藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法培訓(xùn)考核試題

1、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法培訓(xùn)試題答案一、填空題（每空 5 分，共 75 分）1. 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法 已于 20XX年5月 18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通 過，現(xiàn)予公布，自 20XX年 9月 1日起施行。2. 本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng) 營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。3. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責組織實施全國范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施本行政區(qū)域的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。4. 被檢查單位對食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當予以配合，不得

2、拒絕、逃 避或者阻礙。5. 食品藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當由2 名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負責制。6. 被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當及時按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場負責人，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，配 合對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電 子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實回答檢查組的詢問。7. 檢查組一般應(yīng)當在檢查結(jié)束后 5 個工作日內(nèi)，將檢查報告、檢查記錄、相關(guān)證據(jù)材料等報組織實施飛 行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門。必要時，可以抄送被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。8. 根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡

3、信、約談被檢查單位、監(jiān) 督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認證認定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施。風 險因素消除后，應(yīng)當及時解除相關(guān)風險控制措施。9. 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，原則上應(yīng)當直接查處。食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進行檢查，被 檢查單位不得拒絕、逃避。10. 被檢查單位因違法行為應(yīng)當受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān) 證據(jù)材料等情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管 理法實施條例 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

4、等有關(guān)規(guī)定從重處罰。二、多項選擇項（每題 5分，共 25 分）1. 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查（ABCDE ）A、投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的；檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的；B、藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險的；C、對申報資料真實性有疑問的；D、涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；E、企業(yè)有嚴重不守信記錄的；其他需要開展飛行檢查的情形。2. 有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門及時作出決定： （ABCDE）A、需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；B、需要采取產(chǎn)品召回或者暫

5、停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施的；C、需要立案查處的；D、涉嫌犯罪需要移送公安機關(guān)的；E、其他需要報告的事項。3. 被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：（ ABCDE）A、拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；B、無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；C、以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；D、拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；E、其他不配合檢查的情形。4. 被檢查單位有下列情形之一，構(gòu)成違反治安管理行為的，由食品藥品監(jiān)督管理部門商請公安機關(guān)依照 中華人民共和國

6、治安管理處罰法的規(guī)定進行處罰：（ABCDE）A、阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)，或者威脅檢查人員人身安全的；B、偽造、變造、買賣或者使用偽造、變造的審批文件、認證認定證書等的；C、隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押的財物的；D、偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言，影響依法開展檢查的。ABCDE)5. 食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員有下列情形之一的，應(yīng)當公開通報；對有關(guān)工作人員按照干部 管理權(quán)限給予行政處分和紀律處分，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理： （A、泄露飛行檢查信息的；B、泄露舉報人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密的；C、出具虛假檢查報告或者檢驗報告的

7、；D、干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的；違反廉政紀律的；E、有其他濫用職權(quán)或者失職瀆職行為的。藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法培訓(xùn)試題部門 姓名 分數(shù) 一、填空題（每空 5 分，共 75分）1. 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法 已于 20XX年5月 18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通 過，現(xiàn)予公布，自 起施行。2. 本辦法所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對和等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。3. 負責組織實施全國范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。 地方各級食品藥 品監(jiān)督管理部門負責組織實施本行政區(qū)域的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。4. 被檢查單位對食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品醫(yī)療器

8、械飛行檢查應(yīng)當予以配合，不 得。5. 食品藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當由名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負責制。6. 被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當及時按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，配合對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持 生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、 憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實回答檢查組的詢問。7. 檢查組一般應(yīng)當在檢查結(jié)束后個工作日內(nèi)，將檢查報告、檢查記錄、相關(guān)證據(jù)材料等報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門。必要時，可以抄送被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。8. 根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、

9、監(jiān)督召回產(chǎn)品、 相關(guān)資格認證認定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制 措施。風險因素消除后，應(yīng)當及時解除相關(guān)風險控制措施。9. 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，原則上應(yīng)當 。食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在 進入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用 等場所進行檢查，被檢查單位不得 。10. 被檢查單位因違法行為應(yīng)當受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān) 證據(jù)材料等情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管 理法實施條例 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)規(guī)定 處罰。二、多項選擇項（每題 5分，共 2

10、5 分）1. 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查（）A、投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的；檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的；B、藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險的；C、對申報資料真實性有疑問的；D、涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；E、企業(yè)有嚴重不守信記錄的；其他需要開展飛行檢查的情形。2. 有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門及時作出決定： （）A、需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；B、需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施的；C、需要立案查處的；D、涉嫌犯罪需

11、要移送公安機關(guān)的；E、其他需要報告的事項。3. 被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：（ ）A、拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；B、無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；C、以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；D、拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；E、其他不配合檢查的情形。4. 被檢查單位有下列情形之一，構(gòu)成違反治安管理行為的，由食品藥品監(jiān)督管理部門商請公安機關(guān)依照 中華人民共和國治安管理處罰法的規(guī)定進行處罰： （ ）A、阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)，或者威脅檢查人員人身安全的；B、偽造、變造、買賣或者使用偽造、變造的審批文件、認證認定證書等的；C、隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押的財物的；D、偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言，影響依法開展檢查的。5. 食品藥品監(jiān)督管理部門及有