設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的控制PPT課件

1、 墨菲定律凡事只要有可能出錯(cuò)，那就一定會(huì)出凡事只要有可能出錯(cuò)，那就一定會(huì)出錯(cuò)錯(cuò)注釋?zhuān)褐灰涣加锌赡茉谏a(chǎn)時(shí)出現(xiàn)，注釋?zhuān)褐灰涣加锌赡茉谏a(chǎn)時(shí)出現(xiàn)， 不良品就一定會(huì)流到客戶(hù)處。不良品就一定會(huì)流到客戶(hù)處。第1頁(yè)/共38頁(yè) 設(shè)計(jì)要求標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)要求標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)計(jì)出不可能出錯(cuò)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)出不可能出錯(cuò)的產(chǎn)品第2頁(yè)/共38頁(yè) 一一. .要有決心要有決心 二二. .教育訓(xùn)練教育訓(xùn)練 三三. .貫徹執(zhí)行貫徹執(zhí)行對(duì)設(shè)計(jì)部門(mén)的三在要求第3頁(yè)/共38頁(yè) 把產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為規(guī)定的質(zhì)量特性和有關(guān)的文件,如產(chǎn)品規(guī)范、圖紙、檢驗(yàn)要求,為采購(gòu)、生產(chǎn)、測(cè)試等過(guò)程提供依據(jù). 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的定義第4頁(yè)/共38頁(yè) 注：要素7.3的要求包括產(chǎn)品和生

2、產(chǎn)過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，是集中在缺陷預(yù)防而不是發(fā)現(xiàn)。 7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b) 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新。 注：缺陷預(yù)防由通過(guò)同步工程(Simultaneous Engineering)的方法并行進(jìn)行的產(chǎn)品工程和制造工程活動(dòng)。 第5頁(yè)/共38頁(yè) 7.3.1.1跨部門(mén)工作方式 組織應(yīng)選擇一種跨部門(mén)工作方式

3、，以便為產(chǎn)品誕生過(guò)程作準(zhǔn)備。在此組織應(yīng)考慮以下內(nèi)容： 建立、確定和監(jiān)控特殊特性， 編制、修訂FMEAs包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施。 編制、修訂控制計(jì)劃。 注：典型的多學(xué)科的途徑包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它相關(guān)人員第6頁(yè)/共38頁(yè) 一、理解要點(diǎn). 1.1 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn),組織的能力和以往的經(jīng)驗(yàn)等因素明確劃分設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段,規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求. 1.2 應(yīng)明確規(guī)定在每個(gè)開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)階段需開(kāi)展的適當(dāng)?shù)脑u(píng)審,驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng).包括活動(dòng)的時(shí)機(jī),參與人員和活動(dòng)要求. 1.3 應(yīng)明確各有關(guān)部門(mén)和人員在參加設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)中的職責(zé)和權(quán)限. 1.4 對(duì)參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)的不同部門(mén)或小組之間的接口關(guān)

4、系要作出規(guī)定,確保既各負(fù)其責(zé),又能保持工作有效銜接與信息正確交流. 1.5 策劃的輸出要形成文件,且應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展及時(shí)更新.第7頁(yè)/共38頁(yè) 二、實(shí)施要領(lǐng). 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃輸出不宜搞得太復(fù)雜,只要明確設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的流程,標(biāo)明有哪些階段或步驟,分別由誰(shuí)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā),進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審,設(shè)計(jì)驗(yàn)證,設(shè)計(jì)確認(rèn)的安排,以及參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)部門(mén)或人員之間的聯(lián)系,協(xié)調(diào)的途徑和管理辦法等.第8頁(yè)/共38頁(yè) 7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄 ( 見(jiàn) 4.2.4 )。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和

5、開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 對(duì)這些輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：特殊特性(見(jiàn)7.2.1.1)包括在此要求中。 第9頁(yè)/共38頁(yè) 7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)規(guī)定確定、文件化并評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，包括： 顧客要求（合同評(píng)審）例如特殊特性（見(jiàn)7.3.2.4）、標(biāo)識(shí)、可追溯 性，包裝等 信息的利用：組織必須建有從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部 輸入、部門(mén)資料及其它相關(guān)來(lái)源中獲得的信息運(yùn)用于同類(lèi)特性的現(xiàn)行和將來(lái)項(xiàng)目 之中。 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)機(jī)、成本等的目標(biāo)第10頁(yè)/共38頁(yè) 7.3.2.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)確定、文

6、件化和評(píng)審生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求，包括： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入資料，例如設(shè)計(jì)FMEAs， 生產(chǎn)力，過(guò)程能力和成本的目標(biāo)， 顧客要求，若需要， 以往開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn) 注： 組織應(yīng)當(dāng)視問(wèn)題的大小和可能的風(fēng)險(xiǎn)，在制造過(guò)程設(shè)計(jì)過(guò)程中采用防錯(cuò)方法。 第11頁(yè)/共38頁(yè) 7.3.2.3特殊特性 組織必須確定特殊特性（見(jiàn)7.3.3 d），并且 所有的特殊特性必須包括在控制計(jì)劃中。 必須符合顧客對(duì)特殊特性定義和符號(hào)。 過(guò)程控制文件如FMEAs、控制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，必須標(biāo)上顧客的特殊特性符號(hào)或組織的相等符號(hào)，以表明這些影響特殊特性的過(guò)程步驟。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。 第12頁(yè)/共38頁(yè) 一、理解要點(diǎn). 1.

7、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入是設(shè)計(jì)依據(jù),設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入必須予以規(guī)定并形成文件. 2. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包括: 2.1 產(chǎn)品的功能和性能要求.功能指的是產(chǎn)品所發(fā)揮的作用.例如電視機(jī)的聲音、圖像等.性能指的是產(chǎn)品所具有的性質(zhì),例如:機(jī)械性能、電性能等. 2.2 國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求,對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織必須滿(mǎn)足. 2.3 適用的法律、法規(guī)要求,如安全性,環(huán)保等方面要求. 2.4 過(guò)去類(lèi)似設(shè)計(jì)中證明具有效的和必要的有關(guān)設(shè)計(jì)要求,往往是對(duì)合同中顧客未明示要求的必要補(bǔ)充. 2.5 其它所必要的要求,可能包括環(huán)境條件,接口要求和所采用標(biāo)準(zhǔn)的要求等. 2.6 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的正確、完整、合理性是保證設(shè)計(jì)質(zhì)量的前提,因此組織必須

8、評(píng)審所有與產(chǎn)品有關(guān)要求的輸入,評(píng)審中應(yīng)特別注意那些不完整的,含糊或矛盾的要求,應(yīng)與提出者一起澄清和解決.第13頁(yè)/共38頁(yè) 二、實(shí)施要領(lǐng). 顧客的需要經(jīng)常闡述得不清楚.設(shè)計(jì)輸入要注意顧客沒(méi)有說(shuō)明的期望,往往是重要之處,甚至可能是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵.第14頁(yè)/共38頁(yè) 7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b) 為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 第15頁(yè)/共38頁(yè) 7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)

9、輸出補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證的術(shù)語(yǔ)表達(dá)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出包括： 設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果 產(chǎn)品特殊特性、規(guī)范 適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品防錯(cuò)(Mistake-proofing) 包括樣圖或數(shù)學(xué)資料的產(chǎn)品定義 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果 適當(dāng)時(shí)，診斷指南第16頁(yè)/共38頁(yè) 7.3.3.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證的術(shù)語(yǔ)表達(dá)。制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出包括： 規(guī)范和圖紙 制造過(guò)程流程圖/平面布局圖 制造過(guò)程FMEAs 控制計(jì)劃（見(jiàn)7.5.1.1） 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（見(jiàn)4.9.2） 過(guò)程批準(zhǔn)接受標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測(cè)量性的資料 如適用，防錯(cuò)活動(dòng)

10、的結(jié)果 產(chǎn)品/制造過(guò)程不符合的迅速檢測(cè)和反饋方法 第17頁(yè)/共38頁(yè) 一、理解要點(diǎn). 1. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的成果,為實(shí)現(xiàn)過(guò)程的后續(xù)活動(dòng)提供產(chǎn)品或服務(wù)的規(guī)范,因此應(yīng)形成完整的輸出文件,并確定其符合輸入要求. 2. 不同產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出文件可以有不同形式,但必須能對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證,且其內(nèi)容應(yīng)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的要求. 3. 提供采購(gòu)過(guò)程的輸入信息,為生產(chǎn)過(guò)程提供產(chǎn)品特性和實(shí)現(xiàn)過(guò)程規(guī)范,以便通過(guò)采購(gòu)和生產(chǎn)運(yùn)作得到符合規(guī)定的產(chǎn)品. 4. 應(yīng)包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則,用以判斷后續(xù)的各個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的輸出是否符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求. 5. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件提供的產(chǎn)品特性中,應(yīng)指出對(duì)產(chǎn)品正常使用至關(guān)

11、重要的特性和對(duì)產(chǎn)品安全性有影響的安全特性,以保證后續(xù)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程,產(chǎn)品驗(yàn)收、交付、服務(wù)乃至使用中,對(duì)這些“關(guān)鍵特性”實(shí)施重點(diǎn)控制. 6. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出是后續(xù)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的指導(dǎo)性文件,因此在發(fā)放前應(yīng)按規(guī)定由有關(guān)部門(mén)或責(zé)任人批準(zhǔn),以確保其滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求.第18頁(yè)/共38頁(yè) 二、實(shí)施要領(lǐng). 1. 組織在決定采取何種形式輸出設(shè)計(jì)結(jié)果時(shí),主要考慮誰(shuí)使用它,什么環(huán)境下使用. 2. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件應(yīng)進(jìn)行評(píng)審,批準(zhǔn)才能使用. 3. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出可包括: 3.1 產(chǎn)品規(guī)范. 3.2 培訓(xùn)要求. 3.3 工藝方法. 3.4 采購(gòu)要求. 3.5 驗(yàn)收準(zhǔn)則.第19頁(yè)/共38頁(yè) 7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

12、評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)計(jì)劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審（見(jiàn)7.3.1），以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力； b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 ( 見(jiàn) 4.2.4 )。 注：評(píng)審應(yīng)與設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)（見(jiàn)4.4）并包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（4.2.4.10） 第20頁(yè)/共38頁(yè) 7.3.4.1監(jiān)控 必須確定、分析和報(bào)告設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各個(gè)時(shí)期的指標(biāo)及其結(jié)果總結(jié)，作為管理評(píng)審的輸入。 注：評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，成本，周期時(shí)間，關(guān)鍵路徑及其它適用的問(wèn)題。 第21頁(yè)/共38頁(yè) 一、理解要

13、點(diǎn). 1. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審是為了確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各階段成果的適宜性.充分性和有效性達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的活動(dòng). 2. 在不同階段,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審的范圍,內(nèi)容要求,方式可能有所不同,但目的必須是: 2.1 對(duì)本階段的設(shè)計(jì)成果滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求的能力作出評(píng)價(jià). 2.2 識(shí)別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中的問(wèn)題和不足,并采取適當(dāng)措施,以期有效解決. 3. 為了達(dá)到系統(tǒng)評(píng)審的目的,組織應(yīng)在策劃活動(dòng)中明確設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審的階段,達(dá)到的目標(biāo),參加人員及職責(zé)等.組織應(yīng)按照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的輸出結(jié)果進(jìn)行評(píng)審,并作出評(píng)價(jià)的記錄;并應(yīng)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)結(jié)果對(duì)應(yīng)于內(nèi)外部資源的適宜性,滿(mǎn)足總體設(shè)計(jì)輸入要求的充分性及其達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的程度,據(jù)此識(shí)別和預(yù)測(cè)問(wèn)

14、題的部位和不足,提出糾正措施,以確保最終設(shè)計(jì)滿(mǎn)足顧客要求.第22頁(yè)/共38頁(yè)二、實(shí)施要領(lǐng).1. 組織應(yīng)重視設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審,它是正規(guī)地系統(tǒng)地檢查設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是否符合顧客的需要和其它設(shè)計(jì)輸入,識(shí)別問(wèn)題并尋找出路. 評(píng)審的方法一般包括:2.1 參與評(píng)審的人員評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文件.2.2 會(huì)議評(píng)審,對(duì)復(fù)雜設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)而言,召開(kāi)正規(guī)會(huì)議評(píng)審是合適的.3. 參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審的人員應(yīng)包括從事產(chǎn)品制造和提供服務(wù)的關(guān)鍵人員,甚至還應(yīng)包括諸如顧客,供方代表參與,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段性結(jié)果涉及法律和法規(guī)時(shí),還應(yīng)請(qǐng)有關(guān)管理部門(mén)參與.第23頁(yè)/共38頁(yè) 7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)計(jì)劃的

15、安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 ( 見(jiàn) 4.2.4 )。 第24頁(yè)/共38頁(yè) 一、理解要點(diǎn). 1. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的目的是確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否滿(mǎn)足輸入的要求,并對(duì)此提供客觀(guān)的證據(jù). 2. 驗(yàn)證應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中或設(shè)計(jì)輸出批準(zhǔn)發(fā)放前進(jìn)行,以確保設(shè)計(jì)輸出滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入要求.驗(yàn)證的方式可以是變換方法進(jìn)行計(jì)算,試驗(yàn)、仿真或試用證實(shí),與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)比較,對(duì)照類(lèi)似的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)等方式.組織在設(shè)計(jì)策劃時(shí)應(yīng)確定適用的驗(yàn)證活動(dòng),包括驗(yàn)證方式,人員和時(shí)間的安排等. 3. 當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果表明設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出未能或部分未能滿(mǎn)足輸入要求時(shí),應(yīng)決定采取有效的跟蹤措施包括更改設(shè)計(jì)以

16、滿(mǎn)足要求.驗(yàn)證的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄.第25頁(yè)/共38頁(yè) 二、實(shí)施要領(lǐng). 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證方式一般有: 1. 變換方法進(jìn)行計(jì)算. 2. 進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證,如模型試驗(yàn)、手板樣機(jī)試驗(yàn). 3. 與已證實(shí)是成功的類(lèi)似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行比較. 4. 對(duì)照類(lèi)似產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià). 5. 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文件在發(fā)放前評(píng)審.第26頁(yè)/共38頁(yè) 7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所計(jì)劃的安排 ( 見(jiàn) 7.3.1 ) 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 ( 見(jiàn) 4.2.4 )。 注1：確認(rèn)過(guò)程可包括路試報(bào)告分析。

17、注2：以上7.3.5和7.3.6同時(shí)適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程第27頁(yè)/共38頁(yè) 7.3.6.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充內(nèi)容 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)的確認(rèn)應(yīng)按顧客要求，包括項(xiàng)目的時(shí)間要求進(jìn)行 7.3.6.2 樣件計(jì)劃 (Prototype program) 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織必須制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的分承包方、工裝和過(guò)程。 必須跟蹤所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以監(jiān)視及時(shí)完成并符合要求。 當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)，組織應(yīng)負(fù)責(zé)分包服務(wù)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 第28頁(yè)/共38頁(yè) 一、理解要點(diǎn). 1. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的目的,在于確定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品滿(mǎn)足預(yù)期使用要求的證據(jù). 2. 確認(rèn)一般在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)完成后,

18、和量產(chǎn)前進(jìn)行即試樣之認(rèn)定. 3. 當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿(mǎn)足預(yù)期使用的要求時(shí),應(yīng)采取有效的糾正和跟蹤措施,包括變更和重新設(shè)計(jì),以滿(mǎn)足要求.確認(rèn)結(jié)果和跟蹤措施必須予以記錄.第29頁(yè)/共38頁(yè) 二、實(shí)施要領(lǐng). 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)處于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的最后階段.它是預(yù)防由于不能提供合格的產(chǎn)品而造成嚴(yán)重的財(cái)務(wù)損失的一個(gè)最重要的環(huán)節(jié).確認(rèn)的結(jié)果須反饋到設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的各個(gè)階段,以引導(dǎo)進(jìn)行修正或改進(jìn)設(shè)計(jì).此活動(dòng)是組織能否使顧客滿(mǎn)意的一個(gè)直接因素.應(yīng)予以重視.第30頁(yè)/共38頁(yè) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)區(qū)分點(diǎn).第31頁(yè)/共38頁(yè)第32頁(yè)/共38頁(yè) 7.3.6.3 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 組織應(yīng)符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)程序。 注