甘肅省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則

1、甘肅省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）第一章 總則第一條【宗旨及依據(jù)】 為加強(qiáng)中藥配方顆粒管理，規(guī)范中藥配方顆粒研制、生產(chǎn)、使用及監(jiān)督管理，滿足中醫(yī)臨床需求，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告及國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家中醫(yī)藥局批復(fù)的甘肅省建設(shè)國(guó)家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜合試驗(yàn)區(qū)總體方案，制定本細(xì)則。第二條【適用范圍】 在甘肅省內(nèi)從事中藥配方顆粒研制、生產(chǎn)、配送、使用及監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本細(xì)則。本細(xì)則所稱中藥配方顆粒，是指由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按

2、照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。第三條【產(chǎn)品屬性】中藥配方顆粒是對(duì)傳統(tǒng)中藥飲片的補(bǔ)充，中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。中藥配方顆粒品種實(shí)行備案管理。第四條【資源利用】 鼓勵(lì)利用甘肅省優(yōu)質(zhì)中藥材資源研制、生產(chǎn)中藥配方顆粒。第五條【管理事權(quán)】甘肅省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)督管理。各市州市場(chǎng)監(jiān)督管理部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與中藥配方顆粒有關(guān)的監(jiān)督管理工作。甘肅省衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒使用的監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)。第二章 研制和標(biāo)準(zhǔn)第六條【研制原則】 開展中藥配方顆粒的研制工作，應(yīng)堅(jiān)持以臨床中醫(yī)需求為導(dǎo)向，以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，以全程質(zhì)量控制為核心，傳承精

3、華，守正創(chuàng)新。鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法，開展中藥配方顆粒的科學(xué)技術(shù)研究，推動(dòng)中藥配方顆粒的技術(shù)進(jìn)步。第七條 【技術(shù)要求】從事中藥配方顆粒研制活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求，保證中藥配方顆粒研制全過程符合相關(guān)技術(shù)要求。第八條 【標(biāo)準(zhǔn)制訂】甘肅省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)中藥配方顆粒地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。鼓勵(lì)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)發(fā)揮企業(yè)主體作用，參與地方標(biāo)準(zhǔn)的制修訂。甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院組織開展中藥配方顆粒地方標(biāo)準(zhǔn)的研究、制定和復(fù)核，甘肅省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)中藥配方顆粒地方標(biāo)準(zhǔn)的審定和發(fā)布。甘肅省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在制定的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后30日內(nèi)將標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)證明文件、標(biāo)準(zhǔn)文本及編制

4、說明報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)備案。第九條 【標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行】中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或甘肅省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，不具有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或甘肅省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的，不得上市銷售。第十條 【企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)】鼓勵(lì)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)制定高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第十一條 【標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)】甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院負(fù)責(zé)甘肅省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、審核、批準(zhǔn)及供應(yīng)等工作。第三章 備案管理第十二條 【備案規(guī)定】在甘肅省內(nèi)生產(chǎn)、銷售中藥配方顆粒，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向甘肅省藥品監(jiān)督管理局備案。第十三條 【備案資料】中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)通過中藥配方顆粒備案平臺(tái)，向甘肅省藥品監(jiān)督管理局提交如下資料，申請(qǐng)備

5、案。（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照藥品生產(chǎn)許可證（申請(qǐng)人無需提交此項(xiàng)材料，備案部門在線獲取并核驗(yàn)相關(guān)信息）。（二）中藥配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。（三）生產(chǎn)中藥配方顆粒用中藥飲片信息。包括品名、產(chǎn)地以及執(zhí)行的炮制規(guī)范、關(guān)鍵炮制工藝。（四）生產(chǎn)中藥配方顆粒用輔料信息。包括輔料的種類、用途、用量、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)，供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告及質(zhì)量評(píng)估報(bào)告。（五）關(guān)鍵工藝資料。包括主要工藝路線、設(shè)備，關(guān)鍵工藝參數(shù)等。（六）生產(chǎn)中藥配方顆粒用直接接觸藥品包裝材料信息。包括包裝材料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)，供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告及質(zhì)量評(píng)估報(bào)告。（七）連續(xù)生產(chǎn)的3批中藥配方顆粒自檢報(bào)告。（八）中藥配方顆粒標(biāo)簽樣式。（九）共用生產(chǎn)車間（含炮制、提取

6、和制劑車間）的，還需提供相關(guān)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照藥品生產(chǎn)許可證，委托生產(chǎn)協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議以及共用生產(chǎn)車間協(xié)議。（十）所提交資料真實(shí)性承諾書。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交備案材料的真實(shí)性、可溯源性負(fù)責(zé)，并對(duì)提交資料的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。第十四條 【核查抽樣】中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展與備案相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、樣品抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)和監(jiān)督檢查工作。第十五條 【特殊配方顆粒備案】涉及醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的中藥配方顆粒備案，除按照本細(xì)則的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的其他規(guī)定。第十六條 【備案審核】甘肅省藥品監(jiān)督管理局在接收備案資料后5個(gè)工作日內(nèi)，在中藥配方顆粒備案平臺(tái)中進(jìn)行審

7、核，對(duì)備案材料不齊全或不符合規(guī)定形式的，退回備案申請(qǐng)。自備案完成之日起5日內(nèi)公示有關(guān)信息，30日內(nèi)完成對(duì)備案資料的審查。必要時(shí)可實(shí)施檢查與檢驗(yàn)。對(duì)已完成備案的中藥配方顆粒，甘肅省藥品監(jiān)督管理局按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將相關(guān)信息在備案系統(tǒng)的網(wǎng)站上公布。第十七條 【不予備案】屬于下列情形之一的，不予備案：（一）不符合本細(xì)則第二條所指范疇的顆粒劑;（二）申請(qǐng)人不具備中藥配方顆粒生產(chǎn)條件的;（三）用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，未收入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或甘肅省中藥飲片炮制規(guī)范的；（四）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形。第十八條 【注銷備案】有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門注銷相應(yīng)企業(yè)的生產(chǎn)或銷售備案

8、，并予以公告：（一）主動(dòng)申請(qǐng)注銷中藥配方顆粒備案憑證的；（二）備案材料虛假的；（三）不具備中藥配方顆粒生產(chǎn)條件的；（四）營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的；（五）藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的；（六）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷備案憑證的其他情形。第十九條 【備案信息變更】中藥配方顆粒備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變更的，變更信息應(yīng)當(dāng)通過中藥配方顆粒備案平臺(tái)及時(shí)報(bào)原備案部門備案，并及時(shí)將變更信息告知使用其中藥配方顆粒的醫(yī)院。第四章 生產(chǎn)管理第二十條 【生產(chǎn)資質(zhì)】生產(chǎn)中藥配方顆粒的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證，并同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍

9、。第二十一條 【生產(chǎn)條件】中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；（二）設(shè)立藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、管理專門機(jī)構(gòu)及專職人員，制定質(zhì)量管理規(guī)章制度，具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具備產(chǎn)品放行、召回等質(zhì)量管理能力；（三）設(shè)立藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)專門機(jī)構(gòu)及專職人員，建立藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系，具備對(duì)藥品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的能力，依法承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制義務(wù)，負(fù)責(zé)建立并維護(hù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)進(jìn)行管理。第二十二條 【全生命周期管理】中藥配方顆粒生產(chǎn)

10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期管理的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)。中藥飲片炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等中藥配方顆粒生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)施生產(chǎn)全過程管理，保證中藥配方顆粒生產(chǎn)持續(xù)合規(guī)。應(yīng)建立質(zhì)量追溯體系，加快實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究。第二十三條 【生產(chǎn)規(guī)定】中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。無國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。第二十四條 【內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)】中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，明確生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制的措施、關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)及相關(guān)質(zhì)量要求。內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)包括原輔料、各單元工藝環(huán)節(jié)物料及中間體、過程控制指

11、標(biāo)及成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。第二十五條 【原料藥材來源】生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養(yǎng)殖的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。第二十六條【與產(chǎn)地加工試點(diǎn)政策銜接】中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可以采購甘肅省具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工試點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)的大宗地產(chǎn)趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。第二十七條 【生產(chǎn)工藝規(guī)定】中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。中藥配方顆粒以中藥飲片投料。提取、濃縮、干燥工藝應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)湯劑相應(yīng)指標(biāo)比較，明確提取、濾過或離心等固液分離、濃縮、干燥等步驟的方法、參數(shù)及條件，不得采用其他精制方法。應(yīng)

12、當(dāng)有防止污染和交叉污染的措施，毒性中藥材和飲片應(yīng)建立相應(yīng)的檢查方法或措施，確保清潔有效。應(yīng)當(dāng)明確出膏率范圍（干膏或濕膏），保證中藥配方顆粒批與批之間質(zhì)量的穩(wěn)定均一。第二十八條 【異地設(shè)立或共用車間規(guī)定】中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可以異地設(shè)立炮制、提取和制劑車間，也可與集團(tuán)內(nèi)部具有控股關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)共用炮制、提取和制劑車間，具體按甘肅省中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)立和集團(tuán)內(nèi)共用車間管理規(guī)定執(zhí)行。第二十九條 【輔料管理】生產(chǎn)中藥配方顆粒所需的輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確輔料種類、用量范圍以及混合、干燥、成型等步驟的方法及條件。第三十條 【包裝容器】直接接觸中藥配方顆粒的包裝材料和

13、容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。第三十一條 【出廠檢驗(yàn)】中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥配方顆粒出廠放行規(guī)程，對(duì)出廠放行的中藥配方顆粒進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或甘肅省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。第三十二條 【年度報(bào)告】中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)對(duì)已備案的中藥配方顆粒進(jìn)行研究，持續(xù)提高質(zhì)量。應(yīng)建立中藥配方顆粒年度報(bào)告制度，于每年3月31日前通過中藥配方顆粒備案平臺(tái)向藥品監(jiān)督管理部門按已備案品種逐一提交上一年度報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)有助于評(píng)價(jià)每個(gè)產(chǎn)品及其工藝的總體質(zhì)量狀況、企業(yè)的質(zhì)量承諾和藥品質(zhì)量保障體系的有效運(yùn)行情況以及溯源的完整性。 第三十三條 【不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)】中藥配方

14、顆粒生產(chǎn)企業(yè)要落實(shí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，建立中藥配方顆粒安全性監(jiān)測(cè)體系,完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集、監(jiān)測(cè)與分析本企業(yè)所生產(chǎn)中藥配方顆粒產(chǎn)生的不良反應(yīng)，定期對(duì)中藥配方顆粒不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行匯總分析，持續(xù)開展中藥配方顆粒安全性再評(píng)價(jià)，不斷完善安全性信息，撰寫安全性更新報(bào)告，并向甘肅省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。第三十四條 【變更生產(chǎn)范圍】藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥配方顆粒，應(yīng)向甘肅省藥品監(jiān)督管理局提出藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)，在生產(chǎn)范圍中增加中藥飲片（配方顆粒）、顆粒劑生產(chǎn)范圍。 第三十五條 【廢渣處理】中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有妥善處理生產(chǎn)廢渣的管理措施，廢渣須經(jīng)過毀型、銷毀等處理措施，嚴(yán)防經(jīng)水提取

15、后的中藥飲片再次流入市場(chǎng)。第五章 配送和使用管理第三十六條 【采購管理】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采購由獲得許可的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并經(jīng)備案的中藥配方顆粒。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)陽光采購、網(wǎng)上交易。第三十七條 【質(zhì)量驗(yàn)收】醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，并按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所購中藥配方顆粒進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫或者銷毀。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供每一批中藥配方顆粒的自檢報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)購入的中藥配方顆粒有疑義的，應(yīng)當(dāng)委托當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定，發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥配方顆粒，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。第三十八條 【配送管理】中藥配方顆粒由生產(chǎn)

16、企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得再次委托配送。中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。第三十九條 【委托配送管理】中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)中藥配方顆粒配送企業(yè)的運(yùn)輸條件及執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的能力進(jìn)行實(shí)地審計(jì)，與配送企業(yè)簽訂委托運(yùn)輸、儲(chǔ)存合同和質(zhì)量保證協(xié)議，約定雙方責(zé)任和義務(wù)，明確中藥配方顆粒質(zhì)量管理要求，并報(bào)甘肅省藥品監(jiān)督管理局備案。第四十條 【合理規(guī)范使用】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)堅(jiān)持中藥飲片的主體地位，確保中藥飲片、中藥配方顆粒的合理規(guī)范使用。中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)臨床用藥習(xí)慣，有效防止差錯(cuò)、污

17、染及交叉污染。使用的調(diào)劑軟件應(yīng)對(duì)調(diào)劑過程實(shí)現(xiàn)可追溯。第四十一條 【臨床使用管理】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員合理使用中藥配方顆粒的培訓(xùn)和考核，建立處方點(diǎn)評(píng)和醫(yī)師約談制度，規(guī)范醫(yī)生處方行為，避免對(duì)中藥配方顆粒的不合理使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解其所使用中藥配方顆粒的備案信息及變更情況，對(duì)相關(guān)變更可能對(duì)醫(yī)生處方產(chǎn)生的影響進(jìn)行研究和評(píng)估。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在中藥配方顆粒的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及安全性風(fēng)險(xiǎn)控制方面采取有效措施，確保中藥配方顆粒的臨床用藥安全。第四十二條 【醫(yī)保政策規(guī)定】在甘肅省內(nèi)中藥飲片已納入醫(yī)保支付范圍的，省醫(yī)保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價(jià)格等因素，經(jīng)專家評(píng)審后將與中藥飲片對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒納

18、入支付范圍，并參照乙類管理。第六章 名稱和標(biāo)簽第四十三條 【名稱規(guī)定】中藥配方顆粒的名稱應(yīng)按“中藥飲片名稱+配方顆粒”的方式命名，中藥飲片名稱按照中國(guó)藥典命名。對(duì)于不同基原品種或臨床習(xí)用需區(qū)分特定產(chǎn)地的品種，在配方顆粒名稱中加括號(hào)標(biāo)注其植物的中文名。第四十四條 【標(biāo)簽規(guī)定】中藥配方顆粒標(biāo)簽應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定。直接接觸中藥配方顆粒包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)標(biāo)注備案號(hào)、名稱、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。第四十五條 【標(biāo)簽規(guī)定】中藥配方顆粒調(diào)配專用袋標(biāo)簽應(yīng)遵循醫(yī)院中藥飲片調(diào)劑管理規(guī)

19、范的相關(guān)要求。 第七章 監(jiān)督管理第四十六條 【檢查員規(guī)定】甘肅省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同甘肅省衛(wèi)生健康委員會(huì)、甘肅省中醫(yī)藥管理局建立中藥配方顆粒檢查員庫，根據(jù)監(jiān)管和評(píng)審需要，依據(jù)職責(zé)對(duì)研制、生產(chǎn)、配送、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查。第四十七條 【省級(jí)質(zhì)量監(jiān)督】甘肅省藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)省內(nèi)中藥配方顆粒備案工作，對(duì)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)按照備案的詳細(xì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，對(duì)中藥材來源及跨?。▍^(qū)、市）的異地車間或共用車間等開展延伸檢查，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒開展抽樣檢驗(yàn)，并向社會(huì)公開檢查、檢驗(yàn)結(jié)果。 每年至少開展1次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，加強(qiáng)對(duì)跨區(qū)域設(shè)置的廠外車間開展檢查協(xié)作，加大飛行檢查的頻次和力度，及時(shí)向社會(huì)公開監(jiān)督檢查處罰結(jié)果。第四十八條 【市縣質(zhì)量監(jiān)督】市縣市場(chǎng)監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、使用中藥配方顆粒進(jìn)行監(jiān)督檢查。第四十九條 【臨床使用監(jiān)督】