WHO-GMP檢查(物料管理的檢查表)

1、.一般要求:#檢查條款 Yes No NA Observations(indicate N.O. if not observed) 1所有購入的物料或生產(chǎn)出的成品接收后是否立即待檢，直到使用或發(fā)貨? (908-14.4)2物料和產(chǎn)品是否保存于企業(yè)規(guī)定的適宜的環(huán)境中? (908-14.5)3物料和成品是否有序、分區(qū)存放？存貨的更換是否堅持先到期、先更換的原則? (908-14.5)起始材料料#檢查條款是 否 不確定 執(zhí)行情況 4起始原料的采購是否由具有產(chǎn)品專業(yè)知識、熟悉供貨商的人員負(fù)責(zé)？ (908-14.7)5起始原料是購于合格的供貨商還是直接購于生產(chǎn)商? (908-14.8)6每次物料到貨后，

2、是否檢查包裝完整性和密封性，訂貨單與供貨單是否相符以及供貨商的說明? (908-14.9)7所有物料到貨后是否檢查其與訂貨相符? (908-14.10)8容器是否根據(jù)需要進(jìn)行清潔和標(biāo)示，是否按規(guī)定的程序進(jìn)行? (908-14.10)9對容器的任何損壞和任何有可能影響物料質(zhì)量的因素是否記錄并向質(zhì)控部門報告，是否采取措施(908-14.11)10如果接受的物料包含不同的批次，是否對每批分別取樣、檢驗(yàn)和簽發(fā)? (908-14.12)11物料標(biāo)簽是否包含以下信息： (908-14.13)11.1產(chǎn)品名稱和內(nèi)部編碼11.2供應(yīng)商確定的批號和收據(jù)上由生產(chǎn)商確定的批號或控制號11.3內(nèi)容物狀態(tài)（如待檢、檢定

3、中、合格、不合格、退回、收回)11.4失效期或再檢驗(yàn)日期.12是否對已取樣容器進(jìn)行標(biāo)示? (908-14.14)13起始原料是否只由質(zhì)控部門簽發(fā)？是否只能再其貨架期內(nèi)使用?(908-14.15) 14起始原料是否只能由指定人員依據(jù)確定的程序分發(fā)? (908-14.16) 15每一分發(fā)物料的重量和體積是否由另外的人員復(fù)核？是否做記錄 (908-14.17)16用于某一批終產(chǎn)品生產(chǎn)的所有物料是否保存在一起并分別做明顯的標(biāo)記？ (908-14.18)包裝材料#檢查條款 Yes No NA Observations(indicate N.O. if not observed) 17原始包裝材料和印制好

4、的包裝材料的購買、處理和控制是否同起始材料? (908-14.19)18是否妥善安全保存，以防無關(guān)人員接觸? (908-14.20)19切割好的標(biāo)簽與其他松散的印制的包裝材料是否在分開的密閉容器內(nèi)運(yùn)輸和保存，以免混淆? (908-14.20)20包裝材料的分發(fā)是否由專人負(fù)責(zé)，并按規(guī)定的程序操作(908-14.20)21對每批或每次接受的原始或印制好的包裝材料是否設(shè)置唯一標(biāo)示? (908-14.21)22過期或損壞的原始或印制好的包裝材料是否銷毀，是否保存銷毀記錄? (908-14.22)23使用的所有物品和包裝材料發(fā)給包裝車間時是否檢查其數(shù)量、標(biāo)示、與包裝要求相符? (908-14.23)中間

5、產(chǎn)品和原液#檢查項(xiàng)目 Yes No NA Observations (indicate N.O. if not observed) 24中間產(chǎn)品和原液是否保存于適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件中? (908-14.24)25是否由外購入？如是，是否按起始材料進(jìn)行處理和接受？(908-14.25)終產(chǎn)品#檢查項(xiàng)目Yes No NA Observations(indicate N.O. if not observed) 26終產(chǎn)品簽發(fā)之前是否處于待檢? (908-14.26)不合格, 回收, 再制和重新加的物料#檢查項(xiàng)目Yes No NA Observations(indicate N.O. if not obse

6、rved) 27不合格產(chǎn)品是否明顯標(biāo)示并分開保存于封閉的區(qū)域? (908-14.28)28不合格產(chǎn)品的再制或回收是否只局限于不影響終產(chǎn)品質(zhì)量，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并按規(guī)定的程序操作的條件下? (908-14.29)28.1是否保存再制或回收記錄? (908-14.29)28.2再制產(chǎn)品是否采用新的批號? (908-14.29)29再制中，對于能否將以前生產(chǎn)的符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的中間產(chǎn)品在某一特定步驟加入到該產(chǎn)品的生產(chǎn)是否有明確的規(guī)定? (908-14.30)30回收是否是在對其對產(chǎn)品可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行充分評估后按規(guī)定的程序進(jìn)行? (908-14.30)31是否保存回收記錄? (908-14.30)32是否

7、由質(zhì)控部門確定是否需要對再制、再加工或摻于了回收產(chǎn)品的終產(chǎn)品進(jìn)行額外的質(zhì)控試驗(yàn)? (908-14.31)召回的產(chǎn)品#檢查項(xiàng)目 Yes No NA Observations(indicate N.O. if not observed) 33召回產(chǎn)品在等待處理時是否明顯標(biāo)示并分開保存于安全區(qū)域? (908-14.32)退回的產(chǎn)品# 檢查項(xiàng)目 Yes No NA Observations(indicate N.O. if not observed) 34如果確認(rèn)從市場退回的產(chǎn)品質(zhì)量有問題是否銷毀? (908-14.33)35對退回產(chǎn)品的處理是否作適當(dāng)記錄?(908-14.33)試劑和培養(yǎng)基#檢查項(xiàng)目

8、 Yes No NA Observations (indicate N.O. if not observed) 36是否有試劑和培養(yǎng)基接受和配制記錄?(908-14.34)37實(shí)驗(yàn)室用試劑是否按規(guī)定程序配制并貼標(biāo)簽? (908-14.35)38標(biāo)簽內(nèi)容是否包含: (908-14.35)38.1濃度38.2標(biāo)化內(nèi)容 38.3效期38.4再標(biāo)化日期 38.5保存條件38.6簽字日期39每次培養(yǎng)基配制以后是否使用陰性和陽性對照驗(yàn)證其質(zhì)量? (908-14.36)參考標(biāo)準(zhǔn)#檢查項(xiàng)目 Yes No NA observations(indicate N.O. if not observed) 40是否適時

9、使用法定參考物質(zhì)? (908-14.37)41法定參考物質(zhì)是否按品種的不同要求使用? (908-14.38)42生產(chǎn)企業(yè)制備的參考物質(zhì)是否按法定參考物質(zhì)的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，簽發(fā)和保存? (908-14.39)43是否由指定人員保存于安全區(qū)域? (908-14.39) 44用于某些試驗(yàn)的次代或工作標(biāo)準(zhǔn)是否定期進(jìn)行檢驗(yàn)? (908-14.40)45參考標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)簽是否包含以下基本內(nèi)容: (908-14.41)45.1名稱45.2批號和控制號45.3制備日期45.4效期45.5效力45.6保存條件46所有內(nèi)部質(zhì)控物質(zhì)如果可能是否在開始或定期根據(jù)法定參考物質(zhì)進(jìn)行標(biāo)定? (908-14.42)47所有質(zhì)控物質(zhì)是否適當(dāng)保存和使用以不影響其質(zhì)量? (908-14.43)廢物#檢查項(xiàng)目 Yes No NA observations (indicate N.O. if not observed) 48是否制定了適當(dāng)和安全保存等待處理的廢物的規(guī)定? (908-14.44)49有毒和易燃物是否按國家規(guī)定保存于獨(dú)立安全區(qū)域? (908-14.44)50廢物是否用適當(dāng)容器收集，運(yùn)到大樓外的收集點(diǎn)并經(jīng)常和定