例和消毒管理辦法的規(guī)定，規(guī)范（征求意見稿）第三十三條第二款明確，縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門及其監(jiān)督機構(gòu)對醫(yī)療廢物集中處置單位、科研機構(gòu)及其他相關單位實施傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督參照本辦法。傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范l （三）其他。 結(jié)合傳染病防治監(jiān)

6、督工作的實際，在地方衛(wèi)生計生行政部門職責方面增加了監(jiān)督信息管理的內(nèi)容；消毒隔離方面更注重對消毒效果的監(jiān)督；菌（毒）種或者樣本生物安全監(jiān)督方面將高致病性病原微生物作為重點。另外，還有一些文字上的精簡與調(diào)整。傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）（征求意見稿）第一章總則l 第一條為保障公眾健康，規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作，根據(jù)中華人民共和國傳染病防治法及相關法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)范。l 第二條本規(guī)范所稱傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督，是指縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門（以下簡稱縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門）及其監(jiān)督機構(gòu)依據(jù)中華人民共和國傳染病防治法及相關法規(guī)、規(guī)章，對醫(yī)療衛(wèi)生機

7、構(gòu)傳染病防治工作進行監(jiān)督執(zhí)法。 本規(guī)范所指的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)包括醫(yī)療機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)和采供血機構(gòu)。l 第三條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負責傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督能力建設，保障人員配備，合理配置工作裝備，并將工作經(jīng)費納入預算管理。l 第四條縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門及其監(jiān)督機構(gòu)在開展傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法時，適用本規(guī)范。傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）（征求意見稿）第二章監(jiān)督職責及要求 第五條 省級衛(wèi)生計生行政部門及其監(jiān)督機構(gòu)職責：l （一）制訂全?。▍^(qū)、市）傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)劃，以及相應工作制度；根據(jù)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作情況，確定年度重點監(jiān)督工作內(nèi)

8、容和監(jiān)督覆蓋率、監(jiān)督頻次；l （二）組織實施全?。▍^(qū)、市）傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作及相關培訓；對下級傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作進行指導、督查；l （三）對管轄范圍內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)傳染病防治情況實施日常衛(wèi)生監(jiān)督工作；l （四）組織協(xié)調(diào)、督辦、查辦轄區(qū)內(nèi)傳染病防治重大違法案件；l （五）負責全?。▍^(qū)、市）傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息管理及數(shù)據(jù)匯總、核實、分析和上報工作；l （六）承擔上級部門指定或交辦的傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督任務。 第六條設區(qū)的市、縣級衛(wèi)生計生行政部門及其監(jiān)督機構(gòu)職責：l （一）根據(jù)本?。▍^(qū)、市）傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)劃、年度計劃，結(jié)合實際，制定轄區(qū)內(nèi)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督計劃，明確重點監(jiān)督內(nèi)容并組織

9、落實；l （二）組織開展轄區(qū)內(nèi)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督培訓工作；傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）（征求意見稿）l （三）組織開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)預防接種、傳染病疫情報告、傳染病疫情控制措施、消毒隔離制度執(zhí)行情況及醫(yī)療廢物處置、病原微生物實驗室生物安全管理等傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作；l （四）組織查處轄區(qū)內(nèi)傳染病防治違法案件；l （五）負責轄區(qū)內(nèi)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息的匯總、核實、分析和上報工作；l （六）設區(qū)的市對縣級傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作進行指導、督查；l （七）承擔上級部門指定或交辦的傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督任務。第七條省級和設區(qū)的市級監(jiān)督機構(gòu)應當設置傳染病防治監(jiān)督科

10、（處）室，負責傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督的具體工作；縣級監(jiān)督機構(gòu)應當有負責傳染病防治監(jiān)督的科室或指定專人從事傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作。第八條實施現(xiàn)場衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法前，監(jiān)督人員應當明確傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督任務、方法、要求，檢查安全防護裝備，做好安全防護。第九條實施現(xiàn)場衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法時，發(fā)現(xiàn)違法行為，應當依法收集證據(jù)；在證據(jù)可能滅失或以后難以取得的情況下，應當依法先行采取證據(jù)保全措施。第十條縣級以上地方監(jiān)督機構(gòu)應當建立傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督檔案，掌握轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的基本情況及傳染病防治工作情況。傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）（征求意見稿） 第三章 衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容及方法 預防接種的

11、衛(wèi)生監(jiān)督 第十一條 疾病預防控制機構(gòu)、接種單位預防接種的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：l （一）接種單位和人員的資質(zhì)情況；l （二）接種單位疫苗公示、接種告知（詢問）的情況；l （三）疫苗的接收、購進、分發(fā)、供應、使用登記和報告情況； l （四）遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案情況；l （五）預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的處理情況和報告情傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）（征求意見稿）l 第十二條 監(jiān)督檢查疾病預防控制機構(gòu)、接種單位預防接種時，主要采取以下方法：l （一）查閱接種單位經(jīng)過縣級衛(wèi)生計生行政部門指定的證明文件、工作人員的預防接種

12、專業(yè)培訓和考核合格資料；l （二）核查接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗的記錄，接種情況登記、報告記錄，以及完成國家免疫規(guī)劃后剩余第一類疫苗的報告記錄；l （三）查閱接種單位醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，對受種者或者其監(jiān)護人告知、詢問記錄；查閱實施預防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員填寫的接種記錄；傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）（征求意見稿）l （四）檢查接種單位在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的情況；l （五）查閱鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)向承擔預防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分發(fā)第一類疫苗的記錄；l （六）查閱疾病預防控制機構(gòu)的疫苗購進、分發(fā)、供應記錄，核查記

13、錄的保存期限；l （七）查閱疾病預防控制機構(gòu)、接種單位接收或者購進疫苗時向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取的證明文件，核查文件的保存期限；l （八）查閱疾病預防控制機構(gòu)、接種單位對預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的處理和報告的記錄。 傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）（征求意見稿）第二節(jié) 傳染病疫情報告的衛(wèi)生監(jiān)督第十三條傳染病疫情報告的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：l （一）建立傳染病疫情報告的管理組織、制度及依法履行傳染病疫情報告與管理職責的情況；l （二）疾病預防控制機構(gòu)及時對轄區(qū)網(wǎng)絡直報的傳染病疫情信息審核確認，并開展疫情分析、調(diào)查與核實的情況；l （三）疾病預防控

14、制機構(gòu)依法履行與相關部門傳染病疫情信息通報職責的情況。傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）（征求意見稿）第十四條監(jiān)督檢查疾病預防控制機構(gòu)傳染病疫情報告情況時，主要采取以下方法：l （一）查閱設置疫情報告管理部門或明確疫情報告管理職責分工的文件資料，核查疫情報告管理部門和專職疫情報告人員，查閱傳染病疫情報告管理制度；l （二）查閱傳染病疫情審核記錄、各類常規(guī)疫情分析報告等文字資料，核查設置疫情值班、咨詢電話的情況；l （三）查閱傳染病疫情通報制度，與動物防疫機構(gòu)互相通報動物間和人間發(fā)生的人畜共患傳染病疫情、與國境衛(wèi)生檢疫機關互相通報傳染病疫情以及相關信息的記錄；l

15、（四）現(xiàn)場檢查傳染病疫情網(wǎng)絡直報系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況，疫情網(wǎng)絡直報設備，疫情報告人員現(xiàn)場演示報告卡的審核確認以及疫情數(shù)據(jù)導出的情況；l （五）核查承擔轄區(qū)內(nèi)不具備疫情網(wǎng)絡直報條件的疫情報告單位傳染病疫情代報的情況；l （六）查閱與傳染病疫情報告相關的其他記錄情況。傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）（征求意見稿）第十五條監(jiān)督檢查醫(yī)療機構(gòu)傳染病疫情報告情況時，主要采取以下方法：l（一）查閱設置疫情報告管理部門或明確疫情報告管理職責分工的文件，核查專職疫情報告人員；查閱傳染病報告管理制度，內(nèi)容應當包括傳染病診斷、登記、報告、檢查等方面；核查傳染病疫情網(wǎng)絡直報及相關電話記錄，對

16、臨床異常診斷信息的快速反應流程及有關記錄；l（二）查閱門診日志、實驗室和影像資料陽性結(jié)果、傳染病報告卡、傳染病報告登記和傳染病疫情網(wǎng)絡直報信息等資料，核查未按照規(guī)定報告?zhèn)魅静∫咔榛螂[瞞、謊報、緩報傳染病疫情報告的情況；l（三）查閱開展傳染病疫情報告管理內(nèi)部檢查的記錄、報告；l（四）查閱定期組織臨床醫(yī)生、新上崗人員開展中華人民共和國傳染病防治法、傳染病信息報告管理規(guī)范等傳染病報告管理專業(yè)培訓與考核的資料；l（五）檢查專用傳染病疫情網(wǎng)絡直報設備及報告系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況，專職疫情報告人員演示傳染病網(wǎng)絡直報操作；l（六）對不具備網(wǎng)絡直報條件的縣級以下醫(yī)療機構(gòu)，查閱傳染病報告卡登記備案記錄，核查傳染病疫情網(wǎng)絡

17、代報情況。傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）（征求意見稿）l 第十六條監(jiān)督檢查采供血機構(gòu)傳染病疫情報告情況時，主要采取以下方法：l （一）查閱傳染病疫情報告等制度，核查疫情報告管理部門或人員；l （二）查閱hiv抗體檢測兩次初篩陽性結(jié)果登記情況，以及獻血者或供漿員登記簿，核查hiv初篩陽性結(jié)果報告情況；l （三）對于設置疫情網(wǎng)絡直報系統(tǒng)的機構(gòu)，檢查疫情報告人員演示網(wǎng)絡直報操作，檢查傳染病信息報告系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況；l （四）對不具備網(wǎng)絡直報條件的機構(gòu)，查閱傳染病報告卡登記備案記錄，核查傳染病疫情網(wǎng)絡代報情況。 傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求

18、意見稿）（征求意見稿）第三節(jié) 傳染病疫情控制的衛(wèi)生監(jiān)督第十七條 醫(yī)療機構(gòu)傳染病疫情控制的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：l （一）建立傳染病預檢、分診制度及落實情況；l （二）感染性疾病科或分診點的設置和開放情況；l （三）發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時，按照規(guī)定對傳染病病人、疑似傳染病病人提供診療的情況；l （四）消毒隔離措施落實情況；對傳染病病原體污染的污水、污物、場所和物品的消毒處理情況。傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）（征求意見稿）第十八條 監(jiān)督檢查醫(yī)療機構(gòu)傳染病疫情控制時，主要采取以下方法：l （一）查閱傳染病預檢、分診制度和應急處理預案等管理文件；l （二）檢查感染性疾病科或分診

19、點設置情況和預檢、分診落實情況，以及醫(yī)療衛(wèi)生人員、就診病人防護措施的落實情況；l （三）檢查對傳染病病人、疑似傳染病病人提供診療服務情況；l （四）檢查對法定傳染病病人或者疑似傳染病病人采取隔離控制措施的場所、設施設備以及使用記錄。查閱對被傳染病病原體污染的場所、物品以及對醫(yī)療廢物實施消毒或者無害化處置的記錄。傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）（征求意見稿）第十九條 疾病預防控制機構(gòu)傳染病疫情控制的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：l （一）依法履行傳染病監(jiān)測職責的情況；l （二）發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時，依據(jù)屬地管理原則及時采取傳染病控制措施的情況。第二十條 監(jiān)督檢查疾病預防控制機構(gòu)傳染

20、病疫情控制時，主要采取以下方法：l （一）查閱傳染病監(jiān)測制度、本轄區(qū)內(nèi)的傳染病監(jiān)測計劃和工作方案，收集、分析和報告?zhèn)魅静”O(jiān)測信息的書面資料，以及預測傳染病的發(fā)生、流行趨勢的書面資料；l （二）查閱傳染病疫情調(diào)查處置技術方案或預案，以及傳染病疫情調(diào)查處理記錄、報告；l （三）查閱傳染病疫情流行病學調(diào)查工作記錄和書面資料，以及疫點、疫區(qū)衛(wèi)生處理記錄。傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）（征求意見稿）第四節(jié) 消毒隔離制度執(zhí)行情況的衛(wèi)生監(jiān)督第二十一條 消毒隔離制度執(zhí)行情況的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：l （一）建立消毒管理組織、制度及落實情況；l （二）醫(yī)療衛(wèi)生人員接受消毒技術培訓、掌

21、握消毒知識、執(zhí)行消毒隔離制度的情況；l （三）定期開展消毒與滅菌效果檢測的情況；l （四）醫(yī)療用品、器械的消毒、滅菌情況；l （五）消毒產(chǎn)品進貨檢查驗收、使用和管理情況；l （六）對傳染病病人、疑似傳染病病人的消毒隔離措施落實情況。傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）（征求意見稿）第二十二條 監(jiān)督檢查消毒隔離制度執(zhí)行情況時，主要采取以下方法：l （一）查閱消毒管理組織設置文件、消毒管理制度、工作計劃及檢查記錄；l （二）查閱工作人員消毒技術培訓記錄；現(xiàn)場提問相關工作人員消毒隔離知識；檢查相關工作人員消毒隔離制度工作流程執(zhí)行情況； l （三）查閱消毒與滅菌效果定期檢

22、測記錄或檢測報告，查閱檢測結(jié)果不合格的整改記錄。必要時現(xiàn)場采樣檢測消毒與滅菌效果；l （四）查閱消毒產(chǎn)品進貨檢查驗收記錄；檢查消毒產(chǎn)品相關證明文件、使用記錄和有效期；l （五）檢查醫(yī)療機構(gòu)相關科室（重點是消毒供應室、口腔科、注射室、血透室、內(nèi)鏡室、新生兒室、手術室、重癥監(jiān)護病房、感染性疾病科、發(fā)熱門診、檢驗科等）執(zhí)行消毒技術規(guī)范、標準和規(guī)定情況；l （六）檢查對傳染病病人、疑似傳染病病人進行隔離的場所、設施和措施。傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）（征求意見稿） 第五節(jié) 醫(yī)療廢物處置的衛(wèi)生監(jiān)督第二十三條 醫(yī)療廢物處置情況的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：l （一）醫(yī)療廢物管理組織

23、、制度、應急方案的建立和落實情況l （二）從事醫(yī)療廢物分類收集、運送、暫時貯存、處置工作人員和管理人員的職業(yè)衛(wèi)生安全防護和培訓情況；l （三）醫(yī)療廢物分類收集、轉(zhuǎn)運、登記的情況；l （四）醫(yī)療廢物暫時貯存的情況；l （五）醫(yī)療廢物、污水的處置情況；l （六）實行醫(yī)療廢物集中處置的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與具有資質(zhì)的醫(yī)療廢物集中處置單位簽訂合同的情況；不具備集中處置醫(yī)療廢物條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按照有關部門的要求自行就地處置醫(yī)療廢物的情況。傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）（征求意見稿） 第二十四條監(jiān)督檢查醫(yī)療廢物處置時，主要采取以下方法：（一）查閱設置醫(yī)療廢物管理監(jiān)控部門或者專

24、（兼）職人員、崗位職責的文件資料，核查監(jiān)控部門和管理人員；（二）查閱醫(yī)療廢物管理責任制，醫(yī)療廢物分類收集、交接、登記等規(guī)章制度以及應急方案；（三）查閱從事醫(yī)療廢物分類收集、運送、暫時貯存、處置的工作人員和管理人員，進行相關法律和專業(yè)技術、安全防護以及緊急處理等知識培訓的資料；（四）檢查從事醫(yī)療廢物分類收集、運送、暫時貯存、處置的工作人員和管理人員的職業(yè)衛(wèi)生安全防護設備，查閱健康監(jiān)護和預防接種記錄； 傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）（征求意見稿） （五）查閱醫(yī)療廢物登記簿，檢查醫(yī)療廢物分類收集點是否按照醫(yī)療廢物分類目錄規(guī)定，使用專用包裝物或容器分類收集醫(yī)療廢物，

25、檢查醫(yī)療廢物分類收集方法說明和警示標識（六）檢查醫(yī)療廢物運送工具、專用包裝物或容器、暫時貯存的地點和條件，核查醫(yī)療廢物運送線路；（七）檢查使用后的醫(yī)療廢物運送工具的消毒和清潔地點，核查消毒和清潔程序；（八）查閱交接醫(yī)療廢物的醫(yī)療廢物集中處置單位資質(zhì)、危險廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單等資料；（九）檢查對污水、傳染病病人或者疑似傳染病病人的排泄物實施消毒的設備設施及其運轉(zhuǎn)維護情況；（十）對不具備集中處置醫(yī)療廢物條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，檢查其按照有關部門的要求自行就地處置產(chǎn)生的醫(yī)療廢物的設施、方法及其記錄資料。傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）（征求意見稿） 第六節(jié) 病原微生物實驗室生物

26、安全管理的衛(wèi)生監(jiān)督第二十五條 病原微生物實驗室生物安全管理的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容：l （一）新建、改建或者擴建病原微生物實驗室的資質(zhì)情況開展高致病性病原微生物實驗活動的資格情況；l （二）從事實驗活動的人員培訓、考核及上崗持證情況；l （三）管理制度、應急預案的制定和落實情況；l （四）開展實驗活動情況；l （五）實驗檔案建立和保存情況；l （六）菌（毒）種的采集、保藏、攜帶、運輸、使用情況。傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）（征求意見稿）第二十六條 監(jiān)督檢查病原微生物實驗室生物安全管理時，主要采取以下方法：l （一）查閱新建、改建或者擴建一級、二級實驗室的備案證明和三

27、級、四級實驗室的認可證明，并進行核實；l （二）查閱高致病性病原微生物實驗室及其開展高致病性病原微生物實驗活動的資格證書；查閱實驗室經(jīng)論證可使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動的證明文件；l （三）查閱從事在我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關實驗活動的資質(zhì)證明文件；l （四）查閱實驗室工作人員的培訓、考核資料和上崗證；檢查進入實驗室人員的防護用品配備及使用情況；傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）（征求意見稿）第二十六條 監(jiān)督檢查病原微生物實驗室生物安全管理時，主要采取以下方法：l （五）查閱實驗室感染應急處置預案、高致病性病原微生物實驗

28、室安全保衛(wèi)制度；查閱從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室向當?shù)毓矙C關備案，實驗室感染應急處置預案向批準部門備案的資料l （六）檢查在明顯位置標示的生物危險標識和生物安全實驗室級別標志；檢查生物標本轉(zhuǎn)運安全設備配置及運行情況；檢查二級及以上實驗室的門禁系統(tǒng)、生物安全柜、壓力蒸汽滅菌設備、洗眼器、應急噴淋設備配置及運行情況；核查生物安全柜、壓力蒸氣滅菌設備年度強檢報告； l （七）查閱病原微生物樣本來源、采集過程和方法的書面記錄；檢查采集病原微生物樣本生物安全防護設備配備及使用情況；查閱防止病原微生物擴散和感染措施落實的記錄；檢查實驗室工作人員執(zhí)行實驗室生物安全技術規(guī)范和操作規(guī)程情況的記錄

29、； l （八）查閱指定的專業(yè)實驗室從事在我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關實驗活動的記錄；傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）（征求意見稿）第二十六條 監(jiān)督檢查病原微生物實驗室生物安全管理時，主要采取以下方法：l （九）查閱高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物相關實驗活動的登記及結(jié)果報告記錄；檢查是否在同一個實驗室的同一個獨立安全區(qū)域內(nèi)同時從事兩種或者兩種以上高致病性病原微生物的相關實驗活動；l （十）查閱實驗室工作人員出現(xiàn)高致病性病原微生物感染實驗室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏的報告、處置記錄l （十一）核查實驗室將病原微生物菌（毒）種和樣本就地

30、銷毀或者送交保藏機構(gòu)保管的記錄；l （十二）查閱實驗室使用情況和安全監(jiān)督情況等實驗檔案核查高致病性病原微生物相關實驗活動實驗檔案的保存年限。 傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）（征求意見稿）第二十七條 監(jiān)督檢查菌（毒）種或樣本管理時，主要采取以下方法：l （一）查閱保藏、使用菌（毒）種的相應資格證書；l （二）查閱設置菌（毒）種管理組織、建立菌（毒）種操作規(guī)程、安全保衛(wèi)等管理制度以及應急預案等文件資料；l （三）查閱高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本運輸、保藏過程中發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏后的報告記錄；傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求

31、意見稿）（征求意見稿）第二十七條 監(jiān)督檢查菌（毒）種或樣本管理時，主要采取以下方法：l （四）檢查菌（毒）種保藏、保管條件、高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本設專庫或者專柜單獨儲存的情況，以及按規(guī)定收集、提供菌（毒）種樣本的記錄；l （五）檢查無害化處理或銷毀傳染病菌（毒）種或樣本的記錄、批準文書等資料；l （六）查閱病原微生物菌（毒）種或樣本的采集或運輸?shù)呐鷾饰募?、記錄，檢查運輸高致病性病原微物菌（毒）種和樣本使用的容器或包裝材料的產(chǎn)品說明書和外包裝標識。傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）（征求意見稿） 第四章信息管理l 第二十八條 各級衛(wèi)生計生行政部門應當加

32、強傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息系統(tǒng)建設，組織分析轄區(qū)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息，為制定傳染病防治相關政策提供依據(jù)。l 第二十九條 各級監(jiān)督機構(gòu)應當定期匯總分析傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息，報同級衛(wèi)生計生行政部門和上級監(jiān)督機構(gòu)。 各級監(jiān)督機構(gòu)應當設置專（兼）職人員負責轄區(qū)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息采集、報告任務，及時、準確上報監(jiān)督檢查相關信息。傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）（征求意見稿） 第四章信息管理l 第二十八條 各級衛(wèi)生計生行政部門應當加強傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息系統(tǒng)建設，組織分析轄區(qū)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息，為制定傳染病防治相關政策提供依據(jù)。l 第二十九條 各級監(jiān)督機構(gòu)應當定

33、期匯總分析傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息，報同級衛(wèi)生計生行政部門和上級監(jiān)督機構(gòu)。 各級監(jiān)督機構(gòu)應當設置專（兼）職人員負責轄區(qū)傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督信息采集、報告任務，及時、準確上報監(jiān)督檢查相關信息。傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）（征求意見稿）第五章監(jiān)督情況的處理l 第三十條縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門及其監(jiān)督機構(gòu)開展傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督后，應當及時將檢查情況反饋被檢查單位。要將監(jiān)督檢查結(jié)果與醫(yī)療機構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分、校驗和等級評審等管理工作掛鉤。對存在問題的應當出具衛(wèi)生監(jiān)督意見書，對存在違法行為的應當依法查處，對涉嫌犯罪的應當及時移送當?shù)毓矙C關。l 第三十一條 對菌（毒

34、）種保藏機構(gòu)未依照規(guī)定儲存實驗室送交的菌（毒）種和樣本，或者未依照規(guī)定提供菌（毒）種和樣本的，縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門及其監(jiān)督機構(gòu)應當及時逐級向指定該保藏機構(gòu)的行政部門報告。l 第三十二條對重大的傳染病防治違法案件，縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應當及時曝光并向上級衛(wèi)生計生行政部門報告。傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）（征求意見稿）第五章監(jiān)督情況的處理l 第三十條縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門及其監(jiān)督機構(gòu)開展傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督后，應當及時將檢查情況反饋被檢查單位。要將監(jiān)督檢查結(jié)果與醫(yī)療機構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分、校驗和等級評審等管理工作掛鉤。對存在問題的應當出具衛(wèi)生

35、監(jiān)督意見書，對存在違法行為的應當依法查處，對涉嫌犯罪的應當及時移送當?shù)毓矙C關。l 第三十一條 對菌（毒）種保藏機構(gòu)未依照規(guī)定儲存實驗室送交的菌（毒）種和樣本，或者未依照規(guī)定提供菌（毒）種和樣本的，縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門及其監(jiān)督機構(gòu)應當及時逐級向指定該保藏機構(gòu)的行政部門報告。l 第三十二條對重大的傳染病防治違法案件，縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應當及時曝光并向上級衛(wèi)生計生行政部門報告。傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）（征求意見稿） 第六章附則l 第三十三條對涉及飲用水、消毒產(chǎn)品及學校、公共場所的傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督，應當分別適用相關的法律、法規(guī)、規(guī)章。 對

36、醫(yī)療廢物集中處置單位、科研機構(gòu)及其他相關單位的傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督參照本規(guī)范執(zhí)行。l 第三十四條傳染病疫情暴發(fā)、流行期間，縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門及其監(jiān)督機構(gòu)應當重點對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)傳染病疫情報告、疫情控制措施進行監(jiān)督檢查。l 第三十五條本規(guī)范自公布之日起實施。原衛(wèi)生部2010年9月17日印發(fā)的傳染病防治日常衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)201082號）同時廢止。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范 l 背景： 為貫徹落實國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定（國發(fā)201327號）和國務院辦公廳關于印發(fā)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會主要責任內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知（國辦發(fā)201350號）要求，進一步

37、加強消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作，履行中華人民共和國傳染病防治法（以下簡稱傳染病防治法）、消毒管理辦法和國務院規(guī)定的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督職責，落實消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位責任，提高各級監(jiān)督員監(jiān)督執(zhí)法水平， 規(guī)范監(jiān)督行為。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范 l 背景： 為貫徹落實國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定（國發(fā)201327號）和國務院辦公廳關于印發(fā)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會主要責任內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知（國辦發(fā)201350號）要求，進一步加強消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作，履行中華人民共和國傳染病防治法（以下簡稱傳染病防治法）、消毒管理辦法和國務院規(guī)定的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督職責，落實消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營和

38、使用單位責任，提高各級監(jiān)督員監(jiān)督執(zhí)法水平， 規(guī)范監(jiān)督行為。主要內(nèi)容主要內(nèi)容規(guī)范共為六章三十二條，包括：l （一）總則。明確了規(guī)范的制定依據(jù)、規(guī)定了適用范圍和衛(wèi)生計生行政執(zhí)法主體。l （二）監(jiān)督職責及要求。明確了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督職責和各級衛(wèi)生計生行政部門及其衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)的職責分工。l （三）監(jiān)督內(nèi)容及方法。規(guī)定了國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進口消毒產(chǎn)品在華責任單位、消毒產(chǎn)品經(jīng)營使用單位衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容和方法。l （四）信息管理。明確了各級衛(wèi)生計生行政部門及其監(jiān)督機構(gòu)在消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息工作的要求。l （五）監(jiān)督情況的處理。明確了縣級以上衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)監(jiān)督情況進行通報、查處、移送、公告等內(nèi)容。l （

39、六）附則。對規(guī)范涉及的消毒產(chǎn)品等用語進行了定義。主要特點：主要特點：l （一）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督定義和范圍。根據(jù)傳染病防治法、消毒管理辦法，明確了各級衛(wèi)生計生行政部門及其監(jiān)督機構(gòu)依法監(jiān)督的概念，規(guī)定了監(jiān)督的范圍是消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進口消毒產(chǎn)品在華責任單位、消毒產(chǎn)品經(jīng)營和使用單位。l （二）明確了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督職責。按照關于衛(wèi)生監(jiān)督體系建設的若干意見中第十九條衛(wèi)生監(jiān)督職責和第二十一、二十二條省、市、縣衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)職責，結(jié)合傳染病防治法、消毒管理辦法有關消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督職責，對各級衛(wèi)生計生行政部門及其監(jiān)督機構(gòu)的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作職責予以明確。主要特點：主要特點：（三）對消毒產(chǎn)品實行風險分類監(jiān)督。

40、按照消毒產(chǎn)品的性質(zhì)、用途和使用對象，按照風險程度實行分類監(jiān)督。將消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品在內(nèi)的消毒產(chǎn)品分為三類：l 第一類是指具有高風險，需要嚴格監(jiān)督管理的醫(yī)療器械消毒劑和滅菌劑、皮膚黏膜消毒劑，醫(yī)療器械消毒（滅菌）器械、化學和生物指示物。l 第二類是指具有中等風險，需要加強監(jiān)督管理的除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑。l 第三類是指風險程度較低，實行常規(guī)監(jiān)督管理的除抗（抑）菌制劑之外的衛(wèi)生用品。上述分類與消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定（正在修訂）中對消毒產(chǎn)品分類要求是一致的。還規(guī)定了評價風險應當考慮消毒產(chǎn)品使用的預期目的、適用范圍以及消毒產(chǎn)品生產(chǎn)單位（在華責任單位）、經(jīng)營和使用單位

41、是否存在違法行為等因素。主要特點：主要特點：l （四）進口消毒產(chǎn)品的監(jiān)督。根據(jù)wto非歧視性原則，對進口消毒產(chǎn)品的監(jiān)管要求應等同于國產(chǎn)消毒產(chǎn)品。目前，國家對國產(chǎn)消毒產(chǎn)品實行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可制度，由于進口消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在國外，無法對其生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程控制、出廠產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量等源頭進行監(jiān)督。因此，加強對進口消毒產(chǎn)品在華責任單位的監(jiān)管尤為重要和必要。l （五）加強協(xié)調(diào)配合。根據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督的特點，在案件查處過程中，在上下級和省際間衛(wèi)生計生行政部門及其監(jiān)督機構(gòu)建立協(xié)查機制，及時通報情況，移送相關材料，提出處理意見和建議；對涉嫌犯罪的，要求及時移交當?shù)毓矙C關或司法機關。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范

42、（征求意見稿）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）第一章 總 則 l 第一條 為保障公眾健康，規(guī)范消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作，根據(jù)中華人民共和國傳染病防治法（以下簡稱傳染病防治法）、消毒管理辦法等有關法律法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。l 第二條 本規(guī)范所稱的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督，是指縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門（以下簡稱縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門）及其監(jiān)督機構(gòu)依據(jù)傳染病防治法、消毒管理辦法等有關法律法規(guī)規(guī)定，對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進口消毒產(chǎn)品在華責任單位以及消毒產(chǎn)品的經(jīng)營、使用單位進行衛(wèi)生監(jiān)督檢查的活動。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）l 第三條 消毒產(chǎn)品衛(wèi)

43、生監(jiān)督工作應根據(jù)消毒產(chǎn)品的性質(zhì)、用途和使用對象，按照風險程度實行分類監(jiān)督。 l 第四條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負責消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督能力建設，保障人員配備，合理配置工作裝備，并將監(jiān)督抽檢等工作經(jīng)費納入預算管理。l 第五條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門及其監(jiān)督機構(gòu)在開展消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法時，適用本規(guī)范。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）第二章 監(jiān)督職責及要求第六條 省級衛(wèi)生計生行政部門及其監(jiān)督機構(gòu)職責：l （一）制訂全?。▍^(qū)、市）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作制度、規(guī)劃和年度工作計劃。根據(jù)消毒產(chǎn)品分類監(jiān)督情況，確定年度消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督重點工作內(nèi)容；l （二）

44、組織實施全?。▍^(qū)、市）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作及相關培訓，對下級消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作進行指導、督查；l （三）負責職責范圍內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可；l （四）開展職責范圍內(nèi)的消毒產(chǎn)品日常衛(wèi)生監(jiān)督工作；l （五）負責職責范圍內(nèi)需要行政審批的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核及采封樣；l （六）負責全省（區(qū)、市）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息管理及數(shù)據(jù)匯總、核實、分析及上報工作；l （七）組織協(xié)調(diào)、督辦、查辦轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品重大違法案件；l （八）承擔上級指定或交辦的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作任務。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）第七條第七條 設區(qū)的市級、縣級衛(wèi)生計生行政部門及其監(jiān)督機構(gòu)

45、設區(qū)的市級、縣級衛(wèi)生計生行政部門及其監(jiān)督機構(gòu)職責：職責：l （一）根據(jù)本?。▍^(qū)、市）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作制度、規(guī)劃和年度工作計劃，結(jié)合實際，制訂轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作計劃，明確重點監(jiān)督工作內(nèi)容并組織落實；組織開展轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督培訓工作l （二）負責轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進口消毒產(chǎn)品在華責任單位日常衛(wèi)生監(jiān)督，每年不少于1次；l （三）負責轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督抽查；l （四）負責轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢；l （五）負責轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督信息匯總、分析及上報工作；l （六）組織開展轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品違法案件的查處；l （七）設區(qū)的市對縣級消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作進行指導、督

46、查；l （八）承擔上級指定或交辦的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作任務。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）l 第八條 設區(qū)的市級以上監(jiān)督機構(gòu)應當設置傳染病防治監(jiān)督科（處）室或消毒產(chǎn)品監(jiān)督科（處）室，承擔消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作；縣級監(jiān)督機構(gòu)應當指定科室承擔消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作，并明確專人負責。l 第九條 實施消毒產(chǎn)品現(xiàn)場衛(wèi)生監(jiān)督前，監(jiān)督員應當明確衛(wèi)生監(jiān)督任務、方法、要求，檢查安全防護裝備，做好安全防護。發(fā)現(xiàn)違法行為時，應當依法收集證據(jù)。在證據(jù)可能滅失或以后難以取得的情況下，應當依法先行采取證據(jù)保全措施。l 第十條 縣級以上監(jiān)督機構(gòu)應當建立消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督檔案，掌握轄區(qū)

47、內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和消毒產(chǎn)品基本情況以及消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作情況。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）第三章 監(jiān)督內(nèi)容及方法 第一節(jié) 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督第十一條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督內(nèi)容：l （一）消毒產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)；l （二）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程；l （三）消毒產(chǎn)品配方、使用原材料衛(wèi)生質(zhì)量；l （四）消毒產(chǎn)品和物料倉儲條件；l （五）消毒產(chǎn)品從業(yè)人員配備和管理情況；l （六）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）第十二條 消毒產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)的監(jiān)督檢

48、查方法：l （一）檢查生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證，核查生產(chǎn)企業(yè)實際生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類別以及法定代表人或負責人、注冊地址是否與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證注明的一致；檢查衛(wèi)生許可證是否在有效期限內(nèi)，核查衛(wèi)生許可證有無涂改、轉(zhuǎn)讓、偽造、出租、出借等情況；l （二）檢查“三新”消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件，核實產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件標注的生產(chǎn)企業(yè)地址與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證上注明的是否一致；對委托生產(chǎn)加工的，核實產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件標注的實際生產(chǎn)企業(yè)地址與生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證上注明的是否一致。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿） 第十三條 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程的監(jiān)督

49、檢查方法：l （一）檢查生產(chǎn)企業(yè)的廠區(qū)布局、生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)設備和檢驗設備等生產(chǎn)條件是否符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的要求；核查是否擅自改變已核準的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間布局等。必要時對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)用水的衛(wèi)生質(zhì)量進行現(xiàn)場采樣、檢測；l （二）檢查生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行標準操作規(guī)程和管理制度，是否添加國家規(guī)定禁用的物質(zhì)。生產(chǎn)過程各項記錄是否完整，保證溯源，并妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）第十四條 消毒產(chǎn)品配方、使用原料衛(wèi)生質(zhì)量的監(jiān)督檢查方法：l （一）核查“三新”消毒產(chǎn)品中消毒劑所用原料名稱、cas編碼、商品名稱、含量、等級及其所

50、用量是否與申報審批的資料相同；l （二）核查不需要審批的消毒劑、抗（抑）菌制劑所用原料名稱、cas編碼、商品名稱、含量、等級及其所用量是否與該產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證相同；l （三）檢查衛(wèi)生用品有無相應原料無毒、無害、無污染檢驗報告或證明材料，核查原料是否與生產(chǎn)產(chǎn)品的配方成分、規(guī)格、等級要求相符；l （四）檢查消毒產(chǎn)品原（材）料庫有無國家規(guī)定禁用的物質(zhì)；l （五）檢查消毒產(chǎn)品原（材）料采購記錄、出入庫登記、檢驗報告或相應產(chǎn)品質(zhì)量證明材料是否完整，是否使用不合格原（材）料。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）第十五條 消毒產(chǎn)品和物料倉儲條件的監(jiān)督檢查

51、方法：l 檢查消毒產(chǎn)品和物料倉儲條件是否符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的要求。 第十六條 消毒產(chǎn)品從業(yè)人員管理的監(jiān)督檢查方法：l （一）檢查企業(yè)是否配備專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量管理人員；l （二）查閱直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員預防性健康體檢合格證，查閱生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢驗人員崗前培訓資料；l （三）查看生產(chǎn)過程中人員的衛(wèi)生狀況是否符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的要求。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）第十七條 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的監(jiān)督檢查方法：l （一）檢查不需要行政許可的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑是否具有合格的衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證；l

52、 （二）查閱消毒產(chǎn)品投放市場前的衛(wèi)生質(zhì)量出廠檢驗報告，核查檢驗項目、檢驗頻次、檢驗結(jié)果是否符合要求；對委托檢驗的企業(yè)，還應檢查檢驗機構(gòu)的合法資質(zhì)及委托檢驗協(xié)議書；l （三）檢查企業(yè)標準是否依法備案，是否在有效期內(nèi)；l （四）核查不需要審批的消毒產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書標注的內(nèi)容是否符合消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范及相關標準、規(guī)范的要求；核查“三新”消毒產(chǎn)品的標簽、說明書標注的內(nèi)容是否與申報審批資料一致。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）第十八條 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢方法：l （一）消毒產(chǎn)品樣品采集應具有代表性，在有效期或保質(zhì)期內(nèi)，包裝完好。同一批次樣品數(shù)

53、量應滿足衛(wèi)生質(zhì)量檢驗、標簽（銘牌）和說明書判定、留樣的需要；l （二）樣品應及時送交省級以上衛(wèi)生計生行政部門認定的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)或獲得實驗室資質(zhì)認定的檢驗機構(gòu)（限于壽命、電器安全性等檢驗項目）檢驗，樣品按照規(guī)定程序交接，樣品包裝應當保持完好；l （三）按照健康相關產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定要求，告知產(chǎn)品相關單位檢驗結(jié)果，對抽檢結(jié)果有異議的樣品，按照程序進行復檢。及時公告抽檢結(jié)果；l （四）監(jiān)督機構(gòu)應設置留樣貯存場所、設施和設備，并按照樣品標識的保存條件進行保存。對不合格樣品留樣保存至抽查結(jié)果公告后3個月。 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）第二節(jié) 進口

54、消毒產(chǎn)品在華責任單位監(jiān)督第十九條 進口消毒產(chǎn)品在華責任單位的監(jiān)督內(nèi)容：l （一）進口消毒產(chǎn)品在華責任單位經(jīng)銷資質(zhì)；l （二）需要安全評價的進口消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告；l （三）進口消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量；l （四）進口消毒產(chǎn)品抽檢情況。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）第二十條 進口消毒產(chǎn)品在華責任單位的監(jiān)督檢查方法：l （一）核查進口消毒產(chǎn)品在華責任單位經(jīng)銷資質(zhì)，重點檢查工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照注明的營業(yè)范圍、原產(chǎn)國（地區(qū)）官方銷售證明、報關單是否與所經(jīng)銷的消毒產(chǎn)品相符；l （二）核查進口的“三新”消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件；l （三）檢查不需要審批的進

55、口消毒劑和消毒器械以及抗（抑）菌制劑是否具有合格的衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證；l （四）檢查銷售的進口消毒產(chǎn)品是否在有效期內(nèi)；l （五）檢查進口消毒產(chǎn)品企業(yè)標準是否依法備案；l （六）檢查進口消毒產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書方法參見第十七條；l （七）進口消毒產(chǎn)品的抽檢方法參見第十八條。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）第三節(jié) 消毒產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位監(jiān)督第二十一條 消毒產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督內(nèi)容：l （一）建立消毒產(chǎn)品進貨檢查驗收制度情況；l （二）索取國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、營業(yè)執(zhí)照、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告和消毒產(chǎn)品備案憑證情況；核對消毒產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)或在華責任單位名稱以及消毒產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書；l （三）檢查消毒產(chǎn)品使用情況；l （四）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢情況。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（征求意見稿） 第二十二條 消毒產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查方法：l （一）核查經(jīng)營、使用的國產(chǎn)消毒產(chǎn)品與備案憑證、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證標注的生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品類別是否一致，進口消毒產(chǎn)品與備案憑證標注的在華責任單位名稱、產(chǎn)品類別是否一致；l （二）核查銷售國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)