醫(yī)用氣體GMP認證檢查項目

1、醫(yī)用氣體gmp認證檢查項目n醫(yī)川氣體gmp認證檢杳項l1醫(yī)用氣體gmp認證檢查項冃說明1、醫(yī)用氣體gmp認證檢查項冃共76項，其中關(guān)鍵項冃15項（條款號前加“*” ）, 一 般項目61項。2、結(jié)果評定項冃結(jié)果嚴重缺陷一般缺陷 通過gmp認證0 w120 13-24限期6個月整改后，追蹤檢查w3 w12w3 >12不通過gmp認證>3條款檢查內(nèi)容*0301企業(yè)是否建立醫(yī)川氣體生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各級機構(gòu)和人員的職責。0302是否配備與醫(yī)用氣體相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員，并具冇和應(yīng)的專 業(yè)知識。0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負責人是否具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，

2、 并具有相應(yīng)的管理經(jīng)驗。0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人是否具冇相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或中級以上 的專業(yè)技術(shù)職稱，并具有頁用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。*0502生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責人是否相互兼任。0601從事醫(yī)川氣體生產(chǎn)操作的人員是否接受醫(yī)川氣體生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓(xùn)， 并按國家有關(guān)規(guī)定取得相關(guān)部門頒發(fā)的資格證書。0604從事醫(yī)用氣體質(zhì)量檢驗人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)知識培訓(xùn)后持證上崗。0701從事醫(yī)用氣體生產(chǎn)的各級人員是否按gmp要求進行培訓(xùn)和考核。0801醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)壞境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駥︶t(yī)用氣 體生產(chǎn)造成污染。*0802醫(yī)用氣體生產(chǎn)區(qū)域總體布局

3、是否符合國家有關(guān)醫(yī)用氣體站設(shè)計規(guī)范及相關(guān)氣 體安全技術(shù)規(guī)程的冇關(guān)規(guī)左，是否取得省級消防部門頒發(fā)的驗收鑒定證書。0901廠房是否按醫(yī)用氣體綸產(chǎn)工藝流程要求進行合理布局；并冇通風、照明、防火、 防爆、防靜電、防雷等設(shè)施。0902同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間與和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互影響。1101醫(yī)用氣體充裝區(qū)內(nèi)表而是否平整、無脫落物、不長霉、耐磨防滑、易淸潔。1201 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。1205醫(yī)用氣體生產(chǎn)過程各階段的氣瓶是否分區(qū)存放，并冇明顯的狀態(tài)標志。*1207醫(yī)川氣體充裝是否有專用充裝區(qū)域。2901對河特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi)，力防止靜

4、電、震動、潮 濕或其他外界因素影響的措施。*3104醫(yī)用氣體壓縮設(shè)備是否未使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機和水潤滑壓縮機。*3105醫(yī)用氣體充裝是否使用專用設(shè)備，沖裝夾具是否冇防錯裝裝置。3106用液態(tài)氧汽化充裝頁用氣體，是否使用低溫液氧泵，加壓汽化后充裝。3301與設(shè)備連接的主要管道涂色是否符合國家gb16912-1997的規(guī)定；是否標明管內(nèi) 物流名稱及流向。3501用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、最器、衡器等適用范i韋i、巒密度是否符合生產(chǎn)和 檢驗耍求，是否冇明顯狀態(tài)標志，是否定期校驗。3601生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標志。3602設(shè)備是否定期維修和保養(yǎng)，設(shè)備安裝維修保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品質(zhì)量

5、。3605自有氣瓶是否有檔案，是否由當?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督管理部門指定的檢驗單位定期檢驗， 檢驗結(jié)果是否歸入檔案。3606醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的自有氣瓶，是否充裝自有氣瓶。3607液態(tài)氣體儲罐是否定期檢查，是否符介國家有關(guān)規(guī)定，并取得相關(guān)證明文件。3608 是否定期檢查醫(yī)用液化氣體儲罐中乙炊含量，并符合國家有關(guān)規(guī)定。3701生產(chǎn)、檢驗設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并有專人管理。*3901醫(yī)用氣體的分裝金業(yè)是否向具有醫(yī)用氣體生產(chǎn)許可證和生產(chǎn)批準文號的企業(yè)購進 液態(tài)氧，是否在分裝前做全檢。3904當?shù)蜏蒯t(yī)用液化氣體灌裝到低溫容器中發(fā)放給用戶吋，每個容器是否都作鑒別和 含量測定。4202不

6、合格產(chǎn)品是否專區(qū)存放，冇易于識別的明顯標識；并按冇關(guān)規(guī)定及時處理。4411醫(yī)用氣體容器是否具有能與其它氣體容器區(qū)分的明顯狀態(tài)標志，標志是否符介國 家有關(guān)規(guī)定。4412是否建立自冇氣瓶報廢制度。如冇嚴重腐蝕或嚴重損傷時，是否提前檢驗。是否 有報廢處理記錄。*4601醫(yī)用氣體標簽、說明書的設(shè)計是否符合國家有關(guān)規(guī)主；4801醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否制定各項衛(wèi)生管理制度，并有專人負責。4904可重復(fù)使用的自有氣瓶，每次充裝前，是否按gb1419-93規(guī)定檢查；是否消毒。4905可重復(fù)使用的h有氣瓶，每次充裝前，是否釋放瓶內(nèi)全部余氣，再用充裝氣清洗氣 瓶至合格，或者抽真空大于一sokpao5101醫(yī)用氣體生

7、產(chǎn)企業(yè)是否設(shè)更衣室。5201醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)員工是否根據(jù)生產(chǎn)需要配備相應(yīng)的工作服和安全防護用詁。 5301醫(yī)用氣體充裝車間是否有控制外來人員進入的措施和制度。5601醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量人員是否有健康檔案，色盲患者是否從事醫(yī)用氣體的半產(chǎn)和 質(zhì)量檢驗工作。*5701企業(yè)是否進行驗證，是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項冃、制定驗證 方案，并組織實施。*5702醫(yī)用氣體生產(chǎn)是否對低溫空分設(shè)備，充裝設(shè)備、充裝容器的處理及清洗、產(chǎn)品檢 驗進行驗證。5801生產(chǎn)一定周期后是否進行再驗證。5901驗證工作完成后是否寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。6001驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式

8、歸檔保存，驗證文件是否包括驗證 方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。6101生產(chǎn)企業(yè)是否建立健全生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度、記錄和文件。6201生產(chǎn)管理文件主要有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程以及批生產(chǎn)記 錄。6202醫(yī)用氣體的生產(chǎn)是否有生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄是否具有可追蹤性，主要內(nèi)容是否 包括：品名、自冇氣瓶號、生產(chǎn)h期、批號、數(shù)量、生產(chǎn)過程記錄、操作者、空瓶檢驗記錄和 成品檢驗報告。6301產(chǎn)胡質(zhì)量管理文件主要有：醫(yī)用氣體申請利審批文件；成甜質(zhì)量標準及其檢驗操 作規(guī)程；批檢驗記錄。6401生產(chǎn)企業(yè)是否建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤消及保管的管理制度。6402分發(fā)、使用的文件

9、是否為批準的現(xiàn)行文木。已經(jīng)撤消的文件除留檔備查外，是否 在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。6501文件的制定是否符合規(guī)定。*6601醫(yī)川氣體生產(chǎn)是否按生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程執(zhí)行，如需更改時，是否按規(guī)定程序辦理修訂、審批手續(xù)。6801批牛:產(chǎn)記錄是否字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、并山操作人及復(fù)核人簽名。6802批生產(chǎn)記錄是否保持整潔，不得撕毀和任意涂改；批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時，是否 按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，保存至有效期后一年。*6901醫(yī)用氣體生產(chǎn)批號的劃分是否以同一連續(xù)生產(chǎn)周期中充裝的氧氣為同一個批次， 是否可追蹤。6803在牛產(chǎn)過程中，是否冇在線監(jiān)測牛產(chǎn)醫(yī)用氣體的質(zhì)量和朵質(zhì)的措施，

10、并冇監(jiān)測記 錄。7009醫(yī)用氣體放行前，是否按國家藥品質(zhì)量標準進行全檢。每個容器都是否帖有合 格證，合格證上是否注明：品名、企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、氧氣數(shù)量、 壓力、執(zhí)行標準，醫(yī)用氣體的有效期是否大于鋼瓶的有效期。7022是否按工藝、質(zhì)量要求設(shè)立的生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制點檢查制度，并定期進行監(jiān)控 與檢查、記錄完整。7023所有已充裝氣瓶是否都貼有標簽和涂有顏色標記，標簽內(nèi)容和顏色是否符合有關(guān) 規(guī)定。*7401質(zhì)量管理部門是否受金業(yè)負責人直接領(lǐng)導(dǎo)。7402質(zhì)量管理部門是否配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗人員。7403是否有-與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、檢驗要求和適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。7505

11、醫(yī)用氣體成品放行前是否由質(zhì)量管理部門對記錄進行審核。符合要求并有審核人 員簽字方可放行。*7512醫(yī)用氣體產(chǎn)品是否按現(xiàn)行國家藥品質(zhì)量標準的規(guī)定進行檢驗。7513檢驗記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改，并整理歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后 年。7701每批產(chǎn)品是否均冇銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必 要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容是否包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和 地址、發(fā)貨日期。7702醫(yī)用氣體的運輸是否符合國家有關(guān)部門的規(guī)定，并和關(guān)證件。7801銷售記錄是否保存至產(chǎn)品有效期后一年。7901企業(yè)是否建立醫(yī)用氣體退貨和收回的書面程序并有記錄。8101醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否

12、建立產(chǎn)品質(zhì)量投訴制度，對用戶的產(chǎn)品質(zhì)量投訴是否冇詳 細記錄并及時調(diào)查處理。8201產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題時是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。8301企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按照預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進行全面檢查。8401白檢是否有記錄。自檢報告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。、醫(yī)用氧方面1, 頁用氧改為頁用氣體。因f1前的頁用氧檢查項fi條款實際上涵蓋了其它頁用氣體的檢 查條款，如將涉及醫(yī)用的其他氣體均包含在內(nèi)，可以不必對其他醫(yī)用氣體再制定gmp評定 標準，對個別氣體有特殊要求的可單獨列出。2, 醫(yī)用氧應(yīng)分為液態(tài)、氣態(tài)。因?qū)嶋H存在只生產(chǎn)液態(tài)氧或氣態(tài)氧的企業(yè)，其生產(chǎn)條件完 全不同，故建議在括號內(nèi)注明。3,

13、兇國家技術(shù)監(jiān)督局己不允許有委托鋼瓶，一般項冃(3606)應(yīng)強調(diào)須有與生產(chǎn)能力相 適應(yīng)的自有氣瓶，并只能充裝自有氣瓶。4, 因每個生產(chǎn)工序都應(yīng)有生產(chǎn)記錄，一般項目(6202)屮將“其生產(chǎn)記錄至少從充裝丁 序開始”刪除。5、嚴重項li （6901）屮生產(chǎn)批號的劃分原則：必須可追蹤。因各企業(yè)狀況不同，可按 各白的情況規(guī)定為：以一槽車為一批（液氧）；以儲罐為一批（液氧）；以一天分裝量為 一批（氣態(tài)氧）。6、因鋼瓶的有效期為3年，一般項冃（7009）中應(yīng)明確醫(yī)用氧氣的有效期，并不得大于 鋼瓶的有效期。7、-般項目7514項與6803項內(nèi)容完全相同,要求刪除7514項。醫(yī)用氧gmp認證項目的補充說明醫(yī)用氧

14、認證檢查項廿補充說明醫(yī)用氧分為：液態(tài)、氣態(tài)0302相應(yīng)專業(yè)指:醫(yī)藥、化工、空分、制冷0401相應(yīng)專業(yè)指:醫(yī)藥、化工、空分、制冷、企管0501相應(yīng)專業(yè)指：醫(yī)藥、化工、空分、深冷、制冷0601醫(yī)用氧生產(chǎn)操作人員的上崗證。0604醫(yī)用氧質(zhì)量檢驗人員的上崗證書。可以是和關(guān)部門或本企業(yè)培訓(xùn)后發(fā)證上崗。*0802符合醫(yī)用氧站設(shè)計規(guī)范，并取得省級技術(shù)監(jiān)督管理部門頒發(fā)的驗收鑒定證 uo液態(tài)氣體分裝企業(yè)是否取得省級消防部門頒發(fā)的驗收鑒定證i幾技術(shù)監(jiān)督局不發(fā)證 書，消防局有證書。1101內(nèi)表而指六個而1201企業(yè)應(yīng)有存儲區(qū)，3301國家關(guān)于管路色標的規(guī)定：gb16912-19973605企業(yè)須冇口冇氣瓶檔案及左期

15、驗收報告檔案。3607國家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)證明文件指壓力容器技術(shù)監(jiān)察規(guī)程，壓力容器質(zhì)量證明 書，專用壓力容器檢驗報告，3608國家有關(guān)規(guī)定中的標準：0. lppm, gb16192-1997*3901生產(chǎn)證明文件指：許可證和批準文號4411狀態(tài)可分為：空瓶區(qū)和實瓶區(qū)，空瓶又可分為合格、不合格、待檢；實瓶分為待 檢、合格4904 規(guī)定指 gb14194-93o4905真空度應(yīng)大t-80kpa6901生產(chǎn)批號的劃分原則：必須町追蹤。7009頁用氧的有效期不得人于鋼瓶的有效期。*7512因藥典標準低于國家標準，建議執(zhí)行國家標準gb8982-1998。設(shè)備先進的配有在 線儀器自動全檢，需與藥典方法對比的驗證？7701目前銷售記錄的內(nèi)容所有企業(yè)均做不到7702相關(guān)證明文件指：危險品運輸證，國家有關(guān)部門的規(guī)定：gb16912-19971、醫(yī)用氧充裝必須取得有關(guān)管理部